B細(xì)胞表位預(yù)測(cè)

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B細(xì)胞表位預(yù)測(cè)對(duì)于多種免疫學(xué)研究是必不可少的。針對(duì)不同的蛋白，應(yīng)選擇不同的方法。一般來說，蛋白質(zhì)的C端具有較好的親水性、表面可及性和柔性，所以是很好的抗原決定簇區(qū)域。本課題選用的蛋白質(zhì)C-末端序列標(biāo)簽都是唯一的、或是其家族中的幾個(gè)成員所共有的。在人蛋白質(zhì)中，約81%的蛋白質(zhì)其C末端的5個(gè)氨基酸殘基的小肽是該蛋白質(zhì)所特有的，制備針對(duì)蛋白質(zhì)C末端小肽的抗體，常常能得到特異性識(shí)別該全蛋白的抗體。另外，蛋白的二級(jí)結(jié)構(gòu)是B細(xì)胞表位計(jì)算機(jī)預(yù)測(cè)的重要參數(shù)之一，β轉(zhuǎn)角為凸出結(jié)構(gòu)，多出現(xiàn)在蛋白質(zhì)抗原表面，有利于與抗體結(jié)合，較可能成為抗原表位。而α螺旋和β折疊結(jié)構(gòu)規(guī)則不易變形，較難結(jié)合抗體，一般不作為抗原表位。含有5個(gè)以上的氨基酸殘基的轉(zhuǎn)角又常稱為環(huán)(loop)。以往的研究表明，蛋白表面的loop區(qū)可能為功能性抗體的識(shí)別位點(diǎn)，特異性好，可及性強(qiáng)。本課題選用的HPO、G-CSF、HSA空間結(jié)構(gòu)已明確，所以直接選擇loop區(qū)或無規(guī)卷曲作為B細(xì)胞表位。舉例：人Pif1基因編碼至少兩種蛋白亞型，分子量分別為74kDa和80kDa，與酵母具有高度的同源性，α型和β型Pif1只有C末端不同[20]，其余部分完全相同，并且二者的C末端在蛋白數(shù)據(jù)庫中都是唯一的，選擇α型和β型的C末端作為B細(xì)胞表位，既滿足特異性的需要，也能區(qū)分亞型。GPAA1是一種跨膜蛋白，原核表達(dá)非常困難，形成包涵體，且包涵體難以溶解和復(fù)性。對(duì)這一類型的蛋白，非常適合選擇其特有的B細(xì)胞表位免疫動(dòng)物，來最終制備識(shí)別全蛋白質(zhì)的抗體。ABCpred是基于人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)模型的線性B細(xì)胞表位預(yù)測(cè)工具，該系統(tǒng)檢驗(yàn)了源于Bcipep數(shù)據(jù)庫的700個(gè)非冗余B細(xì)胞表位和源于Swiss-Prot數(shù)據(jù)庫的700個(gè)長(zhǎng)度為10~20個(gè)氨基酸的隨機(jī)選擇多肽，準(zhǔn)確率近66%。Bepipred結(jié)合隱馬爾科夫模型和親水性參數(shù)評(píng)分預(yù)測(cè)線性B細(xì)胞表位，AROC評(píng)分達(dá)到0.671。將兩種預(yù)測(cè)方法得到的預(yù)測(cè)結(jié)果進(jìn)行比較，其共有的預(yù)測(cè)表位是真正B細(xì)胞表位的幾率更大，如果能進(jìn)一步結(jié)合蛋白質(zhì)二級(jí)結(jié)構(gòu)預(yù)測(cè)結(jié)果，就可以選出可信度更高的B細(xì)胞表位。如何選擇有效的B細(xì)胞表位是能否實(shí)現(xiàn)無完整蛋白質(zhì)抗原條件下抗體制備的關(guān)鍵。2、對(duì)于B細(xì)胞表位的選擇，對(duì)于已有空間結(jié)構(gòu)信息的蛋白質(zhì)抗原，直接選擇蛋白分子表面的loop區(qū)或無規(guī)卷曲區(qū)域的小肽序列作為候選B細(xì)胞表位；對(duì)于缺乏空間結(jié)構(gòu)信息的蛋白質(zhì)抗原，需要根據(jù)蛋白質(zhì)抗原的特點(diǎn)具體分析。若蛋白質(zhì)抗原C末端的序列親水性好，可以選擇C末端的6～10個(gè)氨基酸的序列作為候選B細(xì)胞表位，并且最好該序列為該蛋白質(zhì)所特有；也可采用B細(xì)胞表位預(yù)測(cè)程序進(jìn)行分析，選擇不同程序預(yù)測(cè)的共有B細(xì)胞表位；對(duì)于同源性很高的家族蛋白，根據(jù)序列比對(duì)結(jié)果選擇差異較大的區(qū)域，并且所選序列應(yīng)該符合B細(xì)胞表位的特征?；谝陨显瓌t，本實(shí)驗(yàn)選擇了10個(gè)蛋白的14個(gè)表位，并對(duì)其中的12個(gè)表位進(jìn)行了驗(yàn)證。3、對(duì)于B細(xì)胞表位的選擇，（1）對(duì)于空間結(jié)構(gòu)已知的蛋白質(zhì)，直接選擇蛋白分子表面的loop區(qū)或無規(guī)卷曲區(qū)域的小肽序列。（2）對(duì)于空間結(jié)構(gòu)未知的蛋白質(zhì)，可采用以下策略進(jìn)行選擇：A：若蛋白質(zhì)C末端序列的親水性好，可以選擇C末端的6～10氨基酸的序列作為候選B細(xì)胞表位，最好該序列為該蛋白質(zhì)所特有?？刹捎肧IBBLASTNetworkService（://expasy.ch/tools/blast/）的BLAST軟件進(jìn)行比對(duì)，數(shù)據(jù)庫選擇homosapiens；B：采用B細(xì)胞表位預(yù)測(cè)程序ABCpred和BepiPred等進(jìn)行表位預(yù)測(cè)，選擇不同程序預(yù)測(cè)的共有B細(xì)胞表位；C：對(duì)于同源性很高的蛋白質(zhì)，首先根據(jù)序列比對(duì)結(jié)果選擇差異較大的區(qū)段，并且所選序列應(yīng)該符合B細(xì)胞表位的特征。4、二級(jí)結(jié)構(gòu)預(yù)測(cè)分別應(yīng)用EX-PASY服務(wù)器(://expasy.org/tools)上的GOR4[4]、HNN(HierarchicalNeuralNetworkmeth-od)、SOPMA、nnPredict[UniversityofCaliforniaatSanFrancisco(UCSF)]等方法。親水性、柔韌性、表面可能性和抗原表位預(yù)測(cè)應(yīng)用DNAstar軟件的子程序Protean,采用Hopp-Woods和Kyte-Doolittle方案預(yù)測(cè)氨基酸的親水性[5,6],采用Karplus-Schultz和Emini方案預(yù)測(cè)柔韌性及表面可能性[7,8],采用Jameson-Wolf方案[9]和吳氏抗原指數(shù)法[10]預(yù)測(cè)潛在的B細(xì)胞抗原表位。5、對(duì)獲取序列的生物信息學(xué)處理分析使用DNASTAR軟件分析獲取的序列,結(jié)合NCBI上的BLAST尋找最匹配的短序列。用全部和部分肽序列查詢各國專利數(shù)據(jù)庫:://appft1.uspto.gov/netahtml/PTO/search-adv.ht/://freepatentsonline.com/5194592.htm/://stcsm.gov.cn/resource/data/zhuanl.iasp#1使用蛋白質(zhì)在線分析工具分析多肽的疏水性、PI值、穩(wěn)定性:://expasy.org/://rcsb.org/pdb/cgi/explore.cg?ipdbId=1fi6://rcsb.org/pdb/search/searchSequence.do://expasy.org/sitemap.html://expasy.org/tools/#translate://expasy.org/tools/blast/常用數(shù)據(jù)庫和預(yù)測(cè)工具：名稱網(wǎng)址說明ABCpred

人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)線性B細(xì)胞表位預(yù)測(cè)工具AgAbDb

