醫(yī)療器械知識練習(xí)題及參考答案

醫(yī)療器械通用知識練習(xí)題及參考答案一、單選題（共72題，每題1分，共72分）1、全身血壓最高的地方是（）。A、主動脈B、門靜脈C、下腔靜脈D、冠狀動脈正確答案：A答案解析：主動脈中血壓最高，正常成人平均主動脈壓約為100mm汞柱，毛細(xì)血管近動脈端約為32mm汞柱，近靜脈端約為12mm汞柱，在靜脈中逐步降落，在腔靜脈入右心房時，略低于大氣壓。2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，（）。A、報廢不再使用的醫(yī)療器械B、控制和收回已到設(shè)計好命的醫(yī)療器械C、銷毀已到設(shè)計壽命的醫(yī)療器械D、控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器帆正確答案：D3、一般氣體在（）的情況下，可以看成是理想氣體。A、壓力不太高和溫度不太高B、壓力不太高和溫度不太低C、壓力不太低和溫度不太低D、壓力不太低和溫度不太高正確答案：B4、醫(yī)療器械召回的措施也很多，目的是為了（）。A、回收醫(yī)療器械B、銷毀醫(yī)療器械C、消除醫(yī)療器械存在的缺陷D、消除被污染的醫(yī)療器械正確答案：C5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)（）。A、直接就地銷毀B、需立即作退貨處理C、可進(jìn)行換貨處理D、立即封存正確答案：D6、負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案的部門是（）。A、省級食品藥品監(jiān)督管理部門B、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門C、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門D、市級食品藥品監(jiān)督管理部門正確答案：D7、肺總量等于補(bǔ)吸氣量+補(bǔ)呼氣量+（）+潮氣量。A、潮氣量B、殘氣量C、肺總量D、解剖無效腔正確答案：B答案解析：潮氣量：平和呼吸時每次吸入或呼出的氣體量，一般成人平均約為500mL。補(bǔ)吸氣量：在平和吸氣之末再盡力吸入的最大氣量，一般成人平均補(bǔ)吸氣量約為2000mL。補(bǔ)呼氣量：在平和呼氣之末再盡最大力量呼出之氣量，一般成人平均補(bǔ)呼氣量約為900mL。殘氣量：在盡最大努力呼氣之后，肺內(nèi)尚遺留不能呼出的氣體量，平均約1000mL。肺活量=潮氣量+補(bǔ)吸氣量+補(bǔ)呼氣量，表明人的一次呼吸的最大通氣能力，一般成年男子約為3500~4500mL，成年女子約2500~3500mL。肺容量（肺總量）=潮氣量+補(bǔ)吸氣量+補(bǔ)呼氣量+殘氣量8、心臟正常起搏點(diǎn)是（）。A、竇房結(jié)B、結(jié)間束C、房室交界區(qū)D、浦肯野纖維正確答案：A答案解析：正常情況下，竇房結(jié)的自律性最高，它自動產(chǎn)生的興奮向外擴(kuò)布，依次激動心房肌、房室交界、房室束、心室內(nèi)傳導(dǎo)組織和心室肌，引起整個心臟興奮和收縮?？梢姡]房結(jié)是主導(dǎo)整個心臟興奮和跳動的正常部位，故稱為正常起搏點(diǎn)。9、舒張壓正常范圍（）。A、90～139毫米汞柱B、60～89毫米汞柱C、30～40毫米汞柱D、不超過140毫米正確答案：B答案解析：動脈血壓在心室收縮時升高，其最高值稱為心縮壓或收縮壓；心室舒張時血壓下降，其最低值稱為心舒壓或舒張壓。收縮壓與舒張壓之差稱為脈壓。正常人的血壓隨性別和年齡而異，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范圍，收縮壓為90～139mm汞柱，舒張壓為60~89mm汞柱。脈壓為30~40mm汞柱。收縮壓持久超過140mm汞柱或舒張壓持久超過90mm汞柱，則可能是高血壓。10、心率生理變動范圍是（）。A、60～75次/分B、60～80次/分C、60～90次/分D、60～100次/分正確答案：D答案解析：正常成年人在安靜狀態(tài)下，心率平均約75次/min，生理變動范圍在60~100次/min之間。11、下列關(guān)于醫(yī)療器械通用名稱的相關(guān)描述錯誤的是（）。A、醫(yī)療器械通用名稱命名應(yīng)使用中文B、同品種醫(yī)療器械使用相同的通用名稱C、醫(yī)療器械通用名稱可以作為商標(biāo)注冊D、醫(yī)療器械通用名稱中不得含有型號或規(guī)格正確答案：C答案解析：根據(jù)2015年版《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）：第四條醫(yī)療器械通用名稱應(yīng)當(dāng)使用中文，符合國家語言文字規(guī)范。第五條具有相同或者相似的預(yù)期目的、共同技術(shù)的同品種醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用相同的通用名稱。第七條醫(yī)療器械通用名稱除應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)則第六條的規(guī)定外，不得含有下列內(nèi)容：（一）型號、規(guī)格；第八條根據(jù)《中華人民共和國商標(biāo)法》第十一條第一款的規(guī)定，醫(yī)療器械通用名稱不得作為商標(biāo)注冊。12、臨床試驗實(shí)施者對醫(yī)療器械臨床試驗資料應(yīng)保存至最后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后（）。A、2年B、3年C、5年D、10年正確答案：D答案解析：根據(jù)2004年版《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）：第二十七條醫(yī)療器械臨床試驗資料應(yīng)當(dāng)妥善保存和管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗資料至試驗終止后五年。