藥品批發(fā)企業(yè)連鎖總部冷鏈驗證計劃

山西***醫(yī)藥有限公司2023年驗證計劃一、驗證目的：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄相關(guān)要求，通過對設(shè)施設(shè)備預(yù)設(shè)的關(guān)鍵參數(shù)，使用條件及性能進行測試，確認處于運行狀態(tài)下的相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)參數(shù)變化、設(shè)備損耗、異常變化趨勢等情況，用于分析溫濕度調(diào)控、分布、保溫性能是否符合設(shè)計標準和要求。確定設(shè)施設(shè)備適宜的使用參數(shù)和操作方法以及性能是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。通過驗證一系列的測試，判斷或發(fā)現(xiàn)設(shè)施設(shè)備可能存在的與預(yù)期使用目標不一致或不符合的缺陷、偏差，并針對性地進行調(diào)整和糾正處理，使溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、冷庫、冷藏車及保溫箱能夠符合規(guī)定的要求。二、驗證時間及范圍：1.2023年7-8月進行溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)（年度驗證），冷庫（年度驗證），冷藏車、保溫箱（極熱驗證）；2.2023年12月或次年一月進行冷藏車、保溫箱（極冷驗證）。三、驗證實施方式：第三方驗證技術(shù)支持，企業(yè)內(nèi)部人員協(xié)同完成。四、驗證依據(jù)以及標準：1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（驗證管理、溫濕度自動監(jiān)測）；2.山西省《藥品經(jīng)營企業(yè)藥品冷鏈儲運設(shè)施設(shè)備性能驗證規(guī)范》3.山西晉藥邦醫(yī)藥科技有限公司《冷藏藥品管理制度》、《設(shè)施設(shè)備驗證和校準管理制度》等。五、驗證組織及職責：驗證小組組長：質(zhì)量負責人負責驗證工作的監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào)實施驗證及方案、報告審批。副組長：質(zhì)量管理部經(jīng)理負責組織實施驗證及方案、報告審核。成員：質(zhì)量管理員、儲運部負責人，養(yǎng)護員，保管員，運輸員協(xié)助驗證工作的實施。第三方驗證技術(shù)支持：負責實施驗證，對該公司相關(guān)人員進行培訓。負責驗證項目整體管理、協(xié)調(diào)及內(nèi)審。負責起草驗證方案及驗證報告。六、驗證項目：1.冷庫驗證的項目：①溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；②溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試；③監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；④開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；⑤確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；⑥對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；⑦在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；⑧年度定期驗證時，進行滿載驗證。2.冷藏車驗證的項目：①車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；②溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試；③監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；④開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；⑤確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；⑥對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；⑦在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；⑧年度定期驗證時，進行滿載驗證。3.保溫箱驗證的項目：①箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢；②蓄冷劑配備使用的條件測試；③溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置確認；④開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；⑤高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估；⑥運輸最長時限驗證。4.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目：①采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認；②監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準確度確認；③測點終端安裝數(shù)量及位置確認；④監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認；⑤系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認；⑥防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認。七、校準項目：2023年7月-8月對溫濕度監(jiān)測終端，保溫箱和冷藏車的溫濕度監(jiān)測設(shè)備進行校準。