醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則1

醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則一、XX目的醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)體系是醫(yī)療器械監(jiān)管體系的重要組成部分。為XX醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)體系建設(shè),提升醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（**令第680號(hào)）、《**XXXX“十三五”XX規(guī)劃和“十三五"XX藥品安全規(guī)劃XX》(〔2021〕1２號(hào)）、《醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)中心（院、所）建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》（建標(biāo)１８8-2021)等文件要求，結(jié)合《醫(yī)療器械分類XX》（XX食品藥品監(jiān)管XX局2021年第１0４號(hào)XX）、《XX重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械XX》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2021〕２3５號(hào)）和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)際,制定本指導(dǎo)原則。二、適用范圍《醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》）可作為指導(dǎo)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)的通用性指南，亦可作為監(jiān)管部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系建設(shè)和能力評(píng)價(jià)的參考性文件。醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的其它客戶也可使用本《指導(dǎo)原則》對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的能力進(jìn)行承認(rèn)和評(píng)價(jià)。三、能力建設(shè)層級(jí)和功能定位醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)分為綜合性醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)和專業(yè)性醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu).綜合性醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)層級(jí)采用XX“全面能力”、B級(jí)“較高能力＂和Ｃ級(jí)“常規(guī)能力"三個(gè)層級(jí).專業(yè)性醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)不分建設(shè)層級(jí)。XX類XX層級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的功能定位如XX所示.XX功能定位分類層級(jí)功能定位綜合性醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)XX(1)能夠全面提供醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)支撐服務(wù)，具有較強(qiáng)的技術(shù)引領(lǐng)和指導(dǎo)能力，具備較強(qiáng)的基礎(chǔ)性研究、技術(shù)創(chuàng)新、仲裁檢驗(yàn)和復(fù)檢能力;（２)具備較強(qiáng)的科研能力，能夠開(kāi)展醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)XX、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究；（3)能夠在相關(guān)領(lǐng)域開(kāi)展國(guó)際交流與合作,在參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制修訂中發(fā)揮積極作用，具有較強(qiáng)的國(guó)內(nèi)外公信力和影響力;(4)能夠完成相應(yīng)的XX醫(yī)療器械法定檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、執(zhí)法檢驗(yàn)、司法檢驗(yàn)等任務(wù)，在XX監(jiān)督檢驗(yàn)工作中起主導(dǎo)作用；(５）能夠在醫(yī)療器械質(zhì)量安全重大應(yīng)對(duì)和應(yīng)急檢驗(yàn)中發(fā)揮核心技術(shù)支撐作用；(6）能夠指導(dǎo)全國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域檢驗(yàn)檢測(cè)工作;（７)能夠?yàn)?*部門發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量XX提供可靠的技術(shù)支持；（8)能夠開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、評(píng)估、預(yù)警等工作．B級(jí)(1)具備較高的醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力，優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域能夠達(dá)到國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、接軌國(guó)際水平；（2）具備一定的科研能力，能夠開(kāi)展基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)以及快速和補(bǔ)充檢驗(yàn)檢測(cè)方法研究；（３）能夠開(kāi)展相關(guān)領(lǐng)域的交流與合作,參與標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作；(4）能夠完成相應(yīng)的醫(yī)療器械法定檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、執(zhí)法檢驗(yàn)、應(yīng)急檢驗(yàn)等任務(wù)；（５)具備預(yù)警反應(yīng)能力；(６)能夠指導(dǎo)行XX區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域檢驗(yàn)檢測(cè)工作；(7）能夠?yàn)?*部門發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量XX提供可靠的技術(shù)支持;(8）能夠?yàn)殚_(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、評(píng)估等工作提供可靠的技術(shù)支持.C級(jí)（1）具備常規(guī)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力；(2）能夠完成相應(yīng)的醫(yī)療器械法定檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、執(zhí)法檢驗(yàn)、應(yīng)急檢驗(yàn)等任務(wù);(3）能夠?yàn)?*部門發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量XX提供可靠的技術(shù)支持.專業(yè)性醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)/（1)具備較高的醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力,優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域能夠達(dá)到國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、接軌國(guó)際水平；(2)具備一定的科研能力,能夠開(kāi)展基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)以及快速和補(bǔ)充檢驗(yàn)檢測(cè)方法研究；（３)能夠開(kāi)展相關(guān)領(lǐng)域的交流與合作，參與標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作；(4)能夠完成相應(yīng)的醫(yī)療器械法定檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、執(zhí)法檢驗(yàn)、應(yīng)急檢驗(yàn)、司法檢驗(yàn)等任務(wù)；(5）具備預(yù)警反應(yīng)能力；（6）能夠?yàn)?*部門發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量XX提供可靠的技術(shù)支持；(７)能夠開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、評(píng)估等工作.四、能力建設(shè)要求醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指標(biāo)要求見(jiàn)表2,設(shè)置基礎(chǔ)指標(biāo)、技術(shù)指標(biāo)、服務(wù)指標(biāo)和創(chuàng)新指標(biāo)四個(gè)一級(jí)指標(biāo).醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室主要儀器設(shè)備和常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目／參數(shù)分別見(jiàn)XX和XX．常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目／參數(shù)等能力建設(shè)指標(biāo)由于醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等變更或監(jiān)管需要變化而發(fā)生變化時(shí),應(yīng)用部門應(yīng)及時(shí)將指標(biāo)要求進(jìn)行相應(yīng)的變更。表２能力建設(shè)指標(biāo)要求序號(hào)一級(jí)指標(biāo)二級(jí)指標(biāo)綜合性醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)（XX)綜合性醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)（B級(jí)）綜合性醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)（Ｃ級(jí))專業(yè)性醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)1基礎(chǔ)指標(biāo)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織。應(yīng)當(dāng)是依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織。應(yīng)當(dāng)是依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織．應(yīng)當(dāng)是依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織.２人員機(jī)構(gòu)人員配置應(yīng)滿足醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)和技術(shù)支撐的需要,同時(shí)滿足以下條件:（1）機(jī)構(gòu)總?cè)藬?shù)≥2０0人;（2）本科學(xué)歷及以上專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量占機(jī)構(gòu)總?cè)藬?shù)比≥９0％，其中碩士及以上學(xué)歷占比≥4０%，博士學(xué)歷占比≥5％；(4）具有中級(jí)及以上技術(shù)職稱或同等能力的人員數(shù)量占從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的人員總數(shù)比≥５5%．機(jī)構(gòu)人員配置應(yīng)滿足醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)和技術(shù)支撐的需要,同時(shí)滿足以下條件:(１）機(jī)構(gòu)總?cè)藬?shù)≥1０0人;（2）本科學(xué)歷及以上專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量占機(jī)構(gòu)總?cè)藬?shù)比≥80%，其中碩士及以上學(xué)歷占比≥30％，博士學(xué)歷占比≥3%；(3)具有專業(yè)技術(shù)高級(jí)、中級(jí)和初級(jí)崗位；（4）具有中級(jí)及以上技術(shù)職稱或同等能力的人員數(shù)量占從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的人員總數(shù)比≥５０％；機(jī)構(gòu)人員配置應(yīng)滿足醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)和技術(shù)支撐的需要，同時(shí)滿足以下條件：(1）機(jī)構(gòu)總?cè)藬?shù)≥60人;（2）本科學(xué)歷及以上專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量占機(jī)構(gòu)總?cè)藬?shù)比≥７0%,其中碩士及以上學(xué)歷占比≥２０%；（3)具有專業(yè)技術(shù)高級(jí)、中級(jí)和初級(jí)崗位；（４)具有中級(jí)及以上技術(shù)職稱或同等能力的人員數(shù)量占從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的人員總數(shù)比≥50％。機(jī)構(gòu)人員配置應(yīng)滿足醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)和技術(shù)支撐的需要，同時(shí)滿足以下條件：(1)機(jī)構(gòu)總?cè)藬?shù)≥４0人;（２）本科學(xué)歷及以上專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量占機(jī)構(gòu)總?cè)藬?shù)比≥90％,其中碩士及以上學(xué)歷占比≥４０％,博士學(xué)歷占比≥5%；（3）具有專業(yè)技術(shù)高級(jí)、中級(jí)和初級(jí)崗位；（４）具有中級(jí)及以上技術(shù)職稱或同等能力的人員數(shù)量占從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的人員總數(shù)比≥７0％。