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20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方:XXX乙方:XXXPERSONALRESUMERESUME2024版醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方聯(lián)系方式2.協(xié)議目的和適用范圍3.質(zhì)量保證體系要求3.1質(zhì)量管理體系3.2質(zhì)量手冊(cè)和程序文件3.3質(zhì)量記錄和文件控制4.采購(gòu)與供應(yīng)商管理4.1供應(yīng)商選擇標(biāo)準(zhǔn)4.2供應(yīng)商評(píng)價(jià)與審計(jì)4.3供應(yīng)商持續(xù)改進(jìn)5.設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)控制5.1設(shè)計(jì)輸入與輸出5.2設(shè)計(jì)評(píng)審與驗(yàn)證5.3設(shè)計(jì)變更管理6.生產(chǎn)過(guò)程控制6.1生產(chǎn)設(shè)備與工藝6.2生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控6.3生產(chǎn)偏差處理7.檢驗(yàn)與測(cè)試7.1檢驗(yàn)與測(cè)試方法7.2檢驗(yàn)與測(cè)試設(shè)備7.3檢驗(yàn)與測(cè)試結(jié)果記錄8.標(biāo)簽、包裝和運(yùn)輸8.1標(biāo)簽內(nèi)容要求8.2包裝材料與設(shè)計(jì)8.3運(yùn)輸要求與風(fēng)險(xiǎn)控制9.售后服務(wù)與投訴處理9.1售后服務(wù)流程9.2投訴處理程序9.3不良事件報(bào)告10.質(zhì)量事故處理10.1質(zhì)量事故定義10.2質(zhì)量事故調(diào)查與報(bào)告10.3質(zhì)量事故預(yù)防措施11.內(nèi)部審計(jì)和監(jiān)督11.1內(nèi)部審計(jì)計(jì)劃11.2審計(jì)實(shí)施與記錄11.3審計(jì)結(jié)果處理12.合同變更和終止12.1變更程序12.2終止條件12.3終止后的義務(wù)13.保密條款14.合同爭(zhēng)議解決和適用法律第一部分:合同如下:1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱a)供應(yīng)商名稱b)購(gòu)買方名稱1.2合同雙方地址a)供應(yīng)商地址b)購(gòu)買方地址1.3合同雙方聯(lián)系方式a)供應(yīng)商聯(lián)系方式:電話、郵箱、傳真b)購(gòu)買方聯(lián)系方式:電話、郵箱、傳真2.協(xié)議目的和適用范圍2.1協(xié)議目的本協(xié)議旨在明確雙方在醫(yī)療器械生產(chǎn)、供應(yīng)過(guò)程中對(duì)質(zhì)量保證的責(zé)任和義務(wù),確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。2.2適用范圍本協(xié)議適用于雙方在2024年度內(nèi)簽訂的醫(yī)療器械采購(gòu)合同。3.質(zhì)量保證體系要求3.1質(zhì)量管理體系3.1.1供應(yīng)商應(yīng)建立符合GB/T190012016《質(zhì)量管理體系要求》和醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系。3.1.2供應(yīng)商應(yīng)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行,并持續(xù)改進(jìn)。3.2質(zhì)量手冊(cè)和程序文件3.2.1供應(yīng)商應(yīng)編制質(zhì)量手冊(cè),詳細(xì)描述其質(zhì)量管理體系。3.2.2供應(yīng)商應(yīng)制定和實(shí)施相關(guān)的程序文件,以確保質(zhì)量管理體系的有效性。3.3質(zhì)量記錄和文件控制3.3.1供應(yīng)商應(yīng)建立質(zhì)量記錄制度,確保記錄的完整性和可追溯性。3.3.2供應(yīng)商應(yīng)實(shí)施文件控制程序,確保文件的有效性、完整性和可追溯性。4.采購(gòu)與供應(yīng)商管理4.1供應(yīng)商選擇標(biāo)準(zhǔn)4.1.1購(gòu)買方將依據(jù)供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系等方面進(jìn)行綜合評(píng)估。4.1.2供應(yīng)商應(yīng)具備相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證等資質(zhì)證明。4.2供應(yīng)商評(píng)價(jià)與審計(jì)4.2.1購(gòu)買方將對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行定期評(píng)價(jià),包括產(chǎn)品質(zhì)量、交貨時(shí)間、售后服務(wù)等方面。4.2.2購(gòu)買方有權(quán)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì),以確保其質(zhì)量管理體系的有效性。4.3供應(yīng)商持續(xù)改進(jìn)4.3.1供應(yīng)商應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量,以滿足購(gòu)買方的要求。4.3.2供應(yīng)商應(yīng)定期向購(gòu)買方報(bào)告改進(jìn)措施及實(shí)施情況。5.設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)控制5.1設(shè)計(jì)輸入與輸出5.1.1設(shè)計(jì)輸入應(yīng)包括產(chǎn)品要求、技術(shù)規(guī)范、法律法規(guī)等相關(guān)信息。5.1.2設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括設(shè)計(jì)文件、樣品、測(cè)試報(bào)告等。5.2設(shè)計(jì)評(píng)審與驗(yàn)證5.2.1供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)審,確保設(shè)計(jì)滿足要求。5.2.2供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證,驗(yàn)證設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入要求。5.3設(shè)計(jì)變更管理5.3.1供應(yīng)商應(yīng)建立設(shè)計(jì)變更管理制度,對(duì)設(shè)計(jì)變更進(jìn)行控制。5.3.2任何設(shè)計(jì)變更均需經(jīng)購(gòu)買方確認(rèn)后方可實(shí)施。6.生產(chǎn)過(guò)程控制6.1生產(chǎn)設(shè)備與工藝6.1.1供應(yīng)商應(yīng)使用符合規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)備,確保生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定。6.1.2供應(yīng)商應(yīng)使用符合醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的工藝流程。