衛(wèi)生部、江蘇省靜配中心規(guī)范

衛(wèi)生部、江蘇省靜配中心規(guī)范生部日前印發(fā)《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》，以加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床靜脈用藥調(diào)配中心(室)的建設(shè)和管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。全文如下：靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，規(guī)范臨床靜脈用藥集中調(diào)配，提高靜脈用藥質(zhì)量，促進(jìn)靜脈用藥合理使用，保障靜脈用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《處方管理辦法》，制定本規(guī)范。本規(guī)范所稱靜脈用藥集中調(diào)配，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)根據(jù)醫(yī)師處方或用藥醫(yī)囑，經(jīng)藥師進(jìn)行適宜性審核，由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員按照無(wú)菌操作要求，在潔凈環(huán)境下對(duì)靜脈用藥物進(jìn)行加藥混合調(diào)配，使其成為可供臨床直接靜脈輸注使用的成品輸液操作過(guò)程。靜脈用藥集中調(diào)配是藥品調(diào)劑的一部分。本規(guī)范是靜脈用藥集中調(diào)配工作質(zhì)量管理的基本要求，適用于腸外營(yíng)養(yǎng)液、危害藥品和其他靜脈用藥調(diào)劑的全過(guò)程。醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他部門(mén)開(kāi)展集中或者分散臨床靜脈用藥調(diào)配，參照本規(guī)范執(zhí)行。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用集中調(diào)配和供應(yīng)靜脈用藥的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置靜脈用藥調(diào)配中心(室)(Pharmacyintravenousadmixtureservice，PIVAS)。腸外營(yíng)養(yǎng)液和危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配與供應(yīng)。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中調(diào)配靜脈用藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程》(見(jiàn)附件)執(zhí)行。三、人員基本要求(一)靜脈用藥調(diào)配中心(室)負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，本專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，有較豐富的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，責(zé)任心強(qiáng)，有一定管理能力。(二)負(fù)責(zé)靜脈用藥醫(yī)囑或處方適宜性審核的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷、5年以上臨床用藥或調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)、藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。(三)負(fù)責(zé)擺藥、加藥混合調(diào)配、成品輸液核對(duì)的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥士以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。(四)從事靜脈用藥集中調(diào)配工作的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)接受崗位專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格，定期接受藥學(xué)專業(yè)繼續(xù)教育。—3—(五)與靜脈用藥調(diào)配工作相關(guān)的人員，每年至少進(jìn)行一次健康檢查，建立健康檔案。對(duì)患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，或患有精神病等其他不宜從事藥品調(diào)劑工作的，應(yīng)當(dāng)調(diào)離工作崗位。四、房屋、設(shè)施和布局基本要求(一)靜脈用藥調(diào)配中心(室)總體區(qū)域設(shè)計(jì)布局、功能室的設(shè)置和面積應(yīng)當(dāng)與工作量相適應(yīng)，并能保證潔凈區(qū)、輔助工作區(qū)和生活區(qū)的劃分，不同區(qū)域之間的人流和物流出入走向合理，不同潔凈級(jí)別區(qū)域間應(yīng)當(dāng)有防止交叉污染的相應(yīng)設(shè)施。(二)靜脈用藥調(diào)配中心(室)應(yīng)當(dāng)設(shè)于人員流動(dòng)少的安靜區(qū)域，且便于與醫(yī)護(hù)人員溝通和成品的運(yùn)送。設(shè)置地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離各種污染源，禁止設(shè)置于地下室或半地下室，周圍的環(huán)境、路面、植被等不會(huì)對(duì)靜脈用藥調(diào)配過(guò)程造成污染。潔凈區(qū)采風(fēng)口應(yīng)當(dāng)設(shè)置在周圍30米內(nèi)環(huán)境清潔、無(wú)污染地區(qū)，離地面高度不低于3米。