3場(chǎng)地機(jī)構(gòu)總面積≥20０00，其中實(shí)驗(yàn)用房及實(shí)驗(yàn)配套用房面積占比≥80％.機(jī)構(gòu)總面積≥１０000,其中實(shí)驗(yàn)用房及實(shí)驗(yàn)配套用房面積占比≥8０%。機(jī)構(gòu)總面積≥50０0,其中實(shí)驗(yàn)用房及實(shí)驗(yàn)配套用房面積占比≥80%。機(jī)構(gòu)總面積≥2000，其中實(shí)驗(yàn)用房及實(shí)驗(yàn)配套用房面積占比≥8０%。４設(shè)備應(yīng)具備滿足監(jiān)管需要的基本檢驗(yàn)設(shè)備，設(shè)備種類≥6０0種（具體明細(xì)見(jiàn)XX）,參考原值≥2億園.應(yīng)具備滿足監(jiān)管需要的基本檢驗(yàn)設(shè)備,設(shè)備種類≥5０0種（具體明細(xì)見(jiàn)XX)，參考原值≥１億園。應(yīng)具備滿足監(jiān)管需要的基本檢驗(yàn)設(shè)備，設(shè)備種類≥３０0種(具體明細(xì)見(jiàn)XX)，參考原值≥5000萬(wàn)園。在所涉及的領(lǐng)域中，至少一個(gè)領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備種數(shù)覆蓋率≥9０％（具體明細(xì)見(jiàn)XX）。５信息化(1）計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)率（局域網(wǎng)）≥90%；(2）應(yīng)部署實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，至少覆蓋人員、儀器設(shè)備、樣品供應(yīng)品、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則、環(huán)境設(shè)施五大質(zhì)量管理要素；（3）應(yīng)部署辦公自動(dòng)化系統(tǒng)、門戶XX系統(tǒng)（含網(wǎng)上辦事服務(wù)功能）、財(cái)務(wù)系統(tǒng)等應(yīng)用系統(tǒng);(４)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)XX、數(shù)據(jù)共享、互聯(lián)互通，并逐級(jí)向上匯聚檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)，XX全國(guó)統(tǒng)一的檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)庫(kù)．（１)計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)率（局域網(wǎng)）≥70％;(２）應(yīng)部署實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，至少覆蓋人員、儀器設(shè)備、樣品供應(yīng)品、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則、環(huán)境設(shè)施五大質(zhì)量管理要素中的3個(gè)；（3）應(yīng)部署辦公自動(dòng)化系統(tǒng)、門戶XX系統(tǒng)、財(cái)務(wù)系統(tǒng)等應(yīng)用系統(tǒng)；（4)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)XX、數(shù)據(jù)共享、互聯(lián)互通,并逐級(jí)向上匯聚檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù),XX全國(guó)統(tǒng)一的檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)庫(kù)。（1）計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)率(局域網(wǎng)）≥50%；（2)應(yīng)部署辦公自動(dòng)化系統(tǒng)、門戶XX系統(tǒng)、財(cái)務(wù)系統(tǒng)等應(yīng)用系統(tǒng)；（３）應(yīng)按有關(guān)規(guī)定實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)XX、數(shù)據(jù)共享、互聯(lián)互通，并逐級(jí)向上匯聚檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù),XX全國(guó)統(tǒng)一的檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)庫(kù)。（１)計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)率（局域網(wǎng)）≥９０％;（2）應(yīng)部署實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，至少覆蓋人員、儀器設(shè)備、樣品供應(yīng)品、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則、環(huán)境設(shè)施五大質(zhì)量管理要素;(3)應(yīng)部署辦公自動(dòng)化系統(tǒng)、門戶XX系統(tǒng)、財(cái)務(wù)系統(tǒng)等應(yīng)用系統(tǒng);(４）應(yīng)按有關(guān)規(guī)定實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)XX、數(shù)據(jù)共享、互聯(lián)互通，并逐級(jí)向上匯聚檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)，XX全國(guó)統(tǒng)一的檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)庫(kù)。６技術(shù)指標(biāo)常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)需通過(guò)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)覆蓋率≥6０％（具體明細(xì)見(jiàn)XX）.需通過(guò)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)覆蓋率≥4０％(具體明細(xì)見(jiàn)XX)。需通過(guò)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)覆蓋率≥30%（具體明細(xì)見(jiàn)XX）.需通過(guò)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定,在所涉及的領(lǐng)域中，至少一個(gè)領(lǐng)域的常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)覆蓋率≥80％(具體明細(xì)見(jiàn)XX）.7能力驗(yàn)證(1）可組織開(kāi)展或參與開(kāi)展監(jiān)管部門委托的能力驗(yàn)證活動(dòng)；（2）制定有完善的能力驗(yàn)證計(jì)劃，積極參加國(guó)際能力驗(yàn)證；（３）近三年，按照監(jiān)管部門要求參加能力驗(yàn)證，只要存在可獲得的能力驗(yàn)證，檢驗(yàn)檢測(cè)領(lǐng)域(子領(lǐng)域）覆蓋率10０%；(4)近三年，能力驗(yàn)證項(xiàng)目初次結(jié)果滿意率≥９0％,對(duì)不滿意結(jié)果能采取有效措施改進(jìn)。(1)制定有完善的的能力驗(yàn)證計(jì)劃；（2)近三年，按照監(jiān)管部門要求參加能力驗(yàn)證,只要存在可獲得的能力驗(yàn)證,檢驗(yàn)檢測(cè)領(lǐng)域（子領(lǐng)域）覆蓋率1０0％;（3)近三年，能力驗(yàn)證項(xiàng)目初次結(jié)果滿意率≥9０%,對(duì)不滿意結(jié)果能采取有效措施改進(jìn)。（1)制定有完善的能力驗(yàn)證計(jì)劃;(2)近三年，按照監(jiān)管部門要求參加能力驗(yàn)證，只要存在可獲得的能力驗(yàn)證，檢驗(yàn)檢測(cè)領(lǐng)域（子領(lǐng)域）覆蓋率１00％；（３）近三年,能力驗(yàn)證項(xiàng)目初次結(jié)果滿意率≥90％，對(duì)不滿意結(jié)果能采取有效措施改進(jìn)．(1)制定有完善的能力驗(yàn)證計(jì)劃,積極參加國(guó)際能力驗(yàn)證;（2）近三年，按照監(jiān)管部門要求參加能力驗(yàn)證,只要存在可獲得的能力驗(yàn)證,檢驗(yàn)檢測(cè)領(lǐng)域(子領(lǐng)域)覆蓋率１00％;（３）近三年,能力驗(yàn)證項(xiàng)目初次結(jié)果滿意率≥９0%,對(duì)不滿意結(jié)果能采取有效措施改進(jìn)。8服務(wù)指標(biāo)檢驗(yàn)質(zhì)量（1）保證出具的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)論客觀、公正、準(zhǔn)確、可追溯，不出具虛假檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告（否決項(xiàng));（2）近三年,未受過(guò)主管部門或資質(zhì)認(rèn)定、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可等監(jiān)管部門行XX處理或行XX處罰（否決項(xiàng)）；（3）年度報(bào)告書差錯(cuò)率≤1。5%，報(bào)告書事故率≤1％。（１）保證出具的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)論客觀、公正、準(zhǔn)確、可追溯,不出具虛假檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告(否決項(xiàng)）;(２)近三年，未受過(guò)主管部門或資質(zhì)認(rèn)定、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可等監(jiān)管部門行XX處理或行XX處罰（否決項(xiàng)）;（3)年度報(bào)告書差錯(cuò)率≤２。５％，報(bào)告書事故率≤2%。（1）保證出具的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)論客觀、公正、準(zhǔn)確、可追溯，不出具虛假檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告（否決項(xiàng))；（2）近三年，未受過(guò)主管部門或資質(zhì)認(rèn)定、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可等監(jiān)管部門行XX處理或行XX處罰(否決項(xiàng)）;(3）年度報(bào)告書差錯(cuò)率≤３．0％，報(bào)告書事故率≤２。5％.（1）保證出具的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)論客觀、公正、準(zhǔn)確、可追溯,不出具虛假檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告（否決項(xiàng))；（２）近三年，未受過(guò)主管部門或資質(zhì)認(rèn)定、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可等監(jiān)管部門行XX處理或行XX處罰（否決項(xiàng)）；（3）年度報(bào)告書差錯(cuò)率≤１．0％，報(bào)告書事故率≤1%.9檢驗(yàn)效率（1)能按法規(guī)或約定時(shí)限要求完成醫(yī)療器械檢驗(yàn)任務(wù),年度履約率≥９９%；（2）能按照監(jiān)管部門要求及時(shí)完成醫(yī)療器械安全應(yīng)急檢驗(yàn)和重大活動(dòng)技術(shù)保障。（1)能按法規(guī)或約定時(shí)限要求完成醫(yī)療器械檢驗(yàn)任務(wù)，年度履約率≥97%;（2)能按照監(jiān)管部門要求及時(shí)完成醫(yī)療器械安全應(yīng)急檢驗(yàn)和重大活動(dòng)技術(shù)保障。能按法規(guī)或約定時(shí)限要求完成醫(yī)療器械檢驗(yàn)任務(wù)，年度履約率≥9５％．能按法規(guī)或約定時(shí)限要求完成醫(yī)療器械檢驗(yàn)任務(wù)，年度履約率≥99％。１０風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)針對(duì)醫(yī)療器械安全問(wèn)題開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè),每年向監(jiān)管部門上報(bào)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)報(bào)告≥２份。針對(duì)醫(yī)療器械安全問(wèn)題開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，每年向監(jiān)管部門上報(bào)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)報(bào)告≥１份。/針對(duì)醫(yī)療器械安全問(wèn)題開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè),每年向監(jiān)管部門上報(bào)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)報(bào)告≥1份。１１風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(１)在XX檢驗(yàn)、監(jiān)督抽檢、應(yīng)急檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、科學(xué)研究等工作中,具備找準(zhǔn)醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行研判、提出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施并XX風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的能力；(２)每年完成醫(yī)療器械監(jiān)管部門風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估任務(wù)≥１項(xiàng).(1）在XX檢驗(yàn)、監(jiān)督抽檢、應(yīng)急檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、科學(xué)研究等工作中，具備識(shí)別醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)并對(duì)及時(shí)控制醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)提供一定技術(shù)支持的能力；(2）每年參與完成醫(yī)療器械監(jiān)管部門風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估任務(wù)≥１項(xiàng)。