《動(dòng)物凝血分析儀》

ICS11.220

B41

T/CVDA

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CVDAXX-2024

動(dòng)物凝血分析儀

Bloodcoagulationanalyzerforveterinarypurposes

202X-XX-XX發(fā)布202X-XX-XX實(shí)施

中國(guó)獸藥協(xié)會(huì)發(fā)布

動(dòng)物凝血分析儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了動(dòng)物凝血分析儀的術(shù)語(yǔ)和定義、產(chǎn)品分類(lèi)、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、標(biāo)記和使

用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸和貯存。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)動(dòng)物血液進(jìn)行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能分析的凝血分析儀。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于血小板聚集功能和血流變功能檢測(cè)即時(shí)檢測(cè)（POCT）的儀器。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文

件。凡是不注日期的引用文件其最新版本(括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB4793.1測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求

GB4793.6測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊

要求

GB4793.9測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)

和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求

GB/T9969工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則

GB/T14710醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T18268.1測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求

YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于文件。

3.1

半自動(dòng)semi-automated

儀器或測(cè)試系統(tǒng)的某些分析步驟實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)化，其他步驟仍需操作者參與。

3.2

全自動(dòng)full-automated

儀器或測(cè)試系統(tǒng)的所有分析步驟都實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)化，包括試劑添加、樣品/試劑互相反應(yīng)、化學(xué)/生物

學(xué)分析、結(jié)果計(jì)算和結(jié)果讀出。

3.3

通道channel

在一個(gè)測(cè)量周期內(nèi)，能檢測(cè)反應(yīng)體系并獲得檢測(cè)結(jié)果的通路。

3.4

測(cè)試速度throughputrate

在規(guī)定條件下，單位時(shí)間內(nèi)完成的測(cè)試數(shù)，通常表示為“測(cè)試數(shù)/小時(shí)”。測(cè)試速度與測(cè)試項(xiàng)目有關(guān)。

3.5

攜帶污染carryover

反應(yīng)混合物中不屬于它的材料的引入。

3.6

攜帶污染率carry-overrate

攜帶污染的具體量化指標(biāo)，反映一個(gè)樣本對(duì)下一個(gè)樣本表現(xiàn)量的影響大小。

注：攜帶污染率與具體的測(cè)試方法有關(guān)。

3.7

凝固法coagulationmethod

模擬血液凝固條件，加入某種試劑，啟動(dòng)凝血瀑布效應(yīng)，使樣本中的纖維蛋白原轉(zhuǎn)化為交聯(lián)纖維

蛋白，使樣本發(fā)生凝固。通過(guò)連續(xù)監(jiān)測(cè)此過(guò)程中反應(yīng)體系所發(fā)生的光學(xué)（例如吸光度）、物理學(xué)（例

如黏度）或電學(xué)（例如電流）特性變化確定反應(yīng)終點(diǎn)，并作為纖維蛋白原的轉(zhuǎn)化時(shí)間，利用這種原理

測(cè)定血液樣本凝固特性或纖溶特性的方法。

3.8

準(zhǔn)確度accuracy

一個(gè)測(cè)得量值與被測(cè)量的一個(gè)真量值間的一致程度。

3.9

精密度precision

在規(guī)定條件下，對(duì)同一或相似被測(cè)對(duì)象重復(fù)測(cè)量得到測(cè)量示值或測(cè)得量值間的一致程度。

3.10

線性linearity

給出與樣品中被測(cè)量的值直接成比例的測(cè)得量值的能力。

4產(chǎn)品分類(lèi)

4.1自動(dòng)化程度分類(lèi)

