2024年度生物制藥公司與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的新藥臨床試驗(yàn)合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度生物制藥公司與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的新藥臨床試驗(yàn)合同本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2雙方地址1.3雙方聯(lián)系方式2.新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1新藥名稱2.2新藥適應(yīng)癥2.3新藥臨床試驗(yàn)階段3.試驗(yàn)?zāi)康呐c目標(biāo)3.1試驗(yàn)?zāi)康?.2試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)4.試驗(yàn)方案與設(shè)計(jì)4.1試驗(yàn)方案4.2試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.3試驗(yàn)方法5.試驗(yàn)分期與時(shí)間安排5.1試驗(yàn)分期5.2試驗(yàn)時(shí)間安排6.研究對(duì)象選擇與入組標(biāo)準(zhǔn)6.1研究對(duì)象選擇6.2入組標(biāo)準(zhǔn)7.數(shù)據(jù)收集與記錄7.1數(shù)據(jù)收集方法7.2數(shù)據(jù)記錄要求8.藥物供應(yīng)與管理8.1藥物供應(yīng)8.2藥物管理9.質(zhì)量控制與安全性監(jiān)測(cè)9.1質(zhì)量控制9.2安全性監(jiān)測(cè)10.倫理審查與知情同意10.1倫理審查10.2知情同意11.數(shù)據(jù)分析與報(bào)告11.1數(shù)據(jù)分析方法11.2數(shù)據(jù)報(bào)告要求12.費(fèi)用與報(bào)酬12.1費(fèi)用承擔(dān)12.2報(bào)酬支付13.違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決13.1違約責(zé)任13.2爭(zhēng)議解決14.合同生效、期限與終止14.1合同生效14.2合同期限14.3合同終止第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.1.1生物制藥公司：生物制藥有限公司1.1.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)：醫(yī)院1.2雙方地址1.2.1生物制藥公司：省市區(qū)路號(hào)1.2.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)：省市區(qū)路號(hào)1.3雙方聯(lián)系方式2.新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1新藥名稱：新藥2.2新藥適應(yīng)癥：疾病2.3新藥臨床試驗(yàn)階段：II期臨床試驗(yàn)3.試驗(yàn)?zāi)康呐c目標(biāo)3.1試驗(yàn)?zāi)康?.1.1評(píng)估新藥在疾病治療中的安全性和有效性3.1.2收集新藥在臨床應(yīng)用中的相關(guān)數(shù)據(jù)3.2試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)3.2.1確定新藥在疾病治療中的最佳劑量3.2.2評(píng)估新藥在疾病治療中的療效4.試驗(yàn)方案與設(shè)計(jì)4.1試驗(yàn)方案4.1.1采用隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.1.2分為安慰劑組和新藥組4.2試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.2.1每組樣本量：例4.2.2試驗(yàn)周期：個(gè)月4.3試驗(yàn)方法4.3.1試驗(yàn)藥物：新藥4.3.2對(duì)照藥物：安慰劑5.試驗(yàn)分期與時(shí)間安排5.1試驗(yàn)分期5.1.1預(yù)備期：個(gè)月5.1.2實(shí)施期：個(gè)月5.1.3隨訪期：個(gè)月5.2試驗(yàn)時(shí)間安排5.2.1預(yù)備期：自合同簽訂之日起至年月日5.2.2實(shí)施期：自年月日至年月日5.2.3隨訪期：自年月日至年月日6.研究對(duì)象選擇與入組標(biāo)準(zhǔn)6.1研究對(duì)象選擇6.1.1選擇符合疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)的患者6.1.2患者年齡范圍：歲至歲6.2入組標(biāo)準(zhǔn)6.2.1符合疾病的診斷標(biāo)準(zhǔn)6.2.3未接受過(guò)其他疾病治療7.數(shù)據(jù)收集與記錄7.1數(shù)據(jù)收集方法7.1.1通過(guò)病歷、實(shí)驗(yàn)室檢查、影像學(xué)檢查等手段收集數(shù)據(jù)7.1.2采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）記錄數(shù)據(jù)7.2數(shù)據(jù)記錄要求7.2.1數(shù)據(jù)記錄準(zhǔn)確、完整、及時(shí)7.2.2數(shù)據(jù)記錄符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)8.藥物供應(yīng)與管理8.1藥物供應(yīng)8.1.1生物制藥公司負(fù)責(zé)提供新藥和安慰劑8.1.2藥物包裝應(yīng)標(biāo)明藥物名稱、劑量、批號(hào)、有效期等信息8.1.3藥物應(yīng)在規(guī)定的溫度和濕度條件下儲(chǔ)存，并保證其質(zhì)量8.2藥物管理8.2.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥物的接收、儲(chǔ)存和分發(fā)8.2.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥物管理制度，確保藥物安全使用9.質(zhì)量控制與安全性監(jiān)測(cè)9.1質(zhì)量控制9.1.1藥物質(zhì)量應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定9.1.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中使用的藥物進(jìn)行質(zhì)量檢查9.2安全性監(jiān)測(cè)9.2.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)受試者進(jìn)行安全性評(píng)估9.2.2發(fā)現(xiàn)任何不良反應(yīng)，應(yīng)立即報(bào)告生物制藥公司10.倫理審查與知情同意10.1倫理審查10.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將試驗(yàn)方案提交倫理委員會(huì)審查10.1.2倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)10.2知情同意10.2.