2024版cro項目臨床試驗合作協(xié)議書3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024版cro項目臨床試驗合作協(xié)議書本合同目錄一覽1.合同概述1.1合同雙方基本信息1.2項目背景1.3項目目標(biāo)2.項目實施2.1項目啟動2.2研究設(shè)計2.3研究方法2.4數(shù)據(jù)收集與處理2.5監(jiān)測與質(zhì)量控制2.6項目進(jìn)度管理3.倫理審查3.1倫理委員會3.2倫理審查程序3.3倫理審查結(jié)果4.保密條款4.1信息保密范圍4.2保密義務(wù)4.3違約責(zé)任5.費用與支付5.1項目費用構(gòu)成5.2費用支付方式5.3費用支付時間6.專利與知識產(chǎn)權(quán)6.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬6.2專利申請6.3侵權(quán)責(zé)任7.合同期限與終止7.1合同期限7.2合同終止條件7.3合同終止程序8.違約責(zé)任8.1違約情形8.2違約責(zé)任8.3損害賠償9.爭議解決9.1爭議解決方式9.2爭議解決機(jī)構(gòu)9.3爭議解決程序10.合同生效10.1生效條件10.2生效時間11.合同附件11.1附件一：項目詳細(xì)計劃11.2附件二：倫理審查文件11.3附件三：費用明細(xì)表12.合同修改與補(bǔ)充12.1修改程序12.2補(bǔ)充內(nèi)容13.合同解除13.1解除條件13.2解除程序14.其他約定事項第一部分：合同如下：1.合同概述1.1合同雙方基本信息1.1.1本合同雙方為甲方（研究機(jī)構(gòu)名稱）和乙方（臨床試驗機(jī)構(gòu)名稱）。1.1.2甲方為注冊于中國，具有獨立法人資格的研究機(jī)構(gòu)，擁有合法的科研資質(zhì)和倫理審查批準(zhǔn)文件。1.1.3乙方為注冊于中國，具有獨立法人資格的臨床試驗機(jī)構(gòu)，擁有合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證和倫理審查批準(zhǔn)文件。1.2項目背景1.2.1甲方為某新藥研發(fā)，旨在評價該新藥在臨床使用中的安全性和有效性。1.2.2乙方具備開展臨床試驗的條件，同意參與本項目的臨床試驗工作。1.3項目目標(biāo)1.3.1通過臨床試驗，評估新藥在特定疾病患者中的安全性、有效性和耐受性。1.3.2為新藥上市申請?zhí)峁┛茖W(xué)依據(jù)。2.項目實施2.1項目啟動2.1.1甲方負(fù)責(zé)制定臨床試驗方案，提交乙方進(jìn)行可行性評估。2.1.2乙方對方案進(jìn)行評估，如有異議，應(yīng)及時通知甲方進(jìn)行修改。2.2研究設(shè)計2.2.1甲方負(fù)責(zé)設(shè)計臨床試驗方案，包括研究類型、樣本量、入排標(biāo)準(zhǔn)、療效指標(biāo)等。2.2.2乙方負(fù)責(zé)根據(jù)方案實施臨床試驗，確保試驗的合規(guī)性和質(zhì)量。2.3研究方法2.3.1甲方提供試驗藥物及對照藥物，并負(fù)責(zé)藥物的質(zhì)量控制和供應(yīng)。2.3.2乙方負(fù)責(zé)試驗藥物的分配、使用和管理，確?；颊甙踩?。2.4數(shù)據(jù)收集與處理2.4.1乙方負(fù)責(zé)收集患者的臨床數(shù)據(jù)，包括病歷、實驗室檢查結(jié)果等。2.5監(jiān)測與質(zhì)量控制2.5.1甲方負(fù)責(zé)對臨床試驗進(jìn)行監(jiān)督，確保試驗的合規(guī)性和質(zhì)量。2.5.2乙方應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量控制，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。2.6項目進(jìn)度管理2.6.1甲方負(fù)責(zé)制定項目進(jìn)度計劃，并按計劃推進(jìn)項目實施。2.6.2乙方應(yīng)按照甲方要求，及時完成試驗任務(wù)。3.倫理審查3.1倫理委員會3.1.1甲方負(fù)責(zé)將臨床試驗方案提交至倫理委員會進(jìn)行審查。3.1.2乙方應(yīng)積極配合倫理委員會的審查工作，確保試驗的倫理合規(guī)性。3.2倫理審查程序3.2.1倫理委員會對臨床試驗方案進(jìn)行審查，包括方案的科學(xué)性、安全性、倫理性等。3.2.2倫理委員會審查通過后，甲方將獲得倫理批準(zhǔn)文件。3.3倫理審查結(jié)果3.3.1乙方在試驗過程中，如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。3.3.2倫理委員會根據(jù)實際情況，決定是否暫?；蚪K止試驗。4.保密條款4.1信息保密范圍4.1.1本合同涉及的所有信息，包括但不限于試驗方案、數(shù)據(jù)、患者信息等，均為保密信息。4.2保密義務(wù)4.2.1雙方均有義務(wù)對保密信息進(jìn)行保密，不得向任何第三方泄露。4.3違約責(zé)任4.3.1如一方違反保密義務(wù)，造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。5.費用與支付5.1項目費用構(gòu)成5.1.1本項目費用包括但不限于試驗藥物費用、臨床試驗費用、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析費用等。5.2費用支付方式5.2.1雙方協(xié)商確定費用支付方式，包括支付比例、支付時間等。5.3費用支付時間5.3.1雙方按照協(xié)議約定的支付時間支付費用。6.專利與知識產(chǎn)權(quán)6.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬6.1.1本項目產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。6.2專利申請6.2.1甲方負(fù)責(zé)在項目完成后，向國家知識產(chǎn)權(quán)局申請專利。