2024版醫(yī)療器械臨床試驗合作協(xié)議3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024版醫(yī)療器械臨床試驗合作協(xié)議本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1術(shù)語定義1.2合同解釋2.雙方基本信息2.1合同雙方名稱及地址2.2法定代表人及聯(lián)系方式3.試驗目的與內(nèi)容3.1臨床試驗目的3.2臨床試驗設計3.3試驗藥品/器械信息4.研究方案與實施4.1研究方案概述4.2研究方法與步驟4.3數(shù)據(jù)收集與管理5.試驗分期與進度安排5.1試驗分期5.2各分期時間節(jié)點5.3進度調(diào)整機制6.知識產(chǎn)權(quán)與保密6.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬6.2保密條款6.3保密期限7.費用與補償7.1試驗費用預算7.2費用支付方式7.3補償條款8.數(shù)據(jù)分析與應用8.1數(shù)據(jù)分析責任8.2數(shù)據(jù)應用范圍8.3數(shù)據(jù)保密與安全9.風險管理9.1風險識別9.2風險評估9.3風險應對措施10.倫理審查與監(jiān)管10.1倫理審查要求10.2監(jiān)管機構(gòu)要求10.3合規(guī)性證明11.結(jié)果報告與發(fā)布11.1結(jié)果報告內(nèi)容11.2報告提交時間11.3結(jié)果發(fā)布方式12.合同變更與解除12.1變更條件12.2解除條件12.3變更或解除程序13.爭議解決13.1爭議解決方式13.2爭議解決機構(gòu)13.3爭議解決期限14.其他14.1合同附件14.2合同生效與終止14.3合同份數(shù)與送達14.4合同文本的效力第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1術(shù)語定義1.1.1“本合同”指《2024版醫(yī)療器械臨床試驗合作協(xié)議》。1.1.2“醫(yī)療器械”指依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》定義的醫(yī)療器械。1.1.3“臨床試驗”指按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》進行的臨床試驗。1.1.4“研究機構(gòu)”指進行臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)或研究單位。1.1.5“倫理委員會”指負責審查臨床試驗倫理問題的機構(gòu)。1.2合同解釋1.2.1本合同條款的任何解釋應以符合醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范為準。1.2.2合同中未定義的術(shù)語，應按照醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范解釋。2.雙方基本信息2.1合同雙方名稱及地址2.1.1甲方（醫(yī)療器械制造商）名稱：[甲方名稱]2.1.2甲方地址：[甲方地址]2.1.3乙方（研究機構(gòu)）名稱：[乙方名稱]2.1.4乙方地址：[乙方地址]2.2法定代表人及聯(lián)系方式2.2.1甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]2.2.2甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系方式]2.2.3乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]2.2.4乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系方式]3.試驗目的與內(nèi)容3.1臨床試驗目的3.1.1評估[醫(yī)療器械名稱]在人體中的安全性和有效性。3.1.2為[醫(yī)療器械名稱]的上市申請?zhí)峁?shù)據(jù)支持。3.2臨床試驗設計3.2.1試驗類型：[臨床試驗類型，如隨機對照試驗]3.2.2試驗階段：[臨床試驗階段，如I期、II期、III期]3.2.3試驗樣本量：[樣本量]3.3試驗藥品/器械信息3.3.1試驗藥品/器械名稱：[醫(yī)療器械名稱]3.3.2試驗藥品/器械規(guī)格：[規(guī)格]3.3.3試驗藥品/器械批號：[批號]4.研究方案與實施4.1研究方案概述4.1.1研究方案應遵循《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。4.1.2研究方案應經(jīng)倫理委員會審查批準。