DB37T 1797-2011 實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)指南　

實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)指南山東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布 II 12規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 14符號(hào)和縮略語 2 2 2 6 7 7 7 13 7.1硬件/平臺(tái) 7.2數(shù)據(jù)庫介紹 7.7基礎(chǔ)設(shè)施集成 247.8工作流集成 25 257.10企業(yè)應(yīng)用集成和中間件 7.11數(shù)字內(nèi)容 268.2第1階段 8.4第3階段 8.5第4階段 建立/配置…………8.6第5階段 測試/自定義……………388.7第6階段 8.8第7階段 系統(tǒng)恢復(fù)…………………40 42Ⅱ本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)由山東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由山東省信息標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：山東省標(biāo)準(zhǔn)化研究院等。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：桓德銘、熊紹東、張欣、劉含強(qiáng)。11范圍b)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的集成方；件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T9385計(jì)算機(jī)軟件需求規(guī)格說明規(guī)范GB/T9386計(jì)算機(jī)軟件測試文檔編制規(guī)范GB/T15532計(jì)算機(jī)軟件測試規(guī)范3術(shù)語和定義2靜態(tài)表API應(yīng)用程序接口ApplicationProgrammingInterfacesSOAP簡單對(duì)象訪問協(xié)議SimpleObjectAccessProtocolRFP需求提案書RequestfCAPA標(biāo)樣標(biāo)定與誤差修正系統(tǒng)CorrectiveActionandPreventativeActionEDMS電子文件管理系統(tǒng)ElectronicDocumentManagementSystemsELN電子數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)發(fā)布系統(tǒng)ElectronicLGAMP良好自動(dòng)化制造實(shí)踐GoodAutomatedManufacturePracticeLES實(shí)驗(yàn)室管理執(zhí)行系統(tǒng)Laboratory3審核調(diào)查網(wǎng)頁入口用戶認(rèn)證文檔管理企業(yè)資源計(jì)劃制造執(zhí)行系統(tǒng)報(bào)告數(shù)據(jù)存儲(chǔ)復(fù)雜系統(tǒng)簡單系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)發(fā)布系統(tǒng)5.2LIMS核心建模構(gòu)架5.2.1LIMS的核心功能包括LC-1的實(shí)施和LC-2的支持兩個(gè)部分。5.2.2實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的擴(kuò)展功能在邏輯單元圖中以項(xiàng)目列表LE的形式來描述。5.2.3實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的外部系統(tǒng)在邏輯單元圖中以項(xiàng)目列表E的形式來描述。5.2.4實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)未來的功能在邏輯單元圖中以項(xiàng)目列表LF的形式來描述。特殊點(diǎn)配置管理(LC-2.1)收集源文件過程改變控制創(chuàng)建主數(shù)據(jù)測試/驗(yàn)證主數(shù)據(jù)主數(shù)據(jù)報(bào)廢樣本登錄(LC-1.1)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)請(qǐng)求登錄相關(guān)事務(wù)登錄樣本打印登錄樣本報(bào)告提交(LC-2.2)4表1LIMS核心建模構(gòu)架(續(xù))資源管理(LE-1)分析培訓(xùn)記錄分發(fā)樣本現(xiàn)實(shí)狀況管理(LE-2)電子報(bào)告電子簽名個(gè)人隱私設(shè)備管理(LE-3)維護(hù)實(shí)驗(yàn)室核心工作流程(LC-1.3)安排分析物品管理(LE-2)丟棄儀器數(shù)據(jù)采集(LE-6)圖形數(shù)據(jù)系統(tǒng)結(jié)果檢查(LC-1.4)數(shù)據(jù)檢查性已安排好事務(wù)的管理(LE-5)系統(tǒng)的整合(E-2)實(shí)驗(yàn)室管理執(zhí)行系統(tǒng)企業(yè)資源計(jì)劃標(biāo)準(zhǔn)和試劑管理(LE-7)清單管理(LE-8)已被使用的物質(zhì)試劑驗(yàn)證LIMS(E-4)報(bào)告(LC-1.6)實(shí)驗(yàn)室核心工作流程實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)特案報(bào)告憑證分析管理報(bào)告投資管理(LE-9)控制圖趨勢(shì)(LE-10)LIMS數(shù)據(jù)存檔(LC-2.3)未來實(shí)驗(yàn)室計(jì)劃(LF-1)注2:LC=LIMS主要功能1.0=實(shí)施2.0=支持注4:LE=LIMS擴(kuò)展功能注5:LF=LIMS未來功能實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(高層)的生命周期階段如表2所示，包括：——系統(tǒng)的運(yùn)行階段——系統(tǒng)維護(hù)的階段5分析設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)加載SC.1.3系統(tǒng)演示SC.1.6商議合同SC.1.7簽訂合同SC.2.1檢查合同SC.2.3驗(yàn)證SC.2.4進(jìn)行指定配置SC.2.5改變控制SC.3.1代碼規(guī)范SC.3.2變更控制SC.4.1檢查合同SC.4.3系統(tǒng)安全認(rèn)證和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)遷移登錄LC-1.2樣驗(yàn)室核心工作流程測LC-1.5公布LC-1.6報(bào)告LC-2.1系統(tǒng)報(bào)廢運(yùn)行LC-1.1.2樣本的手動(dòng)登錄LC-1.1.3實(shí)施測試組LC-1.1.4實(shí)施測試規(guī)格LC-1.2.2樣本分發(fā)LC-1.3.2設(shè)備分配LC-1.3.3手動(dòng)數(shù)據(jù)輸入LC-1.4.1數(shù)據(jù)檢查LC-1.4.2數(shù)據(jù)驗(yàn)證LC-1.6.3商業(yè)報(bào)告LC-1.6.4管理報(bào)告LC-2.3.1數(shù)據(jù)LC-2.3.2配置/自定義代LC-2.3.5歷史趨勢(shì)6SM-1硬件5.4行業(yè)部門的LIMS建模實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的基本工作流程包括：樣品登錄，測試安排，錄入結(jié)果，審核，批準(zhǔn)和報(bào)告。不同行業(yè)的實(shí)驗(yàn)室可能需要額外的功能以滿足特殊的工作流程要求。例如，一個(gè)環(huán)境實(shí)驗(yàn)室可能需要追蹤樣品歷史延續(xù)，處理并對(duì)照同批次的樣品，集成儀器以處理報(bào)告組件以及多層次的審核。此外，還可能是一些特殊報(bào)告的要求。表3列出了一些額外功能，用來滿足某些行業(yè)部門實(shí)驗(yàn)室的特殊要求。圖示功能將覆蓋上述實(shí)驗(yàn)室基本的工作流。表3LIMS運(yùn)用單位實(shí)驗(yàn)室核心工作流程證系統(tǒng)的集成報(bào)告安排/有關(guān)測與進(jìn)程控制/設(shè)備系統(tǒng)的集成圖表和控制范圍修從土壤到餐桌的樣本描述多級(jí)驗(yàn)證和檢查生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)的集成、企業(yè)資源計(jì)劃的集成、性的跟蹤有關(guān)銷售和市場的異常報(bào)告7生命科學(xué)智控物質(zhì)的穩(wěn)定樣本裝量差異產(chǎn)品規(guī)范多級(jí)驗(yàn)證和檢查企業(yè)資源計(jì)劃的集成異常和發(fā)布備策略和檢定公共部門成電子報(bào)告結(jié)果發(fā)/跟蹤成、設(shè)備的集成括樣品電子報(bào)告結(jié)果實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的工作流程模型提供了基本實(shí)驗(yàn)室工作流程，如圖2。工作流程圖的目的是闡明實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的功能與基本實(shí)驗(yàn)室工作工序(樣本處理、分析和報(bào)告)的相互作用。