《多模態(tài)醫(yī)療數(shù)據(jù)倫理合規(guī)技術(shù)規(guī)范》

ICS01.120

CCSA00

T/CI

團體標(biāo)準(zhǔn)

T/CIXXX—2023

多模態(tài)醫(yī)療數(shù)據(jù)倫理合規(guī)技術(shù)規(guī)范

Technicalspecificationsforethicalcomplianceofmultimodalmedicaldata

（征求意見稿）

2023-XX-XX發(fā)布2023-XX-XX實施

中國國際科技促進會發(fā)布

T/CIXXX—2023

多模態(tài)醫(yī)療數(shù)據(jù)倫理合規(guī)技術(shù)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了多模態(tài)醫(yī)療數(shù)據(jù)倫理合規(guī)技術(shù)規(guī)范的總體原則、責(zé)任主體、審查內(nèi)容、審查類型、審

查方式、審查流程、文檔管理和質(zhì)量評估。

本文件適用于多模態(tài)醫(yī)療數(shù)據(jù)的AI倫理合規(guī)、群體病例授權(quán)等倫理合規(guī)性管理。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T35273信息安全技術(shù)個人信息安全規(guī)范

GB/T39725信息安全技術(shù)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南

3術(shù)語和定義

GB/T39725界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

多模態(tài)醫(yī)療數(shù)據(jù)multimodalmedicaldata

從不同的醫(yī)療數(shù)據(jù)源采集到的多種類型的數(shù)據(jù)，如圖像、聲音、文本、生理參數(shù)等。這些數(shù)據(jù)來源

包括醫(yī)學(xué)影像（如MRI、CT、X光等）、生物信號（如心電圖、腦電圖、呼吸信號等）、臨床文本記錄（如

病歷、實驗室報告等）以及遺傳組學(xué)數(shù)據(jù)等。

3.2

跟蹤審查trackingreview

倫理委員會對已批準(zhǔn)的項目進行的過程管理。

3.3

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程standardoperationprocedure；SOP

為確保實施的一致性以達到特定目的而制定的詳細的書面操作說明。

3.4

知情同意informedconsent

告知潛在受試者可能影響其做出參加研究決定的各方面信息后，受試者自愿確認并同意參加研究的

過程。原則上，該過程應(yīng)當(dāng)以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。

3.5

知情同意書informedconsentform

每位受試者表示自愿參加某一研究的文件證明。

3.6

不良事件adverseevent；AE

受試者接受某種研究干預(yù)后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件。可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實驗室檢查異常，

但不一定與試驗干預(yù)有因果關(guān)系。

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3.7

嚴重不良事件seriousadverseevent；SAE

受試者接受某種研究干預(yù)后發(fā)生的導(dǎo)致受試者死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、

需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。

3.8

非預(yù)期事件unanticipatedproblems

在研究實施過程中發(fā)生的非預(yù)期的，與參加研究相關(guān)或可能相關(guān)，且增加了受試者或他人可能承擔(dān)

的風(fēng)險的事件。

3.9

保密承諾confientialityagreement

倫理委員會委員、秘書、工作人員和第三方評估人員為防止將涉及研究方案的保密信息、受試者的

個人信息和倫理委員會的保密信息等透露給無權(quán)知曉者，在進行審查或?qū)彶橄嚓P(guān)活動之前簽署的協(xié)議。

3.10

利益沖突conflictofinterest

當(dāng)倫理委員會委員、研究者、倫理委員會因與所審查的研究項目之間存在相關(guān)利益，因而可能影響

他/她從保護受試者的角度出發(fā)，對研究做出公正獨立的審查。

注：利益沖突的產(chǎn)生常見于倫理委員會委員、研究者、倫理委員會與審查項目之間存在經(jīng)濟上、物質(zhì)上、機構(gòu)以及

社會關(guān)系方面的利益關(guān)系。

3.11

不依從/違背方案non-compliance/protocolviolation

指對倫理委員會批準(zhǔn)試驗方案的所有偏離，并且這種偏離沒有獲得倫理委員會的事先批準(zhǔn)，或者不

依從/違背人體受試者保護規(guī)定和倫理委員會要求的情況。

3.12

獨立顧問independentconsultant

由倫理委員會聘請或委任的倫理、法律、特定疾病或方法學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域的專家，或特定群體的代表，

在授權(quán)范圍內(nèi)向倫理委員會提供專業(yè)建議。獨立顧問應(yīng)避免利益沖突。

3.13

最小風(fēng)險minimalrisk

不高于日常生活、或在身體或心理的常規(guī)檢查/檢測中的風(fēng)險與不適。

4總體原則

4.1有益原則

應(yīng)考慮項目是否有益于科學(xué)、社會及患者，是否促進多模態(tài)醫(yī)療數(shù)據(jù)及相關(guān)領(lǐng)域的科學(xué)進步、保護

人的生命健康權(quán)益和有利于增進人類福祉。

4.2控制風(fēng)險原則

合理分配研究風(fēng)險與受益比例，優(yōu)先保障人身安全和健康權(quán)益，其次才是科學(xué)和社會利益，力求盡

可能避免傷害，符合“減少、替代、優(yōu)化”原則。

4.3充分必要原則

應(yīng)考慮項目是否具有充分的科學(xué)依據(jù)和必要實施的理由。對于需要使用多模態(tài)醫(yī)療數(shù)據(jù)相關(guān)項目，