6.2生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控6.2.1供應(yīng)商應(yīng)實(shí)施生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控,確保生產(chǎn)過(guò)程符合要求。6.2.2供應(yīng)商應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審核,確保持續(xù)改進(jìn)。6.3生產(chǎn)偏差處理6.3.1供應(yīng)商應(yīng)建立生產(chǎn)偏差處理程序,對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的偏差進(jìn)行及時(shí)處理。6.3.2供應(yīng)商應(yīng)將生產(chǎn)偏差處理結(jié)果及時(shí)通知購(gòu)買方。8.標(biāo)簽、包裝和運(yùn)輸8.1標(biāo)簽內(nèi)容要求8.1.1標(biāo)簽應(yīng)包含醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等信息。8.1.2標(biāo)簽字體、顏色應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求,易于識(shí)別。8.2包裝材料與設(shè)計(jì)8.2.1包裝材料應(yīng)選擇符合醫(yī)療器械包裝要求、無(wú)毒、無(wú)害、防潮、防塵、防震的材質(zhì)。8.2.2包裝設(shè)計(jì)應(yīng)確保產(chǎn)品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存過(guò)程中不受損壞。8.3運(yùn)輸要求與風(fēng)險(xiǎn)控制8.3.1運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)采取必要的防護(hù)措施,確保產(chǎn)品安全。8.3.2運(yùn)輸方應(yīng)具備醫(yī)療器械運(yùn)輸資質(zhì),并按照規(guī)定進(jìn)行運(yùn)輸。9.售后服務(wù)與投訴處理9.1售后服務(wù)流程9.1.1供應(yīng)商應(yīng)設(shè)立售后服務(wù)部門,負(fù)責(zé)處理客戶的咨詢、投訴和建議。9.1.2售后服務(wù)部門應(yīng)制定售后服務(wù)流程,確保服務(wù)及時(shí)、高效。9.2投訴處理程序9.2.1客戶投訴應(yīng)通過(guò)書(shū)面或口頭形式向供應(yīng)商提出。9.2.2供應(yīng)商應(yīng)在收到投訴后24小時(shí)內(nèi)予以回復(fù),并采取措施解決問(wèn)題。9.3不良事件報(bào)告9.3.1供應(yīng)商應(yīng)建立不良事件報(bào)告制度,對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行及時(shí)報(bào)告。9.3.2不良事件報(bào)告應(yīng)包括事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、產(chǎn)品名稱、受影響人數(shù)等信息。10.質(zhì)量事故處理10.1質(zhì)量事故定義10.1.1質(zhì)量事故是指因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的人員傷害、財(cái)產(chǎn)損失或其他不良后果。10.2質(zhì)量事故調(diào)查與報(bào)告10.2.1供應(yīng)商應(yīng)在質(zhì)量事故發(fā)生后立即進(jìn)行調(diào)查,查明原因,并采取措施防止類似事故再次發(fā)生。10.2.2供應(yīng)商應(yīng)將質(zhì)量事故調(diào)查報(bào)告報(bào)送購(gòu)買方,并按照規(guī)定進(jìn)行備案。10.3質(zhì)量事故預(yù)防措施10.3.1供應(yīng)商應(yīng)制定質(zhì)量事故預(yù)防措施,包括加強(qiáng)質(zhì)量管理、提高員工培訓(xùn)等。11.內(nèi)部審計(jì)和監(jiān)督11.1內(nèi)部審計(jì)計(jì)劃11.1.1供應(yīng)商應(yīng)制定內(nèi)部審計(jì)計(jì)劃,對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審計(jì)。11.1.2內(nèi)部審計(jì)應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理的各個(gè)方面,確保體系的有效性。11.2審計(jì)實(shí)施與記錄11.2.1審計(jì)員應(yīng)具備必要的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn),按照審計(jì)計(jì)劃進(jìn)行審計(jì)。11.2.2審計(jì)結(jié)果應(yīng)形成審計(jì)報(bào)告,并記錄在案。11.3審計(jì)結(jié)果處理11.3.1審計(jì)結(jié)果應(yīng)提交給管理層,并采取相應(yīng)的糾正措施。11.3.2糾正措施的實(shí)施情況應(yīng)定期跟蹤,確保問(wèn)題得到解決。12.合同變更和終止12.1變更程序12.1.1合同變更需經(jīng)雙方書(shū)面同意,并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。12.1.2變更內(nèi)容應(yīng)包括但不限于合同期限、數(shù)量、價(jià)格、交付時(shí)間等。12.2終止條件a)合同一方違反本協(xié)議的約定,經(jīng)催告后仍未改正;b)出現(xiàn)不可抗力事件,導(dǎo)致合同無(wú)法履行;c)合同雙方協(xié)商一致。12.3終止后的義務(wù)12.3.1合同終止后,雙方應(yīng)按照約定履行各自義務(wù),包括但不限于交付產(chǎn)品、支付貨款等。13.保密條款13.1雙方對(duì)本協(xié)議內(nèi)容以及涉及的商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù),未經(jīng)對(duì)方同意,不得向任何第三方泄露。14.合同爭(zhēng)議解決和適用法律14.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議,應(yīng)友好協(xié)商解決;協(xié)商不成的,任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。14.2本協(xié)議適用中華人民共和國(guó)法律。第二部分:第三方介入后的修正1.第三方介入的定義與范圍1.1第三方是指在本合同執(zhí)行過(guò)程中,由甲乙雙方共同認(rèn)可或根據(jù)合同約定選定的,提供咨詢、評(píng)估、監(jiān)督、審計(jì)等服務(wù)的獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)或個(gè)人。1.2第三方介入的范圍包括但不限于質(zhì)量管理體系評(píng)估、產(chǎn)品檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、合同執(zhí)行監(jiān)督等。2.第三方介入的選定與授權(quán)2.1第三方的選定a)甲乙雙方共同選定第三方,并確保第三方具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。