實(shí)施者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗資料至最后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后十年。注意：上述文件現(xiàn)已作廢，新版的2016年版的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》：第九十一條臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗資料至臨床試驗結(jié)束后10年。申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗資料至無該醫(yī)療器械使用時。13、右心室相連于（）。A、上下腔靜脈B、肺靜脈C、肺動脈D、主動脈正確答案：C答案解析：左心室與主動脈相連，右心房與上下腔靜脈相連。體循環(huán)：血液由左心室射出，經(jīng)動脈流向全身器官組織，在毛細(xì)血管中，經(jīng)過細(xì)胞間質(zhì)同組織細(xì)胞進(jìn)行物質(zhì)交換，再經(jīng)靜脈流回右心房。（心臟→左心室→主動脈→全身器官組織毛細(xì)血管→上下腔靜脈→右心房→心臟）右心室與肺動脈相連，左心房與肺靜脈相連。肺循環(huán)：血液由右心室射出，經(jīng)過肺動脈分布到肺，在肺毛細(xì)血管中與肺泡中的氣體進(jìn)行氣體交換，再由肺靜脈流回左心房。（心臟→右心室→肺動脈→肺毛細(xì)血管→肺靜脈→左心房→心臟）（心室動心房靜，左室體右室肺）14、（）是指“為核查計量器具是否依照法律、法規(guī)正確使用和誠實(shí)使用，而對計量器具制造、安裝、修理或使用進(jìn)行控制的程序”。A、計量保證B、計量檢測C、計量監(jiān)督D、計量確認(rèn)正確答案：C15、對于可能產(chǎn)生過壓的設(shè)備必須配有壓力釋放裝置，并且必須有足夠大的釋放能力，以保證當(dāng)供給壓力的控制裝置失效時，它所連接的系統(tǒng)的壓力不超過最大容許工作壓力的（）。A、20%B、10%C、15%D、25%正確答案：B16、形成血壓的前提（）。A、外周阻力B、心輸出量C、大動脈彈性D、在心血管的密閉管道中必須充滿足夠的血液。正確答案：D17、內(nèi)因子能促進(jìn)（）吸收。A、維生素AB、維生素B1C、維生素B6D、維生素B12正確答案：D答案解析：正常的胃液中含有內(nèi)因子，它是一種黏蛋白，由胃底、胃體部腺細(xì)胞所分泌。它與維生素B12（外因子）結(jié)合并促進(jìn)其吸收。18、在道爾頓分壓定律公式pi=xip中，pi與xi分別表示組分氣體（）。A、i的壓強(qiáng)以及組分氣體i與混合氣體的摩爾數(shù)之比B、i的壓強(qiáng)以及組分氣體i與混合氣體的質(zhì)量之比C、i的壓力以及組分氣體i與混合氣體的摩爾數(shù)之比D、i的壓力以及組分氣體i與混合氣體的質(zhì)量之比正確答案：A19、大腸不包括（）。A、盲腸B、降結(jié)腸C、十二指腸D、乙狀結(jié)腸正確答案：C20、常用于表達(dá)內(nèi)、外形狀都比較復(fù)雜的對稱機(jī)件的表達(dá)方法是（）。A、全剖視圖B、半剖視圖C、局部剖視圖D、基本視圖正確答案：B21、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械（）。A、不得重復(fù)使用B、經(jīng)批準(zhǔn)后可重復(fù)使用C、經(jīng)適當(dāng)處理證明安全有效后可重復(fù)使用D、可重復(fù)使用正確答案：A22、尺寸?40+0.014?0.010?40?0.010+0.014\phi40_{-0.010}^{+0.014}中的尺寸公差是（）。A、Φ40B、Φ39.990C、Φ40.014D、0.024正確答案：D23、短肌多分布在（）。A、四肢B、軀干深部C、胸壁、腹壁D、眼裂、口裂等孔裂四周正確答案：B答案解析：長?。憾喾植荚谒闹湛s時可引起大幅度的運(yùn)動。短肌：多分布在軀干深部，收縮時運(yùn)動幅度小，有利于穩(wěn)定關(guān)節(jié)。闊?。憾喾植荚谛乇凇⒏贡?，收縮時除引起軀干的運(yùn)動外，對內(nèi)臟器官起保護(hù)、支持作用。輪匝肌：分布在眼裂、口裂等孔裂四周，有關(guān)閉孔裂的作用。24、運(yùn)動神經(jīng)是（）。A、將中樞發(fā)出的神經(jīng)沖動傳至外周效應(yīng)器的神經(jīng)纖維B、將外周感受器發(fā)生的神經(jīng)沖動傳至中樞的神經(jīng)纖維C、支配內(nèi)臟、心血管和腺體的神經(jīng)纖維D、支配骨骼肌的神經(jīng)纖維正確答案：A答案解析：傳入神經(jīng)（又稱感覺神經(jīng)）：將外周感受器發(fā)生的神經(jīng)沖動傳至中樞的神經(jīng)纖維。傳出神經(jīng)（又稱運(yùn)動神經(jīng)）：將中樞發(fā)出的神經(jīng)沖動傳至外周效應(yīng)器的神經(jīng)纖維。傳出神經(jīng)分為支配骨骼肌的軀體運(yùn)動神經(jīng)和支配內(nèi)臟、心血管和腺體的自主神經(jīng)。自主神經(jīng)又分為交感神經(jīng)和副交感神經(jīng)。25、對于可能產(chǎn)生過壓的設(shè)備必須配有壓力釋放裝置，并且壓力釋放裝置必須盡可能地靠近（）。A、壓力容器或系統(tǒng)中受它保護(hù)的部件B、操作位置C、開關(guān)裝置D、外部正確答案：A26、單極胸導(dǎo)聯(lián)時V3位置（）。A、胸骨右緣，第四肋間B、胸骨左緣，第四肋間C、V2與V4連線的中點(diǎn)D、左鎖骨中線，第五肋間正確答案：C答案解析：V1位置：胸骨右緣，第四肋間；V2位置：胸骨左緣，第四肋間；V3位置：V2與V4連線的中點(diǎn)；V4位置：左鎖骨中線，第五肋間；V5位置：左腋前線，與V4同一水平V6位置：左腋中線，與V4同一水平；V7位置：左腋后線，與V4同一水平。