應(yīng)實驗方案的必要性，是否還有其他可行替代方案。

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4.4利益平衡原則

應(yīng)充分考量項目對不同群體在公共衛(wèi)生、醫(yī)療資源，社會利益等相關(guān)方面造成的潛在影響；考量技

術(shù)、研究開發(fā)和應(yīng)用是否能夠惠及更多群體，并應(yīng)考慮研究產(chǎn)生的風(fēng)險和受益公平合理分配，研究及其

結(jié)果是否可能對部分群體造成污名化、歧視或不公正對待。

4.5科學(xué)公正原則

應(yīng)堅持科學(xué)、獨立、公正、透明，遵守保密要求，不受自身利益的影響以及行政等外在因素的干擾。

4.6合法合規(guī)原則

應(yīng)關(guān)注項目是否遵守我國法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定，并審查項目目標(biāo)及內(nèi)容、設(shè)施環(huán)境、人

員資質(zhì)、操作方法、研究結(jié)果發(fā)布等各方面是否存在任何違法違規(guī)的情形。

5責(zé)任主體

5.1組織機構(gòu)

5.1.1開展多模態(tài)醫(yī)療數(shù)據(jù)研究的組織機構(gòu)（以下簡稱“機構(gòu)”）應(yīng)成立倫理委員會，并對在本機構(gòu)

開展的研究負責(zé)。

5.1.2批準(zhǔn)倫理委員會章程，負責(zé)倫理委員會組建與換屆，確保倫理委員會遵循國家相關(guān)法律法規(guī)開

展倫理審查工作。

5.1.3健全倫理審查利益沖突管理機制，確保倫理審查工作的獨立性。

5.1.4負責(zé)組織管理、協(xié)調(diào)機構(gòu)各部門配合倫理委員會工作，并為倫理委員會提供支持性保障，包括

必要的工作人員、工作環(huán)境、設(shè)施設(shè)備和經(jīng)費支持。

5.1.5宜設(shè)立獨立行政建制的倫理委員會辦公室，確保倫理委員會日常管理。

5.1.6必要時，可委托其他有資質(zhì)的倫理委員會協(xié)助開展倫理審查。

5.2倫理委員會

5.2.1工作準(zhǔn)則

5.2.1.1應(yīng)制定符合國際國內(nèi)相關(guān)法規(guī)要求的書面章程、制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保倫理審查工作規(guī)

范，并定期更新。

5.2.1.2應(yīng)負責(zé)對研究項目的科學(xué)性和倫理合理性進行獨立審查。

5.2.1.3應(yīng)及時對研究項目做出審查決定，具體決定包括：同意、不同意、修改后同意、暫?；蛘呓K

止研究。

5.2.1.4應(yīng)開展持續(xù)培訓(xùn)，提升倫理審查能力，并提供倫理審查相關(guān)咨詢、指導(dǎo)和培訓(xùn)。

5.2.1.5應(yīng)建立利益沖突回避機制，確保倫理審查獨立性。

5.2.2組織建設(shè)

5.2.2.1倫理委員會委員應(yīng)不少于7人（可經(jīng)自薦或推薦），其中主任委員1名，副主任委員1～3

名。

5.2.2.2倫理委員會應(yīng)配備秘書和工作人員。經(jīng)自薦或推薦的委員應(yīng)提交個人履歷表。

5.2.2.3設(shè)有倫理委員會辦公室的，應(yīng)至少配備1名專職倫理工作人員。倫理委員會辦公室應(yīng)設(shè)有辦

公室主任、秘書、質(zhì)控員、檔案管理員、信息化系統(tǒng)管理員。

5.2.2.4倫理委員會委員（以下簡稱“委員”）接受任命時應(yīng)簽署委員承諾書和保密承諾。

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5.2.2.5倫理委員會實行委員進退雙向制度。委員每屆任期為5年，可連任。委員可在提交辭呈或經(jīng)

過定期評估不能履行委員職責(zé)時，經(jīng)機構(gòu)批準(zhǔn)后解聘。委員離任時，倫理委員會秘書應(yīng)及時通知機構(gòu)。

5.2.2.6委員的換屆工作應(yīng)按照程序進行，并在1個月內(nèi)按要求做好更新登記備案等工作。

5.2.2.7所有委員產(chǎn)生程序應(yīng)以文件形式備案，備案文件包括推薦職務(wù)和任期，以及所有委員的個人

簡歷。

5.2.2.8應(yīng)對倫理委員會人員名單、聯(lián)系信息、人員任命的變更等予以及時更新，并按相關(guān)流程獲得

機構(gòu)批準(zhǔn)、按照規(guī)定完成國家衛(wèi)生健康主管部門和國家藥品監(jiān)督管理主管部門所要求的備案。

5.2.2.9倫理委員會各成員具體的職責(zé)分工見附錄A。

5.2.3倫理委員會成員

5.2.3.1委員應(yīng)由多學(xué)科專業(yè)背景、不同性別組成。

5.2.3.2委員可包括專家學(xué)者和非本機構(gòu)的社會人士，學(xué)科專業(yè)背景包括但不限于以下專業(yè)：

——醫(yī)藥領(lǐng)域和生命科學(xué)；

——研究方法學(xué)；

——倫理學(xué)；

——法學(xué)；

——社會學(xué)等領(lǐng)域。

5.2.3.3委員應(yīng)定期接受生物醫(yī)學(xué)研究倫理知識及相關(guān)法律法規(guī)知識培訓(xùn)，具備一定的倫理審查資質(zhì)