不同的實(shí)顯差異。各自實(shí)驗(yàn)室工作流程和樣品定義應(yīng)被定義為實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)生命周期的一部分。圖2說明了實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的基本功能與工作流程的相互作用。6.3括號(hào)內(nèi)的數(shù)字參考了圖2具體的工作流程，反過來又與第五部分中的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的建模(圖1、表1-表3)相呼應(yīng)。為了盡可能給出在每一個(gè)工作流模型功能中執(zhí)行的典型例子，各個(gè)層次的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)建模的圖2描述了實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)進(jìn)程與相應(yīng)的實(shí)物樣品集成時(shí)產(chǎn)生的全部邏輯數(shù)6.3LIMS功能區(qū)8存儲(chǔ)測試審核審核報(bào)告存檔圖2通用LIMS工作流求，進(jìn)程驅(qū)動(dòng)請(qǐng)求，時(shí)間或基于日歷的請(qǐng)求，對(duì)等模96.3.1.2首先，實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)應(yīng)明確進(jìn)行配置，包括相對(duì)固定的信息：人員、客戶、測試、報(bào)6.3.1.3發(fā)布確認(rèn)報(bào)告，確保該系統(tǒng)用戶接收了樣品訂單。實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的狀態(tài)是隨著樣本或6.3.2樣品管理(LC-1.2)樣品采集可借助手動(dòng)、自動(dòng)、或靠機(jī)器完成；亦可借助實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(樣品登錄后)在某種環(huán)境中的操作完成：如打印采集單和生成樣品容器標(biāo)簽(條碼);可以先于樣品登錄或在其之后。對(duì)于不同實(shí)驗(yàn)室的樣品采集順序也不盡相同。實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的狀態(tài)可以在樣本采集時(shí)(樣品登錄后)6.3.2.2樣品接收(LC-1.2.2)信息管理系統(tǒng)登錄)、初始抽樣檢查和標(biāo)記。樣品訂單或樣本組可依據(jù)客戶或項(xiàng)6.3.2.4樣品分配(LC-1.2.3)準(zhǔn)備好的樣品或任何等分試樣可保留在固定存儲(chǔ)地點(diǎn)等待分析。實(shí)驗(yàn)室信品(保質(zhì)期穩(wěn)定)。實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)可通過配置樣品組，實(shí)現(xiàn)樣品組自動(dòng)運(yùn)行或單安排工作(測試)。它也可以設(shè)定權(quán)限，授權(quán)用戶手動(dòng)執(zhí)行這些功能。實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)可為工作6.3.4分析理系統(tǒng)依據(jù)這些數(shù)據(jù)來配置成能計(jì)算的實(shí)驗(yàn)因子(稀釋因子或?qū)嶋H重量)。另外，這些類型的參數(shù)可以在實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)外計(jì)算，然后由技術(shù)員手動(dòng)輸入。經(jīng)過初步加工或準(zhǔn)備過程(或二者兼有之)的屏幕上，這可能有助于解釋所有后面進(jìn)程的異常結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)可能需要增加和跟蹤附加標(biāo)準(zhǔn)和樣品質(zhì)量控制。這些標(biāo)準(zhǔn)和樣品質(zhì)量控制要準(zhǔn)確識(shí)助于解釋異常結(jié)果。測試結(jié)果/決策是測量過程的主要輸出。中間產(chǎn)品、最終測試6.3.4.4數(shù)據(jù)獲取(LC-1.3.4)輔助測量數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)可以通過電子接口輸入或技術(shù)員借用小型應(yīng)用程序輸入后，抽樣/訂單和結(jié)果測試的狀態(tài)將更新。管理職能記錄捕獲結(jié)果的事實(shí)和時(shí)間息。實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)自帶的儀器集成說明對(duì)充分實(shí)現(xiàn)商業(yè)利益是至關(guān)重要的。儀器集成發(fā)生在室信息管理系統(tǒng)。實(shí)驗(yàn)室可能需要第二資格人的結(jié)果審核(這是行業(yè)規(guī)定，依賴于監(jiān)管要求),以確保計(jì)跟蹤應(yīng)在結(jié)果記錄中包含所有的原始數(shù)據(jù)和做出的更改，包括日期/時(shí)間的改改結(jié)果狀態(tài)。測試(一個(gè)或更多的測試)可以設(shè)定成重新測試，或者當(dāng)無法實(shí)現(xiàn)上述操作時(shí)，結(jié)果可以被更新為樣本/訂單。并非所有實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的運(yùn)行都需要審計(jì)跟蹤。實(shí)重新測試循環(huán)可以在實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)工作流程的多個(gè)點(diǎn)進(jìn)行。圖2給出了可能的重新測試路徑。重新測試是指對(duì)原始樣本/訂單儀器的一個(gè)或多個(gè)輔助測試。如果認(rèn)為給定的測試存在失敗的可能，重新測試通常再次排序。失敗原因可能包括錯(cuò)誤的質(zhì)量控制參數(shù)，儀器故障或技術(shù)判斷失誤。實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)存儲(chǔ)每個(gè)測試及其原因。6.3.5.3重新采樣循環(huán)重新采樣可以在實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)工作流程的多個(gè)點(diǎn)開始。圖2給出了可能的重新采樣路徑。重新采樣是指一個(gè)或多個(gè)附加樣本。實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)需要對(duì)樣本建立前向和后向鏈接，以增加重新采樣循環(huán)。如果認(rèn)為重新采樣存在失敗的可能，通常再次執(zhí)行測試。失敗原因包括提供的測試樣本不足，技術(shù)人員判定初始樣本執(zhí)行不當(dāng)，或確認(rèn)試驗(yàn)失敗。6.3.6樣本審核(LC-1.5)6.3.6.1實(shí)驗(yàn)室要求對(duì)每個(gè)樣品進(jìn)行審核程序的書面存檔；因此，實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)應(yīng)設(shè)計(jì)成支持這種記錄方式。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)支持繼承模式?，F(xiàn)在的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的配置能更好地協(xié)助實(shí)現(xiàn)這些基本需求。為了使解釋和決策更加容易，可能會(huì)組織和配置測試結(jié)果。這可以通過如下行為實(shí)現(xiàn)：組合樣品結(jié)果，為報(bào)告或解析說明書增加額外的非實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的資料，與測試有關(guān)的通用信息和導(dǎo)致樣本最初就需要接受分析的活動(dòng)。通常通過分析來確認(rèn)材料的質(zhì)量或性能，在這種情況下，材料說明書應(yīng)錄入實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，與認(rèn)可值進(jìn)行核對(duì)。電子簽名可以用來確認(rèn)結(jié)果或授權(quán)改變實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)記錄的狀態(tài)。有時(shí)統(tǒng)計(jì)工作要與測試結(jié)果的收集一起進(jìn)行，以確定系統(tǒng)活動(dòng)趨勢(shì)和做出其他結(jié)論。在某些案例中，人工智能用來幫助理解測試結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的狀態(tài)被更新為樣本/訂單。6.3.6.2核準(zhǔn)(程序)段的輸出要記錄，比如認(rèn)證分析結(jié)果、根據(jù)預(yù)先確定的標(biāo)準(zhǔn)決策或直接過程控制行動(dòng)。一旦測試結(jié)果被驗(yàn)證，可以生成外部和內(nèi)部報(bào)告。6.3.7.1測試結(jié)果以及質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)報(bào)告可以通過硬拷貝，電子數(shù)據(jù)交付，基于web網(wǎng)絡(luò)的系統(tǒng)等多種形式報(bào)告給客戶。