2021年藥事管理與法規(guī)模擬試卷與答案解析23

1-2021年藥事管理與法規(guī)模擬試卷與答案解析23一、單選題(共30題)1.醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則是A：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B：安全、有效、方便、廉價(jià)C：臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保障供應(yīng)D：防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備【答案】：C【解析】：醫(yī)保藥品目錄的確定原則：臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)。2.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑室負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求（）。A：中專以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷B：大專以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷C：本科以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷D：大專以上藥學(xué)學(xué)歷【答案】：B【解析】：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定：制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，具有相應(yīng)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有對(duì)工作中出現(xiàn)的問(wèn)題作出正確判斷和處理的能力。制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。3.下列藥品廣告發(fā)布行為，符合規(guī)定的是A：某藥廠生產(chǎn)的"氣血雙補(bǔ)丸"，通過(guò)廣播健康咨詢方式宣傳"服用三個(gè)療程，心臟病治愈率達(dá)90%"B：某藥廠以其生產(chǎn)的非處方藥"西瓜霜潤(rùn)喉片"的商品名稱為某省歌手大獎(jiǎng)賽冠名C：某藥廠生產(chǎn)的"冠脈通片"，發(fā)布報(bào)紙媒介廣告宣傳"服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失"D：某藥廠生產(chǎn)的"小兒感冒顆粒"，在某電視臺(tái)兒童頻道發(fā)布藥品廣告【答案】：B【解析】：(1)藥品廣告不得說(shuō)明治愈率或者有效率。故A錯(cuò)誤。(2)以非處方藥商品名稱為各種活動(dòng)冠名的，可以只發(fā)布藥品商品名稱。故B正確。(3)藥品廣告不得有表示功效、安全性的斷言或者保證。故C錯(cuò)誤。(4)在針對(duì)未成年人的大眾傳播傳媒不得發(fā)布藥品廣告。故D錯(cuò)誤。4.有關(guān)新藥監(jiān)測(cè)期的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A：設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的部門是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B：設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的目的是保護(hù)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)C：在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥的申請(qǐng)D：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測(cè)期不超過(guò)5年【答案】：B【解析】：設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的目的是為保護(hù)公眾健康的需要，對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥的安全性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。5.下列關(guān)于疫苗流通管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A：藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B：國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院財(cái)政部門等組織集中招標(biāo)或者統(tǒng)一談判C：藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D：疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件【答案】：B【解析】：(1)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位和個(gè)人不得向接種單位供應(yīng)疫苗，接種單位不得接收該疫苗。因此藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。故A、C正確。(2)國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院財(cái)政部門等組織集中招標(biāo)或者統(tǒng)一談判。故B錯(cuò)誤。(3)疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件。故D正確。6.下列屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)的是A：負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理工作B：組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作C：規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)，合理規(guī)定藥品采購(gòu)價(jià)格理部門、海關(guān)、公安部門等與藥品管理相關(guān)的職責(zé)D：擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作【答案】：D【解析】：A是發(fā)改委職責(zé)，B公安機(jī)關(guān)職責(zé)，C原衛(wèi)生部門職責(zé)，D是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)。7.醫(yī)院藥學(xué)部門的管理工作模式為（）。A：以患者為中心B：保障藥品供應(yīng)C：在科主任領(lǐng)導(dǎo)下工作D：以調(diào)劑、制劑和藥品供應(yīng)為主【答案】：A【解析】：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以患者為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過(guò)程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。8.某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高某處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳。下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是A：在廣告中對(duì)其適應(yīng)證和藥理作用進(jìn)行介紹B：邀請(qǐng)某患者在廣告中介紹自己服藥后效果C：在電影放映前的廣告中由某演員服用該藥，以觀眾為對(duì)象進(jìn)行廣告宣傳D：在廣告中介紹其藥品是與某國(guó)外醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)【答案】：A【解析】：(1)凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)證（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告。(2)藥品廣告不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。故A正確，B、C、D錯(cuò)誤。9.鄉(xiāng)村醫(yī)生李某熟悉中草藥的栽培技術(shù)，并自種、自采、自用中草藥，李某的下列做法正確的是A：自種、自采、自用需特殊加工炮制的中草藥B：將自種的中草藥加工成中藥制劑C：將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用D：種植中藥材洋金花【答案】：C【解析】：(1)自種、自采、自用中草藥是指鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自己種植、采收、使用不需特殊加工炮制的植物中草藥，故A錯(cuò)誤。