1.70.51:8080/agabdb2/抗原-抗體共結(jié)晶結(jié)構(gòu)的分子相互作用數(shù)據(jù)庫AntiJen

B細(xì)胞表位定量結(jié)合數(shù)據(jù)庫Bcipep

B細(xì)胞表位數(shù)據(jù)庫Bepipred

基于序列的線性表位預(yù)測(cè)工具CEP

基于結(jié)構(gòu)的連續(xù)性和非連續(xù)性表位預(yù)測(cè)工具DiscoTope

基于序列/結(jié)構(gòu)的非連續(xù)性表位預(yù)測(cè)工具Epitome

抗原-抗體相互作用殘基數(shù)據(jù)庫HIVdatabase

HIV免疫表位數(shù)據(jù)庫IEDB

T細(xì)胞和B細(xì)胞表位數(shù)據(jù)庫含陰性數(shù)據(jù)IEDBB-cell

基于序列的線性表位預(yù)測(cè)工具epitopetools6、B細(xì)胞表位預(yù)測(cè)的方法及應(yīng)用線性表位的預(yù)測(cè)方法B細(xì)胞表位的預(yù)測(cè)方法主要集中于線性表位，在二十世紀(jì)七、八十年代發(fā)展起來的大量的預(yù)測(cè)B細(xì)胞表位的算法都是基于蛋白質(zhì)序列。這些算法包括：⑴蛋白質(zhì)的親水性算法(Hydrophilicity)：認(rèn)為蛋白質(zhì)各氨基酸殘基可分為親水殘基和疏水殘基兩類。在機(jī)體內(nèi)，疏水性殘基一般被埋在蛋白內(nèi)部，而親水性殘基位于蛋白質(zhì)表面，因此，蛋白的親水部位與蛋白抗原表位有著密切的聯(lián)系。Hopp-Woods(HoopTPetal.,1981)算法為最常用的。⑵可及性算法(Accessibility)：常用的有Janin可及性參數(shù)，即指蛋白質(zhì)抗原中氨基酸殘基被溶劑分子接觸的可能性(RudolphRetal.,1990)。它反映了蛋白質(zhì)抗原各個(gè)氨基酸殘基的分布情況。⑶蛋白質(zhì)可塑性算法(Flexibility)：此算法認(rèn)為蛋白質(zhì)抗原構(gòu)象的多肽鏈骨架具有一定程度的活動(dòng)性，活動(dòng)性強(qiáng)的氨基酸殘基即可塑性大，易形成抗原表位(KarplusPAetal.,1985)。⑷蛋白質(zhì)二級(jí)結(jié)構(gòu)預(yù)測(cè)算法(Secondarystructure)：該算法認(rèn)為蛋白質(zhì)二級(jí)結(jié)構(gòu)與蛋白質(zhì)表位的分布關(guān)系密切。α螺旋、β折疊化學(xué)鍵鍵能比較高，形態(tài)固定，常處于蛋白質(zhì)內(nèi)部，難以與抗體嵌合，而β轉(zhuǎn)角和無規(guī)則卷曲多處于蛋白質(zhì)的表面，結(jié)構(gòu)松散，易展示在蛋白質(zhì)表面，有利于與抗體嵌合，成為抗原表位的可能性大(來魯華,1993)。⑸蛋白質(zhì)抗原性算法(Antigenicity)：Welling(WellingGW.,1985)通過對(duì)20個(gè)已研究得很透的蛋白質(zhì)的69個(gè)連續(xù)位點(diǎn)的606個(gè)氨基酸統(tǒng)計(jì)分析，用各氨基酸殘基在已知B細(xì)胞表位中出現(xiàn)的百分率與其通常在蛋白質(zhì)中出現(xiàn)的百分率比值的對(duì)數(shù)建立了抗原性刻度，并以此計(jì)算蛋白中各亞序列的抗原性。這些方法的代表軟件有PEOPLE(AlixAJetal.,1999)、PREDITOP(PellequerJLetal.,1993)、BEPITOPE(OdoricoMetal.,2003)、Bcepred(SahaSetal.,2004)等。但是最近Blythe及Flower(BlytheMJetal.,2005)對(duì)氨基酸的性質(zhì)與線性表位的關(guān)系做了一個(gè)評(píng)估，結(jié)果表明基于氨基酸序列信息來預(yù)測(cè)線性表位，即使很好的結(jié)合了氨基酸的各種性質(zhì)，其預(yù)測(cè)結(jié)果僅略強(qiáng)于隨機(jī)預(yù)測(cè)。近年來，一些應(yīng)用隱形馬爾可夫模型(HMM)、人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)(ANN)、支持向量機(jī)算法(SVM)及其他技術(shù)的機(jī)器研究方法(PonomarenkoJVetal.,2007)已經(jīng)被引入來預(yù)測(cè)B細(xì)胞表位，取得了較好的結(jié)果。代表軟件有ABCpred(SahaSetal.,2006)、BepiPred(LarsenJEetal.,2006)、APP(ChenJetal.,2007)等。ABCpred采用人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)來預(yù)測(cè)線性表位，從Bcipep和SwissProt數(shù)據(jù)庫中提取非冗余的表位肽和非表位肽作為訓(xùn)練集，采用5-折交叉驗(yàn)證，預(yù)測(cè)敏感性約為67%，特異性約為64%。BepiPred結(jié)合氨基酸的性質(zhì)（親水性、柔韌性、可及性、極性、暴露表面、轉(zhuǎn)角）和隱形馬爾可夫模型來預(yù)測(cè)線性表位，預(yù)測(cè)結(jié)果表明，同那些僅依賴于氨基酸性質(zhì)的預(yù)測(cè)方法相比，BepiPred預(yù)測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性有一定程度的提高。Chenetal.(2007)發(fā)現(xiàn)氨基酸通常成對(duì)出現(xiàn)在抗原表位的頻率要比其出現(xiàn)在非表位肽段的頻率高，基于此，并聯(lián)合支持向量機(jī)算法建立了APP方法。應(yīng)用此方法在872個(gè)表位肽和872個(gè)非表位肽數(shù)據(jù)集中，采用5-折交叉驗(yàn)證，預(yù)測(cè)準(zhǔn)確度為71%。YasserEL-Manzalawy(EL-ManzalawyYetal.,2021)等采用同一數(shù)據(jù)集對(duì)這三種方法進(jìn)行比較，結(jié)果表明ABCpred預(yù)測(cè)表位的準(zhǔn)確性略高于BepiPred及APP。構(gòu)象表位的預(yù)測(cè)方法目前，絕大多數(shù)B細(xì)胞表位預(yù)測(cè)方法都是基于蛋白質(zhì)的一級(jí)或二級(jí)結(jié)構(gòu)的，但這些方法只能用來預(yù)測(cè)由連續(xù)的氨基酸殘基構(gòu)成的線性表位，而基于蛋白質(zhì)的三級(jí)結(jié)構(gòu)來預(yù)測(cè)構(gòu)象表位的方法比較少，這是因?yàn)楦鞣N抗原的構(gòu)象表位可獲得的數(shù)據(jù)要遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于線性表位，并且到目前為止，幾乎沒有哪個(gè)抗原的所有的表位都能夠徹底的研究清楚(HasteAndersenPetal.,2006)?；诘鞍踪|(zhì)三級(jí)結(jié)構(gòu)來預(yù)測(cè)構(gòu)象表位的方法CEP(Kulkarni-KaleUetal.,2005)(ConformationalEpitopePrediction)：這是第一個(gè)以抗原蛋白的三級(jí)結(jié)構(gòu)PDB文件作為輸入條件，以構(gòu)象性表位預(yù)測(cè)為主要目的的網(wǎng)上免費(fèi)服務(wù)軟件。它提供了一個(gè)預(yù)測(cè)構(gòu)象表位的web界面，這種方法除了能夠預(yù)測(cè)構(gòu)象表位，同時(shí)也能預(yù)測(cè)線性表位。它主要根據(jù)氨基酸殘基的溶劑可及性及空間距離截值來預(yù)測(cè)表位，其公布的預(yù)測(cè)精度達(dá)75%。DiscoTope(HasteAndersenPetal.,2006)：是通過蛋白質(zhì)三級(jí)結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)來預(yù)測(cè)構(gòu)象表位的一種新方法，這種方法通過對(duì)X射線晶體衍射確定的76個(gè)抗原抗體復(fù)合物所組成的構(gòu)象表位數(shù)據(jù)集進(jìn)行大量統(tǒng)計(jì)度量、空間特征分析和表面可及性計(jì)算，對(duì)B細(xì)胞構(gòu)象性表位進(jìn)行預(yù)測(cè)，最終對(duì)組成蛋白序列的每個(gè)氨基酸打分，通過分值來反映某一氨基酸成為表位的可能性，并提供了閾值來確定組成表位的氨基酸殘基。預(yù)測(cè)蛋白質(zhì)與蛋白質(zhì)相互作用位點(diǎn)的方法除以上兩種方法之外，還有最近發(fā)展起來的一些預(yù)測(cè)蛋白質(zhì)與蛋白質(zhì)相互作用位點(diǎn)的方法。由于抗原抗體之間的相互作用屬于蛋白質(zhì)與蛋白質(zhì)之間相互作用中的一種，因此，可以參這些方法來預(yù)測(cè)B細(xì)胞表位。分子對(duì)接：主要用來研究分子間的相互作用與識(shí)別，進(jìn)而預(yù)測(cè)復(fù)合物結(jié)構(gòu)。常用的分子對(duì)接軟件有ZDOCK(ChenRetal.,2003)、DOT(ShoichetBKetal.,1991)、DOCK(MandellJGetal.,2001)、ClusPro(ComeauSRetal.,2004)等。其中ClusPro是一個(gè)提供網(wǎng)上服務(wù)的分子對(duì)接軟件，其能夠根據(jù)形狀互補(bǔ)快速的篩選ZDOCK和DOT程序產(chǎn)生的對(duì)接結(jié)果，并對(duì)對(duì)接結(jié)果聚類，根據(jù)聚類情況對(duì)對(duì)接結(jié)果打分，最終返回10個(gè)得分最高的對(duì)接結(jié)果，再根據(jù)這些對(duì)接結(jié)果來確定蛋白質(zhì)相互作用的位點(diǎn)。PPI-Pred(BradfordJRetal.,2005)(protein-proteininterfaceprediction)將支持向量機(jī)的方法同曲面分析結(jié)合在一起預(yù)測(cè)蛋白質(zhì)相互作用位點(diǎn)。ProMate(NeuvirthHetal.,2004)(Predictingthelocationofpotentialprotein-proteinbindingsitesforunboundproteins)是將一些蛋白質(zhì)相互作用界面的重要性質(zhì)綜合起來預(yù)測(cè)蛋白質(zhì)相互作用位點(diǎn)。這些性質(zhì)包括：結(jié)合位點(diǎn)通常偏向位于β片層及非結(jié)構(gòu)的鏈；芳香族氨基酸的側(cè)鏈常會(huì)參與蛋白質(zhì)與蛋白質(zhì)的相互作用；疏水氨基酸和極性氨基酸常聚集在蛋白質(zhì)與蛋白質(zhì)相互作用的界面；以及在晶體結(jié)構(gòu)中結(jié)合位點(diǎn)的周圍有更多的水分子與之結(jié)合。Ponomarenko和Bourne采用以上幾種方法預(yù)測(cè)構(gòu)象表位并使用同一評(píng)估體系對(duì)其進(jìn)行了比較，結(jié)果表明，這些方法的準(zhǔn)確性均未超過40%，如果用ROC(Relativeoperatingcharacteristic)曲線下面積的值來評(píng)估這些方法，則DiscoTope，和PPI-PRED的值大約是0.6，ClusPro的值高于0.65，但未超過0.7，而其它的方法接近于隨機(jī)預(yù)測(cè)。盡管這些年來B細(xì)胞表位預(yù)測(cè)的方法得到了一定的發(fā)展和應(yīng)用，但這些研究方法還存在一定的問題。首先，所有預(yù)測(cè)表位的方法都缺乏標(biāo)準(zhǔn)的ROC(SwetsJAetal.,1988)評(píng)估，這使得各種預(yù)測(cè)方法的結(jié)果難以比較與評(píng)估；其次，大多數(shù)預(yù)測(cè)線性表位的方法都具有一定的局限性，它們僅僅是根據(jù)少數(shù)的幾個(gè)表位的特征（氨基酸的性質(zhì)，殘基的表面可及性，空間分布，分子間接觸）來預(yù)測(cè)表位，而最近對(duì)各種線性表位預(yù)測(cè)方法進(jìn)行評(píng)估的結(jié)果表明，僅根據(jù)氨基酸的性質(zhì)來預(yù)測(cè)線性表位的方法并不可靠。要想提高預(yù)測(cè)的準(zhǔn)確性，需將更多表位區(qū)別于非表位的特征結(jié)合起來預(yù)測(cè)；最后，目前預(yù)測(cè)表位的方法大多數(shù)是針對(duì)于線性表位的，而據(jù)研究表明(BarlowDJetal.,1986)90%以上的表位為構(gòu)象表位，因此在進(jìn)一步完善線性B細(xì)胞表位預(yù)測(cè)研究的基礎(chǔ)上，從蛋白質(zhì)的三級(jí)結(jié)構(gòu)入手，深入對(duì)構(gòu)象性B細(xì)胞表位預(yù)測(cè)算法與程序的研究。同時(shí)，我們也相信隨著PDB數(shù)據(jù)庫中抗原抗體復(fù)合物的增加，能夠?qū)Ω鞣N抗原的構(gòu)象表位進(jìn)行更廣泛的分析，人們對(duì)蛋白質(zhì)抗原表位的研究將更加透徹。以上都是前輩們總結(jié)的，我只是借平臺(tái)和同我一樣迷茫的人們一起分享，希望有助于解決問題。但有一點(diǎn)，大多數(shù)軟件預(yù)測(cè)得到的是線性表位，需要構(gòu)像表位，最好結(jié)合噬菌體肽庫篩選。B細(xì)胞表位預(yù)測(cè)最新文檔(可以直接使用，可編輯最新文檔，歡迎下載）選擇抗原多肽有如下基本原則：1、盡可能是在蛋白表面2、保證該段序列不形成α-helix3、N，C端的肽段比中間的肽段更好4、避免蛋白內(nèi)部重復(fù)或接近重復(fù)段的序列5、避免同源性太強(qiáng)的肽段6、交聯(lián)可以交聯(lián)在N、C兩端，選擇依據(jù)就是交聯(lián)在對(duì)產(chǎn)生抗體不太重要的一端7、序列中不能有太多的Pro，但有一兩個(gè)Pro有好處，可以使肽鏈結(jié)構(gòu)相對(duì)穩(wěn)定一些，對(duì)產(chǎn)生特異性抗體有益。另外在序列長(zhǎng)度方面建議抗原多肽的序列控制在8-20個(gè)氨基酸殘基之間，太短，就有因?yàn)槎嚯奶厥?、所產(chǎn)生的抗體與天然蛋白之間的親和力（結(jié)合能力）不夠強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)，同樣，如果長(zhǎng)度超過20，將有可能引入二級(jí)結(jié)構(gòu)，所產(chǎn)生的抗體失去特異性的可能，而且肽鏈越長(zhǎng)，通常合成難度增大，成本高。干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）第一章總則第一條為規(guī)范和促進(jìn)干細(xì)胞臨床研究，依照《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本辦法。第二條本辦法適用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的干細(xì)胞臨床研究。