/（1）在XX檢驗(yàn)、監(jiān)督抽檢、應(yīng)急檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、科學(xué)研究等工作中,具備找準(zhǔn)醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行研判、提出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施并XX風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的能力；(2)每年完成醫(yī)療器械監(jiān)管部門風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估任務(wù)≥1項(xiàng).１2創(chuàng)新指標(biāo)科技平臺(tái)（１）牽頭或參與XX、**重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、工程研究中心、技術(shù)創(chuàng)新中心、**庫(kù)或行業(yè)主管部門認(rèn)定的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等科技創(chuàng)新平臺(tái)≥1個(gè);（2）建立與高校、科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)合作研究中心等協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)≥1個(gè)。參與XX、**重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、工程研究中心、技術(shù)創(chuàng)新中心、**庫(kù)或牽頭市廳級(jí)、行業(yè)主管部門認(rèn)定的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等科技創(chuàng)新平臺(tái)≥1個(gè),或建立與高校、科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)合作研究中心等協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)≥1個(gè)。／牽頭或參與XX、**重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、工程研究中心、技術(shù)創(chuàng)新中心、**庫(kù)或行業(yè)主管部門認(rèn)定的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等科技創(chuàng)新平臺(tái)≥１個(gè)，或建立與高校、科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)合作研究中心等協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)≥1個(gè).１３科技項(xiàng)目近五年獲得省級(jí)及以上科技主管部門或行業(yè)主管部門立項(xiàng)的項(xiàng)目≥8項(xiàng)。近五年獲得地XX及以上科技主管部門或行業(yè)主管部門立項(xiàng)的項(xiàng)目≥5項(xiàng)。/近五年獲得地XX及以上科技主管部門或行業(yè)主管部門立項(xiàng)的項(xiàng)目≥3項(xiàng)．14XX/論著/專利（1）近五年公開(kāi)發(fā)表相關(guān)XX≥50篇；（２)近五年獲得發(fā)明專利授權(quán)≥2件或公開(kāi)出版的論著或編著≥1本。（１)近五年公開(kāi)發(fā)表相關(guān)XX≥20篇；(2）近五年獲得發(fā)明專利授權(quán)≥1件。近五年公開(kāi)發(fā)表相關(guān)XX≥5篇。近五年公開(kāi)發(fā)表相關(guān)XX≥１０篇。15標(biāo)準(zhǔn)／方法近五年完成制修訂標(biāo)準(zhǔn)或補(bǔ)充檢驗(yàn)方法≥5個(gè)。近五年完成制修訂標(biāo)準(zhǔn)或補(bǔ)充檢驗(yàn)方法≥３個(gè)./近五年完成制修訂標(biāo)準(zhǔn)或補(bǔ)充檢驗(yàn)方法≥２個(gè).1６國(guó)際交流近五年組織或參加醫(yī)療器械領(lǐng)域相關(guān)的國(guó)際交流與合作活動(dòng)≥３次。近五年參加醫(yī)療器械領(lǐng)域相關(guān)的國(guó)際交流與合作活動(dòng)≥2次。/近五年參加醫(yī)療器械領(lǐng)域相關(guān)的國(guó)際交流與合作活動(dòng)≥１次。五、應(yīng)用說(shuō)明本《指導(dǎo)原則》是通用性、一般性指南，不同的應(yīng)用部門可按照不同的需求選擇以下不同的應(yīng)用方式。（一)應(yīng)用主體本《指導(dǎo)原則》的應(yīng)用主體包括醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門,醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的其它客戶也可使用本《指導(dǎo)原則》對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的能力進(jìn)行承認(rèn)和評(píng)價(jià).1。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可使用本《指導(dǎo)原則》開(kāi)展以下活動(dòng):主動(dòng)對(duì)標(biāo)：醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可結(jié)合監(jiān)管部門的要求、客戶的需求和自身的需要，主動(dòng)對(duì)照《指導(dǎo)原則》，對(duì)本機(jī)構(gòu)的能力水**所處層級(jí)進(jìn)行自我定位,全要素對(duì)比來(lái)進(jìn)行建設(shè)規(guī)劃.能力建設(shè):根據(jù)對(duì)標(biāo)情況,醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可對(duì)照相應(yīng)層級(jí)要求開(kāi)展能力建設(shè)，提高自身檢驗(yàn)檢測(cè)能力,滿足監(jiān)管部門和客戶的需求.２。監(jiān)管部門監(jiān)管部門可使用本《指導(dǎo)原則》開(kāi)展以下活動(dòng)：規(guī)劃設(shè)計(jì)：結(jié)合其監(jiān)管需求和監(jiān)管轄區(qū)范圍內(nèi)醫(yī)療器械XX等實(shí)際情況，系統(tǒng)規(guī)劃和設(shè)計(jì)轄區(qū)內(nèi)不同層級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)體系的建設(shè).體系建設(shè)：結(jié)合監(jiān)管實(shí)際需求,對(duì)規(guī)劃建立的不同層級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),采用本《指導(dǎo)原則》或在本《指導(dǎo)原則》的基礎(chǔ)上調(diào)整設(shè)定能力建設(shè)指標(biāo)要求，并指導(dǎo)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展能力建設(shè)?？己嗽u(píng)價(jià):對(duì)納入體系建設(shè)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),可按照能力建設(shè)指標(biāo)要求設(shè)定合理的評(píng)價(jià)權(quán)重，開(kāi)展考核或評(píng)價(jià)。（二）應(yīng)用方法根據(jù)XX自需求，《指導(dǎo)原則》應(yīng)用部門可對(duì)能力建設(shè)指標(biāo)要求進(jìn)行重組、組合，以及設(shè)置不同的權(quán)重進(jìn)行評(píng)價(jià)考核。1。指標(biāo)重組應(yīng)用除已列出的4個(gè)一級(jí)指標(biāo)和１６個(gè)二級(jí)指標(biāo)外,醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)還有很多其它可以參考和應(yīng)用的指標(biāo)，如管理體系、客戶滿意度和XX貢獻(xiàn)等?！吨笇?dǎo)原則》應(yīng)用部門可根據(jù)實(shí)際需要對(duì)能力建設(shè)指標(biāo)進(jìn)行重新組合,并設(shè)定XX指標(biāo)要求。由于XX醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)服務(wù)所在地的醫(yī)療器械XX和監(jiān)管需求不盡相同，所對(duì)應(yīng)的常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)需求也不完全相同，《指導(dǎo)原則》應(yīng)用部門可根據(jù)實(shí)際需要，對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的儀器設(shè)備（XX）和常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)（XX）進(jìn)行調(diào)整和設(shè)定。2．指標(biāo)組合應(yīng)用在不同的應(yīng)用場(chǎng)景,《指導(dǎo)原則》的XX指標(biāo)要求可以單獨(dú)或組合應(yīng)用，如醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在評(píng)估自身的基礎(chǔ)條件時(shí),可只使用本《指導(dǎo)原則》一級(jí)指標(biāo)中的基礎(chǔ)指標(biāo)要求；在監(jiān)管部門評(píng)價(jià)和考核醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)總體情況時(shí),可以組合使用XX指標(biāo)要求。3．權(quán)重設(shè)置應(yīng)用《指導(dǎo)原則》應(yīng)用部門可根據(jù)XX自需求選擇醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的不同應(yīng)用場(chǎng)景,按照抓重點(diǎn)、補(bǔ)短板的原則,通過(guò)XX能力建設(shè)指標(biāo)的權(quán)重來(lái)進(jìn)行建設(shè)、評(píng)價(jià)考核等。（三）應(yīng)用場(chǎng)景1.階段應(yīng)用場(chǎng)景醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的能力建設(shè)包括起步、完善、層級(jí)提升等不同的階段，不同階段的場(chǎng)景下應(yīng)用《指導(dǎo)原則》，其側(cè)重的指標(biāo)要求不相同，可分別設(shè)置XX能力建設(shè)指標(biāo)的權(quán)重，如表３.表３階段應(yīng)用場(chǎng)景參考權(quán)重應(yīng)用場(chǎng)景一級(jí)指標(biāo)起步階段完善階段層級(jí)提升階段基礎(chǔ)指標(biāo)3０10１０技術(shù)指標(biāo)６0６0４０服務(wù)指標(biāo)1０2０２0創(chuàng)新指標(biāo)/１0302．合設(shè)機(jī)構(gòu)場(chǎng)景部分檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)除開(kāi)展醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)外,同時(shí)還開(kāi)展包括藥品等其它多類產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢測(cè),對(duì)于這種多類產(chǎn)品合設(shè)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),考慮到人員、設(shè)備和場(chǎng)地等因素的協(xié)XX，其能力建設(shè)指標(biāo)和權(quán)重可根據(jù)實(shí)際情況通過(guò)調(diào)整比例、整合**和調(diào)整權(quán)重等進(jìn)行,通常技術(shù)指標(biāo)、服務(wù)指標(biāo)和創(chuàng)新指標(biāo)按相應(yīng)類別、層級(jí)要求不變,基礎(chǔ)指標(biāo)可進(jìn)行合理調(diào)整.如：合設(shè)機(jī)構(gòu)中可設(shè)定基礎(chǔ)指標(biāo)中單一類別檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)數(shù)量大的為基數(shù),數(shù)量小的乘以系數(shù)０。６，其總和為相應(yīng)的指標(biāo)值，以合設(shè)B級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)和B級(jí)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為例，人員分別為10０人和75人以上，可折算為10０(人)XX７5(人）×0.6=145（人），以145人為其合設(shè)機(jī)構(gòu)的人員指標(biāo)。3．采購(gòu)服務(wù)場(chǎng)景采購(gòu)服務(wù)對(duì)常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目／參數(shù)和服務(wù)要求等通常有其特定的需求,采購(gòu)服務(wù)方可通過(guò)要求投標(biāo)方采用《指導(dǎo)原則》中指標(biāo)要求、明確常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)、強(qiáng)化服務(wù)和調(diào)整權(quán)重等方式進(jìn)行采購(gòu)，如表4。表４采購(gòu)服務(wù)應(yīng)用場(chǎng)景參考權(quán)重應(yīng)用場(chǎng)景一級(jí)指標(biāo)采購(gòu)服務(wù)基礎(chǔ)指標(biāo)20技術(shù)指標(biāo)（根據(jù)特定需求調(diào)整常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)）40服務(wù)指標(biāo)40創(chuàng)新指標(biāo)/4．能力評(píng)估場(chǎng)景《指導(dǎo)原則》應(yīng)用部門可以對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)不同建設(shè)階段開(kāi)展縱向評(píng)估，又可以對(duì)其在同層級(jí)機(jī)構(gòu)中開(kāi)展橫向評(píng)估，并設(shè)定能力水平指數(shù)。5．信息管理場(chǎng)景為XX信息化應(yīng)用，《指導(dǎo)原則》應(yīng)用部門可在信息管理系統(tǒng)建設(shè)中通過(guò)建立數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、構(gòu)建管理模型來(lái)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)的跟蹤評(píng)價(jià)等。六、術(shù)語(yǔ)和定義常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù),簡(jiǎn)稱常規(guī)檢項(xiàng)，是指常用醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)的XX標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目或參數(shù).