醫(yī)療機構化妝品不良反應監(jiān)測和報告技術規(guī)范

1醫(yī)療機構化妝品不良反應監(jiān)測和報告技術規(guī)范本文件規(guī)定了醫(yī)療機構化妝品不良反應監(jiān)測工作的基本原則、組織機構、制度建設、設施設備要求、工作程序、溝通與持續(xù)改進等。本文件適用于指導皮膚科?？漆t(yī)療機構、二級以上含皮膚科醫(yī)療機構及其他具有化妝品不良反應監(jiān)測能力的各級醫(yī)療機構開展化妝品不良反應監(jiān)測工作。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1化妝品cosmetics以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業(yè)產品。3.2化妝品不良反應adversecosmeticsreaction(ACR)正常使用化妝品（3.1）所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。3.3化妝品不良反應監(jiān)測monitoringofadversecosmeticsreaction化妝品不良反應（3.2）收集、報告、分析評價、調查處理的全過程。3.4嚴重化妝品不良反應seriousadversecosmeticsreaction(SACR)正常使用化妝品引起的以下?lián)p害情形之一的反應：a)導致暫時性或者永久性功能喪失，影響正常人體和社會功能的，如皮損持久不愈合、瘢痕形成、永久性脫發(fā)、明顯損容性改變等；b)導致人體全身性損害的，如肝腎功能異常、過敏性休克等；c)導致住院治療或者醫(yī)療機構認為有必要住院治療的；d)導致人體其他嚴重損害、危及生命或者造成死亡的。3.5可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應adversecosmeticsreactionthatmaycausesignificantsocialimpact因正常使用同一化妝品在一定區(qū)域內，引發(fā)較大社會影響或者造成多人嚴重損害的化妝品不良反應。24基本原則4.1醫(yī)療機構按照職責明晰、制度規(guī)范、程序合理高效的原則建立、運行化妝品不良反應（ACR）監(jiān)測體系，并按照可疑即報、真實、完整、準確、及時的原則填報ACR報告。4.2一般的ACR自發(fā)現或獲知之日起30日內、嚴重化妝品不良反應（SACR）自發(fā)現或獲知之日起15日內、可能引發(fā)較大社會影響的ACR自發(fā)現或獲知之日起3日內上報。對于不良反應情況和分析評價結果等有新的發(fā)現或者認知的，及時補充報告。5組織機構5.1監(jiān)測工作領導小組5.1.1醫(yī)療機構宜組建保障本機構ACR監(jiān)測工作有效開展的監(jiān)測工作領導小組（以下稱“領導小組”）。醫(yī)療機構相關領導為組長，領導小組成員宜包括行政科室、相關臨床科室負責人。5.1.2領導小組的職責包括但不限于：a)研討、發(fā)布，并督促本醫(yī)療機構實施和落實ACR監(jiān)測工作制度、流程；b)研究分析ACR監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，適時啟動修改完善本機構ACR監(jiān)測工作制度、流程的工作；c)保障本醫(yī)療機構開展ACR監(jiān)測工作的人員、設施等的配備（設置）。5.2行政科室5.2.1醫(yī)療機構根據自身特點將某一內部行政科室指定為負責統(tǒng)籌協(xié)調的行政科室，并指定專人負責跟進本單位ACR監(jiān)測行政相關工作。5.2.2負責統(tǒng)籌協(xié)調的行政科室的職責包括但不限于：a)組織制定、修訂本醫(yī)療機構ACR監(jiān)測工作制度、流程，提交領導小組審定；b)統(tǒng)籌協(xié)調本醫(yī)療機構相關臨床科室開展ACR監(jiān)測工作；c)統(tǒng)籌協(xié)調本醫(yī)療機構相關臨床科室配合監(jiān)管部門和監(jiān)測機構開展ACR監(jiān)測相關工作；d)對外對內溝通協(xié)調ACR監(jiān)測工作相關事宜，如向上、向下通報傳達ACR監(jiān)測機構的反饋信息，各類相關文件收發(fā)落實；e)統(tǒng)籌把握醫(yī)療機構相關臨床科室ACR監(jiān)測工作開展情況；落實獎懲措施、績效考核目標；f)組織開展本醫(yī)療機構ACR報告和監(jiān)測相關內容的培訓。