玻璃容器容量測定法

2022年6月附件1-9玻璃容器容量測定法征求意見稿4024玻璃容器容量測定法玻璃容器的容量可分為標(biāo)線容量和滿口容量。標(biāo)線容量系指灌裝水的液面與標(biāo)線齊平時(shí)，容器內(nèi)水的體積，也稱公稱容量；滿口容量系指灌裝水的液面與瓶口頂部齊平時(shí)容器內(nèi)水的體積。測試環(huán)境：供試品和水均應(yīng)在常溫（22℃±5℃）下放置30分鐘以上。第一法間接法本法用于玻璃容器的容量測定，通過測量玻璃容器灌裝前、后的重量差值，計(jì)算玻璃容器的容量。儀器裝置分析天平靈敏度為0.1g（當(dāng)稱重大于10g時(shí)，靈敏度不大于0.25g；當(dāng)稱重大于250g時(shí)，靈敏度不大于0.5g；當(dāng)稱重大于1000g時(shí)，靈敏度不大于稱重量的0.125%）。測定法取供試品，清除所有污垢或碎片，將供試品置于天平上稱量，記下重量m1（g），然后將供試品置于水平工作臺(tái)上加水至規(guī)定位置（測定標(biāo)線容量時(shí)，加水至液面與供試品內(nèi)的標(biāo)線齊平；測定滿口容量時(shí)，加水至液面與供試品瓶口齊平），注意應(yīng)保持供試品外壁干燥。再將上述加水供試品置于天平上稱量，記下重量m2（g）。結(jié)果計(jì)算供試品的容量V（標(biāo)線容量或滿口容量）按下式計(jì)算。V=（m2-m1）/d式中：V為標(biāo)線容量或滿口容量，ml；m1為供試品的重量，g；m2為供試品與水的重量，g；d為水的密度（常溫下為1g/ml）。第二法直接法測定法取供試品，加水至規(guī)定位置（測定標(biāo)線容量時(shí)，加水至液面與供試品內(nèi)的標(biāo)線齊平；測定滿口容量時(shí)，加水至液面與供試品瓶口齊平），將水轉(zhuǎn)移至預(yù)經(jīng)標(biāo)化的干燥量入式量筒中（量具的大小應(yīng)使待測體積至少占其額定體積的40%），盡量傾凈。讀出每個(gè)供試品中水的體積，即為每個(gè)供試品的標(biāo)線容量或滿口容量。參與單位：中國食品藥品檢定研究院、中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品包裝材料科研檢驗(yàn)中心、北京市藥品包裝材料檢驗(yàn)所、山西省藥品檢驗(yàn)所、江西省藥品檢驗(yàn)檢測研究院、深圳市藥品檢驗(yàn)研究院、山東省藥用玻璃股份有限公司、成都平原尼普洛藥業(yè)包裝有限公司玻璃容器容量測定法起草說明一、制修訂的目的意義為有效加強(qiáng)對(duì)藥用玻璃材料和容器的質(zhì)量控制，便于藥品生產(chǎn)企業(yè)的使用，根據(jù)國家藥典委員會(huì)構(gòu)建藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的要求，制定玻璃容器容量測定二、起草過程1.現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)。2.各參與單位關(guān)于本標(biāo)準(zhǔn)的意見反饋及實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證。3.形成“玻璃容器容量測定法”征求意見稿。三、制訂的總體思路遵循藥典委對(duì)藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的架構(gòu)思路，參考《中國藥典》（2020年版）通則0942最低裝量檢查法中的容量法、《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》鈉鈣玻璃輸液瓶YBB00032005-2015、低硼硅玻璃輸液瓶YBB00012004-2015、中硼硅玻璃輸液瓶YBB00022005-2-2015、鈉鈣玻璃模制藥瓶YBB00272002-2015、低硼硅玻璃模制藥瓶YBB00302003-2015、硼硅玻璃模制藥瓶YBB00052004-2015和玻璃容器用重量法測定容量試驗(yàn)方法GB/T20858-2007、醫(yī)用輸液器具第1部分：玻璃輸液瓶ISO8106:2004、ISO8362-1:2009相關(guān)內(nèi)容，并進(jìn)行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，制定檢測方法。四、需重點(diǎn)說明的問題1.按《中國藥典》2020年版格式編制本方法。2.按《中國藥典》2020年版及藥包材標(biāo)準(zhǔn)命名原則，擬定標(biāo)準(zhǔn)名稱為：玻璃容器容量測定法。3.按現(xiàn)有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)，起草標(biāo)準(zhǔn)分為直接法和間接法；參考《中國藥典》（2020年版）通則0942最低裝量檢查法中的容量法，設(shè)定直接法，用量筒直接量取罐裝在玻璃容器中至規(guī)定位置的水的體積；參考《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和GB/T20858-2007、ISO8106:2