《動物藥材生產(chǎn)及產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程-熊膽粉》公示稿

T/CACMXXXXX—2021PAGE1PAGEICSC團體標準T/CACM.—2021動物藥材生產(chǎn)及產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程熊膽粉Technicalregulationsforproductionandprocessingofmedicinalmaterialsofanimal-derivativePULVISFELLISURSI2021-2021--發(fā)布2021--實施中華中醫(yī)藥學會發(fā)布XXXX-XX-XPAGE10動物藥材生產(chǎn)及產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程熊膽粉1范圍 本標準規(guī)定了熊膽粉生產(chǎn)及產(chǎn)地加工技術(shù)的術(shù)語和定義、場址選擇與功能區(qū)劃、飼養(yǎng)投入品、飼養(yǎng)管理、繁殖管理、安全管理、衛(wèi)生防疫、引流取膽汁、產(chǎn)地加工，包裝、標識、貯藏和運輸，檔案管理等技術(shù)要求。本標準適用于我國熊膽粉生產(chǎn)及產(chǎn)地加工全過程。2規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB5748生活飲用水衛(wèi)生標準GB13078飼料衛(wèi)生標準GB16548病害動物和病害動物產(chǎn)品生物安全處理規(guī)程GB16764配合飼料企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范GB18586畜禽養(yǎng)殖業(yè)污染物防治技術(shù)規(guī)范GB50385視頻安防監(jiān)控系統(tǒng)工程設(shè)計規(guī)范GB3095-2012環(huán)境空氣質(zhì)量標準SB/T11183-2017中藥材產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)范WS3-09（B-09）-96（Z）中華人民共和國衛(wèi)生部部頒標準3術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本文件。熊膽粉PULVISFELLISURSI熊科動物黑熊SelenaretosthibetanusCuvier經(jīng)膽囊手術(shù)引流膽汁而得的干燥品。幼熊infantbear出生至6月齡的黑熊。育成熊breedingbear6月齡至36月齡的黑熊。成年熊adultbear36月齡以上的黑熊。養(yǎng)老黑熊old-agebear老年、不能繁殖、不能引流取膽汁、重度殘疾的黑熊。4場址選擇與功能區(qū)劃4.1場址選擇養(yǎng)殖場地應(yīng)選在避風向陽，地勢平坦或坡度較小的地方；交通便利，遠離主干道；水、電、通訊供給保障；無噪音、離聚居區(qū)500m以上、非畜(禽)疫區(qū)。在900m以內(nèi)無大型的養(yǎng)殖場和牧場，無大型有污染企業(yè)，應(yīng)符合GB/T19525.2畜禽場環(huán)境質(zhì)量評價準則的相關(guān)規(guī)定。