和要求，具體要求如下：

——應(yīng)經(jīng)過倫理審查的基本專業(yè)培訓(xùn)并取得省級及以上級別的倫理審查培訓(xùn)證明；

——參與多模態(tài)醫(yī)療數(shù)據(jù)倫理審查的委員應(yīng)按照要求取得相關(guān)主管部門認可的相關(guān)研究培訓(xùn)證書；

——推舉的主任委員、副主任委員人員應(yīng)在機構(gòu)內(nèi)具有較高的威望與聲譽；

——機構(gòu)的法人代表、多模態(tài)醫(yī)療數(shù)據(jù)研究機構(gòu)管理人員及科研主管部門的負責(zé)人不宜擔(dān)任主任

委員/副主任委員；

——定期參加繼續(xù)培訓(xùn)教育，不斷更新知識，提高倫理審查能力和水平。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括但不限

于：

國內(nèi)外法規(guī)指南新進展的學(xué)習(xí)；

生物醫(yī)學(xué)研究倫理發(fā)展的狀況和進展，熱點問題研討；

經(jīng)典案例討論以及倫理相關(guān)學(xué)術(shù)活動等。

5.2.4制度建設(shè)

5.2.4.1倫理委員會應(yīng)根據(jù)公認的國際倫理準(zhǔn)則以及國內(nèi)相關(guān)法律法規(guī)要求和指南，制定委員會章程、

各類制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并每隔兩年定期更新。

5.2.4.2倫理委員會應(yīng)制定以下制度，包括但不限于：

——倫理審查制度；

——主審制度；

——獨立顧問制度；

——利益沖突管理制度；

——抱怨制度；

——評估制度；

——培訓(xùn)制度；

——文件管理制度；

——倫理審查保密制度。

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5.2.4.3倫理委員會應(yīng)根據(jù)制度制定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

5.2.5基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)

機構(gòu)應(yīng)為倫理委員會配備以下必備的基礎(chǔ)設(shè)施，必要時，宜引入信息化系統(tǒng)：

——會議、辦公場地；

——檔案管理相關(guān)場所；

——基礎(chǔ)辦公設(shè)備設(shè)施，包括文件柜、電腦、復(fù)印機、傳真機、碎紙機、網(wǎng)絡(luò)、電話等。

6審查內(nèi)容

6.1若用于開展多模態(tài)醫(yī)療數(shù)據(jù)研究的數(shù)據(jù)是新采集的，應(yīng)由具備合法資格和資質(zhì)的機構(gòu)進行采集。

6.2當(dāng)數(shù)據(jù)為來源于研究機構(gòu)的表單、生物標(biāo)記物、圖像、報告和病理數(shù)據(jù)等時，宜對以下方面產(chǎn)生

的影響予以關(guān)注：

——數(shù)據(jù)獲取使用；

——數(shù)據(jù)隱私安全；

——數(shù)據(jù)使用范圍；

——數(shù)據(jù)透明度和可追溯性。

6.3當(dāng)數(shù)據(jù)為來源于公開的數(shù)據(jù)集時，宜對以下方面產(chǎn)生的影響予以關(guān)注：

——數(shù)據(jù)用途限制；

——數(shù)據(jù)隱私保護；

——法律法規(guī)及協(xié)議遵從；

——公平使用原則；

——透明度和可追溯性。

6.4來源應(yīng)便于回溯核實，可通過獲得相關(guān)材料轉(zhuǎn)移協(xié)議、顯示身份的數(shù)據(jù)，以及知情同意書等文件

材料進行核實。

6.5若用于開展多模態(tài)醫(yī)療數(shù)據(jù)研究的數(shù)據(jù)來源于醫(yī)院數(shù)據(jù)庫或其它研究機構(gòu)，需要確認醫(yī)院數(shù)據(jù)庫

或其它研究機構(gòu)具有合法資格和資質(zhì)，所提供的數(shù)據(jù)來源應(yīng)符合倫理和法規(guī)要求。

6.6已經(jīng)取得知情同意和倫理批件，且符合患者知情同意授權(quán)使用的范圍，應(yīng)有合規(guī)的轉(zhuǎn)移協(xié)議，超

出年限的數(shù)據(jù)可評估不獲取知情同意書。

6.7對涉及使用人的個人隱私，例如ADNI、乳腺超聲整合數(shù)據(jù)集等來源的數(shù)據(jù)進行研究，需要對其科

學(xué)目標(biāo)、方案進行詳細評估，確保其科學(xué)嚴謹性，需要有充分正當(dāng)?shù)目茖W(xué)理由。評估時還可考慮技術(shù)成

熟度、操作難易程度、可控性等技術(shù)因素，以及倫理風(fēng)險產(chǎn)生的可能性、嚴重程度、可采用的風(fēng)險應(yīng)急

處置預(yù)案等要素。

6.8多模態(tài)醫(yī)療數(shù)據(jù)研究數(shù)據(jù)，在存儲、使用、加工、傳輸、共享數(shù)據(jù)和發(fā)布研究成果時，應(yīng)對數(shù)據(jù)