27、下列屬于《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可事項變更的是（）。A、企業(yè)名稱的變更B、經(jīng)營范圍的變更C、企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更D、法定代表人的變更正確答案：B28、為了提高光學(xué)儀器的分辨率，往往光學(xué)儀器的孔徑（），所用光的波長（）。A、增加、增加B、增加、減少C、減少、增加D、減少、減少正確答案：B答案解析：兩物點(diǎn)對透鏡光心的張角θ，稱為光學(xué)儀器的最小分辨角。θ=1.22×λDθ=1.22×λD\theta=1.22×\frac{\lambda}{D}λ為光的波長，D為光學(xué)儀器的通光孔徑。當(dāng)張角小于這個角度時，儀器就不能分辨。最小分辨角的倒數(shù)稱為光學(xué)儀器的分辨率或分辨本領(lǐng)。為了提高分辨率，往往增大光學(xué)儀器的孔徑，如增加望遠(yuǎn)鏡物鏡的口徑；以及減小所用光的波長，如電子顯微鏡。29、二氧化碳在血液中運(yùn)輸量最大的有（）。A、物理溶解B、化學(xué)結(jié)合C、擴(kuò)散D、滲透正確答案：B答案解析：教材參考答案為A。二氧化碳和氧在血液中的運(yùn)輸都有物理溶解和化學(xué)結(jié)合兩種形式。氧氣絕大部分依靠紅細(xì)胞中氧與血紅蛋白結(jié)合的化學(xué)結(jié)合形式運(yùn)輸。二氧化碳在水中溶解能力比氧大，但溶解于血液的二氧化碳只占全部運(yùn)輸二氧化碳約7%。二氧化碳主要以碳酸氫鹽的形式在血漿中運(yùn)輸。30、短期使用的醫(yī)療器械是指預(yù)期的連續(xù)使用時間在（）。A、24小時以內(nèi)B、30日（含）以上，1年以內(nèi)C、15日以內(nèi)D、24小時（含）以上、30日以內(nèi)正確答案：D答案解析：根據(jù)2016年版《醫(yī)療器械分類規(guī)則》：第三條本規(guī)則有關(guān)用語的含義是：（八）使用時限1.連續(xù)使用時間：醫(yī)療器械按預(yù)期目的、不間斷的實(shí)際作用時間；2.暫時：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi)；3.短期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時（含）以上、30日以內(nèi)；4.長期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在30日（含）以上。31、反映齒輪承受能力大小的參數(shù)是（）。A、齒數(shù)B、齒高C、模數(shù)D、壓力角正確答案：C答案解析：齒輪的模數(shù)m越大，齒輪的輪齒就大，齒輪能承受的的力量就大。32、CF型（C代表Cardiac，心臟）是對于電擊防護(hù)程度高于BF型應(yīng)用部分要求的F型應(yīng)用部分，（）。A、可用于接觸心臟的應(yīng)用部分B、不可用于接觸心臟的應(yīng)用部分C、不可用于接觸皮膚的應(yīng)用部分D、不可用于接觸內(nèi)臟的應(yīng)用部分正確答案：A33、根據(jù)醫(yī)療器械與人體接觸時間長短可采取不同的生物學(xué)評價手段，下列屬于長期接觸的是（）。（2021年考題）A、≤24hB、24h~30dC、>30dD、>20d正確答案：B答案解析：植入醫(yī)療器械按接觸時間分為：（1）短期接觸（A）：在24h以內(nèi)一次、多次或重復(fù)使用或接觸的器械；（2）長期接觸（B）：在24h以上30d以內(nèi)一次、多次或重復(fù)使用或接觸的器械；（3）持久接觸（C）：超過30d以上一次、多次或重復(fù)使用或接觸的器械。如果一種材料或器械兼屬于兩種以上的時間分類，應(yīng)采用較嚴(yán)的試驗和（或）評價考慮。對于多次接觸的器械，分類應(yīng)考慮潛在的累積作用和這些接觸的總時間，例如，透析器應(yīng)為持久接觸器械。如果一個器械在使用壽命期間發(fā)生變化，若在原位發(fā)生聚合或生物降解，應(yīng)分別對器械的不同狀態(tài)進(jìn)行評價。例如，預(yù)期在原位發(fā)生聚合的生物可降解膠，其不同狀態(tài)包括：原始組分、中間反應(yīng)產(chǎn)物、完全聚合的材料和降解產(chǎn)物。34、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期為（）。（2021年考題）A、四年B、五年C、三年D、因醫(yī)療器械類別而定正確答案：B35、Tr36×6（3）LH表示（）。A、公稱直徑為36，螺距為3，旋向為左旋的梯形雙線螺紋B、公稱直徑為36，螺距為3，旋向為左旋的梯形單線螺紋C、公稱直徑為36，螺距為6，旋向為左旋的梯形雙線螺紋D、公稱直徑為36，螺距為6，旋向為左旋的梯形單線螺紋正確答案：A36、下列體外診斷試劑根據(jù)其風(fēng)險程度屬于第一類產(chǎn)品的是（）。A、樣本處理用試劑B、用于維生素檢測的試劑C、與人類基因檢測相關(guān)的試劑D、用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑正確答案：A37、覆蓋于心臟、血管和淋巴管腔面的為（）。A、變移上皮B、復(fù)層扁平上皮C、假復(fù)層纖毛柱狀上皮D、單層扁平上皮正確答案：D38、標(biāo)準(zhǔn)按照使用范圍劃分不包括（）。A、國際標(biāo)準(zhǔn)B、國家標(biāo)準(zhǔn)C、通用標(biāo)準(zhǔn)D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正確答案：C39、骨密質(zhì)主要分布于（）。A、骨的外層B、骨骺C、短骨內(nèi)部D、骨的中心正確答案：A答案解析：骨質(zhì)分骨密質(zhì)和骨松質(zhì)，骨密質(zhì)堅硬，位于骨外層及長骨的骨干；骨松質(zhì)呈蜂窩狀，由互相交錯的骨小梁構(gòu)成，分布在骨骺或短骨內(nèi)部。