微生物限度檢查適用性檢查報(bào)告

××××××微生物限度方法適用性試驗(yàn)報(bào)告第11頁共11頁P(yáng)AGE10藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件×××藥業(yè)有限公司×××第1頁共11頁藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件×××微生物限度方法適用性試驗(yàn)報(bào)告文件編號(hào)：×××藥業(yè)有限公司

×××微生物限度方法適用性試驗(yàn)報(bào)告起草人_____________部門____________日期___________審核人_____________部門____________日期___________審核人_____________部門____________日期___________批準(zhǔn)人_____________日期___________

目錄驗(yàn)證小組成員及職責(zé)第04頁驗(yàn)證用儀器儀表的校驗(yàn)第04頁3.驗(yàn)證用菌種及培養(yǎng)基第04頁4.需氧菌總數(shù)、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)方法驗(yàn)證適用性的確認(rèn)-第05頁5.大腸埃希菌檢驗(yàn)方法驗(yàn)證確認(rèn)第06頁6.耐膽鹽革蘭陰性菌檢驗(yàn)方法驗(yàn)證確認(rèn)第07頁7.驗(yàn)證過程出現(xiàn)中出現(xiàn)數(shù)據(jù)偏差及分析處理措施第08頁8.驗(yàn)證報(bào)告第09頁1、驗(yàn)證小組成員及職責(zé)人員姓名職位職責(zé)組長×××質(zhì)量部經(jīng)理質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核、批準(zhǔn)。副組長×××質(zhì)量部QC主任1.負(fù)責(zé)對確認(rèn)記錄、數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)報(bào)告的總結(jié)。2.負(fù)責(zé)對驗(yàn)證及檢驗(yàn)記錄、數(shù)據(jù)、結(jié)果進(jìn)行分析和匯總。成員×××檢驗(yàn)人員1、負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的起草2、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、記錄的填寫2、驗(yàn)證用儀器儀表的校驗(yàn)儀器名稱規(guī)格型號(hào)檢定情況檢定部門立式壓力蒸汽滅菌器生化培養(yǎng)箱生化培養(yǎng)箱結(jié)果：確認(rèn)人：日期：2、驗(yàn)證用菌種及培養(yǎng)基菌種名稱編號(hào)/批號(hào)來源購進(jìn)日期傳代日期傳代次數(shù)銅綠假單胞菌大腸埃希菌金黃色葡萄球菌枯草芽孢桿菌白色念珠菌黑曲霉培養(yǎng)基、緩沖液名稱批號(hào)配制批號(hào)有效期至胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基馬鈴薯葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基腸道菌增菌液體培養(yǎng)基紫紅膽鹽葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基麥康凱液體培養(yǎng)基麥康凱瓊脂培養(yǎng)基pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液0.9%無菌氯化鈉溶液確認(rèn)人日期復(fù)核人日期3、需氧菌總數(shù)及霉菌及酵母菌總數(shù)計(jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)記錄菌種驗(yàn)證日期批號(hào)試驗(yàn)組（1:10）菌液組回收率（%）皿1皿2平均皿1皿2平均銅綠假單胞菌金黃色葡萄球菌枯草芽孢桿菌黑曲霉供試品對照組（1:10）項(xiàng)目批號(hào)驗(yàn)證日期皿1皿2平均陰性對照組需氧菌總數(shù)霉菌及酵母菌總數(shù)檢驗(yàn)人日期復(fù)核人日期結(jié)論4、大腸埃希菌檢查方法適用性試驗(yàn)記錄驗(yàn)證日期批號(hào)項(xiàng)目供試品對照組陰性菌對照組供試品對照組陰性菌對照組供試品對照組陰性菌對照組日期復(fù)核人日期結(jié)論備注：“+”為檢出，“-”為未檢出。耐膽鹽革蘭陰性菌適用性定量試驗(yàn)記錄：驗(yàn)證日期批號(hào)項(xiàng)目供試品對照組陰性菌對照組供試品對照組陰性菌對照組供試品對照組陰性菌對照組日期復(fù)核人日期耐膽鹽革蘭陰性菌適用性定性試驗(yàn)方法記錄驗(yàn)證日期批號(hào)項(xiàng)目腸道菌增菌液體紫紅膽鹽葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基供試品對照組陰性菌對照組供試品對照組陰性菌對照組供試品對照組陰性菌對照組日期復(fù)核人日期結(jié)論7、驗(yàn)證過程出現(xiàn)中出現(xiàn)數(shù)據(jù)偏差及分析處理措施流程內(nèi)容執(zhí)行參與人日期偏差的發(fā)現(xiàn)過程描述偏差調(diào)查偏差的處理措施和結(jié)果跟蹤偏差處理意見和建議偏差批準(zhǔn)關(guān)閉8、驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證項(xiàng)目名稱起草人驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告概要：驗(yàn)證評估及建議：結(jié)論：