《動(dòng)物疫苗復(fù)合白油佐劑（水包油型）》

ICS

BT/CVDA

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CVDAXX-2024

動(dòng)物疫苗復(fù)合白油佐劑

（水包油型）

Animalvaccinecompoundwhiteoiladjuvant

（Oil-in-watertype）

（意見(jiàn)征求稿）

202X-X-X發(fā)布202X-X-X實(shí)施

中國(guó)獸藥協(xié)會(huì)發(fā)布

動(dòng)物疫苗復(fù)合白油佐劑（水包油型）

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了動(dòng)物疫苗復(fù)合白油佐劑（水包油型）的技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、

標(biāo)簽、貯存、運(yùn)輸及保存期。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于動(dòng)物疫苗復(fù)合白油佐劑（水包油型）的加工、貯存和使用。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本

適用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

《中華人民共和國(guó)獸藥典（2020年版）》：生產(chǎn)和檢定用設(shè)施、原材料及輔料、注射用

水、器具等應(yīng)符合本有關(guān)規(guī)定要求

GB/T191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志：動(dòng)物疫苗復(fù)合白油佐劑（水包油型）的包裝儲(chǔ)運(yùn)圖

示標(biāo)志的名稱(chēng)、圖形符號(hào)、尺寸、顏色及應(yīng)用方法應(yīng)符合本規(guī)定要求

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

3.1佐劑

佐劑（Adjuvant）是一種添加到疫苗中以刺激和增強(qiáng)免疫反應(yīng)強(qiáng)度和持久性的物質(zhì)，同

時(shí)添加佐劑也具有避免實(shí)際疫苗接種過(guò)程中因?yàn)閭€(gè)體差異、接種程序不同、接種時(shí)間不定等

問(wèn)題而造成的免疫效果不理想的問(wèn)題。

3.2白油佐劑

油乳佐劑作為佐劑類(lèi)型之一，其在組成成分的選擇以及組成形式上更具多樣性，具有更

多種刺激產(chǎn)生免疫增強(qiáng)的方式。油乳佐劑的重要成分是礦物油，受成本原因的限制，白油使

用量占比最大。當(dāng)前乳劑主要分為油包水乳劑（W/O）、水包油乳劑（O/W）、水包油包水

乳劑（W/O/W）三種類(lèi)型。

3.3復(fù)合白油佐劑（水包油型）

水包油乳劑（O/W）主要將少量的油滴分散在高體積比的水相中，黏度較低，進(jìn)入機(jī)體

后隨體液快速流動(dòng)，不易在注射部位囤積形成抗原庫(kù)；相反，油滴促進(jìn)了趨化因子驅(qū)動(dòng)的免

疫細(xì)胞募集，有效提升抗原攝取能力。復(fù)合白油佐劑（水包油型）是以?xún)?yōu)質(zhì)醫(yī)藥級(jí)礦物油、

1

新型表面活性劑、免疫活性物質(zhì)為主要原料，可刺激吞噬細(xì)胞對(duì)抗原的處理，快速刺激機(jī)體

產(chǎn)生免疫反應(yīng)，使疫苗抗原的特異性免疫大幅度提高，并促進(jìn)抗原的細(xì)胞和體液免疫，提高

動(dòng)物整體免疫力和生產(chǎn)性能。

4縮略語(yǔ)

下列縮略語(yǔ)適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

rpm：轉(zhuǎn)/每分（revolutionsperminute）

h：小時(shí)（hour）

μm：微米（micron）

mg：毫克（milligram）

g：克（gram）

kg：千克（kilogram）

KOH：氫氧化鉀（potassiumhydroxide）

meq：毫克當(dāng)量（milliequivalent）

w：質(zhì)量（weight）

℃：攝氏度（degreecelsius）

min：分鐘（minute）

ml：毫升（milliliter）

mm：毫米（millimetre）

L：升（liter）

5質(zhì)量要求

5.1基本要求

生產(chǎn)和檢定用設(shè)施、原材料及輔料、注射用水、器具等應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)獸藥典

（2020年版）》的有關(guān)要求。

5.2制備

取多種表面活性劑、免疫活性物質(zhì)和醫(yī)藥級(jí)白油，按照一定比例投入配制罐，按照

100~200rpm攪拌2~3h，混勻后，采用0.22μm濾芯過(guò)濾分裝，即得動(dòng)物疫苗復(fù)合白油佐劑

（水包油型）。

5.3性狀

2

澄清透明液體。

5.4技術(shù)指標(biāo)

技術(shù)指標(biāo)及質(zhì)量應(yīng)符合表1的要求。

表1動(dòng)物疫苗復(fù)合白油佐劑（水包油型）的質(zhì)量指標(biāo)

項(xiàng)目指標(biāo)

相對(duì)密度0.800~1.000

酸值0.0~0.5mgKOH/g

皂化值13~35mgKOH/g

過(guò)氧化值0.0~4.0meq/kg

安全檢驗(yàn)應(yīng)不出現(xiàn)局部或全身不良反應(yīng)

5.5裝量檢查

應(yīng)符合定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則。

表2動(dòng)物疫苗復(fù)合白油佐劑（水包油型）的裝量檢查標(biāo)準(zhǔn)