干細(xì)胞臨床研究指應(yīng)用人自體或異體來源的干細(xì)胞經(jīng)體外操作后輸入（或植入）人體，用于疾病預(yù)防或治療的臨床研究。體外操作包括干細(xì)胞在體外的分離、純化、培養(yǎng)、擴(kuò)增、誘導(dǎo)分化、凍存及復(fù)蘇等。第三條干細(xì)胞臨床研究必須遵循科學(xué)、規(guī)范、公開、符合倫理、充分保護(hù)受試者權(quán)益的原則。第四條開展干細(xì)胞臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱機(jī)構(gòu)）是干細(xì)胞制劑和臨床研究質(zhì)量管理的責(zé)任主體。機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行立項(xiàng)審查、登記備案和過程監(jiān)管，并對(duì)干細(xì)胞制劑制備和臨床研究全過程進(jìn)行質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管控。第五條國家衛(wèi)生計(jì)生委與國家食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)干細(xì)胞臨床研究政策制定和宏觀管理，組織制定和發(fā)布干細(xì)胞臨床研究相關(guān)規(guī)定、技術(shù)指南和規(guī)范，協(xié)調(diào)督導(dǎo)、檢查機(jī)構(gòu)干細(xì)胞制劑和臨床研究管理體制機(jī)制建設(shè)和風(fēng)險(xiǎn)管控措施，促進(jìn)干細(xì)胞臨床研究健康、有序發(fā)展;共同組建干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)和倫理專家委員會(huì)，為干細(xì)胞臨床研究規(guī)范管理提供技術(shù)支撐和倫理指導(dǎo)。

省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門與省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)行政區(qū)域內(nèi)干細(xì)胞臨床研究的日常監(jiān)督管理，對(duì)機(jī)構(gòu)干細(xì)胞制劑和臨床研究質(zhì)量以及風(fēng)險(xiǎn)管控情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題和存在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)及時(shí)督促機(jī)構(gòu)采取有效處理措施;根據(jù)工作需要共同組建干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)和倫理專家委員會(huì)。第六條機(jī)構(gòu)不得向受試者收取干細(xì)胞臨床研究相關(guān)費(fèi)用，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細(xì)胞臨床研究廣告。第二章機(jī)構(gòu)的條件與職責(zé)第七條干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）三級(jí)甲等醫(yī)院，具有與所開展干細(xì)胞臨床研究相應(yīng)的診療科目。

（二）依法獲得相關(guān)專業(yè)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格。

（三）具有較強(qiáng)的醫(yī)療、教學(xué)和科研綜合能力，承擔(dān)干細(xì)胞研究領(lǐng)域重大研究項(xiàng)目，且具有來源合法，相對(duì)穩(wěn)定、充分的項(xiàng)目研究經(jīng)費(fèi)支持。

（四）具備完整的干細(xì)胞質(zhì)量控制條件、全面的干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量管理體系和獨(dú)立的干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量保證部門；建立干細(xì)胞制劑質(zhì)量受權(quán)人制度；具有完整的干細(xì)胞制劑制備和臨床研究全過程質(zhì)量管理及風(fēng)險(xiǎn)控制程序和相關(guān)文件（含質(zhì)量管理手冊(cè)、臨床研究工作程序、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范和試驗(yàn)記錄等）；具有干細(xì)胞臨床研究審計(jì)體系，包括具備資質(zhì)的內(nèi)審人員和內(nèi)審、外審制度。

（五）干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和制劑質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)由機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人正式授權(quán)，具有正高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，具有良好的科研信譽(yù)。主要研究人員經(jīng)過藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)，并獲得相應(yīng)資質(zhì)。機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配置充足的具備資質(zhì)的人力資源進(jìn)行相應(yīng)的干細(xì)胞臨床研究，制定并實(shí)施干細(xì)胞臨床研究人員培訓(xùn)計(jì)劃，并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

（六）具有與所開展干細(xì)胞臨床研究相適應(yīng)的、由高水平專家組成的學(xué)術(shù)委員會(huì)和倫理委員會(huì)。

（七）具有防范干細(xì)胞臨床研究風(fēng)險(xiǎn)的管理機(jī)制和處理不良反應(yīng)、不良事件的措施。第八條機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)由與開展干細(xì)胞臨床研究相適應(yīng)的、具有較高學(xué)術(shù)水平的機(jī)構(gòu)內(nèi)外知名專家組成，專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)當(dāng)涵蓋臨床相關(guān)學(xué)科、干細(xì)胞基礎(chǔ)和臨床研究、干細(xì)胞制備技術(shù)、干細(xì)胞質(zhì)量控制、生物醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)、流行病學(xué)等。

機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)由了解干細(xì)胞研究的醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)、管理學(xué)、社會(huì)學(xué)等專業(yè)人員及至少一位非專業(yè)的社會(huì)人士組成，人員不少于7位，負(fù)責(zé)對(duì)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行獨(dú)立倫理審查，確保干細(xì)胞臨床研究符合倫理規(guī)范。第九條機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目立項(xiàng)前學(xué)術(shù)、倫理審查制度，接受國家和省級(jí)干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)和倫理專家委員會(huì)的監(jiān)督，促進(jìn)學(xué)術(shù)、倫理審查的公開、公平、公正。第十條機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)機(jī)構(gòu)干細(xì)胞臨床研究工作全面負(fù)責(zé)，建立健全機(jī)構(gòu)對(duì)干細(xì)胞制劑和臨床研究質(zhì)量管理體制機(jī)制；保障干細(xì)胞臨床研究的人力、物力條件，完善機(jī)構(gòu)內(nèi)各項(xiàng)規(guī)章制度，及時(shí)處理臨床研究過程中的突發(fā)事件。第十一條干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)全面負(fù)責(zé)該項(xiàng)研究工作的運(yùn)行管理；制定研究方案，并嚴(yán)格執(zhí)行審查立項(xiàng)后的研究方案，分析撰寫研究報(bào)告；掌握并執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；詳細(xì)進(jìn)行研究記錄；及時(shí)處理研究中出現(xiàn)的問題，確保各環(huán)節(jié)符合要求。第十二條干細(xì)胞制劑質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)背景，具有至少三年從事干細(xì)胞制劑（或相關(guān)產(chǎn)品）制備和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過相關(guān)產(chǎn)品過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)審核干細(xì)胞制備批記錄，確保每批臨床研究用干細(xì)胞制劑的生產(chǎn)、檢驗(yàn)等均符合相關(guān)要求。第十三條機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全受試者權(quán)益保障機(jī)制，有效管控風(fēng)險(xiǎn)。研究方案中應(yīng)當(dāng)包含有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判和管控措施，機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會(huì)對(duì)研究風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行評(píng)估。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較高的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)采取有效措施進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，并通過購買第三方保險(xiǎn)，對(duì)于發(fā)生與研究相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。第十四條機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)信息公開原則,按照醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)要求，公開干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目有關(guān)信息，并負(fù)責(zé)審核登記內(nèi)容的真實(shí)性。第十五條開展干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目前，機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將備案材料（見附件1）由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門會(huì)同食品藥品監(jiān)管部門審核后向國家衛(wèi)生計(jì)生委與國家食品藥品監(jiān)管總局備案。

干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)在已備案的機(jī)構(gòu)實(shí)施。第三章研究的立項(xiàng)與備案第十六條干細(xì)胞臨床研究必須具備充分的科學(xué)依據(jù)，且預(yù)防或治療疾病的效果優(yōu)于現(xiàn)有的手段；或用于尚無有效干預(yù)措施的疾病，用于威脅生命和嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，以及重大醫(yī)療衛(wèi)生需求。第十七條干細(xì)胞臨床研究應(yīng)當(dāng)符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。干細(xì)胞制劑符合《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則(試行)》的要求。

干細(xì)胞制劑的制備應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的基本原則和相關(guān)要求，配備具有適當(dāng)資質(zhì)的人員、適用的設(shè)施設(shè)備和完整的質(zhì)量管理文件，原輔材料、制備過程和質(zhì)量控制應(yīng)符合相關(guān)要求，最大限度地降低制備過程中的污染、交叉污染，確保持續(xù)穩(wěn)定地制備符合預(yù)定用途和質(zhì)量要求的干細(xì)胞制劑。第十八條按照機(jī)構(gòu)內(nèi)干細(xì)胞臨床研究立項(xiàng)審查程序和相關(guān)工作制度，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人須提交有關(guān)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案材料（見附件2），以及干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目倫理審查申請(qǐng)表（見附件3）。第十九條機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案材料進(jìn)行科學(xué)性審查。審查重點(diǎn)包括：

(一)開展干細(xì)胞臨床研究的必要性；

(二)研究方案的科學(xué)性；

(三)研究方案的可行性；

(四)主要研究人員資質(zhì)和干細(xì)胞臨床研究培訓(xùn)情況；

(五)研究過程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)和防控措施；

(六)干細(xì)胞制劑制備過程的質(zhì)控措施。第二十條機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)按照涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法相關(guān)要求，對(duì)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行獨(dú)立倫理審查。第二十一條審查時(shí)，機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會(huì)和倫理委員會(huì)成員應(yīng)當(dāng)簽署保密協(xié)議及無利益沖突聲明，須有三分之二以上法定出席成員同意方為有效。根據(jù)評(píng)審結(jié)果，機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會(huì)出具學(xué)術(shù)審查意見，機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)出具倫理審查批件（見附件4）。第二十二條機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會(huì)和倫理委員會(huì)審查通過的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目，由機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人審核立項(xiàng)。第二十三條干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目立項(xiàng)后須在我國醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)如實(shí)登記相關(guān)信息。第二十四條機(jī)構(gòu)將以下材料由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門會(huì)同食品藥品監(jiān)管部門審核后向國家衛(wèi)生計(jì)生委與國家食品藥品監(jiān)管總局備案：

機(jī)構(gòu)申請(qǐng)備案材料誠信承諾書；

（二）項(xiàng)目立項(xiàng)備案材料（見附件2）；

（三）機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會(huì)審查意見；

（四）機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查批件；

（五）所需要的其他材料。第四章臨床研究過程第二十五條機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)監(jiān)督研究人員嚴(yán)格按照已經(jīng)審查、備案的研究方案開展研究。第二十六條干細(xì)胞臨床研究人員必須用通俗、清晰、準(zhǔn)確的語言告知供者和受試者所參與的干細(xì)胞臨床研究的目的、意義和內(nèi)容，預(yù)期受益和潛在的風(fēng)險(xiǎn)，并在自愿原則下簽署知情同意書，以確保干細(xì)胞臨床研究符合倫理原則和法律規(guī)定。第二十七條在臨床研究過程中，所有關(guān)于干細(xì)胞提供者和受試者的入選和檢查，以及臨床研究各個(gè)環(huán)節(jié)須由操作者及時(shí)記錄。所有資料的原始記錄須做到準(zhǔn)確、清晰并有電子備份，保存至臨床研究結(jié)束后30年。第二十八條干細(xì)胞的來源和獲取過程應(yīng)當(dāng)符合倫理。對(duì)于制備過程中不合格及臨床試驗(yàn)剩余的干細(xì)胞制劑或捐贈(zèng)物如供者的胚胎、生殖細(xì)胞、骨髓、血液等，必須進(jìn)行合法、妥善并符合倫理的處理。第二十九條對(duì)干細(xì)胞制劑應(yīng)當(dāng)從其獲得、體外操作、回輸或植入受試者體內(nèi)，到剩余制劑處置等環(huán)節(jié)進(jìn)行追蹤記錄。干細(xì)胞制劑的追蹤資料從最后處理之日起必須保存至少30年。第三十條干細(xì)胞臨床研究結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)對(duì)受試者進(jìn)行長(zhǎng)期隨訪監(jiān)測(cè)，評(píng)價(jià)干細(xì)胞臨床研究的長(zhǎng)期安全性和有效性。對(duì)隨訪中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當(dāng)報(bào)告機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會(huì)，及時(shí)組織進(jìn)行評(píng)估鑒定，給予受試者相應(yīng)的醫(yī)學(xué)處理，并將評(píng)估鑒定及處理情況及時(shí)報(bào)告省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。第三十一條在項(xiàng)目執(zhí)行過程中任何人如發(fā)現(xiàn)受試者發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或不良事件、權(quán)益受到損害或其他違背倫理的情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會(huì)報(bào)告。機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)學(xué)術(shù)、倫理委員會(huì)意見制訂項(xiàng)目整改措施并認(rèn)真解決存在的問題。第三十二條在干細(xì)胞臨床研究過程中，研究人員應(yīng)當(dāng)按年度在我國醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)記錄研究項(xiàng)目進(jìn)展信息。