(2)根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際工作需要，鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。故B錯(cuò)誤，C正確。(3)國(guó)家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥、麻醉藥品原植物、瀕稀野生植物藥材不得自種、自采、自用，洋金花屬于毒性中藥不得種植。故D錯(cuò)誤。建議考生運(yùn)用口訣"自種（中醫(yī)師鄉(xiāng)醫(yī)）、自采（不炮制制劑）、自用（村醫(yī)療機(jī)構(gòu)），禁毒麻瀕"準(zhǔn)確記憶。10.某省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某中藥飲片，其標(biāo)簽標(biāo)示"功能主治：清熱、平肝、提升免疫力、抗癌"，與本省中藥飲片炮制規(guī)范注明的功能主治"清熱、平肝"不符，該批藥品經(jīng)抽樣檢驗(yàn)均符合規(guī)定。該批中藥飲片應(yīng)定性為A：合格藥品B：按假藥論處C：按劣藥論處D：違反說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定的藥品【答案】：C【解析】：生產(chǎn)沒有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的，按劣藥論處。故選C。11.有關(guān)非處方藥的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是A：非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用B：非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)C：非處方藥的包裝必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書D：非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)【答案】：C【解析】：非處方藥每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書。12.保健品的特征不包括A：保健食品是一類介于藥品和食品之間的食品B：保健食品是食品的一個(gè)種類，具有一般食品的共性C：保健食品具有區(qū)別于一般食品的功能作用，能針對(duì)某一特定人群調(diào)節(jié)某種功能D：保健食品不是藥品，不能治療疾病但能預(yù)防疾病【答案】：D【解析】：保健品是食品的一個(gè)種類，可以認(rèn)為是一類介于藥品和食品之間的食品，具有一般食品的共性；但具有區(qū)別于一般食品的功能作用，能針對(duì)某一特定人群調(diào)節(jié)某種功能；它不是藥品，不能治療疾病，是具有調(diào)解機(jī)體功能的食品。故選D。13.藥品生產(chǎn)許可證，有效期為A：3年B：4年C：5年D：2年【答案】：C【解析】：藥品生產(chǎn)許可證，有效期為5年，分為正本和副本。14.有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A：對(duì)市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對(duì)其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證藥品安全D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制【答案】：B【解析】：(1)對(duì)市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用。故A正確。(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。故B錯(cuò)誤。(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對(duì)其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證藥品安全。故C正確。(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施，嚴(yán)格遵照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。故D正確。15.對(duì)于制毒物品數(shù)量認(rèn)定說(shuō)法錯(cuò)誤的是A：以走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪定罪處罰的，應(yīng)當(dāng)以涉案麻黃堿類復(fù)方制劑中麻黃堿類物質(zhì)的含量作為涉案制毒物品的數(shù)量B：以制造毒品罪定罪處罰的，應(yīng)當(dāng)將涉案麻黃堿類復(fù)方制劑所含的麻黃堿類物質(zhì)可以制成的毒品數(shù)量作為量刑情節(jié)考慮C：以制造毒品罪定罪處罰的，應(yīng)當(dāng)將涉案麻黃堿類復(fù)方制劑所含的麻黃堿類物質(zhì)的含量作為涉案制毒物品的數(shù)量D：多次實(shí)施的行為未經(jīng)處理的，涉案制毒物品的數(shù)量累計(jì)計(jì)算【答案】：C【解析】：以走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪定罪處罰的，應(yīng)當(dāng)以涉案麻黃堿類復(fù)方制劑中麻黃堿類物質(zhì)的含量作為涉案制毒物品的數(shù)量。以制造毒品罪定罪處罰的，應(yīng)當(dāng)將涉案麻黃堿類復(fù)方制劑所含的麻黃堿類物質(zhì)可以制成的毒品數(shù)量作為量刑情節(jié)考慮。多次實(shí)施的行為未經(jīng)處理的，涉案制毒物品的數(shù)量累計(jì)計(jì)算。16.下列藥品生產(chǎn)企業(yè)的做法，錯(cuò)誤的是A：銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品B：銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品C：對(duì)所派銷售人員提供加蓋本企業(yè)印章的授權(quán)書原件D：銷售藥品時(shí)，提供加蓋本企業(yè)印章的《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件【答案】：B【解析】：藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。17.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為（）。A：一般藥品與特殊藥品兩類B：經(jīng)營(yíng)性與非經(jīng)營(yíng)性C：面向公眾與面向?qū)I(yè)人員兩類D：處方藥與非處方藥兩類【答案】：B【解析】：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供信息的服務(wù)活動(dòng)?；ヂ?lián)網(wǎng)信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類。18.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是A：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任B：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C：保證安全生產(chǎn)D：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范【答案】：D【解析】：藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。故選D。19.當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、法人代表、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)到市級(jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)的期限為A：3日內(nèi)B：7日內(nèi)C：1個(gè)月內(nèi)D：3個(gè)月內(nèi)【答案】：A【解析】：當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表（負(fù)責(zé)人）、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人，藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級(jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。故選A。20.