T-HENANPA 012-2024 國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)個例報告信息上報規(guī)范

團體標準SpecificationfortheReportingofAdverseDrugReactionCaseReportInformationoftheNationalAdverseDrugReactionMonitoringSystem2024-04-02發(fā)布2024-04-07實施河南省藥學會發(fā)布 1 2國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)個例報告信息上報規(guī)范 31．范圍 32．規(guī)范性引用文件 33．術語和定義 33.1藥品不良事件 33.2藥品不良反應 33.3疑似藥品不良反應 33.4新的藥品不良反應 43.5嚴重藥品不良反應 43.6個例藥品不良反應/事件 43.7首次報告 43.8嚴重跟蹤報告 43.9藥品不良反應/事件報告和監(jiān)測 43.10藥品不良反應/事件名稱 43.11懷疑藥品 43.12并用藥品 43.13可識別患者 54．相關條件與要求 54.1人員資質 54.2設施設備 54.3管理制度 55．個例藥品不良反應/事件上報規(guī)范 55.1信息收集處理原則 55.2信息收集處理方法 55.3信息填寫上報要求 65.4備注與附件 105.5提交方式 105.6提交時限 105.7報告評價 10參考文獻 1本文件按照GB/T1.1－2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》制定的規(guī)則體例格式起草。本文件提出單位：河南省藥學會、河南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院。本文件歸口單位：河南省藥學會。本文件起草單位：河南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院、河南省藥品評價中心、鄭州大學藥學院、河南中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院（河南省中醫(yī)院）、鄭州市藥品評價中心、鄭州市第七人民醫(yī)院、河南省兒童醫(yī)院、新鄉(xiāng)醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院、河南省人民醫(yī)院、鄭州大學第一附屬醫(yī)院、鄭州大學第三附屬醫(yī)院、河南省腫瘤醫(yī)院、河南中醫(yī)藥大學人民醫(yī)院（鄭州人民醫(yī)院）、開封市中醫(yī)院、南陽市中心醫(yī)院、鄭州市中醫(yī)院、漯河市中心醫(yī)院。本文件牽頭起草人：李春曉。本文件主要起草人：凌霄、夏旭東、劉偉、焦偉杰、溫瀑、王江、馬靜、楊亞蕾、陳忠東、張勝男、袁紅昌、張娜娜、丁明明、方圓、齊躍東、杜娟、孫俊、付強、陶繼陽、賈明璐、陳小菲、張博、周鵬、趙熙婷、趙婭、康冰亞、李春蘭、王盼盼、馮菲。2藥品不良反應/事件（Adversedrugreaction/event，簡稱ADR/ADE）報告和監(jiān)測，是指ADR/ADE的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。個例藥品不良反應/事件信息的有效收集、準確記錄和完整度是提高其監(jiān)測和報告質量的基礎，也是有效開展ADR/ADE因果關系判定的前提條件。我國國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，在一定程度上實現(xiàn)了個例ADR/ADE報告信息上報的半結構化和術語的標準化[1]，但仍有較多報告內容未明確其信息收集方法和填寫標準，難以保證ADR/ADE收集和上報信息的完整性和準確性[2]，不能完全滿足不良反應監(jiān)測和報告的要求，因此制定《國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)個例報告信息上報規(guī)范》，對于提高個例ADR/ADE報告信息收集和記錄的質量、保障關聯(lián)性評價的科學性和客觀性，具有重要意義。本規(guī)范的發(fā)布與推廣，將指導各級醫(yī)療機構提升ADR/ADE監(jiān)測水平，提高個例ADR/ADE報告質量，從而有效識別、控制藥品風險。3國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)個例報告信息上報規(guī)范本文件規(guī)定了國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)信息的相關術語與定義，以及個例藥品不良反應/事件報告信息的規(guī)范收集、信息的正確處理、信息的準確填寫、信息的規(guī)范上報內容。本文件適用于各級醫(yī)療機構對個例藥品不良反應/事件報告信息的收集處理、填寫上報的規(guī)范管理工作。