6.3侵權(quán)責(zé)任6.3.1如第三方侵犯本項目的知識產(chǎn)權(quán)，甲方有權(quán)采取法律手段維護(hù)自身權(quán)益。8.違約責(zé)任8.1違約情形8.1.1甲方未能按時提交臨床試驗方案或未能按照方案執(zhí)行試驗。8.1.2乙方未能按照約定收集、處理數(shù)據(jù)或未能保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。8.1.3雙方未能按照合同約定支付費用。8.1.4任何一方泄露保密信息。8.1.5任何一方違反倫理審查相關(guān)規(guī)定。8.2違約責(zé)任8.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償守約方的損失、支付違約金等。8.2.2若違約行為導(dǎo)致合同無法履行，守約方有權(quán)解除合同。8.3損害賠償8.3.1守約方因違約行為遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失，由違約方全額賠償。8.3.2守約方因違約行為遭受的間接經(jīng)濟(jì)損失，由違約方賠償相應(yīng)的比例。9.爭議解決9.1爭議解決方式9.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同爭議。9.1.2協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭議提交至合同約定的仲裁機(jī)構(gòu)仲裁。9.2爭議解決機(jī)構(gòu)9.2.1爭議解決機(jī)構(gòu)為中國國際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易仲裁委員會。9.3爭議解決程序9.3.1爭議提交仲裁機(jī)構(gòu)后，雙方應(yīng)按照仲裁機(jī)構(gòu)的程序進(jìn)行仲裁。9.3.2仲裁裁決為終局裁決，對雙方均有約束力。10.合同生效10.1生效條件10.1.1雙方簽字蓋章后，合同生效。10.1.2甲方獲得倫理委員會的批準(zhǔn)文件。10.2生效時間10.2.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.合同附件11.1附件一：項目詳細(xì)計劃11.1.1試驗方案11.1.2研究者手冊11.1.3患者知情同意書11.2附件二：倫理審查文件11.2.1倫理審查批準(zhǔn)文件11.2.2倫理審查委員會決議11.3附件三：費用明細(xì)表11.3.1項目費用預(yù)算11.3.2費用支付時間表12.合同修改與補(bǔ)充12.1修改程序12.1.1任何一方提出合同修改或補(bǔ)充的建議，應(yīng)以書面形式提交對方。12.1.2雙方協(xié)商一致后，簽訂修改或補(bǔ)充協(xié)議。12.2補(bǔ)充內(nèi)容12.2.1本合同如有未盡事宜，可由雙方協(xié)商一致后簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。13.合同解除13.1解除條件13.1.1合同約定的解除條件成就。13.1.2任何一方違約，導(dǎo)致合同無法履行。13.2解除程序13.2.1提出解除合同的一方應(yīng)以書面形式通知對方。13.2.2收到解除合同通知的一方應(yīng)在接到通知之日起一定期限內(nèi)確認(rèn)解除合同。14.其他約定事項14.1本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商解決。14.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。14.3本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方的定義15.1.1本合同中的第三方指除甲乙雙方以外的其他參與方，包括但不限于但不限于咨詢公司、數(shù)據(jù)管理公司、倫理審查機(jī)構(gòu)、合同審閱律師等。15.1.2第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，能夠獨立承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。15.2第三方介入的必要性15.2.1第三方的介入旨在確保臨床試驗的順利進(jìn)行，提高研究質(zhì)量，確保數(shù)據(jù)的安全性和準(zhǔn)確性。15.2.2第三方的專業(yè)性和獨立性可以增強(qiáng)臨床試驗的客觀性和公正性。15.3第三方介入的范圍15.3.1第三方可以提供臨床試驗的咨詢、數(shù)據(jù)管理、倫理審查、合同審閱等服務(wù)。15.3.2第三方的介入應(yīng)在合同約定的范圍內(nèi)進(jìn)行，不得超越其職責(zé)范圍。16.第三方的責(zé)任與權(quán)利16.1第三方的責(zé)任16.1.1第三方應(yīng)按照合同約定提供專業(yè)服務(wù)，并對所提供服務(wù)的質(zhì)量負(fù)責(zé)。16.1.2第三方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)范，確保臨床試驗的合法性和安全性。16.1.3第三方應(yīng)保守秘密，不得泄露合同內(nèi)容或臨床試驗的相關(guān)信息。16.2第三方的權(quán)利16.2.1第三方有權(quán)獲得合同約定的報酬和服務(wù)費用。16.2.2第三方有權(quán)要求甲方和乙方按照合同約定提供必要的支持和服務(wù)。17.第三方與其他各方的劃分說明17.1第三方與甲方的劃分17.1.1第三方與甲方之間的合同關(guān)系應(yīng)獨立于本合同，甲方應(yīng)與第三方單獨簽訂服務(wù)合同。17.1.2甲方應(yīng)確保第三方按照服務(wù)合同的要求履行義務(wù)，并對第三方的服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。17.2第三方與乙方的劃分17.2.1第三方與乙方之間的合同關(guān)系應(yīng)獨立于本合同，乙方應(yīng)與第三方單獨簽訂服務(wù)合同。