DB32-T 3545.6-2023 血液凈化治療技術管理 第6部分：獨立血液凈化中心設置規(guī)范

ICS11.020CCSC50江蘇省地方標準DB32/T3545.6—2023血液凈化治療技術管理獨立血液凈化中心設置規(guī)范Standardsforbloodpurificationtherapy—2023-07-25發(fā)布2023-08-25實施江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)發(fā)出布版ⅠDB32/T3545.6—2023前言 Ⅲ1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術語和定義 14基本原則和總體要求 15功能區(qū)域設置要求 26隔離及感染控制 47設備器材 48人員配備 59管理制度 5參考文獻 6ⅢDB32/T3545.6—2023本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是DB32/T3545《血液凈化治療技術管理》的第6部分。DB32/T3545已經發(fā)布了以下部分：——第1部分：血液凈化治療機構感染管理規(guī)范；——第2部分：血液透析水處理系統(tǒng)治療控制規(guī)范；——第3部分：血液凈化醫(yī)療機構醫(yī)護人員培訓規(guī)范；——第4部分：血液凈化醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理規(guī)范；——第5部分：血液凈化醫(yī)療機構應急處置規(guī)程；——第6部分：獨立血液凈化中心的設置規(guī)范。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由江蘇省衛(wèi)生標準化技術委員會提出并歸口。本文件起草單位：南京醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院、南通大學附屬醫(yī)院、常州市第二人民醫(yī)院、常州市第一人民醫(yī)院、無錫市第二人民醫(yī)院、宜興市第一人民醫(yī)院。1DB32/T3545.6—2023血液凈化治療技術管理第6部分：獨立血液凈化中心設置規(guī)范本文件規(guī)定了獨立血液凈化中心的基本原則和總體要求、功能區(qū)域設置要求、隔離及感染控制、設備器材、人員配備及管理制度。本文件適用于衛(wèi)生行政部門準予批準的獨立血液凈化醫(yī)療機構。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準WS/T512醫(yī)療機構環(huán)境表面清潔與消毒管理規(guī)范DB32∕T3545.1—2019血液凈化治療技術管理第1部分：血液凈化治療機構感染管理規(guī)范DB32∕T3545.2—2020血液凈化治療技術管理第2部分：血液透析水處理系統(tǒng)質量控制規(guī)范DB32∕T3545.4—2021血液凈化治療技術管理第4部分：血液凈化醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理規(guī)范3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。獨立血液凈化中心stand?alonebloodpurificationcenters經省級以上衛(wèi)生健康行政部門設置審批和統(tǒng)一管理，擁有獨立法人的醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，獨立設置，并對急慢性腎功能衰竭患者進行血液凈化治療的醫(yī)療機構。