2024醫(yī)療設(shè)備融資租賃法規(guī)解讀

下載后可任意編輯2024年3月11日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康進(jìn)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱“《指導(dǎo)意見(jiàn)》”），就促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康進(jìn)展提出了若干新政策。其中，《指導(dǎo)意見(jiàn)》明確提出：“探究醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，為各類所有制醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供分期付款采購(gòu)大型醫(yī)療設(shè)備的服務(wù)?！睂?duì)于醫(yī)療設(shè)備融資租賃行業(yè)而言，這無(wú)疑是一個(gè)利好消息。近年來(lái)，隨著醫(yī)療改革的深化和醫(yī)療需求的增加，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買和更新設(shè)備（尤其是大型設(shè)備）的需求持續(xù)增長(zhǎng)，使得醫(yī)療設(shè)備融資租賃市場(chǎng)迎來(lái)高速增長(zhǎng)期。但同時(shí)，由于醫(yī)療設(shè)備的特別性，醫(yī)療設(shè)備融資租賃的出租人和承租人均受到比普通設(shè)備融資租賃更為嚴(yán)格的監(jiān)管，在一定程度上制約了醫(yī)療設(shè)備融資租賃行業(yè)的進(jìn)展。具體而言，金融租賃公司/融資租賃公司（以下簡(jiǎn)稱“租賃公司”）開(kāi)展醫(yī)療設(shè)備融資租賃業(yè)務(wù)除受到銀監(jiān)會(huì)/商務(wù)部的監(jiān)管外，還受限于以下兩方面的監(jiān)管要求：對(duì)租賃公司的資質(zhì)要求根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱“《條例》”）的規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合《條例》規(guī)定條件的證明資料；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合《條例》規(guī)定條件的證明資料，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于融資租賃醫(yī)療器械監(jiān)管問(wèn)題的答復(fù)意見(jiàn)》（國(guó)食藥監(jiān)市[2024]250號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱“《答復(fù)意見(jiàn)》”），租賃公司開(kāi)展融資租賃醫(yī)療器械是經(jīng)營(yíng)行為，應(yīng)當(dāng)根據(jù)《條例》的規(guī)定辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。此外，融資租賃進(jìn)展最集中的兩個(gè)地區(qū)——上海市和天津市【1】也先后出臺(tái)相應(yīng)的醫(yī)療器械融資租賃監(jiān)管規(guī)定，強(qiáng)調(diào)融資租賃企業(yè)需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，同時(shí)對(duì)融資租賃企業(yè)的設(shè)施設(shè)備條件和質(zhì)量管理提出了進(jìn)一步要求。在現(xiàn)行法律規(guī)章下，租賃公司從事相關(guān)醫(yī)療設(shè)備經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)根據(jù)《條例》和相關(guān)部門和地方法律規(guī)范性文件的要求辦理備案或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。對(duì)于違反規(guī)定的，食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依《條例》規(guī)定對(duì)違規(guī)的租賃公司進(jìn)行處罰（包括但不限于沒(méi)收違法所得、沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械等等）。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)醫(yī)療器械的控制根據(jù)《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱“《管理辦法》”），對(duì)于列入國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設(shè)備，以及尚未列入管理品目、省級(jí)區(qū)域內(nèi)首次配置的整套單價(jià)在500萬(wàn)元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備，其管理實(shí)行配置規(guī)劃和配置證制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括中華人民共和國(guó)境內(nèi)的各級(jí)各類性質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)）獲得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后方可購(gòu)置大型醫(yī)用設(shè)備。