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向受試者提供知情同意書，并確保其充分理解10.2.2受試者簽署知情同意書后方可參加試驗(yàn)11.數(shù)據(jù)分析與報(bào)告11.1數(shù)據(jù)分析方法11.1.1采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析11.1.2分析結(jié)果應(yīng)客觀、準(zhǔn)確11.2數(shù)據(jù)報(bào)告要求11.2.1數(shù)據(jù)報(bào)告應(yīng)包括試驗(yàn)方法、結(jié)果、結(jié)論等11.2.2數(shù)據(jù)報(bào)告應(yīng)在試驗(yàn)結(jié)束后一個(gè)月內(nèi)提交12.費(fèi)用與報(bào)酬12.1費(fèi)用承擔(dān)12.1.1生物制藥公司承擔(dān)臨床試驗(yàn)的藥品費(fèi)用、研究費(fèi)用和倫理審查費(fèi)用12.1.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的場(chǎng)地費(fèi)用、人員費(fèi)用和其他相關(guān)費(fèi)用12.2報(bào)酬支付12.2.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，根據(jù)約定獲得報(bào)酬12.2.2報(bào)酬支付方式及時(shí)間由雙方另行協(xié)商確定13.違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決13.1違約責(zé)任13.1.1雙方應(yīng)嚴(yán)格遵守合同條款，如有違約，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任13.1.2違約方應(yīng)賠償守約方因此遭受的損失13.2爭(zhēng)議解決13.2.1雙方發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)友好協(xié)商解決13.2.2協(xié)商不成的，提交仲裁委員會(huì)仲裁14.合同生效、期限與終止14.1合同生效14.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效14.2合同期限14.2.1本合同有效期為年14.3合同終止14.3.1.1合同約定的期限屆滿14.3.2.2雙方協(xié)商一致解除合同14.3.3.3因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行14.3.4.4其他法定或約定終止合同的情形第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定義與介入范圍1.1第三方定義1.1.1本合同所稱第三方，指除甲乙雙方之外的任何自然人、法人或其他組織，包括但不限于中介方、數(shù)據(jù)管理方、倫理審查機(jī)構(gòu)、審計(jì)機(jī)構(gòu)等。1.1.2第三方介入范圍包括但不限于提供專業(yè)服務(wù)、協(xié)助合同履行、監(jiān)督合同執(zhí)行等。2.第三方介入程序2.1第三方介入前，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商確定第三方介入的具體事宜，包括第三方職責(zé)、服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用及支付方式等。2.2甲乙雙方應(yīng)書面通知第三方介入事宜，并要求第三方簽署保密協(xié)議，確保其履行保密義務(wù)。2.3第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)保持與第三方的溝通，確保第三方了解合同履行情況。3.第三方職責(zé)與義務(wù)3.1第三方應(yīng)按照甲乙雙方的要求，履行其職責(zé)，確保合同目的的實(shí)現(xiàn)。3.2第三方在履行職責(zé)過(guò)程中，應(yīng)遵守國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范及合同約定。3.3第三方應(yīng)保證其提供的服務(wù)質(zhì)量，對(duì)因自身原因造成的損失，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。4.第三方權(quán)利與報(bào)酬4.1第三方有權(quán)按照合同約定獲得報(bào)酬。4.2第三方報(bào)酬的支付方式、時(shí)間及金額由甲乙雙方與第三方協(xié)商確定。4.3第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的工作條件和支持。5.第三方責(zé)任限額5.1第三方責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其提供的服務(wù)類型、合同約定及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確定。5.2第三方責(zé)任限額包括但不限于：5.2.1第三方在履行職責(zé)過(guò)程中因自身原因造成的損失；5.2.2第三方違反保密協(xié)議造成的損失；5.2.3第三方違反法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范及合同約定造成的損失。5.3第三方責(zé)任限額在合同中予以明確，并由甲乙雙方與第三方協(xié)商確定。6.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明6.1第三方與甲乙雙方的關(guān)系為委托服務(wù)關(guān)系，第三方應(yīng)服從甲乙雙方的指導(dǎo)和監(jiān)督。6.2第三方在履行職責(zé)過(guò)程中，如需與醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他相關(guān)方進(jìn)行溝通，應(yīng)經(jīng)甲乙雙方同意。6.3第三方在介入過(guò)程中，應(yīng)遵守甲乙雙方與醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他相關(guān)方之間的約定。7.第三方變更與退出7.1第三方如需變更或退出合同，應(yīng)提前通知甲乙雙方，并經(jīng)甲乙雙方同意。7.2第三方變更或退出合同，不影響甲乙雙方的權(quán)利義務(wù)。7.3第三方變更或退出合同，應(yīng)按照合同約定承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。8.第三方介入后的合同履行8.1第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)繼續(xù)履行合同約定的權(quán)利義務(wù)。8.2第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)確保合同目的的實(shí)現(xiàn)，并共同監(jiān)督第三方履行職責(zé)。9.第三方介入后的爭(zhēng)議解決9.1第三方介入后，甲乙雙方與第三方之間發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)友好協(xié)商解決。9.2協(xié)商不成的，提交仲裁委員會(huì)仲裁。10.