4.2場區(qū)布局4.2.1布局原則功能區(qū)劃明確，流程方便生產(chǎn)、管理，區(qū)域相對獨立，排污通暢，設(shè)置安全應(yīng)急通道，符合防疫要求為原則。4.2.2場區(qū)劃分分為養(yǎng)殖管理區(qū)和熊膽粉生產(chǎn)區(qū)，其中，養(yǎng)殖管理區(qū)細分為管理區(qū)、輔助養(yǎng)殖區(qū)、養(yǎng)殖區(qū)污物處置區(qū)等。管理區(qū)包括辦公室、職工生活區(qū)、產(chǎn)品加工區(qū)等。輔助養(yǎng)殖區(qū)用于飼料儲存、加工，手術(shù)治療室等，位于管理區(qū)和養(yǎng)殖生產(chǎn)區(qū)之間。飼養(yǎng)區(qū)為黑熊養(yǎng)殖區(qū)域，分為幼熊和育成熊養(yǎng)殖區(qū)、繁殖區(qū)、引流取膽區(qū)和養(yǎng)老區(qū)。每個區(qū)域均由熊舍和運動場組成。污物處置區(qū)是污水、糞便處理，垃圾暫存的區(qū)域，前連生產(chǎn)區(qū)，后與場區(qū)外界相通。熊膽粉生產(chǎn)區(qū)是將引流的熊膽汁加工成熊膽粉的區(qū)域，這個區(qū)域需要與養(yǎng)殖區(qū)域隔離成獨立的區(qū)域，具體要求應(yīng)符合WS3-09（B-09）-96（Z）中華人民共和國衛(wèi)生部部頒標準的相關(guān)規(guī)定。4.3主要設(shè)施 4.3.1熊舍凈高不低于3m的室內(nèi)加固型建筑物，面積大于3m2；或室內(nèi)設(shè)置鋼架養(yǎng)殖籠，大于長2m×寬0.8m×高2m。4.3.2運動場平均每頭成熊活動面積不低于20m2，單個運動場的面積不低于200m2。運動場與熊舍相接，由拉閘門隔斷。運動場為水泥地面，內(nèi)設(shè)戲水池及游玩設(shè)施。4.3.3飼料房分為原料儲存、粉碎攪拌、熟化間，使用膨化設(shè)備熟化飼料，置于粉碎攪拌間。4.3.4手術(shù)治療室設(shè)置有緩沖間、更衣間、準備間、清洗間、手術(shù)間，人流、動物流分道，符合無菌環(huán)境合理布局的手術(shù)室。手術(shù)室有手術(shù)床、基本的醫(yī)療器械和藥品。4.3.5采食工具食槽、飲水槽用厚的鋁板或不銹鋼板制成。4.3.6引流取膽籠鋼架籠，框架角鋼型號不小于50mm×5mm，籠隔圓鋼直徑14mm以上，籠內(nèi)大于長160cm×寬80cm×高170cm，隔條圓鋼間距不大于5cm，腳高80cm?；\子與運動場相接，以拉閘鋼條門隔離。4.3.7污物處理設(shè)施沼氣池或污水處理設(shè)施，處理污水；糞便堆放發(fā)酵池，處理糞便；封閉專用醫(yī)療垃圾桶，暫存醫(yī)療廢物；冰柜，暫存非傳染病死亡熊尸體及組織。4.3.8監(jiān)控設(shè)施養(yǎng)殖區(qū)設(shè)置視頻監(jiān)控，數(shù)據(jù)自動滾動儲存，保存時間20d以上。5飼養(yǎng)投入品5.1營養(yǎng)需求黑熊營養(yǎng)需求參見附錄A中表。5.2飼料種類能量飼料：玉米、小麥、大麥、大米、高粱、小米等。青綠多汁飼料：萵筍、黃瓜、南瓜、胡蘿卜、西紅柿、紅薯、西瓜、蘋果等。蛋白飼料：魚粉、肉粉、肉骨粉、奶渣、奶制品、酵母、蠶蛹、黃豆、豆柏、油枯等。礦物質(zhì)飼料：骨粉、磷酸輕鈣、貝殼粉、食鹽。添加劑飼料：微量元素、維生素、氨基酸等。5.3飼料加工飼料衛(wèi)生應(yīng)符合GB13078飼料衛(wèi)生標準的相關(guān)規(guī)定。