DB32-T 4434-2022 物聯(lián)網(wǎng) 大型醫(yī)用影像設(shè)備運維管理系統(tǒng)技術(shù)要求

ICS35.240.80CCSL79江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)DB32/T4434—2022物聯(lián)網(wǎng)大型醫(yī)用影像設(shè)備運維管理系統(tǒng)技術(shù)要求Internetofthings—Technicalrequirementsforoperationandmaintenance2022-12-31發(fā)布2023-01-31實施江蘇省市場監(jiān)督管理局DB32/T4434—2022前言 Ⅲ1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14縮略語 25參考體系結(jié)構(gòu)及描述 25.1總體圖 25.2目標(biāo)對象域 35.3感知控制域 35.4服務(wù)提供域 45.5用戶域 55.6運維管控域 55.7資源交換域 55.8描述 66總體要求 87業(yè)務(wù)功能要求 87.1設(shè)備管理要求 87.2設(shè)備運維要求 973設(shè)備故障處理 108安全要求 1081訪問控制安全要求 1082數(shù)據(jù)安全要求 1083網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)要求 1184密碼應(yīng)用基本要求 11參考文獻(xiàn) 12IⅢDB32/T4434—2022本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省物聯(lián)網(wǎng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(JS/TC46)提出并歸口。本文件起草單位:無錫物聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)研究院、江南大學(xué)附屬醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院、新億成科技(江蘇)有限公司、無錫感知金服物聯(lián)網(wǎng)科技有限公司、無錫市錫產(chǎn)智谷感知科技有限公司。1DB32/T4434—2022物聯(lián)網(wǎng)大型醫(yī)用影像設(shè)備運維管理系統(tǒng)技術(shù)要求1范圍本文件給出了大型醫(yī)用影像設(shè)備運維管理系統(tǒng)的參考體系結(jié)構(gòu)及描述,并規(guī)定了大型醫(yī)用影像設(shè)備運維管理系統(tǒng)的總體要求、業(yè)務(wù)功能要求和安全要求。本文件適用于大型醫(yī)用影像設(shè)備運維管理系統(tǒng)的設(shè)計、建設(shè)、管理及應(yīng)用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T22239信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)基本要求GB/T33474物聯(lián)網(wǎng)參考體系結(jié)構(gòu)GB/T33745物聯(lián)網(wǎng)術(shù)語GB/T39786信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)密碼應(yīng)用基本要求3術(shù)語和定義GB/T33474和GB/T33745界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。大型醫(yī)用影像設(shè)備largemedicalimagingequipment納入國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄》內(nèi)的醫(yī)用影像設(shè)備。示例:如X線計算機(jī)斷層掃描儀(CT)、磁共振成像系統(tǒng)(MRI)、X線正電子發(fā)射斷層掃描儀(PET/CT)和正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)(PET/MRI)等。3.2設(shè)備運維管理operationandmaintenancemanagementofequipment通過物聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)對設(shè)備進(jìn)行數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)分析,實現(xiàn)在設(shè)備投入臨床使用過程中的設(shè)備運行狀態(tài)、技術(shù)維護(hù)及質(zhì)量控制的管理行為。