b)第三方應(yīng)提供其資質(zhì)證明文件、過(guò)往業(yè)績(jī)及推薦信等。2.2第三方的授權(quán)a)甲乙雙方應(yīng)簽署授權(quán)書(shū),明確授權(quán)第三方在本合同范圍內(nèi)的權(quán)利和義務(wù)。b)第三方在授權(quán)范圍內(nèi)行使權(quán)利,履行義務(wù)。3.第三方的責(zé)任與義務(wù)3.1第三方的責(zé)任a)第三方應(yīng)按照甲乙雙方的要求,獨(dú)立、客觀、公正地履行其職責(zé)。b)第三方對(duì)其提供的服務(wù)質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。3.2第三方的義務(wù)a)第三方應(yīng)保守甲乙雙方的商業(yè)秘密。b)第三方應(yīng)及時(shí)向甲乙雙方報(bào)告工作進(jìn)展和發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。4.第三方的責(zé)任限額4.1第三方的責(zé)任限額a)第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定,或根據(jù)第三方提供的保險(xiǎn)單據(jù)確定。b)第三方的責(zé)任限額應(yīng)涵蓋其因履行合同義務(wù)而產(chǎn)生的直接損失。5.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明5.1第三方與甲方的劃分a)第三方對(duì)甲方承擔(dān)的責(zé)任僅限于其在授權(quán)范圍內(nèi)的行為。b)甲方對(duì)第三方的行為不承擔(dān)責(zé)任,除非甲方存在欺詐或重大過(guò)失。5.2第三方與乙方的劃分a)第三方對(duì)乙方承擔(dān)的責(zé)任僅限于其在授權(quán)范圍內(nèi)的行為。b)乙方對(duì)第三方的行為不承擔(dān)責(zé)任,除非乙方存在欺詐或重大過(guò)失。5.3第三方與甲乙雙方共同責(zé)任a)若第三方在執(zhí)行合同過(guò)程中因第三方自身原因?qū)е录滓译p方遭受損失,甲乙雙方可共同向第三方追償。b)若第三方在執(zhí)行合同過(guò)程中因不可抗力導(dǎo)致甲乙雙方遭受損失,甲乙雙方應(yīng)根據(jù)不可抗力條款處理。6.第三方介入的費(fèi)用承擔(dān)6.1第三方介入的費(fèi)用a)第三方介入的費(fèi)用由甲乙雙方根據(jù)合同約定或協(xié)商結(jié)果承擔(dān)。b)若合同未約定或協(xié)商不成,第三方介入的費(fèi)用由甲乙雙方平均分擔(dān)。6.2費(fèi)用支付方式a)第三方介入的費(fèi)用應(yīng)在合同約定的支付期限內(nèi)支付。b)支付方式由甲乙雙方在合同中約定,或根據(jù)第三方提供的發(fā)票或賬單進(jìn)行支付。7.第三方介入的期限7.1第三方介入的期限a)第三方介入的期限由甲乙雙方在合同中約定,或根據(jù)第三方提供的合同期限確定。b)第三方介入的期限屆滿后,第三方應(yīng)向甲乙雙方提交工作報(bào)告,并辦理相關(guān)手續(xù)。8.第三方介入的變更與終止8.1第三方介入的變更a)甲乙雙方可協(xié)商變更第三方的介入范圍、期限等事項(xiàng)。b)變更內(nèi)容應(yīng)以書(shū)面形式通知第三方。8.2第三方介入的終止a)合同終止或第三方完成其職責(zé)后,第三方介入即告終止。b)第三方應(yīng)在終止后向甲乙雙方提交工作報(bào)告,并辦理相關(guān)手續(xù)。第三部分:其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一:附件列表:1.質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量管理體系程序文件質(zhì)量記錄模板2.供應(yīng)商資質(zhì)證明文件供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證產(chǎn)品注冊(cè)證3.設(shè)計(jì)文件產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙?jiān)O(shè)計(jì)變更通知單4.生產(chǎn)過(guò)程文件生產(chǎn)工藝文件生產(chǎn)記錄5.檢驗(yàn)與測(cè)試文件檢驗(yàn)規(guī)程測(cè)試報(bào)告檢驗(yàn)記錄6.運(yùn)輸文件運(yùn)輸合同運(yùn)輸單據(jù)運(yùn)輸保險(xiǎn)單7.售后服務(wù)文件售后服務(wù)手冊(cè)投訴處理記錄客戶滿意度調(diào)查表8.內(nèi)部審計(jì)報(bào)告審計(jì)計(jì)劃審計(jì)報(bào)告糾正措施記錄9.合同變更協(xié)議合同變更通知合同變更協(xié)議書(shū)10.第三方介入授權(quán)書(shū)第三方介入授權(quán)書(shū)11.保密協(xié)議保密協(xié)議書(shū)12.違約通知違約通知函13.爭(zhēng)議解決文件爭(zhēng)議解決協(xié)議裁決書(shū)或判決書(shū)說(shuō)明二:違約行為及責(zé)任認(rèn)定:1.違約行為未按合同約定提供符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品。未按合同約定的時(shí)間交付產(chǎn)品。未按合同約定支付貨款。未履行保密義務(wù),泄露商業(yè)秘密。違反合同約定的其他行為。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)違約行為發(fā)生時(shí),甲乙雙方應(yīng)立即通知對(duì)方。違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任,包括但不限于:a)支付違約金。b)恢復(fù)或賠償因違約行為造成的損失。c)承擔(dān)由此產(chǎn)生的合理費(fèi)用。3.示例說(shuō)明若供應(yīng)商未按合同約定交付產(chǎn)品,導(dǎo)致甲方遭受損失,供應(yīng)商應(yīng)支付違約金,并賠償甲方因延誤造成的損失。若乙方泄露甲方商業(yè)秘密,乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任,包括但不限于支付違約金,并賠償甲方因泄露造成的損失。全文完。2024版醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議1本合同目錄一覽1.定義和解釋1.1合同定義1.2術(shù)語(yǔ)和定義2.質(zhì)量保證要求2.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)2.2采購(gòu)和供應(yīng)商管理2.3生產(chǎn)過(guò)程2.4檢驗(yàn)和測(cè)試2.5標(biāo)識(shí)和可追溯性2.6持續(xù)改進(jìn)3.文件和記錄3.1文件要求3.2記錄要求3.3文件和記錄的存儲(chǔ)和檢索4.審核和監(jiān)督4.1內(nèi)部審核4.2外部審核4.3審核程序和記錄5.持續(xù)符合性5.1質(zhì)量體系維護(hù)5.2產(chǎn)品符合性5.3過(guò)程和系統(tǒng)符合性6.不良事件和投訴6.1不良事件報(bào)告6.2不良事件調(diào)查6.3消費(fèi)者投訴處理7.人員培訓(xùn)和能力7.1培訓(xùn)要求7.2能力評(píng)估7.3培訓(xùn)記錄和跟蹤8.