醫(yī)療器械的工藝驗(yàn)證與生產(chǎn)質(zhì)量控制考核試卷

醫(yī)療器械的工藝驗(yàn)證與生產(chǎn)質(zhì)量控制考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在評(píng)估考生對(duì)醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證與生產(chǎn)質(zhì)量控制的掌握程度，包括工藝驗(yàn)證的基本原則、驗(yàn)證方法、風(fēng)險(xiǎn)管理以及質(zhì)量控制流程等方面的知識(shí)。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.工藝驗(yàn)證的主要目的是什么？

A.確保產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)要求

B.優(yōu)化生產(chǎn)工藝流程

C.降低生產(chǎn)成本

D.提高生產(chǎn)效率（）

2.以下哪個(gè)不屬于工藝驗(yàn)證的要素？

A.設(shè)備驗(yàn)證

B.材料驗(yàn)證

C.操作人員培訓(xùn)

D.環(huán)境驗(yàn)證（）

3.工藝驗(yàn)證的文件記錄應(yīng)該包括哪些內(nèi)容？

A.驗(yàn)證方案

B.驗(yàn)證結(jié)果

C.驗(yàn)證報(bào)告

D.以上都是（）

4.以下哪個(gè)不是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制的基本原則？

A.確定性原則

B.可追溯性原則

C.預(yù)防性原則

D.經(jīng)濟(jì)性原則（）

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)是什么？

A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)

B.原材料采購

C.生產(chǎn)過程

D.產(chǎn)品檢驗(yàn)（）

6.以下哪種檢驗(yàn)方法用于檢測醫(yī)療器械的尺寸和形狀？

A.尺寸檢驗(yàn)

B.形狀檢驗(yàn)

C.性能檢驗(yàn)

D.安全性檢驗(yàn)（）

7.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)容易出現(xiàn)交叉污染？

A.原材料儲(chǔ)存

B.生產(chǎn)設(shè)備清洗

C.產(chǎn)品包裝

D.產(chǎn)品運(yùn)輸（）

8.以下哪個(gè)不屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制的關(guān)鍵要素？

A.人員培訓(xùn)

B.設(shè)備維護(hù)

C.原材料檢驗(yàn)

D.生產(chǎn)環(huán)境（）

9.工藝驗(yàn)證的目的是確保什么？

A.產(chǎn)品質(zhì)量

B.生產(chǎn)效率

C.生產(chǎn)成本

D.產(chǎn)品性能（）

10.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)容易出現(xiàn)質(zhì)量偏差？

A.原材料處理

B.生產(chǎn)工藝

C.產(chǎn)品檢驗(yàn)

D.包裝（）

11.以下哪個(gè)不是工藝驗(yàn)證的驗(yàn)證方法？

A.實(shí)驗(yàn)室測試

B.生產(chǎn)現(xiàn)場觀察

C.理論計(jì)算

D.用戶反饋（）

12.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)是什么？

A.設(shè)備維護(hù)

B.生產(chǎn)工藝

C.產(chǎn)品檢驗(yàn)

D.人員培訓(xùn)（）

13.以下哪種檢驗(yàn)方法用于檢測醫(yī)療器械的化學(xué)成分？

A.熱分析

B.光譜分析

C.電化學(xué)分析

D.以上都是（）

14.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)需要嚴(yán)格控制溫度？

A.原材料儲(chǔ)存

B.生產(chǎn)設(shè)備清洗

C.產(chǎn)品包裝

D.產(chǎn)品運(yùn)輸（）

15.以下哪個(gè)不是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制的原則？

A.預(yù)防性原則

B.經(jīng)濟(jì)性原則

C.確定性原則

D.可追溯性原則（）

16.工藝驗(yàn)證的目的是確保什么？

A.產(chǎn)品質(zhì)量

B.生產(chǎn)效率

C.生產(chǎn)成本

D.產(chǎn)品性能（）

17.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)是什么？

A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)

B.原材料采購

C.生產(chǎn)過程

D.產(chǎn)品檢驗(yàn)（）

18.以下哪個(gè)不是工藝驗(yàn)證的要素？

A.設(shè)備驗(yàn)證

B.材料驗(yàn)證

C.操作人員培訓(xùn)

D.環(huán)境驗(yàn)證（）

19.工藝驗(yàn)證的文件記錄應(yīng)該包括哪些內(nèi)容？

A.驗(yàn)證方案

B.驗(yàn)證結(jié)果

C.驗(yàn)證報(bào)告

D.以上都是（）

20.以下哪個(gè)不屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制的基本原則？

A.確定性原則

B.可追溯性原則

C.預(yù)防性原則

D.經(jīng)濟(jì)性原則（）

21.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)是什么？

A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)