實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的報(bào)告生成程序要足夠靈活，以適應(yīng)各種客戶需求的不同報(bào)告。實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)最常見的預(yù)定格式是硬拷貝和電子報(bào)告格式。常規(guī)分析證明書通常作為硬拷貝報(bào)告的例子。許多客戶現(xiàn)在使用各種支持實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)和客戶端數(shù)據(jù)庫傳輸?shù)碾娮痈袷?，如XML。6.3.7.2報(bào)告可包括用于內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室管理的摘要。報(bào)告發(fā)布時(shí)要告知管理職能，因?yàn)檫@標(biāo)志著周轉(zhuǎn)時(shí)間結(jié)束。然后，實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的狀態(tài)被更新為樣本/訂單。通過收集這個(gè)過程中各點(diǎn)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)和時(shí)間標(biāo)記，形成報(bào)告文件給實(shí)驗(yàn)室管理人員。每個(gè)工作站處理樣品的數(shù)量會(huì)不斷改變，這需要幾個(gè)小時(shí)或幾天來完成。但是，這有助于確定高峰需求，設(shè)置故障，以及解決其他問題，并且為確定新的儀器或人員提供了很好的參考。周轉(zhuǎn)時(shí)間記載了實(shí)驗(yàn)室對(duì)客戶需求的反應(yīng)性能和對(duì)逾期未交的結(jié)果和系統(tǒng)剩余工作量的記錄，能幫助管理人員確定實(shí)驗(yàn)室如何應(yīng)對(duì)當(dāng)前的需求。在某樣品到達(dá)某個(gè)工作站之前，個(gè)人時(shí)間記錄即被跟蹤。這可以用于項(xiàng)目的提案，并監(jiān)測人員的表現(xiàn)。測試結(jié)果的數(shù)量可以用于估計(jì)消費(fèi)的試劑和儲(chǔ)存量。同時(shí)，儀器校準(zhǔn)和維修記錄可以保持并報(bào)告給實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)。6.3.7.3質(zhì)量控制報(bào)告也可以為內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室所用。統(tǒng)計(jì)報(bào)告可以生成某一特定的實(shí)驗(yàn)室業(yè)績考核評(píng)價(jià)方法?？刂茍D可以依據(jù)具體的樣品質(zhì)量控制分析來生成。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室評(píng)估其內(nèi)部程序或比較實(shí)驗(yàn)室與給定方法相比性能如何時(shí)，來源于這些控制圖的質(zhì)量控制值域可以用來設(shè)置極限?！?jiǎng)討B(tài)表，在樣本和結(jié)果錄入系統(tǒng)時(shí)，樣品和結(jié)LIMS當(dāng)前如何組織信息以及如何匹配兩個(gè)數(shù)據(jù)庫領(lǐng)域(靜態(tài)和動(dòng)態(tài))的工作流程。實(shí)施實(shí)驗(yàn)室信息管理實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)能夠維護(hù)樣本狀態(tài)信息，單個(gè)樣品的測試/結(jié)果，批準(zhǔn)樣本/訂單的信息，以及更多其他信息。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室信息可用、在實(shí)驗(yàn)室獲得、過程測試、暫停、完成、批準(zhǔn)、拒絕。實(shí)例的測試/決件(如文檔或?qū)ｉT的數(shù)據(jù)庫)保存。在實(shí)施實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)時(shí)，這些數(shù)據(jù)需要加載到新的實(shí)驗(yàn)室信企業(yè)系統(tǒng)企業(yè)系統(tǒng)個(gè)計(jì)機(jī)網(wǎng)絡(luò)斑個(gè)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)，科學(xué)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，電子數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)發(fā)布系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室視有壓者斑個(gè)計(jì)重機(jī)網(wǎng)絡(luò)設(shè)備和工具圖3概念實(shí)驗(yàn)室信息和企業(yè)計(jì)算架構(gòu)注7:本節(jié)介紹更多行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)細(xì)節(jié)，如實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)所必需的基礎(chǔ)設(shè)施和與其他系統(tǒng)的接口和集成參注8:圖3描述了通常是在較大的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)中存在的實(shí)驗(yàn)室企業(yè)計(jì)算架構(gòu)的信息和概念。注9:在強(qiáng)調(diào)流動(dòng)性的實(shí)驗(yàn)室中，無線基礎(chǔ)設(shè)施技術(shù)的使用對(duì)于實(shí)現(xiàn)效益來說是至關(guān)重要的。者應(yīng)該遵循供應(yīng)商的建議，以確保計(jì)算機(jī)硬件符合預(yù)期的需求，并且應(yīng)實(shí)地考察供應(yīng)商的硬件推薦產(chǎn)品，硬件規(guī)格包括中央處理單元(CPU)、時(shí)鐘速度、總線數(shù)據(jù)寬度、內(nèi)存、硬盤容量、磁盤I/0、壓a)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(數(shù)據(jù)庫)交互通常存儲(chǔ)在計(jì)算機(jī)硬件中；c)大型實(shí)驗(yàn)室的信息管理系統(tǒng)可能需要6至24個(gè)月的實(shí)d)在實(shí)施末期，實(shí)驗(yàn)室可以購買一個(gè)小型處理器去實(shí)施，并升級(jí)到更快的平臺(tái)(此時(shí)硬件價(jià)格便要選擇一個(gè)可擴(kuò)展的硬件系統(tǒng)(CPU的速度和存儲(chǔ)能力)以滿足不斷變化的需求。7.2數(shù)據(jù)庫介紹外部供應(yīng)商連接的數(shù)據(jù)庫工具箱(尤其是你可能在未來嘗試改變您的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng))。商業(yè)關(guān)系數(shù)據(jù)庫應(yīng)允許應(yīng)用程序或數(shù)據(jù)庫管理人員采用行業(yè)最佳做法與具有相同標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)進(jìn)數(shù)據(jù)庫應(yīng)具有按照需求修改數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)的功能，包括添加/修改字段、索流程持續(xù)運(yùn)作，但這種方法對(duì)備份間隔也只能提供有限的保護(hù)。為了防止在存區(qū)域網(wǎng)絡(luò))復(fù)制相關(guān)事務(wù)和數(shù)據(jù)時(shí)出現(xiàn)數(shù)據(jù)丟7.2.2.5多種環(huán)境一開發(fā)，質(zhì)量(測試)和生產(chǎn)平臺(tái)數(shù)據(jù)庫平臺(tái)應(yīng)能支持具有多種環(huán)境(復(fù)制份數(shù))的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫和能在不同環(huán)境之間轉(zhuǎn)移相關(guān)數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移工具。典型的實(shí)施環(huán)境包括代碼/配置的開發(fā)環(huán)境，正式些工具通常包括開發(fā)存儲(chǔ)過程，視圖(存儲(chǔ)查詢),進(jìn)入預(yù)定程序功能和其他應(yīng)用程序或應(yīng)用模塊的能數(shù)據(jù)庫平臺(tái)應(yīng)包含數(shù)據(jù)輸入輸出的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)格式(例如，XML和ASCII文本),還應(yīng)提供工具包或第7.3.1基本要求特性分組，應(yīng)用結(jié)構(gòu)的分層(例如圖像、商業(yè)邏輯、數(shù)據(jù)接口)或兩者兼有。