進行匿名或去標(biāo)識化處理，建立嚴格的隱私保護系統(tǒng)，實施數(shù)據(jù)的多級安全保護、設(shè)置訪問數(shù)據(jù)權(quán)限等。

多模態(tài)醫(yī)療數(shù)據(jù)安全與隱私技術(shù)說明見附錄B，數(shù)據(jù)安全應(yīng)審查以下內(nèi)容：

——應(yīng)符合GB/T35273的要求；

——應(yīng)對個人隱私信息進行脫敏-隱私保護處理，展示層的關(guān)鍵應(yīng)信息隱藏、底層數(shù)據(jù)應(yīng)進行脫敏

處理；

——應(yīng)進行數(shù)據(jù)合規(guī)質(zhì)量控制與安全管理；

——應(yīng)明確多模態(tài)數(shù)據(jù)脫敏工具及技術(shù)要求。

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6.9多模態(tài)醫(yī)療數(shù)據(jù)研究數(shù)據(jù)應(yīng)用于開發(fā)系統(tǒng)及應(yīng)用時，如臨床指向性循證輔助診療系統(tǒng)、群體病例

授權(quán)安全軟件系統(tǒng)及實現(xiàn)醫(yī)療知識導(dǎo)航的類人推理與倫理合規(guī)的醫(yī)療健康服務(wù)系統(tǒng)時，應(yīng)符合信息安全

技術(shù)國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

6.10多模態(tài)數(shù)據(jù)倫理研究時應(yīng)確保在處理多模態(tài)數(shù)據(jù)時尊重個人隱私、確保公平性和可解釋性。多模

態(tài)醫(yī)療數(shù)據(jù)AI倫理技術(shù)說明見附錄C，對AI倫理的要求有：

——匿名化和去標(biāo)識化；

——合法和透明的數(shù)據(jù)收集；

——公平和平等對待；

——數(shù)據(jù)安全和保護；

——可解釋性和透明性；

——數(shù)據(jù)所有權(quán)和許可；

——風(fēng)險評估和管理。

7審查類型

7.1初始審查

7.1.1研究實施開始前應(yīng)向倫理委員會遞交初始審查申請，倫理委員會審查同意后研究方可實施，研

究項目未獲得倫理委員會審查批準(zhǔn)的，不應(yīng)開展項目研究工作。

7.1.2初始審查宜重點關(guān)注研究內(nèi)容是否含有不應(yīng)通過倫理審查的內(nèi)容。審查內(nèi)容和要點如下：

——研究是否符合法律法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)規(guī)定的要求；

——研究方案是否科學(xué)，并符合倫理原則，倫理委員會應(yīng)要求出具相關(guān)部門的科學(xué)性評審意見；

——研究是否涉及社會敏感的倫理問題；

——對在研究中可能承受的風(fēng)險是否有預(yù)防和應(yīng)對措施；

——研究風(fēng)險是否超出機構(gòu)的可控范圍；

——研究者的資格、經(jīng)驗、技術(shù)能力等是否符合研究要求；

——個人信息及相關(guān)資料的保密措施是否充分；

——是否有具備資格或者經(jīng)培訓(xùn)后的研究者負責(zé)獲取知情同意，并隨時接受有關(guān)安全問題的咨詢，

以下情況可免除知情同意:

獲取個人同意在操作層面是無法實現(xiàn)的；

研究必須具有重要的社會價值；

研究對受試者及其群體造成的風(fēng)險不超過最小風(fēng)險；

——研究是否涉及利益沖突；

——研究結(jié)果是否發(fā)布，方式、時間是否恰當(dāng)；

——如項目經(jīng)由其他倫理委員會進行審查，需同時提供前期倫理審查意見或批件；

——應(yīng)建立全程預(yù)測、控制、監(jiān)察和審查數(shù)據(jù)和樣本使用管制機制和制度，包括獲取數(shù)據(jù)與樣本

用于將來研究的情況(包括研究方案的審查主體、擬開展研究的類型)、研究受益分配、數(shù)據(jù)

采集、保藏、利用全過程的倫理監(jiān)管、數(shù)據(jù)和樣本相關(guān)控制方和使用方的資質(zhì)要求、數(shù)據(jù)質(zhì)