第三方介入后的合同終止10.1第三方介入后的合同終止，應(yīng)按照合同約定及法定程序辦理。10.2第三方介入后的合同終止，不影響甲乙雙方的權(quán)利義務(wù)。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：合同簽訂雙方的身份證明文件要求：提供雙方的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、法定代表人身份證明等文件。說(shuō)明：用于證明甲乙雙方具有簽訂合同的資格和能力。2.附件二：新藥臨床試驗(yàn)方案要求：詳細(xì)描述試驗(yàn)?zāi)康?、方法、分期、時(shí)間安排、入組標(biāo)準(zhǔn)等。說(shuō)明：作為試驗(yàn)執(zhí)行的依據(jù)，確保試驗(yàn)的科學(xué)性和規(guī)范性。3.附件三：知情同意書模板要求：符合倫理審查要求，明確告知受試者試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容。說(shuō)明：確保受試者充分了解試驗(yàn)情況，并自愿參與。4.附件四：倫理審查批準(zhǔn)文件要求：提供倫理委員會(huì)批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的文件。說(shuō)明：證明試驗(yàn)已通過(guò)倫理審查，符合倫理要求。5.附件五：數(shù)據(jù)管理方案要求：明確數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、處理、分析等方面的要求。說(shuō)明：確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，便于后續(xù)分析。6.附件六：質(zhì)量控制文件要求：詳細(xì)描述試驗(yàn)藥物的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、方法及監(jiān)測(cè)指標(biāo)。說(shuō)明：保證試驗(yàn)藥物的質(zhì)量，確保試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。7.附件七：安全性監(jiān)測(cè)報(bào)告要求：定期報(bào)告受試者安全性數(shù)據(jù)，包括不良反應(yīng)、嚴(yán)重不良反應(yīng)等。說(shuō)明：關(guān)注受試者安全，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理潛在風(fēng)險(xiǎn)。8.附件八：試驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)告要求：包括試驗(yàn)結(jié)果、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)論等。說(shuō)明：為試驗(yàn)結(jié)果的客觀評(píng)價(jià)提供依據(jù)。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：1.1甲乙雙方未按合同約定履行試驗(yàn)方案；1.2甲乙雙方未按時(shí)提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)；1.3第三方未按合同約定履行職責(zé)；1.4甲乙雙方未按合同約定支付報(bào)酬；1.5甲乙雙方未按合同約定解決爭(zhēng)議。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：2.1甲乙雙方未按合同約定履行試驗(yàn)方案，導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)法按期完成，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。2.2甲乙雙方未按時(shí)提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)分析延遲，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。2.3第三方未按合同約定履行職責(zé)，導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)法順利進(jìn)行，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。2.4甲乙雙方未按合同約定支付報(bào)酬，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。2.5甲乙雙方未按合同約定解決爭(zhēng)議，導(dǎo)致合同無(wú)法履行，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。3.違約示例說(shuō)明：3.1甲乙雙方約定試驗(yàn)期為12個(gè)月，但實(shí)際執(zhí)行過(guò)程中，由于乙方原因?qū)е略囼?yàn)期延長(zhǎng)至18個(gè)月，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，如賠償損失、支付違約金等。3.2甲乙雙方約定每月提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但實(shí)際執(zhí)行過(guò)程中，乙方連續(xù)3個(gè)月未按時(shí)提交數(shù)據(jù)，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，如賠償損失、支付違約金等。3.3第三方未按合同約定提供數(shù)據(jù)管理服務(wù)，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)丟失，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，如賠償損失、支付違約金等。3.4甲乙雙方約定報(bào)酬支付時(shí)間為每月底，但實(shí)際執(zhí)行過(guò)程中，乙方連續(xù)2個(gè)月未按時(shí)支付報(bào)酬，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，如支付違約金、賠償損失等。3.5甲乙雙方發(fā)生爭(zhēng)議，經(jīng)協(xié)商無(wú)法解決，應(yīng)提交仲裁委員會(huì)仲裁，仲裁委員會(huì)依法作出裁決，雙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。全文完。2024年度生物制藥公司與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的新藥臨床試驗(yàn)合同1本合同目錄一覽1.合同基本信息1.1合同名稱1.2合同編號(hào)1.3合同簽訂日期1.4合同生效日期1.5合同終止日期1.6合同雙方名稱及法定代表人1.7合同簽訂地點(diǎn)2.保密條款2.1保密內(nèi)容2.2保密期限2.3違約責(zé)任3.新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概況3.1新藥名稱3.2新藥研發(fā)階段3.3新藥適應(yīng)癥3.4試驗(yàn)?zāi)康?.5試驗(yàn)方案3.6試驗(yàn)時(shí)間3.7試驗(yàn)地點(diǎn)4.