B.原材料采購

C.生產(chǎn)過程

D.產(chǎn)品檢驗(yàn)（）

22.以下哪個(gè)不是工藝驗(yàn)證的驗(yàn)證方法？

A.實(shí)驗(yàn)室測試

B.生產(chǎn)現(xiàn)場觀察

C.理論計(jì)算

D.用戶反饋（）

23.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)是什么？

A.設(shè)備維護(hù)

B.生產(chǎn)工藝

C.產(chǎn)品檢驗(yàn)

D.人員培訓(xùn)（）

24.以下哪種檢驗(yàn)方法用于檢測醫(yī)療器械的化學(xué)成分？

A.熱分析

B.光譜分析

C.電化學(xué)分析

D.以上都是（）

25.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)需要嚴(yán)格控制溫度？

A.原材料儲(chǔ)存

B.生產(chǎn)設(shè)備清洗

C.產(chǎn)品包裝

D.產(chǎn)品運(yùn)輸（）

26.以下哪個(gè)不是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制的原則？

A.預(yù)防性原則

B.經(jīng)濟(jì)性原則

C.確定性原則

D.可追溯性原則（）

27.工藝驗(yàn)證的目的是確保什么？

A.產(chǎn)品質(zhì)量

B.生產(chǎn)效率

C.生產(chǎn)成本

D.產(chǎn)品性能（）

28.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)是什么？

A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)

B.原材料采購

C.生產(chǎn)過程

D.產(chǎn)品檢驗(yàn)（）

29.以下哪個(gè)不是工藝驗(yàn)證的要素？

A.設(shè)備驗(yàn)證

B.材料驗(yàn)證

C.操作人員培訓(xùn)

D.環(huán)境驗(yàn)證（）

30.工藝驗(yàn)證的文件記錄應(yīng)該包括哪些內(nèi)容？

A.驗(yàn)證方案

B.驗(yàn)證結(jié)果

C.驗(yàn)證報(bào)告

D.以上都是（）

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.工藝驗(yàn)證的主要步驟包括哪些？

A.制定驗(yàn)證計(jì)劃

B.設(shè)計(jì)驗(yàn)證方案

C.執(zhí)行驗(yàn)證

D.結(jié)果分析（）

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制的關(guān)鍵文件包括：

A.生產(chǎn)工藝規(guī)程

B.質(zhì)量控制計(jì)劃

C.產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程

D.員工培訓(xùn)記錄（）

3.以下哪些屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)？

A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

C.風(fēng)險(xiǎn)控制

D.風(fēng)險(xiǎn)溝通（）

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制中，以下哪些是關(guān)鍵控制點(diǎn)？

A.原材料采購

B.生產(chǎn)工藝

C.設(shè)備維護(hù)

D.環(huán)境控制（）

5.工藝驗(yàn)證的目的是為了確保：

A.產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)要求

B.生產(chǎn)過程穩(wěn)定可靠

C.減少生產(chǎn)過程中的變異

D.提高生產(chǎn)效率（）

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制中，以下哪些是內(nèi)部審核的內(nèi)容？

A.生產(chǎn)過程

B.質(zhì)量管理體系

C.產(chǎn)品檢驗(yàn)

D.員工培訓(xùn)（）

7.以下哪些是醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中可能引起交叉污染的因素？

A.設(shè)備清洗不徹底

B.環(huán)境清潔度不足

C.操作人員衛(wèi)生習(xí)慣

D.原材料儲(chǔ)存不當(dāng)（）

8.工藝驗(yàn)證中，以下哪些是驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)的關(guān)鍵要素？

A.驗(yàn)證目標(biāo)

B.驗(yàn)證方法

C.驗(yàn)證設(shè)備

D.驗(yàn)證人員（）

9.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制中，以下哪些是產(chǎn)品放行控制的步驟？

A.確認(rèn)生產(chǎn)記錄完整

B.進(jìn)行最終檢驗(yàn)

C.確認(rèn)檢驗(yàn)報(bào)告合格

D.簽署放行批準(zhǔn)（）

10.以下哪些是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制的持續(xù)改進(jìn)方法？

A.定期回顧和評(píng)估

B.數(shù)據(jù)分析和趨勢分析

C.管理評(píng)審

D.培訓(xùn)和教育（）

11.工藝驗(yàn)證中，以下哪些是驗(yàn)證結(jié)果評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)？

A.與設(shè)計(jì)要求的符合性

B.與驗(yàn)證計(jì)劃的符合性

C.與歷史數(shù)據(jù)的對(duì)比

D.與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比（）

12.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制中，以下哪些是生產(chǎn)現(xiàn)場管理的要求？