40、醫(yī)療器械的安全要求歸納起來主要有（）。A、壓力安全、溫度安全和光學(xué)安全B、輻射安全、用電安全和感染安全C、機(jī)械安全、電氣安全和化學(xué)安全D、物理安全、電氣安全和生物安全正確答案：D41、能激活胃蛋白酶原，使之轉(zhuǎn)變成胃蛋白酶的是（）。A、鹽酸B、胃蛋白酶原C、粘液D、粘蛋白正確答案：A答案解析：胃腺主要由下列數(shù)種細(xì)胞構(gòu)成：（1）胃酶細(xì)胞（又稱主細(xì)胞），分泌胃蛋白酶原，后者在胃酸（通常所稱的胃酸即指鹽酸而言）的作用下變?yōu)榫哂谢钚缘奈傅鞍酌?；?）鹽酸細(xì)胞（又稱壁細(xì)胞），體積較胃酶細(xì)胞大，而數(shù)量較胃酶細(xì)胞少，主要分泌鹽酸；（3）粘液細(xì)胞，分泌粘液和黏蛋白，在賁門及幽門部的腺體只能分泌粘液。42、主管醫(yī)療器械分類工作的部門是（）。A、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門B、國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門C、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會D、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門正確答案：A43、腹式呼吸以（）。A、肋骨活動為主B、隔肌活動為主C、胸鎖乳突肌活動為主D、胸大肌活動為主正確答案：B答案解析：胸式呼吸：以肋骨活動為主的呼吸，一般成年女子多以胸式呼吸為主。腹式呼吸：以膈肌活動為主的呼吸，嬰兒及男子則多以腹式呼吸為主。44、有關(guān)腦脊液說法不正確的有（）。A、相當(dāng)于腦及脊髓的組織液與淋巴液B、白色透明液體C、運(yùn)走代謝產(chǎn)物D、有保護(hù)和營養(yǎng)腦及脊髓的作用正確答案：B答案解析：腦脊液是無色透明液體，相當(dāng)于腦及脊髓的組織液與淋巴液，有保護(hù)和營養(yǎng)腦及脊髓的作用，并運(yùn)走代謝產(chǎn)物。45、下列按照未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形處理的是（）。A、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識與說明書內(nèi)容相違背的B、產(chǎn)品名稱違反有關(guān)規(guī)定的C、未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的D、擅自增加產(chǎn)品適用范圍或適應(yīng)癥的正確答案：D46、用不去除材料的方法獲得的表面粗糙度，Ra的上限值為3.2um，代號為（）。A、3.2O√B、3.2-√C、（3.2/1.6）-√D、3.2√正確答案：A47、氣體與液體表面接觸時，氣體分子溶解于液體的速度，與溶解在液體中的氣體分子逸出的速度相等時，液體中的氣體（）就與液體上方的氣體對應(yīng)值。A、分壓B、壓力C、密度D、濃度正確答案：A48、醫(yī)療計量是現(xiàn)代計量科學(xué)技術(shù)中（）學(xué)科的一個分支，它是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展的一個重要基礎(chǔ)。A、科技計量B、技術(shù)計量C、溯源計量D、法制計量正確答案：D49、放射性同位素不得與易燃、易爆、腐蝕性物品同庫儲存。儲存場所應(yīng)當(dāng)采取有效的防泄漏等措施，并安裝（）。A、防火裝置B、防水裝置C、必要的報警裝置D、防盜裝置正確答案：C50、經(jīng)授權(quán)考核合格的單位，由受理申請的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門核發(fā)《計量授權(quán)證書》，證書的有效期最長不得超過（）年。A、2B、3C、5D、4正確答案：C答案解析：根據(jù)《計量授權(quán)管理辦法》第十六條：計量授權(quán)證書應(yīng)由授權(quán)單位規(guī)定有效期，最長不得超過5年。51、某凸透鏡的焦距是20cm，一物體放在透鏡前60cm處，則所成的像位于該凸透鏡（）處。A、前30cmB、前15cmC、后30cmD、后15cm正確答案：C答案解析：根據(jù)計算公式：1u+1v=1f1u+1v=1f\frac{1}{u}+\frac{1}{v}=\frac{1}{f}物距u取60，焦距f取20（凸透鏡取正），則有160+1v=120160+1v=120\frac{1}{60}+\frac{1}{v}=\frac{1}{20}可求出v=30，因此像與凸透鏡的距離是30cm。又因為該凸透鏡物距u>焦距f，所以所成的像與物在異側(cè)，即凸透鏡的后面。綜上，選C。52、批準(zhǔn)并發(fā)給第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的部門是（）。A、省級衛(wèi)生行政主管部門B、省級食品藥品監(jiān)督管理部門C、國務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門D、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B53、脊柱側(cè)面觀有四個彎曲，不包括（）。A、頸曲B、胸曲C、尾曲D、腰曲正確答案：C答案解析：脊柱側(cè)面觀有四個彎曲，即頸曲、胸曲、腰曲、骶曲。54、在一封閉容器中盛有1mol氦氣（視作理想氣體），這時壓強(qiáng)決定于（）。A、質(zhì)量m與溫度TB、體積VC、體積V與溫度TD、溫度T正確答案：C55、醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式（）。A、來取悅用戶的行為B、來挽回面子的行為C、掩蓋缺陷的行為D、消除缺陷的行為正確答案：D56、畫外螺紋時，應(yīng)該（）。