參與機(jī)構(gòu)及人員4.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱及負(fù)責(zé)人4.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員4.3生物制藥公司人員4.4合作機(jī)構(gòu)5.試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)5.1經(jīng)費(fèi)總額5.2經(jīng)費(fèi)使用范圍5.3經(jīng)費(fèi)支付方式5.4經(jīng)費(fèi)結(jié)算期限6.責(zé)任與義務(wù)6.1生物制藥公司責(zé)任與義務(wù)6.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任與義務(wù)6.3雙方合作機(jī)構(gòu)責(zé)任與義務(wù)7.數(shù)據(jù)管理7.1數(shù)據(jù)收集7.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)7.3數(shù)據(jù)分析7.4數(shù)據(jù)保密8.風(fēng)險(xiǎn)管理8.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別8.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估8.3風(fēng)險(xiǎn)控制8.4風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移9.合同變更9.1變更條件9.2變更程序9.3變更生效10.合同解除10.1解除條件10.2解除程序10.3解除生效11.違約責(zé)任11.1違約情形11.2違約責(zé)任11.3違約賠償12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式12.2爭(zhēng)議解決程序12.3爭(zhēng)議解決期限13.合同附件13.1附件一：試驗(yàn)方案13.2附件二：試驗(yàn)協(xié)議13.3附件三：保密協(xié)議14.其他約定14.1合同生效14.2合同解除14.3合同終止14.4合同解除后的處理14.5合同未盡事宜第一部分：合同如下：1.合同基本信息1.1合同名稱：2024年度生物制藥公司與醫(yī)療機(jī)構(gòu)新藥臨床試驗(yàn)合同1.2合同編號(hào)：BL202400011.3合同簽訂日期：2024年1月1日1.4合同生效日期：2024年2月1日1.5合同終止日期：2025年1月31日1.6合同雙方名稱及法定代表人：1.6.1生物制藥公司：ABC生物制藥有限公司，法定代表人：1.6.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)：XYZ醫(yī)院，法定代表人：1.7合同簽訂地點(diǎn)：ABC生物制藥有限公司總部2.保密條款2.1保密內(nèi)容：包括但不限于新藥研發(fā)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)方案、試驗(yàn)結(jié)果、試驗(yàn)參與者信息等。2.2保密期限：自合同簽訂之日起至合同終止后5年。2.3違約責(zé)任：任何一方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償另一方因此遭受的損失。3.新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概況3.1新藥名稱：新型抗腫瘤藥物3.2新藥研發(fā)階段：III期臨床試驗(yàn)3.3新藥適應(yīng)癥：晚期肺癌3.4試驗(yàn)?zāi)康模涸u(píng)估新型抗腫瘤藥物在晚期肺癌患者中的安全性、有效性和耐受性。3.5試驗(yàn)方案：隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。3.6試驗(yàn)時(shí)間：2024年2月1日至2025年1月31日3.7試驗(yàn)地點(diǎn)：XYZ醫(yī)院臨床試驗(yàn)基地4.參與機(jī)構(gòu)及人員4.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱及負(fù)責(zé)人：XYZ醫(yī)院，負(fù)責(zé)人：4.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員：包括但不限于主治醫(yī)師、研究護(hù)士、數(shù)據(jù)管理員等。4.3生物制藥公司人員：包括但不限于研究藥物供應(yīng)人員、數(shù)據(jù)分析師、監(jiān)管事務(wù)人員等。4.4合作機(jī)構(gòu)：無(wú)5.試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)5.1經(jīng)費(fèi)總額：人民幣500萬(wàn)元5.2經(jīng)費(fèi)使用范圍：包括但不限于研究藥物、試驗(yàn)設(shè)備、人員費(fèi)用、數(shù)據(jù)管理費(fèi)用等。5.3經(jīng)費(fèi)支付方式：分期支付，具體支付時(shí)間及金額見(jiàn)附件一。5.4經(jīng)費(fèi)結(jié)算期限：每次支付后15個(gè)工作日內(nèi)完成結(jié)算。6.責(zé)任與義務(wù)6.1生物制藥公司責(zé)任與義務(wù)：6.1.1提供符合試驗(yàn)要求的研究藥物。6.1.2負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥物的供應(yīng)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存。6.1.3負(fù)責(zé)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、整理和分析。6.1.4負(fù)責(zé)試驗(yàn)的監(jiān)管和指導(dǎo)。6.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任與義務(wù)：6.2.1負(fù)責(zé)試驗(yàn)患者的招募和篩選。6.2.2負(fù)責(zé)試驗(yàn)患者的治療和護(hù)理。6.2.3負(fù)責(zé)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集和報(bào)告。6.2.4負(fù)責(zé)試驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)管和質(zhì)量控制。7.數(shù)據(jù)管理7.1數(shù)據(jù)收集：按照試驗(yàn)方案規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行數(shù)據(jù)收集。7.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)：將收集到的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在安全可靠的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)系統(tǒng)中。