ISO質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)

ISO9000認(rèn)證常識(shí)一、什么叫ISOISO是一個(gè)組織的英語(yǔ)簡(jiǎn)稱。其全稱是InternationalOrganizationforStandardization,翻譯成中文就是“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織”。

ISO是世界上最大的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)國(guó)際聯(lián)合會(huì)”(簡(jiǎn)稱ISA)。IEC也比較大。IEC即“國(guó)際電工委員會(huì)”，1906年在英國(guó)倫敦成立，是世界上最早的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織。IEC主要負(fù)責(zé)電工、電子領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。而ISO負(fù)責(zé)除電工、電子領(lǐng)域之外的所有其他領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)ISO宣稱它的宗旨是"在世界上促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動(dòng)的發(fā)展，以便于商品和服務(wù)的國(guó)際交換，在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域開展合作。"ISO現(xiàn)有117個(gè)成員，包括117個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

ISO的最高權(quán)力機(jī)構(gòu)是每年一次的“全體大會(huì)”，其日常辦事機(jī)構(gòu)是中央秘書處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。中央秘書處現(xiàn)有170名職員，由秘書長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)。二、什么叫ISO9000ISO通過它的2856個(gè)技術(shù)機(jī)構(gòu)開展技術(shù)活動(dòng)。其中技術(shù)委員會(huì)（簡(jiǎn)稱TC）共185個(gè)，分技術(shù)委員會(huì)（簡(jiǎn)稱SC）共611個(gè)，工作組（WG）2022個(gè)，特別工作組38個(gè)。ISO的2856個(gè)技術(shù)機(jī)構(gòu)技術(shù)活動(dòng)的成果（產(chǎn)品）是“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”ISO現(xiàn)已制定出國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)共10300多個(gè)，主要涉及各行各業(yè)各種產(chǎn)品（包括服務(wù)產(chǎn)品、知識(shí)產(chǎn)品等）的技術(shù)規(guī)范。ISO制定出來(lái)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)除了有規(guī)范的名稱之外，還有編號(hào)，編號(hào)的格式是：ISO+標(biāo)準(zhǔn)號(hào)+[杠+分標(biāo)準(zhǔn)號(hào)]+冒號(hào)+發(fā)布年號(hào)（方括號(hào)中的內(nèi)容可有可無(wú)），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分別是某一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)。但是，“ISO9000”不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。根據(jù)ISO9000-1：1994的定義：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。LOREMIPSUMDOLOR三、什么叫認(rèn)證“認(rèn)證”一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動(dòng)。ISO/IEC指南2：1986中對(duì)“認(rèn)證”的定義是：“由可以充分信任的第三方證實(shí)某一經(jīng)鑒定的產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件的活動(dòng)?！迸e例來(lái)說，對(duì)第一方（供方或賣方）生產(chǎn)的產(chǎn)品甲，第二方（需方或買方）無(wú)法判定其品質(zhì)是否合格，而由第三方來(lái)判定。第三方既要對(duì)第一方負(fù)責(zé)，又要對(duì)第二方負(fù)責(zé)，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動(dòng)就叫做“認(rèn)證”。這就是說，第三方的認(rèn)證活動(dòng)必須公開、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕對(duì)的權(quán)力和威信，必須獨(dú)立于第一方和第二方之外，必須與第一方和第二方?jīng)]有經(jīng)濟(jì)上的利害關(guān)系，或者有同等的利害關(guān)系，或者有維護(hù)雙方權(quán)益的義務(wù)和責(zé)任，才能獲得雙方的充分信任。那么，這個(gè)第三方的角色應(yīng)該由誰(shuí)來(lái)?yè)?dān)當(dāng)呢？顯然，非國(guó)家或政府莫屬。由國(guó)家或政府的機(jī)關(guān)直接擔(dān)任這個(gè)角色，或者由國(guó)家或政府認(rèn)可的組織去擔(dān)任這個(gè)角色，這樣的機(jī)關(guān)或組織就叫做“認(rèn)證機(jī)構(gòu)”，現(xiàn)在，各國(guó)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)主要開展如下兩方面的認(rèn)證業(yè)務(wù)：