4.2研究方法與步驟4.2.1研究方法：[具體研究方法]4.2.2研究步驟：[具體研究步驟]4.3數(shù)據(jù)收集與管理4.3.1數(shù)據(jù)收集：[數(shù)據(jù)收集方法]4.3.2數(shù)據(jù)管理：[數(shù)據(jù)管理措施]5.試驗分期與進度安排5.1試驗分期5.2各分期時間節(jié)點5.2.1預試驗：[預試驗開始時間]至[預試驗結(jié)束時間]。5.2.2臨床試驗：[臨床試驗開始時間]至[臨床試驗結(jié)束時間]。5.3進度調(diào)整機制5.3.1如因不可抗力等原因?qū)е逻M度延遲，雙方應協(xié)商調(diào)整進度。6.知識產(chǎn)權(quán)與保密6.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬6.1.1甲方保留對[醫(yī)療器械名稱]的所有知識產(chǎn)權(quán)。6.2保密條款6.2.1雙方對本合同內(nèi)容及其相關(guān)信息負有保密義務。6.3保密期限6.3.1本合同保密期限為合同簽訂之日起至[保密期限]。8.費用與補償8.1試驗費用預算8.1.1試驗總費用為人民幣[金額]元。8.1.2費用構(gòu)成：包括但不限于研究機構(gòu)費用、試驗藥品/器械費用、統(tǒng)計分析費用、倫理審查費用等。8.2費用支付方式8.2.1甲方應在合同簽訂后[天數(shù)]內(nèi)支付總額的[百分比]作為預付款。8.2.2剩余費用在臨床試驗結(jié)束后，根據(jù)實際發(fā)生費用和雙方確認的結(jié)算報告支付。8.3補償條款8.3.1如因甲方原因?qū)е屡R床試驗終止，甲方應承擔乙方已發(fā)生費用的[百分比]作為補償。8.3.2如因乙方原因?qū)е屡R床試驗終止，乙方應承擔甲方已發(fā)生費用的[百分比]作為補償。9.數(shù)據(jù)分析與應用9.1數(shù)據(jù)分析責任9.1.1甲方負責對試驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。9.1.2乙方負責提供必要的數(shù)據(jù)支持和協(xié)助。9.2數(shù)據(jù)應用范圍9.2.1數(shù)據(jù)僅用于本合同的醫(yī)療器械臨床試驗目的。9.2.2未經(jīng)雙方同意，任何一方不得將數(shù)據(jù)用于其他目的。9.3數(shù)據(jù)保密與安全9.3.1雙方應采取必要措施確保數(shù)據(jù)的安全性和保密性。9.3.2數(shù)據(jù)的存儲、傳輸和使用應遵守相關(guān)法律法規(guī)。10.風險管理10.1風險識別10.1.1雙方應共同識別臨床試驗過程中可能出現(xiàn)的風險。10.2風險評估10.2.1對識別出的風險進行評估，確定風險等級。10.3風險應對措施10.3.1制定相應的風險應對措施，包括預防措施和應急處理措施。11.倫理審查與監(jiān)管11.1倫理審查要求11.1.1乙方應確保臨床試驗符合倫理委員會的要求。11.2監(jiān)管機構(gòu)要求11.2.1雙方應遵守國家食品藥品監(jiān)督管理局等監(jiān)管機構(gòu)的規(guī)定。11.3合規(guī)性證明11.3.1乙方應在試驗開始前獲得倫理委員會的審查批準。12.結(jié)果報告與發(fā)布12.1結(jié)果報告內(nèi)容12.1.1結(jié)果報告應包括試驗設計、實施、結(jié)果分析等內(nèi)容。12.2報告提交時間12.2.1乙方應在臨床試驗結(jié)束后[天數(shù)]內(nèi)提交結(jié)果報告。12.3結(jié)果發(fā)布方式12.3.1結(jié)果報告經(jīng)雙方確認后，由甲方負責發(fā)布。13.合同變更與解除13.1變更條件13.1.1合同變更需經(jīng)雙方書面同意。13.2解除條件13.2.1如一方違反合同約定，另一方有權(quán)解除合同。13.3變更或解除程序13.3.1合同變更或解除需書面通知對方，并經(jīng)雙方簽字確認。14.其他14.1合同附件14.1.1本合同附件包括但不限于試驗方案、倫理審查批準文件等。14.2合同生效與終止14.2.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.3合同份數(shù)與送達14.3.1本合同一式[份數(shù)]份，甲乙雙方各執(zhí)[份數(shù)]份。14.4合同文本的效力14.4.1本合同文本為中文，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方的定義與角色1.1第三方是指在本合同執(zhí)行過程中，非甲乙雙方的第三方機構(gòu)或個人，包括但不限于中介方、咨詢機構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、臨床試驗監(jiān)測機構(gòu)、倫理審查機構(gòu)等。