2024年醫(yī)療器械注冊(cè)文件編制委托代理協(xié)議2篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年醫(yī)療器械注冊(cè)文件編制委托代理協(xié)議本合同目錄一覽1.協(xié)議雙方基本信息1.1甲方基本信息1.2乙方基本信息2.代理服務(wù)內(nèi)容2.1注冊(cè)文件編制范圍2.2代理服務(wù)具體事項(xiàng)2.3服務(wù)期限3.服務(wù)費(fèi)用及支付方式3.1費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)3.2支付方式3.3付款時(shí)間4.雙方權(quán)利義務(wù)4.1甲方權(quán)利義務(wù)4.2乙方權(quán)利義務(wù)5.違約責(zé)任5.1違約情形5.2違約責(zé)任承擔(dān)6.保密條款6.1保密內(nèi)容6.2保密義務(wù)6.3違約責(zé)任7.爭(zhēng)議解決方式7.1爭(zhēng)議解決方式7.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)8.合同生效及終止8.1合同生效條件8.2合同終止條件9.合同附件9.1附件一：注冊(cè)文件編制清單9.2附件二：費(fèi)用明細(xì)表9.3附件三：保密協(xié)議10.合同變更及解除10.1合同變更條件10.2合同解除條件11.法律適用及管轄11.1法律適用11.2管轄法院12.其他約定事項(xiàng)12.1其他約定事項(xiàng)一12.2其他約定事項(xiàng)二12.3其他約定事項(xiàng)三13.合同簽署13.1簽署日期13.2簽署地點(diǎn)13.3簽署人14.合同份數(shù)及生效日期第一部分：合同如下：第一條協(xié)議雙方基本信息1.1甲方基本信息甲方名稱：________法定代表人：________注冊(cè)地址：________聯(lián)系電話：________電子郵箱：________1.2乙方基本信息乙方名稱：________法定代表人：________注冊(cè)地址：________聯(lián)系電話：________電子郵箱：________第二條代理服務(wù)內(nèi)容2.1注冊(cè)文件編制范圍乙方應(yīng)按照甲方要求，協(xié)助編制醫(yī)療器械注冊(cè)所需的全部文件，包括但不限于：（1）產(chǎn)品技術(shù)要求（2）產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（3）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件（4）產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（5）產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書（6）其他相關(guān)文件2.2代理服務(wù)具體事項(xiàng)（1）收集整理產(chǎn)品相關(guān)資料（2）編制注冊(cè)文件（3）提交注冊(cè)申請(qǐng)（4）跟進(jìn)注冊(cè)審批進(jìn)程（5）提供相關(guān)咨詢和服務(wù)2.3服務(wù)期限本協(xié)議約定的服務(wù)期限為自雙方簽署本協(xié)議之日起至醫(yī)療器械注冊(cè)文件獲得批準(zhǔn)之日止。第三條服務(wù)費(fèi)用及支付方式3.1費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)乙方服務(wù)費(fèi)用總額為人民幣_(tái)_____元整，具體費(fèi)用明細(xì)見(jiàn)附件二。3.2支付方式甲方應(yīng)在簽署本協(xié)議后____個(gè)工作日內(nèi)，向乙方支付_____%的費(fèi)用，剩余_____%的費(fèi)用在乙方提交注冊(cè)申請(qǐng)后支付。3.3付款時(shí)間每次付款的具體時(shí)間由雙方另行協(xié)商確定。第四條雙方權(quán)利義務(wù)4.1甲方權(quán)利義務(wù)（1）按照乙方要求提供產(chǎn)品相關(guān)信息和資料（2）支付乙方服務(wù)費(fèi)用（3）配合乙方完成注冊(cè)申請(qǐng)及相關(guān)工作4.2乙方權(quán)利義務(wù)（1）按照約定完成注冊(cè)文件編制工作（2）及時(shí)反饋?zhàn)?cè)審批進(jìn)程（3）保守甲方商業(yè)秘密（4）提供專業(yè)咨詢服務(wù)第五條違約責(zé)任5.1違約情形（1）一方未按約定履行合同義務(wù)（2）一方泄露對(duì)方商業(yè)秘密（3）一方故意拖延注冊(cè)審批進(jìn)程5.2違約責(zé)任承擔(dān)（1）違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金金額為_(kāi)_____元。（2）因違約給對(duì)方造成損失的，違約方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。