復(fù)議機(jī)關(guān)不予受理的是A：對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的有關(guān)證書變更、中止、撤銷的決定不服的B：對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的警告、罰款、沒收違法所得的行政處罰決定不服的C：對(duì)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為不服的D：認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的【答案】：C【解析】：對(duì)民事糾紛的調(diào)解或其他處理行為不服不屬于行政復(fù)議的受案范圍。21.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以A：在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物做廣告B：郵寄銷售C：憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用D：在市場(chǎng)上銷售【答案】：C【解析】：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售；不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。22.生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成輕傷或重傷的，應(yīng)認(rèn)定為A：對(duì)人體健康造成特別重大損失B：嚴(yán)重危害人體健康C：對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害D：對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害【答案】：C【解析】：生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”：①造成輕傷或者重傷的；②造成輕度殘疾或者中度殘疾的；③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；④其他對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。23.藥品購(gòu)銷記錄必須注明藥品的A：批準(zhǔn)文號(hào)B：批號(hào)C：生產(chǎn)日期D：商品名稱【答案】：B【解析】：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。24.負(fù)責(zé)制定《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的格式的是A：省級(jí)衛(wèi)生健康管理部門B：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門D：國(guó)家衛(wèi)生健康管理部門【答案】：C【解析】：《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的格式由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定。25.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括A：具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員B：足夠的廠房和空間C：新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)和儀器設(shè)備D：經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程【答案】：C【解析】：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備資源至少包括：①具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；②足夠的廠房和空間；③適用的設(shè)備和維修保障；④正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；⑤經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；⑥適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。故選C。建議考生運(yùn)用口訣"人員廠設(shè)、原輔包簽、規(guī)程貯運(yùn)"準(zhǔn)確記憶。26.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)A：可以經(jīng)營(yíng)麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥B：經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以向本省內(nèi)取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類精神藥品C：申請(qǐng)定點(diǎn)資格前，應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為D：經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)向鄰省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類精神藥品以便滿足邊遠(yuǎn)地區(qū)需求【答案】：B【解析】：麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備的條件：①符合《藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開辦條件；②有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件；③有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力；④單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；⑤符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。⑥麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營(yíng)的管理制度。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)審批及供藥責(zé)任區(qū)域由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批、明確，一般只在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品、第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供藥方式：①區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；②由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)?？忌鷱?fù)習(xí)時(shí)應(yīng)總結(jié)比較全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批、購(gòu)銷渠道、供藥方式。27.下列屬于行政訴訟受案范圍的是A：對(duì)公安、國(guó)家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實(shí)施的行為B：對(duì)行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為C：對(duì)行政機(jī)關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的行為D：駁回當(dāng)事人對(duì)行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為【答案】：C【解析】：行政訴訟的不受理范圍：①國(guó)防、外交等國(guó)家行為；②行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令；③行政機(jī)關(guān)對(duì)其工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定；④法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的行政行為；⑤公安、國(guó)家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實(shí)施的行為；⑥行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為；⑦不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為；⑧駁回當(dāng)事人對(duì)行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為；⑨對(duì)公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實(shí)際影響的行為。