量控制措施、涉及可識別個人身份信息的保密操作與風(fēng)險控制措施等等。

7.1.3初始審查決定包括：

——同意；

——不同意；

——修改后同意。

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7.2跟蹤審查

7.2.1跟蹤審查類型

多模態(tài)醫(yī)療數(shù)據(jù)倫理跟蹤審查包括年度/定期跟蹤審查、修正案審查、嚴重不良事件審查、非預(yù)期

事件審查、不依從/違背方案審查、暫停/終止研究審查、結(jié)題審查。

7.2.2年度/定期持續(xù)審查

7.2.2.1倫理審查委員會初始審查時應(yīng)根據(jù)研究的風(fēng)險程度、研究周期決定年度/定期跟蹤審查的頻審

查率，至少每年一次。倫理審查委員會在審查研究進展情況后，應(yīng)再次評估研究的風(fēng)險與受益，以判斷

跟蹤審查頻率是否需改變。

7.2.2.2倫理審查委員會可在年度/定期跟蹤審查日到期前1個月提醒研究人員提出申請，需遞交資料

包括年度/定期持續(xù)審查申請表、項目年度報告、研究進展報告、發(fā)表文章(如有)。

7.2.2.3審查要素包括：

——倫理審查委員會應(yīng)根據(jù)研究人員提交的進展報告，評估研究的倫理風(fēng)險，審查是否存在影響

研究倫理風(fēng)險變化的情況，必要時提出改進建議；

——若研究過程中對研究方案有變更，倫理審查委員會應(yīng)確認上述變更在實施之前已遞交倫理審

查委員會審查并獲得批準(zhǔn)；

——倫理審查委員會應(yīng)確認倫理事件及時上報、妥善處理，并密切關(guān)注非預(yù)期倫理事件的報告，

根據(jù)報告內(nèi)容再次評估研究的風(fēng)險受益比；

——若研究過程中有與本礦究相關(guān)的可能影響研究倫理風(fēng)險受益比的最新信息，倫理審查委員會

應(yīng)根據(jù)最新信息再次評估倫理風(fēng)險。

7.2.2.4審查決定包括：

——同意（研究繼續(xù)進行）；

——修改后同意；

——暫?；蛘呓K止研究。

7.2.3修正案審查

7.2.3.1研究實施過程中，經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)的研究材料發(fā)生變動的，研究者應(yīng)向倫理委員會提交修