機(jī)構(gòu)自行提前終止臨床研究項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)向備案部門說明原因和采取的善后措施。第五章研究報(bào)告制度第三十三條機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將臨床研究中出現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)、差錯(cuò)或事故及處理措施、整改情況等報(bào)告國家和省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。第三十四條嚴(yán)重不良事件報(bào)告:

(一)如果受試者在干細(xì)胞臨床研究過程中出現(xiàn)了嚴(yán)重不良事件，如傳染性疾病、造成人體功能或器官永久性損傷、威脅生命、死亡，或必須接受醫(yī)療搶救的情況，研究人員應(yīng)當(dāng)立刻停止臨床研究，于24小時(shí)之內(nèi)報(bào)告機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會(huì)，并由機(jī)構(gòu)報(bào)告國家和省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。

(二)發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，研究人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)、妥善對(duì)受試者進(jìn)行相應(yīng)處理，在處理結(jié)束后15日內(nèi)將后續(xù)工作報(bào)告機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會(huì)，由機(jī)構(gòu)報(bào)告國家和省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門，以說明事件發(fā)生的原因和采取的措施。

(三)在調(diào)查事故原因時(shí)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)從以下幾方面進(jìn)行考察：干細(xì)胞制劑的制備和質(zhì)量控制，干細(xì)胞提供者的篩查記錄、測(cè)試結(jié)果，以及任何違背操作規(guī)范的事件等。第三十五條差錯(cuò)報(bào)告:

(一)如果在操作過程中出現(xiàn)了違背操作規(guī)程的事件，事件可能與疾病傳播或潛在性的傳播有關(guān)，或可能導(dǎo)致干細(xì)胞制劑的污染時(shí)，研究人員必須在事件發(fā)生后立即報(bào)告機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會(huì)，并由機(jī)構(gòu)報(bào)告國家和省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。

(二)報(bào)告內(nèi)容必須包括：對(duì)本事件的描述，與本事件相關(guān)的信息和干細(xì)胞制劑的制備流程，已經(jīng)采取和將要采取的針對(duì)本事件的處理措施。第三十六條研究進(jìn)度報(bào)告:

(一)凡經(jīng)備案的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按年度向機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會(huì)提交進(jìn)展報(bào)告，經(jīng)機(jī)構(gòu)審核后報(bào)國家和省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。

(二)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括階段工作小結(jié)、已經(jīng)完成的病例數(shù)、正在進(jìn)行的病例數(shù)和不良反應(yīng)或不良事件發(fā)生情況等。第三十七條研究結(jié)果報(bào)告:

(一)各階段干細(xì)胞臨床研究結(jié)束后，研究人員須將研究結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析、歸納總結(jié)、書寫研究報(bào)告，經(jīng)機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會(huì)審查，機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人審核后報(bào)告國家和省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。

(二)研究結(jié)果報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

1.研究題目；

2.研究人員名單；

3.研究報(bào)告摘要；

4.研究方法與步驟；

5.研究結(jié)果；

6.病例統(tǒng)計(jì)報(bào)告；

7.失敗病例的討論；

8.研究結(jié)論；

9.下一步工作計(jì)劃。第六章專家委員會(huì)職責(zé)第三十八條國家干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)職責(zé)：按照我國衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展要求，對(duì)國內(nèi)外干細(xì)胞研究及成果轉(zhuǎn)化情況進(jìn)行調(diào)查研究，提出干細(xì)胞臨床研究的重點(diǎn)領(lǐng)域及監(jiān)管的政策建議；根據(jù)我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)干細(xì)胞臨床研究基礎(chǔ)，制訂相關(guān)技術(shù)指南、標(biāo)準(zhǔn)、以及干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量控制規(guī)范等；在摸底調(diào)研基礎(chǔ)上有針對(duì)性地進(jìn)行機(jī)構(gòu)評(píng)估、現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)已備案的干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目進(jìn)行檢查。

國家干細(xì)胞臨床研究倫理專家委員會(huì)職責(zé)：主要針對(duì)干細(xì)胞臨床研究中倫理問題進(jìn)行研究，提出政策法規(guī)和制度建設(shè)的意見；根據(jù)監(jiān)管工作需要對(duì)已備案的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行審評(píng)和檢查，對(duì)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查工作進(jìn)行檢查，提出改進(jìn)意見；接受省級(jí)倫理專家委員會(huì)和機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的咨詢并進(jìn)行工作指導(dǎo)；組織倫理培訓(xùn)等。第三十九條省級(jí)干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)職責(zé)：按照省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門對(duì)干細(xì)胞臨床研究日常監(jiān)管需要，及時(shí)了解本地區(qū)干細(xì)胞臨床研究發(fā)展?fàn)顩r和存在問題，提出政策建議，提供技術(shù)支撐；根據(jù)監(jiān)管工作需要對(duì)機(jī)構(gòu)已備案的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行審查和檢查。

省級(jí)干細(xì)胞臨床研究倫理專家委員會(huì)職責(zé)：主要針對(duì)行政區(qū)域內(nèi)干細(xì)胞臨床研究中的倫理問題進(jìn)行研究；推動(dòng)行政區(qū)域內(nèi)干細(xì)胞臨床研究倫理審查規(guī)范化；并根據(jù)監(jiān)管工作需要對(duì)行政區(qū)域內(nèi)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)工作進(jìn)行檢查，提出改進(jìn)意見；接受行政區(qū)域內(nèi)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的咨詢并提供工作指導(dǎo)；對(duì)從事干細(xì)胞臨床研究倫理審查工作的人員進(jìn)行培訓(xùn)。第四十條國家和省級(jí)干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)和倫理專家委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理審查情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。學(xué)術(shù)方面的檢查主要包括以下內(nèi)容：

（一）機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可、概況、相應(yīng)專業(yè)科室的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格及衛(wèi)生技術(shù)人員和相關(guān)技術(shù)能力與設(shè)施情況。

（二）機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會(huì)組成、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范。

（三）承擔(dān)國家級(jí)干細(xì)胞相關(guān)研究情況。

（四）對(duì)以下內(nèi)容的審查情況：

1.干細(xì)胞臨床研究負(fù)責(zé)人、主要臨床研究人員的情況，參加干細(xì)胞臨床試驗(yàn)技術(shù)和相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)的情況等；

2.研究方案的科學(xué)性、可行性；

3.防范干細(xì)胞臨床研究風(fēng)險(xiǎn)的管理機(jī)制和處理不良反應(yīng)事件的措施；

4.干細(xì)胞臨床研究管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定；

5.按照《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》的要求對(duì)干細(xì)胞制劑的質(zhì)量管理、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施管理情況。

（五）學(xué)術(shù)審查程序是否合理。

（六）有無利益沖突。

（七）其他有關(guān)事宜。倫理方面的檢查主要包括以下內(nèi)容：

（一）機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)組成、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范；

（二）研究項(xiàng)目倫理審查過程和記錄，包括風(fēng)險(xiǎn)/受益評(píng)估及對(duì)策等；

（三）對(duì)知情同意書的討論和批準(zhǔn)的樣本；

（四）倫理審查程序的合理性；

（五）有無利益沖突；

（六）其他有關(guān)事宜。第四十一條省級(jí)干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)和倫理專家委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)機(jī)構(gòu)開展的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目建立從立項(xiàng)審查、備案到過程管理、報(bào)告審議等全過程督導(dǎo)、檢查制度。第四十二條省級(jí)干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)和倫理專家委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)機(jī)構(gòu)提交的嚴(yán)重不良事件報(bào)告、差錯(cuò)或事故報(bào)告和處理措施等及時(shí)分析，提供咨詢意見，對(duì)機(jī)構(gòu)整改情況進(jìn)行審評(píng)；重大問題的整改情況可提請(qǐng)國家干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)和倫理專家委員會(huì)進(jìn)行審評(píng)。第四十三條國家和省級(jí)干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)和倫理專家委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)已備案的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行定期評(píng)估、專項(xiàng)評(píng)估等，并對(duì)國家和省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門所開展的專項(xiàng)檢查、隨機(jī)抽查、有因檢查等提供技術(shù)支撐。第七章監(jiān)督管理第四十四條省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所開展的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行定期監(jiān)督檢查、隨機(jī)抽查、有因檢查等，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)提出處理意見。第四十五條省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門會(huì)同食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)于每年3月31日前向國家衛(wèi)生計(jì)生委和國家食品藥品監(jiān)管總局報(bào)送年度干細(xì)胞臨床研究監(jiān)督管理工作報(bào)告。第四十六條國家或省級(jí)干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)對(duì)已備案的機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和評(píng)估，并將評(píng)估結(jié)果公示。第四十七條國家衛(wèi)生計(jì)生委和國家食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)需要，對(duì)已備案的干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目進(jìn)行抽查、專項(xiàng)檢查或有因檢查，必要時(shí)對(duì)機(jī)構(gòu)的干細(xì)胞制劑進(jìn)行抽樣檢定。第四十八條機(jī)構(gòu)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題須進(jìn)行認(rèn)真整改，并形成整改報(bào)告于檢查后3個(gè)月內(nèi)報(bào)送檢查部門。第四十九條機(jī)構(gòu)中干細(xì)胞臨床研究有以下情形之一的，省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門將責(zé)令其暫停干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目、限期整改，并依法給予相應(yīng)處理。

（一）機(jī)構(gòu)干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量管理體系不符合要求；

（二）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人不能有效履行其職責(zé)；

（三）未履行網(wǎng)絡(luò)登記備案或紙質(zhì)材料備案；

（四）不及時(shí)報(bào)告發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)或不良事件、差錯(cuò)或事故等；

（五）擅自更改臨床研究方案；

（六）不及時(shí)報(bào)送研究進(jìn)展及結(jié)果；

（七）對(duì)隨訪中發(fā)現(xiàn)的問題未及時(shí)組織評(píng)估、鑒定，并給予相應(yīng)的醫(yī)學(xué)處理；

（八）其他違反相關(guān)規(guī)定的行為。第五十條機(jī)構(gòu)管理工作中發(fā)生下列行為之一的，國家衛(wèi)生計(jì)生委和國家食品藥品監(jiān)管總局將責(zé)令其停止干細(xì)胞臨床研究工作，給予通報(bào)批評(píng)，進(jìn)行科研不端行為記錄，情節(jié)嚴(yán)重者按照有關(guān)法律法規(guī)要求，依法處理。