綜合性醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),是指對(duì)某類或多類醫(yī)療器械產(chǎn)品的全部或大部分檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)、檢測(cè)或評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)。專業(yè)性醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，是指僅對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品某一類檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)、檢測(cè)或評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)。補(bǔ)充檢驗(yàn)檢測(cè)方法，是指對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械XX標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)檢測(cè)方法無(wú)法檢驗(yàn)檢測(cè)的,由醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)制訂，并經(jīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)布的檢驗(yàn)檢測(cè)方法。能力，是指完成醫(yī)療器械監(jiān)督管理檢驗(yàn)檢測(cè)任務(wù)所體現(xiàn)的XX種綜合素質(zhì)。能力覆蓋率,是指通過(guò)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CＭＡ)的檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量與XX所列出的檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量的比值.其中通過(guò)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMＡ)的檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量?jī)H統(tǒng)計(jì)８0％以上參數(shù)通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn).能力覆蓋率的計(jì)算方式為：通過(guò)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)/XX列出的檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)×１0０％。風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，是指通過(guò)系統(tǒng)地、持續(xù)地對(duì)醫(yī)療器械中風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行信息收集、樣品采集、檢驗(yàn)、結(jié)果分析,及早發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全問(wèn)題，為醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢、風(fēng)險(xiǎn)研判和處置提供依據(jù)的活動(dòng)。報(bào)告書差錯(cuò),是指檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告出現(xiàn)不影響檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)論的一般性不符合工作。報(bào)告書差錯(cuò)率的計(jì)算方式為:報(bào)告書差錯(cuò)數(shù)量／報(bào)告書總量×100%。報(bào)告書事故,是指檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告出現(xiàn)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)論錯(cuò)誤的嚴(yán)重不符合工作。報(bào)告書事故率的計(jì)算方式為：報(bào)告書事故數(shù)量／報(bào)告書總量×１0０％.履約,是指按有關(guān)法律法規(guī)或與委托方合同約定時(shí)限完成相應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)任務(wù)。由合同雙方確認(rèn)的暫停檢驗(yàn)時(shí)間不計(jì)入履約時(shí)限。履約率的計(jì)算方式為:履約任務(wù)數(shù)量/任務(wù)總量×100％。附表：１．2．醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目／參數(shù)XX醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室主要儀器設(shè)備XX是醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室主要儀器設(shè)備的指標(biāo)要求，其中XX。1是醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室主要儀器設(shè)備的統(tǒng)計(jì)表，XX.2是醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室主要儀器設(shè)備指標(biāo)。XX.1醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室主要儀器設(shè)備統(tǒng)計(jì)表序號(hào)領(lǐng)域主要儀器設(shè)備（種）綜合性醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)專業(yè)性醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)XXB級(jí)C級(jí)1生物安全性評(píng)價(jià)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室84≥600≥5０0≥30０在所涉及的領(lǐng)域中，至少一個(gè)領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備種數(shù)覆蓋率≥90％２電氣安全檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室653環(huán)境試驗(yàn)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室104手術(shù)醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室85５醫(yī)用材料檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室１４４6電子醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室６7７中醫(yī)醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室448體外診斷試劑檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室719電磁兼容檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室4810口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室75１1康復(fù)輔助類醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室３6１2物理治療醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室2９13臨床檢驗(yàn)用醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室1７１4急救及生命支持醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室9015醫(yī)院用設(shè)備及器具檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室5７16介入醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室３31７植入醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室711８光學(xué)醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室５０1９放射醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室６120磁共振醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室12２1超聲醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室502２醫(yī)用軟件檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室１7合計(jì)121６XX。2醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室主要儀器設(shè)備序號(hào)儀器設(shè)備名稱備注一、基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室１。生物安全性評(píng)價(jià)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室1DNＡ序列分析儀2氨基酸分析儀3包埋機(jī)4冰箱5超低溫冰箱6超聲波清洗器7純水儀8倒置顯微鏡9低溫冰箱１0電動(dòng)吸引器11電解質(zhì)分析儀１２電泳儀13電子天平１4動(dòng)物手術(shù)臺(tái)1５二氧化碳培養(yǎng)箱16XX滅菌器17鼓風(fēng)干燥箱18恒溫水浴箱1９恒溫水浴搖床２０混合器２1基因擴(kuò)增儀2２攪拌器23菌落計(jì)數(shù)儀2４烤片機(jī)２５離心機(jī)2６離心機(jī)（低溫高速）27酶標(biāo)儀28尿分析儀2９培養(yǎng)箱３０切片機(jī)31染色機(jī)32生化分析儀33生物安全柜34手術(shù)無(wú)影燈35水浴箱36攤片機(jī)３7脫水機(jī)３8細(xì)胞計(jì)數(shù)儀39顯微鏡(解剖鏡）４０血糖儀41血小板分析儀４2血小板XX分析系統(tǒng)43血液分析儀44搖床４５搖床(空氣浴)46液氮冷卻系統(tǒng)4７移液器４8熒光顯微鏡4９振蕩器50紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)５1自動(dòng)封片機(jī)5２粒度分析儀53控溫多用高速組織搗碎機(jī)54細(xì)胞組織破碎儀55均漿機(jī)56熱重分析儀５7差熱/熱重分析儀5８氣相色譜儀59液相色譜儀60粘度計(jì)６１紅外分光光度計(jì)62Ｘ射線衍射儀63冰柜６４動(dòng)物呼吸機(jī)６5動(dòng)物XX監(jiān)護(hù)儀6６XX機(jī)6７熱原儀68純水系統(tǒng)６9骨鉆7０流式細(xì)胞儀☆７１全自動(dòng)血凝分析儀☆7２洗板機(jī)☆73比濁儀☆74微型集菌儀☆７5細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)定儀☆７６微生物限度檢驗(yàn)設(shè)備☆７7生化培養(yǎng)箱☆７8旋轉(zhuǎn)培養(yǎng)器☆7９血泵☆８0旋渦混勻器☆81超凈工作臺(tái)☆82病理切片掃描儀☆８3活細(xì)胞成像分析系統(tǒng)☆84全自動(dòng)微核掃描分析系統(tǒng)☆2．電氣安全檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室１變壓器變頻變壓測(cè)試儀2沖擊試驗(yàn)機(jī)3除顫效應(yīng)檢測(cè)儀4粗魯搬運(yùn)試驗(yàn)工裝5存儲(chǔ)示波器６電參數(shù)測(cè)量?jī)x7電容測(cè)量?jī)x8電源線防護(hù)套彎曲試驗(yàn)裝置９電源線拉力扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)裝置10輻射計(jì)1１輻射劑量率儀１2富氧環(huán)境裝置１3剛度測(cè)試裝置14高低溫試驗(yàn)箱15XX探頭１6紅外黑體爐1７火花點(diǎn)燃試驗(yàn)工裝１8接地電阻測(cè)試儀1９精密度聲級(jí)計(jì)2０絕緣電阻測(cè)試儀２１漏電起痕測(cè)試儀22脈沖發(fā)生器23耐壓測(cè)試儀24扭矩儀25爬電距離量規(guī)２6鉗形電流表27球壓試驗(yàn)裝置28XX重量的靜力試驗(yàn)工裝29設(shè)備穩(wěn)定實(shí)驗(yàn)裝置30剩余電壓測(cè)量?jī)x31水平-垂直燃燒試驗(yàn)機(jī)３2水壓試驗(yàn)機(jī)3３推拉力計(jì)3４推力測(cè)試工裝３5微波漏能測(cè)試儀36維卡軟化測(cè)試儀37溫度測(cè)試角３8泄漏電流測(cè)量?jī)x３9壓力控制器件壽命測(cè)試工裝40醫(yī)用漏電流測(cè)試儀4１醫(yī)用設(shè)備提手加載裝置４2在線繞組溫升測(cè)試系統(tǒng)４3蒸汽滅菌器44數(shù)字壓力表☆4５數(shù)字功率計(jì)☆46便攜式數(shù)字萬(wàn)用表☆47數(shù)字電容表☆48手持?jǐn)?shù)字多用表☆4９交流穩(wěn)壓電源☆50單相高頻電流表☆５1單相高頻電壓表☆52熱成像儀☆5３保護(hù)接地阻抗測(cè)試儀☆５4接地阻抗測(cè)試儀☆55信號(hào)發(fā)生器☆5６高頻XX絕緣測(cè)試系統(tǒng)☆57高頻變壓器☆58高頻電壓表☆5９中性電極極板接觸阻抗測(cè)試儀☆6０變頻電源☆61便攜式安全分析儀☆62穩(wěn)定性試驗(yàn)臺(tái)☆６3防進(jìn)液試驗(yàn)裝置(IXX1－IXX7)☆６4聲級(jí)計(jì)☆65插拔力試驗(yàn)機(jī)☆3。環(huán)境試驗(yàn)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室１高低溫試驗(yàn)箱2人工氣候箱3沖擊碰撞試驗(yàn)臺(tái)4振動(dòng)試驗(yàn)臺(tái)5運(yùn)輸顛簸試驗(yàn)臺(tái)6恒溫恒濕箱☆７太陽(yáng)輻射試驗(yàn)箱☆8快速溫度變化測(cè)試箱☆9醋酸鹽霧試驗(yàn)機(jī)☆1０IP防護(hù)等級(jí)砂塵試驗(yàn)箱☆4。