5.3相關臨床科室5.3.1醫(yī)療機構應指定相關臨床科室（如皮膚科、口腔科、內科等）開展ACR監(jiān)測工作，并指定至少1名專（兼）職人員為ACR監(jiān)測專員，并承擔科室內部ACR病例的匯總、質控、上報工作。ACR監(jiān)測專員宜具有醫(yī)學相關背景。5.3.2相關臨床科室的職責包括但不限于：a)建立并實施本科室ACR報告和監(jiān)測管理制度；b)通過就診或咨詢的病例，發(fā)現、收集其中懷疑因使用了某些化妝品導致不良反應的病例，并上報至國家化妝品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)；c)組織開展ACR報告和監(jiān)測相關內容的科室內部培訓；d)配合市場監(jiān)督管理部門、ACR監(jiān)測機構對發(fā)生的ACR開展調查分析，并提供相應資料；e)建立并保存ACR報告和監(jiān)測記錄（包括相關就診記錄、癥狀照片、相關化妝品照片等形成檔案；3f)定期向負責統(tǒng)籌協(xié)調的行政科室報告本科室監(jiān)測工作開展情況。6制度建設6.1工作管理制度應制定ACR監(jiān)測評價工作管理制度，明確各科室、人員職責。6.2上報管理制度應建立ACR監(jiān)測信息發(fā)現、收集、質控、上報制度，其中針對SACR及可能引發(fā)較大社會影響ACR應建立應急上報管理制度，保障這兩類特殊ACR的及時上報與配合市場監(jiān)督管理部門、ACR監(jiān)測機構對病例的調查。所有可能接觸到ACR病例的臨床醫(yī)護人員均應仔細排查就診患者是否出現ACR，收集ACR病例信息，相關臨床科室ACR監(jiān)測專員收集的ACR病例信息的質控要求見附錄C，質控后完成系統(tǒng)上報。6.3培訓制度6.3.1應制定ACR監(jiān)測工作培訓制度，包括但不限于培訓時間間隔、分層分級培訓計劃與培訓記錄，培訓時間間隔宜一年一次，培訓形式不限。6.3.2培訓記錄應包括參加人員、人數、培訓內容（教材）、培訓時間、培訓效果評估等內容。6.4檔案管理制度6.4.1應制定ACR監(jiān)測檔案資料管理制度，包括檔案的整理、保存、查閱、使用和銷毀等內容。6.4.2監(jiān)測檔案資料應根據實際情況歸檔，包含ACR原始信息收集表、含ACR相關情況描述的患者病歷、隨訪信息（如有）、病例調查報告（如有）、相關檢查記錄（如有）及其他各種文件等內容，監(jiān)測檔案資料的保存時間應不少于三年，檔案媒介根據實際工作情況可選擇紙質或電子版等。6.5保密制度應制定保密工作制度，對患者提供的化妝品及對個人采集的相關信息及照片負有保密責任。6.6獎勵、考核制度6.6.1宜制定獎勵制度，宜對完成ACR上報工作的個人或科室予以一定的獎勵。6.6.2宜根據報告質量、數量、責任承擔情況、工作量等設置分級分層獎勵措施，如填報質量越好則獎勵越高；挖掘到有產品圖片的涉及未注冊、未備案化妝品的ACR、SACR或可能引發(fā)較大社會影響的ACR給予更高等級的獎勵；對于承擔更多填報任務的個人給予更高系數的獎勵等。宜將ACR監(jiān)測上報工作納入對相關臨床科室的績效考核中。7設施設備要求宜配備與ACR監(jiān)測工作相適應的儀器設備，如辦公設備（電腦、公共互聯(lián)網）、醫(yī)學攝影（數碼相機、具備攝影功能的手機）、斑貼試驗設備（斑試器、微量移液器等）、皮膚測試儀等。8工作程序8.1國家化妝品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的檢索及賬戶注冊4應使用國家化妝品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱“ACR監(jiān)測系統(tǒng)”）開展ACR報告上報工作。