全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案

PAGEPAGE1附件：全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案為加強疫苗使用的安全性監(jiān)測，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》等法律、法規(guī)，參照世界衛(wèi)生組織的疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測指南，制定本方案。一、目的規(guī)范疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測工作，調(diào)查核實疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生情況和原因，為改進疫苗質(zhì)量和提高預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量提供依據(jù)。二、監(jiān)測病例定義疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AdverseEventFollowingImmunization，簡稱AEFI）是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。三、報告（一）報告范圍。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告范圍按照發(fā)生時限分為以下情形：——24小時內(nèi)：如過敏性休克、不伴休克的過敏反應(yīng)（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等?！?天內(nèi)：如發(fā)熱(腋溫≥38.6℃)、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（直徑>2.5cm）、硬結(jié)（直徑>2.5cm——15天內(nèi)：如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。——6周內(nèi)：如血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等。——3個月內(nèi)：如臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生的無菌性膿腫等。--接種卡介苗后1-12個月：如淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等?！渌簯岩膳c預(yù)防接種有關(guān)的其他嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。（二）報告單位和報告人。醫(yī)療機構(gòu)、接種單位、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員為疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的責(zé)任報告單位和報告人。（三）報告程序。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告實行屬地化管理。責(zé)任報告單位和報告人發(fā)現(xiàn)屬于報告范圍的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（包括接到受種者或其監(jiān)護人的報告）后應(yīng)當(dāng)及時向受種者所在地的縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時，責(zé)任報告單位和報告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后2小時內(nèi)向所在地縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告；縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門在2小時內(nèi)逐級向上一級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。責(zé)任報告單位和報告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)后48小時內(nèi)填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案報告卡（附表1），向受種者所在地的縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告；發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時，在2小時內(nèi)填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案報告卡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)登記表（附表2），以電話等最快方式向受種者所在地的縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告?？h級疾病預(yù)防控制機構(gòu)經(jīng)核實后立即通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進行網(wǎng)絡(luò)直報。各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)實時監(jiān)測疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告信息。對于死亡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，同時還應(yīng)當(dāng)按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的有關(guān)規(guī)定進行報告。四、調(diào)查診斷（一）核實報告。縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告后，應(yīng)當(dāng)核實疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的基本情況、發(fā)生時間和人數(shù)、主要臨床表現(xiàn)、初步臨床診斷、疫苗接種等，完善相關(guān)資料，做好深入調(diào)查的準(zhǔn)備工作。（二）調(diào)查。除明確診斷的一般反應(yīng)（如單純發(fā)熱、接種部位的紅腫、硬結(jié)等）外的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)均需調(diào)查。縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)對需要調(diào)查的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在接到報告后48小時內(nèi)組織開展調(diào)查，收集相關(guān)資料，并在調(diào)查開始后3日內(nèi)初步完成疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案調(diào)查表（附表3）的填寫，并通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進行網(wǎng)絡(luò)直報。懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由市級或省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)在接到報告后立即組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進行調(diào)查。對于死亡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，同時還應(yīng)當(dāng)按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的有關(guān)規(guī)定進行調(diào)查。（三）資料收集。一是臨床資料。了解病人的既往預(yù)防接種異常反應(yīng)史、既往健康狀況（如有無基礎(chǔ)疾病等）、家族史、過敏史，掌握病人的主要癥狀和體征及有關(guān)的實驗室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等資料。必要時對病人進行訪視和臨床檢查。對于死因不明需要進行尸體解剖檢查的病例，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進行尸檢。二是預(yù)防接種資料。疫苗進貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購銷記錄；疫苗運輸條件和過程、疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、疫苗送達(dá)基層接種單位前的貯存情況；疫苗的種類、生產(chǎn)企業(yè)、批號、出廠日期、有效期、來源（包括分發(fā)、供應(yīng)或銷售單位）、領(lǐng)取日期、同批次疫苗的感官性狀；接種服務(wù)組織形式、接種現(xiàn)場情況、接種時間和地點、接種單位和接種人員的資質(zhì)；接種實施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開的疫苗何時用完；安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否規(guī)范；接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況、當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況。（四）診斷?？h級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告后，對需要進行調(diào)查診斷的，交由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織專家進行調(diào)查診斷。死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由市級或省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進行調(diào)查診斷。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的調(diào)查診斷結(jié)論應(yīng)當(dāng)在調(diào)查結(jié)束后30天內(nèi)盡早作出。調(diào)查診斷專家組應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢驗結(jié)果等，進行綜合分析，作出調(diào)查診斷結(jié)論。調(diào)查診斷懷疑引起疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的疫苗有質(zhì)量問題的，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對相關(guān)疫苗質(zhì)量進行檢驗，出具檢驗結(jié)果報告。藥品監(jiān)督管理部門或藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時將疫苗質(zhì)量檢測結(jié)果向相關(guān)疾病預(yù)防控制機構(gòu)反饋。（五）調(diào)查報告。對死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在調(diào)查開始后7日內(nèi)完成初步調(diào)查報告，及時將調(diào)查報告向同級衛(wèi)生行政部門、上一級疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告，向同級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)通報。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)向同級藥品監(jiān)督管理部門、上一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告?？h級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)上報初步調(diào)查報告。調(diào)查報告包括以下內(nèi)容：對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的描述，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的診斷、治療及實驗室檢查，疫苗和預(yù)防接種組織實施情況，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生后所采取的措施，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的原因分析，對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的初步判定及依據(jù)，撰寫調(diào)查報告的人員、時間等。（六）分類。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)經(jīng)過調(diào)查診斷分析，按發(fā)生原因分成以下五種類型：1．不良反應(yīng)：合格的疫苗在實施規(guī)范接種后，發(fā)生的與預(yù)防接種目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，包括一般反應(yīng)和異常反應(yīng)。（1）一般反應(yīng)：在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。（2）異常反應(yīng)：合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。2．疫苗質(zhì)量事故：由于疫苗質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機體組織器官、功能損害。3．接種事故：由于在預(yù)防接種實施過程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，造成受種者機體組織器官、功能損害。4．偶合癥：受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病。5．心因性反應(yīng)：在預(yù)防接種實施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個體或者群體的反應(yīng)。五、處置原則（一）因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，依照《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》有關(guān)規(guī)定給予受種者一次性補償。