DB32-T 4451.4-2023 醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范 第4部分：乳腺X射線成像裝置

CCSC43江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)DB32/T4451.4—2023醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范第4部分：乳腺X射線成像裝置2023-02-06發(fā)布2023-03-06實施江蘇省市場監(jiān)督管理局DB32/T4451.4—2023前言 Ⅲ引言 Ⅳ1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14基本要求 24.1部門要求 24.2人員要求 25臨床使用安全管理 35.1使用操作管理 35.2狀態(tài)標(biāo)識管理 35.3應(yīng)急處置管理 36質(zhì)量檢測 36.1質(zhì)量檢測時機 36.2質(zhì)量檢測內(nèi)容 46.3電氣安全檢測 57維護(hù)保養(yǎng) 57.1清潔消毒 57.2保養(yǎng) 57.3巡檢 68檔案管理 7附錄A(規(guī)范性)乳腺X射線成像裝置性能檢測方法 8參考文獻(xiàn) 13IDB32/T4451.4—2023本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是DB32/T4451《醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范》的第4部分。DB32/T4451已經(jīng)發(fā)布了以下部分:—第1部分:數(shù)字X射線裝置(DR);—第2部分:數(shù)字化X射線透視攝影裝置;—第3部分:醫(yī)用血管造影X射線機(DSA);—第4部分:乳腺X射線成像裝置;—第5部分:醫(yī)用診斷X射線計算機斷層攝影裝置(CT);—第6部分:醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI);—第7部分:單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)(SPECT);—第8部分:正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)(PETCT);—第9部分:正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)(PETMR);—第10部分:超聲成像設(shè)備。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會提出。本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本文件起草單位:江蘇省人民醫(yī)院、江蘇省婦幼保健院、徐州市婦幼保健院、河南省腫瘤醫(yī)院、南京醫(yī)科大學(xué)、北京豪洛捷科技有限公司。ⅢDB32/T4451.4—2023引言建立合理健全的醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范能夠指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)保障設(shè)備的安全性和有效性,也是確保診療效果及患者安全的重要方面。DB32/T4451—2023《醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范》能夠適應(yīng)國家衛(wèi)生健康委員會等多部門推動醫(yī)療機構(gòu)檢查檢驗結(jié)果互認(rèn)的需求,實現(xiàn)醫(yī)用影像設(shè)備的同質(zhì)化管理,由以下十個部分構(gòu)成?！?部分:數(shù)字X射線裝置(DR)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持?jǐn)?shù)字X射線裝置良好的運行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果?！?部分:數(shù)字化X射線透視攝影裝置。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持?jǐn)?shù)字化X射線透視攝影裝置良好的運行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果?！?