7.3數(shù)據(jù)分析：對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，評(píng)估新藥的安全性和有效性。7.4數(shù)據(jù)保密：對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)保密，未經(jīng)雙方同意不得泄露給任何第三方。8.風(fēng)險(xiǎn)管理8.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：雙方應(yīng)共同識(shí)別可能影響試驗(yàn)進(jìn)行的各類風(fēng)險(xiǎn)，包括但不限于藥物安全風(fēng)險(xiǎn)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)、倫理風(fēng)險(xiǎn)、數(shù)據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)等。8.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和潛在的嚴(yán)重程度。8.3風(fēng)險(xiǎn)控制：采取適當(dāng)?shù)拇胧﹣?lái)降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和嚴(yán)重程度，包括但不限于制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、實(shí)施監(jiān)測(cè)程序、及時(shí)溝通等。8.4風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移：通過(guò)合同條款明確雙方在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)的責(zé)任和權(quán)利，必要時(shí)通過(guò)保險(xiǎn)等方式進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移。9.合同變更9.1變更條件：在合同履行過(guò)程中，如遇不可抗力、法律法規(guī)變更、試驗(yàn)方案調(diào)整等情形，雙方可協(xié)商變更合同內(nèi)容。9.2變更程序：任何一方提出變更請(qǐng)求，應(yīng)書面通知對(duì)方，雙方應(yīng)在收到通知后30日內(nèi)達(dá)成書面變更協(xié)議。9.3變更生效：變更協(xié)議經(jīng)雙方簽字蓋章后生效，對(duì)雙方具有同等法律約束力。10.合同解除10.1解除條件：在合同履行過(guò)程中，如一方嚴(yán)重違約或發(fā)生其他合同約定的事由，另一方有權(quán)解除合同。10.2解除程序：解除合同應(yīng)書面通知對(duì)方，并說(shuō)明解除原因。解除通知發(fā)出后，合同自通知到達(dá)對(duì)方時(shí)解除。10.3解除生效：合同解除后，雙方應(yīng)立即停止履行合同義務(wù)，并按照約定處理剩余事務(wù)。11.違約責(zé)任11.1違約情形：包括但不限于未按時(shí)履行合同義務(wù)、提供虛假信息、泄露保密信息、違反法律法規(guī)等。11.2違約責(zé)任：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償守約方因此遭受的損失。11.3違約賠償：賠償金額應(yīng)根據(jù)違約的具體情況，參照合同約定或法律法規(guī)的規(guī)定確定。12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式：雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議。12.2爭(zhēng)議解決程序：協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。12.3爭(zhēng)議解決期限：爭(zhēng)議發(fā)生后，雙方應(yīng)在30日內(nèi)進(jìn)行協(xié)商，協(xié)商不成則進(jìn)入訴訟程序。13.合同附件13.1附件一：試驗(yàn)方案13.2附件二：試驗(yàn)協(xié)議13.3附件三：保密協(xié)議14.其他約定14.1合同生效：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.2合同解除后的處理：合同解除后，雙方應(yīng)按照約定處理剩余事務(wù)，包括但不限于數(shù)據(jù)歸檔、費(fèi)用結(jié)算、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬等。14.3合同未盡事宜：本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商解決。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念：本合同所稱的第三方是指除合同雙方外的任何自然人、法人或其他組織，包括但不限于中介方、顧問(wèn)、審計(jì)機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)等。15.2第三方介入目的：第三方介入的目的是為了協(xié)助合同雙方的義務(wù)履行，提高合同履行的效率，保證合同目的的實(shí)現(xiàn)。15.3第三方介入程序：15.3.1合同雙方應(yīng)事先協(xié)商確定是否需要第三方介入，并書面通知對(duì)方。15.3.2第三方介入前，應(yīng)與合同雙方簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議，明確各方的權(quán)利義務(wù)。15.3.3第三方介入后，應(yīng)遵守本合同的相關(guān)規(guī)定，并接受合同雙方的監(jiān)督。16.甲乙雙方責(zé)任增加條款16.1在第三方介入的情況下，甲乙雙方應(yīng)確保第三方充分了解本合同的內(nèi)容和各自的權(quán)利義務(wù)。16.2甲乙雙方應(yīng)向第三方提供必要的信息和協(xié)助，確保第三方能夠有效履行其職責(zé)。16.3甲乙雙方應(yīng)監(jiān)督第三方的工作，并對(duì)第三方的行為承擔(dān)連帶責(zé)任。17.第三方責(zé)任限額17.1第三方的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)第三方合作協(xié)議中的約定確定，并在本合同中予以明確。17.2若第三方合作協(xié)議未對(duì)責(zé)任限額作出約定，則第三方的責(zé)任限額應(yīng)不超過(guò)本合同約定甲方或乙方的責(zé)任限額。17.3第三方在履行職責(zé)過(guò)程中因故意或重大過(guò)失造成的損失，由第三方承擔(dān)全部責(zé)任。18.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明18.1第三方與甲方的劃分：18.1.1第三方應(yīng)按照本合同和合作協(xié)議的約定，向甲方提供專業(yè)服務(wù)。18.1.2第三方不得泄露甲方商業(yè)秘密或個(gè)人信息。18.1.3第三方違反上述義務(wù)，甲方有權(quán)解除合作協(xié)議，并要求第三方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。18.2第三方與乙方的劃分：18.2.1第三方應(yīng)按照本合同和合作協(xié)議的約定，向乙方提供專業(yè)服務(wù)。