（二）當(dāng)受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時，按照《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》的有關(guān)規(guī)定處理。（三）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，以及因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《中華人民共和國藥品管理法》及《醫(yī)療事故處理條例》有關(guān)規(guī)定處理。（四）建立媒體溝通機制，引導(dǎo)媒體對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)作出客觀報道，澄清事實真相。開展與受種者或其監(jiān)護人的溝通，對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生原因、事件處置的相關(guān)政策等問題進行解釋和說明。六、分析評價與信息交流（一）監(jiān)測指標(biāo)。以?。▍^(qū)、市）為單位，每年達(dá)到以下疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測指標(biāo)要求：——疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后48小時內(nèi)報告率≥90%；——需要調(diào)查的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在報告后48小時內(nèi)調(diào)查率≥90%；——死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在調(diào)查后7日內(nèi)完成初步調(diào)查報告率≥90%；——疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案調(diào)查表在調(diào)查后3日內(nèi)報告率≥90%；——疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案調(diào)查表關(guān)鍵項目填寫完整率達(dá)到100%；——疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)分類率≥90％；——疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告縣覆蓋率達(dá)到100%。（二）數(shù)據(jù)的審核與分析利用。預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)由各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)維護管理，各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)共享疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測信息。縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷進展和結(jié)果，隨時對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案報告信息和調(diào)查報告內(nèi)容進行訂正和補充。各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告信息實行日審核、定期分析報告制度。國家、省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)至少每月進行一次分析報告，市、縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)至少每季度進行一次分析報告。國家、省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對于全國范圍內(nèi)開展的群體性預(yù)防接種活動，應(yīng)當(dāng)及時進行疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測信息的分析報告。地方各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對于全?。▍^(qū)、市）范圍內(nèi)或局部地區(qū)開展的群體性預(yù)防接種或應(yīng)急接種活動，應(yīng)當(dāng)及時進行疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測信息的分析報告。疾病預(yù)防控制機構(gòu)著重于分析評價疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生情況及監(jiān)測系統(tǒng)運轉(zhuǎn)情況，并將分析評價情況上報同級衛(wèi)生行政部門和上級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，同時向下級疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位反饋；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)著重于分析評價疫苗安全性問題，并將分析評價情況上報同級藥品監(jiān)督管理部門和上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，同時向下級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)反饋。疾病預(yù)防控制機構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)實時跟蹤疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測信息，如發(fā)現(xiàn)重大不良事件、疫苗安全性相關(guān)問題等情況，應(yīng)當(dāng)及時分析評價并按上述要求處理。國家、省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)實行會商制度，針對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測、重大不良事件或疫苗安全性相關(guān)問題等情況隨時進行協(xié)商。(三)信息交流。國家和省級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、藥品檢驗機構(gòu)等應(yīng)當(dāng)每月以例會、座談會等形式，針對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測情況、疫苗安全性相關(guān)問題等內(nèi)容進行信息交流。如發(fā)現(xiàn)重大不良事件或安全性問題，部門間應(yīng)當(dāng)及時進行信息交流，藥品監(jiān)督管理部門及時向疫苗生產(chǎn)企業(yè)通報。七、職責(zé)（一）衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門。衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測工作的監(jiān)督管理工作；聯(lián)合發(fā)布全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測和重大不良事件處理的信息。