部分:醫(yī)用血管造影X射線機(DSA)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持醫(yī)用血管造影X射線機良好的運行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果。—第4部分:乳腺X射線成像裝置。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持乳腺X射線成像裝置良好的運行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果?！?部分:醫(yī)用診斷X射線計算機斷層攝影裝置(CT)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持醫(yī)用診斷X射線計算機斷層攝影裝置良好的運行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果。—第6部分:醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持醫(yī)用磁共振成像設(shè)備良好的運行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果?！?部分:單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)(SPECT)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)良好的運行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果?！?部分:正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)(PETCT)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)良好的運行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果?！?部分:正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)(PETMR)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)良好的運行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果?！?0部分:超聲成像設(shè)備。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持超聲成像設(shè)備良好的運行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果。ⅣDB32/T4451.4—2023醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范第4部分:乳腺X射線成像裝置1范圍本文件規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)乳腺X射線成像裝置的基本要求、臨床使用安全管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)和檔案管理。本文件適用于醫(yī)療機構(gòu)乳腺X射線成像裝置的臨床使用安全管理和質(zhì)量控制。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求WS76—2020醫(yī)用X射線診斷設(shè)備質(zhì)量控制檢測規(guī)范3術(shù)語和定義GB9706.1和WS76—2020界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。低對比度細(xì)節(jié)閾值thresholdcontrastdetail在規(guī)定測量條件下,從均勻背景條件中能分辨出來的規(guī)定形狀和面積的對比度。注:以%表示。3.2偽影artifact影像上明顯可見的圖形。注:它既不體現(xiàn)物體的內(nèi)部結(jié)構(gòu),也不能用噪聲或系統(tǒng)調(diào)制傳遞函數(shù)來解釋。3.3殘影imageretention由于影像探測器的前次影像信號清除不徹底而導(dǎo)致在隨后一次讀出影像中出現(xiàn)的前次影像的部分或全部。3.4乳腺腺體平均劑量averageglandulardose;AGD乳腺X射線攝影中所致受檢者受均勻壓迫乳房的腺體組織中(不包括皮膚和脂肪組織)的平均吸收劑量。