17.2.2乙方應(yīng)確保第三方按照服務(wù)合同的要求履行義務(wù)，并對第三方的服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。17.3第三方與其他第三方的劃分17.3.1各第三方之間的合同關(guān)系應(yīng)獨立，相互之間不承擔(dān)連帶責(zé)任。17.3.2第三方之間應(yīng)通過各自的服務(wù)合同明確各自的權(quán)利義務(wù)。18.第三方的責(zé)任限額18.1.1第三方因自身過錯導(dǎo)致試驗失敗或數(shù)據(jù)失真的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。18.1.2第三方因違反保密義務(wù)導(dǎo)致信息泄露的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。18.1.3第三方因違反法律法規(guī)導(dǎo)致試驗無法繼續(xù)進(jìn)行的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。18.2.1第三方的注冊資本或凈資產(chǎn)的一定比例。18.2.2第三方在其服務(wù)領(lǐng)域內(nèi)的行業(yè)慣例。18.2.3雙方協(xié)商一致的其他合理標(biāo)準(zhǔn)。19.第三方的變更19.1如需更換第三方，甲方或乙方應(yīng)提前書面通知對方，并取得對方的同意。19.2第三方的變更不得影響本合同的履行和各方的權(quán)利義務(wù)。20.第三方的退出20.1如第三方因故退出，應(yīng)提前書面通知甲方和乙方，并按照合同約定妥善處理相關(guān)事宜。20.2第三方的退出不得影響本合同的履行和各方的權(quán)利義務(wù)。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：項目詳細(xì)計劃詳細(xì)要求：1.1包含試驗方案、研究設(shè)計、樣本量、入排標(biāo)準(zhǔn)、療效指標(biāo)等詳細(xì)信息。1.2應(yīng)包含項目進(jìn)度計劃，包括關(guān)鍵時間節(jié)點和預(yù)期完成時間。1.3應(yīng)包含風(fēng)險管理計劃，包括潛在風(fēng)險和應(yīng)對措施。附件說明：本附件為項目實施的基礎(chǔ)文件，用于指導(dǎo)臨床試驗的進(jìn)行。2.附件二：倫理審查文件詳細(xì)要求：2.1包含倫理審查委員會的批準(zhǔn)文件。2.2包含倫理審查委員會的決議和會議紀(jì)要。附件說明：本附件為倫理審查結(jié)果的證明文件，用于確保臨床試驗的倫理合規(guī)性。3.附件三：費用明細(xì)表詳細(xì)要求：3.1包含項目費用預(yù)算，包括但不限于試驗藥物費用、臨床試驗費用、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析費用等。3.2包含費用支付時間表，明確各階段費用的支付時間和支付方式。附件說明：本附件為費用管理的依據(jù)文件，用于雙方核對和支付費用。4.附件四：患者知情同意書詳細(xì)要求：4.1包含知情同意書的標(biāo)準(zhǔn)文本，確?；颊叱浞至私庠囼炐畔ⅰ?.2包含患者的簽名和日期，證明患者已知情并同意參與試驗。附件說明：本附件為患者同意參與試驗的證明文件，用于保護(hù)患者的權(quán)益。5.附件五：臨床試驗報告詳細(xì)要求：5.2包含統(tǒng)計分析結(jié)果，包括療效指標(biāo)、安全性指標(biāo)等。附件說明：本附件為試驗結(jié)果的最終報告，用于向相關(guān)機(jī)構(gòu)提交。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：違約方未按時提交臨床試驗方案或未按方案執(zhí)行試驗。違約方未按時收集、處理數(shù)據(jù)或未保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。違約方未按時支付費用。違約方泄露保密信息。違約方違反倫理審查相關(guān)規(guī)定。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)根據(jù)違約行為的嚴(yán)重程度和造成的損失進(jìn)行責(zé)任認(rèn)定。違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償守約方的損失、支付違約金等。3.違約責(zé)任示例說明：示例一：甲方未按時提交臨床試驗方案，導(dǎo)致乙方無法按計劃開展試驗，乙方因此遭受經(jīng)濟(jì)損失。甲方應(yīng)賠償乙方的經(jīng)濟(jì)損失。示例二：乙方未按時收集數(shù)據(jù)，導(dǎo)致甲方無法按時完成數(shù)據(jù)分析，甲方因此延誤新藥上市申請。乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括賠償甲方因延誤造成的損失。示例三：第三方泄露保密信息，導(dǎo)致臨床試驗數(shù)據(jù)泄露。第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括賠償甲乙雙方的損失和支付違約金。全文完。2024版cro項目臨床試驗合作協(xié)議書1本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同術(shù)語1.2定義1.3術(shù)語解釋2.項目概述2.1項目背景2.2項目目的2.3項目范圍3.雙方責(zé)任與義務(wù)3.1甲方責(zé)任3.2乙方責(zé)任3.3雙方義務(wù)4.項目實施與監(jiān)督4.1項目實施計劃4.2項目監(jiān)督機(jī)制4.3項目進(jìn)度管理5.數(shù)據(jù)管理5.1數(shù)據(jù)收集與記錄5.2數(shù)據(jù)保護(hù)與保密5.3數(shù)據(jù)分析6.