地方各級衛(wèi)生行政部門會同藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織開展本轄區(qū)內(nèi)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測、調(diào)查處理；藥品監(jiān)督管理部門對涉及疫苗質(zhì)量問題的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)進行調(diào)查處理。省級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合發(fā)布本?。▍^(qū)、市）疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測和重大不良事件處理的信息。（二）疾病預(yù)防控制機構(gòu)。地方各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)負(fù)責(zé)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告、組織調(diào)查診斷、參與處理等工作；開展疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)知識宣傳；對疾病預(yù)防控制人員、醫(yī)務(wù)人員和接種人員進行培訓(xùn)；開展對下級疾病預(yù)防控制機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)和接種單位監(jiān)測工作的檢查指導(dǎo)和信息反饋；負(fù)責(zé)轄區(qū)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的審核；對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)進行分析與評價；定期與相關(guān)部門進行信息交流；開展受種者或其監(jiān)護人的溝通工作。中國疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)對預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)的維護，對地方疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷與處理、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)等提供技術(shù)支持，對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)進行分析與評價；定期與相關(guān)部門進行信息交流。（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。地方各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)參與疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告、調(diào)查診斷和處理等工作；開展藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識宣傳；開展對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)相關(guān)人員的培訓(xùn)；開展對下級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)的檢查指導(dǎo)和信息反饋；對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)進行分析與評價；定期與相關(guān)部門進行信息交流。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)對地方疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷與處理、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)等提供技術(shù)支持，對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)進行分析與評價；定期與相關(guān)部門進行信息交流。（四）藥品檢驗機構(gòu)。對導(dǎo)致疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的可疑疫苗、稀釋液或注射器材等進行采樣和相關(guān)實驗室檢查，并向藥品監(jiān)督管理部門報告結(jié)果。（五）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)。向受種者所在地的縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告所發(fā)現(xiàn)的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；向調(diào)查人員提供所需要的疫苗相關(guān)信息。（六）醫(yī)療機構(gòu)。向所在地縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告所發(fā)現(xiàn)的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)進行臨床診治；向調(diào)查人員提供所需要的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)臨床資料。（七）接種單位。向所在地縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告所發(fā)現(xiàn)的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；向調(diào)查人員提供所需要的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)臨床資料和疫苗接種等情況。

附表1疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案報告卡編碼□□□□□□□□□□□□□□姓名*性別*1男2女□出生日期*年月日□□□□/□□/□□職業(yè)□□現(xiàn)住址聯(lián)系電話監(jiān)護人可疑疫苗接種情況（按最可疑的疫苗順序填寫）疫苗名稱*規(guī)格(劑/支或粒)生產(chǎn)企業(yè)*疫苗批號*接種日期*接種組織形式*接種劑次*接種劑量(ml或粒)*接種途徑*接種部位*123反應(yīng)發(fā)生日期*年月日□□□□/□□/□□發(fā)現(xiàn)/就診日期*年月日□□□□/□□/□□就診單位主要臨床經(jīng)過*發(fā)熱（腋溫℃）*137.1-37.5237.6-38.53≥38.64無□局部紅腫(直徑cm)*1≤2.522.6-5.03＞5.04無□局部硬結(jié)(直徑cm)*1≤2.522.6-5.03＞5.04無□初步臨床診斷□□是否住院*1是2否□病人轉(zhuǎn)歸*1痊愈2好轉(zhuǎn)3后遺癥4死亡5不詳□初步分類*1一般反應(yīng)2待定□反應(yīng)獲得方式1被動監(jiān)測2主動監(jiān)測□報告日期*年月日□□□□/□□/□□報告單位*報告人聯(lián)系電話說明：*為關(guān)鍵項目。