第六條保密條款6.1保密內(nèi)容本協(xié)議項(xiàng)下涉及的商業(yè)秘密包括但不限于：（1）甲方產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)和設(shè)計(jì)（2）注冊(cè)文件的內(nèi)容（3）雙方合作過(guò)程中的其他商業(yè)信息6.2保密義務(wù)雙方對(duì)本協(xié)議項(xiàng)下的商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露或以任何形式使用。6.3違約責(zé)任一方違反保密義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第七條爭(zhēng)議解決方式7.1爭(zhēng)議解決方式本協(xié)議項(xiàng)下發(fā)生的任何爭(zhēng)議，應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。7.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)如需仲裁，爭(zhēng)議雙方應(yīng)選擇______仲裁委員會(huì)作為爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)。第八部分：合同生效及終止8.1合同生效條件本協(xié)議自雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字蓋章之日起生效。8.2合同終止條件（1）醫(yī)療器械注冊(cè)文件獲得批準(zhǔn)，合同目的實(shí)現(xiàn)；（2）一方嚴(yán)重違約，經(jīng)另一方書面通知后____個(gè)工作日內(nèi)未采取補(bǔ)救措施；（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行；（4）雙方協(xié)商一致解除合同。第九部分：合同附件9.1附件一：注冊(cè)文件編制清單（1）產(chǎn)品技術(shù)要求（2）產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（3）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件（4）產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（5）產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書（6）其他相關(guān)文件9.2附件二：費(fèi)用明細(xì)表（1）前期調(diào)研費(fèi)用（2）文件編制費(fèi)用（3）提交申請(qǐng)費(fèi)用（4）其他相關(guān)費(fèi)用9.3附件三：保密協(xié)議第十部分：合同變更及解除10.1合同變更條件（1）雙方協(xié)商一致；（2）法律法規(guī)或政策調(diào)整；（3）不可抗力因素。10.2合同解除條件（1）一方喪失履行合同能力；（2）一方被依法吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（3）其他法律規(guī)定或雙方約定的情形。第十一部分：法律適用及管轄11.1法律適用本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行、終止及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。11.2管轄法院因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭(zhēng)議，應(yīng)提交合同簽訂地人民法院管轄。第十二部分：其他約定事項(xiàng)12.1其他約定事項(xiàng)一本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行協(xié)商簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。12.2其他約定事項(xiàng)二本協(xié)議的任何修改或補(bǔ)充均應(yīng)以書面形式進(jìn)行，經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。12.3其他約定事項(xiàng)三本協(xié)議一式______份，甲乙雙方各執(zhí)______份，具有同等法律效力。第十三部分：合同簽署13.1簽署日期本協(xié)議自______年______月______日起生效。13.2簽署地點(diǎn)本協(xié)議簽署地為_(kāi)_____。13.3簽署人甲方（蓋章）：________乙方（蓋章）：________第十四部分：合同份數(shù)及生效日期14.1合同份數(shù)本合同一式______份，甲乙雙方各執(zhí)______份。14.2生效日期本合同自雙方簽署之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方概念界定1.1第三方的定義在本協(xié)議中，“第三方”是指除甲乙雙方之外的任何自然人、法人或其他組織，包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、律師事務(wù)所等。