T-HEBQIA 268-2024 自動成型灌裝機操作技術規(guī)范

ICS11.120.01CCSC92團體標Technicalspecificationforoperationofautomaticformingfillingmachines河北省質量信息協(xié)會發(fā)布IT/HEBQIA268—2024前言 2規(guī)范性引用文件 3術語和定義 4作業(yè)人員 5設備操作 6維護維修 7其他注意事項 附錄A（資料性）推薦使用表格 4T/HEBQIA268—2024本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由華潤三九（唐山）藥業(yè)有限公司提出。本文件由河北省質量信息協(xié)會歸口。本文件起草單位：華潤三九（唐山）藥業(yè)有限公司、吉林三九金復康藥業(yè)有限公司、華潤三九（南昌）藥業(yè)有限公司。本文件主要起草人：李長水、趙振新、么磊、韓志剛、李杰。·T/HEBQIA268—2024自動成型灌裝機操作技術規(guī)范本文件規(guī)定了自動成型灌裝機操作技術規(guī)范的一般要求、設備操作、維護維修和其他注意事項。本文件適用于液體吹灌封自動成型灌裝機的操作。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T5226.1—2019機械電氣安全機械電氣設備第1部分：通用技術條件3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。自動成型灌裝機automaticformingfillingmachines在一臺整機上自動完成口服液產品的瓶型成型、灌裝、封合、成品沖切與輸送工序的機器。4作業(yè)人員4.1作業(yè)人員應包含設備操作人員、設備維修人員、車間維修人員等。設備操作人員負責按照本文件進行設備操作，設備維修人員負責維護維修，車間維修人員負責操作全流程的巡查和管理。4.2作業(yè)人員應定期進行安全教育和操作技能培訓，掌握設備的基本原理、結構性能等理論知識和安全操作技能，具備突發(fā)事件應急處置能力。4.3作業(yè)人員應嚴格執(zhí)行設備操作技術規(guī)范和有關安全的規(guī)章制度，發(fā)現事故隱患或者不安全因素應當立即向管理人員和單位有關負責人報告。4.4開動機器前，作業(yè)人員應了解所有停機裝置的位置及使用方法。4.5作業(yè)人員不應酒后上崗作業(yè)。5設備操作5.1開機前準備5.1.1檢查室內外周圍環(huán)境無異常。5.1.2應對照設備點檢表（相關示例見附錄A.1）對設備進行逐項點檢并做好記錄，在確認無異常情況后進行下一步操作。如有異常應及時報修。5.1.3應對照設備潤滑表（相關示例見附錄A.2）對設備進行潤滑并做好記錄?！/HEBQIA268—20245.1.4檢查確認設備安全連鎖有效，設備防護到位，零部件、緊固螺絲無松動。5.1.5檢查機器，確認清洗或維修拆下的零件已正確安裝回機器上。5.1.6檢查確認機器上或機器周圍應未放置其他工具或配件。5.1.7檢查急停按鈕應處于復位狀態(tài)。5.1.8確定所有的門及護罩，應為關閉狀態(tài)。5.1.9模具成型面內應潔凈、無任何雜物。5.2開機操作5.2.1打開冷卻機，冷卻水循環(huán)系統(tǒng)應暢通、正常。5.2.2打開設備電源、壓縮空氣，設備應正常啟動。5.2.3通過人機界面輸入用戶名、密碼，進入操作界面。打開各功能按鈕，將針嘴處于正常灌裝位置，并打開灌裝伺服電機，進入運行狀態(tài)。5.2.4確認冷卻水開始循環(huán)后，應開啟溫度控制，使設備所有加熱器開始工作。5.2.5應按照生產指令更換批號，控制各單元回到原點位置。5.2.6應按照膜卷展開單元圖示將包材安裝好，通過收卷功能，使包材離開緩沖區(qū)下限范圍到設備可以正常運行的位置。待加熱溫度達到設定溫度時啟動機器，5秒后設備應能自動運行。5.2.7檢查成型瓶型合格后，運行設備，瓶頸與頸部預熱、封合單元應對正。如出現不對正的情況，應及時調整各單元水平位置，對正瓶頸。5.2.8將空殼條帶穿過緩沖輪，進入最終切割單元。應通過微調對正切刀后進行操作。5.2.9檢查灌注嘴應與瓶嘴對正，運行設備開始灌裝，調整各支灌注泵灌注的裝量至合格范圍。5.2.10瓶體封合應牢固可靠，批號應清晰可見。5.2.11機器正常運行工作速度應不超過450支/分鐘。5.2.12當膜卷將要用完時會觸發(fā)紅色警報燈，新膜卷應事先安裝在第二根芯軸上，便于及時更換。5.2.13設備應有便于操作的急停按鈕，并應符合GB/T5226.1—2019中10.7的規(guī)定。5.3巡查巡查內容應包括：a)瓶頸與頸部預熱、封合單元對正情況；b)瓶體封合狀態(tài)；c)板塊與模具的配合嚴密程度；d)機器各部的運行情況；e)指示燈報警。5.4停機5.4.1停止加溫，當各加熱部位溫度降至100℃以下時，關閉電源。5.4.2關閉壓縮空氣，關閉冷卻水。5.5記錄5.5.1每次作業(yè)過程中應認真、如實做好工作情況記錄。5.5.2對發(fā)現的問題和采取的措施，應認真記錄，按月裝訂成冊，作為設備檔案的一部分保存。·T/HEBQIA268—20246維護維修6.1.1設備用水、酒精清潔時，應避免觸及或靠近設備電器部位，防止水、酒精等進入電器部位發(fā)生觸電或設備事故。6.1.2在進行完設備維護、調整、模具更換等操作后，應及時清點工具及配件，防止遺留物品落入運動部位造成設備事故。6.1.3設備運行中應注意安全，嚴禁用尖銳的工具磕碰模具和尾封涂層處，嚴禁用硬物磕碰觸摸屏，以免造成設備損壞。6.1.4每月維護應按下列要求進行：a)檢查緊固封合、成型、頂封各單元內部連接及傳感器；b)檢查機器內部各運動部位潤滑狀況，為導桿及其他有相對運動的零部件添加潤滑油；c)對直線軸承、凸輪添加鋰基潤滑脂；d)對封合模具進行涂層。6.2維修6.2.1檢修設備時應切斷電源后方可進行檢修。6.2.2在檢修時操作人員應相互提醒，防止多人誤操作發(fā)生安全和設備事故。6.2.3每周應由維修電工檢查設備電氣開關和變頻器運行情況，對配電箱除塵、緊固接線端子。6.2.4每月應進行沖裁分解檢修，并清潔潤滑。7其他注意事項7.1設備在運行中，應注意人身安全。嚴禁調整設備運行部位，防止加熱部位燙傷，切臺處壓手。7.2應由專業(yè)電工打開配電柜或進行電氣維修作業(yè)。7.3設備運行時不應打開設備防護。7.4