1.2第三方在本合同中的角色是根據(jù)甲乙雙方的需求提供專業(yè)服務，協(xié)助合同目標的實現(xiàn)。2.第三方介入的條件與程序2.1第三方介入需經(jīng)甲乙雙方書面同意，并簽訂相應的合作協(xié)議。2.2第三方介入前，甲乙雙方應確保第三方具備完成相關(guān)服務的能力和資質(zhì)。2.3第三方介入后，甲乙雙方應將第三方介入事宜通知對方，并確保對方了解第三方的職責和權(quán)限。3.第三方的責任與義務3.1第三方應按照合作協(xié)議約定，提供高質(zhì)量的服務，并承擔相應的責任。3.2第三方應遵守醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范以及倫理委員會的要求。3.3第三方應保護試驗數(shù)據(jù)和患者的隱私，不得泄露給未經(jīng)授權(quán)的第三方。4.第三方的責任限額4.1第三方的責任限額應根據(jù)第三方合作協(xié)議約定，并在本合同中明確。4.2若第三方違反合同約定，造成甲乙雙方損失的，第三方應承擔相應的賠償責任，但不超過約定的責任限額。4.3第三方的責任限額包括但不限于直接經(jīng)濟損失、因第三方原因?qū)е碌呐R床試驗延誤等。5.第三方與其他各方的劃分說明5.1第三方與甲乙雙方的關(guān)系：第三方是甲乙雙方合作的服務提供者，不參與合同主體權(quán)益的分配。5.2第三方與倫理委員會的關(guān)系：第三方應遵守倫理委員會的要求，并協(xié)助甲乙雙方進行倫理審查。5.3第三方與監(jiān)管機構(gòu)的關(guān)系：第三方應遵守監(jiān)管機構(gòu)的規(guī)定，并協(xié)助甲乙雙方進行相關(guān)申報和審批。6.第三方介入后的合同變更6.1第三方介入后，如需對本合同進行變更，甲乙雙方應書面同意，并通知第三方。6.2第三方介入后的合同變更，不影響第三方與甲乙雙方之間的合作協(xié)議。7.第三方的退出與合同終止7.1第三方如因自身原因無法繼續(xù)履行合作協(xié)議，應提前[天數(shù)]書面通知甲乙雙方。7.2第三方的退出，不影響本合同的繼續(xù)履行。8.第三方介入的爭議解決8.1第三方介入過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決。8.2協(xié)商不成時，任何一方均可將爭議提交至合同約定的爭議解決機構(gòu)或法院解決。9.第三方介入的保密條款9.1第三方應遵守本合同的保密條款，對試驗數(shù)據(jù)、技術(shù)信息等保密內(nèi)容負有保密義務。9.2第三方違反保密義務，導致甲乙雙方損失的，應承擔相應的賠償責任。10.第三方介入的合規(guī)性10.1第三方介入應符合國家法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范和倫理要求。10.2第三方介入過程中，如出現(xiàn)違法違規(guī)行為，由第三方自行承擔相應責任。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.倫理審查批準文件要求：倫理委員會的批準文件，包括倫理審查意見書。說明：本附件證明臨床試驗已獲得倫理委員會的審查和批準。2.研究方案要求：詳細的研究方案，包括試驗設計、目標、方法、進度安排等。說明：本附件為臨床試驗的實施指南，確保試驗的標準化和一致性。3.數(shù)據(jù)管理計劃要求：詳細的數(shù)據(jù)管理計劃，包括數(shù)據(jù)收集、存儲、分析、報告等。說明：本附件確保數(shù)據(jù)的準確性和安全性。4.研究機構(gòu)資質(zhì)證明要求：研究機構(gòu)的合法注冊證明、臨床試驗資質(zhì)證明等。說明：本附件證明研究機構(gòu)具備進行臨床試驗的資格和能力。5.試驗藥品/器械的批件要求：試驗藥品/器械的上市許可證明、批件等。說明：本附件證明試驗藥品/器械的合法性和安全性。6.試驗人員資質(zhì)證明要求：試驗人員的資質(zhì)證明，如執(zhí)業(yè)醫(yī)師證、藥師證等。說明：本附件證明試驗人員具備相應的專業(yè)資格。7.研究合同要求：甲乙雙方簽訂的研究合同，包括費用、進度、責任等條款。說明：本附件為甲乙雙方合作的法律依據(jù)。8.第三方合作協(xié)議要求：甲乙雙方與第三方簽訂的合作協(xié)議，包括服務內(nèi)容、費用、責任等。說明：本附件證明第三方的合法性和服務范圍。9.試驗結(jié)果報告要求：臨床試驗的結(jié)果報告，包括數(shù)據(jù)分析和結(jié)論。說明：本附件為臨床試驗的最終成果。10.爭議解決協(xié)議要求：甲乙雙方簽訂的爭議解決協(xié)議，包括爭議解決方式、機構(gòu)等。說明：本附件為解決爭議的法律依據(jù)。