青飼料無農(nóng)藥殘留，無腐敗、霉變，應(yīng)符合GB13078飼料衛(wèi)生標準的相關(guān)規(guī)定。精飼料煮熟加工成流質(zhì)狀態(tài)，應(yīng)符合GB16764配合飼料企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的相關(guān)規(guī)定。5.4飲水 飲用水應(yīng)符合GB5748生活飲用水衛(wèi)生標準的相關(guān)規(guī)定，非市政供給自來水，每年至少到法定部門檢驗1次。6飼養(yǎng)管理6.1日常管理6.1.1觀察飼養(yǎng)員每天進入工作區(qū)前巡查外圍墻，進入圈舍前通過窺視孔查看有無熊跑出，進入圈舍后檢查籠舍是否存在安全隱患，發(fā)現(xiàn)問題按規(guī)程上報并及時處理。觀察黑熊的精神狀態(tài)、采食、飲水、糞便等情況。6.1.2清潔每天清潔圈舍、食具。取膽汁引流管，用后及時清洗并置入消毒液內(nèi)浸泡消毒。6.1.3投食每日2次，上下午各1次。每次均應(yīng)投入熟制的精料（配合飼料）、多汁飼料和飲水。6.1.4引流取膽汁每日每頭引流取膽汁不超過2次，用食物引誘成取膽姿勢，嚴禁用任何不良方式方法強迫熊成取膽姿勢。取膽使用大小適度軟質(zhì)的硅膠導(dǎo)尿管，一熊一換，使用后清洗消毒?；疾〖坝盟幹械暮谛懿荒苓M行引流取膽。6.1.5記錄將每次觀察、操作、膽汁引流等情況完整記錄。6.1.6應(yīng)急處理動物異常，疫情發(fā)生、熊逃逸等突發(fā)事件，及時針對性處理，并報上級主管部門。6.2幼熊6.2.1斷乳前的幼熊，若無特殊情況，跟隨母熊生活，由母熊自行管理。6.2.2斷乳后（1）環(huán)境。環(huán)境溫度保持16℃～22℃，通風良好，籠內(nèi)群養(yǎng)。（2）飼料。初期供給一段嬰兒用奶粉，以后逐漸改為二段、三段奶粉，并加入適量幼熊飼料。（3）飼喂。喂食次數(shù)，初期每日5次，以后次數(shù)逐漸減少至每日3次。投食時盡可能做到一熊一食槽。體形過小和過弱者應(yīng)單獨飼養(yǎng)。（4）采食馴化。斷乳后，正常采食供給飼料后，逐漸投喂水果等其他多汁飼料。6.3育成熊6.3.1環(huán)境：放入有運動場的圈舍群養(yǎng)。6.3.2分群飼養(yǎng)：不同年齡、不同性別分群飼養(yǎng)，體況較差的單獨飼養(yǎng)。6.3.3飼料、飲水：供給易消化利用、營養(yǎng)豐富的精料和充足的青飼料，供給充足飲水。6.4成年熊6.4.1環(huán)境：單籠飼喂。6.4.2飼料、飲水：供給易消化利用、營養(yǎng)豐富的精料，充足飲水。6.4.3衛(wèi)生：每日沖洗圈舍，保持圈舍干凈，空氣流通，無異味。6.5繁殖熊6.5.1種的選擇6.5.1.1種公熊來源清楚，生殖器官發(fā)育正常、性欲旺盛、精液品質(zhì)優(yōu)良，后肢粗壯，5周歲～9周歲，無失明、隱睪、肢殘等生理缺陷。6.5.1.2種母熊來源清楚，身體發(fā)育均勻，乳頭發(fā)育正常，溫順，母性強，無失明、肢殘等生理缺陷。6.5.2配種期管理6.5.2.1時間熊的發(fā)情配種為5月～8月。6.5.2.2配種方式建立存欄熊譜系，合理調(diào)1對，避免近緣繁殖。單公群母，公母比例為1：2～6。6.5.2.3種熊合群合群前檢查體況，無疾病、外傷者方可合群。合群時，先將母熊放入配種圈舍合群適應(yīng)一周，再放入種公熊。嚴密觀察，發(fā)現(xiàn)公母之間、母母之間有惡性打斗者及時調(diào)出。