T-CIRA 44-2023 二氯四氨合鈀廠103Pd溶液

二氯四氨合鈀溶液中國同位素與輻射行業(yè)協(xié)會I Ⅲ 1 1 1 1 2 3 3 3 3 3參考文獻(xiàn) 5Ⅲ1T/CIRA44—2023其他方式制備的二氯四氨合鈀[103Pd]溶液參照執(zhí)行。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T2828.2計數(shù)抽樣檢驗程序第2部分：按極限質(zhì)量(LQ)檢索的孤立批檢驗抽樣方案GB/T4960.1核科學(xué)技術(shù)術(shù)語第1部分：核物理與核化學(xué)GB/T4960.4核科學(xué)技術(shù)術(shù)語放射性核素GB11806放射性物品安全運(yùn)輸規(guī)程GB/T14503放射性同位素產(chǎn)品的分類和命名原則中華人民共和國藥典(2020年版)3術(shù)語和定義GB/T4960.1、GB/T4960.4、GB/T14503和《中華人民共和國藥典》(2020年版)界定的術(shù)語和定義適用于本文件。4要求無色澄明液體。103Pd主要γ光子能量分別為0.0397MeV和0.357MeV。4.4技術(shù)指標(biāo)二氯四氨合鈀[103Pd]溶液的技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合表1的要求。2T/CIRA44—2023表1二氯四氨合鈀[103Pd]溶液的技術(shù)指標(biāo)指標(biāo)放射性活度標(biāo)識活度的90%～110%(注明標(biāo)定時間和時區(qū))放射性濃度pH值放射性核純度鈀[103Pd]≥99.9%其他雜質(zhì)核素≤0.1%比活度5檢驗方法5.1性狀目視觀察樣品的外觀。按照《中華人民共和國藥典》(2020年版)四部通則1401的γ譜儀方法測定。5.3放射性活度和放射性濃度按照《中華人民共和國藥典》(2020年版)四部通則1401的放射性活度(濃度)測定法中活度計測定發(fā)射γ射線核素的放射性活度，計算放射性濃度。5.4pH值按照《中華人民共和國藥典》(2020年版)四部通則1401的pH值測定法測定。5.5放射性核純度按照《中華人民共和國藥典》(2020年版)四部通則1401的放射性核純度測定法測定。5.6比活度按照《中華人民共和國藥典》(2020年版)四部通則的0411或0412的定量測定中的標(biāo)準(zhǔn)曲線法測定，測得鈀元素濃度Cpd,按公式(1)計算鈀[103Pd]比活度。式中：Tpd——鈀[103Pd]的比活度，單位為吉貝克每毫克(GBq/mg);Cpd——測得鈀元素濃度，單位為毫克每毫升(mg/mL);Apd——鈀[103Pd]元素放射性濃度，單位為吉貝克每毫升(GBq/mL)。3T/CIRA44—20236檢驗規(guī)則6.1批次和采樣6.1.1批次判定應(yīng)符合GB/T2828.2的規(guī)定。6.1.2采樣要求：使用前，將滿足采樣量要求的二氯四氨合鈀[103Pd]溶液產(chǎn)品裝到產(chǎn)品內(nèi)包裝瓶中。內(nèi)包裝瓶應(yīng)粘貼內(nèi)包裝標(biāo)簽，將內(nèi)包裝瓶放入采樣用鉛罐中，并在鉛罐容器上粘貼外包裝標(biāo)簽。留樣量不低于產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的2倍全檢量，留樣宜保存至有效期后1個月。6.2質(zhì)量檢驗所有檢驗項都應(yīng)符合表1要求。如果檢驗結(jié)果有1項或者多項不符合要求，應(yīng)于三日內(nèi)重新自該批次產(chǎn)品中采樣進(jìn)行檢驗。重新檢驗結(jié)果中有一項不符合要求，則判定該批次產(chǎn)品不合格。7產(chǎn)品標(biāo)識和標(biāo)簽上標(biāo)志。8產(chǎn)品質(zhì)檢報告使用前的質(zhì)檢報告應(yīng)包括所有使用前應(yīng)進(jìn)行的質(zhì)量檢驗項目，包括但不限于產(chǎn)品名稱、批號、檢驗9使用說明書4T/CIRA44—2023產(chǎn)品的運(yùn)輸按照G