JJF(陜) 084-2022 生命體征模擬儀校準(zhǔn)規(guī)范

JJF(陜)084-2022生命體征模擬儀校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecific2022-11-16發(fā)布2023-02-16實(shí)施JJF(陜)084－2022CalibrationSpecificationfCalibrationSpecificationfJJF(陜)084－2022JJF(陜)084－2022 （1） （1） （1） （1） （1） （1） （1） （2） （2） （2） （2） （2） （2） （2） （2） （2） （2） （2） （3） （3） （3） （9） （9） （10） （10） （11） （14） （17） （21） （23）JJF(陜)084－2022Ⅱ本規(guī)范校準(zhǔn)方法及計(jì)量特性等參考了JJF1470－2014《多參數(shù)生理模擬儀校準(zhǔn)規(guī)范》、JJF1542－2015《血氧飽和度模擬儀校準(zhǔn)規(guī)范》、JJF1626－2017《血壓模擬器校準(zhǔn)規(guī)范》、JJF(陜)084－2022生命體征模擬儀校準(zhǔn)規(guī)范生命體征模擬儀Vitalsigns生命體征模擬儀主要作為計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器用于多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的校準(zhǔn)。通過(guò)內(nèi)部數(shù)模轉(zhuǎn)換器產(chǎn)生各種波形和電信號(hào)，模擬人體心電生理參數(shù)；通過(guò)內(nèi)置壓力發(fā)生和測(cè)量裝置實(shí)現(xiàn)示波法原理人體血壓生理參數(shù)的模擬；通過(guò)調(diào)節(jié)光學(xué)模擬指對(duì)紅光和紅外光的吸收比率，模擬光透射通過(guò)人手指后光衰減情況?；谝陨显砜蓪?shí)現(xiàn)對(duì)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀心電、血壓、血氧飽和度、參考波形（方波信號(hào)）頻率范圍0.2~2.5）Hz，最大允JJF(陜)084－20222心電信號(hào)范圍30~300）次/min，最大允許誤差為±（示值至少應(yīng)滿足（0.0~53.3）kPa[(0.0血氧飽和度值示值誤差絕對(duì)值在75%～100%測(cè)量范圍內(nèi)不大于注：以上指標(biāo)不用于合格性判別，僅供參考。JJF(陜)084－20223表1測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備序號(hào)儀器設(shè)備名稱技術(shù)指標(biāo)用途1數(shù)字多用表心電模擬功能校準(zhǔn)2數(shù)字示波器頻率測(cè)量范圍為(0～100)Hz，最大允許誤差：±0.1%3差分放大器增益可設(shè)置為1000倍增益準(zhǔn)確度：±0.3%共模抑制比：大于89dB頻帶寬度：不小于4kHz4數(shù)字壓力計(jì)壓力測(cè)量范圍：至少滿足(0.0~60)kPa[(0.0~451.2)mmHg]最大允許誤差：±0.025kPa/（0.2mmHg）血壓模擬功能校準(zhǔn)5壓力發(fā)生裝置壓力的發(fā)生范圍：不小于60kPa(451.2mmHg)6壓力轉(zhuǎn)換器壓力范圍：至少滿足(0.0~34.5)kPa[(0.0~259.4)mmHg]最大允許誤差：±0.0345kPa(±0.3mmHg)電壓輸出范圍：0V~5V7金屬容器容量：500mL，最大允許誤差：±5%8血氧飽和度模擬儀校準(zhǔn)裝置血氧飽和度值：35%~100%，最大允許誤差：±0.5%脈搏頻率值：30次/min~300次/min，最大允許誤差不大于±0.3次/min血氧模擬功能校準(zhǔn)注：允許使用準(zhǔn)確度滿足要求的其它校準(zhǔn)設(shè)備。模擬血壓范圍、血壓示值重復(fù)性、血氧飽和度（4按公式(1)計(jì)算心電信號(hào)幅度測(cè)量值、按公式(2)計(jì)算示值誤差。置。JJF(陜)084－20225f100%（3）f0—心電信號(hào)頻率標(biāo)稱值，Hz；f—心電信號(hào)頻率測(cè)量值，Hz。設(shè)置被校設(shè)備的心電信號(hào)（方波信號(hào)）輸出幅值為1mV，頻率分設(shè)置被校設(shè)備的心電信號(hào)的輸出幅度為1mV、心率分別為30次/min、60次/min、100），的幅度盡量接近滿屏，測(cè)量其頻率，按公式(4)計(jì)算心電信號(hào)心率測(cè)量值、按公式（5）計(jì)算HR=f×60（4）HR—心電信號(hào)心率測(cè)量值，次/min；f—數(shù)字多用表/示波器上信號(hào)頻率測(cè)量值，Hz。