3.3目標(biāo)對象域objectdomain大型醫(yī)用影像設(shè)備運維管理系統(tǒng)中用戶關(guān)注的對象。注:目標(biāo)對象包括大型醫(yī)用影像設(shè)備、設(shè)備工作運行環(huán)境、操作管理設(shè)備的人員等。3.4感知控制域sensingcontroldomain獲取或操控目標(biāo)對象信息的軟硬件。注:目標(biāo)對象信息包括大型醫(yī)用影像設(shè)備的信息,如設(shè)備狀態(tài)、設(shè)備標(biāo)識、位置、環(huán)境等。2DB32/T4434—20223.5服務(wù)提供域serviceprovidingdomain對大型醫(yī)用影像設(shè)備進(jìn)行運維管理的軟硬件系統(tǒng)。3.6用戶域userdomain大型醫(yī)用影像設(shè)備運維管理系統(tǒng)的服務(wù)使用方。注:醫(yī)院臨床醫(yī)技科室及醫(yī)學(xué)工程處等影像設(shè)備管理科室,大型醫(yī)用影像設(shè)備供應(yīng)商和維保商等。3.7運維管控域operationmaintenanceandcontroldomain對大型醫(yī)用影像設(shè)備運維管理系統(tǒng)進(jìn)行運行維護(hù)和法規(guī)符合性監(jiān)管的軟硬件系統(tǒng)。3.8實現(xiàn)大型醫(yī)用影像設(shè)備運維管理系統(tǒng)與外部系統(tǒng)間信息資源的共享與交換的軟硬件系統(tǒng)。4縮略語下列縮略語適用于本文件。CT:X線計算機(jī)斷層掃描儀(ComputedTomogrAphy)LMIE:大型醫(yī)用影像設(shè)備(LArgeMedicAlImAgingEquipment)MRI:磁共振成像系統(tǒng)(MAgneticResonAnceImAging)PACS:醫(yī)學(xué)影像信息系統(tǒng)(PictureArchivingAndCommunicAtionSystems)PET:正電子發(fā)射斷層掃描(PositronEmissionTomogrAphy)5參考體系結(jié)構(gòu)及描述5.1總體圖參考體系結(jié)構(gòu)給出大型醫(yī)用影像設(shè)備運維管理系統(tǒng)包含的域、實體及接口,如圖1所示。對于6個域的描述應(yīng)符合GB/T33474的要求。本文件給出了6個域中的實體和接口描述。3DB32/T4434—2022圖1大型醫(yī)用影像設(shè)備運維管理系統(tǒng)的參考體系結(jié)構(gòu)圖5.2目標(biāo)對象域在大型醫(yī)用影像設(shè)備運維管理系統(tǒng)中,目標(biāo)對象域的實體包括三類:大型醫(yī)用影像設(shè)備、環(huán)境和人員o目標(biāo)對象域?qū)嶓w描述見表1o表1目標(biāo)對象域?qū)嶓w描述類別實體實體描述大型醫(yī)用影像設(shè)備CT、MRI、PET/CT和PET/MRI等納入國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄》內(nèi)的醫(yī)用影像設(shè)備環(huán)境醫(yī)用環(huán)境大型醫(yī)用影像設(shè)備存放或使用的環(huán)境人員技師、管理人員等包括大型醫(yī)用影像設(shè)備的操作人員以及管理人員等5.3感知控制域感知對象信息包括LMIE的信息,如設(shè)備狀態(tài)、設(shè)備標(biāo)識、位置、環(huán)境等o感知控制域的實體分為感知控制類實體和物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)關(guān),具體描述見表2o4DB32/T4434—2022表2感知控制域?qū)嶓w描述類別實體實體描述感知控制標(biāo)識類信息采集標(biāo)識類數(shù)據(jù)是描述感知設(shè)備與感知對象唯一性的屬性數(shù)據(jù)。標(biāo)識類信息采集是指對附著在目標(biāo)對象域內(nèi)大型醫(yī)用設(shè)備的條碼、射頻識別標(biāo)簽等所承載的編碼數(shù)據(jù)進(jìn)行采集,獲取目標(biāo)對象相關(guān)信息(包括設(shè)備數(shù)量、價值、完好率、正常使用率、維修費用等)狀態(tài)類信息采集狀態(tài)類信息采集是指通過各種接口采集大型醫(yī)用影像設(shè)備狀態(tài)屬性數(shù)據(jù),包括但不限于設(shè)備開關(guān)機(jī)、設(shè)備硬盤使用率、圖像重構(gòu)異常報警、專類設(shè)備關(guān)鍵部件異常報警等狀態(tài)屬性數(shù)據(jù)測量類信息采集測量類數(shù)據(jù)是描述測量名稱、測量結(jié)果和測量單位等測量相關(guān)數(shù)據(jù)。