下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件?！端幤凡涣挤磻獔蟾婧捅O(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部81號令）《個例藥品不良反應收集和報告指導原則》（國家藥品監(jiān)督管理局2018年第131號）《醫(yī)療機構藥品不良反應報告和監(jiān)測工作規(guī)范》（河南省地方標準DB41/T2319-2022）《藥物警戒質量管理規(guī)范》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第65號）下列術語和定義適用于本文件。3.1藥品不良事件Adversedrugevent（ADE）是指藥物治療過程中出現(xiàn)的任何不利的醫(yī)學事件，且不一定與此治療存在因果關系[3]。3.2藥品不良反應Adversedrugreaction（ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。3.3疑似藥品不良反應Suspectedadversedrugreaction是指除包含正常用法用量下的與用藥目的無關的不良反應外，還包括可能因藥品質量問題引起的或可能與超適應癥用藥、超劑量用藥、禁忌證用藥、妊娠及哺乳期暴露、藥物4無效、藥物相互作用等和用藥有關的有害反應。3.4新的藥品不良反應Newadversedrugreactions是指藥品說明書中未載明的不良反應，包括說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。3.5嚴重藥品不良反應Seriousadversedrugreactions是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：a）導致死亡；b）危及生命；c）致癌、致畸、致出生缺陷；d）導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；e）導致住院或者住院時間延長；f）導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。3.6個例藥品不良反應/事件Individualadversedrugreactions/events是指單例患者使用藥品發(fā)生的不良反應/事件。3.7首次報告Firstreport是指患者使用某藥品發(fā)生不良反應/事件后的第一次上報。3.8嚴重跟蹤報告Trackingreportofseriousadversedrugreactions是指對已上報的同一藥品的嚴重不良反應/事件進行后續(xù)新增病例報告。3.9藥品不良反應/事件報告和監(jiān)測Adversedrug/eventreactionreportingandmonitoring是指藥品不良反應/事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。3.10藥品不良反應/事件名稱Adversedrugreaction/eventname是指參考《WHO藥品不良反應術語集》或《監(jiān)管活動醫(yī)學詞典》對患者發(fā)生的藥品不良反應/事件臨床表現(xiàn)總結形成的標準化名稱[4-6]。3.11懷疑藥品Suspecteddrugs是指報告人認為可能與藥品不良反應/事件發(fā)生有關的藥品。3.12并用藥品Drugsusedincombinationwithsuspecteddrugs是指藥品不良反應/事件發(fā)生時患者同時使用的其他藥品，不包括治療不良反應/事件的藥品，而且報告者認為這些藥品與不良反應/事件的發(fā)生無直接相關性。53.13可識別患者Identifiablepatients是指患者基本信息內容完整，可追蹤至其本人的患者。4.1人員資質醫(yī)療機構從事藥品不良反應/事件信息上報的人員，應具有衛(wèi)生專業(yè)技術職稱并經(jīng)過藥品不良反應/事件相關技能培訓。報告人評價應由衛(wèi)生專業(yè)初級職稱及以上且接受過藥品不良反應/事件相關技能培訓人員開展；報告單位評價應由藥學、醫(yī)學專業(yè)3名及以上具有中級及以上職稱且接受過藥品不良反應/事件相關技能培訓人員組成的評價小組開展，其中新的和嚴重ADR/ADE評價人員應為副高級及以上職稱或從事藥品不良反應/事件上報工作3年及以上中級職稱人員。4.2設施設備藥品不良反應/事件上報應具備完成上報的場所，配備相應的電腦可完成國家藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)的數(shù)據(jù)上報。4.3管理制度各醫(yī)療機構開展個例藥品不良反應/事件上報工作時應制訂符合國家相關法律法規(guī)要求的管理制度。5.1信息收集處理原則藥品不良反應/事件上報信息應由經(jīng)過相關技能培訓的報告人對可識別的患者進行相關信息的收集。