通常這些都是通過使用面7.3.2.3LIMS編程語言實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)應(yīng)提供編程能力以實(shí)現(xiàn)LIMS應(yīng)用程序自定義或建立實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的應(yīng)用程序及其基本技術(shù)應(yīng)密切配合貴組織實(shí)驗(yàn)室工作流程的要求和信息結(jié)峰在線用戶使用和用戶處理多任務(wù)(即在同一用戶會(huì)話打開多個(gè)屏幕或應(yīng)用功能)而不使工作受損的能7.4.1.1配置織的具體要求(所有其他業(yè)務(wù)和預(yù)算補(bǔ)貼),此時(shí)就應(yīng)自定義LIMS。自定義往往需要改變數(shù)據(jù)庫或LIMS7.4.2常見的LIMS自定義和集成活動(dòng)實(shí)例——文件管理系統(tǒng)——ERP系統(tǒng)3)安全7.4.3自定義或集成LIMS的要求在選擇和實(shí)施任何實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)時(shí)，最重要的評(píng)價(jià)指標(biāo)是機(jī)構(gòu)對(duì)于LIMS其自定義能力和集成性的需求，以及備用LIMS實(shí)現(xiàn)上述功能的能力。自定義LIMS或集成LIMS和其他系統(tǒng)會(huì)深刻影響生產(chǎn)的選擇，實(shí)施，持續(xù)管理和LIMS總投資。為特定的商業(yè)目的自定義LIMS的決策或集成LIMS和其他信息系統(tǒng)，必須遵循一種循序漸進(jìn)的進(jìn)程，形成——LIMS其它特性和功能的變化所產(chǎn)生的影響。要小心保證所需的定制或與其他系統(tǒng)的集成不會(huì)——變化對(duì)LIMS總體業(yè)績產(chǎn)生的影響。7.4.4.4人員——應(yīng)用程序和數(shù)據(jù)庫編程(實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)供應(yīng)商所提供的編程語言，關(guān)系型數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)和軟件工具);——中間件編程(支持XML的編程，數(shù)據(jù)提取，轉(zhuǎn)換和加載等);應(yīng)仔細(xì)考慮項(xiàng)目所需技術(shù)人員的來源(實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的供應(yīng)商，其他司，內(nèi)部IT人員),以及最好的技能組合，成本和項(xiàng)目每個(gè)階段的可用性。(例如可利用實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的供應(yīng)商或外包公司開發(fā)信息管理系統(tǒng)的自定義功能，但由內(nèi)部工作人員維護(hù)自定義的功能)。7.5企業(yè)計(jì)算架構(gòu)7.5.1多址部署用程序、數(shù)據(jù)庫和基礎(chǔ)設(shè)施等放置于一個(gè)數(shù)據(jù)中心或數(shù)據(jù)中心的集合中，實(shí)現(xiàn)所有應(yīng)用功能集中管理。用戶界面是透過網(wǎng)頁瀏覽器或簡易客戶終端(包括遠(yuǎn)程桌面)應(yīng)用程序供用戶使用。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室需要的配置也是集中管中心管理固化資源支持，一般費(fèi)用高。用戶可以立即在所有地點(diǎn)變更和升級(jí)LIMS。本地IT支持迅速降低，因?yàn)椴辉傩枰獞?yīng)用比分布式系統(tǒng)更快更容易部署到新的地點(diǎn)。數(shù)據(jù)的集中，使之更容易收集商業(yè)智能，分析組織內(nèi)需要的靈活性是至關(guān)重要。該系統(tǒng)的語言和管理問題。必須分析個(gè)性化的特點(diǎn)，以確保整個(gè)用戶群體的利益(而不造成其他傷害)的變化。備網(wǎng)絡(luò)可用性和冗余性，特別是中央部署必須提供全球業(yè)務(wù)的7/24。區(qū)域部署結(jié)合了中心模型經(jīng)置，規(guī)章或社區(qū)習(xí)慣，使LIMS的實(shí)施符合每個(gè)應(yīng)用組的核心需要的同時(shí)可以集中到少數(shù)設(shè)施上。提供了從規(guī)模經(jīng)濟(jì)之間節(jié)約成本的折中辦法，提供正確的投資回報(bào)率，以滿足用戶的需求。本地IT支持仍然會(huì)減少，因?yàn)樵摲椒ㄒ话悴捎谩昂喴卓蛻艚K端”的做法。部署到新的地點(diǎn)時(shí)仍然比完全分布式模型相對(duì)快速。變化和升級(jí)快并又能保持靈活性。所有業(yè)務(wù)需求的數(shù)據(jù)更容易聚集。用戶組必須認(rèn)真加以界定，否則產(chǎn)生的只是成本較高的集中模式。用戶的要求必須明確符合跨越實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)正確配置。定區(qū)域之間和整個(gè)組織的用戶，保證區(qū)域部署，冗余系統(tǒng)實(shí)際上可以被利用?；A(chǔ)設(shè)施規(guī)劃必須確保系統(tǒng)的可用性不影響區(qū)域活動(dòng)。在一個(gè)區(qū)域的部署，冗余系統(tǒng)實(shí)際上可以被部署在其他地區(qū)，使災(zāi)后恢復(fù)經(jīng)分布式部署通常強(qiáng)調(diào)終端用高支持和部署成本。分布式模型應(yīng)用程序或客戶端服務(wù)器模型，在每一個(gè)位置安裝服務(wù)器裝置。當(dāng)全球化成為LIMS部署考慮的重內(nèi)容定位是開箱即用的，因的需要配置。配置和自定義可以的需求。理想上每個(gè)位置的需要應(yīng)得到明確區(qū)分，功能不同的位置明確界定。網(wǎng)絡(luò)可用性一般限于更多局域網(wǎng)(LAN)的問題和部署、維護(hù)、升級(jí)基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)支持是非常昂貴的，因?yàn)槊恳粋€(gè)具體的安裝必須有這些現(xiàn)有的資1.因?yàn)橛懈叨鹊牡胤讲铑~，所以為信息管理系統(tǒng)的組織確定一個(gè)和管理標(biāo)準(zhǔn)，難以在整個(gè)組織實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，也不利于從一個(gè)部署轉(zhuǎn)化3.因?yàn)閿?shù)據(jù)源的高度分布，對(duì)于全球業(yè)務(wù)的數(shù)據(jù)匯總，分析和報(bào)因地點(diǎn)而異，災(zāi)難恢復(fù)計(jì)劃也是困7.5.3內(nèi)容本地化7.5.3.1語言本地化是對(duì)本地用戶的用戶界面的語言翻譯。它通常是全球LIMS部署驅(qū)動(dòng)的可配置項(xiàng)，7.5.3.2字符集是指用戶界面中的所選的語言?？紤]用戶界面的自定義，字Unicode字符集通常用于處理本地語言問題而不會(huì)影響用戶界面的呈現(xiàn)。7.5.3.3時(shí)區(qū)是指LIMS實(shí)現(xiàn)時(shí)間戳及審計(jì)追蹤1)審計(jì)線索實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)最低權(quán)限級(jí)別能夠提供用戶ID和時(shí)間戳的所有數(shù)據(jù)和刪除),并允許該數(shù)據(jù)活動(dòng)報(bào)告審計(jì)線索。2)單點(diǎn)登錄3)會(huì)話超時(shí)驗(yàn)證計(jì)劃還允許一個(gè)可配置的設(shè)置，當(dāng)超過設(shè)定的時(shí)間，用戶再次進(jìn)去系統(tǒng)(息管理系統(tǒng)以外的企業(yè)網(wǎng)絡(luò)管理設(shè)置)時(shí)，要求用戶輸入用戶名和密碼。4)密碼策略LIMS應(yīng)滿足公司密碼更新，密碼組合(即最小字符的長度和組合字符以及數(shù)字),數(shù)據(jù)庫密碼存儲(chǔ)5)法規(guī)遵從和電子簽名1)用戶分配2)查詢分配3)功能分配可配置一套顆?；顒?dòng)(例如，執(zhí)行具體的數(shù)據(jù)錄入任務(wù)，執(zhí)行特定的報(bào)告或報(bào)告范疇等等)。4)審計(jì)線索1)企業(yè)目錄或網(wǎng)絡(luò)安全LIMS可有選擇地融入一個(gè)組織的企業(yè)安全目錄(例如LDAP,活動(dòng)目錄(ActiveDirectory),Windows域等等)。此功能提供了多個(gè)應(yīng)用程序的認(rèn)證證書，為LIMS無縫集成到企業(yè)的安全策略提供了方便，使對(duì)用戶的安全管理更強(qiáng)大(例如，在目錄中消除用戶并阻止用戶訪問所有的應(yīng)用程序，而不是將用戶從數(shù)據(jù)庫應(yīng)用程序中刪除)。2)物理安全系統(tǒng)和公鑰基礎(chǔ)設(shè)施的集成LIMS的安全框架也可有選擇地與組織的物理安全系統(tǒng)集成，如安全識(shí)別卡或生物裝置。系統(tǒng)補(bǔ)充用戶名/密碼憑證與加密證書、智能卡系統(tǒng)等等。這些功能提供了一個(gè)輔助的驗(yàn)證和審計(jì)，確保實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)使用者的真實(shí)性。與以往通過手動(dòng)輸入用戶名和密碼來完成相比，適當(dāng)設(shè)備與實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)接口集成，可給認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)提供更多的方便。