4基本原則和總體要求4.1獨立血液凈化中心應經省級以上衛(wèi)生健康行政部門設置審批和統(tǒng)一管理，并能配合、通過衛(wèi)生行政部門和各級血液凈化醫(yī)療質量控制中心的定期考核。4.2血液凈化中心應具備必要的功能區(qū)，布局合理，做到人員、清潔物資和醫(yī)療廢物的流向順暢、合理，避免或減少醫(yī)療廢物流與清潔物資流的交叉?；颊吡飨蚓€路能允許輪椅、搶救車/床的順利通行。4.3獨立血透中心使用的水處理設備、透析機、中空纖維透析器、中空纖維濾過器、吸附器、血漿分離器、透析管路、動靜脈穿刺針應按照國家III類醫(yī)療器械管理要求進行管理。4.4血液凈化中心的地面應防水、防滑、耐酸，并設置地漏；墻面應易于清潔和消毒。4.5連接血液凈化中心各功能區(qū)的通道，應可容納可移動式醫(yī)療設備的順暢通行。這些設備包括心電4.6電力供應能滿足血液凈化中心的高峰用電要求，應配備雙路供電系統(tǒng)或應急自主發(fā)電裝置。2DB32/T3545.6—20234.7血液凈化中心應具備完善的通風設施或集中空調通風系統(tǒng)，保持空氣清新。4.8獨立血液凈化中心應與一家具備急性并發(fā)癥救治能力的二級及以上綜合醫(yī)院簽訂血液透析急性并發(fā)癥患者救治的醫(yī)療服務協(xié)議；應與區(qū)域內至少一家具有血液透析慢性并發(fā)癥診治能力的三級綜合醫(yī)院簽訂血液透析慢性并發(fā)癥患者救治的醫(yī)療服務協(xié)議。4.9可設置或委托其他醫(yī)療機構承擔藥劑、醫(yī)學檢驗、輔助檢查部門和消毒供應室相應的服務。5功能區(qū)域設置要求5.1建設布局5.1.1醫(yī)療用房使用面積不少于總面積的75%，至少需配備10臺~20臺血液透析機。5.1.2布局合理，具備的功能區(qū)應包括候診室、更衣室和獨立衛(wèi)生間、接診室、透析準備室（治療室）、護士站、透析治療區(qū)、水處理間、配液間、清潔庫房、污物處理室、設備處置間、醫(yī)護人員的辦公室及生活區(qū)等，有條件的設立重癥患者搶救間、附屬手術室或操作間，以及呼吸道傳染病單間隔離間。5.2透析治療區(qū)5.2.1應達到GB15982中規(guī)定的Ⅲ類環(huán)境要求，具備通風設施、空氣消毒裝置和空調等，并保持安靜，光線充足。5.2.2每個血液透析單元由一臺血液透析機和一張透析床（椅）組成，使用面積不少于3.2m2；血液透析單元間距能滿足醫(yī)療救治及醫(yī)院感染控制的需要，血液透析床（椅）間距不少于1.0m。5.2.3每個透析單元配置電源插座組及安全保護裝置、反滲水供給接口、透析廢液排水接口、供氧裝置、中心負壓接口或可移動負壓抽吸裝置等。根據具體情況，配備網絡接口、耳機、呼叫系統(tǒng)和視像系統(tǒng)。5.2.4血液透析治療區(qū)域內設置手衛(wèi)生設施，包括洗手池、非接觸式水龍頭、消毒洗手液、速干手消毒劑、干手物品或設備。手衛(wèi)生設施應滿足工作和感染控制的需要。5.2.5血液透析治療區(qū)應備有治療車（內含血液透析操作必備物品和藥物）、搶救車（包含必備搶救藥品5.2.6為傳染病患者設立傳染病隔離治療區(qū)，有條件的可設立呼吸道傳染病單間隔離間。5.3透析準備室（治療室）5.3.1具備空氣和物表消毒設施，達到GB15982中規(guī)定的Ⅲ類環(huán)境要求。5.3.2透析準備室應配備冰箱，用于保存需冷藏的藥品。5.3.3以下物品需暫存于治療準備室：肝素、生理鹽水、促紅細胞生成素、已消毒的備用物品、一次性注射器、碘酒、酒精、碘伏等血液透析相關的耗材和藥品。5.3.4在治療準備室內配置透析用所需的藥物，再分配到治療車。護士站設置在便于觀察和處理患者及設備操作的地方，達到GB15982中規(guī)定的Ⅲ類環(huán)境要求。5.5水處理間5.5.1水處理間維持合適的室溫，并有良好的隔音和通風條件，避免日光直射，達到GB15982中規(guī)定的Ⅲ類環(huán)境要求。