測量類信息采集是指采集LMIE及環(huán)境的特征參量,包括但不限于醫(yī)用環(huán)境溫度、濕度等時間類信息采集時間類數(shù)據(jù)是描述感知設(shè)備測量時間、數(shù)據(jù)傳輸時間等時間相關(guān)數(shù)據(jù)位置類信息采集采集目標(biāo)對象域內(nèi)LMIE所在位置并形成數(shù)據(jù)。該位置既可以根據(jù)大地參照系定義,如大地經(jīng)緯度坐標(biāo),也可以定義為位置信息采集實體與目標(biāo)對象之間的相對位置關(guān)系音視頻信息采集采集目標(biāo)對象域內(nèi)LMIE或醫(yī)用環(huán)境的音頻、視頻、圖像等多媒體數(shù)據(jù),形成系統(tǒng)可識別、處理、傳輸?shù)亩嗝襟w格式數(shù)據(jù)。如在放射線檢查過程中采集患者的影像和圖像信息控制/執(zhí)行根據(jù)約定的控制數(shù)據(jù),對目標(biāo)對象域內(nèi)的LMIE進(jìn)行操控其他信息采集上述信息之外的其他信息采集物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)關(guān)實現(xiàn)感知控制系統(tǒng)設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)接入,可對目標(biāo)對象域內(nèi)LMIE的數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)據(jù)聚合、數(shù)據(jù)分析、控制決策的系統(tǒng)或設(shè)備5.4服務(wù)提供域服務(wù)提供域?qū)嶓w描述基礎(chǔ)服務(wù)為大型醫(yī)療影像設(shè)備的管理提供基礎(chǔ)性支撐,具體描述見表3。表3服務(wù)提供域?qū)嶓w描述類別實體實體描述基礎(chǔ)服務(wù)數(shù)據(jù)處理和存儲對感知控制域獲取的各類設(shè)備狀態(tài)、環(huán)境等數(shù)據(jù)進(jìn)行處理和存儲數(shù)據(jù)管理對感知控制域獲取的各類設(shè)備狀態(tài)、環(huán)境等進(jìn)行管理標(biāo)識管理對LMIE在醫(yī)院信息系統(tǒng)內(nèi)部的身份標(biāo)識進(jìn)行統(tǒng)一管理(包括標(biāo)識分類、標(biāo)識編目、標(biāo)識審核、標(biāo)識發(fā)布、標(biāo)識查詢、標(biāo)識維護(hù)等)用戶管理對使用大型醫(yī)用設(shè)備的各類用戶(如醫(yī)護(hù)人員、維修人員等)進(jìn)行管理(包括用戶注數(shù)據(jù)資源來自其他系統(tǒng)的、本系統(tǒng)業(yè)務(wù)服務(wù)需要的數(shù)據(jù)(如發(fā)票、工單、合同、檔案等數(shù)據(jù))業(yè)務(wù)服務(wù)設(shè)備管理包括設(shè)備資產(chǎn)管理、狀態(tài)管理和監(jiān)控管理等設(shè)備運維包括運維計劃、運維管理、運維流程、運維分析和質(zhì)量控制等設(shè)備故障處理包括設(shè)備在線診斷、故障推送和專家遠(yuǎn)程支持5DB32/T4434—20225.5用戶域用戶域描述的實體可分為醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶、產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)用戶,具體描述見表4。表4用戶域?qū)嶓w描述實體實體描述醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶是指醫(yī)院使用和管理大型醫(yī)用影像設(shè)備的科室,包括臨床醫(yī)技科室及醫(yī)學(xué)工程處等科室產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)用戶產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)用戶是提供大型醫(yī)用影像設(shè)備的供應(yīng)商、提供設(shè)備維修服務(wù)的大型醫(yī)用影像設(shè)備維修商以及提供巡檢服務(wù)的大型醫(yī)用影像設(shè)備維保商5.6運維管控域運維管控域描述的實體分為運營維護(hù)和法規(guī)監(jiān)管兩類,具體描述見表5。