手術(shù)醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室1ＸRD-ＸRF聯(lián)用儀2X射線光譜測(cè)厚儀３X射線機(jī)４XX爆破容量?jī)x5XX環(huán)切刀具６XX長(zhǎng)度測(cè)定專用工具７XX針孔檢測(cè)儀（電檢）8XX針孔漏水試驗(yàn)儀9表面粗糙度檢測(cè)儀（輪廓法）1０材料試驗(yàn)機(jī)11超凈工作臺(tái)１２超聲儀１３塵埃粒子測(cè)定儀1４澄明度測(cè)定儀15純水儀1６磁性法鍍層厚度儀17刺穿力儀18電導(dǎo)率儀19電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀(ICP／ＡES)20電感耦合等離子體質(zhì)譜儀2１電子拉力儀(5０0Ｎ）２２電子天平23負(fù)壓抽吸裝置２4負(fù)壓密合儀25干燥箱26剛性測(cè)試儀27XX滅菌器２8恒溫恒濕箱2９紅外碳硫分析儀３0激光波長(zhǎng)儀3１激光功率能量計(jì)３２激光性能檢測(cè)儀３3金相分析儀３4拉力試驗(yàn)機(jī)３５離心機(jī)3６連接牢固度實(shí)驗(yàn)儀３7魯爾圓錐接頭綜合性能測(cè)定儀3８XX針流量測(cè)定裝置39馬弗爐40密封性測(cè)試儀４１耐壓（滲透)儀42扭力計(jì)4３培養(yǎng)箱44氣相色譜儀45韌性試驗(yàn)儀46熔接牢固度試驗(yàn)儀47掃描電子顯微鏡4８生物安全柜49聲場(chǎng)固定裝置50聲級(jí)計(jì)５1輸液針針尖鋒利度儀５2數(shù)顯自控溫急變儀53數(shù)字測(cè)振儀５4水法真空箱55水壓試驗(yàn)機(jī)5６水浴箱5７酸度計(jì)58通風(fēng)柜5９微波消解儀６0微粒分析儀61渦流法鍍層厚度儀62無(wú)針注射器性能檢測(cè)儀63顯微鏡６4線熱膨脹儀65旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀66壓力表67氧氮?dú)浞治鰞x6８液相色譜儀6９應(yīng)力儀70硬度計(jì)7１硬度計(jì)（布氏）７２原子發(fā)射光譜儀(ＡＥS)73原子吸收分光光度計(jì)74圓跳動(dòng)儀75針管連接牢固度測(cè)定儀76針管韌性測(cè)試儀７７真空度表78制樣打磨設(shè)備7９質(zhì)量流量計(jì)8０注射器抽吸試驗(yàn)裝置８1注射器滑動(dòng)性能檢測(cè)儀8２注射器密合性檢測(cè)儀（負(fù)壓）83注射器密合性檢測(cè)儀(正壓)８4注射針針尖鋒利度測(cè)試儀85紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)５.醫(yī)用材料檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室1圓錐接頭性能測(cè)試儀2pＨ計(jì)３TOC分析儀4氨基酸分析儀５白度儀６比旋光度儀7XX用測(cè)試樣本切割工裝8表面張力儀9冰點(diǎn)滲透壓計(jì)10冰箱11材料試驗(yàn)機(jī)12超純水機(jī)13超凈工作臺(tái)1４超聲波清洗器15塵埃粒子計(jì)數(shù)器1６澄明度測(cè)定儀1７持粘性、剝離力測(cè)試工裝18垂直法燃燒性能測(cè)試儀19蛋白電泳儀２0導(dǎo)管滑動(dòng)性能試驗(yàn)裝置21導(dǎo)管連接強(qiáng)度試驗(yàn)裝置22導(dǎo)管泄露測(cè)試裝置23導(dǎo)尿管球囊可靠性２4低阻力注射器滑動(dòng)性能測(cè)試儀２5電導(dǎo)率儀2６電動(dòng)振篩機(jī)２７電感耦合等離子體光譜儀28電感耦合等離子體質(zhì)譜儀29電熱恒溫干燥箱30電位滴定儀31電子天平32頂破強(qiáng)度試驗(yàn)裝置3３翻滾烘干機(jī)34防護(hù)服抗皮下穿刺針穿刺性能測(cè)試儀35防護(hù)服透濕性能測(cè)試工裝３6縫合針切割力測(cè)試儀３7縫合針韌性和彈性測(cè)試儀38縫合針針尖穿刺力和強(qiáng)度測(cè)試儀39縫合針針尖刺穿力測(cè)試儀40干態(tài)落絮試驗(yàn)儀41干燥器42XX滅菌器43恒溫水浴鍋４4紅外分光光度計(jì)４５環(huán)境試驗(yàn)箱46集菌儀47接頭鎖接可靠性試驗(yàn)裝置—手持式4８接頭鎖接可靠性試驗(yàn)裝置－臺(tái)式49靜電消除性能測(cè)試儀５0靜壓流量測(cè)試工裝5１口罩合成血穿透性試驗(yàn)裝置５2口罩密合性測(cè)試設(shè)備５３口罩總泄漏率檢測(cè)裝置—艙室54老化試驗(yàn)箱55冷藏箱56離心機(jī)5７離心機(jī)(低溫高速）58離子色譜儀5９理化培養(yǎng)箱60連接牢固度測(cè)試儀６1馬弗爐62酶標(biāo)儀６３密封性測(cè)試儀６4摩擦帶電電荷量測(cè)試儀６5耐磨起球測(cè)試儀66凝膠色譜儀６7扭曲測(cè)試儀6８培養(yǎng)箱６9氣動(dòng)切割機(jī)７０氣相色譜儀7１氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀72全自動(dòng)定氮儀７３全自動(dòng)靜壓透水性能測(cè)試儀７４全自動(dòng)縮水率試驗(yàn)機(jī)75全自動(dòng)透氣性能測(cè)試儀７６軟塑料容器外加壓密封性測(cè)試儀7７三用紫外燈78生物安全柜79手術(shù)刀片彈性試驗(yàn)機(jī)８０手術(shù)刀片鋒利度測(cè)試儀８1手套透水測(cè)試儀82輸血（液）器具工裝83輸液器泄漏負(fù)壓測(cè)試儀84輸液器泄漏正壓測(cè)試儀８5數(shù)字式厚度測(cè)量?jī)x86雙重純水蒸餾器8７水分測(cè)定儀8８水式真空箱89水蒸氣透過(guò)工裝９0撕裂強(qiáng)度儀91塑料容器內(nèi)加壓密封性測(cè)試儀92天平９３通風(fēng)柜94透水性能測(cè)試裝置95微波消解儀96微孔板多功能檢測(cè)儀97微粒分析儀98微量振蕩器99渦旋攪拌器１0０烏氏粘度計(jì)101線徑測(cè)量?jī)x主機(jī)１02橡膠手套用啞鈴型測(cè)試樣本切割工裝103旋轉(zhuǎn)式粘度計(jì)1０4旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀1０5壓縮力測(cè)量裝置1０6液體流失試驗(yàn)裝置107液體密度儀１0８液相色譜儀1０９液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀１10一次性使用無(wú)菌XX擴(kuò)張器擾度和強(qiáng)度測(cè)試儀１1１醫(yī)療器械負(fù)壓測(cè)試儀11２醫(yī)用縫合器械工裝11３醫(yī)用口罩阻燃性能測(cè)試儀114醫(yī)用外科口罩阻力測(cè)試儀１15醫(yī)用橡膠制品爆破容量?jī)x1１6醫(yī)用注射針管（針）剛性測(cè)試1１7醫(yī)用注射針管(針）韌性測(cè)試儀1１８醫(yī)用注射針針尖穿刺力測(cè)試儀1１９引流容器注水裝置１20硬度計(jì)(布氏)１21硬度計(jì)（洛氏）１２2硬度計(jì)(邵氏）１2３硬度計(jì)（維氏）1２4原子吸收分光光度計(jì)125原子熒光分光光度計(jì)1２６折射率計(jì)12７針管彎曲韌性測(cè)試儀１２8真空干燥箱1２９質(zhì)量流量計(jì)1３０注射穿刺器械工裝1３1注射器滑動(dòng)性能測(cè)試儀１３2注射器密合性檢測(cè)儀（負(fù)壓）1３３注射器密合性檢測(cè)儀（正壓）134濁度計(jì)１3５紫外分光光度計(jì)136自動(dòng)過(guò)濾材料測(cè)試系統(tǒng)137自動(dòng)脹破強(qiáng)度試驗(yàn)系統(tǒng)138智能微粒檢測(cè)儀☆139細(xì)菌過(guò)濾效率試驗(yàn)裝置☆１40織物沾水度測(cè)試儀☆１４1紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)☆１42表面粗糙度測(cè)試儀☆1４3生化培養(yǎng)箱☆１4４高低溫濕熱交變?cè)囼?yàn)箱☆6。電子醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室1Ｘ射線多功能檢測(cè)儀２靶標(biāo)切換系統(tǒng)３飽和氣體4標(biāo)準(zhǔn)恒溫黑體槽5差分放大器６除顫／起搏器分析儀７除顫能量測(cè)試儀８除顫效應(yīng)檢測(cè)儀９磁感應(yīng)強(qiáng)度計(jì)1０電纜噪音測(cè)量工裝1１電外科過(guò)載試驗(yàn)電路1２電源電壓瞬態(tài)波動(dòng)設(shè)備13電阻箱１4堆棧式測(cè)溫儀１5多參數(shù)模擬器1６二氧化碳分析儀17峰值壓力檢測(cè)儀18高低溫試驗(yàn)箱１９高頻電刀20共模抑制比測(cè)試工裝21光電轉(zhuǎn)換器２2光電轉(zhuǎn)速表２3光度計(jì)24光功率計(jì)２5光學(xué)平臺(tái)26紅外分光光度計(jì)27紅外輻照計(jì)2８呼吸機(jī)分析儀29藍(lán)牙信號(hào)收發(fā)測(cè)試儀３０流量計(jì)3１腦血流量模擬儀32腦循環(huán)模擬儀33聲學(xué)校準(zhǔn)器3４聲壓測(cè)試系統(tǒng)３5示波器36示波器(寬帶)3７手持式參考測(cè)溫儀38輸出阻抗測(cè)試電路３9輸入阻抗測(cè)試電路4０雙脈沖信號(hào)發(fā)生器４1胎兒監(jiān)護(hù)儀模擬器４2微電流測(cè)量?jī)x4３無(wú)創(chuàng)心輸出量監(jiān)測(cè)儀44無(wú)創(chuàng)血壓模擬器4５無(wú)創(chuàng)血壓壽命工裝46無(wú)線通信分析儀4７無(wú)線網(wǎng)絡(luò)測(cè)試儀48無(wú)線信號(hào)模擬儀4９心電電極電性能測(cè)試儀５0心電圖機(jī)51心臟血流動(dòng)力模擬儀５2心阻抗血流動(dòng)力模擬儀５3血氧飽和度模擬儀５4有創(chuàng)式心輸出量監(jiān)測(cè)儀55噪聲頻譜分析儀5６照度計(jì)57心電監(jiān)護(hù)儀檢定儀58直流低電阻測(cè)試儀59中心靜脈氧飽和度模擬軟件６０助聽(tīng)器測(cè)試儀61專用WIFI無(wú)線網(wǎng)絡(luò)測(cè)試儀６2綜合靈敏度測(cè)試儀６3阻抗血流模擬儀６4電氣安全分析儀☆65耐壓測(cè)試儀☆66交流穩(wěn)壓電源☆6７便攜式數(shù)字萬(wàn)用表☆7.中醫(yī)醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室1拔罐器測(cè)試裝置２變阻箱3表面粗糙度儀４塵埃粒子計(jì)數(shù)器5磁通門計(jì)6低溫恒溫槽７電磁輻射分析儀8電氣安全分析儀９電子天平1０分辨率板1１輻射計(jì)（光譜）1２干式爐１３高精度磁場(chǎng)強(qiáng)度檢測(cè)儀1４高頻電流表15高斯計(jì)16XX探頭17光功率計(jì)18黑體19紅外測(cè)溫儀２0積分球(小型)２1交直流單相功率計(jì)22接地電阻測(cè)試儀23絕緣電阻測(cè)試儀24拉力試驗(yàn)機(jī)２5力學(xué)量發(fā)生裝置2６亮度計(jì)27耐壓測(cè)試儀28鉗形電流表29熱成像儀3０熱電偶校準(zhǔn)儀3１色彩還原色卡32射頻功率計(jì)33聲級(jí)計(jì)3４示波器3５數(shù)字示波器３6數(shù)字萬(wàn)用表３7數(shù)字溫度顯示儀３8特斯拉計(jì)39推拉力計(jì)40相對(duì)畸變檢測(cè)圖卡4１醫(yī)用漏電流測(cè)試儀４2影像儀4３硬度計(jì)４4照度計(jì)8。體外診斷試劑檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室１阿貝折射儀2氨基酸分析儀3暗室４超低溫冰箱5超凈工作臺(tái)6超聲波清洗器７純水儀8磁力攪拌器9蛋白電泳儀1０電導(dǎo)率測(cè)定儀１1電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜儀1２電感耦合等離子質(zhì)譜儀13電解質(zhì)分析儀14電泳儀15定氮儀１6凍干機(jī)1７二氧化碳培養(yǎng)箱18封口機(jī)１９干化學(xué)血紅蛋白分析儀２0XX滅菌器21光學(xué)顯微鏡22恒溫箱2３紅外分光光度計(jì)２４基因擴(kuò)增儀25攪拌器26菌種保存箱27控溫?fù)u床2８冷藏箱２9離心機(jī)３０離子色譜儀３1流式細(xì)胞儀32毛細(xì)管電泳儀３3酶標(biāo)儀３４尿分析儀3５凝膠色譜儀３6氣相色譜儀3７氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀3８滲透壓儀３9生化分析儀40生化培養(yǎng)箱４1生物安全柜4２試管搖床43水分測(cè)定儀44水浴鍋45酸度計(jì)46天平４７通風(fēng)柜4８推片機(jī)49微孔板多功能檢測(cè)儀50渦旋振蕩器51洗板機(jī)52血凝儀53血糖儀54血液分析儀55液體密度儀56液相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀5７液相色譜儀5８熒光定量PＣR儀5９熒光化學(xué)發(fā)光分析儀60熒光顯微鏡6１原子吸收分光光度計(jì)62粘度計(jì)6３真空干燥箱６４振蕩器65濁度計(jì)6６紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)６７水質(zhì)分析儀☆68數(shù)字可調(diào)移液器☆69老化箱☆70旋渦混勻器☆７１滲透壓儀☆二、專業(yè)實(shí)驗(yàn)室9.電磁兼容檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室1EFT發(fā)生器及耦合網(wǎng)絡(luò)2純凈電源3電刀保護(hù)試驗(yàn)臺(tái)4電壓跌落測(cè)試儀5工頻磁場(chǎng)測(cè)試儀6功率計(jì)７功率吸收鉗８軌道9接收機(jī)10靜電發(fā)生器11靜電發(fā)生器（臺(tái)式)12浪涌發(fā)生器及耦合網(wǎng)絡(luò)１３三環(huán)天線14射頻功放1５天線1６天線轉(zhuǎn)臺(tái)控制器１7諧波閃爍測(cè)試儀18信號(hào)源1９屏蔽室2０３ｍ法半電波暗室☆21１0m法半電波暗室☆22音頻分析儀☆２3喀嚦聲分析儀☆24連續(xù)波模擬器☆25三相浪涌模擬器☆２６抗擾度測(cè)試儀☆27三相脈沖群模擬器☆２8單相諧波閃爍分析儀☆2９靜電放電模擬器☆3０生命體征模擬器☆31多功能擾度測(cè)試器☆３2Ｍ5電源線耦合去耦網(wǎng)絡(luò)☆33激光驅(qū)動(dòng)場(chǎng)強(qiáng)探頭☆３48線阻抗穩(wěn)定網(wǎng)絡(luò)☆35精密噪聲頻譜分析儀☆３6人工電源網(wǎng)絡(luò)☆37電容式醫(yī)療模擬負(fù)載☆38無(wú)觸點(diǎn)交流穩(wěn)壓器☆39單相變頻電源☆４0直流電源☆41M2/M3電源線耦合去耦網(wǎng)絡(luò)☆４2便攜式光功率計(jì)☆43線路阻抗穩(wěn)定網(wǎng)絡(luò)☆44便攜指針式高頻電流表☆45微波功率計(jì)☆46EMC試驗(yàn)負(fù)載容器☆４7機(jī)械式電流表☆48交流穩(wěn)壓電源☆10.口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室1便攜式激光誘導(dǎo)熒光光譜儀2表面粗糙度檢測(cè)儀(輪廓法）３材料沖擊斷裂韌性試驗(yàn)機(jī)4材料疲勞試驗(yàn)機(jī)5材料試驗(yàn)機(jī)６差熱/熱重分析儀７車針鉆床8磁感應(yīng)轉(zhuǎn)速表9電動(dòng)水壓測(cè)試工裝10電感耦合等離子體質(zhì)譜儀１１電化學(xué)測(cè)量系統(tǒng)12風(fēng)速儀１3輻射照度計(jì)１４光密度計(jì)15光譜儀16恒溫恒濕操作箱1７膠片光密度計(jì)１８腳踏開(kāi)關(guān)疲勞裝置１9潔牙機(jī)振幅測(cè)試工裝20金相顯微鏡21徑向跳動(dòng)檢驗(yàn)桿２2冷熱循環(huán)試驗(yàn)機(jī)23亮度計(jì)24磨耗試驗(yàn)機(jī)2５扭力計(jì)2６氣相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀2７傾角儀28全自動(dòng)Ｘ光片洗片機(jī)２9熱膨脹儀３０三維坐標(biāo)測(cè)量?jī)x3１掃描電子顯微鏡３２色彩檢測(cè)儀３3色溫計(jì)３4色穩(wěn)定儀３5燒蠟爐3６生物顯微鏡３７聲級(jí)計(jì)38手持式數(shù)字壓力表３9數(shù)字式測(cè)速儀40數(shù)字式震動(dòng)頻率測(cè)試儀４１水門汀薄膜加荷儀４２水平記錄儀43水浴箱44微焦點(diǎn)X射線探傷儀4５顯色指數(shù)檢測(cè)儀46顯微鏡4７形變恢復(fù)器具48壓應(yīng)變器具4９壓應(yīng)變儀50牙科X射線機(jī)51牙科沖蠟器５2牙科高頻離心鑄造機(jī)53牙科技工用手機(jī)5４牙科烤瓷爐５５牙科渦輪鉆機(jī)56牙科椅頭枕測(cè)試工裝57牙科治療椅測(cè)試供水系統(tǒng)5８銀汞合金蠕變測(cè)試儀５９硬度計(jì)（洛氏)60硬度計(jì)（顯微維氏）61原子吸收分光光度計(jì)62粘度計(jì)（旋轉(zhuǎn)式粘度計(jì))63照度計(jì)64折射率計(jì)6５針入度計(jì)６6真空表（數(shù)字式）６７指針式拉壓力計(jì)68質(zhì)量流量計(jì)69質(zhì)量流量計(jì)(液體）７0紫外輻射測(cè)試儀７1XX滅菌器☆7２超聲波清洗器☆７3正壓裝置☆74負(fù)壓裝置☆75傾角儀☆１1．