醫(yī)療器械安全事件應(yīng)對(duì)

醫(yī)療器械安全事件應(yīng)對(duì)合同編號(hào)：__________合同雙方：甲方：全稱(chēng)：__________地址：__________聯(lián)系電話(huà)：__________聯(lián)系人：__________乙方：全稱(chēng)：__________地址：__________聯(lián)系電話(huà)：__________聯(lián)系人：__________鑒于甲方為醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，乙方為醫(yī)療器械的銷(xiāo)售企業(yè)，雙方為共同確保醫(yī)療器械的安全性、有效性，維護(hù)患者的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的規(guī)定，雙方經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：第一條甲方義務(wù)1.1甲方應(yīng)按照法律法規(guī)的規(guī)定，生產(chǎn)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械；1.2甲方應(yīng)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格質(zhì)量控制，確保醫(yī)療器械的安全性、有效性；1.3甲方應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，應(yīng)及時(shí)采取召回、停售等措施，并報(bào)告乙方；1.4甲方應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的性能、用途、使用方法等向乙方提供詳細(xì)的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；1.5甲方應(yīng)對(duì)乙方的銷(xiāo)售情況進(jìn)行監(jiān)督，確保醫(yī)療器械的銷(xiāo)售符合法律法規(guī)的規(guī)定。第二條乙方義務(wù)2.1乙方應(yīng)按照法律法規(guī)的規(guī)定，銷(xiāo)售符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械；2.2乙方應(yīng)對(duì)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格質(zhì)量控制，確保醫(yī)療器械的安全性、有效性；2.3乙方應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，應(yīng)及時(shí)采取召回、停售等措施，并報(bào)告甲方；2.4乙方應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的性能、用途、使用方法等向消費(fèi)者提供詳細(xì)的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；2.5乙方應(yīng)對(duì)甲方的生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督，確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)符合法律法規(guī)的規(guī)定。第三條醫(yī)療器械安全事件應(yīng)對(duì)3.1雙方應(yīng)制定醫(yī)療器械安全事件的應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械安全事件的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)分工、處置程序等；3.2一旦發(fā)生醫(yī)療器械安全事件，雙方應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取有效措施，防止事故擴(kuò)大，并及時(shí)報(bào)告相關(guān)部門(mén)；3.3雙方應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械安全事件的原因進(jìn)行調(diào)查，并依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；3.4雙方應(yīng)積極協(xié)助相關(guān)部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械安全事件進(jìn)行處理，并提供必要的資料和證明材料；3.5雙方應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械安全事件的信息進(jìn)行保密，不得泄露患者的個(gè)人信息。第四條違約責(zé)任4.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無(wú)法履行或者造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任；4.2雙方應(yīng)嚴(yán)格按照法律法規(guī)的規(guī)定，履行合同義務(wù)，確保醫(yī)療器械的安全性、有效性；4.3雙方應(yīng)積極配合相關(guān)部門(mén)的監(jiān)管工作，共同維護(hù)醫(yī)療器械市場(chǎng)的秩序。第五條爭(zhēng)議解決5.1雙方在履行合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；5.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第六條其他約定6.1本合同自雙方簽字或者蓋章之日起生效，有效期為_(kāi)___年；6.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份；6.3本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.甲方營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件2.乙方營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件5.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)6.醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案7.法律法規(guī)規(guī)定的其他文件和資料二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照法律法規(guī)和合同約定生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，或存在質(zhì)量問(wèn)題。2.甲方未對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，或未及時(shí)采取召回、停售等措施。3.甲方未向乙方提供詳細(xì)的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，或說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不真實(shí)、不準(zhǔn)確。4.乙方未按照法律法規(guī)和合同約定銷(xiāo)售符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，或存在質(zhì)量問(wèn)題。5.乙方未對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，或未及時(shí)采取召回、停售等措施。6.乙方未向消費(fèi)者提供詳細(xì)的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，或說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不真實(shí)、不準(zhǔn)確。三、法律名詞及解釋?zhuān)?.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病，或者改變生理功能的設(shè)備。2.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例：國(guó)務(wù)院發(fā)布的關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的法規(guī)。3.營(yíng)業(yè)執(zhí)照：工商行政管理部門(mén)發(fā)給企業(yè)準(zhǔn)許其經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的證明文件。4.生產(chǎn)許可證：藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給企業(yè)準(zhǔn)許其生產(chǎn)藥品的證明文件。5.經(jīng)營(yíng)許可證：藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給企業(yè)準(zhǔn)許其經(jīng)營(yíng)藥品的證明文件。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：甲方生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在安全隱患，乙方如何處理？解決辦法：乙方應(yīng)立即停止銷(xiāo)售該醫(yī)療器械，并通知甲方；甲方應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取召回、停售等措施，并報(bào)告相關(guān)部門(mén)。2.問(wèn)題：乙方銷(xiāo)售的醫(yī)療器械出現(xiàn)安全事件，甲方如何處理？解決辦法：甲方應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，配合乙方進(jìn)行調(diào)查，并依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。3.問(wèn)題：雙方在合同履行過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議，如何解決？解決辦法：雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.甲方為醫(yī)療