6.5.2.4供食一天飼喂2次，供給適口性強、易消化的蛋白質(zhì)飼料，保證充足飲水，供給蜂蜜水、水果（西瓜、蘋果）和瓜果類青綠多汁飼料。6.5.2.5安全此時期的熊兇猛、急躁、攻擊行為強，一是接近的飼養(yǎng)管理人員盡可能遠離；二是檢查圈舍設(shè)施，防止熊逃逸。6.5.3妊娠母熊6.5.3.1妊娠前期妊娠前期的母熊不需要特殊管理，合群飼養(yǎng)，一天喂食兩次，供給青綠多汁飼料，保證充足飲水。6.5.3.2妊娠后期受精卵著床后發(fā)育很快，供給優(yōu)質(zhì)飼料和逐漸增加微量元素添加劑，嚴禁投喂霉變飼料。一天飼喂2次，供給清潔充足的青飼料，保證充足飲水。6.5.4產(chǎn)仔哺乳熊6.5.4.1時間12月底～2月底，1月為產(chǎn)子旺季，哺乳期3個月～4個月。6.5.4.2產(chǎn)仔管理產(chǎn)子時保持環(huán)境安靜，拒絕燃放鞭炮，圈舍遮光、防風保溫，投食的食具盡量靠近母熊，謝絕外來參觀。6.5.4.3供食供給適口性強的優(yōu)質(zhì)蛋白飼料，供給牛奶、雞蛋，避免因異味（香水、香皂等）帶入而造成母熊棄仔、食仔現(xiàn)象。6.5.5斷乳育幼6.5.5.1斷乳時間幼熊90日齡～120日齡斷乳。6.5.5.2方式隔離母熊，從產(chǎn)房中抓出幼熊，或從產(chǎn)房投食孔誘出幼熊方式將母子分開。6.5.5.3育幼隔離出的幼熊，標記、稱重、記錄，放入育幼室集中群養(yǎng)。環(huán)境溫度保持在16℃～18℃。前期供給一段嬰兒奶粉，每日3次～5次，以后逐漸改用二段、三段嬰兒奶粉，逐漸增加幼熊飼料至正常采食。6.6取膽熊6.6.1引流取膽汁次數(shù)與數(shù)量。取膽不得超出2次，日均取膽汁量不得超出150ml。6.6.2供給優(yōu)質(zhì)精飼料、多汁飼料，供給充足飲水。6.6.3供給足夠的微礦物資、氨基酸、維生素。6.7養(yǎng)老熊6.7.1養(yǎng)殖環(huán)境為圈養(yǎng)，群養(yǎng)，體質(zhì)弱的單獨籠養(yǎng)。6.7.2投食、衛(wèi)生等管理，同其它成年熊。7人員要求7.1獸醫(yī)7.1.1職業(yè)要求具備職業(yè)獸醫(yī)資格，或相似資質(zhì)，了解掌握黑熊自然習性，了解行業(yè)背景、國家法律法規(guī)，具有熊的疾病診斷、防疫的相關(guān)專業(yè)知識，認真負責的態(tài)度和熱愛熊的愛心，具有三年以上養(yǎng)熊技術(shù)履歷的專業(yè)技術(shù)人員。7.1.2崗位職責維護熊的健康、保證飼養(yǎng)管理或生產(chǎn)安全。指導(dǎo)熊疾病防控與熊膽汁引流生產(chǎn)、保障熊膽粉生產(chǎn)安全。制定并執(zhí)行防疫計劃，控制人畜共患病等傳染性疾病。7.2技術(shù)人員7.2.1職業(yè)要求?？萍耙陨蟿游镝t(yī)學或相關(guān)專業(yè)，三年以上實際工作經(jīng)驗，或人工養(yǎng)熊專業(yè)培訓(xùn)，有一定的臨床動手能力，應(yīng)熟悉藥理、病理知識，能夠下處方。7.2.2崗位職責負責場內(nèi)飼養(yǎng)員日常工作的監(jiān)管，場內(nèi)養(yǎng)殖熊的疾病預(yù)防及治療的實施，負責場內(nèi)熊的繁殖、飼養(yǎng)工作的組織、監(jiān)管與執(zhí)行。7.3飼養(yǎng)員7.3.1職業(yè)要求：初中以上文化，身體健康，具備全勞動力。7.3.2崗位職責：負責圈舍衛(wèi)生，熊的飼養(yǎng)、馴化、日常觀察及記錄。