半自動(dòng)化、全自動(dòng)化。

4.2通道類(lèi)型分類(lèi)（適用于半自動(dòng)分析儀）

單通道、雙通道和多通道。

5技術(shù)要求

5.1預(yù)溫時(shí)間

預(yù)溫時(shí)間應(yīng)小于30min。

5.2溫度控制

5.2.1檢測(cè)部和溫育位恒溫裝置部的反應(yīng)體系溫度控制在37.0℃±1.0℃范圍內(nèi)。

5.2.2試劑冷卻位溫度應(yīng)不高于20℃。

5.3通道差（適用于半自動(dòng)分析儀）

不同通道測(cè)試所得結(jié)果極差≤10%。

5.4攜帶污染率（適用于全自動(dòng)分析儀）

5.4.1樣品濃度的攜帶污染率：FIB（g/L）攜帶污染率應(yīng)≤10%。

5.4.2FIB或TT對(duì)PT或APTT的攜帶污染率符合廠家標(biāo)稱水平。

5.5測(cè)試速度

測(cè)試速度或恒定測(cè)試速度應(yīng)不小于儀器說(shuō)明書(shū)標(biāo)稱的測(cè)試速度。

5.6精密度

分析儀的精密度應(yīng)符合表1，表2的要求。

表1半自動(dòng)儀器不同的凝血試驗(yàn)測(cè)定項(xiàng)目的精密度要求

CV

項(xiàng)目名稱%

正常樣本異常樣本

PT≤5.0（樣本要求：11s～14s）≤10.0

APTT≤5.0（樣本要求：25s～37s）≤10.0

FIB≤10.0（樣本要求：2g/L～4g/L）≤20.0

TT≤15.0（樣本要求：12s～16s）≤20.0

表2全自動(dòng)儀器不同的凝血試驗(yàn)測(cè)定項(xiàng)目的精密度要求

CV

項(xiàng)目名稱

%

正常樣本異常樣本

PT≤3.0（樣本要求：11s～14s）≤8.0

APTT≤4.0（樣本要求：25s～37s）≤8.0

FIB≤8.0（樣本要求：2g/L～4g/L）≤15.0

TT≤10.0（樣本要求：12s～16s）≤15.0

注：

正常樣本、異常樣本是指《YY/T0659-2017凝血分析儀》中的物質(zhì)，采用其他類(lèi)型的樣本可根據(jù)

其陽(yáng)性判斷值和參考區(qū)間去判斷正常樣本和異常樣本；

5.7準(zhǔn)確度

FIB測(cè)量相對(duì)偏差不超過(guò)±10%。

5.8線性

5.8.1測(cè)定FIB的線性范圍應(yīng)達(dá)到儀器標(biāo)稱的要求，r≥0.980。

5.8.2FIB的線性范圍內(nèi)偏差應(yīng)符合表3的要求。

表3FIB的線性要求

線性范圍

項(xiàng)目名稱允許偏差范圍

g/L

0.7～2.0絕對(duì)偏差不超過(guò)±0.2g/L

FIB

2.0～5.0相對(duì)偏差不超過(guò)±10%

5.9連續(xù)工作時(shí)間

連續(xù)工作8h的偏差應(yīng)符合表4的要求。

表4連續(xù)工作時(shí)間要求

允許偏差范圍

項(xiàng)目名稱

%

PT/s相對(duì)偏差不超過(guò)±15

APTT/s相對(duì)偏差不超過(guò)±10

FIB/（g/L）相對(duì)偏差不超過(guò)±10

TT/s相對(duì)偏差不超過(guò)±10

5.10基本功能

5.10.1檢測(cè)項(xiàng)目和報(bào)告單位

檢測(cè)項(xiàng)目至少應(yīng)該包括血漿凝血酶原時(shí)間（PT）、活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）、纖維蛋白原

（FIB）、凝血酶時(shí)間（TT）測(cè)定。PT、APTT、TT的報(bào)告單位為秒（s），其中PT的測(cè)定結(jié)果還應(yīng)

報(bào)告國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR），F(xiàn)IB的報(bào)告單位為g/L或mg/dL，凝血因子活性（全自動(dòng)分析儀）的報(bào)

告單位為U/L或百分比（%）。

5.10.2陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間

制造商宣稱的全部檢測(cè)對(duì)象（動(dòng)物類(lèi)型）及檢測(cè)項(xiàng)目均應(yīng)有相應(yīng)的陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間。