表5運維管控域?qū)嶓w描述類別實體實體描述運行維護(hù)配置管理維護(hù)與管理大型醫(yī)用影像設(shè)備系統(tǒng)硬件、軟件等的版本、型號、配置參數(shù)等狀態(tài)監(jiān)控收集大型醫(yī)用影像設(shè)備運維管理系統(tǒng)硬件、軟件的運行狀態(tài)數(shù)據(jù),并進(jìn)行分析,發(fā)現(xiàn)異常及時報警故障診斷在系統(tǒng)運行發(fā)生異?；蚬收蠒r,收集故障數(shù)據(jù)、定位故障點、給出解決建議軟件升級在線或非在線的系統(tǒng)軟件和功能組件的升級備件管理對大型醫(yī)用影像物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)所需維修備件的編目、采購、保管、使用等進(jìn)行管理遠(yuǎn)程支持對大型醫(yī)用影像物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)進(jìn)行遠(yuǎn)程控制、故障診斷、系統(tǒng)配置與恢復(fù)等安全管理對大型醫(yī)用影像物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)的物理實體安全、信息安全、功能安全、隱私保護(hù)等進(jìn)行管理,滿足對應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所要求的等保測評的最高安全級別要求容災(zāi)管理制定系統(tǒng)備份及系統(tǒng)恢復(fù)策略,并執(zhí)行備份計劃,確保關(guān)鍵數(shù)據(jù)及關(guān)鍵服務(wù)在人為或自然原因?qū)е碌臑?zāi)難后能夠在確定的時間內(nèi)恢復(fù)并繼續(xù)運行法規(guī)監(jiān)管合規(guī)審計收集系統(tǒng)的日志文件及人機(jī)交互信息,進(jìn)行醫(yī)用衛(wèi)生法規(guī)符合性分析,生成法規(guī)監(jiān)管的管理和控制數(shù)據(jù)違規(guī)處理在發(fā)現(xiàn)存在違反相關(guān)法規(guī)的情況時,進(jìn)行異常上報、信息刪除、屏蔽訪問等處理5.7資源交換域資源交換域描述的實體分為醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息交換和非醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息交換兩類,詳細(xì)描述見表6。6DB32/T4434—2022表6資源交換域?qū)嶓w描述實體實體描述醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息平臺等實現(xiàn)醫(yī)院內(nèi)部與PACS或其他綜合信息化平臺的信息資源交換;實現(xiàn)與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間信息化平臺的信息資源交換,如各級醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等設(shè)備廠商設(shè)備管理平臺等實現(xiàn)與設(shè)備廠商服務(wù)平臺的信息資源交換5.8描述本文件中大型醫(yī)用影像設(shè)備物聯(lián)網(wǎng)接口為數(shù)據(jù)通信類接口,定義及描述參考表7。表7大型醫(yī)用影像設(shè)備物聯(lián)網(wǎng)接口接口實體1實體2接口描述接口01大型醫(yī)用影像設(shè)備標(biāo)識類信息采集本接口規(guī)定標(biāo)識信息采集實體與大型醫(yī)用影像設(shè)備間的關(guān)聯(lián)關(guān)系。通過標(biāo)簽附著在大型醫(yī)用影像設(shè)備上,標(biāo)簽讀寫器可以識別和寫入與大型醫(yī)用影像設(shè)備相關(guān)內(nèi)容。本接口為非數(shù)據(jù)通信類接口,實現(xiàn)不同標(biāo)識與大型醫(yī)用影像設(shè)備的綁定關(guān)系。標(biāo)識可包括RFID、條碼、二維碼等接口02大型醫(yī)用影像設(shè)備狀態(tài)類信息采集規(guī)定狀態(tài)類信息采集實體與大型醫(yī)用影像設(shè)備之間的關(guān)聯(lián)關(guān)系。