A、大徑畫成細(xì)實(shí)線，小徑畫成粗實(shí)線B、大徑畫成粗實(shí)線，小徑畫成粗實(shí)線C、大徑畫成細(xì)實(shí)線，小徑畫成細(xì)實(shí)線D、大徑畫成粗實(shí)線，小徑畫成細(xì)實(shí)線正確答案：D57、脊髓有31個脊髓節(jié)，其中尾段（）。A、8節(jié)B、12節(jié)C、5節(jié)D、1節(jié)正確答案：D答案解析：脊神經(jīng)共31對，與每一對脊神經(jīng)相連的一段脊髓，稱為脊髓節(jié)。因此，脊髓有相應(yīng)的31個脊髓節(jié)，其中頸段8節(jié)，胸段12節(jié)，腰段5節(jié)，骶段5節(jié)，尾段1節(jié)。頸髓C8節(jié)、胸髓T12節(jié)、腰髓L5節(jié)、骶髓S5節(jié)、尾髓Co1節(jié)。C8，T12，L5，S5，Co1共31個節(jié)段。58、（）是依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和國際規(guī)范開展自愿性認(rèn)可工作。A、計量認(rèn)證B、實(shí)驗室認(rèn)可C、環(huán)境認(rèn)證D、質(zhì)量認(rèn)證正確答案：B59、M20×1.5表示（）。A、公稱直徑為20、螺距為1.5，旋向為左旋的普通細(xì)牙螺紋B、公稱直徑為20，螺距為1.5，旋向為左旋的普通粗牙螺紋C、公稱直徑為20，螺距為1.5，旋向為右旋的普通粗牙螺紋D、公稱直徑為20，螺距為1.5，旋向為右旋的普通細(xì)牙螺紋正確答案：D答案解析：特征代號+公稱直徑×螺距+旋向-中徑公差帶代號+頂徑公差帶代號-旋合長度代號特征代號：M（普通螺紋，分粗牙和細(xì)牙）、G（管螺紋中的非螺紋密封）、R（或Rc、Rp，管螺紋中的用螺紋密封）、Tr（梯形螺紋）、B（鋸齒形螺紋）；螺距：粗牙普通螺紋螺距不標(biāo)注；旋向：右旋不標(biāo)注，左旋為LH；旋合長度代號：短：S，中：N，長：L，N時不標(biāo)注。60、醫(yī)療器械標(biāo)簽可不含有（）。A、醫(yī)療器械注冊證書編號或者備案憑證編號B、產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍C、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期D、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格正確答案：B61、電磁干擾的傳播途徑包括（）。A、傳導(dǎo)、擴(kuò)散、輻射B、傳導(dǎo)、耦合、擴(kuò)散C、擴(kuò)散、耦合、輻射D、傳導(dǎo)、耦合、輻射正確答案：D62、進(jìn)口醫(yī)療器械臨床試驗的備案部門為（）。A、臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門B、代理人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門C、臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地省級衛(wèi)生行政主管部門D、代理人所在地省級衛(wèi)生行政主管部門正確答案：B63、如大量出血超過血液總量的（）時，血壓將急劇下降，必須緊急輸血或補(bǔ)液。A、50%B、30％C、40％D、20%正確答案：B64、量是現(xiàn)象、物體或物質(zhì)可定性區(qū)別與定量確定的一種（）。A、特征B、物質(zhì)C、屬性D、現(xiàn)象正確答案：C65、妊娠后期可增加心輸出量的（）。A、5～7倍B、50%C、40~85％D、50～100％正確答案：C答案解析：正常成人安靜時的心輸出量一般每分輸出量約為5~6升。在不同的生理情況下有相當(dāng)大的差異，中等速度的步行約可增加心輸出量的50%，情緒激動可增加50~100%。妊娠后期可增加40~85%。體力勞動或體育運(yùn)動時心輸出量增加更多，極重的體力勞動時可達(dá)安靜時的5~7倍。66、在核磁共振磁體的周圍存在非常強(qiáng)大的磁場，對鐵質(zhì)的金屬有（）。A、強(qiáng)大電離輻射B、強(qiáng)大照射幅度C、強(qiáng)大電磁干擾D、強(qiáng)大吸引力正確答案：D67、R1/2表示（）。A、螺紋密封的圓錐外螺紋，管子的公稱直徑1/2英寸B、螺紋密封的圓錐外螺紋，螺紋的大徑1/2英寸C、螺紋密封的圓錐內(nèi)螺紋，螺紋的大徑1/2英寸D、螺紋密封的圓錐內(nèi)螺紋，管子的公稱直徑1/2英寸正確答案：A68、（）是為評定計量器具的計量特性，確定其是否符合法定要求所進(jìn)行的全部工作(JJF1001-1998)。A、器具B、測量C、計量D、檢定正確答案：D69、按照J(rèn)JF1001-1998《通用計量術(shù)語及定義》，測量被定義為（）。A、以確定量值為目的的一組操作B、定量地表示比較的結(jié)果C、獲得有適當(dāng)不確定度的測量結(jié)果D、確定被測的量的量值正確答案：A答案解析：測量（measurement）：以確定量值為目的的一組操作。注：1.操作可以是自動地進(jìn)行的。2.測量有時也稱劑量。3.JJF1001-1998《通用計量術(shù)語及定義》已作廢，現(xiàn)行的為JJF1001-2011《通用計量術(shù)語及定義》，關(guān)于測量的定義修改為：通過實(shí)驗獲得并可合理賦予某量一個或多個量值的過程。70、在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號的是（）。A、醫(yī)療器械標(biāo)簽B、醫(yī)療器械包裝標(biāo)識C、醫(yī)療器械圖文D、醫(yī)療器械說明書正確答案：A71、下列說法錯誤的是（）。