1.2第三方介入的情形（1）甲乙雙方約定引入第三方提供專業(yè)服務(wù)或協(xié)助；（2）因合同履行需要，第三方作為擔(dān)保方、保證方或監(jiān)督方參與；（3）法律法規(guī)規(guī)定或雙方協(xié)商一致，需引入第三方參與。第二條甲乙方額外條款及說(shuō)明2.1第三方引入程序（1）確定第三方介入的目的和范圍；（2）選擇合適的第三方；（3）與第三方簽訂相關(guān)協(xié)議；（4）將第三方介入事宜通知對(duì)方。2.2第三方權(quán)利義務(wù)（1）第三方應(yīng)根據(jù)甲乙雙方的要求，履行其合同約定的義務(wù)；（2）第三方在合同履行過(guò)程中，應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范；（3）第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的信息和資料。第三條第三方責(zé)任限額3.1責(zé)任限額定義本協(xié)議中“責(zé)任限額”是指第三方因違反其合同義務(wù)或過(guò)失，對(duì)甲乙雙方或第三方自身造成的損失，第三方應(yīng)承擔(dān)的最高賠償責(zé)任。3.2責(zé)任限額確定（1）第三方責(zé)任限額由甲乙雙方在簽訂相關(guān)協(xié)議時(shí)約定；（2）如無(wú)約定，第三方責(zé)任限額為人民幣_(tái)_____元。3.3責(zé)任限額的調(diào)整（1）在合同履行過(guò)程中，如第三方責(zé)任限額不足以覆蓋其可能造成的損失，甲乙雙方可協(xié)商調(diào)整責(zé)任限額；（2）調(diào)整后的責(zé)任限額應(yīng)書面通知對(duì)方，并自通知之日起生效。第四條第三方與其他各方的劃分說(shuō)明4.1第三方與甲方的關(guān)系第三方與甲方之間的關(guān)系由甲乙雙方與第三方簽訂的相關(guān)協(xié)議約定。4.2第三方與乙方的關(guān)系第三方與乙方之間的關(guān)系由甲乙雙方與第三方簽訂的相關(guān)協(xié)議約定。4.3第三方與甲乙雙方的關(guān)系第三方與甲乙雙方的關(guān)系應(yīng)遵循公平、公正、誠(chéng)實(shí)信用的原則，第三方應(yīng)協(xié)助甲乙雙方履行合同義務(wù)，維護(hù)雙方的合法權(quán)益。第五條第三方介入的協(xié)議簽訂5.1第三方介入?yún)f(xié)議的簽訂（1）協(xié)議雙方的基本信息；（2）第三方介入的目的和范圍；（3）第三方權(quán)利義務(wù)；（4）責(zé)任限額；（5）爭(zhēng)議解決方式；（6）協(xié)議生效及終止條件。5.2第三方介入?yún)f(xié)議的生效（1）甲乙雙方與第三方簽訂的協(xié)議經(jīng)雙方簽字蓋章后生效；（2）第三方介入?yún)f(xié)議的生效不影響本協(xié)議的效力。第六條第三方介入的爭(zhēng)議解決6.1爭(zhēng)議解決方式第三方介入引起的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。6.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)如需仲裁，甲乙雙方與第三方應(yīng)選擇______仲裁委員會(huì)作為爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)。第七條第三方介入的合同終止7.1合同終止條件（1）第三方介入?yún)f(xié)議約定的終止條件；（2）本協(xié)議約定的合同終止條件。7.2合同終止程序合同終止前，甲乙雙方與第三方應(yīng)協(xié)商解決合同終止后的善后事宜。合同終止后，三方應(yīng)按照約定辦理相關(guān)手續(xù)。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：注冊(cè)文件編制清單要求：詳細(xì)列明醫(yī)療器械注冊(cè)所需的所有文件，包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件等。說(shuō)明：該清單作為乙方編制注冊(cè)文件的工作指導(dǎo)，確保文件編制的完整性和準(zhǔn)確性。2.附件二：費(fèi)用明細(xì)表要求：詳細(xì)列明各項(xiàng)服務(wù)費(fèi)用，包括但不限于前期調(diào)研費(fèi)用、文件編制費(fèi)用、提交申請(qǐng)費(fèi)用等。說(shuō)明：該表格用于明確甲乙雙方的費(fèi)用承擔(dān)，便于雙方進(jìn)行財(cái)務(wù)結(jié)算。3.附件三：保密協(xié)議要求：明確約定雙方在合作過(guò)程中涉及的商業(yè)秘密內(nèi)容，以及保密義務(wù)和違約責(zé)任。說(shuō)明：該協(xié)議旨在保護(hù)雙方的商業(yè)利益，防止商業(yè)秘密泄露。4.附件四：第三方介入?yún)f(xié)議要求：詳細(xì)列明第三方介入的目的、范圍、權(quán)利義務(wù)、責(zé)任限額等內(nèi)容。說(shuō)明：該協(xié)議用于規(guī)范第三方介入的行為，確保合作順利進(jìn)行。