ACR監(jiān)測系統(tǒng)網絡檢索方式應符合B.1.1的要求，未在ACR監(jiān)測系統(tǒng)中注冊的基層機構應按B.1.2要求完成登陸賬號注冊。8.2不良反應的發(fā)現與收集相關臨床科室人員在日常診療工作中，應仔細排查ACR病例，尤其應加大對接觸性皮炎患者的排查力度，對高度懷疑重金屬中毒、存在肝腎等內臟損傷的患者宜做相關排查并上報相關排查結果，按表A.1要求收集ACR病例信息，并匯總至ACR監(jiān)測專員。8.3不良反應信息的質控ACR監(jiān)測專員收集到科室內ACR病例后，應詳細核對患者信息（姓名、性別、年齡、聯(lián)系電話、既往相關病史等）、產品信息（特殊化妝品注冊證書編號/普通化妝品備案編號、化妝品名稱、類別、化妝品注冊人/備案人、產品來源等）和不良反應情況（開始使用日期、不良反應發(fā)生日期、過程描述補充說明、初步判斷、不良反應結果等），如有信息不全、報告質量不佳等情況，組織補充完善。8.4不良反應的上報8.4.1ACR監(jiān)測專員完成科室內ACR報告質控后，通過ACR監(jiān)測系統(tǒng)按照B.2的要求進行ACR報告的上報。ACR報告在完成系統(tǒng)填寫后，質量評分宜達到104分或以上。8.4.2對SACR、可能引發(fā)較大社會影響的ACR，醫(yī)療機構應配合市場監(jiān)督管理部門、ACR監(jiān)測機構開展相關調查。9溝通與持續(xù)改進9.1醫(yī)療機構應建立部門間的內部溝通機制及與所在地市場監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等的外部溝通機制，宜及時有效傳遞信息，提高工作效率。9.2醫(yī)療機構應每年對本單位的ACR報告和監(jiān)測工作進行一次評估，并進行持續(xù)改進。評估內容包括：a)監(jiān)測組織機構的調整情況；b)監(jiān)測工作相關法律、法規(guī)等增減、修訂變化所引起工作要求出現較大改變；c)所在地市場監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等出臺工作文件提出的新要求。5醫(yī)療機構化妝品不良反應個例報告信息收集表表A.1規(guī)定了醫(yī)療機構化妝品不良反應個例報告信息收集表的樣式。表A.1醫(yī)療機構化妝品不良反應個例報告信息收集表ACR監(jiān)測系統(tǒng)上為默認，醫(yī)療機構內留底原始表格推薦編碼方式：機構簡稱拼），“藥物警戒和風險管理研究院”為例□導致暫時性或者永久性功能喪失，影響正常人體和社會功能的，如皮損持久不愈合、瘢痕形成、永久性脫發(fā)、明請?zhí)峁┗颊呷缬刑厥庀壬?，X為“姓”說明無法獲取的原因，否則請?zhí)钫埵占?，如因客觀因素無法收集，填寫請收集，如因客觀因素無法收集，填上報單位所在市及6表A.1醫(yī)療機構化妝品不良反應個例報告信息收集表（續(xù)）過程描述補充說明〔既往身體（如皮膚）狀態(tài)、化妝品使用頻次及方法、不良反應發(fā)生情況及進展、不良反應表現、采取過何種處理患者使用可疑化妝品之前的皮膚情況（請記錄患者于年月日開始使用（請?zhí)顚懟瘖y品名稱）化妝品（具體使用頻次及方），就診前□是/□否采取過（何種）處理措施如選“否此次就診給予什么治療方案（藥品通用名+用法用量）：可疑化妝品信息獲取方法推薦：1.詢問患者獲取化妝品照片并留存；2.如因客觀因素無法獲取化妝品照片，假設為網購，可獲取網購信息截圖、網購產品頁面截圖等；3.只能獲取患者描述的化妝品名稱，如化妝品昵稱、不標準的化妝品名稱等，以獲得的昵稱為例，通過網絡購物平臺（如淘寶、京東等）、網絡檢索引擎（如百度）等對昵稱進行檢索，獲取相關產品信息，與患者現場核對所檢索到冊證書編號/普通化妝品備案編號或化妝品名稱獲取準確信息后完成7表A.1醫(yī)療機構化妝品不良反應個例報告信息收集表（續(xù)）②假設通過患者提供的化妝品相關照片獲取的境外直購化妝品、尚未備案的牙膏），為可疑“未注冊/備案”化妝品，則選“未注冊備案化妝品”③假設收集到的是境外直購化妝品，則選“境品無注冊/備案號”④假設收集到的是無法在化妝品監(jiān)管APP上查詢到的牙膏，則選“無法查詢到備案號的牙膏”注：根據查詢或產品包裝上看到的備案或注橙面膜”商標名通常為化妝品