5.11外觀

分析儀外觀應(yīng)符合下列要求：

a)外觀應(yīng)清潔、無(wú)劃痕、無(wú)毛刺等缺陷；

b)面板上圖形、符號(hào)和文字應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、均勻；

c)緊固件連接應(yīng)牢固可靠,不得有松動(dòng)現(xiàn)象；

d)運(yùn)動(dòng)部件應(yīng)該平穩(wěn)，不應(yīng)有卡住、突跳和顯著空回現(xiàn)象，鍵組回跳應(yīng)該靈活。

5.12電氣安全要求

應(yīng)符合GB4793.1、GB4793.6、GB4793.9中相關(guān)規(guī)定。

5.13電磁兼容性要求

應(yīng)符合GB/T18268.1和GB/T18268.26中相關(guān)規(guī)定。

5.14環(huán)境試驗(yàn)要求

應(yīng)符合GB/T14710-2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組，機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組的要求；運(yùn)輸試驗(yàn)、電源電壓適

應(yīng)能力試驗(yàn)應(yīng)分別符合GB/T14710-2009中第4章、第5章的要求。

6試驗(yàn)方法

6.1正常工作條件

a)電源電壓：220V士22V，50Hz士1Hz；

b)環(huán)境溫度：18℃～25℃；

c)相對(duì)濕度：≤80%；

d)大氣壓力：85.0kPa～106.0kPa。

注：a)～d)中的條件與生產(chǎn)那企業(yè)標(biāo)稱不一致時(shí)，以產(chǎn)品標(biāo)稱為準(zhǔn)，但需經(jīng)相應(yīng)環(huán)境試驗(yàn)驗(yàn)證。

6.2預(yù)溫時(shí)間

從開(kāi)機(jī)到分析儀顯示的溫度讀數(shù)達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)所用時(shí)間，此時(shí)間即為預(yù)溫時(shí)間，結(jié)果應(yīng)符合5.1

的要求。

6.3溫度控制

根據(jù)制造商提供的方法進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合5.2的要求。

6.4通道差（適用于半自動(dòng)分析儀）

正常條件下，在不同通道中連續(xù)測(cè)定同一正常樣本PT、APTT、TT、FIB各三次。分別計(jì)算各通

道測(cè)定值的算術(shù)平均值（Xi）及所有通道測(cè)定值的總算術(shù)平均值（總）然后按式（1）計(jì)算通道差

（R），結(jié)果應(yīng)符合5.3的要求。

RXmaxXmin100%(1)

X總

式中：

R——通道差；

Xmax——各通道測(cè)定值的算術(shù)平均值中最大值；

min——各通道測(cè)定值的算術(shù)平均值中最小值；

總——所有通道測(cè)定值的總算術(shù)平均值。

6.5攜帶污染率（適用于全自動(dòng)分析儀）

6.5.1樣品濃度的攜帶污染率

取一份高濃度的臨床樣本，混合均勻后連續(xù)測(cè)定3次，再取一份低濃度的臨床樣本，混合均勻后

連續(xù)測(cè)定3次，按式（2）計(jì)算攜帶污染率，結(jié)果應(yīng)符合5.4的要求。

L1L3

CR100%(2)

H3L3

式中：

CR——攜帶污染率；

L1——低濃度臨床樣本的第1次測(cè)定值；

L3——低濃度臨床樣本的第3次測(cè)定值；

H3——高濃度臨床樣本的第3次測(cè)定值。

注：高濃度樣本測(cè)定值應(yīng)大于低濃度樣本測(cè)定值的2倍。

6.5.2FIB或TT對(duì)PT或APTT的攜帶污染率

連續(xù)測(cè)定正常血漿PT或APTT三次（j1、j2、j3）后，立即連續(xù)測(cè)定原血漿FIB或TT三次，再測(cè)

定原血漿PT或APTT一次（j4）。根據(jù)式（3）計(jì)算試劑間的攜帶污染率（%），結(jié)果應(yīng)符合5.4的

要求。

jjj/3j

CR1234100%(3)

