《3D智能皮膚掃描儀》

ICS17.040

CCSC39

T/CMAIA

團體標準

T/CMAIAXXX—2023

3D智能皮膚掃描儀

3Dsmartskinscanner

（征求意見稿）

2023--XX發(fā)布2023-XX-XX實施

成都市醫(yī)療美容產(chǎn)業(yè)協(xié)會發(fā)布

T/CMAIAXXX—2023

3D智能皮膚掃描儀

1范圍

文件規(guī)定了3D智能皮膚掃描儀（以下簡稱“掃描儀”）的總體要求、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)

則、標志、包裝、運輸和貯存。

本文件適用于3D智能皮膚掃描儀的制造和檢驗。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T191包裝儲運圖示標志

GB4943.1音視頻、信息技術(shù)和通信技術(shù)設(shè)備第1部分：安全要求

GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T9969工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T14710—2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T25000.51系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE）第51部分：就緒可用

軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細則

GB/T39560（所有部分）電子電氣產(chǎn)品中某些物質(zhì)的測定

SJ/T11292—2016計算機用液晶顯示器通用規(guī)范

YY9706.102醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容

要求和試驗

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。

4總體要求

組成

掃描儀主要由主機和顯示器組成。主機主要包括外殼、電機、支架、光源、工控主板、驅(qū)動板、相

機和鏡頭、3D結(jié)構(gòu)光相機等。

基本參數(shù)

應(yīng)符合表1的規(guī)定。

1

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表1基本參數(shù)

參數(shù)指標

分辨率，lp/mm≥5

色差E*ab，CIEL*a*b*＜20

曝光量誤差，EV±1

R/G0.8～1.2

圖像白平衡RGB

B/G0.8～1.2

圖像儲存格式j(luò)pg、ply

拍攝角度不少于4個

照度（圖像采集處），Lux15000～25000

相關(guān)色溫，K4500～7000

顯色指數(shù)＞80

光源

輻射照度（300nm～2500nm），W/m2≤100

紫外輻射照度（200nm～400nm）W/m2≤30

偏振度，％80～100

可存儲數(shù)據(jù)量，T≥1

高清晰多媒體接口（HDMI）、局域網(wǎng)接口（LAN）、

接口

通用串行總線（USB，USB3.0、USB2.0）

工作條件

掃描儀在以下環(huán)境條件中應(yīng)能正常工作：

a)環(huán)境溫度：5℃～40℃；

b)相對濕度：＜93％，無凝露；

c)大氣壓力：700hPa～1060hPa；

d)電源：交流160V～240V，50Hz±1Hz。

5技術(shù)要求

外觀結(jié)構(gòu)

5.1.1外表面應(yīng)光潔平整、色澤均勻，無明顯劃痕、破損、變形等缺陷。

5.1.2文字和標志應(yīng)清晰、無誤。

5.1.3控制和調(diào)節(jié)機構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固部位應(yīng)無松動。