3.5感興趣區(qū)regionofinterest;ROI在影像中劃定的像素區(qū)域(圓形或矩形)。1DB32/T4451.4—20233.6預(yù)處理影像pre-processedimage經(jīng)過像素缺陷校正和平野校正后的影像。注:這種影像并沒有經(jīng)過圖像后處理。3.7乳腺數(shù)字體層合成攝影digitalbreasttomosynthesis;DBT由一系列從不同角度拍攝所獲得的低劑量X射線圖像經(jīng)重建后合成體層圖像的數(shù)字乳腺攝影方法。3.8信號傳遞特性signaltransferproperty;STP影像接收器入射面影像中心區(qū)域測量的平均像素值和影像探測器接受的入射空氣比釋動能之間的一種相互關(guān)系的描述。注:對于不同生產(chǎn)廠的影像探測器兩者之間有不同的相互關(guān)系,如線性、對數(shù)或指數(shù)關(guān)系。3.9自動曝光控制automaticexposurecontrol;AEC在X射線系統(tǒng)中,通過一個或幾個加載因素自動控制,以便在預(yù)選位置上獲得理想劑量(劑量率)的操作方法。4基本要求4.1部門要求4.1.1醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)的工作內(nèi)容包括但不限于:a)乳腺X射線成像裝置的維護(hù)、維修、巡檢、保養(yǎng)及性能檢測;b)乳腺X射線成像裝置的安全制度;c)制定乳腺X射線成像裝置的質(zhì)量控制技術(shù)操作規(guī)范和應(yīng)急預(yù)案;d)協(xié)調(diào)確保乳腺X射線成像裝置使用的配套設(shè)施、環(huán)境等符合產(chǎn)品說明書或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求;e)收集乳腺X射線成像裝置的安全控制信息、醫(yī)療器械不良事件,向醫(yī)療機構(gòu)安全管理組織提交評價報告并提出改進(jìn)意見;f)建立乳腺X射線成像裝置管理的相關(guān)檔案。4.1.2使用科室應(yīng)具備的條件包括但不限于:a)符合乳腺X射線成像裝置使用要求的場所及配套設(shè)施;b)應(yīng)急搶救患者的能力;c)乳腺X射線成像裝置的日常保養(yǎng)能力;d)符合醫(yī)院感染控制要求。4.2人員要求4.2.1醫(yī)療器械管理部門人員的要求主要包括:a)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景;b)充分了解乳腺X射線成像裝置的用途、工作原理、性能特點和操作流程;c)掌握乳腺X射線成像裝置的維護(hù)、維修、巡檢、保養(yǎng)及性能檢測方法和流程。4.2.2使用人員應(yīng)掌握乳腺X射線成像裝置的相關(guān)內(nèi)容,包括但不限于:a)用途、使用場景和適用人群;b)基本工作原理、性能特點及常用參數(shù)的設(shè)定;2DB32/T4451.4—2023c)日常保養(yǎng)、清潔與消毒處理流程;d)使用前的檢查步驟,使用中的狀態(tài)判斷及處理方法;e)對患者的潛在風(fēng)險及處理措施。5臨床使用安全管理5.1使用操作管理5.1.1醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)制定并發(fā)布乳腺X射線成像裝置的使用操作管理制度,涵蓋適用標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程。5.1.2使用人員應(yīng)遵循乳腺X射線成像裝置的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。5.2狀態(tài)標(biāo)識管理5.2.1狀態(tài)標(biāo)識包含:b)“臨時故障”狀態(tài)標(biāo)識;c)“停用”狀態(tài)標(biāo)識。5.2.2狀態(tài)標(biāo)識符合下列要求:d)狀態(tài)標(biāo)識尺寸規(guī)格、字體字號及效果圖可參照WS/T654。5.3應(yīng)急處置管理5.3.1乳腺X射線成像裝置出現(xiàn)故障,使用人員應(yīng)立即判斷故障類型并進(jìn)行處理,處理后仍無法消除故障,應(yīng)停止使用,可根據(jù)需要啟動應(yīng)急方案。5.3.2乳腺X射線成像裝置因故障停用時,應(yīng)在醒目位置粘貼(或懸掛)“臨時故障”狀態(tài)標(biāo)識,及時向醫(yī)療器械管理部門報修。6質(zhì)量檢測6.1質(zhì)量檢測時機6.1.1定期質(zhì)量檢測根據(jù)裝置自身風(fēng)險等級或自身使用特點,由醫(yī)療器械管理部門基于安全性評估而開展的具有規(guī)定周期的質(zhì)量檢測。各醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)裝置的使用情況、環(huán)境條件、人員、裝置本身質(zhì)量等實際情況和裝置制造廠商的產(chǎn)品說明書決定質(zhì)量檢測周期,一般不宜超過12個月。6.1.2不定期質(zhì)量檢測出現(xiàn)下列情況之一的乳腺X射線成像裝置應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢測:a)重大維修后;b)更換重要部件(如X射線球管、平板探測器)后;c)使用科室、使用人員反映圖像質(zhì)量下降或功能不正常時;d)裝置移機。3DB32/T4451.4—20236.2質(zhì)量檢測內(nèi)容6.2.1胸壁側(cè)照射野準(zhǔn)直6.2.1.1檢測方法按附錄A中的A.2.1執(zhí)行。6.2.1.2X射線照射野超出乳房承載平臺胸壁側(cè)邊沿的距離應(yīng)在±5mm內(nèi)。6.2.2光野與照射野一致性6.2.2.1檢測方法按A.2.2執(zhí)行。6.2.2.2光野四個邊沿與照射野四個邊沿的距離差均應(yīng)在±5mm內(nèi)。6.2.3胸壁側(cè)探測器野準(zhǔn)直6.2.3.1檢測方法按A.2.3執(zhí)行。6.2.3.2乳房承載平臺胸壁側(cè)邊沿與影像接收器胸壁側(cè)有效像素邊沿的距離不大于5mm。6.2.4管電壓指示的偏離6.2.4.1檢測方法按A.2.4執(zhí)行。6.2.4.2管電壓實測值與相應(yīng)設(shè)定值的偏差在±1kv內(nèi),管電壓設(shè)定值應(yīng)為25kv~32kv之間,包括但不限于25kv、28kv和32kv的至少3個值。6.2.5半值層6.2.5.1檢測方法按A.2.5執(zhí)行。6.2.5.2半值層技術(shù)要求參考表A.1。6.2.6輻射輸出量重復(fù)性6.2.6.1檢測方法按A.2.6執(zhí)行。6.2.6.2相同條件下,多次曝光的空氣比釋動能值的變異系數(shù)不大于5%。6.2.7影像接收器響應(yīng)6.2.7.1檢測方法按A.2.7執(zhí)行。6.2.7.2以每次曝光圖像的中心區(qū)域的平均像素值為縱坐標(biāo),影像接收器入射空氣比釋動能值為橫坐標(biāo),擬合曲線,計算相關(guān)參數(shù)R2大于0.95。6.2.8影像接收器均勻性6.2.8.1檢測方法按A.2.8執(zhí)行。6.2.8.2通過預(yù)處理圖像中心感興趣區(qū)與四角感興趣區(qū)的平均像素值計算出相應(yīng)區(qū)域的平均劑量值,分別計算圖像中心感興趣區(qū)與四角感興趣區(qū)的平均劑量值的偏差,取其最大值作為均勻性偏差值,應(yīng)當(dāng)在±10%內(nèi)。6.2.9偽影6.2.9.1檢測方法按A.2.9執(zhí)行。6.2.9.2圖像無非均勻區(qū)、模糊區(qū)或者其他可能會混淆乳腺內(nèi)部結(jié)構(gòu)或增加解讀難度的異常影像。4DB32/T4451.4—20236.2.10.1檢測方法按A.2.10執(zhí)行。6.2.10.2首次曝光后60s再次進(jìn)行曝光,再次曝光的圖像中的殘影系數(shù)應(yīng)小于0.3。6.2.11AEC重復(fù)性6.2.11.1檢測方法按A.2.11執(zhí)行。6.2.11.2相同條件下重復(fù)曝光至少5次,記錄每次管電流時間積,計算每次管電流時間積和平均管電流時間積的偏差,最大值應(yīng)不大于10%。6.2.12乳腺腺體平均劑量6.2.12.1檢測方法按A.2.12執(zhí)行。6.2.12.2模擬4.5cm厚的人體乳房進(jìn)行AEC曝光,乳腺腺體平均劑量應(yīng)小于2.0mGY。6.2.13高對比度分辨力6.2.13.1檢測方法按A.2.13執(zhí)行。6.2.13.2使用最大線對數(shù)不小于10lp/mm的高對比度分辨力卡檢測,讀數(shù)應(yīng)大于90%原廠規(guī)定值。6.2.14影像質(zhì)量評估6.2.14.1檢測方法按A.2.14執(zhí)行。6.2.14.2使用模體進(jìn)行二維曝光后,對圖像質(zhì)量進(jìn)行評分,評分應(yīng)不小于11分。6.3電氣安全檢測測量機架、控制臺金屬導(dǎo)電部分保護(hù)接地阻抗,每個部位的保護(hù)接地阻抗應(yīng)滿足GB9706.1的要求。7維護(hù)保養(yǎng)7.1清潔消毒7.1.1.1使用人員在使用完乳腺X射線成像裝置后應(yīng)對其表面進(jìn)行全面清潔。