風(fēng)險管理6.1風(fēng)險識別與評估6.2風(fēng)險應(yīng)對措施6.3風(fēng)險監(jiān)控與報告7.費用與支付7.1費用結(jié)構(gòu)7.2支付方式7.3付款時間8.保密條款8.1保密信息8.2保密義務(wù)8.3保密例外9.合同期限與終止9.1合同期限9.2終止條件9.3終止程序10.違約責(zé)任10.1違約行為10.2違約責(zé)任10.3違約賠償11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決程序11.3爭議解決機(jī)構(gòu)12.合同變更與解除12.1變更程序12.2解除條件12.3解除程序13.其他條款13.1適用法律13.2通知與送達(dá)13.3合同附件14.合同生效與簽署第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1合同術(shù)語a.“cro”指臨床試驗外包服務(wù)提供方；b.“甲方”指委托cro進(jìn)行臨床試驗的客戶；c.“乙方”指接受甲方委托，提供cro服務(wù)的cro公司；d.“項目”指甲方委托乙方進(jìn)行的臨床試驗項目；e.“數(shù)據(jù)”指在項目實施過程中產(chǎn)生的所有試驗數(shù)據(jù)；f.“保密信息”指任何未公開的技術(shù)、商業(yè)或財務(wù)信息；1.2定義a.“臨床試驗”指按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行的臨床試驗；b.“臨床試驗方案”指描述試驗?zāi)康摹⒃O(shè)計、實施、數(shù)據(jù)收集、分析和報告的詳細(xì)文件；1.3術(shù)語解釋a.術(shù)語解釋應(yīng)遵循國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；b.雙方對合同中未明確定義的術(shù)語，應(yīng)協(xié)商一致，并以書面形式確定其含義。第二條項目概述2.1項目背景a.甲方為了評估其藥物的安全性、有效性和質(zhì)量，決定開展臨床試驗；b.乙方具備開展臨床試驗的資質(zhì)和能力，愿意接受甲方的委托；2.2項目目的a.評估甲方的藥物在特定人群中使用的安全性、有效性和耐受性；b.為甲方的藥物上市申請?zhí)峁?shù)據(jù)支持；2.3項目范圍a.乙方負(fù)責(zé)試驗方案的設(shè)計、倫理審查、招募受試者、數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析等工作；b.甲方負(fù)責(zé)提供試驗藥物、資金支持、倫理審查申請等。第三條雙方責(zé)任與義務(wù)3.1甲方責(zé)任a.按照合同約定提供試驗藥物、資金支持；b.確保試驗方案符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；c.配合乙方完成倫理審查申請；d.對乙方提供的信息保密；3.2乙方責(zé)任a.按照合同約定完成試驗方案的實施；b.確保試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性；c.保護(hù)受試者的權(quán)益；d.對甲方提供的信息保密；3.3雙方義務(wù)a.雙方應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；第四條項目實施與監(jiān)督4.1項目實施計劃a.乙方應(yīng)在合同簽訂后30個工作日內(nèi)提交項目實施計劃；b.項目實施計劃應(yīng)包括試驗方案、時間表、人員安排等內(nèi)容；4.2項目監(jiān)督機(jī)制a.雙方應(yīng)設(shè)立項目監(jiān)督小組，負(fù)責(zé)監(jiān)督項目的實施；b.項目監(jiān)督小組應(yīng)定期召開會議，評估項目進(jìn)度和質(zhì)量；4.3項目進(jìn)度管理a.乙方應(yīng)按照項目實施計劃執(zhí)行項目；b.如遇特殊情況導(dǎo)致項目進(jìn)度延誤，乙方應(yīng)及時通知甲方，并協(xié)商解決方案。第五條數(shù)據(jù)管理5.1數(shù)據(jù)收集與記錄a.乙方應(yīng)按照試驗方案的要求收集數(shù)據(jù)；b.數(shù)據(jù)收集應(yīng)確保準(zhǔn)確性、完整性和一致性；5.2數(shù)據(jù)保護(hù)與保密a.乙方應(yīng)采取必要措施，保護(hù)數(shù)據(jù)的安全性；b.未經(jīng)甲方同意，乙方不得將數(shù)據(jù)用于除合同規(guī)定以外的目的；5.3數(shù)據(jù)分析a.乙方應(yīng)按照試驗方案的要求進(jìn)行數(shù)據(jù)分析；b.數(shù)據(jù)分析結(jié)果應(yīng)真實、客觀、準(zhǔn)確。第六條風(fēng)險管理6.1風(fēng)險識別與評估a.雙方應(yīng)共同識別項目實施過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險；b.雙方應(yīng)評估風(fēng)險的可能性和影響程度；6.2風(fēng)險應(yīng)對措施a.雙方應(yīng)制定相應(yīng)的風(fēng)險應(yīng)對措施；b.風(fēng)險應(yīng)對措施應(yīng)包括預(yù)防措施、應(yīng)急措施和恢復(fù)措施；6.3風(fēng)險監(jiān)控與報告a.雙方應(yīng)定期監(jiān)控風(fēng)險，評估風(fēng)險應(yīng)對措施的有效性；b.如出現(xiàn)風(fēng)險，乙方應(yīng)及時通知甲方，并采取相應(yīng)措施。第八條保密條款8.1保密信息a.甲方和乙方在履行合同過程中所獲得的任何技術(shù)、商業(yè)或財務(wù)信息，包括但不限于試驗方案、臨床試驗結(jié)果、受試者信息、藥物成分等；8.2保密義務(wù)a.甲方和乙方應(yīng)對所獲得的保密信息予以嚴(yán)格保密，未經(jīng)對方書面同意，不得向任何第三方泄露；b.保密義務(wù)在合同終止后仍應(yīng)持續(xù)有效，直至保密信息已不再是秘密；8.3保密例外a.