5.附件五：爭(zhēng)議解決協(xié)議要求：明確約定爭(zhēng)議解決方式、爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)、仲裁規(guī)則等內(nèi)容。說(shuō)明：該協(xié)議用于解決甲乙雙方在合作過(guò)程中可能出現(xiàn)的爭(zhēng)議。6.附件六：合同變更協(xié)議要求：詳細(xì)列明合同變更的內(nèi)容、變更原因、變更生效時(shí)間等。說(shuō)明：該協(xié)議用于規(guī)范合同變更程序，確保變更的合法性和有效性。7.附件七：合同解除協(xié)議要求：詳細(xì)列明合同解除的原因、解除生效時(shí)間、解除后的處理等。說(shuō)明：該協(xié)議用于規(guī)范合同解除程序，明確雙方的權(quán)利義務(wù)。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：（1）甲方未按時(shí)支付乙方服務(wù)費(fèi)用；（2）乙方未按時(shí)完成注冊(cè)文件編制工作；（3）第三方泄露商業(yè)秘密；（4）一方未履行保密義務(wù)；（5）一方未按照約定履行合同義務(wù)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：（1）甲方未按時(shí)支付乙方服務(wù)費(fèi)用，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金金額為應(yīng)付款項(xiàng)的______%；（2）乙方未按時(shí)完成注冊(cè)文件編制工作，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金金額為_(kāi)_____元；（3）第三方泄露商業(yè)秘密，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等；（4）一方未履行保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等；（5）一方未按照約定履行合同義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。3.示例說(shuō)明：（1）甲方未按時(shí)支付乙方服務(wù)費(fèi)用，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，違約金金額為應(yīng)付款項(xiàng)的______%；（2）乙方未按時(shí)完成注冊(cè)文件編制工作，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金______元；（3）第三方泄露商業(yè)秘密，導(dǎo)致甲方遭受損失，第三方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等；（4）一方未履行保密義務(wù)，導(dǎo)致對(duì)方遭受損失，未履行保密義務(wù)的一方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等；（5）一方未按照約定履行合同義務(wù)，導(dǎo)致對(duì)方遭受損失，未履行合同義務(wù)的一方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。全文完。2024年醫(yī)療器械注冊(cè)文件編制委托代理協(xié)議2本合同目錄一覽1.協(xié)議雙方的基本信息1.1甲方基本信息1.2乙方基本信息2.協(xié)議目的與依據(jù)2.1協(xié)議目的2.2協(xié)議依據(jù)3.代理服務(wù)內(nèi)容3.1注冊(cè)文件編制3.2注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤?.3注冊(cè)審批跟進(jìn)4.服務(wù)期限4.1服務(wù)開(kāi)始時(shí)間4.2服務(wù)結(jié)束時(shí)間5.服務(wù)費(fèi)用及支付方式5.1服務(wù)費(fèi)用總額5.2費(fèi)用支付方式5.3費(fèi)用支付時(shí)間6.保密條款6.1保密范圍6.2保密期限6.3違約責(zé)任7.爭(zhēng)議解決7.1爭(zhēng)議解決方式7.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)7.3爭(zhēng)議解決費(fèi)用8.合同解除與終止8.1合同解除條件8.2合同終止條件9.法律適用與管轄9.1法律適用9.2管轄法院10.其他約定事項(xiàng)10.1不可抗力條款10.2合同附件10.3合同生效與修訂11.附件一：醫(yī)療器械注冊(cè)文件編制清單11.1文件類型11.2文件內(nèi)容11.3文件提交時(shí)間12.附件二：服務(wù)費(fèi)用明細(xì)表12.1服務(wù)項(xiàng)目12.2單價(jià)12.3數(shù)量12.4總額13.附件三：保密協(xié)議13.1保密內(nèi)容13.2保密期限13.3違約責(zé)任14.