沈陽同業(yè)會(huì)議文件-驗(yàn)證目錄課件

熱烈歡迎無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表參加醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范座談會(huì)遼寧省醫(yī)療器械同業(yè)協(xié)會(huì)沈陽同業(yè)會(huì)議文件--驗(yàn)證目錄關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知國食藥監(jiān)械[2009]835號(hào)沈陽同業(yè)會(huì)議文件--驗(yàn)證目錄關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知國食藥監(jiān)械[2009]836號(hào)沈陽同業(yè)會(huì)議文件--驗(yàn)證目錄(無菌)第五十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)程序并形成文件。滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄。

沈陽同業(yè)會(huì)議文件--驗(yàn)證目錄(植入)第六十三條

如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)加以驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)對(duì)該過程進(jìn)行確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動(dòng)和結(jié)果記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過程確認(rèn)人員的資格。

沈陽同業(yè)會(huì)議文件--驗(yàn)證目錄(植入)第八十五條

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定特殊生產(chǎn)過程確認(rèn)的監(jiān)視程序并實(shí)施?？刂拼_認(rèn)的過程參數(shù)，并保持記錄。沈陽同業(yè)會(huì)議文件--驗(yàn)證目錄

(植入附錄五)與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)與人體損傷表面接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口所要求的環(huán)境進(jìn)行必要的驗(yàn)證、確認(rèn)。沈陽同業(yè)會(huì)議文件--驗(yàn)證目錄過程的確認(rèn)是否至少包括：評(píng)價(jià)計(jì)劃的制定、評(píng)價(jià)的實(shí)施、評(píng)價(jià)的記錄和評(píng)價(jià)的結(jié)論（或報(bào)告）。

沈陽同業(yè)會(huì)議文件--驗(yàn)證目錄過程確認(rèn)三要素安裝鑒定（IQ）驗(yàn)證設(shè)備安裝到位并正常運(yùn)行；操作鑒定（OQ）開發(fā)可以制造符合所有規(guī)定的產(chǎn)品或結(jié)果的過程；性能鑒定（PQ）驗(yàn)證過程在一段時(shí)間內(nèi)可以持續(xù)制造符合所有規(guī)范的產(chǎn)品或結(jié)果。沈陽同業(yè)會(huì)議文件--驗(yàn)證目錄過程確認(rèn)最終報(bào)告對(duì)確認(rèn)活動(dòng)作出結(jié)論文件；總結(jié)并列所有方案和結(jié)果；根據(jù)過程確認(rèn)狀態(tài)獲得結(jié)論；由確認(rèn)小組和適當(dāng)?shù)墓芾韺訉徍伺鷾?zhǔn)。沈陽同業(yè)會(huì)議文件--驗(yàn)證目錄無菌醫(yī)療器械過程確認(rèn)/驗(yàn)證項(xiàng)目大致有如下內(nèi)容：1廠房驗(yàn)證2潔凈室環(huán)境（空調(diào)凈化系統(tǒng)）驗(yàn)證3制水（純化水、注射用水）系統(tǒng)驗(yàn)證（包括管道、儲(chǔ)罐清洗消毒驗(yàn)證）4壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證5注塑成形過程確認(rèn)6擠塑成形過程確認(rèn)7吹塑成形過程確認(rèn)沈陽同業(yè)會(huì)議文件--驗(yàn)證目錄7吹塑成形過程確認(rèn)8組件組裝過程確認(rèn)9產(chǎn)品組裝過程確認(rèn)10無菌包裝密封過程（全塑封口、紙塑包裝）確認(rèn)11環(huán)氧乙烷滅菌過程（包括軟件）確認(rèn)12產(chǎn)品有效期驗(yàn)證13人員凈化效果（手消毒）驗(yàn)證14潔凈工作服清洗效果驗(yàn)證沈陽同業(yè)會(huì)議文件--驗(yàn)證目錄15潔凈車間空氣消毒驗(yàn)證16消毒劑消毒效果驗(yàn)證17設(shè)備、工裝、工位器具清潔消毒驗(yàn)證18工作臺(tái)、地面、墻面、頂棚清潔消毒驗(yàn)證19物料凈化效果（初始菌和微粒污染）驗(yàn)證20產(chǎn)品初始菌和微粒污染驗(yàn)證21無菌檢驗(yàn)方法驗(yàn)證沈陽同業(yè)會(huì)議文件--驗(yàn)證目錄22微生物限度檢驗(yàn)方法驗(yàn)證23人手及物體初始菌檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證24人產(chǎn)品初始菌和微粒