1．產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證

現(xiàn)代的第三方產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證制度早在1903年發(fā)源于英國(guó)，是由英國(guó)工程標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（BSI的前身）首創(chuàng)的。在認(rèn)證制度產(chǎn)生之前，供方（第一方）為了推銷其產(chǎn)品，通常采用“產(chǎn)品合格聲明”的方式，來(lái)博取顧客（第二方）的信任。這種方式，在當(dāng)時(shí)產(chǎn)品簡(jiǎn)單，不需要專門的檢測(cè)手段就可以直觀判別優(yōu)劣的情況下是可行的。但是，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，產(chǎn)品品種日益增多，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和性能日趨復(fù)雜，僅憑買方的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)很難判斷產(chǎn)品是否符合要求；加之供方的“產(chǎn)品合格聲明”屬于“王婆賣瓜，自賣自夸”的一套，真真假假，魚龍混雜，并不總是可信，這種方式的信譽(yù)和作用就逐漸下降。在這種情況下，前述產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證制度也就應(yīng)運(yùn)而生。1971年，ISO成立了“認(rèn)證委員會(huì)”（CERTICO），1985年，易名為“合格評(píng)定委員會(huì)”（CASCO），促進(jìn)了各國(guó)產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證制度的發(fā)展。現(xiàn)在，全世界各國(guó)的產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證一般都依據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中的60%是由ISO制定的，20%是由IEC制定的，20%是由其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的。也有很多是依據(jù)各國(guó)自己的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證的，由于消費(fèi)者在采購(gòu)和使用現(xiàn)代工業(yè)產(chǎn)品時(shí)，一般都沒有能力在技術(shù)上對(duì)產(chǎn)品加以鑒別，所以消費(fèi)者的合法權(quán)益以及社會(huì)與國(guó)家的安全等都與組織的技術(shù)和管理的保證能力息息相關(guān)（to3c認(rèn)證等），即使產(chǎn)品按照技術(shù)規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，但當(dāng)技術(shù)規(guī)范本身不完善或生產(chǎn)組織質(zhì)量體系不建全時(shí)，產(chǎn)品也無(wú)法達(dá)到規(guī)定的或潛在的需要，發(fā)生質(zhì)量事故的可能性是相當(dāng)大的，因此，貫徹ISO標(biāo)準(zhǔn)系列，組織建立相應(yīng)的質(zhì)量體系，穩(wěn)定的生產(chǎn)滿足用戶需要的產(chǎn)品，這無(wú)疑是對(duì)消費(fèi)者的一種實(shí)實(shí)在在的保護(hù)。產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證包括合格認(rèn)證和安全認(rèn)證兩種。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中的性能要求進(jìn)行認(rèn)證叫做合格認(rèn)證；依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中的安全要求進(jìn)行認(rèn)證叫做安全認(rèn)證。前者是自愿的，后者是強(qiáng)制性的。產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證工作，從20世紀(jì)30年代后發(fā)展很快。到了50年代，所有工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家基本得到普及。第三世界的國(guó)家多數(shù)在70年代逐步推行。我國(guó)是從1981年4月才成立了第一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)—“中國(guó)電子器件質(zhì)量認(rèn)證委員會(huì)”，雖然起步晚，但起點(diǎn)高，發(fā)展快。2.品質(zhì)管理體系認(rèn)證這種認(rèn)證是由西方的品質(zhì)保證活動(dòng)發(fā)展起來(lái)的。1959年，美國(guó)國(guó)防部向國(guó)防部供應(yīng)局下屬的軍工企業(yè)提出了品質(zhì)保證要求，要求承包商“應(yīng)制定和保持與其經(jīng)營(yíng)管理、規(guī)程相一致的有效的和經(jīng)濟(jì)的品質(zhì)保證體系”，“應(yīng)在實(shí)現(xiàn)合同要求的所有領(lǐng)域和過程（例如：設(shè)計(jì)、研制、制造、加工、裝配、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、維護(hù)、裝箱、儲(chǔ)存和安裝）中充分保證品質(zhì)”，并對(duì)品質(zhì)保證體系規(guī)定了兩種統(tǒng)一的模式：軍標(biāo)MIL-Q-9858A《品質(zhì)大綱要求》和軍標(biāo)MIL-I-45208《檢驗(yàn)系統(tǒng)要求》。承包商要根據(jù)這兩個(gè)模式編制“品質(zhì)保證手冊(cè)”，并有效實(shí)施。政府要對(duì)照文件逐步檢查、評(píng)定實(shí)施情況。這實(shí)際上就是現(xiàn)代的第二方品質(zhì)體系審核的雛形。這種辦法促使承包商進(jìn)行全面的品質(zhì)管理，取得了極大的成功。后來(lái)，美國(guó)軍工企業(yè)的這個(gè)經(jīng)驗(yàn)很快被其他工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家軍工部門所采用，并逐步推廣到民用工業(yè)，在西方各國(guó)蓬勃發(fā)展起來(lái)。

