醫(yī)療器械合規(guī)管理制度

醫(yī)療器械合規(guī)管理制度第一章總則第一條為了確保醫(yī)療器械使用的安全有效性，并嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范要求，訂立本規(guī)章制度。第二條本制度適用于我院全部醫(yī)療器械的采購、存儲(chǔ)、使用、維護(hù)、管理等工作。第三條醫(yī)療器械合規(guī)管理的核心目標(biāo)是確?；颊甙踩歪t(yī)療質(zhì)量的提升。全部相關(guān)部門和人員都應(yīng)嚴(yán)格依照本制度的要求進(jìn)行操作和管理。第二章醫(yī)療器械采購管理第四條醫(yī)療器械采購應(yīng)依照國家有關(guān)法律法規(guī)和政策規(guī)定，以及本院的采購管理制度進(jìn)行操作。具體要求如下：采購部門應(yīng)依據(jù)臨床需求、科室申請(qǐng)和患者需求編制合理的采購計(jì)劃；采購部門應(yīng)與合格的供應(yīng)商建立合作關(guān)系，簽訂合同并保存相關(guān)證明文件；采購部門應(yīng)對(duì)貨物的驗(yàn)收進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督，確保所購買的醫(yī)療器械符合國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；采購的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)入庫，并依照存儲(chǔ)要求進(jìn)行分類、標(biāo)識(shí)和儲(chǔ)存。第五條采購部門應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量、性能和安全進(jìn)行評(píng)估，并及時(shí)更新和采購相應(yīng)的替換器械。第三章醫(yī)療器械登記備案管理第六條醫(yī)療器械的登記備案工作是確保醫(yī)療器械合規(guī)的緊要環(huán)節(jié)，具體要求如下：依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)的要求，醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行登記備案，獲得合法的許可證件；登記備案工作由醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)，供應(yīng)相關(guān)支持和幫助；對(duì)于已有的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行登記備案，并及時(shí)更新許可證件的有效期；對(duì)于新采購的醫(yī)療器械，應(yīng)在使用前進(jìn)行登記備案，獲得合法的許可證件。第四章醫(yī)療器械使用管理第七條醫(yī)療器械的使用必需符合相關(guān)規(guī)定和操作規(guī)程，具體要求如下：科室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的操作和管理，確保操作人員熟識(shí)醫(yī)療器械的使用方法和注意事項(xiàng)；科室應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的不同分類要求，建立相應(yīng)的存儲(chǔ)和使用制度，并對(duì)科室人員進(jìn)行培訓(xùn)；醫(yī)療器械的使用過程中，應(yīng)做到規(guī)范操作、正確記錄和合理保養(yǎng)，保持器械的良好狀態(tài)；醫(yī)療器械的退還、報(bào)廢和更新等操作應(yīng)依照院內(nèi)規(guī)定進(jìn)行，并及時(shí)更新臺(tái)賬。第八條醫(yī)療器械的定期維護(hù)和質(zhì)量監(jiān)控工作是確保器械正常運(yùn)轉(zhuǎn)和安全有效的緊要環(huán)節(jié)，具體要求如下：科室應(yīng)建立醫(yī)療器械維護(hù)和質(zhì)量監(jiān)掌控度，并指定專人負(fù)責(zé)；科室應(yīng)定期進(jìn)行醫(yī)療器械的維護(hù)，檢查器械性能和安全可靠性；科室應(yīng)隨時(shí)保持聯(lián)系并及時(shí)反饋廠家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的信息，并樂觀參加相關(guān)召回等工作；科室應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量問題跟蹤和處理制度，及時(shí)處理和解決醫(yī)療器械使用中顯現(xiàn)的質(zhì)量問題。第五章醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理第九條醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是防備和掌控醫(yī)療器械使用中顯現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和事故的緊要環(huán)節(jié)，具體要求如下：醫(yī)療器械管理部門應(yīng)訂立醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度，并組織實(shí)施；科室負(fù)責(zé)人應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理工作，并搭配醫(yī)療器械管理部門的檢查和監(jiān)督；科室應(yīng)建立醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和監(jiān)測(cè)制度，依照規(guī)定進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)測(cè)，并訂立相應(yīng)的掌控措施；醫(yī)療器械使用過程中發(fā)生的事故和不良事件，應(yīng)及時(shí)報(bào)告和上報(bào)，相關(guān)科室應(yīng)樂觀搭配醫(yī)療器械管理部門的調(diào)查和處理。第六章法律責(zé)任和獎(jiǎng)懲第十條對(duì)于違反本規(guī)章制度的行為，相關(guān)人員將承當(dāng)相應(yīng)的法律責(zé)任和紀(jì)律處分，具體要求如下：對(duì)于違反采購管理要求的行為，依法依規(guī)追究相關(guān)人員的法律責(zé)任，責(zé)令賠償損失，并依紀(jì)依規(guī)予以相應(yīng)紀(jì)律處分；對(duì)于未進(jìn)行登記備案或使用違規(guī)醫(yī)療器械的行為，依法依規(guī)追究相關(guān)人員的法律責(zé)任，并予以相應(yīng)紀(jì)律處分；對(duì)于違反使用管理要求，導(dǎo)致患者損失或事故的行為，依法依規(guī)追究相關(guān)人員的法律責(zé)任，責(zé)令賠償和處理，并依紀(jì)依規(guī)予以相應(yīng)紀(jì)律處分。第七章附則第十一條本制度由醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)解釋和修訂。第十二條本制度自發(fā)布之日起生效。第十三條本制度未盡事宜，依照