7.3.3擔任取膽工作的飼養(yǎng)員，具備取膽操作技能。7.4著裝獸醫(yī)、技術(shù)員、飼養(yǎng)員，在飼養(yǎng)區(qū)內(nèi)分別著不同顏色的工作裝。獸醫(yī)著白色或其他顏色的大褂，技術(shù)員、飼養(yǎng)員著衣褲單（分）列式的工作服。7.5健康檢查養(yǎng)殖及管理接觸熊的獸醫(yī)、技術(shù)員、飼養(yǎng)員，為健康體檢合格者，健康體檢每年進行一次。8安全管理8.1人員安全8.1.1防疫安全直接接觸動物的人員穿工作裝、戴醫(yī)用手套，手套一次一換。接觸后充分洗手、消毒。8.1.2外傷防護防止被黑熊咬傷或抓傷，引流取膽時，應(yīng)先利用食物引誘黑熊臥倒，方便膽汁引流。黑熊疾病處理或其他應(yīng)急情況下應(yīng)首先對黑熊進行麻醉。取膽時，飼養(yǎng)人員要時刻保持警惕，嚴格按相關(guān)操作規(guī)程操作。8.1.3飼養(yǎng)人員、技術(shù)人員、獸醫(yī)等，不得酒后上崗。8.2動物安全8.2.1養(yǎng)熊場制定人身安全重于一切的防熊逃逸管理預(yù)案。黑熊逃逸以食物誘導(dǎo)、圍堵、麻醉等方式，阻止逃出養(yǎng)熊場。8.2.2飼養(yǎng)員、技術(shù)人員及獸醫(yī)，每日應(yīng)仔細檢查籠舍的設(shè)施、設(shè)備是否有損壞，如有損壞，及時修復(fù)。8.2.3飼養(yǎng)員日常操作不得大聲喧嘩，不得恐嚇、粗暴對待黑熊，保證動物福利。8.2.4養(yǎng)殖生產(chǎn)區(qū)必須設(shè)有網(wǎng)絡(luò)視頻實時監(jiān)控系統(tǒng)，網(wǎng)絡(luò)視頻實時監(jiān)控系統(tǒng)安裝應(yīng)符合GB50385《視頻安防監(jiān)控系統(tǒng)工程設(shè)計規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，監(jiān)控數(shù)據(jù)保留20d以上。9衛(wèi)生防疫9.1衛(wèi)生要求9.1.1圈舍、食具衛(wèi)生每日清潔圈舍2次，喂食后及時清潔食具，并放于不易污染處。清掃的糞便、回收剩余飼料移至指定地點堆放。9.1.2工作人員衛(wèi)生進出工作區(qū)更換鞋、工作服。接觸黑熊前、后，清潔手，取膽操作時戴乳膠手套。保持工作裝清潔。9.1.3清潔工具用后清洗干凈，定點存放。9.1.4空氣室內(nèi)圈舍通風（或換氣）良好，保持圈舍空氣清新，應(yīng)符合GB3095-2012《環(huán)境空氣質(zhì)量標準》的相關(guān)規(guī)定。9.2防疫9.2.1消毒場區(qū)，每月消毒1次；圈舍及籠舍，每周消毒1次；食具，每周消毒2次；死亡動物的圈舍（籠舍），及時消毒—清洗—再消毒；手術(shù)器械高壓滅菌消毒備用；引流管置于消毒液浸泡消毒，一周高壓滅菌消毒1次。9.2.2驅(qū)蟲成熊、育成熊每年驅(qū)蟲2次，春、秋兩季各進行1次。幼熊在秋季驅(qū)蟲1次。9.2.3防鼠飼養(yǎng)區(qū)、飼料加工儲存區(qū)域，防止鼠類侵入。9.2.4重大疫?。ㄇ椋┕芾戆l(fā)生重大疫?。ㄇ椋r，按照《中華人民共和國傳染病防治法》規(guī)定上報和處置。9.3死亡個體處理9.3.1及時封閉死亡動物活動區(qū)域。9.3.2將死亡動物移出圈舍至解剖處理處。9.3.3解剖、記錄。9.3.4收集解剖組織、血液，裝袋存入廢物暫存冰柜，集中交由專業(yè)處理公司處理。