康復(fù)輔助類醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室1擺錘沖擊測(cè)試儀２步入溫控箱3測(cè)試用假人4測(cè)速儀５電池性能制動(dòng)檢測(cè)裝置６電動(dòng)輪椅車控制器疲勞試驗(yàn)機(jī)7跌落測(cè)試機(jī)8動(dòng)態(tài)測(cè)試平臺(tái)9關(guān)節(jié)角度測(cè)量?jī)x１0耗電量測(cè)試儀11假腳結(jié)構(gòu)強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)12矯形器強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)13靜態(tài)測(cè)試平臺(tái)１4靜音屏蔽室（箱）15康復(fù)床強(qiáng)度試驗(yàn)裝置１6框式助行架加載裝置17輪椅車測(cè)試道18輪椅制動(dòng)器疲勞測(cè)試儀1９模型臂20耐疲勞性試驗(yàn)裝置2１上肢假肢結(jié)構(gòu)強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)22聲級(jí)計(jì)２３手動(dòng)輪椅車靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)裝置24下肢假肢結(jié)構(gòu)強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)２5腋拐、肘拐加載裝置２６雨淋試驗(yàn)機(jī)27越溝寬度測(cè)試臺(tái)2８越障測(cè)試臺(tái)29阻燃性試驗(yàn)裝置３０助聽(tīng)器測(cè)試儀３１綜合動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)機(jī)32最小回旋半徑測(cè)試臺(tái)33座椅沖擊試驗(yàn)機(jī)３4輪椅車穩(wěn)定綜合試驗(yàn)機(jī)☆35雙輥測(cè)試機(jī)☆36徑向端面跳動(dòng)檢測(cè)臺(tái)☆12．物理治療醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室１示波器２LCR測(cè)試儀３測(cè)力計(jì)４臭氧濃度測(cè)試儀５電壓分壓器6多通道溫度測(cè)量?jī)x７輻射計(jì)８光電探頭9光功率計(jì)10光譜分析儀11紅外二氧化碳輻照計(jì)12角度儀13聲級(jí)計(jì)14數(shù)字壓力表15特斯拉計(jì)1６壓力測(cè)試儀１7嬰兒培養(yǎng)箱質(zhì)量檢測(cè)儀18兆歐表１9照度計(jì)２０交直流磁場(chǎng)強(qiáng)度計(jì)（高斯計(jì)）☆21噪聲振動(dòng)分析儀☆2２輻射力天平☆23超聲聲場(chǎng)分布檢測(cè)儀☆２4接地電阻測(cè)試儀☆25醫(yī)用漏電流測(cè)試儀☆２６耐壓測(cè)試儀☆２7沖擊試驗(yàn)臺(tái)☆2８穩(wěn)定性試驗(yàn)臺(tái)☆29高頻電刀質(zhì)量檢測(cè)儀☆1３。臨床檢驗(yàn)用醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室１超聲波清洗器2純水儀３磁力攪拌器４干燥箱5XX滅菌器６混合器7攪拌器8菌種保存箱９控溫?fù)u床１0離心機(jī)11離心機(jī)（低溫冷凍)12生化培養(yǎng)箱13生物安全柜１4天平1５渦旋振蕩器１6濁度計(jì)１7紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)14．急救及生命支持醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室1pH計(jì)２圓錐接頭性能測(cè)試儀3膠片密度計(jì)4玻璃轉(zhuǎn)子流量計(jì)５材料試驗(yàn)機(jī)6測(cè)試工裝7超景深3D顯微鏡8磁力攪拌器９電導(dǎo)率儀１0電感耦合等離子體質(zhì)譜儀１1電位滴定儀12動(dòng)態(tài)血?dú)獗O(jiān)測(cè)儀１３二氧化碳分析儀１4風(fēng)速儀１５輻照度計(jì)16恒溫水浴鍋17呼吸氣體分析儀１８火花點(diǎn)燃試驗(yàn)工裝19接地阻抗測(cè)試儀20精密烘箱2１拉力機(jī)22拉伸試驗(yàn)儀23老化試驗(yàn)箱24累積氣體流量計(jì)２5離心機(jī)２6離子色譜儀27流量計(jì)28XX儀２9XX氣體分析儀30耐壓測(cè)試儀31扭矩表3２頻率計(jì)數(shù)器3３氣體流量計(jì)34氣相色譜儀3５全自動(dòng)生化分析儀３6人工心肺機(jī)回流裝置３7聲級(jí)計(jì)３8示波器39手術(shù)臺(tái)擺動(dòng)量測(cè)試裝置４0輸液泵監(jiān)測(cè)儀41水壓試驗(yàn)機(jī)42天平4３推拉力計(jì)４4微粒分析儀45穩(wěn)定性試驗(yàn)臺(tái)４6細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)試儀47顯色指數(shù)檢測(cè)儀４8血泵4９血?dú)夥治鰞x５0血液透析機(jī)檢測(cè)儀5１血液透析裝置５２壓力測(cè)試儀５３壓力傳感器54壓力計(jì)55研究級(jí)金相顯微鏡５6氧濃度測(cè)試儀5７液相色譜儀58醫(yī)用漏電流測(cè)試儀５9嬰兒培養(yǎng)箱質(zhì)量檢測(cè)儀6０原子吸收分光光度計(jì)6１兆歐表62照度計(jì)６3針焰試驗(yàn)裝置６４中點(diǎn)平均溫度試驗(yàn)裝置65紫外分光光度計(jì)６６紫外輻照度計(jì)６7自動(dòng)升降溫水箱68主動(dòng)模擬肺系統(tǒng)☆6９透析復(fù)用機(jī)☆7０模擬肺☆71人工腎血泵☆７2模擬病人衰減體?！?3呼吸/XX分析儀☆7４傾角儀☆75輻射計(jì)☆７6測(cè)氧儀☆77輸液器泄露正壓測(cè)試儀☆７８澄明度測(cè)試儀☆７9火焰光度計(jì)☆80連接牢固度測(cè)試儀☆81滾壓式血泵☆82全自動(dòng)五分類血液細(xì)胞分析儀☆８3輸液泵分析儀☆84呼吸機(jī)分析儀☆8５呼吸XX連接系統(tǒng)☆86數(shù)顯微壓計(jì)☆8７除顫效應(yīng)分析儀☆88滴水試驗(yàn)機(jī)☆89防浸裝置☆90電氣安全測(cè)試儀☆1５。醫(yī)院用設(shè)備及器具檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室１ｐH計(jì)2TDS測(cè)試儀3安全閥壓力測(cè)試臺(tái)４超純水機(jī)5沖擊試驗(yàn)工裝６臭氧氣體濃度測(cè)試儀7臭氧水濃度測(cè)試儀８除顫效應(yīng)測(cè)試儀９粗魯搬運(yùn)試驗(yàn)工裝10等離子功率測(cè)試儀11等離子頻率測(cè)試儀12電導(dǎo)率儀13多孔滲透性負(fù)載14分光光度計(jì)1５干熱滅菌抗力儀１６功率諧波失真分析儀17恒溫水浴箱１8烘箱19紅外分光光度計(jì)20環(huán)氧乙烷滅菌抗力儀2１環(huán)氧乙烷濃度測(cè)試儀22接地阻抗測(cè)試儀２3空氣采樣儀24流量計(jì)25XX與呼吸2６滅菌器2７耐壓試驗(yàn)儀２８內(nèi)鏡泄漏試驗(yàn)調(diào)節(jié)閥２9培養(yǎng)箱30氣壓泵31氣壓測(cè)試系統(tǒng)32汽化過(guò)氧化氫滅菌抗力儀33牽引力模型34設(shè)備穩(wěn)定實(shí)驗(yàn)裝置35生物安全柜36生物指示物培養(yǎng)鍋3７聲級(jí)計(jì)３8濕度驗(yàn)證儀（防爆）39水流量計(jì)40水壓測(cè)試系統(tǒng)4１水壓耐壓測(cè)試儀４２水硬度測(cè)試儀４3水浴鍋４4天平45推拉力計(jì)４6無(wú)線溫度驗(yàn)證儀47無(wú)線壓力驗(yàn)證儀48壓力驗(yàn)證儀（防爆）49氧化還原電位ORP值測(cè)試儀50氧濃度檢測(cè)儀５1醫(yī)用漏電流測(cè)試儀5２振動(dòng)儀５３蒸汽滅菌抗力儀５4蒸汽熱量計(jì)55蒸汽質(zhì)量測(cè)試儀5６紙塑袋封裝機(jī)5７紫外分光光度計(jì)16．介入醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室１圓錐接頭性能測(cè)試儀２PH計(jì)3PIＶ測(cè)試系統(tǒng)４材料試驗(yàn)機(jī)5差示量熱掃描儀６導(dǎo)絲破裂專用工裝7導(dǎo)絲彎曲專用工裝8電感耦合等離子體光譜儀９電感耦合等離子體質(zhì)譜儀10電熱恒溫干燥箱1１電熱恒溫水浴鍋12電子扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)機(jī)1３覆膜滲透量測(cè)試儀1４核磁共振波譜儀1５紅外分光光度計(jì)1６金相分析儀１7流量計(jì)18耐壓及泄露測(cè)試工裝19氣相色譜儀20球囊疲勞耐壓測(cè)試儀２１水浴恒溫振蕩器2２碳硫分析儀23天平24微粒分析儀25相容性測(cè)試裝置26氧氮?dú)浞治鰞x２7藥物溶出儀28液相色譜儀2９支架徑支撐力檢測(cè)系統(tǒng)30支架系統(tǒng)推送力儀31紫外分光光度計(jì)３２連接牢固度測(cè)試儀☆３3原子吸收分光光度計(jì)☆三、特殊實(shí)驗(yàn)室17。植入醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室1PH計(jì)２XRD衍射儀3表面粗糙度儀(0.00１μｍ）4表面粗糙度儀（0.０1μm)5材料試驗(yàn)機(jī)６差示量熱掃描儀7沖擊試驗(yàn)機(jī)8大動(dòng)脈支架疲勞試驗(yàn)機(jī)９電導(dǎo)率儀１0電感耦合等離子體光譜儀11電感耦合等離子體質(zhì)譜儀1２電化學(xué)測(cè)量系統(tǒng)1３電極導(dǎo)管順應(yīng)性能測(cè)試儀14電熱恒溫干燥箱15電熱恒溫水浴鍋16高溫箱式電阻爐１7冠脈支架疲勞試驗(yàn)機(jī)18紅外分光光度計(jì)19火焰光度計(jì)20金相分析儀２1髖關(guān)節(jié)磨損試驗(yàn)機(jī)2２離子濺射/蒸鍍XX鍍膜儀2３離子色譜儀24流變儀２５輪廓投影儀２6馬弗爐27扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)機(jī)28疲勞試驗(yàn)機(jī)２9頻率計(jì)30氣相色譜儀31全自動(dòng)旋光儀32熱重分析儀33任意波信號(hào)發(fā)生器3４三坐標(biāo)測(cè)量?jī)x35掃描電鏡３６射頻場(chǎng)發(fā)生系統(tǒng)3７示波器38雙脈沖信號(hào)發(fā)生器39水浴恒溫震蕩器4０碳硫分析儀４1梯度場(chǎng)發(fā)生系統(tǒng)４2天平43通風(fēng)柜44涂層磨耗儀45外周支架疲勞試驗(yàn)機(jī)４6微波消解儀4７微粒分析儀４8溫度沖擊試驗(yàn)箱４9無(wú)損探傷實(shí)驗(yàn)裝置50膝關(guān)節(jié)磨損試驗(yàn)機(jī)５１心臟瓣膜脈動(dòng)流試驗(yàn)機(jī)５２心臟瓣膜疲勞試驗(yàn)機(jī)5３心臟瓣膜穩(wěn)態(tài)流試驗(yàn)機(jī)５4旋轉(zhuǎn)式粘度計(jì)55氧氮?dú)浞治鰞x５６藥物溶出儀5７液相色譜儀58硬度計(jì)（布氏)59硬度計(jì)（洛氏)6０硬度計(jì)（邵氏)61硬度計(jì)（維氏）６2硬度計(jì)（顯微）63紫外分光光度計(jì)6４拉伸試驗(yàn)機(jī)☆６５電子扭矩試驗(yàn)機(jī)☆66電子密度計(jì)☆６7原子吸收分光光度計(jì)☆68超景深3D顯微系統(tǒng)☆６9血管支架疲勞試驗(yàn)機(jī)☆７0數(shù)顯推拉力計(jì)☆７1傅里葉變換紅外光譜儀☆１8.光學(xué)醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室1ＭTＦ測(cè)量?jī)x2波面干涉測(cè)量?jī)x3抽吸吸引泵4大型積分球５燈箱６頂焦度標(biāo)準(zhǔn)器７放大率測(cè)試儀8分辨率測(cè)試儀9分光輻射測(cè)量系統(tǒng)10分光光度計(jì)（２00—25００）1１隔振光學(xué)平臺(tái)１２光度測(cè)量設(shè)備13光譜儀14光照老化箱15光照試驗(yàn)箱16極譜法透氧儀17焦度計(jì)1８焦距測(cè)量?jī)x1９焦距儀20接觸鏡檢查儀2１庫(kù)侖法透氧儀２２亮度計(jì)２3六軸位移臺(tái)２4扭矩儀2５氣腹機(jī)檢測(cè)裝置（含大型水槽）２6曲率模型眼27示波器2８視場(chǎng)角測(cè)量?jī)x29臺(tái)車３０投影儀(軸向）31投影儀(縱向)32萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)3３微機(jī)控制電子扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)機(jī)3４影像測(cè)量?jī)x３5照度計(jì)３6折射率計(jì)３7色溫計(jì)☆38激光功率計(jì)☆3９激光波長(zhǎng)計(jì)☆40內(nèi)窺鏡測(cè)試裝置☆4１驗(yàn)光機(jī)檢定裝置☆４２光生物安全性測(cè)試系統(tǒng)☆43紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)☆44接觸角測(cè)試儀☆45硬度計(jì)☆46激光光束分析儀☆4７耐壓測(cè)試儀☆４8便攜式安全分析儀☆49聲級(jí)計(jì)☆50氧氣透過(guò)率測(cè)試儀☆１９。放射醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室１X射線單色分析儀２X射線多功能測(cè)試儀3X射線防護(hù)室以及防護(hù)設(shè)備4X射線輻射時(shí)間表5X射線管測(cè)試裝置6Ｘ射線管固有濾過(guò)測(cè)試裝置７Ｘ射線管轉(zhuǎn)速儀8Ｘ射線衰減標(biāo)準(zhǔn)鋁片、標(biāo)準(zhǔn)銅片、標(biāo)準(zhǔn)鉛片9X射線泄漏輻射巡測(cè)儀10X射線熒光亮度計(jì)11變頻、變壓測(cè)試儀1２大型醫(yī)用診斷X射線機(jī)１３低劑量Ｘ射線測(cè)試儀14對(duì)比靈敏度測(cè)試卡1５防散射濾線柵物理特性測(cè)試裝置16分辨率測(cè)試卡1７伽瑪照相機(jī)體模１８XX電纜測(cè)試裝置19XX發(fā)生器電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)裝置2０隔離調(diào)壓調(diào)頻變壓器2１供電系統(tǒng)２2光野亮度/對(duì)比度測(cè)試儀２3光野照射野準(zhǔn)確度測(cè)試卡2４毫瓦級(jí)小功率計(jì)２５紅外輻照計(jì)26灰階試驗(yàn)器件27活度計(jì)２8激光膠片掃描分析儀29量子探測(cè)效率測(cè)試裝置３０漏射線測(cè)試系統(tǒng)３1面積乘積劑量?jī)x32模擬定位機(jī)立體定位測(cè)試裝置33內(nèi)照射劑量?jī)x３４屏幕亮度計(jì)35XX腺機(jī)模體3６XX腺攝影立體定位裝置試驗(yàn)器件37三維水箱系統(tǒng)38數(shù)字成像探測(cè)或處理部分的牙科體模３９數(shù)字減影血管造影(ＤＳA）模體4０數(shù)字式毫安秒表41數(shù)字式千伏峰值表42體層攝影試驗(yàn)裝置4３圖像灰度鑒別等級(jí)測(cè)試卡44微波漏能測(cè)試儀4５狹縫式實(shí)時(shí)測(cè)焦點(diǎn)儀4６小型醫(yī)用診斷Ｘ射線機(jī)４７牙科體模４８圓環(huán)測(cè)試卡４9針孔照相機(jī)50準(zhǔn)直試驗(yàn)器件５1自動(dòng)洗片機(jī)５2試壓泵☆５3線對(duì)卡☆54胸肺模體☆55X射線手足頭模體☆56XX腺Ｘ射線機(jī)性能檢測(cè)模體☆5７DR低對(duì)比度測(cè)試模體☆58低對(duì)比度細(xì)節(jié)模體☆5９視野及失真測(cè)試卡☆60C形臂Ｘ射線三維成像空間分辨率體?！