附件四：爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)選擇協(xié)議第一部分：合同如下：第一條協(xié)議雙方的基本信息1.1甲方基本信息1.1.1甲方名稱：______1.1.2甲方住所：______1.1.3甲方法定代表人：______1.1.4甲方聯(lián)系方式：電話______，郵箱______1.2乙方基本信息1.2.1乙方名稱：______1.2.2乙方住所：______1.2.3乙方法定代表人：______1.2.4乙方聯(lián)系方式：電話______，郵箱______第二條協(xié)議目的與依據(jù)2.1協(xié)議目的本協(xié)議旨在明確甲乙雙方在2024年醫(yī)療器械注冊(cè)文件編制過(guò)程中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保醫(yī)療器械注冊(cè)文件的編制工作順利進(jìn)行。2.2協(xié)議依據(jù)本協(xié)議依據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)制定。第三條代理服務(wù)內(nèi)容3.1注冊(cè)文件編制3.1.1乙方負(fù)責(zé)按照甲方提供的相關(guān)資料和要求，編制完整的醫(yī)療器械注冊(cè)文件。3.1.2乙方應(yīng)確保注冊(cè)文件的準(zhǔn)確性和完整性，符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。3.2注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤?.2.1乙方在完成注冊(cè)文件編制后，負(fù)責(zé)將注冊(cè)申請(qǐng)材料提交至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門。3.2.2乙方應(yīng)確保提交的申請(qǐng)材料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。3.3注冊(cè)審批跟進(jìn)3.3.1乙方在注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤缓?，?fù)責(zé)跟進(jìn)注冊(cè)審批進(jìn)度，并及時(shí)向甲方報(bào)告審批情況。3.3.2乙方應(yīng)協(xié)助甲方處理注冊(cè)審批過(guò)程中的問(wèn)題，確保注冊(cè)審批順利進(jìn)行。第四條服務(wù)期限4.1服務(wù)開(kāi)始時(shí)間：______4.2服務(wù)結(jié)束時(shí)間：______第五條服務(wù)費(fèi)用及支付方式5.1服務(wù)費(fèi)用總額：______5.2費(fèi)用支付方式：5.2.1甲方應(yīng)在合同簽訂后____日內(nèi)支付____%的預(yù)付款。5.2.2乙方完成注冊(cè)文件編制并提交申請(qǐng)后，甲方應(yīng)在____日內(nèi)支付____%的進(jìn)度款。5.2.3乙方完成注冊(cè)審批并取得注冊(cè)證書后，甲方應(yīng)在____日內(nèi)支付____%的尾款。第六條保密條款6.1保密范圍本協(xié)議項(xiàng)下涉及的醫(yī)療器械技術(shù)、商業(yè)秘密、注冊(cè)文件等內(nèi)容均屬保密信息。6.2保密期限本協(xié)議項(xiàng)下保密信息自協(xié)議簽訂之日起____年內(nèi)，無(wú)論是否終止，均應(yīng)予以保密。6.3違約責(zé)任任何一方違反保密義務(wù)，泄露保密信息，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償對(duì)方因此遭受的損失。第七條爭(zhēng)議解決7.1爭(zhēng)議解決方式本協(xié)議項(xiàng)下發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。7.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)若雙方協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。7.3爭(zhēng)議解決費(fèi)用爭(zhēng)議解決過(guò)程中產(chǎn)生的費(fèi)用，由敗訴方承擔(dān)，但法律另有規(guī)定的除外。第八條合同解除與終止8.1合同解除條件8.1.1甲方有正當(dāng)理由認(rèn)為乙方嚴(yán)重違約，經(jīng)書面通知后，乙方在合理期限內(nèi)仍未糾正的；8.1.2乙方未能按時(shí)提交符合要求的注冊(cè)文件，且未能在約定的時(shí)間內(nèi)完成整改的；8.1.3由于不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法繼續(xù)履行，且雙方均無(wú)法克服的；8.1.4雙方協(xié)商一致決定解除合同的。8.2合同終止條件8.2.1乙方完成全部注冊(cè)文件編制工作，甲方支付完畢所有費(fèi)用后；8.2.2注冊(cè)申請(qǐng)被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書后；8.2.3雙方協(xié)商一致決定終止合同。