通過該接口,可獲取大型醫(yī)用影像設(shè)備的運行狀態(tài)等狀態(tài)類信息接口03大型醫(yī)用影像設(shè)備/環(huán)境測量類信息采集規(guī)定時間類信息采集實體與大型醫(yī)用影像設(shè)備之間的關(guān)聯(lián)關(guān)系。通過該接口,可獲取大型醫(yī)用設(shè)備的測量類信息接口04大型醫(yī)用影像設(shè)備/環(huán)境時間類信息采集規(guī)定時間類信息采集實體與感知對象(大型醫(yī)用影像設(shè)備/環(huán)境)之間的關(guān)聯(lián)關(guān)系。通過該接口,可獲取感知對象的時間信息接口05大型醫(yī)用影像設(shè)備位置類信息采集主要實現(xiàn)位置信息終端與感知對象的綁定關(guān)系,規(guī)定位置類信息采集實體與感知對象(大型醫(yī)用設(shè)備/環(huán)境)之間的關(guān)聯(lián)關(guān)系。通過位置信息終端與對象的綁定,可獲取感知對象的空間位置信息接口06大型醫(yī)用影像設(shè)備/環(huán)境音視頻信息采集主要實現(xiàn)音視頻采集終端與感知對象空間的布設(shè)關(guān)系,規(guī)定音視頻采集實體與感知對象(大型醫(yī)用影像設(shè)備/環(huán)境)之間的關(guān)聯(lián)關(guān)系。音視頻采集通過該接口獲取感知對象的音頻、圖像和視頻內(nèi)容等非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)接口07大型醫(yī)用影像設(shè)備/環(huán)境其他信息采集規(guī)定其他信息采集實體與感知對象(大型醫(yī)用影像設(shè)備/環(huán)境)之間的關(guān)聯(lián)關(guān)系,通過該接口可以獲取感知對象除上述信息外的其他信息接口08大型醫(yī)用影像設(shè)備控制/執(zhí)行規(guī)定控制/執(zhí)行實體與大型醫(yī)用影像設(shè)備間的關(guān)聯(lián)關(guān)系?？刂?執(zhí)行系統(tǒng)通過該接口可實現(xiàn)對大型醫(yī)用影像設(shè)備的控制操作7DB32/T4434—2022表7大型醫(yī)用影像設(shè)備物聯(lián)網(wǎng)接口(續(xù))接口實體1實體2接口描述接口09感知控制物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)關(guān)規(guī)定感知控制實體與物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)關(guān)間的關(guān)聯(lián)關(guān)系。物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)關(guān)通過此接口適配、連接不同的感知控制實體,實現(xiàn)與感知控制實體間的信息交互以及系統(tǒng)管理等物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)/政府部門/企業(yè)信息系統(tǒng)規(guī)定資源交換域中的實體(醫(yī)療機(jī)構(gòu)/政府部門/企業(yè)信息系統(tǒng))與物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)關(guān)間的關(guān)聯(lián)關(guān)系。資源交換域中的實體通過該接口實現(xiàn)與物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)關(guān)的通信連接,實現(xiàn)在權(quán)限允許下的信息共享交互物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)關(guān)基礎(chǔ)服務(wù)規(guī)定基礎(chǔ)服務(wù)與物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)關(guān)間的關(guān)聯(lián)關(guān)系。基礎(chǔ)服務(wù)通過該接口實現(xiàn)與物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)關(guān)的通信連接,實現(xiàn)在權(quán)限允許下的信息交互,主要包括感知控制域所獲取的感知信息和對控制對象的控制信息等物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)關(guān)運營維護(hù)/法規(guī)監(jiān)管規(guī)定運維管控域中的實體(運營維護(hù)/法規(guī)監(jiān)管)與物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)關(guān)間的關(guān)聯(lián)關(guān)系。