睿叮盋Ｔ體模☆２0.磁共振醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室1磁場(chǎng)強(qiáng)度測(cè)試儀２圖像信噪比及均勻性模體3層厚模體4幾何畸變模體5分辨率模體6偽影模體７逸散磁場(chǎng)測(cè)試儀8SAR測(cè)試裝置9磁場(chǎng)時(shí)間變化率(dB/ｄt)測(cè)試裝置１0聲級(jí)計(jì)（核磁共振專用)1１ＭRI環(huán)境測(cè)試系統(tǒng)☆12ＭRＩ射頻能量沉積測(cè)試系統(tǒng)☆21。超聲醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室1A型/Ｍ型超聲診斷設(shè)備性能試驗(yàn)裝置2標(biāo)準(zhǔn)超聲源3測(cè)量顯微鏡及圖像測(cè)量系統(tǒng)４超低頻信號(hào)發(fā)生器5超聲材料聲衰減聲速測(cè)試系統(tǒng)6超聲多普勒仿血流模塊7超聲分析儀８超聲功率測(cè)量裝置9超聲換能器、激勵(lì)/接收單園組１0超聲外科手術(shù)設(shè)備聲功率測(cè)量系統(tǒng)１1超聲有害輻射測(cè)量裝置12超聲診斷設(shè)備水聽(tīng)器聲強(qiáng)測(cè)量系統(tǒng)1３除顫器防護(hù)效應(yīng)試驗(yàn)裝置１４低能射頻防護(hù)巡視儀15多用途超聲模塊1６分辨率測(cè)試專用模塊１７高頻衰減器18高強(qiáng)度聚焦超聲聲場(chǎng)參數(shù)測(cè)量系統(tǒng)19毫米波頻率計(jì)２0毫瓦級(jí)超聲功率計(jì)2１換能器溫升測(cè)量裝置22灰度模塊23活塞往復(fù)式多普勒試驗(yàn)裝置24機(jī)控脈沖發(fā)生接收儀2５近場(chǎng)測(cè)試專用模塊２6量熱計(jì)27脈沖大功率計(jì)2８頻譜分析儀29三維超聲模塊30射頻漏能測(cè)試儀31聲場(chǎng)測(cè)試系統(tǒng)32手控脈沖發(fā)生接收儀３３數(shù)字頻率計(jì)3４水聽(tīng)器、放大器組35胎兒監(jiān)護(hù)儀胎心率測(cè)量裝置36胎心儀綜合靈敏度試驗(yàn)裝置37通過(guò)式功率計(jì)38瓦級(jí)超聲功率計(jì)39微波頻率計(jì)40線靶式多普勒試驗(yàn)裝置41直讀波長(zhǎng)表４2阻抗分析儀43線靶多普勒測(cè)試件☆4４多普勒體模與仿血流☆４5多普勒弦線體模☆462D/３D測(cè)試件☆47切片厚度體?！睿?超聲彈性XX腺體模☆49彈性成像體?！?0超聲聲場(chǎng)分布檢測(cè)系統(tǒng)☆22.醫(yī)用軟件檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室1測(cè)試用計(jì)算機(jī)2測(cè)試用移動(dòng)終端3操作系統(tǒng)正版安裝光碟4殺毒軟件5網(wǎng)絡(luò)環(huán)境6防火墻7數(shù)據(jù)庫(kù)８服務(wù)器９UPS電源1０性能測(cè)試軟件11支撐軟件1２軟件測(cè)試管理軟件１3交換機(jī)14數(shù)字式凈化交流穩(wěn)壓器１5路由器16調(diào)制解調(diào)器１７設(shè)備機(jī)柜注：帶☆表示在建標(biāo)188附錄C基礎(chǔ)上新增的設(shè)備。XX醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)XX是醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)指標(biāo)要求,其中表２。1是醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)統(tǒng)計(jì)表，表2。2是醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)指標(biāo)。序號(hào)領(lǐng)域常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)（項(xiàng)）綜合性醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)專業(yè)性醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)XXB級(jí)C級(jí)１生物安全性評(píng)價(jià)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室83常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)覆蓋率≥６0%常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)覆蓋率≥４0％常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目／參數(shù)覆蓋率≥3０%在所涉及的領(lǐng)域中，至少一個(gè)領(lǐng)域的常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)覆蓋率≥80％2電氣安全檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室73環(huán)境試驗(yàn)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室44手術(shù)醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室7９5醫(yī)用材料檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室26９６電子醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室３37中醫(yī)醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室７8體外診斷試劑檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室1６29電磁兼容檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室２110口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室1３311康復(fù)輔助類醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室4712物理治療醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室3７1３臨床檢驗(yàn)用醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室４6１４急救及生命支持醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室９１１５醫(yī)院用設(shè)備及器具檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室6516介入醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室71７植入醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室1７6１8光學(xué)醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室10719放射醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室148２０磁共振醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室７21超聲醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室5６22醫(yī)用軟件檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室3合計(jì)1588表２。２醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)序號(hào)檢測(cè)對(duì)象依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)（方法)名稱標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)一、基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室1。生物安全性評(píng)價(jià)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第２部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法GB/Ｔ１4２33．22醫(yī)用有機(jī)硅材料醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法ＧB/T161７５3醫(yī)療器械醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第１部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GＢ/T1688６.1４醫(yī)療器械醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第２部分：動(dòng)物福利要求GＢ/T16８86。２５醫(yī)療器械醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)ＧB/T16886。36醫(yī)療器械醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇GB/T16886．47醫(yī)療器械醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)ＧB/T１6886。５8醫(yī)療器械醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)ＧB/T１6886。６9醫(yī)療器械醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量GB/T1６８8６.7１０醫(yī)療器械醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架GB/T1688６。911醫(yī)療器械醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T16886．１０12醫(yī)療器械醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分:全身毒性試驗(yàn)ＧB/Ｔ1６8８6。1１1３醫(yī)療器械醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第１２部分:樣品制備與參照樣品GB／Ｔ16８86．１２14醫(yī)療器械醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1３部分：聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量GB/T168８６.１315醫(yī)療器械醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量ＧＢ/Ｔ1６88６．1416醫(yī)療器械醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量GB／T1６88６．１5１７醫(yī)療器械醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第１6部分:降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)GB/T１6８８6.１618醫(yī)療器械醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第１７部分：可瀝濾物允許限量的建立GB/Ｔ168８6．１719醫(yī)療器械醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第18部分:材料化學(xué)表征ＧＢ/Ｔ１６88６.1８2０醫(yī)療器械醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第19部分:材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征GB／T16886.１9２1醫(yī)療器械醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第２0部分：醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法GB／T１68８６。2022人工晶狀體眼科光學(xué)人工晶狀體第5部分:生物相容性ＹY0２90．５２3接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第7部分:生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法YＹ07１9。7２4含動(dòng)物源材料的一次性使用醫(yī)療器械含動(dòng)物源材料的一次性使用醫(yī)療器械的滅菌液體滅菌劑滅菌的確認(rèn)與常規(guī)控制ＹY０9７025口腔材料口腔材料生物試驗(yàn)方法溶血試驗(yàn)YＹ/T０127。１2６口腔醫(yī)療器械口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第２單園：試驗(yàn)方法急性全身毒性試驗(yàn)：靜脈途徑ＹＹ/T0127。２27口腔醫(yī)療器械口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分:根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)YY/T01２７．3２8口腔醫(yī)療器械口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單園：試驗(yàn)方法骨埋植試驗(yàn)ＹY/T0127.429口腔醫(yī)療器械口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：吸入毒性試驗(yàn)YY/T0１２7。530口腔材料口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單園：口腔材料生物試驗(yàn)方法顯性致死試驗(yàn)YＹ/T0１27。631口腔醫(yī)療器械口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn)YY/Ｔ０12７。73２口腔材料口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單園：口腔材料生物試驗(yàn)方法皮下植入試驗(yàn)YＹ/T0127。