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：甲方未按時支付費用責任認定：甲方應支付滯納金，并承擔因延遲付款導致的乙方損失。示例：甲方應在合同規(guī)定的時間內(nèi)支付費用，如延遲支付，每日支付合同金額的[百分比]作為滯納金。2.違約行為：乙方未按時提交結(jié)果報告責任認定：乙方應承擔因延遲提交報告導致的甲方損失。示例：乙方應在臨床試驗結(jié)束后[天數(shù)]內(nèi)提交結(jié)果報告，如延遲提交，每日支付[金額]作為違約金。3.違約行為：第三方未按協(xié)議提供服務質(zhì)量責任認定：第三方應承擔因服務質(zhì)量問題導致的甲乙雙方損失。示例：第三方未按協(xié)議提供服務質(zhì)量，乙方有權(quán)要求第三方承擔相應的賠償責任。4.違約行為：違反保密義務責任認定：違約方應承擔因泄露保密信息導致的損失。示例：任何一方泄露合同中的保密信息，應承擔相應的賠償責任。5.違約行為：違反倫理審查要求責任認定：違約方應承擔因違反倫理審查要求導致的損失。示例：任何一方未遵守倫理審查要求，應承擔相應的賠償責任。全文完。2024版醫(yī)療器械臨床試驗合作協(xié)議1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人或授權(quán)代表1.3合同雙方聯(lián)系方式2.臨床試驗項目概述2.1試驗目的2.2試驗類型2.3試驗產(chǎn)品2.4試驗范圍2.5試驗周期3.臨床試驗組織實施3.1倫理審查3.2知情同意3.3研究者培訓3.4研究現(xiàn)場管理3.5數(shù)據(jù)收集與處理4.費用及支付方式4.1項目費用總額4.2費用構(gòu)成4.3支付方式4.4付款時間5.知識產(chǎn)權(quán)與保密5.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬5.2保密條款5.3保密期限6.爭議解決6.1爭議解決方式6.2爭議解決機構(gòu)6.3爭議解決程序7.合同解除與終止7.1合同解除條件7.2合同終止條件7.3合同解除與終止后的處理8.合同生效與變更8.1合同生效條件8.2合同變更程序8.3合同變更效力9.合同解除與終止后的費用結(jié)算9.2違約責任9.3損害賠償10.合同附件10.1附件一：臨床試驗方案10.2附件二：知情同意書10.3附件三：其他相關(guān)文件11.合同解除與終止后的后續(xù)事宜11.1研究數(shù)據(jù)的處理11.2研究成果的歸屬11.3其他后續(xù)事宜12.合同簽署12.1合同簽署日期12.2合同簽署地點12.3合同簽署代表13.合同份數(shù)13.1合同正本份數(shù)13.2合同副本份數(shù)14.其他約定事項第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：[甲方全稱]乙方：[乙方全稱]1.2合同雙方法定代表人或授權(quán)代表甲方代表：[甲方法定代表人姓名]或[甲方授權(quán)代表姓名]乙方代表：[乙方法定代表人姓名]或[乙方授權(quán)代表姓名]1.3合同雙方聯(lián)系方式甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話]、[甲方電子郵箱]乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話]、[乙方電子郵箱]2.臨床試驗項目概述2.1試驗目的本試驗旨在評估[試驗產(chǎn)品名稱]在[適應癥]治療中的安全性和有效性。2.2試驗類型本試驗為[隨機、對照、開放等]臨床試驗。2.3試驗產(chǎn)品[試驗產(chǎn)品名稱]，注冊證號[注冊證號]。2.4試驗范圍試驗將在[試驗地點]進行，招募符合[納入標準]和[排除標準]的患者。2.5試驗周期試驗周期為[開始日期]至[結(jié)束日期]。3.臨床試驗組織實施3.1倫理審查乙方將確保試驗獲得[倫理委員會名稱]的批準。3.2知情同意乙方將確保所有受試者均簽署知情同意書。3.3研究者培訓甲方將為乙方提供研究者培訓，確保研究者了解試驗方案和操作規(guī)程。3.4研究現(xiàn)場管理乙方負責試驗現(xiàn)場的管理，包括受試者招募、隨訪、數(shù)據(jù)收集等。3.5數(shù)據(jù)收集與處理乙方將確保數(shù)據(jù)收集的準確性和完整性，并及時向甲方提供數(shù)據(jù)。4.費用及支付方式4.1項目費用總額本項目費用總額為[金額]元。4.2費用構(gòu)成包括但不限于：試驗藥品、研究者勞務費、設備使用費、數(shù)據(jù)管理費等。4.3支付方式甲方將按照[支付方式]向乙方支付費用。4.4付款時間[具體付款時間，如：每月末支付前一個月的費用]5.知識產(chǎn)權(quán)與保密5.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬本試驗產(chǎn)生的所有知識產(chǎn)權(quán)歸[甲方/乙方]所有。