HRHR0-HR（5）HR—心電信號(hào)心率示值誤差，次/min；JJF(陜)084-20226HR。一心電信號(hào)心率標(biāo)稱值，次/min;HR—心電信號(hào)心率測(cè)量值，次/min。7.2.4靜態(tài)壓力范圍及示值誤差校準(zhǔn)開(kāi)始前用膠管把被校設(shè)備與金屬容器、數(shù)字壓力計(jì)及壓力發(fā)生裝置連接起來(lái)組成校準(zhǔn)系統(tǒng)(如圖3所示)將被校設(shè)備設(shè)置為壓力計(jì)模式，由壓力發(fā)生裝置對(duì)整個(gè)校準(zhǔn)系統(tǒng)加壓至被校設(shè)備靜態(tài)壓力范圍上限進(jìn)行兩次預(yù)壓試驗(yàn)。7.2.4.1靜態(tài)壓力測(cè)量范圍使用壓力發(fā)生裝置對(duì)被校設(shè)備按出廠使用說(shuō)明書(shū)加壓至上限，目測(cè)檢查靜態(tài)壓力測(cè)量范圍，符合本規(guī)范5.4的要求。7.2.4.2靜態(tài)壓力示值誤差在規(guī)定的靜態(tài)壓力范圍內(nèi)選擇校準(zhǔn)點(diǎn)不少于5個(gè)(不含零點(diǎn)),盡可能在測(cè)量范圍內(nèi)均勻分布。調(diào)節(jié)壓力發(fā)生裝置，將壓力加壓至上限點(diǎn)，待穩(wěn)定后讀取數(shù)字壓力計(jì)與被校設(shè)備壓力示值，按照以上方法，依次從高到低逐點(diǎn)減壓至下限，再?gòu)南孪撄c(diǎn)逐點(diǎn)增壓至上限，按公式(6)計(jì)算靜態(tài)壓力示值誤差。式中：△p一靜態(tài)壓力示值誤差，kPa;JJF(陜)084-20227p—被校設(shè)備靜態(tài)壓力測(cè)量值，kPa;P?一標(biāo)準(zhǔn)壓力計(jì)壓力值，kPa。7.2.5模擬血壓范圍通過(guò)目測(cè)方式檢查，被校設(shè)備的模擬血壓應(yīng)有新生兒模式和成人模式，且應(yīng)至少覆蓋本規(guī)范第5.6條模擬血壓范圍。用膠管把被校設(shè)備與壓力轉(zhuǎn)換器、壓力發(fā)生裝置、數(shù)字壓力計(jì)連接起來(lái)，再將壓力轉(zhuǎn)換器與數(shù)字示波器相連組成校準(zhǔn)系統(tǒng)。(如圖4所示)被校設(shè)備設(shè)置成人模式下血壓(收縮壓/舒張壓)校準(zhǔn)點(diǎn)：34.0kPa/26.0kPa,新生兒模式下血壓(收縮壓/舒張壓)校準(zhǔn)點(diǎn)：16.0kPa/13.3kPa,脈率80次/min。數(shù)字壓力計(jì)為壓力控制模式，選擇合適的壓力范圍(至少覆蓋從收縮壓到舒張壓范圍),壓力逐漸增加(或減少),此期間在示波器上可以觀察到對(duì)應(yīng)不同壓力產(chǎn)生的脈搏波形，且波形幅值呈現(xiàn)由“小一大一小”變化規(guī)律，則滿足本規(guī)范第5.6條模擬血壓收縮壓、舒張壓低限的范圍要求。對(duì)成人模式下血壓(收縮壓/舒張壓)校準(zhǔn)點(diǎn)：6.7kPa/4.0kPa,新生兒模式下血壓(收縮壓/舒張壓)校準(zhǔn)點(diǎn)：4.0kPa/1.3kPa,脈率80次/min。數(shù)字壓力計(jì)為壓力控制模式，選擇合適的壓力范圍(至少覆蓋從收縮壓到舒張壓范圍),在示波器上能觀察到對(duì)應(yīng)不同壓力產(chǎn)生的脈搏波形，且波形幅值呈現(xiàn)由“小一大一小”變化規(guī)律，則滿足本規(guī)范第5.6條模擬血壓收縮壓、舒張壓低限的范圍要求。7.2.6血壓示值重復(fù)性如圖4所示建立校準(zhǔn)系統(tǒng)。被校設(shè)備設(shè)置成人模式下血壓(收縮壓/舒張壓/平均壓)校準(zhǔn)點(diǎn)：20.0kPa/13.3kPa/15.5kPa,JJF(陜)084－20228待波形顯示一屏?xí)r，將屏幕凍結(jié)，通過(guò)示波器自動(dòng)測(cè)量功能分別記錄10個(gè)脈搏波形（7）hmax—10個(gè)模擬脈搏波中偏離h值最大的脈搏波幅值，mV； n1S(pip)2（8）n1）；pi—10個(gè)模擬脈搏波各幅值對(duì)應(yīng)的壓力值，kPa（mmHg根據(jù)實(shí)際需要，可以適當(dāng)增加校準(zhǔn)壓力點(diǎn)的數(shù)量，計(jì)算結(jié)果應(yīng)滿足本規(guī)范第5.7條的要將被校設(shè)備調(diào)為泄漏測(cè)試模式，同時(shí)關(guān)閉壓力通道，泄漏測(cè)試壓力設(shè)為53.3kPa，保壓校準(zhǔn)前，應(yīng)按說(shuō)明書(shū)將被校設(shè)備調(diào)整至正常狀態(tài)，設(shè)置患者型為“正常成人校準(zhǔn)時(shí)，如圖5所示使用校準(zhǔn)裝置的標(biāo)準(zhǔn)指夾夾住模擬儀的光學(xué)模擬指，并按照被校設(shè)9備R值曲線的類型，設(shè)置校準(zhǔn)裝置的R值曲線。