醫(yī)療器械管理辦法

演講人：日期：醫(yī)療器械管理辦法目錄CONTENTS醫(yī)療器械概述醫(yī)療器械注冊與備案管理醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理醫(yī)療器械廣告審查管理醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律責任醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設與展望01醫(yī)療器械概述醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，其效用主要通過物理等方式獲得，目的是疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解等。醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械可根據(jù)其風險程度、使用目的、使用部位等進行分類，一般分為一類、二類和三類醫(yī)療器械。其中，三類醫(yī)療器械風險最高，監(jiān)管最嚴格。醫(yī)療器械定義與分類隨著醫(yī)療技術的不斷進步和人們健康需求的增加，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，市場規(guī)模不斷擴大。同時，產(chǎn)業(yè)競爭也日趨激烈，企業(yè)不斷創(chuàng)新以提高競爭力。產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀未來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將繼續(xù)向智能化、精準化、微創(chuàng)化等方向發(fā)展。同時，隨著醫(yī)療大數(shù)據(jù)、人工智能等技術的應用，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將迎來更多發(fā)展機遇。發(fā)展趨勢醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢

醫(yī)療器械監(jiān)管重要性保障公眾健康醫(yī)療器械直接關系到公眾的健康和生命安全，加強監(jiān)管可以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，保障公眾健康。促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展嚴格的監(jiān)管可以規(guī)范市場秩序，防止不正當競爭和惡性競爭，促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。提升國際競爭力加強醫(yī)療器械監(jiān)管可以提升我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國際競爭力，推動我國醫(yī)療器械走向世界。02醫(yī)療器械注冊與備案管理指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。醫(yī)療器械注冊指醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的過程。醫(yī)療器械備案注冊是審批制，備案是告知性備案。注冊需要經(jīng)過技術審評和行政審批，備案只需進行形式審查。注冊與備案的區(qū)別注冊與備案制度概述注冊流程01申請、受理、審評、審批、制證、送達。申請人需提交完整的注冊申請資料，經(jīng)過技術審評和行政審批后，方可取得醫(yī)療器械注冊證。備案流程02備案人提交備案資料、食品藥品監(jiān)督管理部門形式審查、存檔備查。備案人需確保提交的資料真實、完整、準確。注冊與備案要求03申請人/備案人需符合相關法規(guī)要求，具備相應的生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)；申請/備案的醫(yī)療器械需符合相關標準，具備安全性和有效性；申請/備案資料需真實、完整、準確，符合相關格式要求。注冊與備案流程及要求注冊證管理醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。持有人需在注冊證有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊。注冊證發(fā)生變更的，持有人需及時辦理變更手續(xù)。備案憑證管理醫(yī)療器械備案憑證有效期與產(chǎn)品有效期一致。備案憑證發(fā)生變更的，備案人需及時辦理變更手續(xù)。備案憑證遺失或損壞的，備案人需及時向原發(fā)證部門辦理補發(fā)手續(xù)。注冊證與備案憑證的使用持有人/備案人需按照注冊證/備案憑證載明的產(chǎn)品范圍、型號、規(guī)格進行生產(chǎn)、銷售和使用。不得出租、出借、轉(zhuǎn)讓注冊證/備案憑證。注冊證與備案憑證管理03醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需向相關部門提交生產(chǎn)許可申請，包括企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)場地等信息。生產(chǎn)許可申請審核與發(fā)證許可證管理相關部門對企業(yè)提交的資料進行審核，對符合生產(chǎn)條件的企業(yè)頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需按照許可證規(guī)定的范圍進行生產(chǎn)，如有變更需及時辦理許可證變更手續(xù)。030201生產(chǎn)許可制度及實施飛行檢查在不預先告知企業(yè)的情況下，相關部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行突擊檢查，以了解企業(yè)真實生產(chǎn)情況。定期檢查相關部門定期對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)環(huán)境、設備設施、工藝流程等。監(jiān)督抽驗相關部門對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行監(jiān)督抽驗，檢查產(chǎn)品是否符合相關標準和規(guī)定。生產(chǎn)過程監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題時，需及時向相關部門報告，并采取相應措施。質(zhì)量問題報告對于存在安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品，相關部門將要求企業(yè)實施召回，并對召回過程進行監(jiān)督。召回實施對于違反醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的企業(yè)，相關部門將依法進行處罰，并要求企業(yè)進行整改。處罰與整改質(zhì)量問題處理與召回04醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理123醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交符合相關規(guī)定的資料。經(jīng)營許可申請設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對申請資料進行審查，必要時開展現(xiàn)場核查。經(jīng)營許可審查對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。經(jīng)營許可證發(fā)放經(jīng)營許可制度及實施03飛行檢查藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查，對企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進行全面評估。01日常監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查，確保企業(yè)持續(xù)符合法定要求。02有因監(jiān)督檢查針對群眾舉報投訴、抽查檢驗等發(fā)現(xiàn)的問題線索，藥品監(jiān)督管理部門應當對相關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展有因監(jiān)督檢查。經(jīng)營過程監(jiān)督檢查無證經(jīng)營處罰未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款。