5.2保密條款雙方對本試驗的任何信息負有保密義務。5.3保密期限保密期限自合同簽訂之日起至[保密期限結(jié)束日期]。6.爭議解決6.1爭議解決方式雙方發(fā)生爭議應友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交[仲裁委員會名稱]仲裁。6.2爭議解決機構(gòu)[仲裁委員會名稱]6.3爭議解決程序依照[仲裁委員會名稱]的仲裁規(guī)則進行。7.合同解除與終止7.1合同解除條件[列出合同解除的具體條件，如：一方違約、不可抗力等]7.2合同終止條件[列出合同終止的具體條件，如：試驗完成、雙方協(xié)商一致等]7.3合同解除與終止后的處理8.合同生效與變更8.1合同生效條件本合同自雙方代表簽字蓋章之日起生效。8.2合同變更程序合同任何條款的變更，均需經(jīng)雙方書面同意，并簽署書面變更協(xié)議。8.3合同變更效力經(jīng)雙方簽署的變更協(xié)議與本合同具有同等法律效力。9.合同解除與終止后的費用結(jié)算9.2違約責任違約方應承擔因其違約行為給對方造成的損失，包括但不限于直接經(jīng)濟損失和合理費用。9.3損害賠償因一方違約導致合同解除或終止的，違約方應向守約方支付相當于合同總金額[百分比]的損害賠償金。10.合同附件10.1附件一：臨床試驗方案包括但不限于：研究目的、研究設計、受試者選擇、干預措施、觀察指標、數(shù)據(jù)管理、倫理審查等內(nèi)容。10.2附件二：知情同意書包括但不限于：試驗目的、可能的風險與收益、受試者的權(quán)利和義務、退出試驗的程序等。10.3附件三：其他相關(guān)文件包括但不限于：倫理委員會批準文件、研究者資質(zhì)證明、試驗藥品供應協(xié)議等。11.合同解除與終止后的后續(xù)事宜11.1研究數(shù)據(jù)的處理合同解除或終止后，乙方應將所有研究數(shù)據(jù)提交給甲方，并確保數(shù)據(jù)的完整性和安全性。11.2研究成果的歸屬本試驗產(chǎn)生的研究成果，包括但不限于論文、專利等，其知識產(chǎn)權(quán)歸[甲方/乙方]所有。11.3其他后續(xù)事宜合同解除或終止后，雙方應妥善處理剩余藥品、設備等物品，并承擔相應的責任。12.合同簽署12.1合同簽署日期本合同于[簽署日期]簽署。12.2合同簽署地點本合同于[簽署地點]簽署。12.3合同簽署代表甲方代表簽字：____________________乙方代表簽字：____________________13.合同份數(shù)13.1合同正本份數(shù)本合同一式[正本份數(shù)]份，甲乙雙方各執(zhí)[正本份數(shù)]份。13.2合同副本份數(shù)14.其他約定事項14.1本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。14.2本合同如有未盡事宜或與法律、法規(guī)相抵觸之處，均以法律、法規(guī)為準。14.3本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，一式[正本份數(shù)]份，甲乙雙方各執(zhí)[正本份數(shù)]份。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義本合同所稱第三方，是指在本合同履行過程中，由甲方或乙方邀請或委托參與本合同相關(guān)事宜的個人、企業(yè)或其他組織，包括但不限于中介方、咨詢方、監(jiān)測方、數(shù)據(jù)管理方等。15.2第三方介入原因第三方介入本合同，旨在提高臨床試驗的效率、確保試驗質(zhì)量、提供專業(yè)服務或協(xié)助解決合同履行中的特定問題。15.3第三方選擇與介入程序介入前，甲方或乙方應與第三方簽訂書面協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務。16.甲乙方與第三方的關(guān)系16.1甲方與第三方關(guān)系甲方作為本合同的甲方，對第三方的行為和結(jié)果承擔連帶責任。16.2乙方與第三方關(guān)系乙方作為本合同的乙方，對第三方的行為和結(jié)果承擔連帶責任。16.3第三方與其他方關(guān)系第三方應遵守本合同的約定，對甲方和乙方承擔相應的責任。17.第三方責任17.1責任范圍第三方在本合同項下的責任范圍應與其提供的服務的性質(zhì)和內(nèi)容相一致。17.2責任限額第三方的責任限額由甲乙雙方在第三方協(xié)議中約定，但不得低于本合同規(guī)定的最低責任限額。最低責任限額為[金額]元。18.第三方權(quán)利18.1第三方在合同中的權(quán)利第三方有權(quán)根據(jù)協(xié)議獲得約定的報酬，并有權(quán)獲得與其提供的服務相匹配的信息和資料。