28.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行A：一級(jí)保護(hù)B：二級(jí)保護(hù)C：三級(jí)保護(hù)D：限量出口【答案】：A【解析】：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行一級(jí)保護(hù)。故選A。29.國(guó)家基本藥物制度管理的環(huán)節(jié)不包括A：基本藥物的遴選B：基本藥物的定價(jià)C：基本藥物的研制D：基本藥物的報(bào)銷【答案】：C【解析】：國(guó)家基本藥物制度是對(duì)基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度。30.執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)處方用藥進(jìn)行適宜性審核的內(nèi)容不包括A：處方用藥與臨床診斷的相符性B：劑量、用法的正確性C：是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象D：藥品金額的準(zhǔn)確性【答案】：D【解析】：處方用藥適宜性審核包括：①規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；②處方用藥與臨床診斷的相符性；③劑量、用法的正確性；④選用劑型與給藥途徑的合理性；⑤是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；⑥是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。故選D。二、多選題(共20題)31.有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑的說(shuō)法，錯(cuò)誤的有A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以委托取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案【答案】：CD【解析】：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑。故A、B正確。（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。故C、D錯(cuò)誤。32.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以試行快速審批的藥品有A：新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑B：未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑，生物制品C：抗艾滋病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥D：治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥【答案】：ABCD【解析】：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以試行快速審批的藥品有：①新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑；②未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑，生物制品；③抗艾滋病、治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥；④尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。故選ABCD。33.生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按照根據(jù)集中采購(gòu)結(jié)果簽訂合同，應(yīng)明確的內(nèi)容有A：品種、規(guī)格B：數(shù)量、價(jià)格C：付款時(shí)間D：履約方式、違約責(zé)任【答案】：ABCD【解析】：采購(gòu)機(jī)構(gòu)代表基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與供貨企業(yè)簽訂購(gòu)銷合同，明確品種、劑型、數(shù)量、價(jià)格、供貨時(shí)間和地點(diǎn)、付款時(shí)間、履約方式、違約責(zé)任等，并負(fù)責(zé)合同的執(zhí)行。故選ABCD。34.符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》對(duì)罌粟殼的供應(yīng)管理規(guī)定的是A：只供指定的醫(yī)療單位使用B：只能用于醫(yī)療單位配方使用C：用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)D：不準(zhǔn)零售【答案】：BCD【解析】：麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用，不準(zhǔn)零售。故選BCD。35.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》的立法宗旨是A：加強(qiáng)處方藥和非處方藥的監(jiān)督管理B：加強(qiáng)處方藥和非處方藥的流通管理C：加強(qiáng)處方藥和非處方藥的生產(chǎn)、流通管理D：保證人民用藥安全、有效、方便、及時(shí)【答案】：BD【解析】：為了加強(qiáng)處方藥、非處方藥的流通管理，保證人民用藥安全、有效、方便、及時(shí)制定《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》。故選BD。36.行政強(qiáng)制措施包括A：限制公民人身自由B：查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)務(wù)C：扣押財(cái)物D：凍結(jié)存款、匯款【答案】：ABCD【解析】：行政強(qiáng)制措施的種類包括：①限制公民人身自由；②查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物；③扣押財(cái)物；④凍結(jié)存款、匯款；⑤其他行政強(qiáng)制措施。37.生產(chǎn)銷售假藥，具有下列哪些情形的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為對(duì)“人體健康造成嚴(yán)重危害”A：造成輕傷或者重傷的B：生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成重度殘疾、3人以上重傷、3人以上中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙C：造成輕度殘疾或者中度殘疾的D：生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，致人死亡、重度殘疾、3人以上重傷、3人以上中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙【答案】：AC【解析】：具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害：①造成輕傷或者重傷的；②造成輕度殘疾或者中度殘疾的；③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；④其他對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。38.有關(guān)疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度的說(shuō)法，正確的有A：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度B：對(duì)于冷鏈運(yùn)輸時(shí)間長(zhǎng)、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求C：疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在供應(yīng)或分發(fā)疫苗時(shí)，均應(yīng)提供疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料，以保證疫苗運(yùn)輸質(zhì)量的可追溯性D：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程的溫度監(jiān)測(cè)記錄【答案】：ACD【解析】：(1)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。故A正確。(2)對(duì)于冷鏈運(yùn)輸時(shí)間長(zhǎng)、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求。