設(shè)備和工具8.1設(shè)備要求8.2工具要求8.3設(shè)備和工具的維護(hù)和校準(zhǔn)9.環(huán)境和設(shè)施9.1環(huán)境要求9.2設(shè)施要求9.3環(huán)境和設(shè)施維護(hù)10.數(shù)據(jù)保護(hù)和隱私10.1數(shù)據(jù)保護(hù)要求10.2隱私保護(hù)要求10.3數(shù)據(jù)安全措施11.知識(shí)產(chǎn)權(quán)11.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬11.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用11.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)12.違約責(zé)任12.1違約定義12.2違約責(zé)任和賠償12.3違約解決機(jī)制13.合同變更和終止13.1變更程序13.2合同終止條件13.3終止后果14.爭(zhēng)議解決和適用法律14.1爭(zhēng)議解決方式14.2適用法律14.3爭(zhēng)議解決程序第一部分:合同如下:第一條定義和解釋1.1合同定義1.2術(shù)語(yǔ)和定義“醫(yī)療器械”:指根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,用于預(yù)防、診斷、治療、緩解疾病或身體功能障礙的設(shè)備、儀器、器具、材料等?!百|(zhì)量保證體系”:指供應(yīng)商為實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品符合預(yù)定要求而建立的、持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量管理體系?!安涣际录保褐羔t(yī)療器械在正常使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良后果,包括但不限于故障、缺陷、傷害等。第二條質(zhì)量保證要求2.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)供應(yīng)商應(yīng)確保醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。2.2采購(gòu)和供應(yīng)商管理供應(yīng)商應(yīng)建立供應(yīng)商管理體系,確保所有采購(gòu)的原材料、組件和服務(wù)的質(zhì)量符合協(xié)議要求。2.3生產(chǎn)過(guò)程供應(yīng)商應(yīng)確保生產(chǎn)過(guò)程符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的要求,并確保產(chǎn)品的一致性和安全性。2.4檢驗(yàn)和測(cè)試供應(yīng)商應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求,對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行必要的檢驗(yàn)和測(cè)試,確保產(chǎn)品質(zhì)量。2.5標(biāo)識(shí)和可追溯性供應(yīng)商應(yīng)在醫(yī)療器械上標(biāo)明必要的標(biāo)識(shí)信息,包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)等,并確保可追溯性。2.6持續(xù)改進(jìn)供應(yīng)商應(yīng)建立持續(xù)改進(jìn)機(jī)制,不斷優(yōu)化質(zhì)量管理體系,提高產(chǎn)品質(zhì)量。第三條文件和記錄3.1文件要求供應(yīng)商應(yīng)建立和維護(hù)與質(zhì)量保證相關(guān)的文件體系,包括設(shè)計(jì)文件、操作規(guī)程、檢驗(yàn)報(bào)告等。3.2記錄要求供應(yīng)商應(yīng)保存所有與質(zhì)量保證相關(guān)的記錄,包括設(shè)計(jì)記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等,并確保記錄的完整性和準(zhǔn)確性。3.3文件和記錄的存儲(chǔ)和檢索供應(yīng)商應(yīng)確保文件和記錄的存儲(chǔ)環(huán)境安全、干燥、防潮、防塵,并便于檢索。第四條審核和監(jiān)督4.1內(nèi)部審核供應(yīng)商應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核,以評(píng)估質(zhì)量保證體系的適宜性、有效性及持續(xù)改進(jìn)。4.2外部審核供應(yīng)商應(yīng)接受客戶或第三方審核機(jī)構(gòu)的審核,并按照審核結(jié)果進(jìn)行改進(jìn)。4.3審核程序和記錄供應(yīng)商應(yīng)制定審核程序,并記錄審核過(guò)程和結(jié)果。第五條持續(xù)符合性5.1質(zhì)量體系維護(hù)供應(yīng)商應(yīng)持續(xù)維護(hù)質(zhì)量體系,確保其符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。5.2產(chǎn)品符合性供應(yīng)商應(yīng)確保所有醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。5.3過(guò)程和系統(tǒng)符合性供應(yīng)商應(yīng)確保生產(chǎn)過(guò)程中的所有環(huán)節(jié)和系統(tǒng)符合質(zhì)量管理體系的要求。第六條不良事件和投訴6.1不良事件報(bào)告供應(yīng)商應(yīng)建立不良事件報(bào)告機(jī)制,及時(shí)收集、分析、報(bào)告和處理不良事件。6.2不良事件調(diào)查供應(yīng)商應(yīng)對(duì)不良事件進(jìn)行調(diào)查,找出原因,并采取糾正措施。6.3消費(fèi)者投訴處理供應(yīng)商應(yīng)建立消費(fèi)者投訴處理機(jī)制,及時(shí)響應(yīng)并處理消費(fèi)者投訴。第七條人員培訓(xùn)和能力7.1培訓(xùn)要求供應(yīng)商應(yīng)定期對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量保證相關(guān)的培訓(xùn),確保員工具備必要的知識(shí)和技能。7.2能力評(píng)估供應(yīng)商應(yīng)定期對(duì)員工的能力進(jìn)行評(píng)估,確保其能夠勝任工作。7.3培訓(xùn)記錄和跟蹤供應(yīng)商應(yīng)記錄所有培訓(xùn)活動(dòng),包括培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、參與人員等信息,并跟蹤培訓(xùn)效果。第八條設(shè)備和工具8.1設(shè)備要求供應(yīng)商應(yīng)確保所有用于生產(chǎn)、檢驗(yàn)和測(cè)試的設(shè)備符合規(guī)定的性能和精度要求。8.2工具要求供應(yīng)商應(yīng)確保所有用于生產(chǎn)、檢驗(yàn)和測(cè)試的工具符合規(guī)定的準(zhǔn)確性和可靠性要求。8.3設(shè)備和工具的維護(hù)和校準(zhǔn)第九條環(huán)境和設(shè)施9.1環(huán)境要求供應(yīng)商應(yīng)確保生產(chǎn)、檢驗(yàn)和測(cè)試的環(huán)境符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。