針對(duì)各級(jí)政府、行業(yè)和國(guó)有企業(yè)舉辦的所有非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)醫(yī)療設(shè)備的事宜，《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械集中采購(gòu)管理的通知》（衛(wèi)規(guī)財(cái)[2024]208號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱“《通知》”）明確規(guī)定，所有非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)參加醫(yī)療器械集中采購(gòu)，大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)取得配置許可證方可列入集中采購(gòu)計(jì)劃。此外，《通知》還明確規(guī)定要對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用貸款、融資、集資等形式負(fù)債購(gòu)置大型醫(yī)用設(shè)備的行為進(jìn)行嚴(yán)格控制。我們認(rèn)為，醫(yī)療設(shè)備作為一個(gè)特別行業(yè)，嚴(yán)格監(jiān)管固然有其合理性和必要性，但在實(shí)踐中將對(duì)醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管擴(kuò)展到對(duì)融資租賃的監(jiān)管，卻造成了一個(gè)悖論，即法理上，融資租賃合同法律關(guān)系不因租賃公司不具有相關(guān)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)而無(wú)效【2】；但是在監(jiān)管層面，監(jiān)管部門卻有權(quán)對(duì)租賃公司進(jìn)行處罰（包括罰沒(méi)租賃物），使得融資租賃安排無(wú)法實(shí)現(xiàn)。針對(duì)現(xiàn)存問(wèn)題，本次出臺(tái)的《指導(dǎo)意見(jiàn)》從側(cè)面肯定了融資租賃在各類所有制醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)大型醫(yī)療設(shè)備業(yè)務(wù)中的積極作用，并明確分期付款采購(gòu)大型醫(yī)療設(shè)備的服務(wù)對(duì)象包括“各類所有制醫(yī)療機(jī)構(gòu)”。我們信任，本次《指導(dǎo)意見(jiàn)》的出臺(tái)，無(wú)疑會(huì)對(duì)加深醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)與租賃公司的合作，推動(dòng)醫(yī)療設(shè)備融資租賃行業(yè)的健康進(jìn)展產(chǎn)生積極影響。同時(shí)，《指導(dǎo)意見(jiàn)》采納了“探究”一詞，體現(xiàn)了對(duì)醫(yī)療設(shè)備融資租賃現(xiàn)存問(wèn)題的清醒認(rèn)識(shí)和謹(jǐn)慎態(tài)度。在國(guó)務(wù)院出臺(tái)《指導(dǎo)意見(jiàn)》的背景下，租賃公司從事醫(yī)療設(shè)備融資租賃的資質(zhì)要求和醫(yī)療機(jī)構(gòu)融資采購(gòu)大型醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管是否會(huì)獲得實(shí)質(zhì)放松，還有待相關(guān)部門和地方根據(jù)《指導(dǎo)意見(jiàn)》制定細(xì)則和配套規(guī)定。我們后續(xù)將密切關(guān)注該等細(xì)則和配套規(guī)定的出臺(tái)。注：1.值得注意的是，2024年3月24日，天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案管理的規(guī)定》（征求意見(jiàn)稿），其中亦明確從事醫(yī)療器械融資租賃應(yīng)具有融資租賃資質(zhì)，并且其經(jīng)營(yíng)范圍僅限于融資租賃大型醫(yī)用設(shè)備。2.參見(jiàn)《最高人民法院關(guān)于審理融資租賃合同糾紛案件適用法律問(wèn)題的解釋》第三條以及最高人民法院就該司法解釋答記者問(wèn)的相關(guān)內(nèi)容。來(lái)源：金杜說(shuō)法作者：金杜律師事務(wù)所個(gè)人工作業(yè)務(wù)總結(jié)本人于2024年7月進(jìn)入新疆中正鑫磊地礦技術(shù)服務(wù)有限公司(前身為“西安中正礦業(yè)信息咨詢有限公司”)，主要從事測(cè)量技術(shù)工作，至今已有三年。在這寶貴的三年時(shí)間里，我邊工作、邊學(xué)習(xí)測(cè)繪相專業(yè)書籍，遇到不懂得問(wèn)題積極的請(qǐng)教工程師們，在他們耐心的教授和指導(dǎo)下，我的專業(yè)知識(shí)水平得到了很到的提高，并在實(shí)地測(cè)量工作中加以運(yùn)用、總結(jié)，不斷的提高自己的專業(yè)技術(shù)水平。同時(shí)積極的參加技術(shù)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，加速自身知識(shí)的不斷更新和自身素養(yǎng)的提高。努力使自己成為一名合格的測(cè)繪技術(shù)人員。在這三年中，在公司各領(lǐng)導(dǎo)及同事的幫助帶領(lǐng)下，根據(jù)崗位職責(zé)要求和行為法律規(guī)范，努力做好本職工作，仔細(xì)完成了領(lǐng)導(dǎo)所交給的各項(xiàng)工作，在思想覺(jué)悟及工作能力方面有了很大的提高。