８３３口腔醫(yī)療器械口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單園：試驗(yàn)方法細(xì)胞毒性試驗(yàn):瓊脂擴(kuò)散法及濾膜擴(kuò)散法YＹ/Ｔ0127。934口腔醫(yī)療器械口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單園：試驗(yàn)方法鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)（Ａｍｅｓ試驗(yàn)）YY/T0127。1035口腔醫(yī)療器械口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1１部分：蓋髓試驗(yàn)YY／Ｔ０１2７．113６口腔醫(yī)療器械牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第２單園:試驗(yàn)方法微核試驗(yàn)YY/T0１27．1２37口腔醫(yī)療器械口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第２單園:試驗(yàn)方法口腔粘膜刺激試驗(yàn)YＹ/T0127.1３38口腔醫(yī)療器械口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單園：試驗(yàn)方法急性經(jīng)口全身毒性試驗(yàn)YY/Ｔ0127。14３９口腔醫(yī)療器械口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第２單園：試驗(yàn)方法亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑Y(jié)Ｙ/T０127。１５40口腔醫(yī)療器械口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第２單園：試驗(yàn)方法哺XX動(dòng)物細(xì)胞體外染色體畸變?cè)囼?yàn)YY/T01２７.164１口腔醫(yī)療器械口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第17部分:小鼠淋巴瘤細(xì)胞(ＴK)基因突變?cè)囼?yàn)YＹ／T0１２7。174２口腔醫(yī)療器械口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第１8部分：牙本質(zhì)屏障細(xì)胞毒性試驗(yàn)YY/Ｔ０127。184３口腔醫(yī)療器械牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1單園：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)YＹ/T０26８4４多孔生物陶瓷多孔生物陶瓷體內(nèi)降解和成骨性能評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法YY/Ｔ051145牙種植體牙科學(xué)牙種植體系統(tǒng)臨床前評(píng)價(jià)動(dòng)物試驗(yàn)方法YＹ／T0５224６組織工程醫(yī)療產(chǎn)品組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第13部分：細(xì)胞自動(dòng)計(jì)數(shù)法ＹY／T0６06。134７組織工程醫(yī)療產(chǎn)品組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第1４部分:評(píng)價(jià)基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的試驗(yàn)方法:ELXX法YY/T0606.１４48組織工程醫(yī)療產(chǎn)品組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第１5部分：評(píng)價(jià)基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的試驗(yàn)方法—淋巴細(xì)胞增殖試驗(yàn)YＹ/T0606。１5４9組織工程醫(yī)療產(chǎn)品組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第２０部分:評(píng)價(jià)基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的試驗(yàn)方法：細(xì)胞遷移試驗(yàn)YＹ／Ｔ060６.2０50動(dòng)物源性生物材料組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第2５部分:動(dòng)物源性生物材料ＤNA殘留量測(cè)定法：熒光染色法ＹY/T060６。2551一次性使用醫(yī)用手套一次性使用醫(yī)用手套第1部分:生物學(xué)評(píng)價(jià)要求與試驗(yàn)YY/Ｔ06１６．152醫(yī)療器械醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗(yàn)YＹ/T06１853動(dòng)物源醫(yī)療器械動(dòng)物源醫(yī)療器械第３部分：病毒和傳播性海綿狀腦?。═SE）因子去除與滅活的確認(rèn)YY/T0771.3５４動(dòng)物源醫(yī)療器械動(dòng)物源醫(yī)療器械第4部分:傳播性海綿狀腦病(TＳE)因子的去除和/或滅活及其過(guò)程確認(rèn)分析的原則YＹ/T07７1。4５5醫(yī)療器械醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)第１部分：細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)ＹY/T0870．１56醫(yī)療器械醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)第2部分：體外哺XX動(dòng)物染色體畸變?cè)囼?yàn)ＹＹ/T08７０.257醫(yī)療器械醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)第3部分:用小鼠淋巴瘤細(xì)胞進(jìn)行的體外哺XX動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)YY/T０870.３58醫(yī)療器械醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)第4部分：哺XX動(dòng)物骨髓紅細(xì)胞微核試驗(yàn)YY／Ｔ0870。4５９醫(yī)療器械醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)第5部分:哺XX動(dòng)物骨髓染色體畸變?cè)囼?yàn)YY/T0８7０。560醫(yī)療器械醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗(yàn)第1部分:血清全補(bǔ)體激活YY/T０878.16１醫(yī)療器械醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗(yàn)第2部分：血清旁路途徑補(bǔ)體激活ＹＹ/Ｔ0878。262醫(yī)療器械醫(yī)療器械致敏反應(yīng)試驗(yàn)第１部分：小鼠局部淋巴結(jié)試驗(yàn)(LLNA）放射性同位素?fù)饺敕╕Y／T0８79。163醫(yī)療器械醫(yī)療器械致敏反應(yīng)試驗(yàn)第2部分:小鼠局部淋巴結(jié)試驗(yàn)（ＬLＮA）BrｄU—ELXX法YＹ/Ｔ08７９．264納米材料醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)納米材料：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)（ＭTＴ試驗(yàn)和LDH試驗(yàn)）YＹ／T０９93６5醫(yī)療器械醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)第1部分:篩選試驗(yàn)YＹ／T1２92。166醫(yī)療器械醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)第2部分：胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn)ＹＹ/Ｔ12９２。2６７醫(yī)療器械醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)第3部分：一代生殖毒性試驗(yàn)YY/T1292.368醫(yī)療器械醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)第4部分:兩代生殖毒性試驗(yàn)ＹＹ/T１292。4６9醫(yī)用納米材料醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)納米材料：細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)ＹY/T1２95７0人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械體外鼠胚試驗(yàn)YY/Ｔ１4３47１醫(yī)療器械醫(yī)療器械免疫原性評(píng)價(jià)方法第1部分：體外T淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn)ＹY/Ｔ1465。1７2醫(yī)療器械醫(yī)療器械免疫原性評(píng)價(jià)方法第2部分:血清免疫球蛋白和補(bǔ)體成分測(cè)定ＥLXX法ＹＹ／T14６5。２73醫(yī)療器械醫(yī)療器械免疫原性評(píng)價(jià)方法第3部分：空斑XX細(xì)胞測(cè)定瓊脂固相法ＹY/T1465。3７4醫(yī)療器械醫(yī)療器械免疫原性評(píng)價(jià)方法第４部分：小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞試驗(yàn)半體內(nèi)法YＹ／Ｔ１46５。４7５醫(yī)療器械醫(yī)療器械免疫原性評(píng)價(jià)方法第5部分：用M86抗體測(cè)定動(dòng)物源性醫(yī)療器械中α－Gal抗原清除率YＹ/T146５。５７6薄膜過(guò)濾器薄膜過(guò)濾器的無(wú)菌試驗(yàn)方法YＹ/T１４7977清洗消毒器械清洗消毒效果的微生物驗(yàn)證方法ＹＹ/Ｔ149５7８醫(yī)療器械醫(yī)療器械熱原試驗(yàn)單核細(xì)胞激活試驗(yàn)人全血ELXX法YY/Ｔ1500７９醫(yī)療器械醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)納米材料溶血試驗(yàn)YＹ/T1５328０人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)人XX存活試驗(yàn)ＹY／T153５８１輸液、輸血器具用空氣過(guò)濾器輸液、輸血器具用空氣過(guò)濾器第１部分:氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)方法YＹ/T15５１．1８2輸液、輸血器具用空氣過(guò)濾器輸液、輸血器具用空氣過(guò)濾器第2部分:液體細(xì)菌截留試驗(yàn)方法YY/Ｔ15５1。28３組織工程醫(yī)療產(chǎn)品組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品動(dòng)物源性支架材料殘留α—Gal抗原檢測(cè)YＹ/T1５６1２.電氣安全檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室1實(shí)驗(yàn)室用分析設(shè)備測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分:通用要求GB4793。12蒸壓器測(cè)量、控制及實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全實(shí)驗(yàn)室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器GB479３。4３測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求GB４７9３。６4實(shí)驗(yàn)室用分析設(shè)備測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求GB４７93.9５醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB9７06．16醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電氣設(shè)備第1—1部分：通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求GＢ9７06.15７醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南YY０709３．環(huán)境試驗(yàn)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室1醫(yī)用電器醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法ＧB/Ｔ１47１０2潔凈室（區(qū)）無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范YY00333口腔科器械及材料模擬口腔環(huán)境冷熱疲勞試驗(yàn)方法YY/T0１124心電圖機(jī)心電圖機(jī)可靠性試驗(yàn)方法YY／T０1９54。手術(shù)醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室1手術(shù)刀片和手術(shù)刀柄手術(shù)刀片和手術(shù)刀柄的配合尺寸GＢ866２2手術(shù)顯微鏡手術(shù)顯微鏡第１部分：要求和試驗(yàn)方法GB11239.１3穿鰓式止血鉗穿鰓式止血鉗通用技術(shù)條件GＢ/T27664淚道探針淚道探針ＹY0０755氣管異物鉗氣管異物鉗通用技術(shù)條件ＹY0０78６XX頸擴(kuò)張器XX頸擴(kuò)張器YY0０９17XX頸活體取樣鉗XX頸活體取樣鉗ＹＹ0092８帶線縫合針帶線縫合針ＹY０166９手術(shù)刀片手術(shù)刀片YＹ01７4１０手術(shù)刀柄手術(shù)刀柄YY０17511軟組織擴(kuò)張器軟組織擴(kuò)張器YY033312腹腔鏡用穿刺器內(nèi)鏡器械第１部分：腹腔鏡用穿刺器ＹY06７2.１13腹腔鏡用剪內(nèi)鏡器械第２部分:腹腔鏡用剪YY06７2．2１4眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設(shè)備眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設(shè)備YY０７6６15微型角膜刀眼科儀器微型角膜刀YＹ07881６一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜ＹＹ08５217直線型吻合器及組件直線型吻合器及組件YＹ0８7５1８直線型切割吻合器及組件直線型切割吻合器及組件YＹ０８７６19荷包縫合針荷包縫合針ＹY0８７７20電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備YY０9０４21XX頸鉗XX頸鉗YＹ1０２32２輸卵管提取鉤輸卵管提取鉤YＹ10２423蚊式止血鉗蚊式止血鉗ＹＹ9100３2４手XX式手搖骨鉆手XX式手搖骨鉆ＹY91133２５