9.2設(shè)施要求供應(yīng)商應(yīng)確保生產(chǎn)、檢驗(yàn)和測(cè)試的設(shè)施具備必要的功能和安全措施。9.3環(huán)境和設(shè)施維護(hù)供應(yīng)商應(yīng)定期對(duì)環(huán)境和設(shè)施進(jìn)行維護(hù),確保其持續(xù)符合要求。第十條數(shù)據(jù)保護(hù)和隱私10.1數(shù)據(jù)保護(hù)要求供應(yīng)商應(yīng)采取措施保護(hù)醫(yī)療器械相關(guān)的數(shù)據(jù)安全,防止數(shù)據(jù)泄露、篡改或丟失。10.2隱私保護(hù)要求供應(yīng)商應(yīng)遵守相關(guān)隱私保護(hù)法規(guī),確保個(gè)人隱私不受侵犯。10.3數(shù)據(jù)安全措施供應(yīng)商應(yīng)實(shí)施數(shù)據(jù)加密、訪問(wèn)控制、備份和恢復(fù)等安全措施。第十一條知識(shí)產(chǎn)權(quán)11.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬除非另有約定,所有與醫(yī)療器械相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸供應(yīng)商所有。11.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用供應(yīng)商有權(quán)使用、許可或轉(zhuǎn)讓其擁有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。11.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)供應(yīng)商應(yīng)采取措施保護(hù)其知識(shí)產(chǎn)權(quán),防止未經(jīng)授權(quán)的使用。第十二條違約責(zé)任12.1違約定義違約是指任何一方未能履行本協(xié)議規(guī)定的義務(wù)。12.2違約責(zé)任和賠償違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任,包括但不限于賠償損失、支付違約金等。12.3違約解決機(jī)制任何違約行為應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決,協(xié)商不成時(shí),任何一方均有權(quán)向法院提起訴訟。第十三條合同變更和終止13.1變更程序任何合同變更需經(jīng)雙方書(shū)面同意。13.2合同終止條件13.3終止后果合同終止后,雙方應(yīng)按照約定處理未履行完畢的義務(wù)和剩余的合同款項(xiàng)。第十四條爭(zhēng)議解決和適用法律14.1爭(zhēng)議解決方式爭(zhēng)議應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決,協(xié)商不成時(shí),任何一方均有權(quán)向合同簽訂地法院提起訴訟。14.2適用法律本協(xié)議適用中華人民共和國(guó)法律。14.3爭(zhēng)議解決程序訴訟應(yīng)按照中華人民共和國(guó)相關(guān)法律程序進(jìn)行。第二部分:第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義在本協(xié)議中,“第三方”是指除甲、乙雙方之外的,為達(dá)成本協(xié)議目的或履行本協(xié)議內(nèi)容而介入本協(xié)議關(guān)系的任何個(gè)人、企業(yè)、機(jī)構(gòu)或其他組織。15.2第三方介入目的第三方介入的目的包括但不限于提供專業(yè)服務(wù)、中介服務(wù)、技術(shù)支持、質(zhì)量審核、法律咨詢等。15.3第三方介入程序15.3.1甲、乙雙方協(xié)商確定需要第三方介入的事項(xiàng)。15.3.2甲、乙雙方共同與第三方簽訂服務(wù)協(xié)議,明確第三方的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。15.3.3第三方介入后,甲、乙雙方應(yīng)向第三方提供必要的配合和支持。16.第三方責(zé)任限額16.1第三方責(zé)任第三方在履行本協(xié)議或提供相關(guān)服務(wù)過(guò)程中產(chǎn)生的責(zé)任,由第三方自行承擔(dān)。16.2責(zé)任限額16.2.1第三方應(yīng)在其服務(wù)協(xié)議中明確責(zé)任限額,包括但不限于賠償責(zé)任、違約金等。16.2.2若第三方責(zé)任超過(guò)其服務(wù)協(xié)議中約定的責(zé)任限額,甲、乙雙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)超出部分的責(zé)任。17.第三方權(quán)利和義務(wù)17.1第三方權(quán)利17.1.1第三方有權(quán)按照服務(wù)協(xié)議要求甲、乙雙方提供必要的信息和資料。17.1.2第三方有權(quán)根據(jù)服務(wù)協(xié)議的約定,獨(dú)立開(kāi)展相關(guān)工作。17.1.3第三方有權(quán)獲得甲、乙雙方支付的報(bào)酬。17.2第三方義務(wù)17.2.1第三方應(yīng)按照服務(wù)協(xié)議的要求,按時(shí)、按質(zhì)、按量完成相關(guān)工作。17.2.2第三方應(yīng)保守甲、乙雙方的商業(yè)秘密和保密信息。17.2.3第三方應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。18.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明18.1第三方與甲方的劃分18.1.1第三方與甲方的關(guān)系由雙方簽訂的服務(wù)協(xié)議約定。18.1.2第三方對(duì)甲方的責(zé)任和義務(wù),僅限于服務(wù)協(xié)議約定的范圍內(nèi)。18.1.3甲方對(duì)第三方的行為和責(zé)任承擔(dān),僅限于本協(xié)議的約定。18.2第三方與乙方的劃分18.2.1第三方與乙方的關(guān)系由雙方簽訂的服務(wù)協(xié)議約定。18.2.2第三方對(duì)乙方的責(zé)任和義務(wù),僅限于服務(wù)協(xié)議約定的范圍內(nèi)。18.2.3乙方對(duì)第三方的行為和責(zé)任承擔(dān),僅限于本協(xié)議的約定。19.第三方介入的監(jiān)督和管理19.1甲、乙雙方有權(quán)對(duì)第三方的介入進(jìn)行監(jiān)督和管理。19.2甲、乙雙方應(yīng)定期檢查第三方的服務(wù)質(zhì)量和進(jìn)度。19.3若第三方未按約定履行義務(wù),甲、乙雙方有權(quán)要求其改正或終止服務(wù)。20.第三方介入的終止20.1若第三方違反服務(wù)協(xié)議,甲、乙雙方有權(quán)終止其服務(wù)。20.2第三方介入的終止,不影響本協(xié)議其他條款的效力。20.3第三方介入的終止,甲、乙雙方應(yīng)按照約定處理相關(guān)事宜。第三部分:其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一:附件列表:1.質(zhì)量保證手冊(cè)詳細(xì)要求:包含質(zhì)量保證體系的目標(biāo)、原則、程序和要求。說(shuō)明:手冊(cè)應(yīng)詳細(xì)闡述質(zhì)量保證體系的具體內(nèi)容,為供應(yīng)商提供操作指南。2.質(zhì)量管理體系文件詳細(xì)要求:包括質(zhì)量管理體系的所有文件,如程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等。