18.2第三方對數(shù)據(jù)的訪問權(quán)第三方有權(quán)訪問其提供服務所需的數(shù)據(jù)，但應遵守保密協(xié)議和本合同的規(guī)定。19.第三方介入的合同變更19.1變更程序第三方介入導致合同內(nèi)容變更的，甲乙雙方應協(xié)商一致，并簽署書面變更協(xié)議。19.2變更協(xié)議的效力經(jīng)甲乙雙方簽署的變更協(xié)議與本合同具有同等法律效力。20.第三方介入的風險承擔20.1風險分配第三方介入產(chǎn)生的風險，由甲乙雙方和第三方根據(jù)各自的責任和貢獻分擔。20.2風險控制措施甲乙雙方應采取必要措施控制第三方介入可能帶來的風險，包括但不限于盡職調(diào)查、風險評估和合同條款的設置。21.第三方介入的監(jiān)督管理21.1監(jiān)督管理責任甲乙雙方應共同對第三方的行為進行監(jiān)督管理，確保其履行合同義務。21.2監(jiān)督管理方式監(jiān)督管理可以通過定期報告、現(xiàn)場檢查、審計等方式進行。22.第三方介入的爭議解決22.1爭議解決方式第三方介入產(chǎn)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交[仲裁委員會名稱]仲裁。22.2爭議解決機構(gòu)[仲裁委員會名稱]22.3爭議解決程序依照[仲裁委員會名稱]的仲裁規(guī)則進行。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：臨床試驗方案詳細要求：包括研究目的、設計、方法、受試者選擇、干預措施、觀察指標、數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)分析、倫理審查等內(nèi)容。說明：本附件為試驗的核心文件，用于指導試驗的開展。2.附件二：知情同意書詳細要求：詳細說明試驗的目的、風險、受益、受試者的權(quán)利和義務、退出試驗的程序等。說明：本附件是受試者知情同意的書面文件，必須獲得受試者或法定代理人的簽署。3.附件三：倫理審查批準文件詳細要求：提供[倫理委員會名稱]的批準文件，證明試驗已通過倫理審查。說明：本文件證明試驗符合倫理標準，是試驗開展的必要條件。4.附件四：研究者資質(zhì)證明詳細要求：提供研究者的專業(yè)資質(zhì)證明，證明其具備開展本試驗的能力。說明：本文件確保研究者具備必要的專業(yè)知識和技能。5.附件五：試驗藥品供應協(xié)議詳細要求：與藥品供應商簽訂的供應協(xié)議，包括藥品規(guī)格、數(shù)量、價格、交付時間等。說明：本文件確保試驗藥品的供應滿足試驗需求。6.附件六：數(shù)據(jù)管理協(xié)議詳細要求：與數(shù)據(jù)管理方簽訂的協(xié)議，包括數(shù)據(jù)收集、存儲、處理、訪問等條款。說明：本文件確保試驗數(shù)據(jù)的準確性和安全性。7.附件七：監(jiān)測報告詳細要求：試驗過程中產(chǎn)生的監(jiān)測報告，包括不良事件報告、進度報告等。說明：本文件記錄試驗的執(zhí)行情況和任何異常情況。8.附件八：統(tǒng)計分析報告說明：本文件提供試驗結(jié)果的統(tǒng)計分析和結(jié)論。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：甲方未按時支付費用責任認定標準：根據(jù)合同約定的支付時間，甲方未按時支付費用。示例說明：甲方應于每月末支付前一個月的費用，但未在約定時間內(nèi)支付，構(gòu)成違約。2.違約行為：乙方未按時提供試驗藥品責任認定標準：根據(jù)合同約定的交付時間，乙方未按時提供試驗藥品。示例說明：乙方應于試驗開始前提供足夠數(shù)量的試驗藥品，但未在約定時間內(nèi)交付，構(gòu)成違約。3.違約行為：第三方未履行保密義務責任認定標準：第三方泄露本合同或試驗相關(guān)信息。示例說明：第三方未經(jīng)授權(quán)泄露受試者信息，構(gòu)成違約。4.違約行為：試驗過程中出現(xiàn)嚴重不良事件未及時報告責任認定標準：根據(jù)倫理審查批準文件和合同約定，乙方未在規(guī)定時間內(nèi)報告嚴重不良事件。示例說明：試驗中出現(xiàn)可能導致受試者生命危險的不良事件，乙方未在24小時內(nèi)報告，構(gòu)成違約。5.違約行為：試驗數(shù)據(jù)不真實或不完整責任認定標準：試驗數(shù)據(jù)存在虛假、篡改或不完整的情況。示例說明：試驗數(shù)據(jù)中存在明顯錯誤，經(jīng)核實后，乙方未及時更正，構(gòu)成違約。全文完。2024版醫(yī)療器械臨床試驗合作協(xié)議2本合同目錄一覽1.合同基本信息1.1合同名稱1.2合同編號1.3合同簽訂日期1.4合同簽訂地點1.5合同雙方基本信息2.臨床試驗項目2.1試驗名稱2.2試驗目的2.3試驗設計2.4試驗方案2.5試驗周期2.6試驗地點2.7試驗參與者3.