醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告技術(shù)規(guī)范

1醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告技術(shù)規(guī)范本文件規(guī)定了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告的組織機(jī)構(gòu)、報(bào)告原則、報(bào)告程序、定期分析、培訓(xùn)與宣傳、檔案保管、溝通與持續(xù)改進(jìn)等相關(guān)要求。本文件適用于指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語與定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1醫(yī)療器械不良事件adverseeventofmedicaldevices已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。3.2嚴(yán)重傷害seriousinjury正常使用醫(yī)療器械引起的下列情況之一者：a)危及生命；b)導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；c)必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。3.3群體醫(yī)療器械不良事件groupadverseeventofmedicaldevices同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。3.4創(chuàng)新醫(yī)療器械innovativemedicaldevices通過國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械。3.5醫(yī)療器械注冊(cè)人medicaldeviceregistrant取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。3.6醫(yī)療器械備案人medicaldevicefilingperson辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。4組織機(jī)構(gòu)24.1醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組醫(yī)療機(jī)構(gòu)宜建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱“領(lǐng)導(dǎo)小組”），組長(zhǎng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管業(yè)務(wù)的單位領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，小組宜由醫(yī)務(wù)、醫(yī)療器械管理、使用科室等部門組成。領(lǐng)導(dǎo)小組履行以下職責(zé)：——組織收集、分析、報(bào)告和控制所使用的醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件；——保障醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作順利開展所必要的人、財(cái)、物等資源；——負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度的制修訂，包括但不限于工作規(guī)程、突發(fā)/群體醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急處置、培訓(xùn)、考核、風(fēng)險(xiǎn)信息交流、檔案管理制度，并落實(shí)和監(jiān)督；醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下簡(jiǎn)稱“注冊(cè)人”）、醫(yī)療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱“備案人”）對(duì)醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和處置；——研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的動(dòng)態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測(cè)工作總結(jié)會(huì)議，討論并提出改進(jìn)意見和建議，并向臨床醫(yī)務(wù)人員反饋信息；——組織開展醫(yī)療器械不良事件全員培訓(xùn)工作；——組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告考核，如將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)科室的績(jī)效考核指標(biāo)中，對(duì)工作開展良好的科室和個(gè)人予以單獨(dú)表彰；——組織傳達(dá)監(jiān)管部門、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)有關(guān)醫(yī)療器械不良事件的反饋信息；——組織開展醫(yī)療器械不良事件報(bào)表質(zhì)量評(píng)價(jià)。4.2醫(yī)療器械不良事件專（兼）職監(jiān)測(cè)員醫(yī)療器械管理部門承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)的具體實(shí)施，應(yīng)設(shè)1名醫(yī)療器械不良事件專（兼）職監(jiān)測(cè)員（以下簡(jiǎn)稱“監(jiān)測(cè)員”），監(jiān)測(cè)員履行以下職責(zé)：——負(fù)責(zé)具體的監(jiān)測(cè)上報(bào)工作，并通過登錄國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心網(wǎng)站首頁“不良反應(yīng)/事件報(bào)告”中國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)”）按照附錄A給出的樣式填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》；——負(fù)責(zé)與監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常工作聯(lián)系。4.3醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員醫(yī)療器械各使用科室負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測(cè)工作，應(yīng)設(shè)1名醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員（以下簡(jiǎn)稱“聯(lián)絡(luò)員”），聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)收集所在科室使用醫(yī)療器械過程中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，并向監(jiān)測(cè)員報(bào)告。5報(bào)告原則5.1遵循可疑即報(bào)的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時(shí)，可作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)5.2遵循相關(guān)法規(guī)的要求，對(duì)以下醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告：——導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的可疑醫(yī)療器械不良事件；——?jiǎng)?chuàng)新醫(yī)療器械在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)報(bào)告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件。5.3報(bào)告內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。