說(shuō)明:文件應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的運(yùn)行流程,確保產(chǎn)品質(zhì)量。3.供應(yīng)商資格證明文件詳細(xì)要求:包括供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證等。說(shuō)明:證明文件用于驗(yàn)證供應(yīng)商的合法性和資質(zhì)。4.采購(gòu)合同詳細(xì)要求:明確采購(gòu)的原材料、組件和服務(wù)的質(zhì)量、數(shù)量、價(jià)格等。說(shuō)明:合同應(yīng)詳細(xì)約定采購(gòu)條款,確保采購(gòu)質(zhì)量。5.生產(chǎn)記錄詳細(xì)要求:記錄生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵信息,如生產(chǎn)日期、批號(hào)、操作人員等。說(shuō)明:記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確,便于追溯和審核。6.檢驗(yàn)報(bào)告詳細(xì)要求:記錄檢驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)、結(jié)果和分析。說(shuō)明:報(bào)告應(yīng)客觀、真實(shí),反映產(chǎn)品質(zhì)量。7.不良事件報(bào)告詳細(xì)要求:記錄不良事件的詳細(xì)信息,包括時(shí)間、地點(diǎn)、原因等。說(shuō)明:報(bào)告應(yīng)詳細(xì)描述事件,便于分析和處理。8.培訓(xùn)記錄詳細(xì)要求:記錄培訓(xùn)活動(dòng)的時(shí)間、內(nèi)容、參與人員等。說(shuō)明:記錄應(yīng)完整,便于評(píng)估培訓(xùn)效果。9.設(shè)備和工具維護(hù)記錄詳細(xì)要求:記錄設(shè)備和工具的維護(hù)、校準(zhǔn)和更換情況。說(shuō)明:記錄應(yīng)詳細(xì),確保設(shè)備和工具的正常運(yùn)行。10.環(huán)境和設(shè)施維護(hù)記錄詳細(xì)要求:記錄環(huán)境和設(shè)施的維護(hù)、檢查和改進(jìn)情況。說(shuō)明:記錄應(yīng)完整,確保環(huán)境和設(shè)施符合要求。11.數(shù)據(jù)保護(hù)措施記錄詳細(xì)要求:記錄數(shù)據(jù)保護(hù)的具體措施,如加密、訪問(wèn)控制等。說(shuō)明:記錄應(yīng)詳細(xì),確保數(shù)據(jù)安全。12.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施記錄詳細(xì)要求:記錄知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的具體措施,如版權(quán)聲明、商標(biāo)注冊(cè)等。說(shuō)明:記錄應(yīng)詳細(xì),確保知識(shí)產(chǎn)權(quán)得到保護(hù)。說(shuō)明二:違約行為及責(zé)任認(rèn)定:1.違約行為:供應(yīng)商未能按照合同約定提供合格產(chǎn)品。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn):根據(jù)合同約定,供應(yīng)商應(yīng)提供符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品,若產(chǎn)品不合格,則視為違約。示例說(shuō)明:若供應(yīng)商提供的產(chǎn)品存在重大缺陷,導(dǎo)致客戶無(wú)法使用,客戶有權(quán)要求退貨或賠償。2.違約行為:供應(yīng)商未能按照合同約定及時(shí)交付產(chǎn)品。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn):供應(yīng)商應(yīng)按照合同約定的時(shí)間交付產(chǎn)品,若延遲交付,則視為違約。示例說(shuō)明:若供應(yīng)商未能在合同約定的交付日期前交付產(chǎn)品,客戶有權(quán)要求賠償因延遲造成的損失。3.違約行為:第三方未能按照服務(wù)協(xié)議履行職責(zé)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn):第三方應(yīng)按照服務(wù)協(xié)議履行職責(zé),若未能履行,則視為違約。示例說(shuō)明:若第三方未能按時(shí)完成質(zhì)量審核,供應(yīng)商有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。4.違約行為:甲、乙雙方未能按照本協(xié)議約定履行義務(wù)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn):甲、乙雙方應(yīng)按照本協(xié)議約定履行義務(wù),若未能履行,則視為違約。示例說(shuō)明:若甲方未按照合同約定支付款項(xiàng),乙方有權(quán)要求甲方支付違約金。全文完。2024版醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議2本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同術(shù)語(yǔ)1.2術(shù)語(yǔ)解釋2.雙方信息2.1協(xié)議雙方2.2聯(lián)系信息3.質(zhì)量保證體系3.1質(zhì)量管理要求3.2質(zhì)量文件3.3生產(chǎn)過(guò)程控制3.4成品檢驗(yàn)3.5不良品處理3.6標(biāo)簽和包裝4.供應(yīng)商責(zé)任4.1供應(yīng)商資格4.2產(chǎn)品質(zhì)量要求4.3文件和記錄4.4生產(chǎn)環(huán)境4.5培訓(xùn)與資格4.6知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.采購(gòu)方責(zé)任5.1采購(gòu)方資格5.2產(chǎn)品驗(yàn)收5.3質(zhì)量監(jiān)控5.4檢驗(yàn)和測(cè)試5.5信息交流5.6違約責(zé)任6.技術(shù)支持與培訓(xùn)6.1技術(shù)支持服務(wù)6.2培訓(xùn)安排6.3培訓(xùn)材料7.文件和記錄7.1文件控制7.2記錄保存7.3記錄審核8.質(zhì)量改進(jìn)8.1質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃8.2持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)8.3數(shù)據(jù)分析和報(bào)告9.爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議處理程序9.2仲裁和訴訟10.合同期限與終止10.1合同期限10.2終止條件10.3終止程序11.保密條款11.1保密信息11.2保密義務(wù)11.3保密例外12.法律適用與管轄12.1法律適用12.2管轄法院13.其他條款13.1通知13.2不可抗力13.3合同的轉(zhuǎn)讓13.4合同的修改13.5合同的完整性14.合同生效與簽署14.1生效條件14.2簽署程序14.3生效日期第一部分:合同如下:第一條定義與解釋1.1合同術(shù)語(yǔ)(1)醫(yī)療器械:指為預(yù)防、診斷、治療、緩解疾病或損傷,以及為人體結(jié)構(gòu)或功能提供支持,通過(guò)物理、化學(xué)、生物等方法制成的產(chǎn)品。