（一）整改不合格；

（二）違反科研誠信和倫理原則；

（三）損害供者或受試者權(quán)益；

（四）向受試者收取研究相關(guān)費(fèi)用；

（五）非法進(jìn)行干細(xì)胞治療的廣告宣傳等商業(yè)運(yùn)作；

（六）其他嚴(yán)重違反相關(guān)規(guī)定的行為。第五十一條按照本辦法完成的干細(xì)胞臨床研究,不得直接進(jìn)入臨床應(yīng)用。第五十二條未經(jīng)干細(xì)胞臨床研究備案擅自開展干細(xì)胞臨床研究，以及違反規(guī)定直接進(jìn)入臨床應(yīng)用的機(jī)構(gòu)和人員，按《中華人民共和國藥品管理法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)處理。第八章附則第五十三條本辦法不適用于已有規(guī)定的、未經(jīng)體外處理的造血干細(xì)胞移植，以及按藥品申報(bào)的干細(xì)胞臨床試驗(yàn)。依據(jù)本辦法開展干細(xì)胞臨床研究后，如申請(qǐng)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)，可將已獲得的臨床研究結(jié)果作為技術(shù)性申報(bào)資料提交并用于藥品評(píng)價(jià)。第五十四條本辦法由國家衛(wèi)生計(jì)生委和國家食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)解釋。第五十五條本辦法自發(fā)布之日起施行。同時(shí)，干細(xì)胞治療相關(guān)技術(shù)不再按照第三類醫(yī)療技術(shù)管理。

附件：1.干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案材料

2.干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案材料

3.干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目倫理審查申請(qǐng)表

4.干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目倫理審查批件江蘇省電力公司集中規(guī)模招標(biāo)采購營銷組物資固化技術(shù)規(guī)范書電能計(jì)量箱80A三相2表位單相3表位不銹鋼金屬計(jì)量箱，戶內(nèi)(10GH-500116190-00025)招標(biāo)文件2021年4月電能計(jì)量箱通用技術(shù)規(guī)范電能計(jì)量箱采購技術(shù)規(guī)范使用說明1、本物資采購標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范分為標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范通用部分和標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范專用部分。2、項(xiàng)目單位根據(jù)需求選擇所需設(shè)備的技術(shù)規(guī)范。技術(shù)規(guī)范通用部分條款、專用部分標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)參數(shù)表和使用條件表固化的參數(shù)原則上不能更改。3、項(xiàng)目單位應(yīng)按實(shí)際要求填寫專用技術(shù)規(guī)范中的相應(yīng)內(nèi)容。4、投標(biāo)方逐項(xiàng)響應(yīng)技術(shù)規(guī)范專用部分中的相應(yīng)內(nèi)容。投標(biāo)方逐項(xiàng)響應(yīng)技術(shù)規(guī)范專用部分中的相應(yīng)內(nèi)容時(shí)，如有偏差除填寫“投標(biāo)方技術(shù)偏差表”外，必要時(shí)應(yīng)提供證明參數(shù)優(yōu)于招標(biāo)方要求的相關(guān)試驗(yàn)報(bào)告。5、技術(shù)規(guī)范范本的頁面、標(biāo)題等均為統(tǒng)一格式，不得隨意更改。目錄1范圍12規(guī)范性引用文件13術(shù)語和定義14計(jì)量箱分類25計(jì)量箱規(guī)格及型號(hào)26產(chǎn)品要求37試驗(yàn)128檢驗(yàn)規(guī)則189標(biāo)志、包裝、貯存、運(yùn)輸、質(zhì)保期19附錄A22附錄B23電能計(jì)量箱技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用電計(jì)量箱的結(jié)構(gòu)和制造要求、試驗(yàn)方法以及選用、安裝與驗(yàn)收要求等。本標(biāo)準(zhǔn)適合于江蘇省內(nèi)額定電壓為交流230V、400V、頻率50Hz、進(jìn)線電流不超過250A的低壓居民用戶用電計(jì)量箱。低壓非居民用戶用電計(jì)量箱可參照?qǐng)?zhí)行。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T1040.2塑料拉伸性能的測(cè)定第2部分：模塑和擠塑塑料的試驗(yàn)條件GB/T1043.1塑料簡(jiǎn)支梁沖擊性能的測(cè)定第1部分：非儀器化沖擊試驗(yàn)GB/T1447纖維增強(qiáng)塑料拉伸性能試驗(yàn)方法GB1732漆膜耐沖擊性測(cè)定法GB1733漆膜耐水性測(cè)定法GB1734漆膜耐汽油性測(cè)定法GB/T4208外殼防護(hù)等級(jí)（IP代碼）GB7251.1低壓成套開關(guān)設(shè)備和控制設(shè)備第1分:型式試驗(yàn)和部分型式試驗(yàn)成套設(shè)備GB7251.3低壓成套開關(guān)設(shè)備和控制設(shè)備第3部分：對(duì)非專業(yè)人員可進(jìn)入場(chǎng)地的低壓成套開關(guān)設(shè)備和控制設(shè)備-配電板的特殊要求GB7251.5低壓成套開關(guān)設(shè)備和控制設(shè)備第5部分:對(duì)公用電網(wǎng)動(dòng)力配電成套設(shè)備的特殊要求GB/T9286色漆和清漆漆膜的劃格試驗(yàn)GB/T9341塑料彎曲性能的測(cè)定GB10963.1電氣附件家用及類似場(chǎng)所用過電流保護(hù)斷路器第1部分：用于交流的斷路器GB/T13384機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件GB/T18663.1-2021電子設(shè)備機(jī)械結(jié)構(gòu)公制系列和英制系列的試驗(yàn)第1部分:機(jī)柜、機(jī)架、插箱和機(jī)箱的氣候、機(jī)械試驗(yàn)及安全要求GB/T20218-2006電器設(shè)備外殼對(duì)外界機(jī)械碰撞的防護(hù)等級(jí)（IK代碼）GB/T20641-2006低壓成套開關(guān)設(shè)備和控制設(shè)備空殼體的一般要求GB/T22636門扇尺寸、直角度和平面度檢測(cè)方法GB/T25293電工電子設(shè)備機(jī)柜機(jī)械門鎖DGJ32/J11居住區(qū)供電設(shè)施建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。用電計(jì)量箱（以下簡(jiǎn)稱計(jì)量箱）electricitymeasuringbox電力用戶低壓計(jì)量的專用箱，用于安裝電能表、互感器、用電信息采集終端等計(jì)量設(shè)備及相關(guān)附件。單表位計(jì)量箱singleepitopemeasuringbox用于計(jì)量點(diǎn)分散設(shè)置的計(jì)量箱，只安裝單只電能表和相關(guān)附件設(shè)備。多表位計(jì)量箱multipleepitopemeasuringbox用于計(jì)量點(diǎn)集中設(shè)置的計(jì)量箱，能安裝多只電能表和相關(guān)附件設(shè)備?；ジ衅魇接?jì)量箱instrumenttransformertypemeasuringbox用于安裝電能表和互感器等設(shè)備的計(jì)量箱。進(jìn)線室lineroom計(jì)量箱內(nèi)安裝進(jìn)線開關(guān)、進(jìn)線母排等設(shè)備的獨(dú)立空間。計(jì)量室measuringroom計(jì)量箱安裝電能表部件，包含安裝公用計(jì)量電能表、電能信息低壓采集器的獨(dú)立空間。出線室outletchamber計(jì)量箱安裝分路出線部件，包含出線斷路器、接地排的獨(dú)立空間?；ジ衅魇襥nstrumenttransformerroom安裝互感器的專用空間。低壓采集器low-voltageacquisitionunit用于采集多個(gè)電能表電能信息,并可與集中器交換數(shù)據(jù)的設(shè)備。計(jì)量箱分類依照所安裝電能表數(shù)量和規(guī)格，分為單相單表位計(jì)量箱、三相單表位計(jì)量箱、多表位單相電能表計(jì)量箱、多表位三相電能表計(jì)量箱及互感器式計(jì)量箱等五大類。依照制造材料，分為金屬計(jì)量箱和塑料計(jì)量箱。依照安裝環(huán)境，分為戶內(nèi)式和戶外式計(jì)量箱。依照安裝方式，計(jì)量箱安裝結(jié)構(gòu)型式：懸掛式、嵌入式、落地式、電桿式。計(jì)量箱規(guī)格及型號(hào)規(guī)格以所安裝電能表規(guī)格劃分：?jiǎn)伪砦粏蜗嘤?jì)量箱：電壓：220V，額定最大電流（Imax）：20A、40A、60A、80A、100A；出線開關(guān)電流大于60A時(shí)，應(yīng)采用帶分勵(lì)脫扣的小型斷路器。單表位三相計(jì)量箱：電壓：380V，額定最大電流（Imax）：20A、40A、60A、80A、100A；出線開關(guān)電流大于60A時(shí)，應(yīng)采用帶分勵(lì)脫扣的塑殼斷路器。多表位計(jì)量箱：電壓：380V，額定最大電流（Imax）：20A、40A、60A、80A；出線開關(guān)電流大于為60A時(shí)，應(yīng)采用帶分勵(lì)脫扣的小型斷路器。單表位三相計(jì)量箱進(jìn)線電流大于100A時(shí)，應(yīng)采用互感器式計(jì)量箱，其出線開關(guān)應(yīng)采用帶分勵(lì)脫扣的塑殼斷路器。型號(hào)5.2.1單表位計(jì)量箱型號(hào)編制5.2.2多表位計(jì)量箱型號(hào)編制注：型號(hào)中未標(biāo)注安裝方式（戶內(nèi)、戶外、懸掛、嵌入及進(jìn)出線方式），在訂貨時(shí)加以說明。產(chǎn)品要求使用條件6.1.1周圍空氣溫度（-25～+60）℃。6.1.2海拔安裝地點(diǎn)的海拔不超過2000m。6.1.3大氣條件:6.1.3.1戶內(nèi)的大氣條件：空氣清潔,在最高溫度為＋40℃時(shí),其相對(duì)濕度不得超過50%。在較低溫度時(shí),允許有較大的相對(duì)濕度。例如:＋20℃時(shí)相對(duì)濕度為90%。但應(yīng)考慮到由于溫度的變化,有可能會(huì)偶然地產(chǎn)生適度的凝露。6.1.3.2戶外的大氣條件：最高溫度為＋25℃時(shí),相對(duì)濕度短時(shí)可高達(dá)100%。6.1.4污染等級(jí)選取GB7251.1規(guī)定的用于污染等級(jí)為3級(jí)的環(huán)境。6.1.5安裝地點(diǎn)環(huán)境墻面、電桿、落地等場(chǎng)所安裝；外磁場(chǎng)：5倍地磁場(chǎng)，任何方向；地震烈度：8度；地面風(fēng)力：8級(jí)。結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)要求6.2.1材料要求6.2.1.1計(jì)量箱箱體制作材料及厚度要求按表1選用。對(duì)于箱體材料采用不銹鋼制作的,應(yīng)采用非導(dǎo)磁不銹鋼板，箱體外表面應(yīng)有保護(hù)涂覆層，箱體內(nèi)部構(gòu)件應(yīng)采用鍍鋁鋅鋼板制作。6.2.1.2箱體外殼表面顏色：色卡號(hào)PANTONE:CoolGray1U。表1箱體材料材料名稱主要技術(shù)參數(shù)單表位表箱材料厚度(mm)集中表箱及其他表箱材料厚度(mm)不銹鋼304C≤0.08Cr18.0～20.0Ni8.00～10.50屈服強(qiáng)度（N/mm2）≥205抗拉強(qiáng)度≥520延伸率（%）≥40硬度HB≤187HRB≤90HV≤200密度7.93g·cm-3比熱c(20℃)0.502J·(g·C)-1熱導(dǎo)率λ/W(m·℃)-1(在下列溫度/℃)2010050012.116.321.4線脹系數(shù)α/(10-6/℃)(在下列溫度間/℃)20～10020～20020～30020～40016.016.817.518.1電阻率0.73Ω·mm2·m-1熔點(diǎn)1398～1420℃1.21.5ABS