試驗藥品/器械信息3.1藥品/器械名稱3.2藥品/器械規(guī)格3.3藥品/器械批號3.4藥品/器械來源3.5藥品/器械質(zhì)量標準4.試驗費用及支付4.1試驗費用總額4.2費用構(gòu)成4.3支付方式4.4支付時間4.5付款條件5.雙方責任與義務5.1甲方責任與義務5.2乙方責任與義務5.3雙方共同責任與義務6.數(shù)據(jù)管理與保密6.1數(shù)據(jù)收集與整理6.2數(shù)據(jù)存儲與備份6.3數(shù)據(jù)安全與保密6.4數(shù)據(jù)使用權(quán)限7.倫理審查與知情同意7.1倫理審查7.2知情同意7.3倫理委員會職責8.質(zhì)量控制與監(jiān)管8.1質(zhì)量控制措施8.2監(jiān)管要求8.3質(zhì)量保證體系9.風險管理9.1風險識別9.2風險評估9.3風險應對措施10.爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決程序10.3爭議解決地點11.合同解除與終止11.1合同解除條件11.2合同終止條件11.3合同解除/終止后的處理12.合同變更與補充12.1合同變更程序12.2合同補充程序13.合同生效與終止13.1合同生效條件13.2合同終止條件14.其他約定事項14.1合同附件14.2通知與送達14.3合同解釋14.4合同簽署第一部分：合同如下：第一條合同基本信息1.1合同名稱：2024版醫(yī)療器械臨床試驗合作協(xié)議1.2合同編號：XYZ202400011.3合同簽訂日期：2024年3月15日1.4合同簽訂地點：北京市朝陽區(qū)1.5合同雙方基本信息1.5.1甲方（醫(yī)療器械生產(chǎn)方）：名稱：北京某醫(yī)療器械有限公司地址：北京市朝陽區(qū)某某路某某號法定代表人：1.5.2乙方（臨床試驗機構(gòu)）：名稱：北京某醫(yī)療機構(gòu)地址：北京市朝陽區(qū)某某路某某號法定代表人：第二條臨床試驗項目2.1試驗名稱：某新型醫(yī)療器械臨床試驗2.2試驗目的：評估某新型醫(yī)療器械在臨床應用中的安全性、有效性和耐受性2.3試驗設計：隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗設計2.4試驗方案：詳細描述試驗流程、試驗藥物/器械的使用、隨訪時間等2.5試驗周期：預計為期12個月2.6試驗地點：北京某醫(yī)療機構(gòu)臨床試驗中心2.7試驗參與者：符合納入和排除標準的成年志愿者第三條試驗藥品/器械信息3.1藥品/器械名稱：某新型醫(yī)療器械3.2藥品/器械規(guī)格：型號ABC3.3藥品/器械批號：202400013.4藥品/器械來源：北京某醫(yī)療器械有限公司3.5藥品/器械質(zhì)量標準：符合國家醫(yī)療器械質(zhì)量標準規(guī)定第四條試驗費用及支付4.1試驗費用總額：人民幣壹佰萬元整（￥100,000.00）4.2費用構(gòu)成：試驗藥品/器械費用、臨床試驗人員費用、臨床試驗設施費用、統(tǒng)計分析費用等4.3支付方式：甲方按照合同約定分階段支付4.4支付時間：每季度支付一次4.5付款條件：乙方提供發(fā)票及費用明細，甲方在收到后10個工作日內(nèi)支付第五條雙方責任與義務5.1甲方責任與義務：5.1.1提供符合規(guī)定的試驗藥品/器械；5.1.2按時支付試驗費用；5.1.3配合乙方完成臨床試驗；5.1.4對試驗結(jié)果保密；5.2乙方責任與義務：5.2.1負責臨床試驗的組織實施；5.2.2確保試驗數(shù)據(jù)真實、準確、完整；5.2.3按時提交試驗報告；5.2.4對試驗過程中的不良事件進行報告和處理。第六條數(shù)據(jù)管理與保密6.1數(shù)據(jù)收集與整理：乙方負責收集和整理試驗數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整；6.2數(shù)據(jù)存儲與備份：乙方應建立數(shù)據(jù)存儲和備份制度，確保數(shù)據(jù)安全；6.3數(shù)據(jù)安全與保密：雙方對試驗數(shù)據(jù)保密，未經(jīng)對方同意不得向任何第三方泄露；6.4數(shù)據(jù)使用權(quán)限：數(shù)據(jù)僅用于本次臨床試驗目的，未經(jīng)雙方同意不得用于其他目的。第七條倫理審查與知情同意7.1倫理審查：乙方應在試驗開始前將試驗方案提交至倫理委員會進行審查，并獲得批準；7.2知情同意：乙方應確保所有參與者充分了解試驗目的、風險和收益，并在知情同意書上簽字；7.3倫理委員會職責：負責審查試驗方案的倫理問題，監(jiān)督試驗實施過程，確保試驗符合倫理要求。