(2)質(zhì)量保證體系:指為確保醫(yī)療器械滿足預(yù)定要求而實(shí)施的一系列有組織的活動(dòng)。(3)供應(yīng)商:指提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)。(4)采購(gòu)方:指購(gòu)買醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)。第二條雙方信息2.1協(xié)議雙方(1)供應(yīng)商名稱:(2)采購(gòu)方名稱:2.2聯(lián)系信息(1)供應(yīng)商聯(lián)系地址:(2)供應(yīng)商聯(lián)系電話:(3)采購(gòu)方聯(lián)系地址:(4)采購(gòu)方聯(lián)系電話:第三條質(zhì)量保證體系3.1質(zhì)量管理要求(1)供應(yīng)商應(yīng)建立和實(shí)施符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范的質(zhì)量管理體系。(2)采購(gòu)方有權(quán)要求供應(yīng)商提供質(zhì)量管理體系的相關(guān)文件和證明。3.2質(zhì)量文件(1)供應(yīng)商應(yīng)編制和保持與醫(yī)療器械質(zhì)量保證相關(guān)的文件。(2)質(zhì)量文件應(yīng)包括但不限于:產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、工藝文件、檢驗(yàn)報(bào)告等。3.3生產(chǎn)過(guò)程控制(1)供應(yīng)商應(yīng)確保生產(chǎn)過(guò)程符合醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。(2)生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)進(jìn)行必要的檢驗(yàn)和測(cè)試,確保產(chǎn)品符合規(guī)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。3.4成品檢驗(yàn)(1)供應(yīng)商應(yīng)按照規(guī)定對(duì)成品進(jìn)行檢驗(yàn),確保產(chǎn)品合格。(2)檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)記錄在檢驗(yàn)報(bào)告中,并由檢驗(yàn)員簽字。3.5不良品處理(1)供應(yīng)商應(yīng)制定不良品處理程序,對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離、追溯和處置。(2)不良品處理記錄應(yīng)完整保存。3.6標(biāo)簽和包裝(1)供應(yīng)商應(yīng)確保醫(yī)療器械的標(biāo)簽和包裝符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。(2)標(biāo)簽和包裝應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整,便于識(shí)別和使用。第四條供應(yīng)商責(zé)任4.1供應(yīng)商資格(1)供應(yīng)商應(yīng)具備合法的生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)。(2)供應(yīng)商應(yīng)保證提供的產(chǎn)品符合合同約定。4.2產(chǎn)品質(zhì)量要求(1)供應(yīng)商應(yīng)確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范。(2)供應(yīng)商應(yīng)提供產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。4.3文件和記錄(1)供應(yīng)商應(yīng)編制和保持與醫(yī)療器械質(zhì)量保證相關(guān)的文件和記錄。(2)文件和記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。4.4生產(chǎn)環(huán)境(1)供應(yīng)商應(yīng)確保生產(chǎn)環(huán)境符合醫(yī)療器械的生產(chǎn)要求。(2)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生、安全。4.5培訓(xùn)與資格(1)供應(yīng)商應(yīng)確保生產(chǎn)、檢驗(yàn)等關(guān)鍵崗位的人員具備相應(yīng)的培訓(xùn)和資格。(2)培訓(xùn)記錄應(yīng)完整保存。4.6知識(shí)產(chǎn)權(quán)(1)供應(yīng)商應(yīng)保證其提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品不侵犯任何第三方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。(2)供應(yīng)商應(yīng)承擔(dān)因侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)而產(chǎn)生的法律責(zé)任。第五條采購(gòu)方責(zé)任5.1采購(gòu)方資格(1)采購(gòu)方應(yīng)具備合法的采購(gòu)資格。(2)采購(gòu)方有權(quán)要求供應(yīng)商提供相關(guān)證明。5.2產(chǎn)品驗(yàn)收(1)采購(gòu)方應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提供的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收,確保產(chǎn)品符合合同約定。(2)驗(yàn)收記錄應(yīng)完整保存。5.3質(zhì)量監(jiān)控(1)采購(gòu)方應(yīng)對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量保證體系進(jìn)行監(jiān)控,確保其持續(xù)有效。(2)監(jiān)控結(jié)果應(yīng)記錄在監(jiān)控報(bào)告中。5.4檢驗(yàn)和測(cè)試(1)采購(gòu)方有權(quán)對(duì)供應(yīng)商提供的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和測(cè)試。(2)檢驗(yàn)和測(cè)試結(jié)果應(yīng)記錄在檢驗(yàn)報(bào)告中。5.5信息交流(2)信息交流方式包括但不限于:電話、郵件、會(huì)議等。5.6違約責(zé)任(1)如供應(yīng)商未能履行合同約定的質(zhì)量保證義務(wù),應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。(2)違約責(zé)任包括但不限于:賠償損失、更換產(chǎn)品、終止合同等。第八條技術(shù)支持與培訓(xùn)8.1技術(shù)支持服務(wù)(1)供應(yīng)商應(yīng)提供必要的技術(shù)支持服務(wù),包括產(chǎn)品使用、維護(hù)和故障排除。(2)技術(shù)支持服務(wù)應(yīng)通過(guò)電話、電子郵件或現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)等方式提供。8.2培訓(xùn)安排(1)供應(yīng)商應(yīng)按照采購(gòu)方的需求,安排專業(yè)人員進(jìn)行產(chǎn)品使用和操作培訓(xùn)。