化妝品安全評估資料提交指南問答

《化妝品安全評估資料提交指南》問答一、為何要制定《化妝品安全評估資料提交指南》？為貫徹落實《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施的公告》（2024年第50號）要求，推進化妝品安全評估制度有序?qū)嵤?，強化企業(yè)質(zhì)量安全主體責任意識，提高監(jiān)管效能，中國食品藥品檢定研究院結(jié)合我國行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，創(chuàng)新化妝品安全評估管理模式，組織起草了《化妝品安全評估資料提交指南》（以下簡稱《提交指南》），細化了化妝品安全評估資料提交要求，其附件《化妝品安全評估報告自查要點》（以下簡稱《自查要點》）為企業(yè)準確規(guī)范提交安全評估資料提供指引。二、《化妝品安全評估資料提交指南》包括哪些內(nèi)容？《提交指南》正文包括制定背景、適用范圍、基于風(fēng)險管理原則對化妝品的細化分類以及提交安全評估資料要求等內(nèi)容；附件包括《自查要點》和《化妝品安全評估基本結(jié)論示例》?！蹲圆橐c》主要包括安全評估報告中要求的原料安全評估、化妝品終產(chǎn)品安全性測試、特殊情形產(chǎn)品的安全評估、可能存在的風(fēng)險物質(zhì)的評估、產(chǎn)品穩(wěn)定性和微生物學(xué)評估、安全評估結(jié)論等內(nèi)容的技術(shù)要點?！痘瘖y品安全評估基本結(jié)論示例》的附件1為經(jīng)質(zhì)量安全負責人自查后形成的化妝品安全評估報告小結(jié)模板，為質(zhì)量安全負責人列明安全評估報告自查的主要內(nèi)容。三、起草《化妝品安全評估報告自查要點》的目的是什么？質(zhì)量安全負責人為何需對安全評估報告進行自查？鑒于目前國內(nèi)行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，部分企業(yè)在開展化妝品安全評估時對法規(guī)理解不深入、評估要求不清晰，《自查要點》為企業(yè)準確規(guī)范提交安全評估資料提供指引，助力企業(yè)提升安全評估能力?！痘瘖y品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，質(zhì)量安全負責人應(yīng)當協(xié)助法定代表人承擔產(chǎn)品安全評估報告的審核；質(zhì)量安全負責人對安全評估資料實施自查，有助于引導(dǎo)企業(yè)構(gòu)建完善的安全評估體系，落實企業(yè)承擔產(chǎn)品安全的主體責任，同時也可以優(yōu)化安全評估資料提交程序，助力產(chǎn)品研發(fā)提速增效。四、安全評估報告存檔備查的含義是什么？化妝品安全評估報告存檔備查作為一項落實企業(yè)主體責任、減少企業(yè)在化妝品注冊備案過程中資料提交工作量的創(chuàng)新性舉措，并不是減免企業(yè)編制化妝品安全評估報告，更不是對產(chǎn)品安全評估要求的降低。企業(yè)應(yīng)當在申請注冊或進行備案前完成產(chǎn)品的安全評估，形成安全評估報告，可參考《自查要點》對安全評估報告完成自查，按照《提交指南》要求僅提交安全評估基本結(jié)論，安全評估報告留存在企業(yè)備查。監(jiān)管部門如對企業(yè)開展檢查發(fā)現(xiàn)問題時，將依法予以處置。五、化妝品終產(chǎn)品安全性測試的適用原則是什么？如何判定原料“含量較低”？充分考慮目前行業(yè)呼吁度及關(guān)切度較高的部分原料毒理學(xué)數(shù)據(jù)缺失、安全評估數(shù)據(jù)依然存在缺口的困難，《自查要點》按照《公告》要求，明確化妝品終產(chǎn)品安全性測試的適用原則。注冊人、備案人或者安全評估人員需對原料評估的數(shù)據(jù)類型和相關(guān)的毒理學(xué)數(shù)據(jù)進行充分的研究，如經(jīng)自行判定無法采用《化妝品原料使用數(shù)據(jù)指南》中任一數(shù)據(jù)類型進行評估，在按照風(fēng)險評估程序進行完整的評估時，確實無法查詢到原料的部分毒理學(xué)終點的相關(guān)數(shù)據(jù)，同時原料在配方中的含量較低，不具有祛斑美白或者防脫發(fā)等特殊功效，且上述情形的原料個數(shù)不超過配方中總成分個數(shù)的10%，此時可進行終產(chǎn)品安全性測試，對終產(chǎn)品的安全性進行綜合評價分析。由于不同原料的結(jié)構(gòu)和功能有較大差異，如配方中作用于產(chǎn)品的原料，當使用濃度為0.1%時可能對人體幾乎無作用，對人體的安全風(fēng)險較低；但某些作用于人體的原料在使用濃度為0.01%時可能對人體產(chǎn)生安全風(fēng)險。因此，注冊人、備案人或者安全評估人員需根據(jù)原料的結(jié)構(gòu)特點、理化特性、產(chǎn)品類型、產(chǎn)品的作用部位和使用方法等因素對原料“含量較低”進行綜合研判。六、化妝品終產(chǎn)品安全性測試的試驗項目如何選擇？實驗室和試驗報告的要求是什么？可以參照《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》針對不同類別產(chǎn)品設(shè)置的毒理學(xué)試驗項目