校準(zhǔn)時(shí)，可按實(shí)際需求確定校準(zhǔn)NECOLLOR、BCI和MASIMO中任意一條或多條R值曲線的血氧飽和度示值誤差。通常情況，上述三條R值曲線應(yīng)用范圍最為廣泛。血氧飽和度值校準(zhǔn)點(diǎn)至少應(yīng)包括70%、75%、80%、85%、90%、95%、100%,由于不同類型模擬儀R值曲線測(cè)量范圍不同，因此，可根據(jù)模擬儀自身輸出范圍確定具體校準(zhǔn)點(diǎn)。每個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)待示值穩(wěn)定后連續(xù)測(cè)量10次，取其平均值作為該校準(zhǔn)點(diǎn)的測(cè)量值。測(cè)量值與血氧飽和度模擬儀校準(zhǔn)裝置的標(biāo)準(zhǔn)值之差即為示值誤差。光學(xué)模擬指光學(xué)模擬指模擬儀標(biāo)準(zhǔn)指夾計(jì)算機(jī)7.2.9脈搏頻率值示值誤差校準(zhǔn)前，應(yīng)按說(shuō)明書(shū)將被校設(shè)備調(diào)整至正常狀態(tài)，設(shè)置患者型為“正常成人”,血氧飽和度值設(shè)為95%。校準(zhǔn)方法參考7.2.8。脈搏頻率值校準(zhǔn)點(diǎn)至少應(yīng)包括30次/min、60次/min、90次/min、120次/min、180次/min、250次/min。不同類型模擬儀脈搏頻率的測(cè)量范圍不同，可根據(jù)模擬儀自身輸出范圍確定具體校準(zhǔn)點(diǎn)。每個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)待示值穩(wěn)定后連續(xù)測(cè)量10次，取其平均值作為該校準(zhǔn)點(diǎn)的測(cè)量值。測(cè)量值與血氧飽和度模擬儀校準(zhǔn)裝置的標(biāo)準(zhǔn)值之差即為示值誤差。8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)8.1校準(zhǔn)結(jié)果處理經(jīng)校準(zhǔn)的生命體征模擬儀出具校準(zhǔn)證書(shū)，校準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)符合JJF1071—2010中5.12的要求，并給出各校準(zhǔn)項(xiàng)目名稱和測(cè)量結(jié)果以及擴(kuò)展不確定度。校準(zhǔn)原始記錄(推薦)格式見(jiàn)附錄A,JJF(陜)084－2022復(fù)校時(shí)間間隔的長(zhǎng)短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定，送JJF(陜)084－2022客戶名稱校準(zhǔn)地址設(shè)備名稱校準(zhǔn)日期型號(hào)/規(guī)格設(shè)備制造廠設(shè)備編號(hào)依據(jù)文件校準(zhǔn)溫度/℃濕度/（%RH）使用的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具名稱編號(hào)測(cè)量范圍準(zhǔn)確度等級(jí)/最大允許誤差/測(cè)量不確定度度證書(shū)編號(hào)有效日期校準(zhǔn)數(shù)據(jù)心電模擬信號(hào)（正弦波）校準(zhǔn)項(xiàng)目標(biāo)稱值實(shí)測(cè)值示值誤差U（k=2）心電信號(hào)幅度1.0mV1.5mV2.0mV心電信號(hào)頻率5Hz50Hz60Hz100Hz心電模擬信號(hào)（方波）校準(zhǔn)項(xiàng)目標(biāo)稱值實(shí)測(cè)值示值誤差U（k=2）心電信號(hào)幅度1.0mV1.5mV2.0mV心電信號(hào)頻率0.2Hz0.5Hz2.0Hz2.5Hz心率30次/min60次/min100次/min200次/min300次/min血壓模擬信號(hào)校準(zhǔn)項(xiàng)目靜態(tài)壓力范圍靜態(tài)壓力/kPa（mmHg）標(biāo)準(zhǔn)壓力值實(shí)測(cè)值示值誤差PU（k=2）第一次讀數(shù)第二次讀數(shù)模擬血壓范圍血壓示值重復(fù)性/血壓設(shè)定值1收縮壓：舒張壓：平均壓:2收縮壓：舒張壓：平均壓:氣密性血氧飽和度模擬儀信號(hào)單位：%血氧飽和度值測(cè)量值均值示值誤差70759095血氧飽和度模擬儀信號(hào)單位：次/min脈搏頻率測(cè)量值均值示值誤差306090250校準(zhǔn)員：核驗(yàn)員：校準(zhǔn)日期JJF(陜)084－2022b）實(shí)驗(yàn)室的名稱和地址；）；），h)如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時(shí)，應(yīng)對(duì)被校樣品的抽樣程序進(jìn)j)本次校準(zhǔn)所用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說(shuō)明；p）未經(jīng)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室書(shū)面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制校準(zhǔn)證書(shū)的聲明。JJF(陜)084－2022證書(shū)編號(hào)：XXXX-XXXX校準(zhǔn)結(jié)果1.心電信號(hào)幅度標(biāo)稱值實(shí)測(cè)值示值誤差不確定度U（k=2）1.0mV1.5mV2.0mV2.心電信號(hào)頻率標(biāo)稱值實(shí)測(cè)值示值誤差不確定度U（k=2）5Hz50Hz60Hz100Hz3.心率標(biāo)稱值實(shí)測(cè)值示值誤差不確定度U（k=2）30次/min60次/min100次/min200次/min300次/min4.靜態(tài)壓力范圍：5.靜態(tài)壓力示值誤差標(biāo)準(zhǔn)壓力值實(shí)測(cè)值示值誤差不確定度U（k=2）6.模擬血壓范圍：7.血壓示值重復(fù)性/血壓設(shè)定值/kPa變動(dòng)性1收縮壓舒張壓平均壓2收縮壓舒張壓平均壓JJF(陜)084－20228.氣密性：9.血氧飽和度值校準(zhǔn)點(diǎn)示值誤差（%）不確定度校準(zhǔn)點(diǎn)示值誤差（%）//10.脈搏頻率校準(zhǔn)點(diǎn)（次/min）示值誤差（次/min）不確定度校準(zhǔn)點(diǎn)（次/min）示值誤差（次/min）306090250JJF(陜)084－2022其他參考波形的幅度及頻率校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定HxHx——心電信號(hào)幅度測(cè)量值，mV；K——差分放大器增益為1000倍時(shí)校準(zhǔn)值。C.1.3.1波形幅度測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量uA（H）測(cè)量值(H)/V0.99880.99780.99890.99890.99880.99790.99790.99850.99850.9984JJF(陜)084－2022(HiH)2n1C.1.3.2數(shù)字多用表測(cè)量幅度準(zhǔn)確度引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量uB1（H）uB1rC.1.3.3數(shù)字多用表測(cè)量分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量uB2（H）布，即uB2rC.1.3.4差分放大器放大增益不準(zhǔn)引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量uB3（k）（H）uB1r（H）uB3r（k） ucrur(H)u1r(H)u3r(k)0.13%JJF(陜)084－2022模擬信號(hào)進(jìn)行校準(zhǔn)，給出60次/min心率點(diǎn)校準(zhǔn)結(jié)果測(cè)量不確定度評(píng)定的示例。HRf60HR—心電信號(hào)心率測(cè)量值，次/min；f—示波器上心電信號(hào)頻率的測(cè)量值，Hz。示波器測(cè)量的頻率值是由心電信號(hào)的一個(gè)心動(dòng)周期（時(shí)間間隔）T通過(guò)內(nèi)部計(jì)算得到的，f，NT為心電信號(hào)的一個(gè)心動(dòng)周期測(cè)心電信號(hào)的一個(gè)心動(dòng)周期測(cè)量數(shù)據(jù)點(diǎn)數(shù)NT誤差引入的標(biāo)C.2.4.1頻率值測(cè)量重復(fù)性引入測(cè)量值(f)/Hz0.99uAr(f)0.06%C.2