隨著上述品質(zhì)保證活動(dòng)的迅速發(fā)展，各國(guó)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在進(jìn)行產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證的時(shí)候，逐漸增加了對(duì)企業(yè)的品質(zhì)保證體系進(jìn)行審核的內(nèi)容，進(jìn)一步推動(dòng)了品質(zhì)保證活動(dòng)的發(fā)展。到了70年代后期，英國(guó)一家認(rèn)證機(jī)構(gòu)BSI（英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)）首先開展了單獨(dú)的品質(zhì)保證體系的認(rèn)證業(yè)務(wù)，使品質(zhì)保證活動(dòng)由第二方審核發(fā)展到第三方認(rèn)證，受到了各方面的歡迎，更加推動(dòng)了品質(zhì)保證活動(dòng)的迅速發(fā)展。通過三年的實(shí)踐，BSI認(rèn)為，這種品質(zhì)保證體系的認(rèn)證適應(yīng)面廣，靈活性大，有向國(guó)際社會(huì)推廣的價(jià)值。于是，在1979年向ISO提交了一項(xiàng)建議。ISO根據(jù)BSI的建議，當(dāng)年即決定在ISO的認(rèn)證委員會(huì)的“品質(zhì)保證工作組”的基礎(chǔ)上成立“品質(zhì)保證委員會(huì)”。1980年，ISO正式批準(zhǔn)成立了“品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì)”（即TC176）著手這一工作，從而導(dǎo)致了前述“ISO9000族”標(biāo)準(zhǔn)的誕生，健全了單獨(dú)的品質(zhì)體系認(rèn)證的制度，一方面擴(kuò)大了原有品質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)范圍，另一方面又導(dǎo)致了一大批新的專門的品質(zhì)體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的誕生。自從1987年ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)問世以來(lái)，為了加強(qiáng)品質(zhì)管理，適應(yīng)品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)的需要，企業(yè)家們紛紛采用ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)在企業(yè)內(nèi)部建立品質(zhì)管理體系，申請(qǐng)品質(zhì)體系認(rèn)證，很快形成了一個(gè)世界性的潮流。目前，全世界已有近100個(gè)國(guó)家和地區(qū)正在積極推行ISO9000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，約有40個(gè)品質(zhì)體系認(rèn)可機(jī)構(gòu)，認(rèn)可了約300家品質(zhì)體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，20多萬(wàn)家企業(yè)拿到了ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證證書，第一個(gè)國(guó)際多邊承認(rèn)協(xié)議和區(qū)域多邊承認(rèn)協(xié)議也于1998年1月22日和1998年1月24日先后在中國(guó)廣州誕生。

一套國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，在這短短的時(shí)間內(nèi)被這么多國(guó)家采用，影響如此廣泛，這是在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化史上從未有過的現(xiàn)象，已經(jīng)被公認(rèn)為“ISO9000現(xiàn)象”。

我國(guó)的認(rèn)證發(fā)展史1989年12月我國(guó)成立了由國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局領(lǐng)導(dǎo)的全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（CSBTS—TC151），作為我國(guó)推行質(zhì)量管理和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工作和技術(shù)指導(dǎo)和與ISO/TC176對(duì)口接洽機(jī)構(gòu)。我國(guó)于1988年12月宣布等效采用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列，發(fā)布了GB/T10300質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)系列。1992年10月決定等同采用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列（87版），頒布了GB/T19000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)系列。

