中藥店鋪法律法規(guī)與合規(guī)管理考核試卷

中藥店鋪法律法規(guī)與合規(guī)管理考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在考察中藥店鋪從業(yè)者對相關(guān)法律法規(guī)和合規(guī)管理的掌握程度，以增強(qiáng)中藥店鋪經(jīng)營者的法律意識，確保中藥市場健康發(fā)展。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.《中華人民共和國藥品管理法》自何時(shí)起施行？（）

A.2001年1月1日

B.2002年1月1日

C.2003年1月1日

D.2004年1月1日

2.中藥店鋪的藥品經(jīng)營許可證有效期為多少年？（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.中藥店鋪必須按照什么原則進(jìn)行采購、儲存和銷售藥品？（）

A.安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理

B.安全、有效、優(yōu)先、創(chuàng)新

C.安全、有效、規(guī)范、透明

D.安全、有效、便捷、高效

4.中藥店鋪的藥品零售業(yè)務(wù)應(yīng)當(dāng)符合什么要求？（）

A.嚴(yán)格遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

B.不得銷售假冒偽劣藥品

C.不得經(jīng)營非藥品

D.以上都是

5.藥品經(jīng)營企業(yè)必須對所經(jīng)營的藥品進(jìn)行什么？（）

A.核實(shí)藥品來源

B.檢查藥品質(zhì)量

C.確保藥品合法

D.以上都是

6.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的什么記錄？（）

A.購銷記錄

B.檢驗(yàn)記錄

C.質(zhì)量控制記錄

D.以上都是

7.中藥店鋪在藥品零售活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供什么信息？（）

A.藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號

B.藥品功效、用法用量

C.生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號

D.以上都是

8.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須憑什么方可銷售？（）

A.藥師處方

B.醫(yī)師處方

C.患者身份證

D.以上都不是

9.藥品零售企業(yè)銷售非處方藥時(shí)，必須標(biāo)明什么？（）

A.藥品名稱、規(guī)格

B.用法用量、注意事項(xiàng)

C.生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號

D.以上都是

10.中藥店鋪在藥品儲存過程中，應(yīng)當(dāng)遵循什么原則？（）

A.分類存放、分區(qū)管理

B.按批號存放、按效期管理

C.防潮、防霉、防蟲蛀

D.以上都是

11.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全什么制度？（）

A.質(zhì)量管理制度

B.采購管理制度

C.銷售管理制度

D.以上都是

12.中藥店鋪在藥品經(jīng)營活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行什么規(guī)定？（）

A.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

C.藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范

D.以上都是

13.藥品零售企業(yè)不得銷售什么藥品？（）

A.沒有批準(zhǔn)文號的藥品

B.過期或者變質(zhì)的藥品

C.來歷不明的藥品

D.以上都是

14.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即采取什么措施？（）

A.停止銷售和使用

B.向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

C.通知生產(chǎn)企業(yè)

D.以上都是

15.藥品經(jīng)營企業(yè)對藥品的購進(jìn)、儲存、銷售、退回等環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)實(shí)行什么制度？（）

A.記錄制度

B.質(zhì)量檢查制度

C.責(zé)任追究制度

D.以上都是

16.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立什么檔案？（）

A.藥品采購檔案

B.藥品銷售檔案

C.藥品質(zhì)量檔案

D.以上都是

17.中藥店鋪在藥品經(jīng)營活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)遵守什么規(guī)定？（）

A.誠實(shí)守信、公平交易

B.不得虛假宣傳

C.不得損害消費(fèi)者合法權(quán)益

D.以上都是

18.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，不得采用什么方式進(jìn)行？（）

A.欺詐手段

B.強(qiáng)迫手段

C.誤導(dǎo)消費(fèi)者

D.以上都是

19.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全什么機(jī)制？（）

A.質(zhì)量追溯機(jī)制

B.安全風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制

C.應(yīng)急處理機(jī)制

D.以上都是

20.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的銷售人員進(jìn)行什么培訓(xùn)？（）

A.藥品知識培訓(xùn)

B.藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)

C.藥品法律法規(guī)培訓(xùn)

D.以上都是

21.中藥店鋪在藥品經(jīng)營活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行什么規(guī)定？（）

A.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

C.藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范

D.以上都是

22.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的什么記錄？（）

A.購銷記錄

B.檢驗(yàn)記錄

C.質(zhì)量控制記錄

D.以上都是

23.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須憑什么方可銷售？（）

A.藥師處方

B.醫(yī)師處方

C.患者身份證

D.以上都不是

24.藥品零售企業(yè)銷售非處方藥時(shí)，必須標(biāo)明什么？（）

A.藥品名稱、規(guī)格

B.用法用量、注意事項(xiàng)