A、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確B、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容必須使用中文C、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的文字、符號、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范D、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容不能附加其他文種正確答案：D72、輪匝肌多分布在（）。A、四肢B、軀干深部C、胸壁、腹壁D、眼裂、口裂等孔裂四周正確答案：D答案解析：長肌：多分布在四肢，收縮時可引起大幅度的運(yùn)動。短肌：多分布在軀干深部，收縮時運(yùn)動幅度小，有利于穩(wěn)定關(guān)節(jié)。闊?。憾喾植荚谛乇?、腹壁，收縮時除引起軀干的運(yùn)動外，對內(nèi)臟器官起保護(hù)、支持作用。輪匝?。悍植荚谘哿?、口裂等孔裂四周，有關(guān)閉孔裂的作用。二、多選題（共28題，每題1分，共28分）1、醫(yī)療器械與人體接觸后，主要對人體產(chǎn)生哪些生物學(xué)反應(yīng)（）。A、免疫反應(yīng)B、血液反應(yīng)C、組織反應(yīng)D、全身毒性反應(yīng)正確答案：ABCD2、風(fēng)險評價方法包括（）。A、制定風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則的方法和思路B、做出風(fēng)險可接受性決策C、采取降低風(fēng)險的措施D、檢查所有風(fēng)險是否可被接受，并寫出風(fēng)險評價報告正確答案：ABD3、吸收物質(zhì)對X射線的衰減，正確的有（）。A、吸收物質(zhì)密度越大，原子序數(shù)越高，每克電子數(shù)越多，X射線衰減就越多B、吸收物質(zhì)密度越小，原子序數(shù)越高，每克電子數(shù)越少，X射線衰減就越少C、X射線衰減與吸收物質(zhì)的原子序數(shù)與每克電子數(shù)有關(guān)，與其他無關(guān)D、X射線能量越大，吸收物質(zhì)對X射線的衰減相對越少正確答案：AD4、計量特性是指影響測量可區(qū)分的特性，如（）、測量范圍、靈敏度、分辨率、穩(wěn)定性、漂移、準(zhǔn)確度、重復(fù)性等可區(qū)分特性。A、示值B、量程C、測量不確定度D、偏差正確答案：ABCD5、腎單位組成有（）。A、腎小球B、腎小管C、腎盂D、腎小囊正確答案：AB答案解析：腎實(shí)質(zhì)主要是由腎單位和間質(zhì)構(gòu)成，腎單位是腎臟的結(jié)構(gòu)和功能的基本單位，每個腎單位由腎小球和腎小管兩部分所組成。6、申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊時，可以免于進(jìn)行臨床試驗的情形有（）。A、已上市的同品種體外診斷試劑臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途，申請人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評價數(shù)據(jù)的B、通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評價能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的C、申請人能提供完整的生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的D、申請人能提供其他廠家同類產(chǎn)品的臨床試驗數(shù)據(jù)的正確答案：AB答案解析：（1）根據(jù)教材2014年版《體外診斷試劑注冊管理辦法》（已失效）：第三十條辦理第一類體外診斷試劑備案，不需進(jìn)行臨床試驗。申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗。有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗：（一）反應(yīng)原理明確、設(shè)計定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途，申請人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評價數(shù)據(jù)的；（二）通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評價能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。（2）根據(jù)2021年版《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（現(xiàn)行有效）：第三十七條開展體外診斷試劑臨床評價，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗證明體外診斷試劑的安全性、有效性。符合如下情形的，可以免于進(jìn)行臨床試驗：（一）反應(yīng)原理明確、設(shè)計定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）通過進(jìn)行同品種方法學(xué)比對的方式能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。免于進(jìn)行臨床試驗的第二類、第三類體外診斷試劑目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。7、按照J(rèn)F1001-1998《通用計量術(shù)語及定義》，測量的定義有三層內(nèi)涵（）。A、指操作（即測量）的全過程B、該組操作的目的在于確定量值C、操作指負(fù)責(zé)的操作D、是操作正確答案：ABD8、醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)包括（）。