(2)培訓(xùn)內(nèi)容包括但不限于:產(chǎn)品特點(diǎn)、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)等。8.3培訓(xùn)材料(1)供應(yīng)商應(yīng)提供相應(yīng)的培訓(xùn)材料,包括操作手冊(cè)、維修指南、視頻教程等。(2)培訓(xùn)材料應(yīng)便于理解和使用。第九條文件和記錄9.1文件控制(1)供應(yīng)商和采購(gòu)方應(yīng)建立文件控制程序,確保文件的真實(shí)性、完整性和可追溯性。(2)文件應(yīng)按照規(guī)定的格式和程序進(jìn)行編制、審核、批準(zhǔn)和分發(fā)。9.2記錄保存(1)供應(yīng)商和采購(gòu)方應(yīng)保存與醫(yī)療器械相關(guān)的所有記錄,包括生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、培訓(xùn)記錄等。(2)記錄保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。9.3記錄審核(1)供應(yīng)商和采購(gòu)方應(yīng)定期對(duì)記錄進(jìn)行審核,確保記錄的準(zhǔn)確性和完整性。(2)審核結(jié)果應(yīng)記錄在審核報(bào)告中。第十條質(zhì)量改進(jìn)10.1質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃(1)供應(yīng)商和采購(gòu)方應(yīng)共同制定質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃,以持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量。(2)質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃應(yīng)包括改進(jìn)目標(biāo)、實(shí)施措施、責(zé)任人和時(shí)間表。10.2持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)(1)供應(yīng)商和采購(gòu)方應(yīng)實(shí)施持續(xù)改進(jìn)活動(dòng),包括數(shù)據(jù)分析、問(wèn)題解決和預(yù)防措施。(2)持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)應(yīng)定期評(píng)估,確保其有效性。10.3數(shù)據(jù)分析和報(bào)告(1)供應(yīng)商和采購(gòu)方應(yīng)收集和分析與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的數(shù)據(jù)。(2)數(shù)據(jù)分析結(jié)果應(yīng)形成報(bào)告,并及時(shí)向雙方通報(bào)。第十一條爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議處理程序(1)雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過(guò)程中的任何爭(zhēng)議。(2)如協(xié)商不成,任何一方可向合同簽訂地的仲裁機(jī)構(gòu)申請(qǐng)仲裁。11.2仲裁和訴訟(1)仲裁裁決為終局裁決,對(duì)雙方均有約束力。(2)如任何一方拒絕執(zhí)行仲裁裁決,另一方有權(quán)向人民法院提起訴訟。第十二條合同期限與終止12.1合同期限(1)本合同自雙方簽署之日起生效,有效期為_(kāi)___年。(2)合同期滿前____個(gè)月,雙方應(yīng)協(xié)商續(xù)簽事宜。12.2終止條件(1)如一方違反合同約定,另一方有權(quán)終止合同。(2)合同終止后,雙方應(yīng)按照約定處理未履行完畢的義務(wù)。12.3終止程序(1)一方提出終止合同,應(yīng)提前____個(gè)月書(shū)面通知另一方。(2)合同終止后,雙方應(yīng)立即停止合同項(xiàng)下的所有活動(dòng)。第十三條保密條款13.1保密信息(1)雙方在本合同履行過(guò)程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密,包括技術(shù)信息、經(jīng)營(yíng)信息等。(2)保密信息不包括公開(kāi)信息或雙方事先同意公開(kāi)的信息。13.2保密義務(wù)(1)雙方對(duì)本合同涉及的保密信息負(fù)有保密義務(wù)。(2)保密義務(wù)在合同終止后仍有效。13.3保密例外(1)法律法規(guī)要求披露的保密信息。(2)雙方事先同意公開(kāi)的保密信息。第十四條法律適用與管轄14.1法律適用(1)本合同的簽訂、履行、解釋和爭(zhēng)議解決適用中華人民共和國(guó)法律。(2)雙方在合同履行過(guò)程中應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)。14.2管轄法院(1)因本合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭(zhēng)議,均應(yīng)提交合同簽訂地的人民法院管轄。第二部分:第三方介入后的修正第一條第三方定義與范圍1.1第三方定義(1)第三方指在本合同履行過(guò)程中,因特定目的而介入的任何個(gè)人、企業(yè)或其他組織,不包括合同雙方及其員工。1.2第三方范圍(1)第三方可能包括但不限于:檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、咨詢公司、物流公司、律師事務(wù)所等。第二條第三方介入目的與職責(zé)2.1第三方介入目的(1)第三方介入旨在提高合同履行的效率、確保質(zhì)量、解決爭(zhēng)議或?qū)崿F(xiàn)特定業(yè)務(wù)目標(biāo)。2.2第三方職責(zé)1.完成合同約定的檢驗(yàn)、認(rèn)證、咨詢等服務(wù);2.提供專業(yè)意見(jiàn)和解決方案;3.維護(hù)合同雙方的合法權(quán)益;4.遵守國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第三條第三方選擇與授權(quán)3.1第三方選擇(1)甲乙雙方應(yīng)共同選擇合適的第三方,并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。3.2第三方授權(quán)(1)甲乙雙方應(yīng)向第三方授權(quán),明確其在本合同中的職責(zé)和權(quán)限。第四條第三方責(zé)任與權(quán)利4.1第三方責(zé)任(1)第三方應(yīng)承擔(dān)因其違約行為導(dǎo)致的合同雙方損失,包括但不限于:1.直接經(jīng)濟(jì)損失;2.間接經(jīng)濟(jì)損失;3.信譽(yù)損失。4.2第三方權(quán)利(1)第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的信息和配合,以確保其履行職責(zé)。第五條第三方責(zé)任限額5.1責(zé)任限額(1)第三方對(duì)本合同項(xiàng)下的責(zé)任限額由甲乙雙方在合作協(xié)議中約定,最高不超過(guò)____萬(wàn)元人民幣。5.2限額計(jì)算(1)責(zé)任限額的計(jì)算應(yīng)基于第三方違約行為直接導(dǎo)致的損失,不包括間接損失
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