滴丸劑幻燈片

1滴丸劑11藥學1班1組滴丸劑21.熟悉滴丸劑的定義、特點

3滴丸劑的基質(zhì)與冷凝4滴丸劑的制備技術及常用設備

5滴丸劑的制備及質(zhì)量控制

學習目標2滴丸劑的質(zhì)量要求滴丸劑定義：

固體或液體藥物與適宜的基質(zhì)加熱熔融后溶解、乳化或混懸于基質(zhì)中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中，由于表面張力的作用使液滴收縮成球狀而制成的制劑。一、概述滴丸劑滴丸劑的特點（優(yōu)點、缺點）1

設備簡單、操作簡單、生產(chǎn)程序少自動化程度高。2

可增加藥物的穩(wěn)定性。由于基質(zhì)的使用，是易水解、易氧化分離的和易揮發(fā)的藥物包埋后，穩(wěn)定性增強。滴丸劑3

可揮發(fā)速率或緩釋作用。用固體分散劑的制備的滴丸由于藥物呈高度分散狀態(tài)，可引起速效作用；而選擇脂溶性好的基質(zhì)制備滴丸由于藥物在體內(nèi)緩慢釋放，則可以起到緩釋作用

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滴丸劑的局部用藥。滴丸劑克服西藥滴丸劑的易流失、易被稀釋，以及中藥散劑的防礙引流，不易清洗，從而可以用于耳、鼻、眼、牙科的局部用藥。滴丸劑缺點，

滴丸劑存在的缺點，如，滴丸劑的載藥量低、服用粒數(shù)多、可供滴丸基質(zhì)和冷凝劑品種較少等。滴丸劑滴丸劑的質(zhì)量要求根據(jù)2005年版《中國藥典》的有關規(guī)定，滴丸劑的質(zhì)量要求應符合以下規(guī)定：1滴丸應大小均勻，色澤一致，表面的冷凝液應出去。

2重量差異小。丸重差異檢查符合規(guī)定。3散溶時限，微生物限度檢查應符合規(guī)定滴丸劑滴丸劑的基質(zhì)與冷凝劑滴丸劑的基質(zhì)一、基質(zhì)要求1與主藥不發(fā)生反應，不影響藥效；2對人體無害3熔點較低，易融熔，遇冷能快速的凝固成固體，室溫下仍能保持固體且加入藥物后這一性質(zhì)不變。

滴丸劑常用的兩種基質(zhì)1、常用的有PEG類（如PEG6000、PEG4000等）甘油明膠類2、脂溶性基質(zhì)：常用的有硬脂酸、但硬脂酸甘油酯、氫化植物油等。滴丸劑滴丸劑的冷凝劑

①不與基質(zhì)、藥物起化學反應，想混

②具有適宜的相對密度，要求略高或略低于液滴的密度③具有適當?shù)恼扯?/p>

冷凝劑的要求：滴丸劑常用冷凝劑水溶性冷凝劑：水、乙醇脂溶性冷凝劑：液體石蠟、植物油、二甲硅油

滴丸劑三、滴丸劑的制備基質(zhì)藥物混懸或混溶滴制冷卻質(zhì)量選丸三、滴丸劑的制備清楚冷凝劑包裝滴丸劑生產(chǎn)工藝流程圖滴丸劑影響滴丸丸重及圓整度的因素

1影響滴丸丸重的因素（1）滴管口徑：在一定范圍內(nèi)管徑大則丸也大，反之越小。（2）溫度：溫度上升表面張力下降，丸重減小，反之亦然。因此操作中，保持恒溫。（3）滴管口與冷卻劑液面：兩者之間距過大時，液面會因重力作用被跌散而產(chǎn)生細粒，兩者距離不易超過5cm滴丸劑影響滴丸圓整度因素（1）滴丸在冷卻液中移動速度：液滴與冷卻液的密度相差大冷卻液的粘滯度小都能增加移動速度。（2）液滴的大?。阂旱涡。旱问湛s成球體的力大因而小丸的圓整度比大丸好。滴丸劑（3）冷凝劑的性質(zhì)：適當增加冷凝劑和液滴的親和力，使液滴中空氣盡早排出，保護凝固是的圓整度。（4）冷凝劑的溫度：最好是梯度冷卻有利于滴丸充分成型冷卻。滴丸劑16滴制法制備滴丸設備示意圖三、滴丸劑的制備下行法上行法滴丸劑滴丸劑的制備1滴丸劑的成型操做（1）滴丸劑的成型崗位潔凈度要求溫度18~26℃相對濕度45%~65%2成型崗位職責（1）執(zhí)行《滴丸崗位操作法》《滴丸設備標準操作規(guī)程》《滴丸設備清潔保養(yǎng)操作規(guī)程》《場地清潔操作規(guī)程》（2）滴丸劑的所用設備的安全使用及日常保養(yǎng)滴丸劑

（3）按生產(chǎn)指令，核對藥物的名稱、數(shù)量、規(guī)格（4）認真檢查滴丸機是否清潔干凈（5）

制備不得擅自離崗，發(fā)現(xiàn)異常及時上報（6）填寫還生產(chǎn)記錄

（7）工作結束及時做好情場填好生產(chǎn)記錄滴丸劑滴丸劑的操作過程（1）開機前準備：①檢查是否有情場合格證，檢查設備、容器場地是否符合要。②檢查電、水、氣是否正常。滴丸劑③檢查設備是否有合格標牌，已清潔標牌④檢查滴頭是否完好儀器是否正常⑤領取物料確保品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量符合要求滴丸劑21滴丸劑22滴丸生產(chǎn)設備滴丸劑成型操作①開總電源②開制冷機設定溫度為5℃③開油泵開關調(diào)節(jié)冷凝劑高度，使滴頭與冷凝劑距離為5cm④設定油室溫度至規(guī)定值⑤設定藥盤加熱溫度，必有是溫度高5℃滴丸劑⑥將備好的藥液加入貯料池，啟動攪拌器⑦調(diào)整制滴速度至生產(chǎn)出合格的滴丸⑧滴制結束，冷凝液繼續(xù)循環(huán)約5分鐘是產(chǎn)品從冷凝液分離滴丸劑⑨先關制冷機、待清洗完畢再關油浴加熱、藥盤加熱、最后關電源注意：設定油室溫度與藥室溫度，要梯度進行，依次30℃、40℃、50℃、60℃直至所需溫度！滴丸劑清場①將所剩物料收集，表明狀態(tài)，并填好記錄②將冷卻液放出，過濾冷卻液直至五此產(chǎn)品的遺留③將70℃~75℃的純化水從上料口倒入貯藥池，將閥門旋至最大，待清洗水全部流出。重復3次。滴丸劑④往貯料池倒入75%乙醇200命令密閉⑤對場地、用具、容器進行清潔消毒，填好清場記錄。⑥經(jīng)QA人員檢查合格后，發(fā)清場合格證。滴丸劑包裝滴丸劑滴丸劑的質(zhì)量控制按照2010年版《中國藥典》對滴丸劑的質(zhì)量有關規(guī)定：1外觀滴丸應大小均勻，色澤一致，表面的冷凝液應出去2重量差異滴丸劑重量差異限度應符合下表：滴丸劑四、滴丸的質(zhì)量檢查

外觀

要求大小均勻，色澤一致，無黏連現(xiàn)象，表面無黏附的冷凝液。重量差異

滴丸劑的平均重量重量差異限度

0.03g以下或0.03g ±15%

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