A.設(shè)備布局合理

B.環(huán)境清潔衛(wèi)生

C.原材料標(biāo)識(shí)清晰

D.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)完整（）

13.以下哪些是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制中的人員職責(zé)？

A.嚴(yán)格遵守操作規(guī)程

B.定期進(jìn)行技能培訓(xùn)

C.及時(shí)報(bào)告質(zhì)量問題

D.參與質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)（）

14.工藝驗(yàn)證中，以下哪些是驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)包含的內(nèi)容？

A.驗(yàn)證目的

B.驗(yàn)證方法

C.驗(yàn)證結(jié)果

D.驗(yàn)證結(jié)論（）

15.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制中，以下哪些是產(chǎn)品包裝的要求？

A.包裝材料符合標(biāo)準(zhǔn)

B.包裝標(biāo)識(shí)清晰完整

C.包裝過程符合衛(wèi)生要求

D.包裝后的產(chǎn)品符合運(yùn)輸要求（）

16.以下哪些是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制的內(nèi)部審計(jì)要點(diǎn)？

A.質(zhì)量管理體系的有效性

B.生產(chǎn)過程的合規(guī)性

C.產(chǎn)品檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性

D.員工培訓(xùn)的充分性（）

17.工藝驗(yàn)證中，以下哪些是驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)的原則？

A.完整性

B.可操作性

C.可重復(fù)性

D.可追溯性（）

18.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制中，以下哪些是原材料檢驗(yàn)的內(nèi)容？

A.材料外觀檢查

B.材料尺寸測量

C.材料化學(xué)成分分析

D.材料生物安全性檢測（）

19.以下哪些是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制的持續(xù)改進(jìn)措施？

A.設(shè)立質(zhì)量目標(biāo)

B.識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)

C.實(shí)施改進(jìn)措施

D.評(píng)估改進(jìn)效果（）

20.工藝驗(yàn)證中，以下哪些是驗(yàn)證結(jié)果分析的關(guān)鍵？

A.結(jié)果與預(yù)期目標(biāo)的一致性

B.結(jié)果的可靠性

C.結(jié)果的穩(wěn)定性

D.結(jié)果的可重復(fù)性（）

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.工藝驗(yàn)證的目的是確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程能夠______。

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制的基本原則之一是______，確保生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。

3.工藝驗(yàn)證通常包括______、______和______三個(gè)階段。

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)（CPK）應(yīng)至少達(dá)到______水平。

5.質(zhì)量控制計(jì)劃應(yīng)包括______、______和______等內(nèi)容。

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制的關(guān)鍵文件之一是______，它規(guī)定了產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

7.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，______是防止交叉污染的重要措施。

8.工藝驗(yàn)證中，______用于確定驗(yàn)證方案是否滿足驗(yàn)證目標(biāo)。

9.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制中，______是對(duì)生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行糾正的措施。

10.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，______是對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行最終檢驗(yàn)，確保其符合規(guī)定要求。

11.工藝驗(yàn)證的文件記錄應(yīng)包括______、______和______等。

12.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制中，______是確保產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

13.工藝驗(yàn)證中，______用于評(píng)估驗(yàn)證方案的有效性。

14.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，______是確保生產(chǎn)設(shè)備正常運(yùn)行的重要措施。

15.質(zhì)量控制計(jì)劃應(yīng)定期進(jìn)行______，以評(píng)估其有效性和適應(yīng)性。

16.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制中，______是確保生產(chǎn)環(huán)境符合生產(chǎn)要求的重要措施。

17.工藝驗(yàn)證中，______用于確定驗(yàn)證方案的可行性。

18.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，______是對(duì)原材料進(jìn)行檢驗(yàn)，確保其質(zhì)量符合要求。

19.質(zhì)量控制計(jì)劃應(yīng)包括______、______和______等關(guān)鍵要素。

20.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制中，______是確保員工具備正確操作技能的重要措施。

21.工藝驗(yàn)證中，______用于驗(yàn)證生產(chǎn)過程的一致性和穩(wěn)定性。

22.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，______是對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控和記錄的重要措施。

23.質(zhì)量控制計(jì)劃應(yīng)包括______、______和______等內(nèi)容，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。

24.工藝驗(yàn)證的目的是確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程能夠______。

25.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制的基本原則之一是______，確保生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.工藝驗(yàn)證是在產(chǎn)品研發(fā)階段進(jìn)行的，目的是確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)符合要求。（）

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制的關(guān)鍵是確保產(chǎn)品的安全性和有效性。（）

3.工藝驗(yàn)證的結(jié)果不需要進(jìn)行記錄和存檔。（）

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)越多，產(chǎn)品的質(zhì)量就越高。（）

5.質(zhì)量控制計(jì)劃是生產(chǎn)過程中的指導(dǎo)性文件，不包含具體操作步驟。（）

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制中，所有原材料在投入生產(chǎn)前都必須經(jīng)過檢驗(yàn)。（）

