沈陽同業(yè)會議文件-驗證目錄課件

熱烈歡迎無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表參加醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范座談會遼寧省醫(yī)療器械同業(yè)協(xié)會沈陽同業(yè)會議文件--驗證目錄關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知國食藥監(jiān)械[2009]835號沈陽同業(yè)會議文件--驗證目錄關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知國食藥監(jiān)械[2009]836號沈陽同業(yè)會議文件--驗證目錄(無菌)第五十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)程序并形成文件。滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄。

沈陽同業(yè)會議文件--驗證目錄(植入)第六十三條

如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗和試驗加以驗證，應(yīng)當(dāng)對該過程進(jìn)行確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動和結(jié)果記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過程確認(rèn)人員的資格。

沈陽同業(yè)會議文件--驗證目錄(植入)第八十五條

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定特殊生產(chǎn)過程確認(rèn)的監(jiān)視程序并實施?？刂拼_認(rèn)的過程參數(shù)，并保持記錄。沈陽同業(yè)會議文件--驗證目錄

(植入附錄五)與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對與人體損傷表面接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口所要求的環(huán)境進(jìn)行必要的驗證、確認(rèn)。沈陽同業(yè)會議文件--驗證目錄過程的確認(rèn)是否至少包括：評價計劃的制定、評價的實施、評價的記錄和評價的結(jié)論（或報告）。

沈陽同業(yè)會議文件--驗證目錄過程確認(rèn)三要素安裝鑒定（IQ）驗證設(shè)備安裝到位并正常運(yùn)行；操作鑒定（OQ）開發(fā)可以制造符合所有規(guī)定的產(chǎn)品或結(jié)果的過程；性能鑒定（PQ）驗證過程在一段時間內(nèi)可以持續(xù)制造符合所有規(guī)范的產(chǎn)品或結(jié)果。沈陽同業(yè)會議文件--驗證目錄過程確認(rèn)最終報告對確認(rèn)活動作出結(jié)論文件；總結(jié)并列所有方案和結(jié)果；根據(jù)過程確認(rèn)狀態(tài)獲得結(jié)論；由確認(rèn)小組和適當(dāng)?shù)墓芾韺訉徍伺鷾?zhǔn)。沈陽同業(yè)會議文件--驗證目錄無菌醫(yī)療器械過程確認(rèn)/驗證項目大致有如下內(nèi)容：1廠房驗證2潔凈室環(huán)境（空調(diào)凈化系統(tǒng)）驗證3制水（純化水、注射用水）系統(tǒng)驗證（包括管道、儲罐清洗消毒驗證）4壓縮空氣系統(tǒng)驗證5注塑成形過程確認(rèn)6擠塑成形過程確認(rèn)7吹塑成形過程確認(rèn)沈陽同業(yè)會議文件--驗證目錄7吹塑成形過程確認(rèn)8組件組裝過程確認(rèn)9產(chǎn)品組裝過程確認(rèn)10無菌包裝密封過程（全塑封口、紙塑包裝）確認(rèn)11環(huán)氧乙烷滅菌過程（包括軟件）確認(rèn)12產(chǎn)品有效期驗證13人員凈化效果（手消毒）驗證14潔凈工作服清洗效果驗證沈陽同業(yè)會議文件--驗證目錄15潔凈車間空氣消毒驗證16消毒劑消毒效果驗證17設(shè)備、工裝、工位器具清潔消毒驗證18工作臺、地面、墻面、頂棚清潔消毒驗證19物料凈化效果（初始菌和微粒污染）驗證20產(chǎn)品初始菌和微粒污染驗證21無菌檢驗方法驗證沈陽同業(yè)會議文件--驗證目錄22微生物限度檢驗方法驗證23人手及物體初始菌檢驗方法的驗證24人產(chǎn)品初始菌和微粒