藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制手冊(cè)

藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制手冊(cè)合同編號(hào)：__________藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制手冊(cè)甲方：地址：聯(lián)系電話(huà)：乙方：地址：聯(lián)系電話(huà)：鑒于甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙方為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，雙方為共同確保藥品安全，保障公眾健康，現(xiàn)經(jīng)甲乙雙方友好協(xié)商，就藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制事宜達(dá)成如下協(xié)議：第一條風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估1.1甲方應(yīng)建立藥品安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估制度，對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和控制。1.2乙方應(yīng)建立藥品安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估制度，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和控制。1.3甲乙雙方應(yīng)定期對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行審查和更新，確保風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性。第二條風(fēng)險(xiǎn)控制措施2.1甲方應(yīng)采取有效措施，確保藥品生產(chǎn)過(guò)程符合國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，降低生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)。2.2乙方應(yīng)采取有效措施，確保藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程符合國(guó)家藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，降低經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)。2.3甲乙雙方應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，對(duì)藥品使用過(guò)程中的不良反應(yīng)進(jìn)行收集、分析和處理。2.4甲乙雙方應(yīng)建立應(yīng)急預(yù)案，對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行及時(shí)應(yīng)對(duì)和處理。第三條信息共享與溝通3.1甲乙雙方應(yīng)建立信息共享與溝通機(jī)制，及時(shí)交流藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息，共同應(yīng)對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。3.2甲方應(yīng)及時(shí)向乙方提供藥品生產(chǎn)、質(zhì)量等相關(guān)信息，確保乙方了解藥品來(lái)源及質(zhì)量狀況。3.3乙方應(yīng)及時(shí)向甲方提供藥品銷(xiāo)售、庫(kù)存等相關(guān)信息，確保甲方了解藥品流通及使用狀況。第四條培訓(xùn)與教育4.1甲乙雙方應(yīng)定期組織藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制培訓(xùn)和教育活動(dòng)，提高員工對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)和控制能力。4.2甲方應(yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)人員進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)，確保生產(chǎn)過(guò)程的安全性。4.3乙方應(yīng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理培訓(xùn)，確保經(jīng)營(yíng)過(guò)程的安全性。第五條監(jiān)督與檢查5.1甲乙雙方應(yīng)定期進(jìn)行藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)督與檢查，確保風(fēng)險(xiǎn)控制措施的落實(shí)。5.2甲方應(yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督與檢查，確保生產(chǎn)環(huán)節(jié)的安全性。5.3乙方應(yīng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督與檢查，確保經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的安全性。第六條保密條款6.1甲乙雙方應(yīng)對(duì)在藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制過(guò)程中獲取的對(duì)方商業(yè)秘密予以保密，不得泄露給第三方。6.2甲方不得將乙方提供的藥品銷(xiāo)售、庫(kù)存等信息泄露給其他無(wú)關(guān)單位和個(gè)人。6.3乙方不得將甲方提供的藥品生產(chǎn)、質(zhì)量等信息泄露給其他無(wú)關(guān)單位和個(gè)人。第七條違約責(zé)任7.1如甲方違反本協(xié)議，導(dǎo)致乙方遭受損失的，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。7.2如乙方違反本協(xié)議，導(dǎo)致甲方遭受損失的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。第八條爭(zhēng)議解決8.1甲乙雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。8.2如協(xié)商無(wú)果，甲乙雙方可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第九條附則9.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為_(kāi)___年。9.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：一、附件列表：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告4.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告5.應(yīng)急預(yù)案6.培訓(xùn)資料7.監(jiān)督與檢查記錄二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。2.乙方未按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行經(jīng)營(yíng)，導(dǎo)致藥品安全問(wèn)題。3.甲方未及時(shí)向乙方提供藥品生產(chǎn)、質(zhì)量等相關(guān)信息。4.乙方未及時(shí)向甲方提供藥品銷(xiāo)售、庫(kù)存等相關(guān)信息。5.甲乙雙方未按照約定進(jìn)行信息共享與溝通。6.甲乙雙方未按照約定進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施。三、法律名詞及解釋?zhuān)?.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的關(guān)于藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理規(guī)范。2.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范：指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量管理規(guī)范。3.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)：指藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中可能對(duì)人體健康造成的潛在危害。4.風(fēng)險(xiǎn)控制措施：指為降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)而采取的預(yù)防、控制和應(yīng)急措施。5.應(yīng)急預(yù)案：指為應(yīng)對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)事件而制定的組織、程序和措施。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：甲方生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。解決辦法：甲方應(yīng)立即查找原因，停止生產(chǎn)不合格產(chǎn)品，對(duì)已上市產(chǎn)品進(jìn)行召回，并整改生產(chǎn)流程。2.問(wèn)題：乙方經(jīng)營(yíng)過(guò)程中出現(xiàn)藥品安全問(wèn)題。解決辦法：乙方應(yīng)立即停止銷(xiāo)售問(wèn)題藥品，及時(shí)通知甲方，配合監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行調(diào)查處理。3.問(wèn)題：甲乙雙方信息共享與溝通不暢。解決辦法：建立專(zhuān)門(mén)的信息共享平臺(tái)，定期召開(kāi)溝通會(huì)議，確保信息的及時(shí)、準(zhǔn)確傳遞。4.問(wèn)題：甲方未按照約定提供藥品生產(chǎn)、質(zhì)量等信息。解決辦法：甲方應(yīng)加強(qiáng)對(duì)信息提供工作的重視，確保信息的準(zhǔn)確性和及時(shí)性。5.問(wèn)題：乙方未按照約定提供藥品銷(xiāo)售、庫(kù)存等信息。解決辦法：乙方應(yīng)加強(qiáng)對(duì)信息提供工作的重視，確保信息的準(zhǔn)確性和及時(shí)性。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間的合作。2.藥品生產(chǎn)過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)控制與質(zhì)量管理。