C.生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號

D.以上都是

25.中藥店鋪在藥品儲存過程中，應(yīng)當(dāng)遵循什么原則？（）

A.分類存放、分區(qū)管理

B.按批號存放、按效期管理

C.防潮、防霉、防蟲蛀

D.以上都是

26.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全什么制度？（）

A.質(zhì)量管理制度

B.采購管理制度

C.銷售管理制度

D.以上都是

27.中藥店鋪在藥品經(jīng)營活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)遵守什么規(guī)定？（）

A.誠實(shí)守信、公平交易

B.不得虛假宣傳

C.不得損害消費(fèi)者合法權(quán)益

D.以上都是

28.藥品零售企業(yè)不得銷售什么藥品？（）

A.沒有批準(zhǔn)文號的藥品

B.過期或者變質(zhì)的藥品

C.來歷不明的藥品

D.以上都是

29.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即采取什么措施？（）

A.停止銷售和使用

B.向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

C.通知生產(chǎn)企業(yè)

D.以上都是

30.藥品經(jīng)營企業(yè)對藥品的購進(jìn)、儲存、銷售、退回等環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)實(shí)行什么制度？（）

A.記錄制度

B.質(zhì)量檢查制度

C.責(zé)任追究制度

D.以上都是

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.中藥店鋪在經(jīng)營活動(dòng)中應(yīng)遵守的法律法規(guī)包括哪些？（）

A.《中華人民共和國藥品管理法》

B.《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》

C.《中華人民共和國廣告法》

D.《中華人民共和國合同法》

E.《中華人民共和國中醫(yī)藥法》

2.藥品經(jīng)營許可證的申請條件包括哪些？（）

A.符合法定資格

B.有符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的經(jīng)營場所

C.有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲存設(shè)施、設(shè)備

D.有符合藥品質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

E.有藥品經(jīng)營質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)記錄

3.藥品零售企業(yè)應(yīng)如何管理藥品的采購、驗(yàn)收和儲存？（）

A.采購藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)

B.驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)核對藥品質(zhì)量

C.藥品儲存應(yīng)當(dāng)符合藥品的儲存條件

D.定期檢查藥品的儲存條件

E.對不合格藥品進(jìn)行及時(shí)處理

4.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)提供哪些信息？（）

A.藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號

B.藥品生產(chǎn)批號、有效期

C.用法用量、注意事項(xiàng)

D.藥品價(jià)格

E.生產(chǎn)廠家信息

5.藥品零售企業(yè)應(yīng)如何處理顧客投訴？（）

A.認(rèn)真聽取顧客的投訴

B.及時(shí)調(diào)查核實(shí)

C.采取有效措施解決

D.對處理結(jié)果進(jìn)行記錄

E.向顧客反饋處理結(jié)果

6.中藥店鋪在宣傳藥品時(shí)，應(yīng)遵守哪些規(guī)定？（）

A.實(shí)事求是，不得夸大宣傳

B.不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)消費(fèi)者的內(nèi)容

C.不得未經(jīng)批準(zhǔn)使用他人名義和形象

D.不得發(fā)布未經(jīng)審查的廣告

E.不得在非藥品廣告中宣傳藥品

7.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何保障藥品安全？（）

A.嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

B.定期對員工進(jìn)行藥品安全知識培訓(xùn)

C.對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和控制

D.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度

E.加強(qiáng)對藥品儲存環(huán)境的監(jiān)控

8.藥品零售企業(yè)應(yīng)如何處理過期藥品？（）

A.及時(shí)下架

B.標(biāo)明過期信息

C.按照規(guī)定銷毀

D.不得再次銷售

E.通知供貨商回收

9.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何執(zhí)行藥品追溯制度？（）

A.對藥品的采購、驗(yàn)收、銷售、退回等環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄

B.建立藥品追溯系統(tǒng)

C.對藥品的來源和去向進(jìn)行追蹤

D.對追溯信息進(jìn)行保密

E.對追溯系統(tǒng)的維護(hù)和更新負(fù)責(zé)

10.藥品零售企業(yè)應(yīng)如何處理顧客的退藥請求？（）

A.核對退藥原因

B.檢查藥品質(zhì)量

C.依據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理

D.保障顧客的合法權(quán)益

E.對退藥過程進(jìn)行記錄

11.中藥店鋪在經(jīng)營活動(dòng)中應(yīng)如何保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益？（）