運維管控域通過該接口實現(xiàn)與物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)關(guān)的通信連接,實現(xiàn)在權(quán)限允許下的信息交互,主要包括感知控制域內(nèi)系統(tǒng)運行維護(hù)狀態(tài)信息以及系統(tǒng)和設(shè)備的管理控制指令等物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶/產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)用戶規(guī)定用戶域中的實體(醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶/產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)用戶)與物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)關(guān)間的關(guān)聯(lián)關(guān)系。用戶域中的實體通過此接口實現(xiàn)與物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)關(guān)的信息交互,獲取感知控制域本地化的相關(guān)服務(wù)基礎(chǔ)服務(wù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)/設(shè)備廠商信息平臺規(guī)定基礎(chǔ)服務(wù)與資源交換域中的實體(醫(yī)療機(jī)構(gòu)/設(shè)備廠商信息平臺)間的關(guān)聯(lián)關(guān)系?；A(chǔ)服務(wù)通過該接口實現(xiàn)同其他相關(guān)實體的信息資源交換,可包括提供用戶物聯(lián)網(wǎng)基礎(chǔ)服務(wù)的必要信息資源基礎(chǔ)服務(wù)運營維護(hù)/法規(guī)監(jiān)管規(guī)定基礎(chǔ)服務(wù)與運維管控域中的實體(運營維護(hù)/法規(guī)監(jiān)管)間的關(guān)聯(lián)關(guān)系,運維管控域中的實體通過該接口實現(xiàn)對基礎(chǔ)服務(wù)運行狀態(tài)的監(jiān)測和控制,同時實現(xiàn)對基礎(chǔ)服務(wù)實體運行過程中法規(guī)符合性的監(jiān)管基礎(chǔ)服務(wù)業(yè)務(wù)服務(wù)規(guī)定基礎(chǔ)服務(wù)與業(yè)務(wù)服務(wù)間的關(guān)聯(lián)關(guān)系。業(yè)務(wù)服務(wù)通過此接口調(diào)用基礎(chǔ)服務(wù)提供的物聯(lián)網(wǎng)基礎(chǔ)服務(wù),可包括數(shù)據(jù)處理和存業(yè)務(wù)服務(wù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)/設(shè)備廠商信息平臺規(guī)定資源交換域中的實體(醫(yī)療機(jī)構(gòu)/設(shè)備廠商信息平臺)與業(yè)務(wù)服務(wù)間的關(guān)聯(lián)關(guān)系。業(yè)務(wù)服務(wù)通過該接口實現(xiàn)同資源交換域中的實體進(jìn)行信息交換業(yè)務(wù)服務(wù)運營維護(hù)/法規(guī)監(jiān)管規(guī)定業(yè)務(wù)服務(wù)與運維管控域中的實體(運營維護(hù)/法規(guī)監(jiān)管)間的關(guān)聯(lián)關(guān)系。運維管控域中的實體通過該接口實現(xiàn)對業(yè)務(wù)服務(wù)運行狀態(tài)的監(jiān)測和控制,以及實現(xiàn)對業(yè)務(wù)服務(wù)所提供的相關(guān)物聯(lián)網(wǎng)服務(wù)進(jìn)行法規(guī)的監(jiān)管業(yè)務(wù)服務(wù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶/產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)用戶規(guī)定業(yè)務(wù)服務(wù)與用戶域中的實體(醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶/產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)用戶)間的關(guān)聯(lián)關(guān)系。