名稱前面區(qū)分于通用名、屬性名的一段無特殊意義的文字，如：“形象美鮮潤補水血橙面膜”的商標名為“形象美”，則該空格填寫“形象美”如果獲取了化妝品照片，能看到批號信息（通常為與有效期或者生產日期緊鄰的一串字符組合），則按實際情況填寫，并上傳照片至附件；如因客觀因素未能收集到，則填其他不能排除可能導致不良反應的合并使用化妝品信息），8表A.1醫(yī)療機構化妝品不良反應個例報告信息收集表（續(xù)）者因ACR首診時間）注：表格設計時出于臨床信息收集便利性，未將系統(tǒng)報告時需要填寫的報告來源、化妝品信息中的類別、受托生產企業(yè)名稱、化9國家化妝品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)操作B.1用戶登錄和信息管理B.1.1建議使用IE瀏覽器（版本8或更高版本）、360瀏覽器訪問國家化妝品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)（ACR監(jiān)測系統(tǒng)），ACR監(jiān)測系統(tǒng)網絡檢索路徑：使用搜索引擎（如百度、谷歌等），輸入關鍵字“國家藥品不良反應監(jiān)測中心”檢索“國家藥品不良反應監(jiān)測中心”官方網頁—進入網頁—點擊“化妝品”信息模塊并找到該模塊下的“不良反應報告”模塊—點擊“不良反應報告”模塊進入“國家化妝品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)”登錄界面。B.1.2未注冊基層機構在登錄界面通過“基層機構注冊”進行注冊，帶“*”項目為必填項，按要求進行填寫?！暗卿涃~號”可自行設置，“歸屬上級”選擇“藥物警戒和風險管理研究院”，“歸屬地區(qū)”選醫(yī)療機構所在地理位置所屬行政區(qū)，“聯(lián)系人員”“聯(lián)系手機”“聯(lián)系郵箱”宜填寫本醫(yī)療機構ACR監(jiān)測賬號管理及維護人員的姓名、手機、郵箱，完成填寫后點擊“提交”等待審核。注冊信息經藥物警戒和風險管理研究院審核通過后（一般情況下聯(lián)系人員手機會收到審核通過的短信提示使用注冊時填寫的賬號及密碼即可登錄。已注冊基層機構可在登錄界面輸入賬號、密碼、驗證碼，點擊登錄即可進入系統(tǒng)。B.1.3如果忘記系統(tǒng)密碼，可點擊登錄頁的“忘記密碼”，進入找回密碼頁面；找回密碼時應輸入登錄賬號及注冊手機（即B.1.2中“聯(lián)系手機”的號碼），按提示找回密碼。B.1.4登錄系統(tǒng)后，為保障系統(tǒng)功能正常運行，應對系統(tǒng)進行設置（路徑：進入系統(tǒng)首頁—找到“技術支持”模塊—在模塊中找到“系統(tǒng)常用瀏覽器配置說明”模塊—點擊后下載文件—根據前述下載的文件提示對瀏覽器進行設置），設置完成后再進行上報等操作。B.2個例上報B.2.1進入上報頁面各級上報用戶登錄系統(tǒng)后，點擊左側菜單欄“個例管理”中“個例上報”，即進入個例ACR上報頁面。B.2.2報告填寫B(tài).2.2.1系統(tǒng)報告表中各項填寫要求與紙質報告填寫要求一致，其中報告表編號、報告人、報告人電話、報告日期、報告單位名稱由系統(tǒng)自動生成，自動生成項中報告人、報告人電話、報告日期能進行修改，其他自動生成項不能修改。B.2.2.2系統(tǒng)報告項目的填寫應符合表A.1的要求，系統(tǒng)設置有質量控制分數，除客觀因素不允許情況外，所有空格宜進行填寫，按照C.2.1的得分方法，質量控制分數應達到104分及以上。B.2.2.3報告表存在患者皮損照片、化妝品相關信息照片、病歷截圖或照片、報告文檔等其他信息時，將其作為附件上傳，單個附件的大小不能大于5M，總附件不能大于50M。B.2.2.4如果一份報告涉及多個化妝品，通過使用化妝品區(qū)域的“添加”按鈕進行添加；如果需要刪除多余化妝品信息，點擊化妝品區(qū)域的“刪除”按鈕刪除。B.2.3報告暫存及上報成功提示宜在填報過程中使用暫存功能（點擊報表左上角“暫存”按鈕），在“暫存報告”子模塊中查詢到要繼續(xù)完善的暫存報告繼續(xù)填寫完善，也可在系統(tǒng)、網絡穩(wěn)定的狀態(tài)下，一次性完成填寫后直接點擊“上報”。