7.1.1.2如有臟污,宜根據(jù)裝置使用說明書推薦方法進(jìn)行清潔。使用科室應(yīng)遵循相關(guān)消毒規(guī)范和使用說明書對乳腺X射線成像裝置表面進(jìn)行消毒。7.2保養(yǎng)7.2.1一般要求醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)制定乳腺X射線成像裝置保養(yǎng)計劃,保養(yǎng)計劃包含日常保養(yǎng)和專業(yè)保養(yǎng)。7.2.2保養(yǎng)人員7.2.2.1日常保養(yǎng)一般由操作人員進(jìn)行。5DB32/T4451.4—20237.2.2.2專業(yè)保養(yǎng)通常由醫(yī)療機構(gòu)臨床工程技術(shù)人員或其他受過培訓(xùn)的專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行。7.2.3保養(yǎng)周期7.2.3.1日常保養(yǎng)宜每天進(jìn)行1次。7.2.3.2專業(yè)保養(yǎng)周期應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品說明書制定,通常不超過1年。7.2.4保養(yǎng)內(nèi)容7.2.4.1日常保養(yǎng)內(nèi)容包含但不限于:a)表面清潔;b)時間校準(zhǔn);c)磁盤清理。7.2.4.2專業(yè)保養(yǎng)內(nèi)容包含但不限于:a)內(nèi)部清潔;b)檢查機械運動部分;c)執(zhí)行探測器校準(zhǔn)程序;d)檢查按鍵功能;e)系統(tǒng)備份和參數(shù)備份。7.3巡檢7.3.1一般要求醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)制定乳腺X射線成像裝置巡檢計劃,巡檢計劃包含日常巡檢和周期性巡檢。7.3.2巡檢人員7.3.2.1日常巡檢一般由操作人員進(jìn)行。7.3.2.2周期性巡檢通常由操作人員或臨床工程技術(shù)人員進(jìn)行。7.3.3巡檢周期7.3.3.1日常巡檢應(yīng)在當(dāng)日首次使用前進(jìn)行。7.3.3.2周期性巡檢周期應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品說明書進(jìn)行,通常不超過1個月。7.3.4巡檢內(nèi)容7.3.4.1日常巡檢內(nèi)容及要求包括:a)裝置外觀應(yīng)完好;b)機房溫度和濕度應(yīng)在正常范圍內(nèi);c)壓迫板、輻射防護(hù)面罩、乳房承載平臺應(yīng)清潔并無破損、劃痕;d)探測器、束光器、球管罩殼和X射線窗口應(yīng)潔凈;e)開機自檢應(yīng)通過;f)裝置時鐘應(yīng)準(zhǔn)確;g)圖像功能應(yīng)正常。7.3.4.2周期性巡檢內(nèi)容及要求包括:a)使用記錄本應(yīng)按要求記錄;b)配電狀態(tài)應(yīng)正常;6DB32/T4451.4—2023c)輻射連鎖功能應(yīng)正常;d)急停功能應(yīng)正常;e)曝光指示燈應(yīng)正常;f)壓迫板、機架運動部件應(yīng)正常;g)計算機與數(shù)據(jù)庫狀態(tài)應(yīng)正常;h)查看停機與故障記錄。8檔案管理乳腺X射線成像裝置的安全管理與質(zhì)量控制檔案宜包含下列內(nèi)容:a)合格證或出廠檢驗報告,由廠商提供;b)產(chǎn)品說明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南,由廠商提供;c)機房環(huán)評報告,由環(huán)評部門出具;d)安裝驗收報告,由醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械管理部門出具;e)培訓(xùn)記錄,由培訓(xùn)人員填寫,并由被培訓(xùn)人員簽字確認(rèn);f)使用記錄;g)質(zhì)量檢測記錄;j)維修記錄。7DB32/T4451.4—2023附錄A(規(guī)范性)乳腺X射線成像裝置性能檢測方法A.1性能檢測所需設(shè)備與用具所需設(shè)備與用具包括:a)乳腺X射線成像裝置專用管電壓測量儀;b)乳腺X射線成像裝置專用計量儀;c)半值層檢測儀;d)高對比度分辨力測試卡;e)聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)模體;f)乳腺X射線成像檢測模體;g)光野/照射野檢測工具。A.2性能檢測方法A.2.1胸壁側(cè)照射野準(zhǔn)直A.2.1.1將檢測工具(如檢測板、檢測尺等)放置于乳房承載平臺上,并超出胸壁側(cè)臺邊5cm,記錄胸壁側(cè)承接平臺邊沿對應(yīng)在檢測工具上的位置。