如保密信息已公開或已由第三方合法獲得，或是在法律要求下必須披露，則不受保密義務(wù)的限制；b.保密例外不適用于甲方和乙方在履行合同過程中自行開發(fā)的信息。第九條合同期限與終止9.1合同期限a.本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年；b.本合同期滿后，如雙方無異議，可自動續(xù)約；9.2終止條件a.雙方協(xié)商一致；b.出現(xiàn)合同約定的違約情形；c.因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；9.3終止程序a.一方提出終止合同，應(yīng)提前____天以書面形式通知對方；b.雙方應(yīng)立即停止合同約定的義務(wù)，并妥善處理合同終止后的善后事宜。第十條違約責(zé)任10.1違約行為a.未按照合同約定履行義務(wù)；b.違反保密條款；c.故意隱瞞或提供虛假信息；10.2違約責(zé)任a.違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金；b.違約金的數(shù)額根據(jù)違約行為的嚴(yán)重程度和造成的損失確定；10.3違約賠償a.如違約行為導(dǎo)致守約方遭受損失的，違約方還應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任；b.賠償金額應(yīng)足以彌補(bǔ)守約方的損失。第十一條爭議解決11.1爭議解決方式a.雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的爭議；b.如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭議提交至合同簽訂地人民法院訴訟解決；11.2爭議解決程序a.爭議發(fā)生后，雙方應(yīng)在____個工作日內(nèi)進(jìn)行協(xié)商；b.如協(xié)商不成，任何一方可向合同簽訂地人民法院提起訴訟；11.3爭議解決機(jī)構(gòu)a.雙方同意將爭議提交至合同簽訂地的人民法院解決。第十二條合同變更與解除12.1變更程序a.雙方任何一方要求變更合同內(nèi)容，應(yīng)提前____天以書面形式通知對方；b.雙方應(yīng)協(xié)商一致，并以書面形式簽署變更協(xié)議；12.2解除條件a.出現(xiàn)合同約定的終止條件；b.因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；12.3解除程序a.一方提出解除合同，應(yīng)提前____天以書面形式通知對方；b.雙方應(yīng)立即停止合同約定的義務(wù)，并妥善處理合同解除后的善后事宜。第十三條其他條款13.1適用法律a.本合同適用中華人民共和國法律；13.2通知與送達(dá)a.任何一方通知對方，應(yīng)以書面形式進(jìn)行，并采用____方式送達(dá)；b.通知送達(dá)對方后，視為已送達(dá)對方；13.3合同附件a.本合同附件與本合同具有同等法律效力。第十四條合同生效與簽署a.本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效；b.本合同一式____份，甲乙雙方各執(zhí)____份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義a.“第三方”指在合同履行過程中，經(jīng)甲乙雙方同意，介入合同履行的任何個人、組織或機(jī)構(gòu)，包括但不限于咨詢機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、審計機(jī)構(gòu)、法律顧問等。15.2第三方責(zé)任a.第三方介入的目的是協(xié)助甲乙雙方更好地履行合同，確保合同的合法性和有效性。b.第三方應(yīng)根據(jù)甲乙雙方的要求，提供專業(yè)的服務(wù)，并對所提供的服務(wù)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。15.3第三方權(quán)利a.第三方有權(quán)根據(jù)合同約定和甲乙雙方的要求，獲取必要的信息和資料。b.第三方有權(quán)在合同履行過程中，對甲乙雙方的行為進(jìn)行監(jiān)督和評估。16.甲乙雙方根據(jù)本合同增加的額外條款16.1第三方介入的同意a.甲乙雙方在合同中明確約定第三方介入的事項，并取得對方的書面同意。b.第三方介入的具體事項和責(zé)任應(yīng)在合同中明確約定。16.2第三方介入的流程a.甲乙雙方應(yīng)共同確定第三方介入的流程，包括介入的時間、方式、條件和程序。b.第三方介入的流程應(yīng)確保合同的履行不受影響，并保障各方的合法權(quán)益。16.3第三方介入的費用a.第三方介入的費用應(yīng)由甲乙雙方根據(jù)合同約定和第三方提供的服務(wù)內(nèi)容進(jìn)行協(xié)商確定。b.第三方介入的費用應(yīng)計入合同總費用，并在合同中明確約定支付方式和時間。17.明確第三方的責(zé)任限額17.1第三方責(zé)任限額a.第三方在履行合同過程中，因其過錯導(dǎo)致合同無法履行或造成損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。b.第三方的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其提供的服務(wù)類型、服務(wù)質(zhì)量和可能造成的損失進(jìn)行評估。c.第三方的責(zé)任限額應(yīng)在合同中明確約定，并作為第三方介入合同的一部分。17.2責(zé)任限額的確定b.第三方責(zé)任限額的確定應(yīng)在合同簽訂前由甲乙雙方與第三方協(xié)商一致。17.3超出責(zé)任限額的處理a.如第三方責(zé)任超出合同約定的限額，超出部分應(yīng)由第三方自行承擔(dān)。b.如第三方責(zé)任未超出合同約定的限額，超出部分的損失應(yīng)由甲乙雙方根據(jù)合同約定和實際情況分擔(dān)。18.