PA-765B

拉伸強(qiáng)度：＞40Mpa；彎曲強(qiáng)度：＞56Mpa；彎曲彈性模量：＞2100Mpa；懸臂梁有缺口沖擊強(qiáng)度：9kJ/m2；密度：1.18-1.21g/m3；熱變形溫度（1.82Mpa）：不小于70℃；阻燃性（垂直燃燒）：＂V-O。33.5～4聚碳酸酯（PC）拉伸強(qiáng)度：≥60Mpa斷裂伸長(zhǎng)率：（60～80）%懸臂梁無缺口沖擊強(qiáng)度：≥50kJ/m2熱變形溫度：（120～130）℃濁度：≤1%2.536.2.1.3金屬計(jì)量箱安裝板采用厚度為2mm的鍍鋁鋅鋼板DC51D+AZ制作。6.2.2單表位計(jì)量箱結(jié)構(gòu)要求采用通用結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，即懸掛式、嵌入式、電桿式整體結(jié)構(gòu)一致，通過配置相應(yīng)附件，實(shí)現(xiàn)不同環(huán)境與安裝方式的安裝。塑料計(jì)量箱按戶外安裝設(shè)計(jì)，適用懸掛式、電桿式安裝。金屬計(jì)量箱適用懸掛式、嵌入式、電桿式安裝，通過加裝防雨帽實(shí)現(xiàn)戶外安裝。單表位計(jì)量箱內(nèi)部開關(guān)元件為品字形排列:電能表在中間上方，進(jìn)線開關(guān)在電能表左下方，進(jìn)線開關(guān)左側(cè)應(yīng)留不小于6cm的進(jìn)線通道，進(jìn)線開關(guān)的出線端要并接采集器的電源線；出線開關(guān)在電能表右下方；采集器在電能表左側(cè)預(yù)留安裝位置和TH35安裝軌，采集器左側(cè)加裝2只采集器電源端子并加裝固定端子；在出線開關(guān)附近還裝設(shè)有接地母排。單表位單相計(jì)量箱進(jìn)出線方式為下進(jìn)下出。表前裝設(shè)隔離開關(guān)，操作手柄不外露；表后裝設(shè)斷路器，操作手柄外露。單表位三相計(jì)量箱表前表后均裝設(shè)塑殼斷路器；表前塑殼斷路器操作手柄不外露；表后塑殼斷路器操作手柄外露。單表位計(jì)量箱出線開關(guān)帶有可供用戶加鎖的防護(hù)門。單表位計(jì)量箱殼體與相鄰電能表邊沿距離≥40mm；單表位表位計(jì)量箱門（蓋）與電能表屏垂直表面間隙＞10mm。電能表與開關(guān)之間的凈距≥60mm。箱體底面應(yīng)設(shè)置直徑11mm的敲落孔，以便敷設(shè)485通信線，還應(yīng)設(shè)置有直徑為38、50mm的敲落孔，供進(jìn)出線使用。表箱進(jìn)線孔附近設(shè)有固定電纜的抱箍。單表位單相計(jì)量箱觀察窗有效觀察尺寸不小于180（寬）×130（高）；單表位三相計(jì)量箱觀察窗有效觀察尺寸不小于200（寬）×180（高），觀察窗應(yīng)能夠滿足清楚看到采集器和電能表標(biāo)牌的全部?jī)?nèi)容。觀察窗上安裝與觀察窗尺寸相同的不透明保護(hù)門，以防陽光直射電能表。金屬計(jì)量箱門及鉸鏈采用內(nèi)嵌式門結(jié)構(gòu)，開啟角大于90°。金屬計(jì)量箱門應(yīng)采用兩道折邊工藝。出線開關(guān)操作手柄采用門中門結(jié)構(gòu)對(duì)開關(guān)進(jìn)行防護(hù)，但門中門結(jié)構(gòu)必須采取可靠的防雨措施，確保雨水不會(huì)流入開關(guān)及計(jì)量箱內(nèi)。金屬計(jì)量箱防雨帽應(yīng)采用裝配式結(jié)構(gòu)，同時(shí)應(yīng)考慮防止雨水沿防雨帽邊沿流入箱內(nèi)措施。戶外安裝時(shí)，由表箱制造廠負(fù)責(zé)裝配好防雨帽出廠。金屬結(jié)構(gòu)件連接不應(yīng)通過在鋼板上鉆孔攻絲方式作為螺紋連接。計(jì)量箱兩側(cè)面設(shè)有外凸式防水防異物插入的散熱孔或百葉窗，對(duì)金屬計(jì)量箱，離百葉窗后1.5～2cm，在箱內(nèi)應(yīng)裝設(shè)防異物插入隔板及防蟲爬入不銹鋼網(wǎng)，隔板要比百葉窗周邊大出3cm以上，同時(shí)應(yīng)保存百葉窗上下空氣流動(dòng)。計(jì)量箱防護(hù)等級(jí)不低于IP34D。金屬計(jì)量箱外殼有采集終端通訊天線引出的結(jié)構(gòu)裝置，并安裝在計(jì)量室門鉸鏈側(cè)。金屬計(jì)量箱外殼涂層涂敷表面應(yīng)進(jìn)行工藝處理，涂裝前應(yīng)清除雜質(zhì)、酸洗、清洗，進(jìn)行磷化與鈍化處理。對(duì)塑料單表位計(jì)量箱宜采用盒蓋式門板，計(jì)量箱兩側(cè)面設(shè)有防水防異物插入及防蟲爬入的散熱孔。電能表箱采用鎖體具備鉛封功能，鎖眼有防雨護(hù)蓋的A705-16鉛封鎖。表箱制造廠還應(yīng)滿足有用戶需要安裝不銹鋼掛鎖鎖扣的要求。單表位計(jì)量箱外形尺寸見表2，本條款未說明的其它要求見附錄結(jié)構(gòu)示意圖。表2單表位計(jì)量箱外形尺寸結(jié)構(gòu)示意圖號(hào)表箱簡(jiǎn)要說明表箱外形尺寸寬×高×深(mm)圖D.1金屬單表位單相計(jì)量箱260×430×120圖D.2金屬單表位三相計(jì)量箱380×680×150圖D.3塑料單表位單相計(jì)量箱260×430×120圖D.4塑料單表位三相計(jì)量箱380×680×150圖D.5電桿安裝金屬單表位計(jì)量箱示意圖6.2.3金屬多表位計(jì)量箱結(jié)構(gòu)要求金屬多表位計(jì)量箱原則上采用模塊化結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，即進(jìn)線室、計(jì)量室、出線室為通用模塊，通過組合實(shí)施不同規(guī)格集中計(jì)量箱。安裝方式有懸掛式、嵌入式、落地式，安裝于戶外采用懸掛式、落地式，并加裝防雨帽。金屬多表位計(jì)量箱分6、9、12、15、18表位五種規(guī)格。通常，進(jìn)線室在計(jì)量室左邊，出線室在計(jì)量室下方，對(duì)于用戶有其他排列形式需求的，由用戶與表箱制造廠協(xié)商解決。對(duì)于戶內(nèi)安裝的金屬多表位計(jì)量箱可以滿足上下進(jìn)線，同時(shí)也可以滿足上出線、下出線要求；對(duì)于戶外安裝金屬多表位計(jì)量箱滿足下進(jìn)線、下出線要求；嵌入式金屬多表位計(jì)量箱與同類型金屬多表位計(jì)量箱尺寸相同，邊框部件比箱體長(zhǎng)寬尺寸每邊超出2～3cm。進(jìn)線室由進(jìn)線總開關(guān)、采集裝置組成，內(nèi)裝開關(guān)操作手柄均不外露；進(jìn)線室內(nèi)設(shè)有不小于12cm的電纜進(jìn)線通道。計(jì)量室內(nèi)安裝電能表（含公用計(jì)量電能表）。出線室裝設(shè)出線斷路器，其操作手柄外露，并帶有防護(hù)門。電能表相鄰邊沿水平間隔≥30mm，垂直間隔≥100mm；計(jì)量箱殼體與相鄰電能表邊沿距離≥60mm；多表位計(jì)量箱門與電能表標(biāo)牌垂直表面間隙≥10mm。箱體上下面應(yīng)設(shè)置直徑為80或100mm的敲落孔，供進(jìn)線使用；同時(shí)還應(yīng)設(shè)置不小于表位數(shù)直徑為38mm的出線孔；箱體底面應(yīng)設(shè)置直徑11mm的敲落孔，以便敷設(shè)485通信線。表箱進(jìn)線孔附近設(shè)有固定電纜的抱箍。金屬多表位計(jì)量箱應(yīng)有相應(yīng)緊湊的拼裝結(jié)構(gòu)措施。金屬多表位計(jì)量箱進(jìn)線室、表計(jì)室、出線室模塊之間采用拉鉚螺母和螺釘進(jìn)行連接，對(duì)于需要走線處開長(zhǎng)腰園走線孔，長(zhǎng)腰園走線孔用橡膠密封膠條進(jìn)行密封，拼裝后的箱體平面高低差不超過±1mm。金屬多表位計(jì)量箱防雨帽應(yīng)采用整體式裝配結(jié)構(gòu)。線槽采用分隔式線槽，分別敷設(shè)電源導(dǎo)線、通信線、控制線，其空間與所敷設(shè)導(dǎo)線數(shù)量相匹配。線槽防護(hù)蓋應(yīng)有可靠的固定措施。線槽不應(yīng)變形彎曲，斷面整齊。多表位計(jì)量箱應(yīng)有與電能表安裝位置對(duì)應(yīng)的透明觀察窗、戶號(hào)標(biāo)記槽；觀察窗大小應(yīng)能滿足對(duì)電能表、采集設(shè)備銘牌查看。多表位計(jì)量箱應(yīng)在表箱的表前分開關(guān)、掛表處、出線開關(guān)上粘貼號(hào)碼，以用作表示三者之間一一對(duì)應(yīng)的邏輯關(guān)系，另附戶號(hào)（房號(hào)）標(biāo)識(shí)隨計(jì)量箱出廠。多表位計(jì)量箱采用鎖體具備鉛封功能，鎖眼有防雨護(hù)蓋的A705-3鉛封鎖。對(duì)長(zhǎng)度超出1m的門，兩端還應(yīng)加裝704-3螺釘鎖。表箱制造廠還應(yīng)滿足有用戶需要安裝不銹鋼掛鎖鎖扣的要求。對(duì)于戶外落地式金屬多表位計(jì)量箱采用整體制作方式。戶外落地式金屬多表位計(jì)量箱進(jìn)線室設(shè)在箱體左側(cè)面，并留出進(jìn)線電纜通道。計(jì)量室、出線室為雙面布置，采用前后門雙面開啟；出線室裝設(shè)出線斷路器，其操作手柄外露，并帶有加鎖防護(hù)門。戶外落地式金屬多表位計(jì)量箱采用底座安裝方式安裝，底座由40×60槽鋼制作，表面作熱鍍鋅處理。制造廠供貨時(shí)應(yīng)配套供應(yīng)底座及供緊固底座用的螺釘、平墊、彈簧墊和螺母。金屬多表位計(jì)量箱其他要求與6.2.2條款中f)～i)要求相同。金屬多表位計(jì)量箱外形尺寸見表3，本條款未說明的其它要求見附錄結(jié)構(gòu)示意圖。