(三)靜脈用藥調(diào)配中心(室)的潔凈區(qū)、輔助工作區(qū)應(yīng)當(dāng)有適宜的空間擺放相應(yīng)的設(shè)施與設(shè)備；潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)含一次更衣、二次更衣及調(diào)配操作間；輔助工作區(qū)應(yīng)當(dāng)含有與之相適應(yīng)的藥品與物料貯存、審方打印、擺藥準(zhǔn)備、成品核查、包裝和普通更衣等功能室。(四)靜脈用藥調(diào)配中心(室)室內(nèi)應(yīng)當(dāng)有足夠的照明度，墻壁顏色應(yīng)當(dāng)適合人的視覺(jué)；頂棚、墻壁、地面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、防滑，便于清潔，不得有脫落物；潔凈區(qū)房間內(nèi)頂棚、墻壁、地面不得有裂縫，能耐受清洗和消毒，交界處應(yīng)當(dāng)成弧形，接口嚴(yán)密；所使用的建筑材料應(yīng)當(dāng)符合環(huán)保要求。(五)靜脈用藥調(diào)配中心(室)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)有溫度、濕度、氣壓等監(jiān)測(cè)設(shè)備和通風(fēng)換氣設(shè)施，保持靜脈用藥調(diào)配室溫度18℃～26℃，相對(duì)濕度40%～65%，保持一定量新風(fēng)的送入。(六)靜脈用藥調(diào)配中心(室)潔凈區(qū)的潔凈標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定，經(jīng)法定檢測(cè)部門(mén)檢測(cè)合格后方可投入使用。各功能室的潔凈級(jí)別要求：1.一次更衣室、洗衣潔具間為十萬(wàn)級(jí)；2.二次更衣室、加藥混合調(diào)配操作間為萬(wàn)級(jí)；3.層流操作臺(tái)為百級(jí)?！?—其他功能室應(yīng)當(dāng)作為控制區(qū)域加強(qiáng)管理，禁止非本室人員進(jìn)出。潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)持續(xù)送入新風(fēng)，并維持正壓差；抗生素類、危害藥品靜脈用藥調(diào)配的潔凈區(qū)和二次更衣室之間應(yīng)當(dāng)呈5～10帕負(fù)壓差。(七)靜脈用藥調(diào)配中心(室)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物性質(zhì)分別建立不同的送、排(回)風(fēng)系統(tǒng)。排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)處于采風(fēng)口下風(fēng)方向，其距離不得小于3米或者設(shè)置于建筑物的不同側(cè)面。(八)藥品、物料貯存庫(kù)及周圍的環(huán)境和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能確保各類藥品質(zhì)量與安全儲(chǔ)存，應(yīng)當(dāng)分設(shè)冷藏、陰涼和常溫區(qū)域，庫(kù)房相對(duì)濕度40%～65%。二級(jí)藥庫(kù)應(yīng)當(dāng)干凈、整齊，門(mén)與通道的寬度應(yīng)當(dāng)便于搬運(yùn)藥品和符合防火安全要求。有保證藥品領(lǐng)入、驗(yàn)收、貯存、保養(yǎng)、拆外包裝等作業(yè)相適宜的房屋空間和設(shè)備、設(shè)施。(九)靜脈用藥調(diào)配中心(室)內(nèi)安裝的水池位置應(yīng)當(dāng)適宜，不得對(duì)靜脈用藥調(diào)配造成污染，不設(shè)地漏；室內(nèi)應(yīng)當(dāng)設(shè)置有防止塵埃和鼠、昆蟲(chóng)等進(jìn)入的設(shè)施；淋浴室及衛(wèi)生間應(yīng)當(dāng)在中心(室)外單獨(dú)設(shè)置，不得設(shè)置在靜脈用藥調(diào)配中心(室)內(nèi)。五、儀器和設(shè)備基本要求(一)靜脈用藥調(diào)配中心(室)應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的儀器和設(shè)備，保證靜脈用藥調(diào)配操作、成品質(zhì)量和供應(yīng)服務(wù)管理。儀器和設(shè)備須經(jīng)國(guó)家法定部門(mén)認(rèn)證合格。(二)靜脈用藥調(diào)配中心(室)儀器和設(shè)備的選型與安裝，應(yīng)當(dāng)符合易于清洗、消毒和便于操作、維修和保養(yǎng)。衡量器具準(zhǔn)確，定期進(jìn)行校正。維修和保養(yǎng)應(yīng)當(dāng)有專門(mén)記錄并存檔。(三)靜脈用藥調(diào)配中心(室)應(yīng)當(dāng)配置百級(jí)生物安全柜，供抗生素類和危害藥品靜脈用藥調(diào)配使用；設(shè)置營(yíng)養(yǎng)藥品調(diào)配間，配備百級(jí)水平層流潔凈臺(tái)，供腸外營(yíng)養(yǎng)液和普通輸液靜脈用藥調(diào)配使用。六、藥品、耗材和物料基本要求(一)靜脈用藥調(diào)配所用藥品、醫(yī)用耗材和物料應(yīng)當(dāng)按規(guī)定由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)及有關(guān)部門(mén)統(tǒng)一采購(gòu)，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。(二)藥品、醫(yī)用耗材和物料的儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)有適宜的二級(jí)庫(kù)，按其性質(zhì)與儲(chǔ)存條件要求分類定位存放，不得堆放在過(guò)道或潔凈區(qū)內(nèi)?！?—(三)藥品的貯存與養(yǎng)護(hù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程》等有關(guān)規(guī)定實(shí)施。靜脈用藥調(diào)配所用的注射劑應(yīng)符合中國(guó)藥典靜脈注射劑質(zhì)量要求。(四)靜脈用藥調(diào)配所使用