A.誠信經(jīng)營，不誤導(dǎo)消費(fèi)者

B.提供真實(shí)、準(zhǔn)確的商品信息

C.保障消費(fèi)者的知情權(quán)和選擇權(quán)

D.嚴(yán)格執(zhí)行退換貨政策

E.對消費(fèi)者的個(gè)人信息保密

12.藥品零售企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對突發(fā)事件？（）

A.制定應(yīng)急預(yù)案

B.及時(shí)報(bào)告相關(guān)部門

C.采取有效措施控制事態(tài)發(fā)展

D.對受影響的消費(fèi)者進(jìn)行補(bǔ)償

E.總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，完善應(yīng)急預(yù)案

13.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行內(nèi)部管理？（）

A.建立健全內(nèi)部管理制度

B.加強(qiáng)對員工的培訓(xùn)和管理

C.嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度

D.定期進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)

E.對違規(guī)行為進(jìn)行嚴(yán)肅處理

14.藥品零售企業(yè)應(yīng)如何與供貨商合作？（）

A.嚴(yán)格選擇供貨商

B.簽訂規(guī)范的供貨合同

C.定期對供貨商進(jìn)行質(zhì)量檢查

D.保障供貨商的合法權(quán)益

E.維護(hù)良好的合作關(guān)系

15.中藥店鋪在經(jīng)營活動(dòng)中應(yīng)如何遵守廣告法規(guī)定？（）

A.不得發(fā)布虛假廣告

B.不得夸大藥品功效

C.不得未經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布廣告

D.不得利用封建迷信進(jìn)行宣傳

E.不得利用國家機(jī)關(guān)、軍隊(duì)、學(xué)校等名義進(jìn)行廣告宣傳

16.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測？（）

A.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度

B.收集和分析藥品不良反應(yīng)信息

C.及時(shí)報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)

D.對不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查處理

E.對監(jiān)測結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和報(bào)告

17.中藥店鋪應(yīng)如何保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)？（）

A.不得侵犯他人知識產(chǎn)權(quán)

B.不得假冒他人注冊商標(biāo)

C.不得使用他人專利技術(shù)

D.不得抄襲他人作品

E.對自己的知識產(chǎn)權(quán)進(jìn)行保護(hù)

18.藥品零售企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對市場競爭？（）

A.提高服務(wù)質(zhì)量

B.優(yōu)化經(jīng)營策略

C.加強(qiáng)品牌建設(shè)

D.嚴(yán)格遵守法律法規(guī)

E.不得采取不正當(dāng)競爭手段

19.中藥店鋪在經(jīng)營活動(dòng)中應(yīng)如何維護(hù)社會(huì)公共利益？（）

A.誠信經(jīng)營，不得損害消費(fèi)者利益

B.不得銷售假冒偽劣藥品

C.不得虛假宣傳

D.不得損害他人合法權(quán)益

E.積極參與社會(huì)公益活動(dòng)

20.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？（）

A.識別和評估風(fēng)險(xiǎn)

B.制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施

C.定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估

D.加強(qiáng)內(nèi)部控制

E.建立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請將正確答案填到題目空白處）

1.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格執(zhí)行______，保證藥品質(zhì)量。

2.藥品經(jīng)營許可證的有效期為______年。

3.藥品零售企業(yè)必須按照______原則進(jìn)行采購、儲存和銷售藥品。

4.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須憑______方可銷售。

5.藥品零售企業(yè)銷售非處方藥時(shí)，必須標(biāo)明______。

6.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全______，對藥品的購進(jìn)、儲存、銷售、退回等環(huán)節(jié)實(shí)行記錄制度。

7.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的______記錄。

8.中藥店鋪在藥品儲存過程中，應(yīng)當(dāng)遵循______原則。

9.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的銷售人員進(jìn)行______培訓(xùn)。

10.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行______。

11.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即采取______措施。

12.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立______檔案。

13.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守______規(guī)定，不得虛假宣傳。

14.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，不得采用______方式進(jìn)行。

15.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全______機(jī)制。

16.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的______記錄。

17.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須憑______方可銷售。

18.藥品零售企業(yè)銷售非處方藥時(shí)，必須標(biāo)明______。

19.中藥店鋪在藥品儲存過程中，應(yīng)當(dāng)遵循______原則。

20.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的銷售人員進(jìn)行______培訓(xùn)。