不低于標(biāo)示量

凈含量Q（kg）

Q的百分比

11

201

1751

6用法用量

適用于各類(lèi)動(dòng)物疫苗，如滅活疫苗、基因工程疫苗等。豬等動(dòng)物推薦佐劑與抗原以1:9

（w/w）比例，按照附錄1的乳化方法使用。本品建議使用前過(guò)濾除菌或121℃、30min高

溫滅菌，混合均勻后備用。

7檢驗(yàn)方法

7.1性狀檢驗(yàn)

取本品適量，在無(wú)色透明容器內(nèi)，在自然光條件下，目測(cè)其外觀應(yīng)為澄清透明液體。

7.2相對(duì)密度測(cè)定

3

取本品適量，依法檢查（《中華人民共和國(guó)獸藥典（2020年版）（一部）》附錄0601），

相對(duì)密度應(yīng)為0.800~1.000。

7.3酸值

取本品適量，置于250ml錐形瓶中，依法檢查（《中華人民共和國(guó)獸藥典（2020年版）

（一部）》附錄0713），其酸值應(yīng)為0.0~0.5mgKOH/g。

7.4皂化值

取本品適量，置250ml碘瓶中，依法檢查（《中華人民共和國(guó)獸藥典（2020年版）（一

部）》通則0713），其過(guò)氧化值應(yīng)為13~35mgKOH/g。

7.5過(guò)氧化值

取本品適量，置250ml碘瓶中，依法檢查（《中華人民共和國(guó)獸藥典（2020年版）（一

部）》通則0713），其過(guò)氧化值為0.0~4.0meq/kg。

7.6安全檢驗(yàn)

健康仔豬，50~60日齡，隨機(jī)分為生理鹽水對(duì)照組與佐劑試驗(yàn)組，每組至少5頭。生理

鹽水對(duì)照組每頭肌肉注射無(wú)菌生理鹽水2ml。佐劑試驗(yàn)組每頭肌肉注射動(dòng)物疫苗復(fù)合白油

佐劑（水包油型）乳液2ml。每日定時(shí)測(cè)定體溫，觀察14天。試驗(yàn)組間，應(yīng)未見(jiàn)試驗(yàn)動(dòng)物

出現(xiàn)明顯的局部或全身不良反應(yīng)。

8檢驗(yàn)規(guī)則

8.1組批

以相同材料、相同生產(chǎn)工藝、連續(xù)生產(chǎn)或同一班次生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批。

8.2采樣

采樣按《獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣規(guī)定》的規(guī)定執(zhí)行。

8.3出廠檢驗(yàn)

7.3.1出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目

出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為：性狀、酸值、皂化值、過(guò)氧化值等指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后發(fā)出合格證

方可出廠。

8.3.2判斷方法

所檢項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果均符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定指標(biāo)判定為合格產(chǎn)品。

檢驗(yàn)結(jié)果中如有一項(xiàng)指標(biāo)不符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時(shí)，可在原批中重新抽樣對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行復(fù)

驗(yàn)，若復(fù)驗(yàn)結(jié)果仍不符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，則判定該批產(chǎn)品為不合格。

4

8.4型式檢驗(yàn)

8.4.1型式檢驗(yàn)項(xiàng)目為第5章規(guī)定的全部項(xiàng)目。

8.4.2產(chǎn)品正常生產(chǎn)時(shí)，每半年至少進(jìn)行一次型式檢驗(yàn)，但有下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式

檢驗(yàn)：

a）改變配方或生產(chǎn)工藝；

b）原料、設(shè)備、加工工藝有較大改變時(shí)；

c）產(chǎn)品停產(chǎn)3個(gè)月以上，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；

d）出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)結(jié)果有較大差異時(shí)；

e）當(dāng)獸藥管理部門(mén)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)。

8.4.3判定方法

所檢項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果均與本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定指標(biāo)一致判定為合格產(chǎn)品。

所檢結(jié)果中如有一項(xiàng)指標(biāo)不符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時(shí)，可在原批中重新抽樣對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行復(fù)

驗(yàn)，若復(fù)驗(yàn)結(jié)果仍不符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，則判定該批產(chǎn)品為不合格。

9標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存、保存期

9.1標(biāo)簽

標(biāo)簽內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱(chēng)，規(guī)格，用量用法，生產(chǎn)批號(hào)，生產(chǎn)日期，有效期，生產(chǎn)廠家，

地址，電話等。

9.2包裝

1kg/瓶、20kg/桶、175kg/桶。

包裝材料符合國(guó)家藥品包裝材料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求。封口嚴(yán)密，包裝牢固。產(chǎn)品用塑料瓶、

桶進(jìn)行包裝。

9.3運(yùn)輸

常溫運(yùn)輸。

9.4貯存

常溫避光保存。

9.5保存期

在符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的包裝、運(yùn)輸、貯存條件下，保存期為2年。

5

10附錄

附錄A

（資料性附錄）

乳化

1實(shí)驗(yàn)室規(guī)模

1.1磁力攪拌器（50-100ml）

分別稱(chēng)取準(zhǔn)備無(wú)菌佐劑和水相（佐劑:水相=1:9質(zhì)量比），在500-700rpm的攪拌速度

下，將佐劑加入水相中（3秒鐘完成，5-10L/min），攪拌10-15min。

1.2低剪切攪拌器（100-500ml）

分別稱(chēng)取準(zhǔn)備無(wú)菌佐劑15g和水相135g（佐劑:水相=1:9質(zhì)量比），將低剪切攪拌器（4

葉葉輪，直徑50mm）安裝至裝有佐劑的高型玻璃燒杯中，在500rmp