第三方與其他各方的劃分說明18.1第三方與甲方的劃分a.第三方對甲方負(fù)責(zé)，確保其提供的服務(wù)符合合同約定和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。b.甲方對第三方的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督和評估，并有權(quán)要求第三方糾正不符合約定的行為。18.2第三方與乙方的劃分a.第三方對乙方負(fù)責(zé)，確保其提供的服務(wù)符合合同約定和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。b.乙方對第三方的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督和評估，并有權(quán)要求第三方糾正不符合約定的行為。18.3第三方與甲乙雙方的劃分a.第三方對甲乙雙方均負(fù)責(zé)，確保其提供的服務(wù)對雙方都有益，并符合合同約定。b.甲乙雙方應(yīng)共同監(jiān)督第三方的工作，確保第三方服務(wù)的質(zhì)量和效果。18.4第三方與其他第三方的劃分a.如合同中涉及多個第三方，各第三方之間應(yīng)明確各自的職責(zé)和責(zé)任范圍。b.各第三方應(yīng)相互協(xié)作，確保整個項目或合同的順利實施。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：臨床試驗方案詳細(xì)要求和說明：a.應(yīng)包括試驗?zāi)康摹⒃O(shè)計、實施、數(shù)據(jù)收集、分析和報告的詳細(xì)文件；b.應(yīng)符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；c.應(yīng)經(jīng)雙方簽字確認(rèn)。2.附件二：倫理審查申請文件詳細(xì)要求和說明：a.應(yīng)包括倫理審查申請表、試驗方案、知情同意書等；b.應(yīng)符合倫理審查機(jī)構(gòu)的要求；c.應(yīng)經(jīng)倫理審查機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。3.附件三：試驗藥物供應(yīng)合同詳細(xì)要求和說明：a.應(yīng)包括藥物名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交付方式等；b.應(yīng)經(jīng)雙方簽字確認(rèn)；c.應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)。4.附件四：數(shù)據(jù)管理計劃詳細(xì)要求和說明：a.應(yīng)包括數(shù)據(jù)收集、記錄、存儲、處理和分析的詳細(xì)計劃；b.應(yīng)確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性；c.應(yīng)經(jīng)雙方簽字確認(rèn)。5.附件五：風(fēng)險管理和應(yīng)急預(yù)案詳細(xì)要求和說明：a.應(yīng)包括風(fēng)險識別、評估、應(yīng)對和監(jiān)控的詳細(xì)計劃；b.應(yīng)包括應(yīng)急預(yù)案和措施；c.應(yīng)經(jīng)雙方簽字確認(rèn)。6.附件六：保密協(xié)議詳細(xì)要求和說明：a.應(yīng)包括保密信息的范圍、保密義務(wù)、保密例外等；b.應(yīng)經(jīng)雙方簽字確認(rèn)；c.應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)。7.附件七：合同變更協(xié)議詳細(xì)要求和說明：a.應(yīng)包括變更的原因、內(nèi)容、生效日期等；b.應(yīng)經(jīng)雙方簽字確認(rèn)；c.應(yīng)符合合同變更的相關(guān)法律規(guī)定。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：未能按照合同約定的時間提供試驗藥物；未按試驗方案執(zhí)行試驗，導(dǎo)致試驗數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確；未遵守保密條款，泄露保密信息；故意隱瞞或提供虛假信息；未能履行合同約定的其他義務(wù)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約行為對合同履行的影響程度；違約行為給對方造成的損失；違約方的過錯程度。3.違約責(zé)任示例說明：若乙方未能按合同約定時間提供試驗藥物，導(dǎo)致試驗進(jìn)度延誤，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，并承擔(dān)由此造成的額外費用；若第三方泄露保密信息，導(dǎo)致甲方遭受損失，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任；若甲方故意隱瞞藥物成分，導(dǎo)致試驗結(jié)果不準(zhǔn)確，甲方應(yīng)承擔(dān)由此產(chǎn)生的全部責(zé)任。全文完。2024版cro項目臨床試驗合作協(xié)議書2本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1術(shù)語定義1.2解釋原則2.項目概述2.1項目背景2.2項目目標(biāo)2.3項目范圍3.合作方責(zé)任3.1藥企責(zé)任3.2CRO責(zé)任3.3參與機(jī)構(gòu)責(zé)任4.項目計劃4.1項目進(jìn)度安排4.2節(jié)點里程碑4.3項目變更管理5.數(shù)據(jù)管理5.1數(shù)據(jù)收集與記錄5.2數(shù)據(jù)質(zhì)量控制5.3數(shù)據(jù)安全與保密6.研究質(zhì)量保證6.1研究方案6.2研究實施6.3研究監(jiān)控7.