PAGE10-附表2群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)登記表群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)編碼：縣國標(biāo)碼□□□□□□－首例發(fā)生年份□□□□－編號□□發(fā)生地區(qū)：疫苗名稱*：生產(chǎn)企業(yè)*：規(guī)格(劑/支或粒)：有無批簽發(fā)合格證：接種單位：接種人數(shù)*：反應(yīng)發(fā)生人數(shù)*：報告單位*：報告人：聯(lián)系電話：編碼姓名*性別*出生日期*疫苗批號*接種日期*接種組織形式*接種劑次*接種劑量*接種途徑*接種部位*反應(yīng)發(fā)生日期*發(fā)現(xiàn)/就診日期*是否住院*病人轉(zhuǎn)歸*反應(yīng)獲得方式報告日期*調(diào)查日期*發(fā)熱(腋溫℃)*局部紅腫(直徑cm)*局部硬結(jié)(直徑cm)*作出結(jié)論的組織*組織級別*反應(yīng)分類*最終臨床診斷*說明：*為關(guān)鍵項目。-PAGE15-附表3疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案調(diào)查表一、基本情況編碼*□□□□□□□□□□□□□□姓名*性別*1男2女□出生日期*年月日□□□□/□□/□□職業(yè)□□現(xiàn)住址聯(lián)系電話監(jiān)護人二、既往史接種前患病史1有2無3不詳□如有，疾病名稱接種前過敏史1有2無3不詳□如有，過敏物名稱家族患病史1有2無3不詳□如有，疾病名稱既往異常反應(yīng)史1有2無3不詳□如有，反應(yīng)發(fā)生日期年月日□□□□/□□/□□接種疫苗名稱臨床診斷三、可疑疫苗情況（按最可疑的疫苗順序填寫）疫苗1疫苗2疫苗3疫苗名稱*規(guī)格(劑/支或粒)生產(chǎn)企業(yè)*疫苗批號*有效日期有無批簽發(fā)合格證書疫苗外觀是否正常保存容器保存溫度(℃)送檢日期檢定結(jié)果是否合格

四、稀釋液情況疫苗1疫苗2疫苗3稀釋液名稱規(guī)格(ml/支)生產(chǎn)企業(yè)稀釋液批號有效日期稀釋液外觀是否正常保存容器保存溫度（℃）送檢日期檢定結(jié)果是否合格五、注射器情況疫苗1疫苗2疫苗3注射器名稱注射器類型規(guī)格(ml/支)生產(chǎn)企業(yè)注射器批號有效日期送檢日期檢定結(jié)果是否合格六、接種實施情況疫苗1疫苗2疫苗3接種日期*接種組織形式*接種劑次*接種劑量(ml或粒)*接種途徑*接種部位*接種單位接種地點接種人員有無預(yù)防接種培訓(xùn)合格證接種實施是否正確七、臨床情況反應(yīng)發(fā)生日期*年月日□□□□/□□/□□發(fā)現(xiàn)/就診日期*年月日□□□□/□□/□□就診單位主要臨床經(jīng)過*發(fā)熱（腋溫℃）*137.1-37.5237.6-38.53≥38.64無□局部紅腫(直徑cm)*1≤2.522.6-5.03＞5.04無□局部硬結(jié)(直徑cm)*1≤2.522.6-5.03＞5.04無□初步臨床診斷□□是否住院*1是2否□如是，醫(yī)院名稱病歷號住院日期年月日□□□□/□□/□□出院日期年月日□□□□/□□/□□病人轉(zhuǎn)歸*1痊愈2好轉(zhuǎn)3后遺癥4死亡5不詳□如死亡，死亡日期年月日□□□□/□□/□□是否進行尸體解剖1是2否□尸體解剖結(jié)論八、其他有關(guān)情況疫苗流通情況及接種組織實施過程同品種同批次疫苗接種劑次數(shù)及反應(yīng)發(fā)生情況當(dāng)?shù)仡愃萍膊“l(fā)生情況九、報告及調(diào)查情況反應(yīng)獲得方式1被動監(jiān)測2主動監(jiān)測□報告日期*年月日□□□□/□□/□□報告單位*報告人聯(lián)系電話調(diào)查日期*年月日□□□□/□□/□□調(diào)查單位調(diào)查人十、結(jié)論做出結(jié)論的組織*1醫(yī)學(xué)會2調(diào)查診斷專家組3疾控機構(gòu)4醫(yī)療機構(gòu)5接種單位□組織級別*1省級2市級3縣級4鄉(xiāng)級5村級□反應(yīng)分類*1一般反應(yīng)2異常反應(yīng)3疫苗質(zhì)量事故4接種事故5偶合癥6心因性反應(yīng)7待定□如為異常反應(yīng)，機體損害程度_____________（參照《醫(yī)療事故分級標(biāo)準(zhǔn)》）□最終臨床診斷*□□是否嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)1是2否□是否群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)1是2否□如是，群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)編碼□□□□□□□□□□□□說明：*為關(guān)鍵項目。

附表4名詞解釋名稱英文名稱定義疫苗Vaccine為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種、使機體產(chǎn)生對某種疾病的特異免疫力的生物制品。預(yù)防接種Immunization或Vaccination利用人工制備的抗原或抗體通過適宜的途徑對機體進行接種，使機體獲得對某種傳染病的特異免疫力，以提高個體或群體的免疫水平，預(yù)防和控制針對傳染病的發(fā)生和流行。預(yù)防接種安全性ImmunizationSafety或VaccinationSafety通過制定正確使用疫苗的公共衛(wèi)生規(guī)范和策略，最大限度減小因注射傳播疾病的風(fēng)險和保證疫苗效果。即從疫苗規(guī)范生產(chǎn)到正確使用的一系列過程，通常包括注射安全性與疫苗安全性。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)AdverseEventFollowingImmunization在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。包括不良反應(yīng)、疫苗質(zhì)量事故、接種事故、偶合癥、心因性反應(yīng)。嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)SeriousAdverseEventFollowingImmunization疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)中有下列情形之一者：導(dǎo)致死亡；危及生命；導(dǎo)致永久或顯著的傷殘或器官功能損傷。嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)包括過敏性休克、過敏性喉頭水腫、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性驚厥、癲癇、臂叢神經(jīng)炎、多發(fā)性神經(jīng)炎、格林巴利綜合征、腦病、腦炎和腦膜炎、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染、暈厥、中毒性休克綜合征、全身化膿性感染等。群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)AdverseEventFollowingImmunizationCluster短時間內(nèi)同一接種單位的受種者中，發(fā)生的2例及以上相同或類似臨床癥狀的嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；或短時間內(nèi)同一接種單位的同種疫苗受種者中，發(fā)生相同或類似臨床癥狀的非嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)明顯增多。預(yù)防接種不良反應(yīng)AdverseReactionFollowingImmuni