表3金屬多表位計(jì)量箱外形尺寸結(jié)構(gòu)示意圖號(hào)表箱簡(jiǎn)要說明表箱外形尺寸寬×高×深(mm)圖D.6單相12表位金屬計(jì)量箱1200×1200×180圖D.7單相15表位金屬計(jì)量箱1350×1200×180圖D.8三相2表位單相9表位金屬計(jì)量箱1350×1200×180圖D.9三相2表位單相12表位金屬計(jì)量箱1500×1200×180圖D.10三相4表位單相6表位金屬計(jì)量箱1350×1200×180圖D.11三相4表位單相9表位金屬計(jì)量箱1500×1200×180圖D.12三相6表位單相3表位金屬計(jì)量箱1500×1200×180圖D.13單相18表位金屬計(jì)量箱1500×1200×180圖D.14單相6表位金屬計(jì)量箱800×1200×180圖D.15單相9表位金屬計(jì)量箱950×1200×180圖D.16三相2表位金屬計(jì)量箱800×1200×180圖D.17三相4表位金屬計(jì)量箱950×1200×180圖D.18三相1表位單相2表位金屬計(jì)量箱800×1200×180圖D.19三相2表位單相3表位金屬計(jì)量箱950×1200×180圖D.20金屬多表位單相12～18表位落地式計(jì)量箱750×1500×400圖D.21金屬多表位三相8～12表位落地式計(jì)量箱750×1600×400圖D.22光纖接入箱與多表位計(jì)量箱安裝示意圖6.2.4塑料多表位計(jì)量箱結(jié)構(gòu)要求塑料多表位計(jì)量箱采用模塊化結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，即進(jìn)線室通用；計(jì)量室、出線室分為6、9兩種通用模塊，通過組合實(shí)施不同規(guī)格集中計(jì)量箱，適用于戶內(nèi)懸掛安裝。塑料多表位計(jì)量箱分6、9、12、15、18表位五種規(guī)格。通常，進(jìn)線室在計(jì)量室左邊，出線室在計(jì)量室上方，對(duì)于用戶有其他排列形式需求的，由用戶與表箱制造廠協(xié)商解決。塑料多表位計(jì)量箱可滿足上下進(jìn)線，同時(shí)也可以滿足上出線、下出線要求。塑料多表位計(jì)量箱門及鉸鏈采用內(nèi)嵌式門結(jié)構(gòu)，開啟角大于90°。塑料多表位計(jì)量其他要求與6.2.3條款中6.2.3.2～6.2.3.4以及3.2.3.6～3.2.3.8要求相同。塑料多表位計(jì)量箱只適用于戶內(nèi)明裝安裝，其防護(hù)等級(jí)為IP30。塑料多表位計(jì)量箱外形尺寸見表4，本條款未說明的其它要求見附錄結(jié)構(gòu)示意圖。表4塑料多表位計(jì)量箱外形尺寸結(jié)構(gòu)示意圖號(hào)表箱簡(jiǎn)要說明表箱外形尺寸寬×高×深(mm)圖D.23單相6表位塑料計(jì)量箱800×1200×180圖D.24單相9表位塑料計(jì)量箱950×1200×180圖D.25三相2表位塑料計(jì)量箱800×1200×180圖D.26三相4表位塑料計(jì)量箱950×1200×180圖D.27三相1表位單相2表位塑料計(jì)量箱800×1200×180圖D.28三相2表位單相3表位塑料計(jì)量箱950×1200×180圖D.29單相12表位塑料計(jì)量箱1250×1200×180圖D.30單相15表位塑料計(jì)量箱1400×1200×180圖D.31單相18表位塑料計(jì)量箱1550×1200×180圖D.32三相2表位單相9表位塑料計(jì)量箱1400×1200×180圖D.33三相2表位單相12表位塑料計(jì)量箱1550×1200×180圖D.34三相4表位單相6表位塑料計(jì)量箱1550×1200×180圖D.35三相4表位單相9表位塑料計(jì)量箱1550×1200×180圖D.36三相6表位單相3表位塑料計(jì)量箱1550×1200×1806.2.5互感器式計(jì)量箱結(jié)構(gòu)要求互感器式計(jì)量箱結(jié)構(gòu)要求如下：互感器式計(jì)量箱宜采用整體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。箱內(nèi)應(yīng)具有相對(duì)獨(dú)立的進(jìn)線室、互感器室、計(jì)量室、出線室。進(jìn)線室滿足總開關(guān)安裝要求，進(jìn)線開關(guān)不外露；進(jìn)線室留有不小于12cm的電纜通道；互感器室應(yīng)滿足三只電流互感器安裝要求，箱門可設(shè)相應(yīng)互感器觀察窗；計(jì)量室應(yīng)滿足1只三相電能表、試驗(yàn)接線盒、載波采集器、采集器電源接線端子和固定端子的安裝要求；應(yīng)有與電能表安裝位置對(duì)應(yīng)的透明觀察窗、戶號(hào)標(biāo)記槽；觀察窗大小應(yīng)能滿足對(duì)電能表、采集設(shè)備銘牌查看；出線室滿足出線開關(guān)、零地母排安裝要求，出線開關(guān)手柄外露，但有客戶加鎖裝置。互感器式計(jì)量箱除互感器及電能表外，由表箱制造廠安裝其他全部電氣元器件及導(dǎo)線。采用通用結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，即懸掛式、嵌入式、電桿式整體結(jié)構(gòu)一致，通過配置相應(yīng)附件，實(shí)現(xiàn)不同環(huán)境與安裝方式的安裝。電桿式、落地式互感器計(jì)量箱宜采用前后門結(jié)構(gòu)形式，互感器室位于箱體后部；懸掛式、嵌入式所有電氣部件安裝在同一面，采用單門結(jié)構(gòu)。對(duì)于落地式以及前后開門的互感器式計(jì)量箱可考慮背后進(jìn)線。落地式雙面開啟互感器式計(jì)量箱采用底座安裝方式安裝，底座由40×60槽鋼制作，表面作熱鍍鋅處理。制造廠供貨時(shí)應(yīng)配套供應(yīng)底座及供緊固底座用的螺釘、平墊、彈簧墊和螺母。計(jì)量箱內(nèi)電能表安裝尺寸、間隔滿足電能表安裝、線路布線等需求：電能表相鄰邊沿水平間隔≥30mm，垂直間隔≥90mm；金屬殼體與相鄰電能表邊沿距離≥60mm；計(jì)量箱門與電能表屏垂直表面間隙≥10mm?；ジ衅魇接?jì)量箱其他要求與6.2.2條款中6.2.2.6～6.2.2.9要求相同?；ジ衅魇接?jì)量箱外形尺寸見表5，本條款未說明的其它要求見附錄結(jié)構(gòu)示意圖。表5互感器式計(jì)量箱外形尺寸結(jié)構(gòu)示意圖號(hào)表箱簡(jiǎn)要說明表箱外形尺寸寬×高×深(mm)圖D.37互感器式計(jì)量箱700×900×200圖D.38電桿安裝式雙面開門互感器式計(jì)量箱600×800×400圖D.39落地式雙面開啟互感器式計(jì)量箱600×1000×400圖D.40懸掛式不帶互感器的2表位5A三相計(jì)量箱600×700×200計(jì)量箱的電氣性能要求計(jì)量箱的電氣保護(hù)主要考慮計(jì)量箱內(nèi)部保護(hù)以及減少故障發(fā)生時(shí)對(duì)其他用戶的影響，也要考慮故障處理、輪換、增容等日常維護(hù)工作檢修人員的方便和安全。箱內(nèi)電氣規(guī)格應(yīng)按相應(yīng)負(fù)荷電流選用。6.3.1電氣保護(hù)6.3.1.1對(duì)于單表位單相計(jì)量箱，表前應(yīng)安裝隔離開關(guān)，表后安裝小型斷路器;對(duì)于單表位三相計(jì)量箱,表前表后均安裝塑殼斷路器。6.3.1.2對(duì)于多表位計(jì)量箱裝設(shè)塑殼斷路器作為進(jìn)線總開關(guān)，表后為小型斷路器。對(duì)于多表位計(jì)量箱中的直接式三相電能表，接入三相電能表的零線僅接入一根作采樣用；另外從進(jìn)線零線母排接一根電纜直接接到出線零線母排上去。6.3.1.3單相應(yīng)采用兩極斷路器，分?jǐn)嚯娏鞑恍∮?kA。多表位計(jì)量箱三相采用三極斷路器，80A及以下宜采用小型斷路器，分?jǐn)嚯娏鞑恍∮?kA；塑殼斷路器采用三極塑殼斷路器，分?jǐn)嗄芰Σ恍∮?5kA。小型斷路器應(yīng)符合GB10963.1標(biāo)準(zhǔn)要求，隔離開關(guān)應(yīng)符合GB/T14048.3標(biāo)準(zhǔn)要求，塑殼斷路器應(yīng)符合GB/T14048.2標(biāo)準(zhǔn)要求。6.3.2采集裝置的設(shè)置6.3.2.1電能表、采集器、采集終端之間RS485通訊線采用銅質(zhì)多股屏蔽導(dǎo)線截面積為0.5mm2，通訊線連接頭應(yīng)套上1.0mm2管形預(yù)絕緣端頭，電能表連接通訊線采用紅（＋）、藍(lán)（－）雙色線。6.3.2.2對(duì)于單體表箱：直接接入式單表位計(jì)量箱在箱內(nèi)應(yīng)預(yù)設(shè)安裝采集器的導(dǎo)軌、RS485接線端子、220V采集器電源接線端子和固定端子。接線端子支持標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)軌安裝方式宜采用免螺絲壓扣式端子。計(jì)量箱內(nèi)485通信線應(yīng)預(yù)敷設(shè)至電能表接線處；并設(shè)置通信線接線端子（即通常所說的二次線端子）；采集器電源從進(jìn)線開關(guān)下樁頭引入采集器電源端子上端。6.3.2.3對(duì)于多表位計(jì)量表箱：多表位計(jì)量箱進(jìn)線室中放置采集終端或者采集器。采集終端所用的工作電源從計(jì)量箱進(jìn)線總開關(guān)下樁頭處引出至6A小型斷路器上樁頭；采集終端6A小型斷路器右側(cè)應(yīng)安裝RS485接線端子和固定端子。計(jì)量箱內(nèi)應(yīng)預(yù)設(shè)電能表RS485通訊接線并預(yù)敷設(shè)至電能表接線處，RS485接線端子的通訊出線在電能表接線處同色線合并接入管形預(yù)絕緣端頭內(nèi)，采用手拉手總線方式連接（即采用采用菊花鏈路方式）多表位計(jì)量表箱放置采集器時(shí)需按照單體表箱使用辦法加裝電源接線端子和固定端子。多表位計(jì)量表箱的采集終端和采集器電源取自進(jìn)線總開關(guān)下方的6A小型斷路器。6.3.2.4互感器式計(jì)量箱采用單表配置，表計(jì)右側(cè)加裝采集器。采集器布線規(guī)則按照單體表箱使用辦法加裝電源接線端子和固定端子。采集終端和采集器電源取自進(jìn)線開關(guān)下方U相和零排。6.3.3光纜接入箱的設(shè)置6.3.3.1對(duì)于需要光纖接入的用戶，多表位計(jì)量箱可以選裝光纜接入箱。表箱為金屬，應(yīng)選用金屬光纜接入箱；表箱為塑料，應(yīng)選用塑料光纜接入箱。光纜接入箱中可安裝ONU設(shè)備，光纖熔接盒并預(yù)留光纜盤繞位置。光纖接入箱通常安裝在多表位計(jì)量箱進(jìn)線室左側(cè)，具體參見附錄結(jié)構(gòu)示意圖D22。6.3.3.2光纜接入箱的光纜由下部進(jìn)線，盤繞后在光纜熔接盒中與尾纖熔接。然后通過跳線與ONU設(shè)備連接，ONU設(shè)備通過RJ45網(wǎng)絡(luò)線與采集終端連接從而實(shí)現(xiàn)電力光纖到戶組網(wǎng)。