正案審查申請，經(jīng)倫理審查同意后，方可實施。

7.2.3.2需遞交資料包括修正案倫理審查申請表和修正對照材料等。

7.2.3.3審查要素包括：

——對研究的倫理風(fēng)險和受益進行再次評估；

——審查修正案中對數(shù)據(jù)的使用是否超出知情同意書的原同意范圍，若有超出需進行再次知情同

意。

7.2.3.4審查決定包括：

——同意；

——不同意；

——修改后同意；

——暫?；蛘呓K止研究。

7.2.4嚴重不良事件審查、非預(yù)期事件審查

7.2.4.1研究實施過程中發(fā)生的嚴重不良事件和需要報告的非預(yù)期事件的，研究者應(yīng)及時按方案要求

向倫理委員會報告，并提交嚴重不良事件或非預(yù)期事件審查申請表和嚴重不良事件報告表。

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7.2.4.2審查要素包括：

——相關(guān)研究的干預(yù)或操作是否與嚴重不良事件和/或非預(yù)期事件的發(fā)生是否存在直接關(guān)聯(lián)關(guān)系；

——研究的風(fēng)險獲益再次評估；

——研究本身的風(fēng)險是否增加；

——研究是否需要進行必要的修正；

——研究是否需要再次獲取知情同意；

——研究團隊能力、資質(zhì)再評估。

7.2.4.3審查決定包括：

——同意；

——修改方案；

——修改知情同意書或知情同意過程，如向正在參與或已完成的提供額外信息；對尚在研究中的

重新進行知情同意；

——實地訪查；

——暫?；蛘呓K止研究。

7.2.5不依從/違背方案審查

7.2.5.1倫理審查委員會應(yīng)對已批準(zhǔn)的研究項目在研究實施過程中發(fā)生的所有不依從/違背事件進行

審查。

7.2.5.2需遞交資料包括不依從/違背方案審查申請表和相關(guān)報告。

7.2.5.3不依從/違背方案審查要素包括：

——審查該事件的倫理和社會影響；

——審查不依從/違背方案事件對研究的科學(xué)性所產(chǎn)生的影響，是否影響研究數(shù)據(jù)的完整性、真實

性，是否影響研究結(jié)果的可靠性。

7.2.5.4倫理審查委員會審查后意見可包括：

——同意（研究繼續(xù)進行，無需進一步采取措施）；

——需要重新獲取知情同意；

——對研究團隊進行培訓(xùn)；

——需要修改方案和/或知情同意書；

——需要實地訪查；

——暫?；蛘呓K止研究。

7.2.6暫停/提前終止研究審查

7.2.6.1倫理審查委員會應(yīng)對申辦方和/或研究人員暫停/提前終止研究的申請進行審查。

7.2.6.2需遞交暫停/提前終止研究審查申請表和相關(guān)報告。

7.2.6.3審查要素包括：

——根據(jù)暫停/提前終止研究的原因，審查暫停/提前終止研究的程序是否合理，暫停/提前終止研

究的后續(xù)安排；

——審查前期研究數(shù)據(jù)的處置是否恰當(dāng)。

7.2.6.4倫理審查委員會審查后意見可包括：同意暫停/提前終止；

7.2.7結(jié)題審查

7.2.7.1倫理審查委員會應(yīng)對研究結(jié)題報告進行審查。

7.2.7.2需遞交資料包括結(jié)題報告審查申請表和相關(guān)報告。

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7.2.7.3審查要素包括：

——根據(jù)報告所提供的研究信息，審查研究過程中實際發(fā)生的倫理風(fēng)險是否超過初始審查時研究

的倫理風(fēng)險預(yù)期；

——對于超出預(yù)期風(fēng)險的項目，應(yīng)考慮是否需要采取其他治理措施。

7.2.7.4倫理審查委員會審查后意見可包括：

——同意結(jié)題；

——采取相應(yīng)措施后同意結(jié)題。

7.3復(fù)審

7.3.1初始審查和跟蹤審查的審查決定為“必要的修改后同意”和“暫?；蚪K止已同意的研究”時，

研究者應(yīng)根據(jù)倫理委員會提出的意見修改和完善申請材料提交倫理委員會申請復(fù)審。

7.3.2倫理委員會秘書按要求推進復(fù)審工作。

8審查方式

8.1分類

8.1.1審查方式分為會議審查和簡易審查。

8.1.2會議審查是多模態(tài)醫(yī)療數(shù)據(jù)倫理審查的主要方式。整個會議期間和投票過程中，委員人數(shù)應(yīng)達

到法定到會人數(shù)，并充分討論后盡可能達到一致意見。當(dāng)研究過程中出現(xiàn)嚴重或重大倫理問題，危及安

全，倫理委員會應(yīng)及時召開緊急會議審查，進行討論、投票和表決，并給出意見和建議。

8.1.3簡易審查是會議審查的補充形式，倫理審查委員會主任委員可指定1名或多名有相關(guān)專業(yè)背景

和經(jīng)驗的委員，對研究方案進行簡易程序的審查。審查結(jié)果和理由應(yīng)及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。

8.2適用情形

8.2.1項目研究符合以下情形之一的，可開展會議審查：

——首次提交倫理審查的研究項目；

——倫理審查意見為“修改后同意”，申請人沒有按倫理審查意見進行修改，并對此次進行了說

明，秘書或主審委員認為有必要提交會議審查的項目；

——研究干預(yù)相關(guān)的非預(yù)期事件、嚴重不良事件，需要重新評估研究的風(fēng)險與受益；；

——違背方案的審查；

——研究者提出修正案審查，暫停、終止審查的情況；

——其他不符合簡易審查標(biāo)準(zhǔn)的情況。

8.2.2除8.2.1所列明的宜采用會議審查方式之外的，對已批準(zhǔn)研究項目的研究方案作較小修改，且

不影響研究的風(fēng)險受益比的研究項目和研究風(fēng)險不大于最小風(fēng)險的研究項目可采用簡易審查方式。

8.2.3有下列情形之一的，簡易審查應(yīng)轉(zhuǎn)為會議審查：

——審查為否定性意見的；

——兩名委員意見不一致的；

——委員提出需要會議審查的。

8.2.4審查中如果發(fā)現(xiàn)有如下研究內(nèi)容的，則不應(yīng)通過倫理審查：

——研究本身不道德，不符合倫理；

——即使通過修正方案或者補充資料信息，也無法滿足“同意”研究的標(biāo)準(zhǔn)；

——“不同意”可以是對一個新方案做出的審查意見，也可以是對正在修正方案做出的不贊成或

者否定意見。

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9審查流程

9.1申請與受理

9.1.1倫理審查委員會應(yīng)提供渠道，如網(wǎng)站或相關(guān)鏈接，便于研究人員了解或查詢倫理審查委員會相

關(guān)工作流程及審查申請的具體要求。

9.1.2秘書應(yīng)根據(jù)送審文件清單，核對文件完整性。

9.1.3秘書應(yīng)對研究方案及知情同意書的完整性進行預(yù)審查。

9.1.4秘書應(yīng)確認文件完整，并交由主任或副主任委員確定審查方式。

9.1.5秘書應(yīng)將倫理審查受理通知發(fā)給研究人員。

9.1.6秘書應(yīng)將完整的書面文件存人待審文件柜，適時遞交倫理審查委員會審查。

9.2會議審查

9.2.1審查準(zhǔn)備

9.2.1.1倫理審查委員會應(yīng)規(guī)定審查會議召開所需到會人數(shù)，最少到會人數(shù)應(yīng)超過全體委員的三分之

二。

9.2.1.2審查多模態(tài)醫(yī)療數(shù)據(jù)研究的委員應(yīng)具備多模態(tài)醫(yī)療數(shù)據(jù)研究相關(guān)倫理審查的能力。倫理審查

委員會應(yīng)根據(jù)具體情況確定所需參會人數(shù)(涉及利益沖突的委員應(yīng)主動回避)，保證投票委員數(shù)符合法定

人數(shù)要求；項目審查需要時可聘請獨立顧問參會提供咨詢意見，不參與表決。秘書應(yīng)提前確定會議時間

和地點，并通知委員和獨立顧問。

9.2.1.3根據(jù)所審項目的專業(yè)相關(guān)性、倫理問題相關(guān)性以及社會文化背景相關(guān)性等原則為其指定1

名～2名主審委員。應(yīng)避免選擇與所審項目有利益沖突的委員擔(dān)任主審委員。主審委員應(yīng)在審查會議開

始前完成主審工作。

9.2.1.4秘書應(yīng)準(zhǔn)備會議議程，并將會議通知、上次會議記錄、會議議程、評審表、研究方案、知情

同意書等相關(guān)文件分發(fā)給參會委員。為確保委員有足夠的時間在會前審閱資料，宜至少提前3天將相關(guān)