在思想上積極向上，能夠仔細(xì)貫徹黨的基本方針政策，積極學(xué)習(xí)政治理論，堅(jiān)持四項(xiàng)基本原則，遵紀(jì)守法，愛(ài)崗敬業(yè)，具有強(qiáng)烈的責(zé)任感和事業(yè)心。積極主動(dòng)學(xué)習(xí)專業(yè)知識(shí)，工作態(tài)度端正，仔細(xì)負(fù)責(zé)，具有良好的思想政治素養(yǎng)、思想品質(zhì)和職業(yè)道德。

在工作態(tài)度方面，勤奮敬業(yè)，熱愛(ài)本職工作，能夠正確仔細(xì)的對(duì)待每一項(xiàng)工作，能夠主動(dòng)尋找自己的不足并及時(shí)學(xué)習(xí)補(bǔ)充，始終保持嚴(yán)謹(jǐn)仔細(xì)的工作態(tài)度和一絲不茍的工作作風(fēng)。

在公司領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)懷以及同事們的支持和幫助下，我迅速的完成了職業(yè)角色的轉(zhuǎn)變。一、回顧這四年來(lái)的職業(yè)生涯，我主要做了以下工作：1、參加了新疆庫(kù)車縣新疆庫(kù)車縣胡同布拉克石灰?guī)r礦的野外測(cè)繪和放線工作、點(diǎn)之記的編寫工作、1:2000地形地質(zhì)圖修測(cè)、1:1000勘探剖面測(cè)量、測(cè)繪內(nèi)業(yè)資料的編寫工作，提交成果《新疆庫(kù)車縣胡同布拉克石灰?guī)r礦普查報(bào)告》已通過(guò)評(píng)審。2、參加了庫(kù)車縣城北水廠建設(shè)項(xiàng)目用地壓覆礦產(chǎn)資源評(píng)估項(xiàng)目的室內(nèi)地質(zhì)資料編寫工作，提交成果為《庫(kù)車縣城北水廠建設(shè)項(xiàng)目用地壓覆礦產(chǎn)資源評(píng)估報(bào)告》，現(xiàn)已通過(guò)評(píng)審。3、參加了《新疆庫(kù)車縣巴西克其克鹽礦普查》項(xiàng)目的野外地質(zhì)勘查工作，參加項(xiàng)目包括：1:2000地質(zhì)測(cè)圖、1:1000勘查線剖面測(cè)量、測(cè)繪內(nèi)業(yè)資料的編寫工作；最終提交的《新疆庫(kù)車縣康村鹽礦普查報(bào)告》已通過(guò)評(píng)審。4、參加了新疆哈密市南坡子泉金礦2024年度礦山儲(chǔ)量監(jiān)測(cè)工作，項(xiàng)目包括：野外地質(zhì)測(cè)量與室內(nèi)地質(zhì)資料的編寫，提交成果為《新疆哈密市南坡子泉金礦2024年度礦山儲(chǔ)量年報(bào)》，現(xiàn)已通過(guò)評(píng)審。6、參加了《新疆博樂(lè)市五臺(tái)石灰?guī)r礦9號(hào)礦區(qū)勘探》項(xiàng)目的野外地質(zhì)勘查工作，項(xiàng)目包括：1:2000地質(zhì)測(cè)圖、1:1000勘探剖面測(cè)量、測(cè)繪內(nèi)業(yè)資料的編寫工作，并繪制相應(yīng)圖件。7、參加了《新疆博樂(lè)市托特克斜花崗巖礦詳查報(bào)告》項(xiàng)目的野外地質(zhì)勘查工作，項(xiàng)目包括：1:2000地質(zhì)測(cè)圖、1:1000勘探剖面測(cè)量、測(cè)繪內(nèi)業(yè)資料的編寫工作，并繪制相應(yīng)圖件。通過(guò)以上的這些工作，我學(xué)習(xí)并具備了以下工作能力：

1、通過(guò)實(shí)習(xí)，對(duì)測(cè)繪這門學(xué)科的討論內(nèi)容及實(shí)際意義有了系統(tǒng)的認(rèn)識(shí)。加深對(duì)測(cè)量學(xué)基本理論的理解，能夠用有關(guān)理論指導(dǎo)作業(yè)實(shí)踐，做到理論與實(shí)踐相統(tǒng)一，提高分析問(wèn)題、解決問(wèn)題的能力，從而對(duì)測(cè)量學(xué)的基本內(nèi)容得到一次實(shí)際應(yīng)用，使所學(xué)知識(shí)進(jìn)一步鞏固、深化。2、熟悉了三、四等控制測(cè)量的作業(yè)程序及施測(cè)方法，并掌握了全站儀、靜態(tài)GPS、RTK等測(cè)量?jī)x器的工作原理和操作方法。3、掌握了GPS控制測(cè)量?jī)?nèi)業(yè)解算軟件（南方測(cè)繪Gps數(shù)據(jù)處理）以及內(nèi)業(yè)成圖軟件（南方cass）的操作應(yīng)用。能夠?qū)⑼鈽I(yè)測(cè)量的數(shù)據(jù)導(dǎo)入軟件進(jìn)行地形圖成圖和處理。4、在項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)的指導(dǎo)下熟悉了測(cè)量技術(shù)總結(jié)的編寫要求和方法，并參加了部分項(xiàng)目測(cè)量技術(shù)總結(jié)章節(jié)的編寫工作。5、在項(xiàng)目負(fù)責(zé)的領(lǐng)導(dǎo)下參加整個(gè)測(cè)量項(xiàng)目的組織運(yùn)作，對(duì)項(xiàng)目的實(shí)施過(guò)程有了深刻理解。通過(guò)在項(xiàng)目組的實(shí)習(xí)鍛煉了自己的組織協(xié)調(diào)能力，為以后的工作打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。二、工作中尚存在的問(wèn)題

從事測(cè)繪工作以來(lái)，深深感受到工作的繁忙、責(zé)任的重大，也因此沒(méi)能全方位地進(jìn)行系統(tǒng)地學(xué)習(xí)實(shí)