建立臺賬。9.4糞尿、污水和垃圾處理9.4.1廢棄尸體處置應(yīng)符合GB16548病害動物和病害動物產(chǎn)品生物安全處理規(guī)程的相關(guān)規(guī)定，并建立臺賬。9.4.2在手術(shù)、疾病治療等過程中產(chǎn)生的醫(yī)療垃圾，消毒處理后分類裝入醫(yī)療垃圾周轉(zhuǎn)箱暫存，集中交由專業(yè)處理公司處理。9.4.3糞便、污水處理應(yīng)符合GB18586畜禽養(yǎng)殖業(yè)污染防治技術(shù)規(guī)范的相關(guān)規(guī)定。10熊膽汁的采收10.1活體取膽熊的條件體重應(yīng)在90kg以上、健康，無病患、無殘疾、3周歲以上的個體。若為母熊，則應(yīng)為非妊娠、哺乳期的個體。無其它不適應(yīng)引流膽汁的個體。10.2手術(shù)10.2.1要求由專業(yè)的有手術(shù)操作技能的獸醫(yī)或具備相應(yīng)資格人員進行膽道造瘺手術(shù)，手術(shù)應(yīng)在無菌的環(huán)境下進行。10.2.2手術(shù)過程術(shù)前禁食12h以上，肌注鎮(zhèn)靜劑、麻醉劑，建立靜脈輸液通道，術(shù)部消毒、手術(shù)，送入護理區(qū)籠舍，麻醉復(fù)蘇。10.2.3術(shù)后護理術(shù)前術(shù)后應(yīng)精心看護被手術(shù)動物。術(shù)后恢復(fù)時間1個月。減少對熊的驚嚇干擾，每天2次供給優(yōu)質(zhì)精飼料和多汁飼料，保證充足飲水。10.2.4馴化手術(shù)熊在術(shù)后恢復(fù)階段，以熊喜食食物為誘惑物，進行俯臥采食馴化。10.3禁忌（1）不得給術(shù)后的熊穿“鐵背心”掛置引流取膽袋；（2）不得在籠內(nèi)加置壓板、壓條限制熊的活動；（3）不得以禁食、武力方式馴化熊。10.4膽汁引流10.4.1用具引流管、止血鉗、消毒棉球、洗手消毒桶、盛膽汁容器、取膽操作車。10.4.2流程用具準備—操作者雙手清洗消毒—輔助者食誘熊至俯臥位—消毒引流瘺道口及周邊組織—將引流導(dǎo)管自瘺道口伸入膽囊—引流膽汁至盛膽容器—引流完畢后拔出引流管。10.4.3要求引流管為消毒軟質(zhì)管，一熊一管。全過程應(yīng)規(guī)范操作。不得有虐待熊的行為。10.4.4嚴密觀察觀察熊精神狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)異常立刻暫停取膽汁，探明原因，及時調(diào)理。觀察引流瘺道口和引流膽汁，出現(xiàn)異常應(yīng)立即停止取膽，并及時處理與治療。11熊膽產(chǎn)地加工11.1熊膽的加工熊膽加工條件應(yīng)符合SB/T11183-2017中藥材產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)范的要求。采集的膽囊膽，扎緊膽囊頸部末端，置于陰涼通風處自然干燥。11.2熊膽粉的加工11.2.1設(shè)施設(shè)備熊膽粉為國家中藥一類新藥，熊膽粉加工許執(zhí)行GMP。所需廠房設(shè)施：膽汁過濾、離心、烘干、包裝的潔凈車間和庫房，生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗的設(shè)備均需符合GMP的要求。11.2.2加工流程引流膽汁—暫存（分裝后冷凍、冷藏或低溫保存）—離心（3000轉(zhuǎn)，15min）—過濾（400目）—裝入盛膽盤（約1