第九條法律適用與管轄9.1法律適用本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行、終止及其爭(zhēng)議的解決均適用中華人民共和國(guó)法律。9.2管轄法院因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭(zhēng)議，應(yīng)提交至合同簽訂地人民法院管轄。第十條其他約定事項(xiàng)10.1不可抗力條款10.1.1本協(xié)議所稱不可抗力是指不能預(yù)見(jiàn)、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災(zāi)害、政府行為、社會(huì)異常事件等。10.1.2發(fā)生不可抗力事件，雙方應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并盡力減輕損失。在不可抗力事件發(fā)生后____日內(nèi)，雙方應(yīng)協(xié)商解決合同履行問(wèn)題。10.2合同附件本協(xié)議附件包括但不限于醫(yī)療器械注冊(cè)文件編制清單、服務(wù)費(fèi)用明細(xì)表、保密協(xié)議等，附件與本協(xié)議具有同等法律效力。10.3合同生效與修訂10.3.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。10.3.2本協(xié)議的修訂必須經(jīng)雙方書面同意，并簽署書面文件作為附件。第十一條附件一：醫(yī)療器械注冊(cè)文件編制清單11.1文件類型11.1.1技術(shù)要求11.1.2產(chǎn)品說(shuō)明書11.1.3產(chǎn)品標(biāo)簽11.1.4產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告11.1.5產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告11.1.6產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告11.1.7產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)11.2文件內(nèi)容11.2.1文件內(nèi)容應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。11.2.2文件內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。11.3文件提交時(shí)間11.3.1乙方應(yīng)在服務(wù)期限內(nèi)向甲方提交所有文件。第十二條附件二：服務(wù)費(fèi)用明細(xì)表12.1服務(wù)項(xiàng)目12.1.1注冊(cè)文件編制費(fèi)用12.1.2注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤毁M(fèi)用12.1.3注冊(cè)審批跟進(jìn)費(fèi)用12.2單價(jià)12.2.1注冊(cè)文件編制費(fèi)用：______元/份12.2.2注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤毁M(fèi)用：______元/次12.2.3注冊(cè)審批跟進(jìn)費(fèi)用：______元/月12.3數(shù)量12.3.1注冊(cè)文件編制：______份12.3.2注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤唬篲_____次12.3.3注冊(cè)審批跟進(jìn)：______個(gè)月12.4總額12.4.1總費(fèi)用：______元第十三條附件三：保密協(xié)議13.1保密內(nèi)容13.1.1乙方在履行本協(xié)議過(guò)程中知悉的甲方的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密等。13.1.2甲方在履行本協(xié)議過(guò)程中知悉的乙方的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密等。13.2保密期限13.2.1本保密協(xié)議的保密期限為自本協(xié)議簽訂之日起____年。13.3違約責(zé)任13.3.1任何一方違反保密義務(wù)，泄露保密信息，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償對(duì)方因此遭受的損失。第十四條附件四：爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)選擇協(xié)議14.1爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)雙方同意選擇______作為爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)。