/3

j1j2j3

式中：

CR——攜帶污染率；

j1、j2、j3、j4——正常血漿PT或APTT的測(cè)定值。

注：

a)血漿中FIB的濃度要求在3g/1-4g/L。

b)如果（j1+j2+j3）/3－j4≤0，令CR為0；

6.6測(cè)試速度

檢測(cè)1h內(nèi)單個(gè)項(xiàng)目的測(cè)試數(shù)，符合儀器操作說(shuō)明書(shū)的要求。

6.7精密度

采用凝血分析儀配套的試劑、校準(zhǔn)品及相應(yīng)的測(cè)定程序，對(duì)5.7中規(guī)定的項(xiàng)目和樣本，每個(gè)項(xiàng)目重

復(fù)測(cè)定10次，計(jì)算其算術(shù)平均值（X）、標(biāo)準(zhǔn)差（S），并按式（4）計(jì)算其變異系數(shù)（CV），結(jié)果應(yīng)

符合5.6的要求。

S

CV100%(4)

式中：

——平均值；

S——標(biāo)準(zhǔn)差；

CV——變異系數(shù)。

6.8準(zhǔn)確度

使用評(píng)價(jià)常規(guī)方法的有證參考物質(zhì)(CRM)、其他公認(rèn)的參考物質(zhì)、企業(yè)參考物質(zhì)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)品測(cè)

定3次，測(cè)試結(jié)果記為（X），按式（5）分別計(jì)算相對(duì)偏差B，如果3次結(jié)果都符合要求，即判為合

格。如果大于等于2次的結(jié)果不符合，即判為不合格。如果有1次結(jié)果不符合要求，則應(yīng)重新連續(xù)測(cè)

試20次，并分別按式（5）計(jì)算相對(duì)偏差，如果大于等于19次測(cè)試的結(jié)果符合5.7的要求，則準(zhǔn)確度

符合要求。

Bi=(Xi－T)/T×100%(5)

式中：

Bi——相對(duì)偏差；

Xi——測(cè)量濃度；

T——標(biāo)定濃度。

6.9線性

將FIB高濃度樣本至少稀釋為5個(gè)濃度（涵蓋測(cè)試范圍的上、下限和中值），再將各濃度的樣本

上機(jī)測(cè)定，每份樣本測(cè)定3次，計(jì)算測(cè)量平均值。然后以稀釋比例為自變量（X），以各樣本的測(cè)量平

均值為因變量（Y），進(jìn)行線性回歸，得到回歸方程。由回歸方程求出各稀釋濃度點(diǎn)對(duì)應(yīng)的理論值，按

式（6）計(jì)算測(cè)量平均值與理論值的相對(duì)偏差，按式（7）計(jì)算測(cè)量平均值與理論值的絕對(duì)偏差，按式

（8）計(jì)算相關(guān)系數(shù)r，結(jié)果應(yīng)符合5.8的要求。

Bi=(－T)/T×100%(6)

式中：

Bi——相對(duì)偏差；

——測(cè)量平均值；

T——理論值。

Di=－T(7)

式中：

Di——絕對(duì)偏差；

——測(cè)量平均值；

T——理論值。

()()

r(8)

22

()()

式中：

r——相關(guān)系數(shù)；

——X的平均值；

——Y的平均值。

6.10連續(xù)工作時(shí)間

開(kāi)機(jī)后測(cè)正常樣本3次，計(jì)算3次測(cè)量結(jié)果的平均值，將凝血分析儀連續(xù)保持開(kāi)機(jī)或待測(cè)狀態(tài)8h，

8h后測(cè)同一正常樣本3次，計(jì)算3次測(cè)量結(jié)果的平均值。計(jì)算兩次平均值的相對(duì)偏差，結(jié)果應(yīng)符合5.9

的要求。

6.11基本功能

按儀器說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作，調(diào)取儀器設(shè)定的各項(xiàng)目參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證。必要時(shí)可用儀器與配套試劑及動(dòng)

物血液進(jìn)行檢測(cè)驗(yàn)證，結(jié)果應(yīng)符合5.10的要求。

6.12外觀

在自然光下以正常視力或矯正視力目視檢查。

6.13電氣安全試驗(yàn)

按照GB4793.1、GB4793.6、GB4793.9標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果應(yīng)符合4.8的規(guī)定。

6.14電磁兼容性試驗(yàn)

按照GB/T18268.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法