知識產(chǎn)權(quán)與成果歸屬7.1知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)7.2成果歸屬7.3知識產(chǎn)權(quán)使用8.風(fēng)險管理8.1風(fēng)險識別8.2風(fēng)險評估8.3風(fēng)險應(yīng)對措施9.付款與預(yù)算9.1付款方式9.2預(yù)算分配9.3預(yù)算調(diào)整10.保密與合規(guī)10.1保密義務(wù)10.2合規(guī)要求10.3違規(guī)處理11.爭議解決11.1爭議解決機(jī)制11.2仲裁條款11.3訴訟條款12.合同期限與終止12.1合同期限12.2終止條件12.3終止程序13.違約責(zé)任13.1違約行為13.2違約責(zé)任13.3違約賠償14.其他條款14.1不可抗力14.2合同生效14.3合同附件第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1術(shù)語定義1.1.1“CRO”指承擔(dān)臨床試驗項目的技術(shù)服務(wù)公司。1.1.2“藥企”指委托CRO進(jìn)行臨床試驗的藥品生產(chǎn)企業(yè)。1.1.3“參與機(jī)構(gòu)”指承擔(dān)臨床試驗具體實施任務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或研究機(jī)構(gòu)。1.1.4“研究方案”指經(jīng)藥企批準(zhǔn)，用于指導(dǎo)臨床試驗的具體方案。1.1.5“數(shù)據(jù)”指在臨床試驗過程中產(chǎn)生的所有相關(guān)信息。1.1.6“知識產(chǎn)權(quán)”指在臨床試驗過程中產(chǎn)生的專利、著作權(quán)、商標(biāo)等知識產(chǎn)權(quán)。第二條項目概述2.1項目背景2.1.1藥企為開發(fā)新藥，需進(jìn)行臨床試驗以驗證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量。2.1.2CRO具備臨床試驗相關(guān)技術(shù)和服務(wù)能力，同意承接該臨床試驗項目。2.2項目目標(biāo)2.2.1完成臨床試驗方案的設(shè)計、實施、數(shù)據(jù)收集、分析和報告。2.2.2按照GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）要求進(jìn)行臨床試驗。2.3項目范圍2.3.1研究對象：符合臨床試驗入排標(biāo)準(zhǔn)的受試者。2.3.2研究方法：采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗方法。第三條合作方責(zé)任3.1藥企責(zé)任3.1.1負(fù)責(zé)提供試驗藥品、知情同意書及相關(guān)文件。3.1.2參與臨床試驗方案的設(shè)計、審核和批準(zhǔn)。3.1.3負(fù)責(zé)對臨床試驗的進(jìn)展和結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督和評估。3.2CRO責(zé)任3.2.1負(fù)責(zé)臨床試驗的組織實施、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析等工作。3.2.2按照GCP要求進(jìn)行臨床試驗，確保研究質(zhì)量和數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整。3.3參與機(jī)構(gòu)責(zé)任3.3.1負(fù)責(zé)臨床試驗的現(xiàn)場實施，確保試驗過程符合研究方案和GCP要求。3.3.2對受試者進(jìn)行篩選、招募、知情同意、隨訪和數(shù)據(jù)處理等工作。第四條項目計劃4.1項目進(jìn)度安排4.1.1本項目預(yù)計實施時間為12個月。4.1.2具體進(jìn)度安排如下：第1個月：完成試驗方案設(shè)計和倫理審批。第23個月：招募受試者。第49個月：進(jìn)行臨床試驗。4.2節(jié)點里程碑4.2.1第1個月：完成試驗方案設(shè)計和倫理審批。4.2.2第2個月：完成倫理委員會審查。4.2.3第3個月：獲得倫理委員會批準(zhǔn)。4.2.4第4個月：開始招募受試者。4.2.5第6個月：完成受試者招募。4.2.6第9個月：完成數(shù)據(jù)收集。4.2.7第12個月：提交臨床試驗報告。4.3項目變更管理4.3.1在項目執(zhí)行過程中，如遇特殊情況需對項目計劃進(jìn)行調(diào)整，應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致后書面確認(rèn)。第五條數(shù)據(jù)管理5.1數(shù)據(jù)收集與記錄5.1.1按照研究方案和GCP要求進(jìn)行數(shù)據(jù)收集。5.1.2確保數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整。5.2數(shù)據(jù)質(zhì)量控制5.2.1對收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行審核和校對。5.2.2對異常數(shù)據(jù)進(jìn)行調(diào)查和處理。5.3數(shù)據(jù)安全與保密5.3.1對臨床試驗數(shù)據(jù)采取保密措施，未經(jīng)授權(quán)不得泄露。5.3.2數(shù)據(jù)存儲和使用遵循相關(guān)法律法規(guī)。第六條研究質(zhì)量保證6.1研究方案6.1.1研究方案應(yīng)符合GCP要求，經(jīng)藥企審核批準(zhǔn)后實施。6.2研究實施6.2.1按照研究方案進(jìn)行臨床試驗，確保試驗過程符合要求。6.3研究監(jiān)控6.3.1定期對臨床試驗進(jìn)行監(jiān)督和檢查，確保試驗質(zhì)量和數(shù)據(jù)真實性。第八條知識產(chǎn)權(quán)與成果歸屬8.1知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)8.1.1藥企擁有所研藥品的專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)等知識產(chǎn)權(quán)。