7.5.5基礎(chǔ)設(shè)施實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)所需的網(wǎng)絡(luò)和硬件基礎(chǔ)設(shè)施不同于實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)所需的軟件及功能，根據(jù)選擇的部署方式(集中式、區(qū)域式、分布式),配置不同的網(wǎng)絡(luò)和設(shè)備資源。表5列出了一些常見的基礎(chǔ)設(shè)施的要求和依據(jù)部署戰(zhàn)略的選擇方案的總結(jié)。表5部署策略的基礎(chǔ)設(shè)施需求集中區(qū)域分布網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)廣域網(wǎng)或虛擬私局域網(wǎng)安全基礎(chǔ)設(shè)施企業(yè)目錄或內(nèi)部企業(yè)目錄或內(nèi)部內(nèi)部LIMS數(shù)據(jù)庫或本冗余的數(shù)據(jù)中心人共享故障之間的區(qū)域中心和冗余網(wǎng)絡(luò)接入日常手動(dòng)存入異地存硬件結(jié)構(gòu)主機(jī)或多個(gè)CPU的覽器)。多CPU的服務(wù)器，完主板，內(nèi)存，硬盤，電器(桌面應(yīng)用數(shù)據(jù)庫和數(shù)量客戶端)?？蛻舳朔?wù)器(桌面應(yīng)用數(shù)據(jù)庫和應(yīng)用服務(wù)器的后端)或獨(dú)立于當(dāng)?shù)財(cái)?shù)據(jù)存儲(chǔ)的臺(tái)式7.6LIMS和ERP系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)交換連接LIMS與ERP能夠?qū)崿F(xiàn)綜合質(zhì)量管理功能，這也是部署了LIMS和ERP的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下一種常見的質(zhì)量控制需求，具體細(xì)節(jié)見下面圖表。檢查要求起源于ERP物流模塊的供應(yīng)鏈管理的材料細(xì)節(jié)。通過整個(gè)生命周期的每一個(gè)生產(chǎn)批次，LIMS與ERP之間的數(shù)據(jù)共享可以促使質(zhì)量控制/生產(chǎn)過程更迅速和有效的進(jìn)行，見圖4:產(chǎn)品計(jì)劃●原料使用●原料制成●樣品收集●實(shí)驗(yàn)室測試●賣主審核●商品接收●樣品收集●實(shí)驗(yàn)室測試●用處描述●商品交付服務(wù)●產(chǎn)品缺陷●產(chǎn)品返回實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)整合點(diǎn)7.6.1集成選項(xiàng)(表1,LE-6)分配圖5ERP-LIMS之間可能的數(shù)據(jù)交換點(diǎn)7.7.1典型的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)室設(shè)備之間的接口(如天平，pH計(jì)，光譜儀，色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng))通常涉及把LIMS接入到另一個(gè)控制儀器硬件的數(shù)據(jù)系統(tǒng)。由于CDS內(nèi)在的復(fù)雜性，通常將其作為一個(gè)特定類來實(shí)現(xiàn)。設(shè)備集成到LIMS的程度決定著實(shí)施過程中的成本效益。7.7.3實(shí)驗(yàn)室儀器數(shù)據(jù)系統(tǒng)執(zhí)行測試并將需要進(jìn)一步處理的結(jié)果傳回LIMS;測試結(jié)果一般通過LIMS7.7.4在許多情況下，一旦進(jìn)行了測試，結(jié)果就會(huì)從數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)實(shí)時(shí)傳回LIMS,進(jìn)一步處理結(jié)果。循每個(gè)系統(tǒng)(實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)與實(shí)驗(yàn)室儀器數(shù)據(jù)系統(tǒng))提供的功能。一個(gè)很好的例子就是CDS。在系統(tǒng)適用性，峰值集成，校準(zhǔn)曲線方面表現(xiàn)7.8.1實(shí)驗(yàn)室一般有許多方式管理和加工樣本。兩個(gè)主要方法是：7.8.2單一樣本或一組相關(guān)的樣本(通常被稱為工作表)是建立在實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)基礎(chǔ)上按照實(shí)7.8.3LIMS通常用相同或相近的測試要求查詢可用樣品。這加速了分配和完成測試。7.9.1LIMS和儀器連接的最佳方法通常是連接兩個(gè)中等復(fù)雜或高度復(fù)雜的系統(tǒng)。理想的LIMS和儀器可作為文檔永久保存或作為應(yīng)用程序間的臨時(shí)交換流。由于其為大家廣泛接受，XML格式常被強(qiáng)烈建議為儀器接口的基礎(chǔ)格式。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的工具(如XLS)可以用來把數(shù)據(jù)從一個(gè)代表性廠商轉(zhuǎn)移到另外一據(jù)、串口數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)、網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)、人工錄入數(shù)據(jù)各種各樣的數(shù)字媒體(圖像、網(wǎng)站和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序、報(bào)告、雜項(xiàng)文報(bào)告等)都以一種安全的方式存儲(chǔ)在實(shí)驗(yàn)室。這些輔助文件和電子文檔的存儲(chǔ)和管理子文件管理系統(tǒng)或連接了LIMS的數(shù)據(jù)檔案系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)的。可以通過廣泛的技術(shù)解決方案(企業(yè)數(shù)據(jù)共享，內(nèi)容管理系統(tǒng)等)獲得這些數(shù)字內(nèi)容資源。用戶非常希望從LIMS訪問這些存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，特別是通過便于LIMS項(xiàng)目管理。有關(guān)LIMS生命周期的說明，見圖6和7。圖6反映了整個(gè)LIMS生命周期，圖7顯示了硬件的生命周期。編號(hào)方案參考5.3的生命周期圖。LIMS的生命周期從啟動(dòng)LIMS的實(shí)施開始，需要1至2年才能完成。其次是LIMS業(yè)務(wù)階段，用于經(jīng)營管理數(shù)據(jù)和工作流程。第三，LIMS將逐步向產(chǎn)品的改進(jìn)一樣，LIMS的供應(yīng)商會(huì)提供更新和升級(jí)。運(yùn)行和維護(hù)階段可以持續(xù)10年或以上。第五，當(dāng)LIMSLIMS更新(軟件補(bǔ)丁)SM-2運(yùn)行和維報(bào)廢LIMSLIMS維護(hù)SM-1運(yùn)行&維護(hù)項(xiàng)目啟動(dòng)是啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)實(shí)施的第一階段，也出現(xiàn)在運(yùn)行和維護(hù)階段中的LIMS升級(jí)時(shí)8.1.1.3設(shè)計(jì)系統(tǒng)功能需求轉(zhuǎn)化為詳細(xì)的邏輯和物理設(shè)計(jì)規(guī)格。設(shè)計(jì)過程出現(xiàn)在啟動(dòng)LIMS實(shí)施和LIMS主要功能升級(jí)時(shí)期。建立配置出現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)生命周期的建設(shè)階段?；顒?dòng)包括開發(fā)、自定義、測試配置和LIMS的開發(fā)測試。建立配置活動(dòng)出現(xiàn)在啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)實(shí)施和LIMS主要功能升級(jí)時(shí)期。運(yùn)行階段主要是操作和維護(hù)。維護(hù)運(yùn)行于實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)上，以保持它與不斷變化的業(yè)務(wù)和技術(shù)需求的均衡。LIMS通過更新和升級(jí)改進(jìn)來完善系統(tǒng)。更新通常涉及解決系統(tǒng)軟件缺陷的微小改動(dòng)。在?±F>|w4×?XiP%?]w4xFJhMO?±G÷+3+5?i_iP%OY1N*63+5+0-~O,'O>Lf!aAFJh+a3%°_E÷&Y1N*63+5E-(E,'T"iP%O?6<?—>|?6B%1N*6,/,06NC-AyP/%`ü,'/,06+XgF+X/,06],.>~_"》iPy%O->|/,06,0Z》E?BiP%?W4?9@i%15&L$-?vJY1N*An653+5,1>?%yCEAOAnEAN1C初期實(shí)施和主要功能升級(jí)時(shí)，建立/配置通常是時(shí)間較長和最困難的階段。實(shí)施/維護(hù)階段是LIMS生命周期最長的階段，只要LIMS提供商業(yè)效益，這個(gè)階8.1.2.3圖8提供了一個(gè)在LIMS各個(gè)階段資源利用的典型實(shí)例。