尺寸

掃描儀尺寸應(yīng)符合設(shè)計圖樣要求，外形尺寸允許偏差為±2％。

軟件

應(yīng)符合GB/T25000.51的規(guī)定。

顯示屏

5.4.1亮度

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顯示屏的亮度應(yīng)不小于125cd/m2。

5.4.2對比度

顯示屏的對比度應(yīng)CR應(yīng)不小于150。

5.4.3亮度一致性

顯示屏的亮度一致性Lu應(yīng)不小于66.7％。

5.4.4視角

5.4.4.1水平視角應(yīng)（θL+θR）應(yīng)不小于100°（對比度≥10）。

5.4.4.2垂直視角（ΦL+ΦH）應(yīng)不小于100°（對比度≥10）。

性能

5.5.1計量性能

應(yīng)符合表2的規(guī)定。

表2計量性能

項目指標

形狀探測誤差，mm±0.5

尺寸探測誤差，mm±0.5

球心距離測量誤差，mm±0.5

坐標測量誤差，mm±0.5

端面長度測量誤差，mm±0.5

5.5.2軟件啟動時間

應(yīng)不超過10s。

5.5.3圖像處理時間

從開始合成三維圖像到結(jié)束，總時長應(yīng)不超過180s。

5.5.4圖像保存時間

圖像保存成功時間應(yīng)不超過30s。

功能

掃描儀應(yīng)具備以下功能：

a)信息顯示：可現(xiàn)實掃描儀當前信息；

b)信息管理：對患者信息進行新增、保存、查找、編輯、刪除等操作；

c)圖像管理：

1)對圖像進行采集、保存、查看、刪除、導(dǎo)出等操作；

2)切換標準光源、平行偏振光、交叉偏振光、紫外光瀏覽圖片；

d)圖像處理：

1)對圖像進行鎖定目標區(qū)域，進行標記，支持歷史畫面對比；

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2)掃描完成后，進行三維模型構(gòu)建，形成三維人臉圖像，并且可查看；

e)圖像輸出：可打印圖像；

f)音頻播放：可播放音樂，并能調(diào)節(jié)音量、切換歌曲等；

g)隱私保護：可選是否開啟患者隱私保護；

h)授權(quán)管理：使用賬號密碼登陸，未授權(quán)用戶無法操作。

環(huán)境試驗

掃描儀經(jīng)GB/T14710—2009中試驗分組II組規(guī)定的環(huán)境試驗后，應(yīng)符合5.1、5.5、5.6的規(guī)定。

運輸試驗

掃描儀經(jīng)GB/T14710—2009中第4章規(guī)定的運輸試驗后，應(yīng)符合5.1、5.5、5.6的規(guī)定。

電磁兼容

應(yīng)符合YY9706.102的規(guī)定。

安全要求

應(yīng)符合GB4943.1、GB9706.1的規(guī)定。

有害物質(zhì)限量

應(yīng)符合表3的規(guī)定。

表3有害物質(zhì)限量

項目指標

鉛，mg/kg≤1000

鎘，mg/kg≤100

汞，mg/kg≤1000

六價鉻，mg/kg≤1000

多溴聯(lián)苯a，mg/kg≤1000

多溴二苯醚b，mg/kg≤1000

a多溴聯(lián)苯包括一溴聯(lián)苯、二溴聯(lián)苯、三溴聯(lián)苯、四溴聯(lián)苯、五溴聯(lián)苯、六溴聯(lián)苯、七溴聯(lián)苯、八溴聯(lián)苯、九溴聯(lián)

苯、十溴聯(lián)苯。

b多溴二苯醚包括一溴二苯醚、二溴二苯醚、三溴二苯醚、四溴二苯醚、五溴二苯醚、六溴二苯醚、七溴二苯醚、

八溴二苯醚、九溴二苯醚、十溴二苯醚。

6試驗方法

外觀結(jié)構(gòu)

目測、手摸檢查。

尺寸

使用精度不低于1mm的量具測量。

軟件

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T/CMAIAXXX—2023

按GB/T25000.51的規(guī)定進行。

顯示屏

6.4.1亮度

按SJ/T11292—2016中5.6.2的規(guī)定進行。

6.4.2對比度

按SJ/T11292—2016中5.6.3的規(guī)定進行。

6.4.3亮度一致性

按SJ/T11292—2016中5.6.4的規(guī)定進行。

6.4.4視角

按SJ/T11292—2016中5.6.5的規(guī)定進行。

性能

6.5.1計量性能

6.5.1.1試驗儀器

試驗儀器應(yīng)符合表4的規(guī)定。

表4試驗儀器

項目儀器及要求

形狀探測誤差

標準球，直徑≥25mm，直徑校準結(jié)果不確定度U≤1.5m，圓度誤差由于探測誤差1/3

尺寸探測誤差

坐標測量誤差球架，球心距校準不確定度U≤5m，球架結(jié)構(gòu)見圖1

端面長度測量誤差量塊，中心長度校準結(jié)果不確定度U≤1/4|MPE|

圖1球架結(jié)構(gòu)示意圖

6.5.1.2形狀探測誤差

固定標準球，使掃描儀能從至少五5個不同的方位進行測量，使球體表面輪廓盡可能完全的被測量

到，如圖2所示。在整個測量空間內(nèi)至少均勻分布5個位置，如圖3所示。計算中允許刪除的異常測量點

不超過0.3％，并在原始記錄中注明。按式（1）計算形狀探測誤差，取各位置中探測誤差絕對值最大值

作為形狀探測誤差試驗結(jié)果。

?1=?1??2·······································································(1)