18.2.2第三方不得泄露乙方商業(yè)秘密或個(gè)人信息。18.2.3第三方違反上述義務(wù)，乙方有權(quán)解除合作協(xié)議，并要求第三方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。18.3第三方與其他各方的劃分：18.3.1第三方不得直接與合同另一方進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)，除非經(jīng)合同雙方同意。18.3.2第三方在合同履行過(guò)程中產(chǎn)生的費(fèi)用，由合同雙方按照約定承擔(dān)。18.3.3第三方在履行職責(zé)過(guò)程中因自身原因造成的損失，由第三方自行承擔(dān)。19.第三方變更與退出19.1第三方變更：在合同履行過(guò)程中，如需更換第三方，雙方應(yīng)書面通知對(duì)方，并經(jīng)對(duì)方同意。19.2第三方退出：第三方因故退出合同，應(yīng)提前30日通知合同雙方，并協(xié)助合同雙方處理相關(guān)事宜。20.第三方介入的終止20.1第三方介入終止條件：合同履行完畢、合同解除、第三方退出或雙方協(xié)商一致。20.2第三方介入終止程序：第三方介入終止后，雙方應(yīng)按照本合同和合作協(xié)議的約定處理相關(guān)事宜。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、進(jìn)度、樣本量、數(shù)據(jù)收集和分析方法等。說(shuō)明：試驗(yàn)方案是臨床試驗(yàn)的綱領(lǐng)性文件，需詳細(xì)規(guī)定試驗(yàn)的具體操作流程。2.附件二：試驗(yàn)協(xié)議詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)藥物的使用、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集和分析、試驗(yàn)費(fèi)用、責(zé)任分配、保密條款等。說(shuō)明：試驗(yàn)協(xié)議是甲乙雙方關(guān)于臨床試驗(yàn)的具體合作內(nèi)容。3.附件三：保密協(xié)議詳細(xì)要求：包括保密內(nèi)容、保密期限、違約責(zé)任等。說(shuō)明：保密協(xié)議用于保護(hù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和相關(guān)信息的保密性。4.附件四：第三方合作協(xié)議詳細(xì)要求：包括第三方服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、責(zé)任、保密條款等。說(shuō)明：第三方合作協(xié)議是甲乙雙方與第三方簽訂的，用于明確第三方在合同中的角色和責(zé)任。5.附件五：數(shù)據(jù)管理協(xié)議詳細(xì)要求：包括數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、分析、備份和恢復(fù)等。說(shuō)明：數(shù)據(jù)管理協(xié)議確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。6.附件六：風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃詳細(xì)要求：包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制措施等。說(shuō)明：風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃用于降低試驗(yàn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)。7.附件七：試驗(yàn)報(bào)告詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、結(jié)論等。說(shuō)明：試驗(yàn)報(bào)告是臨床試驗(yàn)的最終成果，需詳細(xì)記錄試驗(yàn)結(jié)果。8.附件八：合同變更協(xié)議詳細(xì)要求：包括變更內(nèi)容、生效日期、雙方簽字等。說(shuō)明：合同變更協(xié)議用于記錄合同變更的具體內(nèi)容。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲乙雙方未按合同約定的時(shí)間提供或收集試驗(yàn)數(shù)據(jù)。責(zé)任認(rèn)定：違約方應(yīng)向守約方支付違約金，并賠償守約方因此遭受的損失。示例：若甲方未按時(shí)提供試驗(yàn)藥物，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤，甲方應(yīng)支付違約金并賠償乙方因此產(chǎn)生的額外費(fèi)用。2.違約行為：甲乙雙方泄露試驗(yàn)數(shù)據(jù)或患者信息。責(zé)任認(rèn)定：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償各方因此遭受的損失。示例：若乙方泄露患者信息，乙方應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任，并賠償患者及其家屬的損失。3.違約行為：第三方未按合作協(xié)議提供專業(yè)服務(wù)。責(zé)任認(rèn)定：第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償甲乙雙方因此遭受的損失。示例：若第三方未按時(shí)完成數(shù)據(jù)分析，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤，第三方應(yīng)支付違約金并賠償甲乙雙方因此產(chǎn)生的額外費(fèi)用。4.違約行為：甲乙雙方未按合同約定支付費(fèi)用。責(zé)任認(rèn)定：違約方應(yīng)支付逾期付款利息，并賠償守約方因此遭受的損失。示例：若乙方未按時(shí)支付試驗(yàn)費(fèi)用，乙方應(yīng)支付逾期付款利息，并賠償甲方因此產(chǎn)生的損失。5.違約行為：甲乙雙方未按合同約定解除合同。責(zé)任認(rèn)定：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償守約方因此遭受的損失。示例：若甲方未按合同約定解除合同，甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償乙方因此產(chǎn)生的損失。全文完。2024年度生物制藥公司與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的新藥臨床試驗(yàn)合同2本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同術(shù)語(yǔ)定義1.2合同主體介紹2.試驗(yàn)?zāi)康呐c內(nèi)容2.1試驗(yàn)?zāi)康?.2試驗(yàn)內(nèi)容3.試驗(yàn)方法與標(biāo)準(zhǔn)3.1試驗(yàn)方法3.2試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)4.試驗(yàn)藥品與樣本4.1試驗(yàn)藥品4.2試驗(yàn)樣本5.