給出了三種類型的資源，包括實(shí)驗(yàn)室8.1.2.4實(shí)驗(yàn)室用戶參與了項(xiàng)目啟動(dòng)和需求分析過程的大量業(yè)務(wù)規(guī)劃。他們基本上不參與設(shè)計(jì)階段，但在建立/配置時(shí)又重新參與，通常還大量參與測試/驗(yàn)收階段的工作。實(shí)驗(yàn)室/商業(yè)8.1.2.5在項(xiàng)目啟動(dòng)和需求分析時(shí)，有些系統(tǒng)的功能、合理性和可行性。實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)專家在設(shè)計(jì)和建立表6分析實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)項(xiàng)目的時(shí)間范圍的影響因素分析LIMS項(xiàng)目的時(shí)間范圍的影響因素影響足要求。大型或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室，有多個(gè)產(chǎn)品、分析和復(fù)雜的工作流程。多個(gè)實(shí)驗(yàn)室的統(tǒng)一要求。系統(tǒng)到新的信息管理系統(tǒng)。完成功能測試需要的認(rèn)證業(yè)務(wù)資格。小實(shí)驗(yàn)室，少數(shù)產(chǎn)品和分析，普遍接受最小定制的“開箱即用”功能。表7擁有LIMS的總成本成本類型組件例子設(shè)備。儀器設(shè)備，圖形。源，空調(diào)，氣候控制，項(xiàng)目管理需求開發(fā)設(shè)計(jì)。理解對(duì)參與該項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室工作人員的影響是很重要的，同時(shí)繼續(xù)做他們的正常工作及方法，計(jì)算，報(bào)告，定制代碼。加載靜態(tài)數(shù)據(jù)的程度大的單一成本因素(尤其是對(duì)大型或復(fù)雜系統(tǒng)的實(shí)施)。訓(xùn)測試數(shù)據(jù)，加載數(shù)據(jù)遷移和驗(yàn)證。作程序，培訓(xùn)項(xiàng)目工作人員和終端用戶，驗(yàn)證(測試)的應(yīng)用(尤其是對(duì)受管制行業(yè))和轉(zhuǎn)移歷史資料通常是LIMS實(shí)施的第二個(gè)最大的成本領(lǐng)功能擴(kuò)展系統(tǒng)集成，基礎(chǔ)設(shè)施集成。年度契約出租或租借。內(nèi)部支持配置，培訓(xùn)，確認(rèn)。經(jīng)常修改以保持當(dāng)前的信息管理系統(tǒng)與該實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境和需要消費(fèi)利益類型有形計(jì)算的好處是簡單明了有形計(jì)算的好處是簡單明了的實(shí)驗(yàn)室扭轉(zhuǎn)經(jīng)費(fèi)減少所需的時(shí)間降低實(shí)驗(yàn)室處理單個(gè)樣品的時(shí)勞動(dòng)儲(chǔ)蓄響用于實(shí)驗(yàn)室調(diào)查的大量時(shí)間。數(shù)據(jù)采集程序中數(shù)據(jù)錄入錯(cuò)誤減少。更少的程序發(fā)生錯(cuò)誤因?yàn)閷?shí)行更加正式的和更好文檔的工作減少釋放制成品的周期時(shí)間減少實(shí)驗(yàn)室調(diào)查的時(shí)間了實(shí)驗(yàn)室的調(diào)查進(jìn)程的順利進(jìn)無形效益計(jì)算需要更有創(chuàng)造力利益將增加LIMS與供應(yīng)商和客戶獲取信息/工具獲得數(shù)據(jù)和LIMS提供的工具將使據(jù)。數(shù)據(jù)訪問也將有利于例行和更容易地實(shí)現(xiàn)和證明監(jiān)管規(guī)章LIMS技術(shù)的實(shí)施一般與改進(jìn)工作將促進(jìn)過程改進(jìn)，在某些情況下更容易更正錯(cuò)誤實(shí)驗(yàn)室管理LIMS提供的工具將使工作流程和管理實(shí)驗(yàn)室操作更一致。更少損失樣品移實(shí)驗(yàn)室和制造業(yè)之間更緊密耦合8.1.3.1實(shí)驗(yàn)室工作人員充分執(zhí)行LIMS并獲得經(jīng)濟(jì)效益所需要的時(shí)間經(jīng)常被低估。在大型實(shí)施時(shí)低估實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的實(shí)施時(shí)間將造成很嚴(yán)重的后果。8.1.3.2實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)實(shí)施情況，與重要的IT項(xiàng)目一樣，需要各種團(tuán)體長期的許諾承擔(dān)才能獲得成功。這包括所有權(quán)和用戶社區(qū)管理支持，加上來自IT集團(tuán)項(xiàng)目IT構(gòu)件的有效配送。這些集團(tuán)可以是國內(nèi)的專業(yè)公司或可能包括國外的顧問/第三方。8.1.4一些常見的出現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)項(xiàng)目的陷阱8.1.4.1缺乏用戶社區(qū)管理承諾。8.1.4.3所需工作量和任務(wù)復(fù)雜度的低估。8.1.4.4資源規(guī)劃和承諾的不足。8.1.4.5過度自定義。8.1.4.6變更管理不足。8.1.4.7未充分考慮好實(shí)驗(yàn)室在組織中的角色。8.1.4.8未充分考慮好管理的預(yù)期。8.1.4.9實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)投入生產(chǎn)過慢。8.1.5成功鏡像經(jīng)常遇到陷阱的關(guān)鍵點(diǎn)8.1.5.1指派項(xiàng)目經(jīng)理，開發(fā)和管理項(xiàng)目計(jì)劃，包括活動(dòng)，檢查點(diǎn)和交付。提供常用項(xiàng)目狀況報(bào)告。8.1.5.2確保關(guān)鍵用戶參與整個(gè)項(xiàng)目的生命周期和做出承諾。8.1.5.3在項(xiàng)目開始之前確保充分的工作過程評(píng)估，以確保目的明確，能為所有人理解。8.1.5.4管理范圍，利用變更控制授權(quán)來批準(zhǔn)任何補(bǔ)充或修改的范圍。8.1.5.5避免使用過多的自定義“開箱即用”功能。自定義增加了開發(fā)時(shí)間和測試活動(dòng)，并有更多的機(jī)會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤。8.1.5.6利用經(jīng)驗(yàn)豐富的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)資源來實(shí)施該項(xiàng)目。分配給開發(fā)和配置活動(dòng)的資源應(yīng)具有安裝LIMS具體產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)。8.1.5.7對(duì)從事該項(xiàng)目的所有資源提供適當(dāng)培訓(xùn)。8.1.6其它LIMS項(xiàng)目的注意事項(xiàng)8.1.6.1組織機(jī)構(gòu)應(yīng)就如何有效地利用實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的工具進(jìn)行全新思考。應(yīng)該避免復(fù)制過時(shí)的文件系統(tǒng)。8.1.6.2需要構(gòu)思保護(hù)重要信息資產(chǎn)的新策略。策略的重點(diǎn)應(yīng)涉及安全，數(shù)據(jù)備份，數(shù)據(jù)歸檔及災(zāi)難恢復(fù)等方面。8.1.6.3新的LIMS設(shè)計(jì)應(yīng)使數(shù)據(jù)的要求和報(bào)告格式透明于終端用戶，因此，中斷服務(wù)操作應(yīng)保持在最低限度。8.1.6.4明確界定替代方案報(bào)告的重要性是至關(guān)重要的，這個(gè)替代(手動(dòng)備份)方案應(yīng)定期測試。8.1.6.5實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)中維護(hù)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)需要免費(fèi)提供給有權(quán)使用這些信息的客戶端用戶。8.1.7替代品的生命周期管理系統(tǒng)的執(zhí)行情況初期實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)實(shí)施過程可能是緩慢和繁瑣的。接下來LIMS生命周期會(huì)給熟悉LIMS的公司產(chǎn)生最佳效果，支持他們的某些產(chǎn)品沒有的功能。備選方案包括：——安裝和嘗試符合LIMS系列中基本需求的相關(guān)技術(shù)。8.1.8驗(yàn)證LIMS應(yīng)需要驗(yàn)證，實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)驗(yàn)證可以增加3到12個(gè)月的執(zhí)行時(shí)間，文件在LIMS驗(yàn)證過程起著重要的作用。測試文檔編制應(yīng)符合GB9385的規(guī)定，軟件測試應(yīng)符合GB15532的規(guī)定。8.2第1階段--項(xiàng)目啟動(dòng)本節(jié)的目的是概述發(fā)生在實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)生命周期的項(xiàng)目啟動(dòng)階段的活動(dòng)。