所有藥品不良反應/事件，均應按照“可疑即報”的原則進行上報，收集的不良反應/事件信息應保證其真實性、準確性和完整性，并注意留存相關原始資料以備在附件中進行上傳留檔，注意避免重復上報。5.2信息收集處理方法藥品不良反應/事件信息按照信息收集處理方法主要分為以下三種類型。65.2.1客觀獲得信息客觀獲得信息是指報告人通過患者的門診/住院病歷或現(xiàn)場查看患者使用的藥品可直接收集獲取的相關信息。包括患者的姓名、性別、出生年月日或年齡、民族、體重、聯(lián)系方式、醫(yī)院名稱、病歷號/門診號、原患疾病、懷疑藥品和并用藥品的信息（批準文號、商品名稱、通用名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、劑型、用法用量、用藥起止時間、給藥途徑、用藥原因）、檢驗指標、檢查指標、靜脈用藥滴速、藥物性狀變化（包括外觀混濁、沉淀、氣泡等信息）、剩余藥量、報告人信息及報告單位信息、上傳附件資料等。5.2.2詢問獲得信息詢問獲得信息是指報告人通過與患者/患者家屬、醫(yī)務人員進行面對面詢問溝通后獲取的相關信息，其中既包含完全依賴詢問獲得的信息如既往ADR/ADE、家族ADR/ADE、相關重要信息（吸煙、飲酒史、妊娠期、肝病史、腎病史、過敏史、其他）、ADR/ADE發(fā)生過程包括發(fā)生時間、癥狀和體征等的具體描述、ADR/ADE結果相關信息等，也包括客觀信息中需要通過詢問確認的信息如用法用量、靜脈用藥滴速。5.2.3判斷獲得信息判斷獲得信息是指需根據(jù)客觀和詢問獲得的相關信息結合藥品說明書以及指南等其他權威資料進行判斷后獲取的相關信息。包括報告類型、關聯(lián)性評價相關信息、藥品不良反應/事件名稱、確定懷疑藥品和并用藥品、停藥或減量后不良反應/事件是否消失或減輕、再次使用懷疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣不良反應/事件等。5.3信息填寫上報要求《藥品不良反應/事件報告表》的各信息可參考分別按照以下三種類型各自的要點填寫上報相關內容。5.3.1客觀獲得信息填寫此部分內容要求醫(yī)療機構根據(jù)患者的門診/住院病歷核實后，或現(xiàn)場查看患者使用的藥品可直接收集獲取的相關信息如實、詳細填寫，填寫具體內容和要點見表1。7表1客觀獲得信息填寫要點一覽表息品品注：選填是指上報者可根據(jù)實際情況填寫，若存在該項描述的情況，建議收集完整信息上報填寫，若不存在該情況則可不填寫85.3.2詢問獲得信息填寫報告者通過與患者/患者家屬、醫(yī)務人員進行直接詢問溝通后將獲取的相關信息如實、詳細填寫，若詢問結果與相關記錄不一致，以詢問核實的信息為準，填寫具體內容和要點見表2。表2詢問獲得信息填寫要點一覽表煙酒史：煙/酒齡XX年，每日抽煙XX支/飲用XX酒 妊娠期：妊娠期XX周。肝/腎病史：曾于XX年時患XX肝/腎病，治療過程，轉過敏史：過敏食/藥物：XXXX過敏癥狀：XXXX過敏事入院情況描述模板：患者因(主訴)XXXX年X時XX分口服/注射（等藥品名稱）、（用法用），9）；）；藥（是否采取其他措施，多久緩解）。時XX分再次口服/注射（等藥品名稱）、（用法用現(xiàn)、癥狀、體征）反應如何處理、是否緩解）。對原患疾病影響可多選，如痊愈伴有后遺癥）注：選填是指上報者可根據(jù)實際情況填寫，若存在該項描述的情況，建議收集完整信息上報填寫，若不存在該情況則可不填寫5.3.3判斷獲得信息填寫報告者根據(jù)客觀獲得和詢問獲得的相關信息進行判斷后，將綜合獲取的相關信息如實、詳細填寫，填寫具體內容和要點見表3。表3判斷獲得信息填寫要點一覽表描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述嚴重藥品不良反應：1導致死亡；2危及生命；3致癌、致畸、致出生缺陷；4導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5導致住院或者住院時間延長；6導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行）；應/事件發(fā)生前使用的藥品，若說明書中無明確記錄下拉菜單語集》或《監(jiān)管活動醫(yī)學詞典》中患者出現(xiàn)的下拉菜單5.4備注與附件如該藥品不良反應/事件報告人有需要陳述且不在上述范圍內的內容，可在備注中詳細闡述。附件位置推薦醫(yī)療機構將所懷疑藥品以及并用藥品進行拍照上傳留檔，若患者有肉眼可見的不良反應癥狀也可經(jīng)患者同意后拍照上傳留檔。此外說明書、病歷、現(xiàn)場調查報告、尸檢報告、藥品檢驗報告和文獻等也推薦在附件中上傳留檔。5.5提交方式醫(yī)療機構的藥品不良反應/事件監(jiān)測專/兼職機構人員應通過國家藥品不良反應報告系統(tǒng)提交藥品不良反應報告，不能通過國家藥品不良反應報告系統(tǒng)提交的，應在規(guī)定時限將紙質報告上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管