用戶系統(tǒng)通過此接口獲取相關(guān)物聯(lián)網(wǎng)業(yè)務(wù)服務(wù)8DB32/T4434—2022表7大型醫(yī)用影像設(shè)備物聯(lián)網(wǎng)接口(續(xù))接口實體1實體2接口描述接口20運營維護(hù)/法規(guī)監(jiān)管醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶/產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)用戶規(guī)定用戶域中的實體(醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶/產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)用戶)與運維管控域中的實體(運營維護(hù)/法規(guī)監(jiān)管)間的關(guān)聯(lián)關(guān)系。運維管控域中的實體通過該接口實現(xiàn)與用戶域中的實體運行狀態(tài)的監(jiān)測和控制,以及實現(xiàn)用戶域中實體相關(guān)感知和控制服務(wù)要求進(jìn)行法規(guī)的監(jiān)管和審核接口21運營維護(hù)/法規(guī)監(jiān)管醫(yī)療機(jī)構(gòu)/企業(yè)信息系統(tǒng)規(guī)定資源交換域中的實體(醫(yī)療機(jī)構(gòu)/設(shè)備廠商信息平臺)與運維管控域中的實體(運營維護(hù)/法規(guī)監(jiān)管)間的關(guān)聯(lián)關(guān)系。運維管控域中的實體通過該接口實現(xiàn)對資源交換域中的實體狀態(tài)的監(jiān)測和控制,以及實現(xiàn)對資源交換過程中法規(guī)符合性的監(jiān)管。運維管控域中的實體可以通過本接口從外部系統(tǒng)獲取需要的信息資源接口22醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶/產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)用戶醫(yī)療機(jī)構(gòu)/設(shè)備廠商信息平臺規(guī)定資源交換域中的實體(醫(yī)療機(jī)構(gòu)/設(shè)備廠商信息平臺)與用戶域中的實體(醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶/產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)用戶)間的關(guān)聯(lián)關(guān)系。用戶域中的實體通過該接口實現(xiàn)同其他系統(tǒng)的資源交換6總體要求大型醫(yī)用影像設(shè)備運維管理系統(tǒng)總體要求如下:A)應(yīng)滿足用戶對大型醫(yī)用設(shè)備日常管理的需要,提供輔助決策的有效支撐;b)系統(tǒng)實施應(yīng)不能干擾臨床正常診療行為;c)在應(yīng)對突發(fā)故障和應(yīng)急情況下,系統(tǒng)應(yīng)具備故障報警及故障處理功能,確保系統(tǒng)長期平穩(wěn)運行;d)應(yīng)根據(jù)相關(guān)醫(yī)療法律法規(guī),以及對信息安全和隱私保護(hù)要求,對不可獲取數(shù)據(jù)進(jìn)行必要的過濾,不可獲取的數(shù)據(jù)包括但不限于患者個人信息、患者個人影像信息等;e)大型醫(yī)用影像設(shè)備運維管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)在使用和存儲過程中應(yīng)保障其完整性。7業(yè)務(wù)功能要求7.1設(shè)備管理要求7.1.1資產(chǎn)管理設(shè)備資產(chǎn)管理應(yīng)滿足以下要求:A)應(yīng)建立設(shè)備臺賬信息,記錄設(shè)備的圖紙參數(shù)及設(shè)備履歷信息;b)應(yīng)保證固定資產(chǎn)的價值形態(tài)清楚、完整和正確無誤,具備固定資產(chǎn)清理、核算和評估等功能;c)應(yīng)能夠獲取設(shè)備資產(chǎn)信息、科室歸屬及位置等信息。7.1.2狀態(tài)管理設(shè)備狀態(tài)管理應(yīng)滿足以下要求:A)宜配備設(shè)備機(jī)讀標(biāo)識,如RFID等;9DB32/T4434—2022b)應(yīng)對設(shè)備備件和耗材進(jìn)行狀態(tài)管理,具備預(yù)測備件的更換時間以及耗材的補(bǔ)充時間的功能,保持備件及耗材的最優(yōu)庫存。