該節(jié)包含三個(gè)部8.2.2質(zhì)量規(guī)劃功能規(guī)格的文件，系統(tǒng)設(shè)計(jì)書，審定計(jì)劃，等等)。8.3第2階段-需求分析求，確認(rèn)/質(zhì)量規(guī)劃，風(fēng)險(xiǎn)分析，系統(tǒng)評(píng)價(jià)和選擇。本節(jié)將為讀者提供的這項(xiàng)準(zhǔn)則，概述了實(shí)驗(yàn)室信息流程和實(shí)驗(yàn)室信息捕獲的樣本見下圖(見實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的工作流程圖，圖2)。模塊化實(shí)驗(yàn)室規(guī)期。首先要定位周期(實(shí)驗(yàn)室工作流程),然后自動(dòng)優(yōu)化工作流程。實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)不應(yīng)該用來設(shè)置實(shí)驗(yàn)室的策略或程序，但可用于執(zhí)行這些功能。作為“模塊化未來的實(shí)驗(yàn)室”工作的一部分，要花工作人員，管理，人員素質(zhì)，信息技術(shù)/服務(wù)人員，法律，文件，專家和設(shè)商業(yè)需求要求對(duì)所有實(shí)驗(yàn)室文檔進(jìn)行硬件拷貝。法律部門(如果有的話),會(huì)征求你關(guān)于如何計(jì)劃——提供存檔的數(shù)據(jù)和測試/請(qǐng)求者表加載到本系統(tǒng)的信息檢索。原始數(shù)據(jù)和實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)8.3.3驗(yàn)證規(guī)劃8.3.4風(fēng)險(xiǎn)分析有幾個(gè)有案可稽的參考材料與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估有關(guān)。用戶應(yīng)評(píng)估與他們的商業(yè)目標(biāo)相關(guān)的項(xiàng)目，并考慮LIMS項(xiàng)目的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)參數(shù)包括但不僅限于全部項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)(它以LIMS對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響為基礎(chǔ))、該領(lǐng)域變更管理產(chǎn)生的人為風(fēng)險(xiǎn)和業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。發(fā)出征求建議書(招標(biāo))給實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的供應(yīng)商。招標(biāo)應(yīng)包括一個(gè)簡要的功能需求、每年樣本量、測試的復(fù)雜性、流程，通過工作流程樣品/模型和業(yè)務(wù)規(guī)則來確定您的特定需求。實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的概念模型和這一標(biāo)準(zhǔn)指南中樣品的RFP功能可用于識(shí)別您對(duì)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)供應(yīng)商的需求。圖2中的樣本工作流模型能夠簡明扼要描述您實(shí)驗(yàn)室的要求。撰寫和發(fā)布LIMSRFP所需的時(shí)間可能是從一個(gè)星期到一個(gè)月或更長時(shí)間。實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的供應(yīng)商的報(bào)價(jià)要與文檔功能需求對(duì)照。客觀鑒定每個(gè)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)產(chǎn)品的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)。對(duì)復(fù)雜系統(tǒng)，權(quán)重可以分配給實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的每個(gè)功能。有關(guān)選定實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的指導(dǎo)原則包括：——對(duì)于選擇的LIMS,其數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)的靜態(tài)表/文件(配置文件、測試、計(jì)算、規(guī)范和有關(guān)資料)符合您當(dāng)前的信息結(jié)構(gòu)和工作流程。——選擇的LIMS維持你的實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行狀態(tài)?！獙?shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)選擇應(yīng)該依據(jù)軟件功能；硬件應(yīng)該是在軟件功能之后的第二個(gè)優(yōu)先項(xiàng)目?！x擇的LIMS,它的應(yīng)用程序及其基本技術(shù)應(yīng)最接近您的實(shí)驗(yàn)室工作流程的要求和信息結(jié)構(gòu)?！x擇的LIMS,要么基于商用數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)。要么基于可靠、有效和支持你的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的外部供應(yīng)商(尤其是如果有機(jī)會(huì)，您以后可以更改LIMS)的數(shù)據(jù)庫工具箱。專利實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)可能需要滿足特定的性能要求。在選擇實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)時(shí)，數(shù)據(jù)便攜是一個(gè)關(guān)鍵因素，包括符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)訪問?！x擇一個(gè)數(shù)據(jù)庫技術(shù)基礎(chǔ)上的LIMS,應(yīng)允許終端用戶添加/修改字段、索引、關(guān)系、表格和代——選擇的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)的靜態(tài)表/文件(配置文件，測試，計(jì)算，規(guī)范和有關(guān)資料)符合您當(dāng)前的信息結(jié)構(gòu)和工作流程。詳情參見工作流程團(tuán)隊(duì)?！x擇的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)的動(dòng)態(tài)表/文件匹配實(shí)驗(yàn)室的信息類型(數(shù)字，日期，備忘錄),更多的選擇參見工作流程團(tuán)隊(duì)?！x擇的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，應(yīng)允許第三方工具用于報(bào)告生成、輸入、輸出以及與外部系統(tǒng)連接，安全和監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的自帶功能。采購訂單必須包含最終用戶所要求的條件和規(guī)定。典型項(xiàng)目包括交付日期，驗(yàn)收測試，付款時(shí)間表，源代碼，軟件支持和更新的政策，必要的文件，培訓(xùn)，安裝，保修，上市的所有硬件和軟件。正式合同可以附加訂購單。8.4第3階段--系統(tǒng)設(shè)計(jì)8.4.1功能需求分析8.4.1.1根據(jù)對(duì)不同的系統(tǒng)開發(fā)生命周期的跟蹤，了解到功能需求可以根據(jù)用戶(企業(yè))的要求，定義在一個(gè)單獨(dú)文件里。用戶需求以商業(yè)語言描述，如支持業(yè)務(wù)流程的系統(tǒng)要求。功能需求用系統(tǒng)的功能語言描述，如系統(tǒng)將如何滿足業(yè)務(wù)要求。換言之，功能規(guī)格說明書等同于將業(yè)務(wù)需求(系統(tǒng)需要做哪些)用特定應(yīng)用程序的語言編寫(系統(tǒng)如何滿足業(yè)務(wù)需求)。功能需求與業(yè)務(wù)需求應(yīng)該是具體的，可衡量的和可實(shí)現(xiàn)的，以確保測試可以很容易地確認(rèn)需求已得到滿足。8.4.1.2在業(yè)務(wù)和功能需求所定義的獨(dú)立文件里，它們應(yīng)當(dāng)使用跟蹤矩陣來實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)和功能需求的完整跟蹤。8.4.1.3功能需求可記錄成清單格式，該格式包含系統(tǒng)配置和使用的主要特點(diǎn)和功能。實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的概念模型可以用來在開發(fā)信息管理系統(tǒng)功能清單時(shí)作為一個(gè)起點(diǎn)。在一個(gè)特定的實(shí)驗(yàn)室或公司可能還需要遵守特定硬件和軟件標(biāo)準(zhǔn)，因此指定功能需求，需求規(guī)格說明應(yīng)符合GB9386的規(guī)定。