化妝品安全評(píng)估資料提交指南問(wèn)答

《化妝品安全評(píng)估資料提交指南》問(wèn)答一、為何要制定《化妝品安全評(píng)估資料提交指南》？為貫徹落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評(píng)估管理若干措施的公告》（2024年第50號(hào)）要求，推進(jìn)化妝品安全評(píng)估制度有序?qū)嵤瑥?qiáng)化企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任意識(shí)，提高監(jiān)管效能，中國(guó)食品藥品檢定研究院結(jié)合我國(guó)行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，創(chuàng)新化妝品安全評(píng)估管理模式，組織起草了《化妝品安全評(píng)估資料提交指南》（以下簡(jiǎn)稱《提交指南》），細(xì)化了化妝品安全評(píng)估資料提交要求，其附件《化妝品安全評(píng)估報(bào)告自查要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱《自查要點(diǎn)》）為企業(yè)準(zhǔn)確規(guī)范提交安全評(píng)估資料提供指引。二、《化妝品安全評(píng)估資料提交指南》包括哪些內(nèi)容？《提交指南》正文包括制定背景、適用范圍、基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則對(duì)化妝品的細(xì)化分類以及提交安全評(píng)估資料要求等內(nèi)容；附件包括《自查要點(diǎn)》和《化妝品安全評(píng)估基本結(jié)論示例》。《自查要點(diǎn)》主要包括安全評(píng)估報(bào)告中要求的原料安全評(píng)估、化妝品終產(chǎn)品安全性測(cè)試、特殊情形產(chǎn)品的安全評(píng)估、可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的評(píng)估、產(chǎn)品穩(wěn)定性和微生物學(xué)評(píng)估、安全評(píng)估結(jié)論等內(nèi)容的技術(shù)要點(diǎn)?！痘瘖y品安全評(píng)估基本結(jié)論示例》的附件1為經(jīng)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人自查后形成的化妝品安全評(píng)估報(bào)告小結(jié)模板，為質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人列明安全評(píng)估報(bào)告自查的主要內(nèi)容。三、起草《化妝品安全評(píng)估報(bào)告自查要點(diǎn)》的目的是什么？質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人為何需對(duì)安全評(píng)估報(bào)告進(jìn)行自查？鑒于目前國(guó)內(nèi)行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，部分企業(yè)在開(kāi)展化妝品安全評(píng)估時(shí)對(duì)法規(guī)理解不深入、評(píng)估要求不清晰，《自查要點(diǎn)》為企業(yè)準(zhǔn)確規(guī)范提交安全評(píng)估資料提供指引，助力企業(yè)提升安全評(píng)估能力?！痘瘖y品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)協(xié)助法定代表人承擔(dān)產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告的審核；質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人對(duì)安全評(píng)估資料實(shí)施自查，有助于引導(dǎo)企業(yè)構(gòu)建完善的安全評(píng)估體系，落實(shí)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品安全的主體責(zé)任，同時(shí)也可以優(yōu)化安全評(píng)估資料提交程序，助力產(chǎn)品研發(fā)提速增效。四、安全評(píng)估報(bào)告存檔備查的含義是什么？化妝品安全評(píng)估報(bào)告存檔備查作為一項(xiàng)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、減少企業(yè)在化妝品注冊(cè)備案過(guò)程中資料提交工作量的創(chuàng)新性舉措，并不是減免企業(yè)編制化妝品安全評(píng)估報(bào)告，更不是對(duì)產(chǎn)品安全評(píng)估要求的降低。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案前完成產(chǎn)品的安全評(píng)估，形成安全評(píng)估報(bào)告，可參考《自查要點(diǎn)》對(duì)安全評(píng)估報(bào)告完成自查，按照《提交指南》要求僅提交安全評(píng)估基本結(jié)論，安全評(píng)估報(bào)告留存在企業(yè)備查。監(jiān)管部門如對(duì)企業(yè)開(kāi)展檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，將依法予以處置。五、化妝品終產(chǎn)品安全性測(cè)試的適用原則是什么？如何判定原料“含量較低”？充分考慮目前行業(yè)呼吁度及關(guān)切度較高的部分原料毒理學(xué)數(shù)據(jù)缺失、安全評(píng)估數(shù)據(jù)依然存在缺口的困難，《自查要點(diǎn)》按照《公告》要求，明確化妝品終產(chǎn)品安全性測(cè)試的適用原則。注冊(cè)人、備案人或者安全評(píng)估人員需對(duì)原料評(píng)估的數(shù)據(jù)類型和相關(guān)的毒理學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)行充分的研究，如經(jīng)自行判定無(wú)法采用《化妝品原料使用數(shù)據(jù)指南》中任一數(shù)據(jù)類型進(jìn)行評(píng)估，在按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序進(jìn)行完整的評(píng)估時(shí)，確實(shí)無(wú)法查詢到原料的部分毒理學(xué)終點(diǎn)的相關(guān)數(shù)據(jù)，同時(shí)原料在配方中的含量較低，不具有祛斑美白或者防脫發(fā)等特殊功效，且上述情形的原料個(gè)數(shù)不超過(guò)配方中總成分個(gè)數(shù)的10%，此時(shí)可進(jìn)行終產(chǎn)品安全性測(cè)試，對(duì)終產(chǎn)品的安全性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)分析。由于不同原料的結(jié)構(gòu)和功能有較大差異，如配方中作用于產(chǎn)品的原料，當(dāng)使用濃度為0.1%時(shí)可能對(duì)人體幾乎無(wú)作用，對(duì)人體的安全風(fēng)險(xiǎn)較低；但某些作用于人體的原料在使用濃度為0.01%時(shí)可能對(duì)人體產(chǎn)生安全風(fēng)險(xiǎn)。因此，注冊(cè)人、備案人或者安全評(píng)估人員需根據(jù)原料的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、理化特性、產(chǎn)品類型、產(chǎn)品的作用部位和使用方法等因素對(duì)原料“含量較低”進(jìn)行綜合研判。六、化妝品終產(chǎn)品安全性測(cè)試的試驗(yàn)項(xiàng)目如何選擇？實(shí)驗(yàn)室和試驗(yàn)報(bào)告的要求是什么？可以參照《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》針對(duì)不同類別產(chǎn)品設(shè)置的毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目