A.2.1.2按照檢測工具要求的條件曝光,記錄射線在檢測工具上留下的照射野標(biāo)記物的位置。A.2.1.3測量照射野與乳房承接平臺胸壁側(cè)邊沿的距離為偏離值。A.2.2光野與照射野一致性A.2.2.1將檢測工具放置在乳房承載平臺上,記錄胸壁側(cè)光野邊緣在檢測工具上的位置。A.2.2.2按照檢測工具要求的條件曝光,記錄射線在檢測工具上留下的照射野標(biāo)記物位置,測量光野邊緣與相應(yīng)照射野邊緣的距離為胸壁側(cè)偏離值。A.2.2.3按照上述方法,按順序分別記錄胸壁右側(cè)、遠(yuǎn)離胸壁側(cè)和胸壁左側(cè)3個方向上光野邊緣和相應(yīng)照射野邊緣的偏離值。A.2.3胸壁側(cè)探測器野準(zhǔn)直A.2.3.1檢測工具擺放方式及曝光條件按A.2.1.1執(zhí)行。A.2.3.2胸壁側(cè)承載平臺邊沿對應(yīng)在檢測工具上的位置與圖像中胸壁側(cè)邊緣對應(yīng)在檢測工具上的位置的距離,記為偏離值。A.2.4管電壓指示的偏離A.2.4.1將檢測工具的探頭放置在乳房承載平臺上并按檢測工具的要求正確擺位。A.2.4.2按檢測工具要求選擇曝光條件,若檢測工具沒有特殊要求,選擇臨床常用的焦點狀態(tài)、靶/濾過組合。A.2.4.3管電壓25kv~32kv之間選擇至少3個實測值,選擇管電流時間積60mAs進(jìn)行曝光,記錄檢測儀器的讀數(shù)。A.2.4.4每個實測值均重復(fù)曝光3次,分別記錄3次的管電壓測量值,計算其平均值。8DB32/T4451.4—2023A.2.4.5計算每個管電壓的測量平均值與設(shè)定值的差,記為偏離值。A.2.5半值層A.2.5.1將半值層檢測儀按照測儀要求進(jìn)行擺位。A.2.5.2按檢測儀器要求的條件曝光,檢測要求覆蓋設(shè)備配備的所有的靶/濾過組合,記錄每個靶/濾過組合對應(yīng)的半值層的值。A.2.5.3常用的靶/濾過組合有鉬/鉬(Mo/Mo)、鉬/銠(Mo/Rh)、銠/銠(Rh/Rh)、銠/鋁(Rh/Al)、鎢/銠(W/Rh)、鎢/鋁(W/Al)、鎢/銀(W/Ag)、銠/銀(Rh/Ag)、鉬/銅(Mo/CU)、銠/銅(Rh/CU)等。不同靶/濾過組合的曝光條件下,對應(yīng)的半值層參考值應(yīng)符合表A.1。表A.1不同靶/濾過組合的半值層參考值管電壓靶/濾過參考值/(mmAl)28kVMo/Mo0.30~0.40Mo/Rh0.30~0.47Rh/Rh0.30~0.50Rh/Al≥0.30W/Rh0.30~0.58W/Al0.30~0.53W/Ag0.30~0.60Rh/Ag0.30~0.50Mo/CU≥2.5Rh/CU≥2.5A.2.6輻射輸出量重復(fù)性A.2.6.1移除乳房壓迫板或移除壓迫板中間的塑料板,保留壓迫板的支架。A.2.6.2將劑量儀探測器放置于乳房承載平臺上,按照劑量儀的要求進(jìn)行擺位。A.2.6.3設(shè)置管電壓為28kV,臨床常用的靶/濾過,適當(dāng)?shù)墓茈娏鲿r間積(如30mAs~60mAs),重復(fù)曝光5次,記錄每次曝光的空氣比釋動能值。A.2.6.4根據(jù)公式(A.1)計算輻射輸出量的變異系數(shù)CV,以此表述輸出量重復(fù)性?！?00%…………式中:CV—變異系數(shù);K—n次輸出量測量值的平均值,單位為毫戈瑞每毫安秒(mGY/mAs);Ki—每次輸出量的測量值,單位為毫戈瑞每毫安秒(mGY/mAs);n—輸出量的測量總次數(shù)。A.2.7影像接收器響應(yīng)A.2.7.1將劑量儀探測器緊貼影像接收器,按照劑量儀的要求進(jìn)行擺位。A.2.7.2將4cmPMMA模體放置在探測器的上方并全部覆蓋探測器,模體邊沿與乳房承載平臺胸壁9DB32/T4451.4—2023側(cè)對齊。A.2.7.3在手動條件下,設(shè)置管電壓為28kV,選擇臨床常用的靶/濾過組合、焦點狀態(tài)和濾線柵狀態(tài),在10mAs~100mAs間選取4檔~6檔管電流時間積進(jìn)行手動曝光。A.2.7.4應(yīng)保證每次曝光除管電流時間積變化外,其他曝光參數(shù)(靶/濾過組合、焦點狀態(tài)和濾線柵狀態(tài))固定。A.2.7.5記錄每一次曝光參數(shù)(mAs、靶/濾過組合、焦點狀態(tài)、有無濾線柵及壓迫器)以及每次曝光后的影像接收器入射空氣比釋動能值。A.2.7.6移去劑量儀探測器,按照上一步驟每次記錄的曝光參數(shù)手動曝光。A.2.7.7獲取曝光后的預(yù)處理影像,在每一幅預(yù)處理影像的中心位置選取2cm×2cm大小的感興趣區(qū),測量其平均像素值。