材料送達參會委員。

9.2.2審查過程

9.2.2.1按照倫理委員會現(xiàn)場會議操作規(guī)程實施。

9.2.2.2由秘書發(fā)起會議，參會人員獨立參會。

9.2.2.3主任委員(缺席時副主任委員)主持會議。

9.2.2.4倫理委員簽到，秘書確認參會委員身份、人數(shù)符合法定到會人數(shù)要求，向主持人匯報，主持

人宣布會議開始。

9.2.2.5秘書安排項目順序，邀請項目研究者入場講解，主持人引導(dǎo)主審委員/獨立顧問、參會委員有

序提問，項目研究者答疑。待主持人確認每位參會委員無提問后，研究者及獨立顧問退出會議，委員討

論。

9.2.2.6秘書發(fā)起項目投票，委員投票，秘書確認每位參會委員均投票完畢，統(tǒng)計票數(shù)，發(fā)布結(jié)果。

9.2.2.7完成一個項目的整個審查程序后方可開始下一個項目的審查。

9.2.2.8秘書及工作人員應(yīng)及時關(guān)注會議過程中有無委員中途離場。

9.2.2.9秘書及現(xiàn)場工作人員應(yīng)開啟會議音頻/視頻錄制功能，同步記錄會議全過程，確保所有的音

頻、視頻文字過程如實記錄和保存。

9.2.2.10遠程會議時，應(yīng)采取措施確保遠程會場處于獨立狀態(tài)，外部用戶無法主動接入。由秘書/主

持人在正確的時段邀請相關(guān)參會人員連線入場，并能在需要時強制部分參會人員退出會議。

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9.3簡易審查

9.3.1主任委員或副主任委員應(yīng)為每個項目指定1名～2名主審委員。跟蹤審查和復(fù)審的研究方案，

宜優(yōu)先選擇院主審委員審查。

9.3.2秘書收取委員的評審表：并整理委員審評意見，準(zhǔn)備通知函或批準(zhǔn)函。

9.3.3當(dāng)主審意見為同意時，應(yīng)由主任/副主任委員審核簽發(fā)批件；當(dāng)主審意見作必要修正后同意時由

主任/副主任委員審核簽發(fā)倫理審查意見通知函，待復(fù)審?fù)ㄟ^后再簽發(fā)批準(zhǔn)函。主審委員在下次例行的

會議上應(yīng)通報簡易審查的結(jié)果。

9.3.4簡易審查時間不宜超過14個工作日。

10文檔管理

10.1文檔保存

10.1.1基本原則

10.1.1.1文檔管理員應(yīng)及時整理產(chǎn)生的文件按10.1.2的分類存檔并形成記錄。

10.1.1.2審查會議結(jié)束后，文檔管理員應(yīng)當(dāng)場收回并清點資料，除存檔文件外，其他文件應(yīng)予以退還

或及時銷毀。

10.1.1.3待審查項目、在研項目和結(jié)題項目應(yīng)分開存檔。批準(zhǔn)的項目資料盒應(yīng)制作統(tǒng)一的封脊標(biāo)簽。

10.1.1.4項目資料應(yīng)有目錄，并按產(chǎn)生先后順序放置。

10.1.1.5倫理委員會成員應(yīng)嚴格遵守保密承諾，對所有接觸到的倫理委員會檔案嚴格保密。

10.1.1.6任何人不得私自復(fù)制或拷貝，完成審查任務(wù)后及時將資料交還秘書。

10.1.1.7檔案柜和檔案室應(yīng)保持上鎖狀態(tài)，鑰匙由檔案管理員保管并做好檔案室人員出入登記。

10.1.1.8電腦和倫理審查系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置密碼，密碼由使用人員自行保管，使用完應(yīng)及時切換到鎖定狀態(tài)。

10.1.1.9檔案管理員調(diào)離時，應(yīng)將鑰匙交給下一任檔案管理員，嚴禁將任何資料帶走或泄露。

10.1.2文檔分類

文檔可分為：

——管理類文檔：包括倫理相關(guān)法律、法規(guī)和指南，倫理委員會制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

——成員資料文檔：包括委員、秘書、獨立顧問任命文件、聘書、履歷、培訓(xùn)證書、資質(zhì)證書、

保密承諾、委員聲明或承諾書以及通訊錄；

——工作類文檔：包括年度工作總結(jié)和工作計劃，評估記錄，會議議程、簽到表、會議記錄，溝

通交流記錄，審查意見/批件簽收登記表，文檔復(fù)印、查閱登記表，經(jīng)費收入和支出記錄；

——培訓(xùn)類文檔：培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)簽到表，培訓(xùn)材料，培訓(xùn)記錄；