試驗(yàn)時(shí)間與地點(diǎn)5.1試驗(yàn)時(shí)間5.2試驗(yàn)地點(diǎn)6.試驗(yàn)費(fèi)用與支付6.1試驗(yàn)費(fèi)用總額6.2費(fèi)用支付方式6.3費(fèi)用支付時(shí)間7.數(shù)據(jù)管理與保密7.1數(shù)據(jù)管理7.2數(shù)據(jù)保密8.風(fēng)險(xiǎn)管理與責(zé)任8.1風(fēng)險(xiǎn)管理8.2責(zé)任承擔(dān)9.倫理審查與知情同意9.1倫理審查9.2知情同意10.試驗(yàn)成果與權(quán)益10.1試驗(yàn)成果10.2權(quán)益分配11.合同解除與終止11.1合同解除條件11.2合同終止條件12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式12.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)13.合同生效與期限13.1合同生效條件13.2合同期限14.其他約定14.1其他約定事項(xiàng)14.2其他約定解釋第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1合同術(shù)語(yǔ)定義1.1.1“生物制藥公司”指在合同中明確指稱的，從事生物制藥研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)。1.1.2“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”指在合同中明確指稱的，提供醫(yī)療服務(wù)和臨床研究服務(wù)的醫(yī)院或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。1.1.3“試驗(yàn)藥品”指由生物制藥公司提供的，用于臨床試驗(yàn)的藥品。1.1.4“試驗(yàn)樣本”指在臨床試驗(yàn)中收集的患者樣本。1.1.5“試驗(yàn)方法”指臨床試驗(yàn)中采用的具體研究方法和操作規(guī)程。1.1.6“試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)”指臨床試驗(yàn)遵循的國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指南。1.1.7“數(shù)據(jù)”指在臨床試驗(yàn)中收集、記錄和分析的所有信息。1.1.8“合同”指本合同及其附件。1.1.9“合同主體”指本合同中提到的生物制藥公司和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。1.2合同主體介紹1.2.1生物制藥公司簡(jiǎn)介：包括但不限于公司名稱、注冊(cè)地、注冊(cè)資本、經(jīng)營(yíng)范圍等。1.2.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介：包括但不限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、注冊(cè)地、資質(zhì)認(rèn)證、服務(wù)范圍等。2.試驗(yàn)?zāi)康呐c內(nèi)容2.1試驗(yàn)?zāi)康?.1.1評(píng)估試驗(yàn)藥品在特定疾病治療中的安全性和有效性。2.1.2收集試驗(yàn)藥品在臨床試驗(yàn)中的數(shù)據(jù)，為藥品注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁┮罁?jù)。2.2試驗(yàn)內(nèi)容2.2.1試驗(yàn)藥品的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)研究。2.2.2試驗(yàn)藥品在不同患者群體中的安全性評(píng)估。2.2.3試驗(yàn)藥品與現(xiàn)有治療方案的比較研究。3.試驗(yàn)方法與標(biāo)準(zhǔn)3.1試驗(yàn)方法3.1.1采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。3.1.2試驗(yàn)方法遵循GCP（臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）。3.2試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)3.2.1遵循《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。4.試驗(yàn)藥品與樣本4.1試驗(yàn)藥品4.1.1試驗(yàn)藥品由生物制藥公司提供，符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。4.1.2試驗(yàn)藥品的質(zhì)量保證體系符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求。4.2試驗(yàn)樣本4.2.1試驗(yàn)樣本由醫(yī)療機(jī)構(gòu)收集，確保樣本質(zhì)量和數(shù)量。4.2.2試驗(yàn)樣本的采集、保存、運(yùn)輸和處理遵循GCP要求。5.試驗(yàn)時(shí)間與地點(diǎn)5.1試驗(yàn)時(shí)間5.1.1試驗(yàn)周期：自試驗(yàn)啟動(dòng)之日起，預(yù)計(jì)持續(xù)時(shí)間為個(gè)月。5.1.2試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間：年月日。5.2試驗(yàn)地點(diǎn)5.2.1試驗(yàn)地點(diǎn)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定的臨床試驗(yàn)中心。5.2.2試驗(yàn)中心需具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件，確保試驗(yàn)順利進(jìn)行。6.試驗(yàn)費(fèi)用與支付6.1試驗(yàn)費(fèi)用總額6.1.1試驗(yàn)費(fèi)用總額為人民幣萬(wàn)元整。6.2費(fèi)用支付方式6.2.1生物制藥公司按合同約定分階段支付試驗(yàn)費(fèi)用。6.2.2具體支付方式為：?jiǎn)?dòng)金、中期款、終期款。6.3費(fèi)用支付時(shí)間6.3.1啟動(dòng)金：在試驗(yàn)啟動(dòng)前個(gè)工作日內(nèi)支付。6.3.2中期款：在試驗(yàn)進(jìn)行到個(gè)月時(shí)支付。6.3.3終期款：在試驗(yàn)結(jié)束后個(gè)工作日內(nèi)支付。8.數(shù)據(jù)管理與保密8.1數(shù)據(jù)管理8.1.1雙方應(yīng)確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。8.1.2生物制藥公司負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，并負(fù)責(zé)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析。8.1.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)試驗(yàn)樣本的采集、處理和保存，以及試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)記錄。