14.2爭(zhēng)議解決程序14.2.1雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議。14.2.2協(xié)商不成的，任何一方均可向爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)申請(qǐng)仲裁或訴訟。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方概念界定1.1第三方是指在合同履行過(guò)程中，由甲乙雙方共同認(rèn)可并引入的，為協(xié)助合同履行、提供專業(yè)服務(wù)或進(jìn)行中介活動(dòng)的獨(dú)立第三方主體。1.2第三方包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、評(píng)估機(jī)構(gòu)等。第二條第三方責(zé)任限額2.1第三方在履行其職責(zé)過(guò)程中，因其自身過(guò)錯(cuò)導(dǎo)致甲乙雙方損失的，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。2.2第三方責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定，具體金額為_(kāi)_____元。2.3若第三方責(zé)任限額不足以彌補(bǔ)損失，甲乙雙方可根據(jù)實(shí)際情況，要求第三方進(jìn)行補(bǔ)充賠償。第三條第三方責(zé)權(quán)利劃分3.1第三方責(zé)任3.1.1第三方應(yīng)按照合同約定，履行其職責(zé)，確保其服務(wù)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。3.1.2第三方應(yīng)承擔(dān)因自身過(guò)錯(cuò)導(dǎo)致的損失賠償責(zé)任。3.2第三方權(quán)利3.2.1第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的資料和信息，以便其履行職責(zé)。3.2.2第三方有權(quán)根據(jù)合同約定，收取相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用。3.3第三方義務(wù)3.3.1第三方應(yīng)保守甲乙雙方的商業(yè)秘密，不得泄露給任何第三方。3.3.2第三方應(yīng)按照合同約定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，完成其職責(zé)范圍內(nèi)的任務(wù)。第四條第三方介入程序4.1甲乙雙方在合同履行過(guò)程中，如需引入第三方，應(yīng)提前______日書面通知對(duì)方。4.2雙方應(yīng)共同確定第三方的資質(zhì)、服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用等事項(xiàng)。4.3第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)與第三方簽訂補(bǔ)充協(xié)議，明確各方的權(quán)利義務(wù)。第五條第三方與甲乙雙方的劃分說(shuō)明5.1第三方與甲乙雙方在合同履行過(guò)程中的關(guān)系為合作關(guān)系，并非委托代理關(guān)系。5.2第三方提供的服務(wù)僅限于合同約定的范圍內(nèi)，超出范圍的服務(wù)，甲乙雙方有權(quán)拒絕。5.3第三方在履行職責(zé)過(guò)程中，如與甲乙雙方發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。5.4若協(xié)商不成，第三方可根據(jù)自身權(quán)益，向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第六條第三方介入后的合同履行6.1第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)繼續(xù)按照本合同約定履行各自義務(wù)。6.2第三方在履行職責(zé)過(guò)程中，如因自身原因?qū)е潞贤瑹o(wú)法履行，甲乙雙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。6.3第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)密切關(guān)注第三方的工作進(jìn)展，確保合同履行順利進(jìn)行。第七條第三方變更與退出7.1第三方如需變更或退出合同，應(yīng)提前______日書面通知甲乙雙方。7.2甲乙雙方同意第三方變更或退出合同后，應(yīng)立即采取措施，確保合同履行不受影響。7.3第三方變更或退出合同后，甲乙雙方可根據(jù)實(shí)際情況，調(diào)整合同相關(guān)條款。第八條第三方介入后的爭(zhēng)議解決8.1第三方介入后，甲乙雙方與第三方之間發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。8.2協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。8.3第三方介入后，甲乙雙方與第三方之間的爭(zhēng)議，不