A.2.7.8以平均像素值為縱坐標(biāo),影像接收器入射空氣比釋動能值為橫坐標(biāo)擬合:對于線性響應(yīng)的系統(tǒng),擬合直線,計算相關(guān)參數(shù)R2;對于非線性響應(yīng)的系統(tǒng)(比如對數(shù)相關(guān)或指數(shù)相關(guān)),擬合對數(shù)曲線或指數(shù)曲線,計算相關(guān)參數(shù)R2。A.2.8影像接收器均勻性A.2.8.1將4cmPMMA模體放置在探測器的上方并全部遮擋光野,模體邊沿與乳房承載平臺胸壁側(cè)對齊。A.2.8.2設(shè)置管電壓為28kV,選取臨床常用條件(mAs、靶/濾過組合、有無濾線柵及壓迫板)進(jìn)行手動曝光,或者選用AEC進(jìn)行自動曝光。A.2.8.3獲取曝光后的預(yù)處理影像,在預(yù)處理影像中PMMA模體影像覆蓋的范圍內(nèi)分別從四角與中心處選取約2cm×2cm大小的感興趣區(qū),測量其平均像素值。A.2.8.4根據(jù)該系統(tǒng)STP關(guān)系,將像素值換算成劑量,換算方法參照WS76—2020中9.3.2執(zhí)行。A.2.8.5依據(jù)公式(A.2)分別計算圖像中心感興趣區(qū)劑量值與四角感興趣區(qū)劑量值的偏差,取其最大值作為該指標(biāo)檢測結(jié)果。De=m0—m1×100%…………(A2)m0.式中:De—記錄的劑量值與四角感興趣區(qū)劑量值的偏差;m0—圖像中心感興趣區(qū)劑量值;m1—圖像四角感興趣區(qū)劑量值。A.2.9偽影A.2.9.1取4cmPMMA模體放置在乳房承載平臺上,模體邊沿與乳房承載平臺胸壁側(cè)對齊,調(diào)整壓迫板定位在乳房承載平臺上方約4cm~5cm處。A.2.9.2選用AEC進(jìn)行自動曝光(建議選擇28kV);獲取曝光條件后調(diào)節(jié)窗寬窗位,將圖像顯示設(shè)置為檢測人員觀察時最為清晰的圖像。A.2.9.3配合放大工具檢查圖像是否存在非均勻區(qū)、模糊區(qū)或者其他影響臨床診斷的異常影像。A.2.10殘影A.2.10.1將PMMA模體放置在乳房承載平臺的左側(cè)。A.2.10.2使用28kV,60mAs的手動模式進(jìn)行曝光;當(dāng)圖像顯示在屏幕上時開始計時,60s后進(jìn)行下一次曝光。A.2.10.3在60s時間內(nèi),將PMMA模體放置在乳房承載平臺的中間,保證第1次放置的區(qū)域與第10DB32/T4451.4—20232次放置的區(qū)域有重疊,并在PMMA模體上放1塊0.1mm鋁片,計時到達(dá)60s時,用28kV,60mAs進(jìn)行曝光。A.2.10.4在圖像中僅有第1次曝光PMMA模體圖像所在區(qū)域、第1次曝光PMMA模體圖像與鋁片重疊區(qū)域以及第2次曝光PMMA模體圖像與鋁片重合區(qū)域,3個區(qū)域分別選擇一個1cm×1cm的感興趣區(qū)域,測量其平均像素值M1、M2、M3。A.2.10.5依據(jù)公式(A.3)計算出GIF值,即為殘影系數(shù)。GIF=…………(A.3)式中:GIF—圖像的殘影系數(shù);M1—鋁片所在可能存在殘影的區(qū)域的平均像素值;M2—鋁片所在正常區(qū)域的平均像素值;M3—無鋁片可能存在殘影的區(qū)域的平均像素值。A.2.11AEC重復(fù)性A.2.11.1取4cmPMMA模體放置于乳房承載平臺上,模體邊沿與乳房承載平臺胸壁側(cè)對齊,調(diào)整壓迫板壓在模體上。A.2.11.2選擇AEC條件進(jìn)行曝光,共曝光5次,分別記錄每次曝光后的管電流時間積實測值,并計算5次曝光的平均管電流時間積值。A.2.11.3依據(jù)公式(A.4)計算所記錄的管電流時間積與平均管電流時間積的偏差,并將最大偏差值作為本項檢測的結(jié)果?！?00%…………(A.4)式中:D—每次曝光后所記錄的mAs與平均mAs的偏差;MA—每次曝光后所記錄的mAs;M0—5次曝光的平均mAs。A.2.12乳腺腺體平均劑量A.2.12.1普通乳腺數(shù)字X射線攝影平均劑量A.2.12.1.1將4cmPMMA模體放置于乳房承載平臺上,模體邊沿與乳房承載平臺胸壁側(cè)對齊,調(diào)整壓迫板至乳房承載平臺上方4.5cm處。對于必須有壓迫力才能照射的機型,可放置5mm的泡沫板(或其他不顯著影響X線吸收的材料)填充,并將壓迫板壓在泡沫塑料表面,使壓迫板高度保持在4.5cm,并且存在壓迫力。注:4cmPMMA模體對于X線的吸收相當(dāng)于4.5cm厚的平均人體乳房。A.2.12.1.2選用臨床所用對4.5cm厚的人體乳房的AEC曝光條件下自動曝光,記錄管電壓、mAs和靶/濾過等曝光參數(shù)。A.2.