8.2數(shù)據(jù)保密8.2.1雙方對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意不得向任何第三方披露。8.2.2保密期限自合同簽訂之日起至試驗(yàn)藥品上市后年。9.風(fēng)險(xiǎn)管理與責(zé)任9.1風(fēng)險(xiǎn)管理9.1.1雙方應(yīng)共同制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，識(shí)別、評(píng)估和控制臨床試驗(yàn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)。9.1.2生物制藥公司負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥品的安全性評(píng)估，醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的安全監(jiān)管。9.2責(zé)任承擔(dān)9.2.1由于生物制藥公司提供的試驗(yàn)藥品存在缺陷導(dǎo)致的患者傷害，由生物制藥公司承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。9.2.2由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)在試驗(yàn)過(guò)程中違反GCP導(dǎo)致的患者傷害，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。9.2.3由于不可抗力因素導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，雙方各自承擔(dān)。10.倫理審查與知情同意10.1倫理審查10.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在試驗(yàn)開始前提交倫理審查申請(qǐng)，并獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。10.1.2倫理審查應(yīng)包括試驗(yàn)的目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)和利益等。10.2知情同意10.2.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)確保所有受試者充分了解試驗(yàn)的相關(guān)信息，并簽署知情同意書。10.2.2知情同意書應(yīng)包含試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險(xiǎn)和利益等。11.試驗(yàn)成果與權(quán)益11.1試驗(yàn)成果11.1.1雙方應(yīng)共同享有試驗(yàn)成果，包括但不限于試驗(yàn)數(shù)據(jù)、論文發(fā)表等。11.1.2試驗(yàn)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸雙方共有，具體使用和轉(zhuǎn)讓需經(jīng)雙方協(xié)商一致。11.2權(quán)益分配11.2.1試驗(yàn)成果的收益分配比例由雙方協(xié)商確定。11.2.2試驗(yàn)成果的收益分配時(shí)間點(diǎn)由雙方協(xié)商確定。12.合同解除與終止12.1合同解除條件12.1.1雙方協(xié)商一致解除合同。12.1.2一方違反合同約定，經(jīng)另一方書面通知后日內(nèi)仍未糾正。12.2合同終止條件12.2.1試驗(yàn)?zāi)康臒o(wú)法實(shí)現(xiàn)或試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。12.2.2任何一方申請(qǐng)終止合同，經(jīng)另一方同意。13.爭(zhēng)議解決13.1爭(zhēng)議解決方式13.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議。13.1.2協(xié)商不成，提交合同約定的仲裁機(jī)構(gòu)仲裁。13.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)13.2.1仲裁機(jī)構(gòu)為仲裁委員會(huì)。13.2.2仲裁規(guī)則適用《中華人民共和國(guó)仲裁法》。14.合同生效與期限14.1合同生效條件14.1.1雙方簽字蓋章。14.1.2合同經(jīng)雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字。14.2合同期限14.2.1合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.2.2合同有效期為自生效之日起年。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方的概念15.1.1“第三方”指在合同中未明確指稱的，為合同雙方提供特定服務(wù)或協(xié)助的獨(dú)立第三方實(shí)體，包括但不限于研究機(jī)構(gòu)、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、法律顧問(wèn)、審計(jì)機(jī)構(gòu)等。15.2第三方的責(zé)任15.2.1第三方應(yīng)按照合同約定，向甲乙雙方提供專業(yè)、高質(zhì)量的服務(wù)。15.2.2第三方對(duì)提供的服務(wù)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，包括但不限于合同約定的責(zé)任和因自身過(guò)失導(dǎo)致的責(zé)任。15.3第三方的權(quán)利15.3.1第三方有權(quán)根據(jù)合同約定收取服務(wù)費(fèi)用。15.3.2第三方有權(quán)獲得甲乙雙方提供的信息和數(shù)據(jù)，以完成其服務(wù)任務(wù)。15.4第三方與其他各方的劃分說(shuō)明15.4.1第三方與甲乙方之間為服務(wù)合同關(guān)系，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生物制藥公司之間無(wú)直接合同關(guān)系。15.4.2第三方不得直接與醫(yī)療機(jī)構(gòu)或生物制藥公司進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)，除非得到甲乙雙方的事先書面同意。15.4.3第三方在提供服務(wù)過(guò)程中，應(yīng)遵守甲乙雙方簽訂的合同約定，不得損害甲乙雙方的合法權(quán)益。16.第三方介入的額外條款16.1第三方介入的審批16.1.1甲乙雙方同意引入第三方時(shí)，需經(jīng)另一方書面同意。16.1.2第三方介入前，甲乙雙方應(yīng)就第三方的資質(zhì)、服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用等達(dá)成一致。16.2第三方介入的合同16.2.1第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)與第三方簽訂補(bǔ)充合同，明確第三方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。16.2.2補(bǔ)充合同應(yīng)作為本合同的一部分，與本合同具有同等法律效力。17.第三方的責(zé)任限額17.1