6報(bào)告程序36.1信息收集6.1.1醫(yī)務(wù)人員對(duì)患者就醫(yī)（門診、急診及住院）及隨訪期間發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件宜登記收集并及時(shí)完整地記錄，告知本科室聯(lián)絡(luò)員。6.1.2信息收集范圍包括器械發(fā)生的故障、器械使用過程中造成的傷害（患者、醫(yī)務(wù)人員），以及懷疑因產(chǎn)品質(zhì)量問題、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、說明書、設(shè)計(jì)缺陷、材料因素、環(huán)境因素等影響了器械的耐用性、可靠性、可用性、安全性能等有關(guān)的事件。6.2核實(shí)與分析各科室聯(lián)絡(luò)員收集到醫(yī)療器械不良事件宜及時(shí)報(bào)告給監(jiān)測(cè)員。監(jiān)測(cè)員宜及時(shí)牽頭組織對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行事件的核實(shí)和分析，內(nèi)容包括：——事件的有效性，即收集的內(nèi)容應(yīng)有原始記錄，可追溯，信息應(yīng)詳細(xì)，表述規(guī)范準(zhǔn)確，如患者信息（姓名、性別、年齡、原患疾病、既往病史等）、產(chǎn)品信息（器械名稱、注冊(cè)證號(hào)、批號(hào)/編號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等）和醫(yī)療器械不良事件情況（器械使用時(shí)間、事件發(fā)生時(shí)間、過程描述、處置情況及事件結(jié)果等——事件的重復(fù)性，應(yīng)剔除重復(fù)信息；——事件的真實(shí)性，虛假信息、主要信息缺失的應(yīng)核實(shí)補(bǔ)充完善或刪除處理；——事件發(fā)生的原因，宜包括產(chǎn)品原材料缺陷、產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷、操作和使用錯(cuò)誤、使用說明書和警示等信息存在缺陷、產(chǎn)品質(zhì)量問題、運(yùn)輸儲(chǔ)存條件、并用藥械影響、患者因素等。6.3事件報(bào)告6.3.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)在監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)按照附錄A的樣式填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告，報(bào)告要求包括：——發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件后，導(dǎo)致死亡的應(yīng)在7日內(nèi)報(bào)告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)在20日內(nèi)報(bào)告；其他情況應(yīng)在30天內(nèi)報(bào)告；創(chuàng)新醫(yī)療器械“一般傷害”的報(bào)告時(shí)限可參照個(gè)例“嚴(yán)重傷害”的報(bào)告時(shí)限來報(bào)告；——發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件或其他緊急事件后，在12小時(shí)內(nèi)通過電話或者傳真等方式報(bào)告市場(chǎng)監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，并在監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)按照附錄B的樣式填寫《群體醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，對(duì)每一病例還應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)在監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)按照附錄A的樣式填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》；——應(yīng)定期查看監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中國(guó)家、省級(jí)及市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核評(píng)價(jià)情況，及注冊(cè)人、備案人對(duì)醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查分析評(píng)價(jià)情況；6.3.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)將醫(yī)療器械不良事件告知注冊(cè)人、備案人、供應(yīng)商，并積極配合注冊(cè)人、備案人對(duì)醫(yī)療器械不良事件的電話或現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。7定期分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)宜定期（如每半年、每季度）對(duì)收集到的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行分析，內(nèi)容應(yīng)包括上報(bào)科室、器械情況、事件表現(xiàn)及原因等，對(duì)嚴(yán)重報(bào)告應(yīng)重點(diǎn)分析，并根據(jù)分析結(jié)果采取有效措施減少和防止醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生。8培訓(xùn)與宣傳48.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告知識(shí)培訓(xùn)，提高全體醫(yī)務(wù)人員監(jiān)測(cè)和報(bào)告能力。8.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)開展安全使用醫(yī)療器械宣傳，提高醫(yī)療器械安全管理水平，并向患者普及安全使用醫(yī)療器械知識(shí)。9檔案保管醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告記錄及資料。保管時(shí)限應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期后兩年；醫(yī)療器械無有效期的，保存期限不應(yīng)少于五年；植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄和資料應(yīng)永久保存。注：植入性醫(yī)療器械指借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人10溝通與持續(xù)改進(jìn)10.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立內(nèi)部溝通機(jī)制，以及與所在地市場(chǎng)監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康部門等的外部溝通機(jī)制，宜及時(shí)有效傳遞信息，提高工作效率。10.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)每年對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作進(jìn)行一次全面評(píng)估，并進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。評(píng)估內(nèi)容包括：——監(jiān)測(cè)組織機(jī)構(gòu)調(diào)整情況；——監(jiān)測(cè)工作相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章或規(guī)范性文件等增減、修訂變化所引起的較大改變的工作要求；——所在地市場(chǎng)監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康部門等出臺(tái)的工作文件中提出的新要求。