故B錯(cuò)誤。(3)疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在供應(yīng)或分發(fā)疫苗時(shí)，均應(yīng)提供疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料，以保證疫苗運(yùn)輸質(zhì)量的可追溯性。故C正確。(4)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程的溫度監(jiān)測(cè)記錄；對(duì)不能提供全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購(gòu)進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報(bào)告。故D正確。39.有關(guān)藥品零售企業(yè)銷售處方藥、非處方藥的說(shuō)法，正確的有A：甲類非處方藥、乙類非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放B：執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核C：可不憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥D：處方必須留存1年以上【答案】：BC【解析】：執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品，故B正確。非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品，故C正確。40.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)包括A：復(fù)雜性B：嚴(yán)重性C：不可預(yù)見性D：不可避免性【答案】：ACD【解析】：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)有復(fù)雜性、不可預(yù)見性、不可避免性。41.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告適用藥品廣告管理的規(guī)定B：特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品廣告按處方藥廣告審批管理C：特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品廣告按非處方藥廣告審批管理D：特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品廣告不得發(fā)布廣告【答案】：CD【解析】：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告適用藥品廣告管理的規(guī)定，特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品廣告按處方藥廣告審批管理，其他類別特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告按非處方藥廣告審批管理。故C、D錯(cuò)誤。42.根據(jù)GAP，藥材質(zhì)量要求的八字方針包括A：真實(shí)B：優(yōu)質(zhì)C：可控D：穩(wěn)定【答案】：ABCD【解析】：GAP核心是藥材質(zhì)量要求的八字方針，真實(shí)（具有地道性，種質(zhì)鑒定清楚），優(yōu)質(zhì)（有效成分或活性成分要達(dá)到藥用標(biāo)準(zhǔn)），可控（生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境因素的可控制性），穩(wěn)定（有效成分達(dá)到藥典要求，且含量波動(dòng)在一定范圍內(nèi)）。43.GSP細(xì)則規(guī)定藥品零售企業(yè)在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)應(yīng)做到A：陳列藥品按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放B：明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話、設(shè)置顧客意見簿C：陳列藥品的貨柜保持清潔和衛(wèi)生D：對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理【答案】：ABCD【解析】：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營(yíng)業(yè)店堂陳列藥品時(shí)，應(yīng)做到：①陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。②陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。③對(duì)陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)處理。藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。故選ABCD。44.新型冠狀病毒肺炎（新冠肺炎）爆發(fā)，感染人數(shù)和死亡人數(shù)超過(guò)了2003年爆發(fā)的非典型肺炎，國(guó)家高度重視這種疾病的防治，當(dāng)疫苗和治療藥物暫不明確時(shí)。采取各種措施加快相關(guān)疫苗和治療藥物研發(fā)。在藥品注冊(cè)方面可以啟用的快速通道是A：突破性治療藥物程序B：附條件批準(zhǔn)程序C：優(yōu)先審評(píng)審批程序D：特別審批程序【答案】：ABCD【解析】：考查突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四條快速通道的適用范圍。其一，新冠肺炎的治療藥物有可能屬于“防治嚴(yán)重危及生命的疾病或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量，且尚無(wú)有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有充分證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥或者改良型新藥”，這可以申請(qǐng)突破性治療藥物程序。選項(xiàng)A與題干相符。其二，新冠肺炎的治療藥物（比如瑞德西韋）屬于“治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)證實(shí)療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的”“公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的”，還有研發(fā)中的疫苗屬于“應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的”。這些都可以申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)。選項(xiàng)B與題干相符。其三，新冠肺炎的治療藥物有可能屬于“防治重大傳染病的創(chuàng)新藥和改良型新藥”，相關(guān)疫苗屬于“疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗”。這可以進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)審批程序。選項(xiàng)C與題干相符。其四，新冠肺炎的治療藥物有可能屬于“在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實(shí)行特別審批”。選項(xiàng)D與題干相符。故答案為ABCD。45.到2021年醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)包括A：普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系B：普遍建立比較完善的醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)C：普遍建立比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系D：普遍建立比較健全的醫(yī)療保障體系【答案】：ABCD【解析】：到2021年，覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立。普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系和醫(yī)療服務(wù)體系，比較健全的醫(yī)療保障體系，比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系，比較科學(xué)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理體制和運(yùn)行機(jī)制。故選A、B、C、D。建議考生運(yùn)用口訣"公服醫(yī)服