7.1.3監(jiān)控管理設(shè)備監(jiān)控管理應(yīng)滿足以下要求:A)應(yīng)能采集監(jiān)控設(shè)備的運行信息包括但不限于設(shè)備運行狀態(tài)、能耗等信息;b)宜對大型醫(yī)用影像設(shè)備的關(guān)鍵部件、軟件和耗材等進(jìn)行實時監(jiān)測。7.2設(shè)備運維要求7.2.1運維計劃維修保養(yǎng)計劃應(yīng)滿足以下要求:A)通過系統(tǒng)管理設(shè)備運維信息(包括巡檢、維修、保養(yǎng)、配件更換、設(shè)備報廢等),具備在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)相關(guān)部門共享信息的功能;b)通過系統(tǒng)管理實施動態(tài)養(yǎng)護(hù)維修對策和健康維保制度,并對維修保養(yǎng)計劃進(jìn)行在線跟蹤記錄。7.2.2運維管理7.2.2.1設(shè)備巡檢管理設(shè)備巡檢管理應(yīng)滿足以下要求:A)應(yīng)具備對設(shè)備巡檢管理的功能,包括設(shè)備的日常巡檢和計劃巡檢;b)可根據(jù)不同設(shè)備的使用說明書和監(jiān)管要求對設(shè)備的巡檢內(nèi)容和巡檢周期進(jìn)行自定義;c)可做到巡檢到期提醒,具有巡檢統(tǒng)計、巡檢報告、巡檢查詢等功能;d)宜通過移動端完成維護(hù)巡檢、盤點等,并自動生成電子記錄。7.2.2.2設(shè)備保養(yǎng)管理設(shè)備保養(yǎng)管理應(yīng)滿足以下要求:A)應(yīng)具備對設(shè)備保養(yǎng)管理的功能,包括設(shè)備的日常保養(yǎng)、一級保養(yǎng)、二級保養(yǎng);b)可根據(jù)不同設(shè)備的使用說明書和相關(guān)監(jiān)管要求對設(shè)備的保養(yǎng)內(nèi)容和周期進(jìn)行自定義;c)可實現(xiàn)保養(yǎng)計劃的到期提醒,具有保養(yǎng)統(tǒng)計、保養(yǎng)報告、保養(yǎng)查詢等功能。7.2.2.3設(shè)備維修管理設(shè)備維修管理應(yīng)滿足以下要求:A)能夠基于設(shè)備資產(chǎn)信息,實現(xiàn)網(wǎng)上報修并查詢相關(guān)維修及費用記錄;b)能夠與其他業(yè)務(wù)系統(tǒng)集成,實現(xiàn)設(shè)備巡檢、維修、配件更換、應(yīng)急調(diào)配、報廢鑒定等業(yè)務(wù)聯(lián)動,并有保修期到期和巡檢計劃提示;c)能夠通過系統(tǒng)為其他部門(如財務(wù)、績效管理等)提供設(shè)備運行維護(hù)費用信息;d)宜有運維管理指標(biāo)庫,能夠分別設(shè)立全院、部門與科室預(yù)期運維指標(biāo),定期記錄運維指標(biāo)數(shù)據(jù),并與成本管理聯(lián)動。7.2.3運維流程運維流程應(yīng)滿足以下要求:A)總體上管理和監(jiān)控流程,建立事件流程實施、評估和持續(xù)優(yōu)化機(jī)制;b)確定管理流程的衡量指標(biāo)。10DB32/T4434—20227.2.4運維分析設(shè)備運維分析應(yīng)滿足以下要求:A)應(yīng)記錄設(shè)備發(fā)生的全部運維活動并且衡量關(guān)鍵指標(biāo);b)應(yīng)針對設(shè)備運維數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,通過包括但不限于報表、圖表等形式呈現(xiàn)分析結(jié)果。7.2.5質(zhì)量控制質(zhì)量控制要求如下:A)應(yīng)具備風(fēng)險評估、不良事件提交審核等功能;b)應(yīng)具備計量提醒、查詢、統(tǒng)計等功能;c)應(yīng)具備性能檢測、檢測計劃、統(tǒng)計等功能;d)宜能與PACS等系統(tǒng)互聯(lián),自動采集大型醫(yī)用影像設(shè)備的質(zhì)控數(shù)據(jù);e)宜具有質(zhì)控指標(biāo)分析與對比查看管理工具,能夠進(jìn)行歷史數(shù)據(jù)對比。7.3設(shè)備故障處理7.3.1在線診斷設(shè)備在線診斷應(yīng)滿足以下要求:A)應(yīng)具備對設(shè)備進(jìn)行本地在線或遠(yuǎn)程在線監(jiān)測,發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障的功能;b)宜具備對故障類型故障部位及原因進(jìn)行診斷的功能;c)宜具備給出解決方案