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表及填寫說明表A.1規(guī)定了醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表的樣式及填寫說明。表A.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件個(gè)例報(bào)告信息收集表系統(tǒng)填報(bào)中型號(hào)、規(guī)格填其一即可；產(chǎn)品批產(chǎn)品名稱必填）注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)必填）型號(hào)規(guī)格必填）產(chǎn)品批號(hào)必填）按批號(hào)管理的醫(yī)療器械須填寫產(chǎn)品批號(hào)，如無菌耗材，產(chǎn)品編號(hào)必填）按編號(hào)管理的醫(yī)療器械須填寫產(chǎn)品編號(hào)，如大型設(shè)備有產(chǎn)品編），UDI：非必填，有則填寫，無則空缺。醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的一串編碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。一般可在產(chǎn)提示：YZB是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，不是注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)和產(chǎn)品編號(hào)，也不是UDI，在生產(chǎn)日期必填）通常一次性耗材、滅菌器械在包裝上有標(biāo)示生產(chǎn)日期和有效期，對(duì)于其他醫(yī)療器械，可以在器械機(jī)身上、包裝上、說明書上進(jìn)行查找填寫。如果該器械是使用年限久遠(yuǎn)的，生產(chǎn)日期和有效期未能追溯，應(yīng)在報(bào)告表中明確描述該情況；如果患者是在院外用械，生產(chǎn)日期和有效期無法查詢追溯的，應(yīng)在報(bào)告表中明確描述該情況；生產(chǎn)日期不應(yīng)晚于使用日期，生產(chǎn)日期不應(yīng)早于注有效期至：2014年及以后獲得注冊(cè)證號(hào)上市許可持有人名稱必填）可在產(chǎn)品包裝或銘牌上查看。6表A.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件個(gè)例報(bào)告信息收集表（續(xù)）事件發(fā)生日期必填）件發(fā)生日期與器械使用日期的區(qū)別，有時(shí)不良事件發(fā)生于器械使用的事件發(fā)現(xiàn)或獲知日期必填）醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知該醫(yī)療器械不良事件的確構(gòu)的永久性損傷；⑶應(yīng)采取醫(yī)療措施才能避免上備識(shí)別的；⑸監(jiān)護(hù)設(shè)備監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤，且不能被大幅偏差，且不能被設(shè)備識(shí)別的；⑺有源設(shè)備使療中，器械斷裂或脫落于患者體內(nèi)，需要取出；過敏性休克。如是不涉及傷害的器械故障事的預(yù)期嚴(yán)重傷害，可填寫類似可能導(dǎo)致患者……問題。傷害表現(xiàn)可以拍照上診號(hào)）必填。傷害人員為醫(yī)務(wù)人員或維護(hù)人員的，填寫對(duì)應(yīng)人員的基本信息既往病史：如傷害事件的歸因需考慮患者既7表A.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件個(gè)例報(bào)告信息收集表（續(xù)）預(yù)期治療疾病或作用必填）指醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品的用途或適用范圍，結(jié)合患者原患疾病、患者本次治療用械目的，并參照使用過程必填應(yīng)包含器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況<必要的體征、檢驗(yàn)檢測(cè)指標(biāo)>、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況等；只有故障而沒有傷害的事件，需寫參考描述：“何時(shí)在何地因何種原因開始使用何種醫(yī)療器械，使用情況如何，于何故障和非預(yù)期的治療結(jié)果，包括必要的體征，如體溫、脈搏、血壓、皮損程度、失血情小板檢查結(jié)果可能）對(duì)患者造成何傷害/對(duì)臨床診療何影響，于何時(shí)采取何措施（救治措施和器械故障處置措），發(fā)生醫(yī)療器械不良事件期間，與懷疑器械同時(shí)使用的藥品或者其他醫(yī)療器械，而且報(bào)告人認(rèn)為事件的發(fā)生無直接相關(guān)性。輸液器的輸液反應(yīng)、注射泵、輸液泵的不良事件應(yīng)填寫患者劑量+具體溶媒劑量，滴速或預(yù)設(shè)控制速度等）。注射泵、輸液泵泵速不準(zhǔn)的不良事件，事件原因分析必選）前三項(xiàng)可單選或多選事件原因分析具體描述必填）應(yīng)結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品情況、臨床操作使用情況、臨床經(jīng)驗(yàn)、患者疾病情況、設(shè)備維護(hù)情因分析的描述應(yīng)與原因分析選項(xiàng)一致，例如勾選了產(chǎn)品原因，則）：對(duì)不良事件采取的處置措施情況：包括對(duì)患者的救治情況、對(duì)設(shè)備故上報(bào)地設(shè)區(qū)的市級(jí)中心審核意見：□通過□退回（退回原因）：8群體醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表及填寫說明群體醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品應(yīng)為同一醫(yī)療器械，事件應(yīng)是當(dāng)前已經(jīng)發(fā)生的、可能造成較大社會(huì)影響的、致命的或者嚴(yán)重的傷害事件，人數(shù)一般在3例（含）以上。當(dāng)例數(shù)在3例（不含）以下時(shí)建議按照個(gè)例事件報(bào)告。表B.1規(guī)定了群體醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表的樣式。表B.1群體醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表報(bào)告編碼：指用于群體醫(yī)療器械不良事件報(bào)告檢索查詢的編碼，具有唯一性，由系統(tǒng)自動(dòng)生成。紙質(zhì)版報(bào)告日期：指填報(bào)群體醫(yī)療器械不良事件報(bào)報(bào)告人：指填報(bào)群體醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的人員姓名，由系統(tǒng)根據(jù)登錄賬號(hào)自動(dòng)生成。紙質(zhì)版可報(bào)告單位：指上報(bào)群體醫(yī)療器械不良事件單位的全稱。由系統(tǒng)根據(jù)登錄賬號(hào)自動(dòng)生成。紙質(zhì)版可使用單位（必填）：指群體醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品的使用單位，用械人數(shù)（必填）：指群體醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品事件發(fā)生人數(shù)（必填）：使用群體醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品后發(fā)生不良事）：首例用械時(shí)間（必填）：群體醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品第一首例發(fā)生時(shí)間（必填）：群體醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品用于患者后發(fā)生第一例不良事件的時(shí)間，系統(tǒng)上通過對(duì)話框選擇）：）：產(chǎn)品批號(hào)：按批號(hào)管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)填寫，應(yīng)與產(chǎn)品標(biāo)簽產(chǎn)品編號(hào)：按序列號(hào)管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品