8.4.1.4通常在一個(gè)已完成的業(yè)務(wù)需求基礎(chǔ)上選擇商業(yè)包，之后才進(jìn)行功能需求分析。這是分析過程的現(xiàn)有和擬議的制度?，F(xiàn)有的制度可能是一本基于文件系統(tǒng)或舊的電腦系統(tǒng)的手冊(cè)。進(jìn)程輸出是一個(gè)功能需求說明書。這個(gè)規(guī)范詳細(xì)介紹擬議的系統(tǒng)功能，并且具有確定功能需求，充分了解業(yè)務(wù)流程，用戶的需求和建議系統(tǒng)功能的能力。功能需求應(yīng)包括以下幾個(gè)方面：業(yè)務(wù)需求，硬件，軟件，用戶界面，性能，可用性，系統(tǒng)接口，安全，管理，系統(tǒng)管理，文件，幫助和培訓(xùn)。8.4.1.5需求應(yīng)該按照重要性順序排列(例如，很重要，重要，一般),以便決定某些職能在初始階段或后續(xù)階段的實(shí)施。8.4.1.6快速原型開發(fā)技術(shù)可以用來幫助高層次的功能需求的用戶和開發(fā)團(tuán)隊(duì)制定一整套詳細(xì)的功能規(guī)格說明書。當(dāng)與商業(yè)外包產(chǎn)品結(jié)合時(shí)，這一進(jìn)程也有利于幫助限制用戶的期望和系統(tǒng)范圍，避免盲目地過度自定義或配置。8.4.1.7詳細(xì)功能需求的開發(fā)可能耗時(shí)從5至20天不等或更多，其中排除了原型構(gòu)造時(shí)間和審查周期。8.4.2系統(tǒng)設(shè)計(jì)8.4.2.1所產(chǎn)生的成果是系統(tǒng)設(shè)計(jì)文件(SDD),詳細(xì)說明了系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范。SDD應(yīng)提供足夠的信息來建立或配置系統(tǒng)軟件和網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)。8.4.2.2在這個(gè)階段，用戶可能會(huì)再次接受詢問，以獲得流程具體細(xì)節(jié)或定義部分業(yè)務(wù)流程需求的詳細(xì)說明。進(jìn)程流按層構(gòu)造，以便理解系統(tǒng)進(jìn)程的概述，包括系統(tǒng)接口以及工作流程具體的細(xì)節(jié)，使記載配置/編碼的設(shè)計(jì)說明足夠清晰。8.4.2.3當(dāng)使用原型技術(shù)時(shí)，有關(guān)操作系統(tǒng)的相關(guān)使用和用戶需求的相關(guān)收集的具體信息將在高級(jí)系統(tǒng)設(shè)計(jì)文件中列出，以此用來指導(dǎo)原型設(shè)計(jì)。8.4.2.4系統(tǒng)架構(gòu)以及硬件和軟件在此階段定義。這可以定義在系統(tǒng)設(shè)計(jì)文件的一節(jié)中或在單獨(dú)的系統(tǒng)架構(gòu)規(guī)范文件中。8.4.2.5排除系統(tǒng)原型審查周期，系統(tǒng)設(shè)計(jì)開發(fā)可能耗時(shí)5至50天或更多的時(shí)間。前面項(xiàng)目的設(shè)計(jì)越早，配置/編碼就越順手。8.4.3單元和集成測試規(guī)劃8.4.3.1開發(fā)時(shí)檢測系統(tǒng)的方法通常定義在活動(dòng)設(shè)計(jì)階段。測試用戶軟件代碼的開發(fā)通常包括單元、組裝、配置系統(tǒng)模塊的系統(tǒng)測試、接口以及任何自定義開發(fā)模塊。測試計(jì)劃應(yīng)包括如下方面：測試范圍、測試策略、測試職責(zé)、測試編制、測試以及測試程序(包括偏差管理)。8.4.3.2單元開發(fā)和集成測試計(jì)劃可能耗時(shí)從9天到58天以上，不包括審查周期。8.5第4階段--建立/配置8.5.1.1在這一階段，應(yīng)完成系統(tǒng)軟件的配置，接口的配置和開發(fā)。相關(guān)的程序代碼、硬件組裝和相8.5.1.2配置涉及到管理功能的使用，和由商業(yè)軟件提供的主數(shù)據(jù)功能的使用。這些活動(dòng)通常是通過它第三方語言)。此外，自定義方式可能會(huì)改變系統(tǒng)基本功能，增加新的供應(yīng)商的基礎(chǔ)產(chǎn)品沒有的新功8.5.1.4配置通常可以通過系統(tǒng)提供的管理職能迅速和有效的完成。決定如何以最佳方式配置功能需8.5.1.5系統(tǒng)配置和開發(fā)有許多方法。ISO/IES12207能可以充分解釋開發(fā)軟件的不同方法。這些方8.5.1.6在進(jìn)行系統(tǒng)建立活動(dòng)之前，要充分地研究和審核系統(tǒng)設(shè)計(jì)?？焖俪尚头ň哂性O(shè)計(jì)、建造和測試活動(dòng)可迭代的特點(diǎn)，這就是已被證明是一項(xiàng)有效的，現(xiàn)在常用的瀑布式方法。原型通常要在3至58.5.1.7在原型中，最初的高層次的設(shè)計(jì)開發(fā)應(yīng)該用來指導(dǎo)系統(tǒng)的原型。通過反復(fù)的設(shè)計(jì)、建造和測碼是否遵守這些標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)解決下列問題：模塊應(yīng)該描述程序標(biāo)題包括的信息，要，建立編號(hào))、程序名稱、系統(tǒng)名稱(若需要?jiǎng)t修定編號(hào))、模塊名稱、模塊目標(biāo)，任何到模塊和集成的唯一注意事項(xiàng)的外部引用(輸入或輸出)。歷史狀態(tài)的改變(姓名，日期，變化的簡要說明)應(yīng)8.5.1.9在每個(gè)系統(tǒng)建設(shè)迭代尾期，原型審查之前，終止代碼和當(dāng)前原型范圍的開發(fā)。原型中的功能應(yīng)該演示給用戶，供其審查。任何變動(dòng)/改正請(qǐng)求應(yīng)使用變更控制進(jìn)程記錄，進(jìn)8.5.1.10系統(tǒng)配置和自定義開發(fā)可能耗時(shí)從二十五天到幾個(gè)月或以上，包括建立原型8.5.2.1系統(tǒng)配置或原型建立結(jié)束時(shí)，最終的系統(tǒng)在正式驗(yàn)證監(jiān)管環(huán)境之前?？赡芤?jīng)歷單元化和集LIMS和其他實(shí)驗(yàn)室或企業(yè)系統(tǒng)之間的任何接口。8.5.2.2單元化和集成測試腳本應(yīng)該由開發(fā)團(tuán)隊(duì)自定義，并應(yīng)在執(zhí)行之前審查和核準(zhǔn)。在測試腳本的別錯(cuò)誤是非常有效的，并有助于實(shí)現(xiàn)一個(gè)強(qiáng)大的系統(tǒng)。測試中遇到的任何異常情況應(yīng)記錄下來，并更改記錄軟件缺陷的文件，同時(shí)，記錄解決方案，然后重新執(zhí)行失敗的測試。8.6.1硬件/軟件安裝鑒定LIMS應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。從長遠(yuǎn)來看，妥善管理并提出使用最佳工程實(shí)踐驗(yàn)證原則可以節(jié)省時(shí)間，資源，材料和費(fèi)用。傳統(tǒng)驗(yàn)證方法，可以增加LIMS3至12個(gè)月的實(shí)施時(shí)間。預(yù)期的應(yīng)用程序使用相關(guān)方法，如基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，可以減少規(guī)范框架的時(shí)間和成本。文件在LIMS驗(yàn)證過程方面發(fā)揮了重要作用。文件是LIMS運(yùn)行至關(guān)重要的記錄。文件包括供應(yīng)商提供的文檔和用戶開發(fā)手冊(cè)。供應(yīng)商提供的文件實(shí)例包括手冊(cè)、技術(shù)參考手冊(cè)、驗(yàn)證手冊(cè)、質(zhì)量控制文件和供應(yīng)商工作人員的簡歷。用戶開發(fā)的文件包括：所有標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序、培訓(xùn)文件、控制狀態(tài)的變更文件、自定義文件、測試記錄、記錄問題的報(bào)告、備份和恢復(fù)日志、審計(jì)報(bào)告與安全記錄。標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序和系統(tǒng)文件，作為驗(yàn)證整體分析的一個(gè)條件，是必不可少的；使用標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序如何界定用戶是利用什么系統(tǒng)和什么類型的信息錄入該系統(tǒng)；系統(tǒng)管理標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序確定管理任務(wù)，如軟件安全設(shè)置，系統(tǒng)安全性，邏輯安全和人身安全；變更控制標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序界定哪些步驟不僅是必要的系統(tǒng)更改，而且還包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的變化和系統(tǒng)的影響。LIMS規(guī)模不同，支持的用戶數(shù)量和LIMS實(shí)施環(huán)境不同，決定了所需人員的不同。在最初LIMS執(zhí)行分析、設(shè)計(jì)、配置和任務(wù)測試時(shí)，需要輔助資源。在運(yùn)行和維護(hù)階段，資源也必須致力于系統(tǒng)管理和支持。這些資源不會(huì)全部依靠LIMS的成熟度。許多實(shí)驗(yàn)室參與到能夠強(qiáng)化對(duì)輔助功能和報(bào)告的支持的LIMS研究中。LIM