5.5.2地面承重符合設備要求，并應進行防水處理、設置地漏。水處理設備放置處應配有水槽，防止水外漏。3DB32/T3545.6—20235.5.3水處理間面積應為水處理機占地面積的1.5倍以上，并預留空間能夠滿足水質取樣、檢測、設備維護、維修和保養(yǎng)的要求。5.5.4水處理機的自來水供應量應滿足管理要求，入口處安裝壓力表，入口壓力應符合設備要求。5.6設備處置間5.6.1設備處置間應達到GB15982中規(guī)定的Ⅲ類環(huán)境要求。5.6.2透析機等血液凈化設備的維修、保養(yǎng)、檢測等宜在設備處置間完成。5.6.3設備處置間宜靠近水處理間。5.7.1庫房應達到GB15982中規(guī)定的Ⅲ類環(huán)境要求，并分別設置干性庫房和濕性庫房。5.7.2庫房的溫度和濕度應適宜暫時存放透析耗材。5.7.3進入透析治療區(qū)的物品不應返還庫房。5.7.4透析器、透析管路、透析穿刺針、中心靜脈置管、透析濃縮粉及被服等耗材應暫存于干性庫房。5.7.5透析濃縮液、消毒液等應存在于濕性庫房。5.8.1更衣間應光線明亮、溫度適宜、空氣流通，達到GB15982中規(guī)定的Ⅳ類環(huán)境要求。5.8.2更衣間大小應與血液凈化中心的規(guī)模匹配，設置椅子、更衣柜和緊急呼叫按鈕。5.8.3更衣區(qū)宜為每位患者提供獨立的更衣柜，男女分開?；颊咭烁鼡Q拖鞋后再進入透析治療間，拖鞋為患者專人專用，并定期清洗消毒。5.8.4工作人員和患者更衣區(qū)要分開。工作人員在更衣區(qū)更換工作服、工作帽后方可進入透析治療區(qū)和治療室。5.9接診區(qū)5.9.1接診區(qū)應達到GB15982中規(guī)定的Ⅳ類環(huán)境要求。5.9.2接診區(qū)應配備診桌、座椅、體重計、血壓計等設備，方便接待患者稱量體重、測血壓和脈搏等，由醫(yī)務人員確定患者透析的治療方案及開具藥品處方、化驗單等。5.10潔具間和污物處理間5.10.1潔具間用于清洗、消毒和存放清潔工具。管理要求符合WS/T512中的相關規(guī)定，并建立清理工具的管理規(guī)范。5.10.2污物處理間的生活垃圾和醫(yī)療垃圾應分開放置。醫(yī)療廢物的暫存和處理依據《醫(yī)院感染管理辦5.10.3固體狀態(tài)的生活垃圾和醫(yī)療廢物應暫存于固體廢物暫存間，暫存間空間應與血液凈化室規(guī)模匹配，固體廢物暫存間應能直接連通血液凈化室以外。5.11.1獨立血液凈化中心的藥房設置達到GB15982中規(guī)定的Ⅲ類環(huán)境要求。5.11.2根據獨立血液凈化中心的規(guī)模、任務和開展藥學專業(yè)技術工作的實際需要，藥房設置相應的工作室如藥品庫、藥品調劑室、臨床藥學室和質量監(jiān)控室等。5.11.3藥房至少應配備藥品冷藏柜、麻醉與第一類精神藥品專用柜、藥品專用儲存柜、計算機、打印機、4DB32/T3545.6—2023濕度溫度控制裝備、大窗口或柜臺式發(fā)藥裝置、發(fā)藥顯示屏等。5.12檢驗科5.12.1獨立血液凈化中心根據規(guī)模和臨床業(yè)務的實際需要，酌情設置檢驗科。5.12.2獨立血液凈化中心的檢驗科設置達到GB15982中規(guī)定的Ⅲ類環(huán)境要求，參照《醫(yī)療衛(wèi)生機構檢驗實驗室建設技術導則》執(zhí)行建設。5.12.3如獨立血液凈化中心的臨床檢驗樣本需要外送檢驗，臨床檢驗樣本的保存和轉運可參照WS/T640中的規(guī)定執(zhí)行。6隔離及感染控制6.1隔離要求6.1.1限制除患者之外的非工作人員隨意進入治療區(qū)域。6.1.2乙肝病毒（HBV）、丙肝病毒（HCV）、梅毒螺旋體（TP）及艾滋病病毒（HIV）感染的患者應分別在各自隔離透析治療間或隔離透析治療區(qū)進行專機透析，配備專用的透析操作用品車，治療間或治療區(qū)以及血液透析機相對固定、不應混用；配備專用的透析操作用品車，護理人員相對固定。