A、臨床試驗的目的、背景和內(nèi)容B、臨床性能的評價方法和統(tǒng)計學(xué)處理方法C、臨床試驗的風(fēng)險與受益分析D、受試者《知情同意書》正確答案：ABCD答案解析：（1）根據(jù)教材2016年版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（已失效）：第二十八條醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：（一）一般信息；（二）臨床試驗的背景資料；（三）試驗?zāi)康?；（四）試驗設(shè)計；（五）安全性評價方法；（六）有效性評價方法；（七）統(tǒng)計學(xué)考慮；（八）對臨床試驗方案修正的規(guī)定；（九）對不良事件和器械缺陷報告的規(guī)定；（十）直接訪問源數(shù)據(jù)、文件；（十一）臨床試驗涉及的倫理問題和說明以及知情同意書文本；（十二）數(shù)據(jù)處理與記錄保存；（十三）財務(wù)和保險；（十四）試驗結(jié)果發(fā)表約定。上述部分內(nèi)容可以包括在方案的其他相關(guān)文件如研究者手冊中。臨床試驗機(jī)構(gòu)的具體信息、試驗結(jié)果發(fā)表約定、財務(wù)和保險可以在試驗方案中表述，也可以另行制定協(xié)議加以規(guī)定。（2）根據(jù)2022年版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行有效）：第五十條

臨床試驗方案一般包含產(chǎn)品基本信息、臨床試驗基本信息、試驗?zāi)康摹L(fēng)險受益分析、試驗設(shè)計要素、試驗設(shè)計的合理性論證、統(tǒng)計學(xué)考慮、實(shí)施方式（方法、內(nèi)容、步驟）、臨床試驗終點(diǎn)、數(shù)據(jù)管理、對臨床試驗方案修正的規(guī)定、不良事件和器械缺陷定義和報告的規(guī)定、倫理學(xué)考慮等內(nèi)容。9、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交的材料有（）。A、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表B、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄C、質(zhì)量手冊和程序文件及工藝流程圖D、經(jīng)辦人授權(quán)證明正確答案：ABCD答案解析：（1）根據(jù)教材2017年版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（已作廢）：第八條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交以下資料：（一）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；（三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；（六）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；（八）質(zhì)量手冊和程序文件；（九）工藝流程圖；（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（十一）其他證明資料。（2）根據(jù)2022年版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（現(xiàn)行有效）：第十條

在境內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交下列材料：（一）所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；（二）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件；（三）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件；（四）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；（五）生產(chǎn)場地的相關(guān)文件復(fù)印件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件；（六）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；（七）質(zhì)量手冊和程序文件目錄；（八）生產(chǎn)工藝流程圖；（九）證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料；（十）經(jīng)辦人的授權(quán)文件。申請人應(yīng)當(dāng)確保所提交的材料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。相關(guān)材料可以通過聯(lián)網(wǎng)核查的，無需申請人提供。10、需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊的醫(yī)療器械為（）。A、第一類醫(yī)療器械B、第二類醫(yī)療器械C、第三類醫(yī)療器械D、所有的醫(yī)療器械正確答案：BC答案解析：根據(jù)2021年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：第十三條第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。11、副鼻竇包括（）。A、上頜竇B、額竇C、蝶竇D、篩竇正確答案：ABCD答案解析：鼻是呼吸道的起始部分，也是嗅覺器官。它分為外鼻、鼻腔、副鼻竇三部分。副鼻竇是位于鼻腔周圍的顱骨內(nèi)含空氣的空腔，共四對，即上頜竇、額竇、蝶竇、篩竇。