21.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行______。

22.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即采取______措施。

23.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立______檔案。

24.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守______規(guī)定，不得虛假宣傳。

25.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，不得采用______方式進(jìn)行。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請?jiān)诖痤}括號中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.中藥店鋪可以銷售未取得批準(zhǔn)文號的藥品。（）

2.藥品零售企業(yè)可以自行決定藥品的價(jià)格。（）

3.藥品零售企業(yè)在銷售藥品時(shí)，無需向消費(fèi)者提供藥品說明書。（）

4.藥品零售企業(yè)可以對過期藥品進(jìn)行打折銷售。（）

5.藥品零售企業(yè)在儲存藥品時(shí)，可以將其與食品混放。（）

6.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，可以自行更改藥品的用法用量。（）

7.藥品零售企業(yè)可以銷售未經(jīng)檢驗(yàn)合格的藥品。（）

8.藥品零售企業(yè)可以對處方藥進(jìn)行公開宣傳。（）

9.藥品零售企業(yè)可以銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品。（）

10.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，無需立即停止銷售。（）

11.藥品零售企業(yè)可以對藥品的不良反應(yīng)信息進(jìn)行保密。（）

12.藥品零售企業(yè)可以不記錄藥品的銷售情況。（）

13.藥品零售企業(yè)可以對藥品進(jìn)行虛假宣傳。（）

14.藥品零售企業(yè)可以銷售來自非法渠道的藥品。（）

15.藥品零售企業(yè)可以對藥品進(jìn)行包裝后再銷售。（）

16.藥品零售企業(yè)可以銷售已經(jīng)停產(chǎn)的藥品。（）

17.藥品零售企業(yè)可以不遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。（）

18.藥品零售企業(yè)可以對顧客的隱私信息進(jìn)行公開。（）

19.藥品零售企業(yè)可以對藥品的質(zhì)量問題進(jìn)行隱瞞。（）

20.藥品零售企業(yè)可以銷售未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的廣告宣傳材料。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請結(jié)合《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，闡述中藥店鋪在經(jīng)營活動(dòng)中應(yīng)如何確保藥品質(zhì)量安全。

2.中藥店鋪在宣傳藥品時(shí)，可能會(huì)遇到哪些法律風(fēng)險(xiǎn)？請列舉至少三種風(fēng)險(xiǎn)并說明如何防范。

3.請談?wù)勀銓χ兴幍赇伜弦?guī)管理的理解，以及合規(guī)管理對中藥店鋪發(fā)展的重要意義。

4.在實(shí)際經(jīng)營中，中藥店鋪如何有效實(shí)施藥品追溯制度？請?zhí)岢鼍唧w措施和建議。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例一：

某中藥店鋪在銷售過程中，發(fā)現(xiàn)一批藥品的包裝上缺少生產(chǎn)批號和有效期，但藥品外觀和氣味正常。店鋪負(fù)責(zé)人考慮后決定繼續(xù)銷售。請問：

（1）該中藥店鋪的做法是否符合相關(guān)法律法規(guī)？

（2）如果該中藥店鋪的做法被食品藥品監(jiān)督管理部門查處，可能會(huì)面臨哪些法律后果？

2.案例二：

某中藥店鋪在宣傳一款中藥產(chǎn)品時(shí)，使用了“包治百病”等夸大宣傳的詞匯，吸引了大量顧客前來購買。后經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查，該中藥產(chǎn)品并沒有宣傳中所說的功效。請問：

（1）該中藥店鋪的宣傳行為是否違反了相關(guān)法律法規(guī)？

（2）該中藥店鋪應(yīng)如何改正其違法行為，并避免類似情況再次發(fā)生？

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.B

2.D

3.A

4.D

5.D

6.A

7.D

8.A

9.D

10.D

11.D

12.D

13.D

14.D

15.D

16.D

17.A

18.D

19.D

20.D

21.D

22.D

23.A

24.D

25.D

二、多選題

1.ABCDE

2.ABCDE

3.ABCDE

4.ABCDE

5.ABCDE

6.ABCDE

7.ABCDE

8.ABCDE

9.ABCDE

10.ABCDE

11.ABCDE

12.ABCDE

13.ABCDE

14.ABCDE

15.ABCDE

16.ABCDE

17.ABCDE

18.ABCDE

19.ABCDE

20.ABCDE

三、填空題

1.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

2.5

3.安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理

4.藥師處方

5.用法用量、注意事項(xiàng)

6.質(zhì)量管理制度

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