6.1.3患者就診時入口宜依次為候診區(qū)、更衣室、接診區(qū)、透析治療間，避免經過其他功能區(qū)域；治療結束后反向返回接診區(qū)、離開血液凈化中心。在進入透析治療區(qū)前，避免醫(yī)務人員和患者的流向交叉。6.1.4血液凈化中心的潔凈物資應以最短的距離抵達庫房或治療準備間，避免與生活垃圾或醫(yī)療廢物交叉。6.1.5醫(yī)療廢物應能從透析治療區(qū)直接到達醫(yī)療廢物暫存間，再直接送出血液凈化中心，過程中盡量避免經過其他功能區(qū)域。6.2感染控制與消毒符合DB32∕T3545.1—2019中規(guī)定的總體要求、環(huán)境管理要求、設備設施管理要求、人員感染管理要求和感染監(jiān)測要求。7設備器材7.1.1透析機在設備規(guī)定的環(huán)境下使用，按照要求進行操作，以保證機器正常運行和患者安全。7.1.2正在使用的透析機應當運轉正常、超濾準確、監(jiān)測系統(tǒng)和報警系統(tǒng)工作正常。7.1.3為每一臺透析機建立檔案，檔案內容至少包括透析機的出廠信息、操作運轉和維修記錄等。7.2水處理設備7.2.1在設備規(guī)定的環(huán)境中使用，以保證機器正常運行、供應充足的反滲水。7.2.2水處理設備包括前處理和反滲機。前處理至少包括沙濾裝置、吸附裝置、過濾器、離子交換裝置。反滲水供應線路上不應有開放式儲水裝置，防止二次污染。透析機供水管路應選用無毒材料，并設置回路，避免盲端和死腔。7.2.3建立檔案，檔案內容至少包括水處理設備的出廠信息、消毒和沖洗記錄、出現(xiàn)的問題和維修記錄。7.2.4獨立血液凈化中心的水處理系統(tǒng)管理符合DB32∕T3545.2—2020中各項管理要求。5DB32/T3545.6—20237.3透析器材和耗材各種透析器材和耗材應在符合條件的庫房存放，使用前應認真檢查使用期限，有無包裝破損等。記錄可能與其相關的不良反應，并采取應對措施。7.4信息化設備具備信息報送和傳輸功能的網絡計算機等設備，配備與功能相適應的信息管理系統(tǒng)。8人員配備8.1配備醫(yī)生、護士、臨床工程師、護理員和保潔員，并應設置病案、信息、器械、醫(yī)療機構相關感染管理等專門部門或專職人員。8.2應有常駐執(zhí)業(yè)醫(yī)師且具有血液凈化從業(yè)資質，參照《血液凈化標準操作規(guī)程》的要求。醫(yī)師數(shù)量與血液凈化中心的規(guī)模匹配，少于40臺血液凈化治療設備的中心至少應有2名執(zhí)業(yè)醫(yī)師，其中1名應為常駐執(zhí)業(yè)醫(yī)師；之后每增加20臺血液凈化治療設備則需至少增加1名固定注冊在該機構的、具有3年以上血液凈化治療工作經驗的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。8.3主任應具備腎臟病學中級以上專業(yè)技術職務任職資格并從事血液透析3年以上，熟練掌握血液凈化治療過程中的各種應急情況和急慢性并發(fā)癥的救治。8.4配備具有血液凈化從業(yè)資質的護士長和護士，參照《血液凈化標準操作規(guī)程》的要求。所配備的護士的數(shù)量應與血液凈化中心的規(guī)模匹配，應按照每護士每班次同時負責的患者的數(shù)量不超過5人來計算血液凈化室應配備的護士總數(shù)。8.5護士中至少有1名注冊護士具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格，并從事血液凈化護理工作3年以上。8.6臨床工程技師應具有一定的血液凈化知識、一定的機械和電子學知識，熟練掌握血液凈化水質采樣方法，并能熟練掌握透析用水總氯、消毒劑殘留和內毒素定性檢測，參照《血液凈化標準操作規(guī)程》的要求。工程技師數(shù)量與血液凈化中心的規(guī)模匹配，規(guī)模