第八條質(zhì)量控制與監(jiān)管8.1質(zhì)量控制措施：乙方應按照國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準，對試驗過程進行嚴格的質(zhì)量控制，確保試驗結(jié)果的可靠性；8.2監(jiān)管要求：雙方應遵守國家食品藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)的法律法規(guī)和規(guī)定；8.3質(zhì)量保證體系：乙方應建立完善的質(zhì)量保證體系，包括人員培訓、設備管理、試驗方案執(zhí)行、數(shù)據(jù)管理等方面。第九條風險管理9.1風險識別：雙方應共同識別臨床試驗過程中可能出現(xiàn)的風險，包括藥物/器械不良事件、試驗設計缺陷等；9.2風險評估：對識別出的風險進行評估，確定風險等級和應對措施；9.3風險應對措施：針對不同等級的風險，制定相應的預防和應對措施，包括風險監(jiān)控、應急預案等。第十條爭議解決10.1爭議解決方式：雙方應通過友好協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的爭議；10.2爭議解決程序：協(xié)商不成時，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟；10.3爭議解決地點：合同簽訂地人民法院。第十一條合同解除與終止11.1合同解除條件：發(fā)生不可抗力、合同一方嚴重違約等情況時，任何一方均有權(quán)解除合同；11.2合同終止條件：合同期限屆滿或雙方協(xié)商一致解除合同時，合同終止；第十二條合同變更與補充12.1合同變更程序：任何一方提出合同變更需求時，應書面通知對方，經(jīng)雙方協(xié)商一致后簽訂補充協(xié)議；12.2合同補充程序：補充協(xié)議作為合同不可分割的一部分，具有同等法律效力。第十三條合同生效與終止13.1合同生效條件：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效；13.2合同終止條件：合同期限屆滿或雙方協(xié)商一致解除合同時，合同終止。第十四條其他約定事項14.1合同附件：本合同附件包括但不限于試驗方案、知情同意書、倫理審查批準文件等；14.2通知與送達：雙方之間的通知應以書面形式進行，通過掛號信、特快專遞或電子郵件等方式送達；14.3合同解釋：本合同未盡事宜，按照國家法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范執(zhí)行。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方定義1.1本合同所指第三方，包括但不限于中介方、監(jiān)理方、顧問方、評估機構(gòu)、審計機構(gòu)等，以及因履行本合同需要邀請的其他專業(yè)機構(gòu)或個人。第二條第三方介入的適用范圍2.1第三方介入適用于本合同項下需要進行專業(yè)評估、監(jiān)督、咨詢、審計等工作的情況。2.2第三方介入應在甲乙雙方協(xié)商一致的情況下進行，并簽訂相應的合作協(xié)議。第三條第三方責任與權(quán)利3.1第三方應具備相應的資質(zhì)和經(jīng)驗，能夠獨立、公正地履行其職責。3.2第三方的責任包括但不限于：3.1.1按照合作協(xié)議履行職責，保證工作的質(zhì)量；3.1.2對其工作范圍內(nèi)的信息保密；3.1.3對其工作過程中的錯誤或疏忽承擔責任；3.2第三方的權(quán)利包括但不限于：3.2.1獲得合理的報酬；3.2.2請求甲乙雙方提供必要的信息和協(xié)助；3.2.3在必要時，對甲乙雙方提出意見和建議。第四條第三方責任限額4.1第三方的責任限額應根據(jù)其合作協(xié)議的具體約定確定，但不得低于本合同總金額的10%。4.1.1第三方的專業(yè)能力和經(jīng)驗；4.1.2第三方工作的復雜性和風險程度；4.1.3第三方合作協(xié)議的約定。第五條第三方與其他各方的劃分說明5.1第三方介入后，其職責范圍應與甲乙雙方原有職責明確劃分，避免職責交叉和責任不清。5.2第三方在履行職責過程中，應遵守國家法律法規(guī)和本合同的約定。5.3第三方與甲乙雙方之間的溝通和協(xié)調(diào)，應通過書面形式進行記錄，以便后續(xù)查閱和追溯。第六條第三方介入的流程6.1甲乙雙方協(xié)商確定需要第三方介入的事項；6.2雙方共同選擇合適的第三方；6.3雙方與第三方簽訂合作協(xié)議，明確各方的權(quán)利、義務和責任；6.4第三方按照合作協(xié)議開展工作；6.5甲乙雙方對第三方的工作進行監(jiān)督和評估。第七條第三方介入的變更與終止7.1第三方介入的變更或終止，需經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并書面通知第三方；7.2變更或終止后的處理，包括但不限于：7.1.1第三方應完成已啟動的工作，并提交相關(guān)報告；7.1.2雙方應根據(jù)實際