——項目類文檔：從送審、受理、處理、審查、傳達決定的各個階段所產(chǎn)生的一切文件，包括項

目資料，受理通知，審查工作表，投票單，審查意見、批件以及與申辦方或其他相關(guān)人員的

溝通交流記錄。

10.1.3保存條件

10.1.3.1倫理委員會應(yīng)根據(jù)需要配備相對獨立的的資料室，資料室內(nèi)應(yīng)配置足夠數(shù)量的帶鎖檔案柜。

10.1.3.2資料室應(yīng)做好“防火、防潮、防鼠、防蟲、防盜”措施，并做好溫、濕度監(jiān)測記錄。

10.1.3.3倫理委員會應(yīng)配置文檔管理員，文檔管理員可由倫理委員會秘書或工作人員兼任，確保文檔

完整、有序和安全。

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10.1.4保存期限

10.1.4.1管理類、成員類、工作類、培訓(xùn)類文檔應(yīng)長期保存。

10.1.4.2保存年限參照不同類型研究項目相應(yīng)的管理法規(guī)或?qū)嵤┺k法執(zhí)行。

10.2文檔復(fù)印、查閱

10.2.1檔案管理員負責(zé)文檔的復(fù)印或查閱，查閱人不能私自復(fù)印。

10.2.2檔案管理員對查閱人的身份應(yīng)進行核實，并做好記錄后，將查閱的資料交給查閱人。

10.2.3檔案管理員應(yīng)全程監(jiān)督查閱人查閱資料，必要時提供復(fù)印。

11質(zhì)量評估

11.1機構(gòu)法人對倫理審查委員會的運行負責(zé)，可授權(quán)具體部門對倫理審查委員會的組織管理和運行情

況進行內(nèi)部質(zhì)量控制，受權(quán)部門組織相關(guān)人員，對倫理審查委員會組織管理、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的遵

循情況、倫理審查的流程和質(zhì)量、跟蹤審查的開展情況以及文檔管理定期開展自我評估，至少每年一次。

11.2授權(quán)部門可采取抽查相關(guān)資料、面談相關(guān)人員(如委員、秘書、研究人員代表、機構(gòu)行政人員等)、

觀摩會議等方式進行評估，并撰寫評估報告，向倫理審查委員會反饋。

11.3倫理審查委員會應(yīng)根據(jù)發(fā)現(xiàn)的問題，制定改進計劃，并應(yīng)由主任委員審核批準(zhǔn)，倫理審查委員會

辦公室應(yīng)負責(zé)組織在計劃的時限內(nèi)完成改進工作并書面記錄完成情況，向倫理審查委員會會議通報或向

授權(quán)部門報告。

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A

A

附錄A

（資料性）

倫理委員會職責(zé)分工

A.1主任委員

主任委員工作職責(zé)包括以下內(nèi)容：

——全面負責(zé)和協(xié)調(diào)倫理委員會工作；

——負責(zé)批準(zhǔn)邀請獨立顧問；

——主持倫理委員會會議，必要時，召集緊急會議，對項目進行倫理審查；

——組織制定并批準(zhǔn)倫理委員會工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

——管理利益沖突：確保委員與審查項目之間不存在利益沖突；

——負責(zé)審核并簽署會議議程、會議記錄、倫理審查決定文件（包括倫理批件和意見函等）；

——負責(zé)審核倫理委員會年度工作總結(jié)和其他相關(guān)事宜，如經(jīng)費預(yù)算等，并向機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)匯報；

——負責(zé)倫理委員會的持續(xù)質(zhì)量改進，建立內(nèi)部評估機制，對委員、秘書及辦公室工作人員勝任

能力進行定期的評估和考核；組織倫理委員會接受衛(wèi)生行政部門、市場監(jiān)管部門等監(jiān)督管理

和其委托第三方的外部評估；

——及時通告國際國內(nèi)新頒布和制定的相關(guān)政策和倫理準(zhǔn)則，保證委員有學(xué)習(xí)提高審查能力的機

會，以便加強對倫理準(zhǔn)則和規(guī)范的理解。

A.2副主任委員

副主任委員工作職責(zé)主要是在主任委員缺席時，接受主任委員委托處理的相關(guān)事宜，并負責(zé)代理行

使主任委員職責(zé)。

A.3委員

委員的工作職責(zé)包括以下內(nèi)容：

——同意公開其姓名、職業(yè)和機構(gòu)隸屬關(guān)系；

——參加倫理委員會會議：審查、討論、表決提交審查的研究項目；

——按時完成分配的審查任務(wù)；

——對倫理委員會機密信息保密，簽署有關(guān)審查項目研究方案、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)

議；

——遵守有關(guān)利益沖突的規(guī)定，簽署利益沖突聲明；

——接受包括倫理內(nèi)容在內(nèi)的相關(guān)繼續(xù)教育和培訓(xùn)，不斷提高審查能力。

A.4秘書和工作人員

秘書和工作人員的工作職責(zé)包括以下內(nèi)容：

——負責(zé)倫理委員會日常事務(wù)性工作；

——負責(zé)起草、修改、提供倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

——負責(zé)審核申報材料的完整性并受理倫理審查申請；

——定期安排倫理委員會會議，準(zhǔn)備、提供審查材料；

——負責(zé)整理會議記錄，并在下次審查會議上進行通報；

——根據(jù)審查意見撰寫通知函或批件，交由主任委員或副主任委員審批；

——建立并實時更新倫理委員會審查項目跟蹤記錄，實施審查項目全流程管理，確保倫理委員會

對所有審查項目做到全流程審查；

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——與倫理委員會委員、主要研究者、申辦者、相關(guān)部門及其他研究中心倫理委員會等的溝通與

協(xié)調(diào)；受理受試者抱怨，并按相關(guān)操作流程推進處理；

——起草倫理委員會年度計劃和總結(jié)，交主任委員審核；

——保存?zhèn)惱砦瘑T會財務(wù)收支記錄；

——負責(zé)文件檔案的歸檔和管理；

——跟蹤涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究審查相關(guān)的最新進展，為倫理審查及教育培訓(xùn)提供相關(guān)最新信息；

——簽署保密承諾和利益沖突聲明；

——組織參加倫理相關(guān)培訓(xùn)。

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