點擊“上報”后，如果界面右上角出現“操作成功”提示則表示上報成功，如果“提交”鍵始終為灰色，則未提交成功。提交失敗（信息丟失）的原因可能有：網絡問題、系統(tǒng)問題、瀏覽器設置問題等，可逐一排查或選擇其他時間重試。經多次嘗試仍未成功提交，可聯(lián)系藥物警戒和風險管理研究院。ACR病例信息收集填報質控要求C.1真實性質控要求C.1.1每一個ACR病例應在患者原始病歷資料中有相關文字體現，ACR監(jiān)測機構必要時會進行真實性核查，病歷原始資料為備查資料之一。C.1.2每一個ACR病例應有一份電子或紙質版原始信息收集表（見表A.1）。在熟悉填報規(guī)則后，可根據醫(yī)療機構收集習慣在不減少填報要素的前提下對表A.1進行簡化，簡化表視同原始信息收集表。C.1.3對在收集信息過程中已經獲得可疑化妝品照片或其他相關信息截圖、照片等的ACR病例，應將化妝品照片等能明確化妝品信息的佐證材料上傳至ACR監(jiān)測系統(tǒng)個例ACR報告附件中。C.2網絡填報質控要求C.2.1網絡填報質量評分無特殊情況下應達到104分（完成50字以上“過程描述補充說明”及門診病歷截圖或照片通過附件上傳及其他內容按要求無空項即可得），特殊情況下應至少達到98分（完成50字以上“過程描述補充說明”及門診病歷截圖或照片通過附件上傳及其他內容按要求無空項除特殊情況后即可得）。特殊情況包括：a)未注冊/未備案化妝品；b)境外直購化妝品無注冊備案編號；c)無法查詢到備案號的牙膏；d)注冊/備案編號提示產品為“出口”類化妝品；e)其他通過“化妝品監(jiān)管”APP或國家藥品監(jiān)督管理局官網查詢到正確備案編號、注冊編號但未能被系統(tǒng)識別而扣分的情況。C.2.2表A.1中大部分信息點可直接轉化成ACR監(jiān)測系統(tǒng)填報表格中對應的信息點。對于ACR監(jiān)測系統(tǒng)報表中的“報告來源”，醫(yī)療機構用戶均選擇“醫(yī)療衛(wèi)生機構”，不選擇“個人”或“其他”。ACR監(jiān)測系統(tǒng)報表中的“疾病史”和“其他過敏史”在表A.1中組合成“其他可能影響不良反應的病史”，質控時根據實際情況分別填寫。對于網絡報表中的“報告人”“報告人電話”，系統(tǒng)默認填寫賬號管理員信息，醫(yī)療機構在實際填報時可根據原始病歷提供者姓名、電話進行修改?！皥蟾嫒寺殬I(yè)”根據原始病歷提供者情況進行勾選或填寫。C.2.3對于“不良反應結果”，如在網絡填報前已經獲知具體情況，如痊愈、好轉等，則根據實際情況進行選擇；如在網絡填報時因各種原因無法獲得具體的不良反應結果的，選擇“其他”，并填寫“目前無法獲知”。C.2.4網絡報表化妝品信息中的“類別”，按以下要求進行選擇：a)普通化妝品應根據產品名稱分析其分類并進行一級、二級類別的選擇，如“XXX雙A醇晚霜”的一級類別為“護膚類”，二級類別為“霜”；如果通過化妝品名稱無法確定產品具體性狀或具體性狀無法在二級目錄中找到的，可選擇到一級類別，如“XXX精華”可只選擇一級類別“護膚類”；b)特殊化妝品應根據“化妝品監(jiān)管”APP上查詢到的分類在“特殊”類別下進行選擇；c)對于境外直購或未注冊/備案的應屬于特殊化妝品的產品，可根據化妝品名稱推測其特殊化妝品分類，如“XX美白/祛斑霜”對應“祛斑美白”類、“XX染發(fā)/燙發(fā)產品”對應“染發(fā)類”或“燙發(fā)類”。C.2.5ACR監(jiān)測系統(tǒng)報表化妝品信息中的受托生產企業(yè)，按以下要求進行填寫：a)填寫產品包裝上或“化妝品監(jiān)管”APP上查詢到的產品受托生產企業(yè)/受托方/實際生產企業(yè)等企業(yè)的名稱，假設有多個受托生產企業(yè)，可填排首位的企業(yè)名稱；b)包裝或APP上僅有生產企業(yè)信息的，則將生產企業(yè)名稱填至該項；c)包裝上無任何企業(yè)廠家說法，僅有委托方、被委托方信息的，將被委托方名稱填至該項；d)包裝上無任何類似生產企業(yè)名稱信息的，在該項填“產品包裝上無法找到受托生產企業(yè)信息”，并將包裝盒或產品照片上傳至附件，以便核實產品合規(guī)性。C.2.6ACR監(jiān)測系統(tǒng)報表化妝