7.工藝驗(yàn)證的目的是為了降低生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)效率。（）

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的環(huán)境控制不包括溫度和濕度。（）

9.質(zhì)量控制計(jì)劃應(yīng)由生產(chǎn)部門單獨(dú)制定，無需其他部門參與。（）

10.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制中，產(chǎn)品的放行由質(zhì)量部門獨(dú)立決定。（）

11.工藝驗(yàn)證的目的是確保生產(chǎn)出的每個(gè)產(chǎn)品都完全相同。（）

12.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的設(shè)備維護(hù)不需要定期進(jìn)行。（）

13.質(zhì)量控制計(jì)劃應(yīng)包括對(duì)員工培訓(xùn)的要求，以確保操作技能的掌握。（）

14.工藝驗(yàn)證的結(jié)果與歷史數(shù)據(jù)對(duì)比，主要是為了找出差異。（）

15.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制中，產(chǎn)品的包裝可以在生產(chǎn)后進(jìn)行檢驗(yàn)。（）

16.工藝驗(yàn)證的目的是為了證明生產(chǎn)過程是穩(wěn)定的，可以持續(xù)生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。（）

17.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的交叉污染可以通過增加生產(chǎn)設(shè)備來解決。（）

18.質(zhì)量控制計(jì)劃應(yīng)定期更新，以反映最新的生產(chǎn)技術(shù)和要求。（）

19.工藝驗(yàn)證的文件記錄應(yīng)該只包含驗(yàn)證結(jié)果，不需要包括驗(yàn)證方案和過程。（）

20.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制中，產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)該在生產(chǎn)過程中進(jìn)行，而不是在生產(chǎn)結(jié)束后。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡述醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證的目的和重要性。

2.在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理和控制，以降低生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)？

3.請(qǐng)?jiān)敿?xì)說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及其作用。

4.結(jié)合實(shí)際案例，談?wù)勅绾芜M(jìn)行有效的醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證和生產(chǎn)質(zhì)量控制。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

某醫(yī)療器械公司正在生產(chǎn)一種新型的心臟支架，該支架需要經(jīng)過復(fù)雜的制造工藝。在生產(chǎn)過程中，公司發(fā)現(xiàn)部分支架的表面處理不符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。請(qǐng)分析以下情況，并回答以下問題：

（1）該公司應(yīng)如何進(jìn)行工藝驗(yàn)證來確保心臟支架的表面處理質(zhì)量？

（2）針對(duì)該問題，公司采取了哪些措施進(jìn)行質(zhì)量控制？這些措施的有效性如何？

（3）從此次事件中，該公司應(yīng)吸取哪些教訓(xùn)，以防止類似問題再次發(fā)生？

2.案例題：

某醫(yī)療器械企業(yè)在生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)一批產(chǎn)品在使用后出現(xiàn)了輕微的過敏反應(yīng)。經(jīng)過調(diào)查，發(fā)現(xiàn)是由于原材料中的某種成分含量超標(biāo)導(dǎo)致的。請(qǐng)根據(jù)以下情況回答問題：

（1）該企業(yè)應(yīng)如何對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以預(yù)防類似問題的發(fā)生？

（2）針對(duì)此次事件，企業(yè)采取了哪些糾正和預(yù)防措施？這些措施是否有效？

（3）從此次事件中，該企業(yè)應(yīng)如何改進(jìn)其質(zhì)量控制體系，以保障產(chǎn)品質(zhì)量和用戶安全？

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.A

2.D

3.D

4.D

5.C

6.A

7.B

8.D

9.A

10.C

11.D

12.D

13.D

14.B

15.D

16.A

17.C

18.A

19.D

20.D

21.D

22.D

23.D

24.D

25.D

二、多選題

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCD

5.ABD

6.ABCD

7.ABCD

8.ABD

9.ABCD

10.ABCD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

三、填空題

1.符合設(shè)計(jì)要求

2.預(yù)防性原則

3.驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、執(zhí)行驗(yàn)證

4.1.33

5.質(zhì)量目標(biāo)、檢驗(yàn)方法、糾正措施

6.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

7.設(shè)備清洗和消毒

8.驗(yàn)證目標(biāo)

9.糾正和預(yù)防措施

10.最終檢驗(yàn)

11.驗(yàn)證方案、驗(yàn)證結(jié)果、驗(yàn)證報(bào)告

12.生產(chǎn)過程控制

13.驗(yàn)證方法

14.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)

15.定期審查

16.環(huán)境監(jiān)測與控制

17.驗(yàn)證目標(biāo)

18.材料檢驗(yàn)

19.質(zhì)量目標(biāo)、檢驗(yàn)方法、糾正措施

20.培訓(xùn)和教育

21.驗(yàn)證