光纜接入箱中光纜無特殊要求使用4芯單模光纜，熔接盒使用8口，法蘭盤使用優(yōu)質(zhì)陶瓷芯的，ONU設(shè)備使用4口。6.3.4箱內(nèi)導(dǎo)線應(yīng)采用BV或RV分色銅線，分戶導(dǎo)線規(guī)格不得小于表6規(guī)定。表6導(dǎo)線規(guī)格額定電流（A）導(dǎo)線面積（mm2）額定電流（A）導(dǎo)線面積（mm2）40及以下10160506316180、200、22550×280～1002525070×212535二次導(dǎo)線電壓2.5電流4通訊電纜與控制回路導(dǎo)線通訊電纜：RS485通訊線采用銅質(zhì)多股屏蔽導(dǎo)線截面積為0.5mm2控制回路導(dǎo)線：≥0.75mm26.3.4.2導(dǎo)線絕緣電壓應(yīng)不低于計(jì)量箱額定絕緣電壓；導(dǎo)線截面積滿足額定電流及溫升要求；保護(hù)導(dǎo)線還應(yīng)滿足導(dǎo)通電阻要求。6.3.4.3箱內(nèi)絕緣銅導(dǎo)線規(guī)格不應(yīng)小于10mm2；互感器式計(jì)量箱二次電流線應(yīng)采用4mm2分色絕緣銅導(dǎo)線，電壓線應(yīng)采用2.5mm2分色絕緣銅導(dǎo)線，并套有打印的號(hào)碼管；金屬材料箱門與主接地點(diǎn)保護(hù)連接線應(yīng)采用不小于10mm2的銅編織線。箱內(nèi)布線規(guī)則開關(guān)位置的指示和操作方向應(yīng)上為“合”，下為“分”。三相輸入電源導(dǎo)線與端子按相序左（上）中（中）右（下）排列；箱內(nèi)導(dǎo)線顏色：U相（線）黃色、V相（線）綠色、W相（線）紅色、N線藍(lán)色、PE線黃綠雙色。通訊線采用屏蔽導(dǎo)線，與強(qiáng)電分開敷設(shè)，通訊接線需采用單點(diǎn)接地方式分路布線與電能表接線順序相一致，進(jìn)、出線電能表導(dǎo)線應(yīng)考慮相線、零線同一途徑敷設(shè)，以減少導(dǎo)線電流產(chǎn)生磁場(chǎng)；箱內(nèi)走線橫平豎直，走線槽蓋板應(yīng)有防脫落措施。計(jì)量箱內(nèi)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置相應(yīng)母線排、零線排、PE保護(hù)排。箱體進(jìn)線處應(yīng)設(shè)有主接地螺栓。母排及出線端子座絕緣材料應(yīng)有足夠的絕緣性能和機(jī)械強(qiáng)度，母排設(shè)有總進(jìn)線連接螺栓；電氣性能滿足母線額定電流及溫升要求。多表位計(jì)量箱進(jìn)線總開關(guān)的分線母排應(yīng)采用封閉式分線母排，封閉式零線母排和接地母排，并應(yīng)帶有透明防護(hù)蓋，并可聯(lián)接25mm2BV銅線，每個(gè)線頭應(yīng)用兩個(gè)緊定螺釘緊固，確保連線安全、可靠、方便。封閉式進(jìn)線分線母排、接地母排、零排應(yīng)分別設(shè)有總進(jìn)線連接螺栓。具有不同電位的組裝端子應(yīng)保證其爬電距離、電氣間隙要求。對(duì)于金屬多表位計(jì)量箱進(jìn)線總開關(guān)、互感器式計(jì)量箱進(jìn)線開關(guān)進(jìn)線端，必須由表箱制造廠安裝連接銅排以方便電纜管形銅端頭施工接入；同時(shí)應(yīng)在這些金屬計(jì)量箱的塑殼斷路器安裝板上局部敷設(shè)環(huán)氧絕緣布板；其面積應(yīng)大于斷路器及進(jìn)出線母排面積，環(huán)氧絕緣布板厚度不小于3毫米。對(duì)于采用計(jì)量箱內(nèi)出線開關(guān)電流大于60A時(shí)，應(yīng)采用應(yīng)采用帶分勵(lì)脫扣的小型斷路器或塑殼斷路器。分勵(lì)脫扣控制線應(yīng)預(yù)敷設(shè)至電能表接線處；亦可根據(jù)需方需要，把分勵(lì)脫扣控制線敷設(shè)至二次線接線端子，以供需要時(shí)連接。表箱生產(chǎn)廠應(yīng)在供貨時(shí)征詢需方分勵(lì)脫扣連接方式意見。二次線接線端子應(yīng)支持標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)軌安裝方式，并宜采用免螺絲壓扣式端子。電源總進(jìn)線用大寫的英文字母U、V、W，中性線的接線端子標(biāo)明字母N，保護(hù)線的接線端子標(biāo)明字母PE，出線應(yīng)有相應(yīng)的編號(hào)標(biāo)志。導(dǎo)線的連接采取相應(yīng)防護(hù)措施，確保無裸露帶電部位，如采用透明防護(hù)蓋措施等。電能表進(jìn)出線導(dǎo)線采用長(zhǎng)度為20mm的管型預(yù)絕緣端頭壓接處理；25mm2導(dǎo)線采用搪錫處理。計(jì)量箱應(yīng)采用帶有預(yù)留接表線刻度的絕緣掛表架；箱內(nèi)接表導(dǎo)線預(yù)留高度至刻度；預(yù)留接表導(dǎo)線以掛表架中心線為基準(zhǔn)對(duì)稱分布。對(duì)于安裝在金屬計(jì)量箱的絕緣掛表架，還應(yīng)設(shè)置有絕緣板，確保在意外狀態(tài)下帶電導(dǎo)線不會(huì)發(fā)生對(duì)地短路現(xiàn)象。計(jì)量箱內(nèi)25mm2及以上的導(dǎo)線連接，必須采用管型銅端頭。接線端子、固定導(dǎo)體的螺釘、外部的或內(nèi)部的導(dǎo)體，不應(yīng)與接線端子蓋接觸；導(dǎo)線緊固點(diǎn)無線皮被壓現(xiàn)象。試驗(yàn)計(jì)量箱必須通過國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)項(xiàng)目與強(qiáng)制認(rèn)證試驗(yàn)相同時(shí)，以強(qiáng)制認(rèn)證試驗(yàn)為準(zhǔn)，其它試驗(yàn)按本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。試驗(yàn)方法、設(shè)備，應(yīng)盡量是現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范的試驗(yàn)方法、設(shè)備。除特殊規(guī)定外，試驗(yàn)、測(cè)量應(yīng)在正常環(huán)境條件下進(jìn)行。被試樣品狀態(tài)與相應(yīng)試驗(yàn)要求一致。一般檢查7.1.1對(duì)計(jì)量箱結(jié)構(gòu)與外觀進(jìn)行檢查：外觀及涂層平整應(yīng)無脫層、氣泡、流痕、劃痕或凹凸不平等缺陷；標(biāo)識(shí)、警示語、銘牌、電氣圖，應(yīng)清晰、牢固、內(nèi)容正確完整；計(jì)量箱活動(dòng)件、連接件，功能正常無缺陷；檢查計(jì)量箱內(nèi)電纜、電氣線路、通訊線路、電氣標(biāo)識(shí)：電氣裝置排列及布線整齊、牢固、美觀；機(jī)械、電氣連接牢靠，接觸良好；導(dǎo)線規(guī)格、顏色符合要求；兩個(gè)接線端之間的連接導(dǎo)線無中間接頭；檢查接線正確性，不應(yīng)有差錯(cuò)；電氣標(biāo)識(shí)應(yīng)齊全、清晰、正確；接線端頭規(guī)范，端頭進(jìn)行搪錫或壓接處理，連接后無多余裸露導(dǎo)體部分；電源線、信號(hào)線、光纜應(yīng)有獨(dú)立的進(jìn)線孔，避免相互干擾；7.1.2檢查電能表、互感器、天線等安裝定位措施，應(yīng)有效；7.1.3檢查計(jì)量箱包裝內(nèi)資料、附件，應(yīng)完整。性能試驗(yàn)7.2.1絕緣材料性能試驗(yàn)7.2.1.1熱穩(wěn)定性試驗(yàn)對(duì)計(jì)量箱非金屬材料外殼及計(jì)量箱內(nèi)所有絕緣材料部件進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。試驗(yàn)依據(jù)GB/T20641-2006中9.8.1的規(guī)定進(jìn)行。試驗(yàn)結(jié)果：被試品應(yīng)沒有粘連、變形及破裂和損壞等現(xiàn)象。7.2.1.2耐熱性試驗(yàn)非金屬材料計(jì)量箱外殼、安裝板、連接件進(jìn)行該試驗(yàn)。試驗(yàn)依據(jù)GB/T20641-2006中9.8.2的規(guī)定進(jìn)行。試驗(yàn)結(jié)果：耐熱試驗(yàn)后，測(cè)量球的壓痕直徑不得超過2mm。7.2.1.3耐受非正常發(fā)熱和火焰危險(xiǎn)的能力試驗(yàn)對(duì)非金屬材料外殼及計(jì)量箱內(nèi)所有絕緣材料部件進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。試驗(yàn)依據(jù)GB/T20641-2006中9.8.3的規(guī)定進(jìn)行。絕緣材料外殼采用切割方法提取最薄處樣品，其它部件采用整體樣品。灼熱絲頂端的溫度如下:——用于載流部件的絕緣支撐與防護(hù)件:(960士15)℃;——絕緣材料箱殼及箱內(nèi)所有其他絕緣材料的部件:(650士15)℃.試驗(yàn)結(jié)果:在使用灼熱絲期間和之后使用30s之內(nèi)，應(yīng)觀察試樣以及試樣下面的鋪底層，并記錄試樣起燃的時(shí)間和火焰熄滅的時(shí)間。如果:——沒有明顯的火焰和持續(xù)不斷的亮光或樣機(jī)的火焰或亮光在灼熱絲移開30s之內(nèi)熄滅;——鋪于底層的絹紙不起燃，松木板無燒焦現(xiàn)象則認(rèn)為能夠耐受灼熱絲試驗(yàn)。7.2.1.4耐老化試驗(yàn)戶外安裝的非金屬材料計(jì)量箱及涂敷化學(xué)材料的金屬計(jì)量箱外殼應(yīng)進(jìn)行該試驗(yàn)。試驗(yàn)依據(jù)GB/T20641-2006中9.11的規(guī)定?？蛇M(jìn)行樣品試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果：非金屬材料抗彎度和擺錘沖擊強(qiáng)度減少不大于30%；金屬殼體防護(hù)層至少保留50%；樣品無破裂和損壞；金屬材料計(jì)量箱漆膜附著力、抗沖擊力性能不應(yīng)有變化。7.2.1.5耐電痕化指數(shù)測(cè)定試驗(yàn)非金屬材料計(jì)量箱外殼應(yīng)進(jìn)行該