1994年3月1日頒布的ISO9000：94標(biāo)準(zhǔn)系列，我國(guó)等同采用頒布了GB/T19000—94。

2001年等同采用ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)，頒布了GB/T19000—2000標(biāo)準(zhǔn)系列。1999年等同采用ISO14000：1996標(biāo)準(zhǔn)系列，頒布了GV/T14000—96標(biāo)準(zhǔn)系列。2001年等效采用OHSA18000：1999標(biāo)準(zhǔn)系列，頒布了GB/T28000—2001標(biāo)準(zhǔn)系列。

根據(jù)市場(chǎng)需要，質(zhì)量認(rèn)證的發(fā)展是由產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證開始，逐步延伸到質(zhì)量管理體系，又發(fā)展到環(huán)境管理體系和職業(yè)健安全管理體系，并向其它管理領(lǐng)域發(fā)展。科學(xué)的管理方法也和其它科學(xué)技術(shù)一樣在不斷的進(jìn)步（不同專業(yè)的質(zhì)量體系如：ISO/TS1649汽車行業(yè)、ISO13485醫(yī)療器械、ISO17799信息安全等）。

國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局是中國(guó)在ISO組織的代表。實(shí)施ISO9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的意義

一、有利于組織提高質(zhì)量管理水平組織建立健全質(zhì)量管理體系，對(duì)提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平有著積極的作用。首先，促進(jìn)組織的內(nèi)部管理系統(tǒng)化。ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)從系統(tǒng)的角度，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程的各種技術(shù)、管理和人員因素提出全面控制的要求，組織按照ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求建立健全質(zhì)量管理體系，可以對(duì)組織原來(lái)的質(zhì)量管理進(jìn)行全面的審視、檢查和補(bǔ)充?？梢园l(fā)現(xiàn)組織質(zhì)量管理中的薄弱環(huán)節(jié)，尤其是可以理順部門之間、管理過程之間的接口，使組織的質(zhì)量管理體系更為科學(xué)與完善。其次，組織按照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，要制定質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量計(jì)劃和質(zhì)量記錄等一整套質(zhì)量管理體系文件，使各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)有序地開展，使組織全體員工有章可循，有法可依，減少了質(zhì)量管理的盲目性。因此組織健立健全質(zhì)量管理體系，就是把影響質(zhì)量的各方面因素組成一個(gè)有機(jī)整體，保證組織長(zhǎng)期、穩(wěn)定的生產(chǎn)符合顧客要求的產(chǎn)品。第三，促進(jìn)組織進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。為了使質(zhì)量管理體系有效發(fā)揮作用，在全面貫徹質(zhì)量管理體系文件的基礎(chǔ)上，還必須定期地開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核和管理平審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量存在的不足，以及需要改進(jìn)完善之處，也可以發(fā)現(xiàn)因經(jīng)營(yíng)環(huán)境的變化、組織管理結(jié)構(gòu)的變更、產(chǎn)品品種的更新等情況對(duì)質(zhì)量的影響，及時(shí)地調(diào)整質(zhì)量管理體系的組成要素和開展質(zhì)量活動(dòng)的內(nèi)容，使質(zhì)量管理體系適應(yīng)變化的要求。還能夠廣泛收集顧客對(duì)產(chǎn)品的需求及潛在需求。根據(jù)這些需求質(zhì)量管理體系會(huì)作出相應(yīng)的反映。通過這些及時(shí)、協(xié)調(diào)、監(jiān)控的動(dòng)態(tài)管理才能保證質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性和有效性。二、有利于質(zhì)量管理與國(guó)際規(guī)范接軌

ISO是由英、美、法、德、加、荷等國(guó)家組成的，世界上多達(dá)150多個(gè)國(guó)家參與的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織，現(xiàn)以成為各國(guó)貿(mào)易交往中需方對(duì)供方質(zhì)量保證能力的評(píng)價(jià)依據(jù)。隨著世界貿(mào)易全球化的發(fā)展，質(zhì)量在貿(mào)易中的作用也日益重要，所以世界各國(guó)ISO系列標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，積極開展第三方認(rèn)證已成為世界性的趨勢(shì)。三、有利于提高產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力

血汗派質(zhì)量的提高，不僅取決于組織的技術(shù)能力，同時(shí)取決于組織的管理水平。一旦組織的質(zhì)量管理體系通過了認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將通過媒體向外公布，組織也可以對(duì)外宣傳認(rèn)證機(jī)構(gòu)