12、我國醫(yī)療單位應(yīng)用最廣、使用率最高的激光器主要有（）。A、CO2激光器B、Nd：YAg激光器C、液體激光器D、He-Ne激光器正確答案：ABD答案解析：在我國不論大小醫(yī)療單位，應(yīng)用最廣、使用率最高的主要是CO2激光（氣體激光器）、Nd：YAg激光（固體激光器）和He-Ne激光（氣體激光器）。前二者功率大，常稱大功率激光器，可作為光刀用于破壞性治療、汽化、止凝，切割；后者功率小主要用于炎性組織病變或穴位照射、及經(jīng)CO2、Nd：YAG激光手術(shù)后的照射補(bǔ)充治療。13、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對于每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，包括（）。A、銷售日期B、原材料批號C、主要設(shè)備及工藝參數(shù)D、檢驗報告正確答案：BC答案解析：根據(jù)2014年《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（待確定是否為現(xiàn)行有效）：第五十條每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。14、下列有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的說法正確的是（）。A、第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致B、醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書和標(biāo)簽的顯著位置C、醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱D、醫(yī)療器城產(chǎn)品名稱可以由生產(chǎn)企業(yè)自行命名正確答案：ABC答案解析：根據(jù)教材中2014年版《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（現(xiàn)行有效）：第八條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書和標(biāo)簽的顯著位置。15、特殊傳導(dǎo)系統(tǒng)包括（）。A、竇房結(jié)B、結(jié)間束C、房室交界區(qū)D、浦肯野纖維正確答案：ABCD答案解析：特殊傳導(dǎo)系統(tǒng)包括竇房結(jié)、結(jié)間束（支）、房室交界區(qū)、房室束及浦肯野纖維。竇房結(jié)位于右心房接近上腔靜脈入口處的心肌與心外膜之間，呈梭形，含有起搏細(xì)胞（P細(xì)胞）。房室交界區(qū)。它們位于右心房與右心室交界處的上后方的心內(nèi)膜下。房室交界區(qū)往下延續(xù)為房室束，房室束進(jìn)入室中隔分成左右二支，沿心室內(nèi)膜下走行，最后分支愈分愈細(xì)，其末梢與心室肌相連，這些細(xì)小的分支稱為浦肯野纖維。16、風(fēng)險概念具有兩個組成部分（）。A、損害的持續(xù)時間B、損害的強(qiáng)度C、損害的后果D、損害發(fā)生的概率正確答案：CD17、生物安全的常規(guī)預(yù)防措施包括（）。A、銳利物品使用后隨意丟棄B、臨床實(shí)驗室配備必要的生物安全柜C、進(jìn)入人體的器械使用后要及時的清洗和消毒D、血液標(biāo)本都放置于具有安全蓋的容器正確答案：BCD18、大部分醫(yī)療器械召回產(chǎn)品的處理可以通過技術(shù)性手段完成，不僅包括收回、銷毀，還包括（）。A、警示B、修理C、報損D、替換正確答案：ABD19、齒輪傳動可以實(shí)現(xiàn)（）。A、改變運(yùn)動方向B、傳遞動力C、遠(yuǎn)距離傳遞D、改變轉(zhuǎn)速正確答案：ABD20、根據(jù)醫(yī)療器械安全隱患的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為（）。A、三級召回B、二級召回C、四級召回D、一級召回正確答案：ABD21、醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)的基本思想是（）。A、醫(yī)療器械風(fēng)險管理貫穿于醫(yī)療器械生命居周期的各個階段B、醫(yī)療器械風(fēng)險管理就是將醫(yī)療器械風(fēng)險控制在可接受的水平C、強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械是隨機(jī)失效的風(fēng)險管理D、風(fēng)險的客觀性和普遍性正確答案：ABCD22、醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容一般應(yīng)當(dāng)包括（）。A、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期B、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格C、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號D、必要的警示、注意事項正確答案：ABD答案解析：根據(jù)教材中2014年版《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（現(xiàn)行有效）：第十三條醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；（八）必要的警示、注意事項；（九）特殊儲存、操作條件或者說明；（十）使用中對環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明；（十一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含