醫(yī)療器械檢測(cè)管理實(shí)施辦法

醫(yī)療器械檢測(cè)管理實(shí)施辦法合同編號(hào)：__________甲方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________乙方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________鑒于甲方為一家專業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，乙方為一家具備相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)，為確保甲方生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合國家相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)要求，雙方本著平等、自愿、誠實(shí)守信的原則，就甲方醫(yī)療器械的檢測(cè)管理事項(xiàng)達(dá)成如下協(xié)議：一、檢測(cè)范圍1.1甲方生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括但不限于________________（具體產(chǎn)品名稱、型號(hào)等）。1.2乙方應(yīng)按照國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和甲方提供的技術(shù)文件，對(duì)甲方的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。二、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)2.1乙方應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)甲方的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。2.2乙方應(yīng)根據(jù)甲方提供的技術(shù)文件，制定詳細(xì)的檢測(cè)方案，并對(duì)檢測(cè)過程進(jìn)行嚴(yán)格控制。三、檢測(cè)周期3.1甲方應(yīng)在醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，將產(chǎn)品送檢給乙方。3.2乙方收到甲方送檢的醫(yī)療器械產(chǎn)品后，應(yīng)在約定的時(shí)間內(nèi)完成檢測(cè)，并向甲方出具檢測(cè)報(bào)告。四、檢測(cè)費(fèi)用4.1乙方向甲方提供的檢測(cè)服務(wù)，按照雙方約定的費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)收取。4.2甲方應(yīng)按照乙方出具的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，按時(shí)支付檢測(cè)費(fèi)用。五、檢測(cè)報(bào)告5.1乙方應(yīng)向甲方提供書面檢測(cè)報(bào)告，內(nèi)容包括但不限于：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)論等。5.2乙方應(yīng)保證檢測(cè)報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。六、保密條款6.1雙方在履行本協(xié)議過程中所獲悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等敏感信息，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。6.2保密期限自本協(xié)議簽訂之日起算，至協(xié)議終止或履行完畢之日止。七、違約責(zé)任7.1任何一方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致協(xié)議無法履行或造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。7.2雙方應(yīng)依法承擔(dān)因履行本協(xié)議所可能產(chǎn)生的其他法律責(zé)任。八、爭(zhēng)議解決8.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。九、協(xié)議的生效、變更和終止9.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。9.2除非雙方達(dá)成書面一致意見，否則本協(xié)議不得任意變更或終止。十、其他約定10.1本協(xié)議一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份。10.2本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________代表（簽名）：__________代表（簽名）：__________日期：__________日期：__________一、附件列表：1.甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法2.甲方醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3.乙方醫(yī)療器械檢測(cè)方案4.醫(yī)療器械檢測(cè)報(bào)告模板5.商業(yè)秘密、技術(shù)秘密保密協(xié)議6.有管轄權(quán)的人民法院訴訟文件二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定時(shí)間送檢醫(yī)療器械產(chǎn)品2.乙方未按約定時(shí)間完成檢測(cè)并提供檢測(cè)報(bào)告3.乙方檢測(cè)報(bào)告不真實(shí)、不準(zhǔn)確、不完整4.雙方未依法履行保密義務(wù)5.雙方未按約定解決爭(zhēng)議6.雙方任意變更或終止本協(xié)議未經(jīng)書面一致意見三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能的設(shè)備、器具、材料或其他類似產(chǎn)品。2.檢測(cè)：指對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性、可靠性等特性進(jìn)行評(píng)估的過程。3.檢測(cè)報(bào)告：指乙方對(duì)甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果的書面記載。4.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉，能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。5.技術(shù)秘密：指不為公眾所知悉，能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.甲方未按約定時(shí)間送檢解決辦法：乙方應(yīng)提醒甲方按時(shí)送檢，如甲方原因?qū)е卵舆t，按延遲時(shí)間賠償乙方損失。2.乙方未按約定時(shí)間完成檢測(cè)并提供檢測(cè)報(bào)告解決辦法：甲方有權(quán)要求乙方按時(shí)完成檢測(cè)并提供檢測(cè)報(bào)告，如乙方原因?qū)е卵舆t，按延遲時(shí)間賠償甲方損失。3.乙方檢測(cè)報(bào)告不真實(shí)、不準(zhǔn)確、不完整解決辦法：甲方有權(quán)要求乙方重新進(jìn)行檢測(cè)，并依法追究乙方法律責(zé)任。4.雙方未依法履行保密義務(wù)解決辦法：雙方應(yīng)加強(qiáng)保密意識(shí)，簽訂保密協(xié)議，違約方承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。5.雙方未按約定解決爭(zhēng)議解決辦法：雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。6.雙方任意變更或終止本協(xié)議未經(jīng)書面一致意見解決辦法：任何一方提出變更或終止協(xié)議，需經(jīng)雙方書面一致意見，否則變更或終止無效。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，乙方為醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)，雙方就甲方生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)合作。2.甲方為醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)，乙方為醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)，雙