8.1.2CRO在臨床試驗過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸CRO所有，除非另有約定。8.2成果歸屬8.2.1臨床試驗產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、報告等成果歸藥企所有。8.2.2CRO應(yīng)確保其知識產(chǎn)權(quán)不影響藥企對試驗成果的使用。8.3知識產(chǎn)權(quán)使用8.3.1藥企可自由使用臨床試驗成果，包括但不限于申請注冊、發(fā)表研究論文等。8.3.2CRO在未經(jīng)藥企書面同意的情況下，不得將試驗成果用于商業(yè)目的。第九條風(fēng)險管理9.1風(fēng)險識別9.1.1雙方應(yīng)共同識別可能影響項目實施的風(fēng)險因素。9.1.2風(fēng)險識別包括但不限于：技術(shù)風(fēng)險、合規(guī)風(fēng)險、倫理風(fēng)險等。9.2風(fēng)險評估9.2.1對識別出的風(fēng)險進(jìn)行評估，確定風(fēng)險等級和潛在影響。9.3風(fēng)險應(yīng)對措施9.3.1制定風(fēng)險應(yīng)對策略，包括風(fēng)險規(guī)避、風(fēng)險減輕、風(fēng)險轉(zhuǎn)移等。9.3.2風(fēng)險應(yīng)對措施應(yīng)具體、可行，并定期評估其有效性。第十條付款與預(yù)算10.1付款方式10.1.1付款方式為分期付款，具體支付節(jié)點根據(jù)項目進(jìn)度安排。10.1.2首期付款在合同簽訂后30日內(nèi)支付。10.2預(yù)算分配10.2.1預(yù)算分配應(yīng)合理，確保項目實施所需資源。10.2.2預(yù)算調(diào)整需經(jīng)雙方協(xié)商一致后書面確認(rèn)。10.3預(yù)算調(diào)整10.3.1如遇不可抗力或項目范圍變更等情況，預(yù)算可進(jìn)行調(diào)整。10.3.2預(yù)算調(diào)整后的支付方式和時間由雙方另行協(xié)商。第十一條保密與合規(guī)11.1保密義務(wù)11.1.1雙方對本合同內(nèi)容、項目信息及涉及的商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)。11.1.2保密期限自合同生效之日起至項目完成后5年。11.2合規(guī)要求11.2.1雙方均應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范和道德準(zhǔn)則。11.2.2如一方違反合規(guī)要求，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。11.3違規(guī)處理11.3.1違反保密義務(wù)或合規(guī)要求的一方，應(yīng)立即停止違法行為。11.3.2雙方可協(xié)商解決違規(guī)問題，協(xié)商不成可依法向法院提起訴訟。第十二條爭議解決12.1爭議解決機(jī)制12.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中的爭議。12.1.2如協(xié)商不成，任何一方可向合同簽訂地法院提起訴訟。12.2仲裁條款12.2.1如雙方同意，可約定將爭議提交仲裁機(jī)構(gòu)進(jìn)行仲裁。12.3訴訟條款12.3.1如雙方未約定仲裁，爭議將通過訴訟解決。第十三條合同期限與終止13.1合同期限13.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為一年。13.2終止條件13.2.1合同期滿自動終止。13.2.2出現(xiàn)合同約定的違約情況，任何一方可書面通知對方終止合同。13.3終止程序13.3.2雙方應(yīng)確保已完成的臨床試驗數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確。第十四條違約責(zé)任14.1違約行為14.1.1一方未按合同約定履行義務(wù)的行為。14.1.2一方違反保密義務(wù)或合規(guī)要求的行為。14.2違約責(zé)任14.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。14.3違約賠償14.3.1違約賠償金額由雙方協(xié)商確定，協(xié)商不成可依法向法院提起訴訟。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1定義15.1.1“第三方”指在合同履行過程中，經(jīng)甲乙雙方同意，參與合同相關(guān)業(yè)務(wù)或提供特定服務(wù)的獨立第三方。15.1.2第三方包括但不限于中介方、技術(shù)支持方、審計方、咨詢方等。15.2第三方介入條件15.2.1第三方介入需經(jīng)甲乙雙方書面同意，并簽訂相關(guān)合作協(xié)議。15.2.2第三方介入應(yīng)有利于合同目標(biāo)的實現(xiàn)，并符合法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。16.第三方責(zé)任限額16.1責(zé)任范圍16.1.1第三方根據(jù)合作協(xié)議承擔(dān)其在合同履行過程中的責(zé)任。16.1.2第三方的責(zé)任范圍限于其在合作協(xié)議中明確承諾的事項。16.2責(zé)任限額16.2.1第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在合作協(xié)議中約定，并在合同中予以明確。16.2.2第三方的責(zé)任限額不得超過其在合作協(xié)議中約定的金額。16.2.3如第三方在履行職責(zé)過程中造成甲乙雙方的損失，其責(zé)任限額將作為賠償上限。17.第三方責(zé)權(quán)利17.1責(zé)任17.1.1第三方應(yīng)按照合作協(xié)議的要求，履行其職責(zé)，確