式中：

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e1——形狀探測誤差，單位為毫米（mm）；

R1——測得的測量點與擬合球心距離最大值，單位為毫米（mm）；

R2——測得的測量點與擬合球心距離最小值，單位為毫米（mm）。

圖2測量方向示意圖

圖3測量空間內(nèi)標準球分布位置示意圖

6.5.1.3尺寸探測誤差

按6.5.1.2試驗，按式（2）計算尺寸探測誤差。

?2=?1??2·······································································(2)

式中：

e2——尺寸探測誤差，單位為毫米（mm）；

D1——擬合直徑，單位為毫米（mm）；

D2——標準球校準值，單位為毫米（mm）。

6.5.1.4坐標測量誤差

使用掃描儀掃描球架及數(shù)據(jù)拼接，得到球架上不同標準球球面輪廓的點云數(shù)據(jù)，擬合得到若干個球

心坐標。按式（3）計算坐標測量誤差，取絕對值最大者為坐標測量誤差試驗結(jié)果。

?3=?????0·······································································(3)

式中：

e3——坐標測量誤差，單位為毫米（mm）；

Li——第i個球心距離測量值，單位為毫米（mm）；

Li0——第i個球心距離校準值，單位為毫米（mm）。

6.5.1.5端面長度測量誤差

將量塊裝卡固定后，使用掃描儀掃描量塊及數(shù)據(jù)拼接，得到同一坐標系下的量塊兩工作面點云數(shù)據(jù)，

將量塊上某一工作面上的掃描測量點云進行最小二乘擬合，得到一個擬合平面，選擇另一工作面幾何中

心點，以該點到擬合平面的距離為端面長度測量值。按式（4）計算端面長度測量誤差。

?4=???0········································································(4)

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式中：

e4——端面長度測量誤差，單位為毫米（mm）；

L——量塊長度測量值，單位為毫米（mm）；

L0——量塊中心長度校準值，單位為毫米（mm）。

6.5.2軟件啟動時間

接通電源并開機，打開軟件，同時按下秒表，記錄軟件啟動時間。

6.5.3圖像處理時間

在6.5.2試驗后，實際操作掃描人臉并合成三維圖像，同開始合成時按下秒表，記錄圖像合成結(jié)束

時間。

6.5.4圖像保存時間

在6.5.3試驗后，點擊保存圖像，同時按下秒表，記錄圖像成功保存時間。

功能

接通電源并開機，人工操作掃描儀，按5.6逐項檢查功能是否符合要求。

環(huán)境試驗

按GB/T14710—2009中11.1～11.8的規(guī)定進行。

運輸試驗

按GB/T14710—2009中第4章的規(guī)定進行。

電磁兼容

按YY9706.102的規(guī)定進行。

安全要求

按GB4943.1、GB9706.1的規(guī)定進行。

有害物質(zhì)限量

按GB/T39560（所有部分）的規(guī)定進行。

7檢驗規(guī)則

檢驗分類

檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗。

出廠檢驗

7.2.1每臺掃描儀應(yīng)由制造商進行出廠檢驗合格后方可出廠。

7.2.2出廠檢驗項目為外觀結(jié)構(gòu)、尺寸、性能、功能。

7.2.3若出廠檢驗結(jié)果全部合格，則判該系統(tǒng)合格；若出現(xiàn)不合格項，允許對掃描儀進行返修，返修

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后重新進行出廠檢驗，直至出廠檢驗所有項目合格。

型式檢驗

7.3.1有下列情況之一時，應(yīng)進行型式檢驗：

a)新產(chǎn)品試制或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)的定型鑒定；

b)產(chǎn)品正式生產(chǎn)后，結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大改變，可能影響產(chǎn)品性能；

c)產(chǎn)品停產(chǎn)一年后恢復(fù)生產(chǎn)；

d)出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗差異較大時；

e)行業(yè)主管部門提出進行型式檢驗的要求。

7.3.2型式檢驗項目為第5章規(guī)定的所有項目。

7.3.3型式檢驗抽樣應(yīng)從出廠檢驗合格的產(chǎn)品中隨機抽取2臺。

7.3.4若型式檢驗所