超出經(jīng)營范圍處罰醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的，按照無證經(jīng)營進行處罰。其他違法違規(guī)行為處罰醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在其他違法違規(guī)行為的，如銷售假冒偽劣產(chǎn)品、未按規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度等，由負責藥品監(jiān)督管理的部門依法予以處罰。違法違規(guī)行為處罰05醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理醫(yī)療器械使用登記使用單位應建立醫(yī)療器械使用登記制度，對醫(yī)療器械的使用情況進行詳細記錄，包括使用時間、使用人員、使用目的等。建立醫(yī)療器械管理制度使用單位應建立完善的醫(yī)療器械管理制度，包括采購、驗收、儲存、使用、維護、報廢等環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械的安全、有效使用。配備專業(yè)管理人員使用單位應配備具有醫(yī)療器械相關專業(yè)知識和經(jīng)驗的管理人員，負責醫(yī)療器械的日常管理和維護工作。醫(yī)療器械使用培訓使用單位應對醫(yī)務人員進行醫(yī)療器械使用培訓，確保醫(yī)務人員能夠熟練掌握醫(yī)療器械的使用方法和注意事項。使用單位職責和要求定期檢查監(jiān)管部門應定期對醫(yī)療器械的使用情況進行監(jiān)督檢查，確保醫(yī)療器械的安全、有效使用。專項檢查針對特定醫(yī)療器械或特定使用環(huán)節(jié)，監(jiān)管部門可以開展專項檢查，以加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。投訴舉報處理監(jiān)管部門應建立投訴舉報處理機制，對投訴舉報的醫(yī)療器械使用問題進行及時調(diào)查處理。使用過程監(jiān)督檢查使用單位應建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的不良事件進行及時監(jiān)測和記錄。不良事件監(jiān)測使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應及時向監(jiān)管部門報告，同時采取必要的措施進行處理。不良事件報告監(jiān)管部門接到不良事件報告后，應及時組織調(diào)查處理，對可能存在的安全隱患進行排查和整改。不良事件調(diào)查處理監(jiān)管部門應定期將醫(yī)療器械不良事件信息進行通報，以提高使用單位和相關人員的警惕性和防范意識。不良事件信息通報不良事件監(jiān)測與報告06醫(yī)療器械廣告審查管理醫(yī)療器械廣告審查由國家工商行政管理總局負責，具體工作可以委托省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門承擔。審查機構(gòu)醫(yī)療器械廣告在發(fā)布前，廣告發(fā)布單位應將廣告內(nèi)容及相關證明材料提交審查機構(gòu)進行審查，經(jīng)審查合格后方可發(fā)布。審查流程醫(yī)療器械廣告審查標準包括廣告內(nèi)容是否真實、合法，是否含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容等。審查標準廣告審查制度及實施醫(yī)療器械廣告應當準確、清晰、完整地表述產(chǎn)品的功能、適用范圍、使用方法等，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容。醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，不得說明治愈率或者有效率，不得與其他醫(yī)療器械或者藥品進行比較等。廣告內(nèi)容要求和限制限制條款內(nèi)容要求處罰措施對發(fā)布違法醫(yī)療器械廣告的，由工商行政管理部門依法予以查處，情節(jié)嚴重的，可以撤銷廣告批準文號并予以公告。社會監(jiān)督任何單位和個人發(fā)現(xiàn)違法醫(yī)療器械廣告，有權向食品藥品監(jiān)督管理部門和工商行政管理部門舉報。監(jiān)管措施各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法廣告及時移送同級工商行政管理部門處理。違法廣告查處07醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律責任負責醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，制定相關法規(guī)、規(guī)章和政策，并組織實施。對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位進行監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的違法行為依法處理。監(jiān)管部門職責和權限對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進行全鏈條監(jiān)管，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。建立健全醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作機制和信息共享機制，加強與相關部門的協(xié)調(diào)配合。醫(yī)療器械注冊人、備案人應當對醫(yī)療器械的安全性和有效性負責，保證醫(yī)療器械符合法定要求。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)購進醫(yī)療器械，并建立進貨查驗記錄制度。醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，保證醫(yī)療器械質(zhì)量。行政相對人法律責任對未依法取得醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證而生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品。對醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正。對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未按照規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正。對生產(chǎn)、經(jīng)營假劣醫(yī)療器械的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定予以處罰。法律責任追究及處罰措施08醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設與展望各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門已初步建立信息化監(jiān)管系統(tǒng)，實現(xiàn)了醫(yī)療器械全生命周期的信息化管理，包括注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)。監(jiān)管系統(tǒng)建設通過信息化手段，實現(xiàn)了醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享與整合，打破了信息孤島，提高了監(jiān)管效率。數(shù)據(jù)共享與整合借助互聯(lián)網(wǎng)和物聯(lián)網(wǎng)技術，實現(xiàn)了對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的遠程監(jiān)管和實時監(jiān)控，確保了醫(yī)療器械的安全性和有效性。遠程監(jiān)管與實時監(jiān)控信息化建設現(xiàn)狀及成果智能化監(jiān)管隨著人工智能、大數(shù)據(jù)等技術的發(fā)展，未來醫(yī)療器械監(jiān)管將更加智能化，能夠?qū)崿F(xiàn)自動預警、自動處置等功能。全球化監(jiān)管隨著醫(yī)療器械市場的全球化趨勢，未來需要加強與國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)的合作，實現(xiàn)全球范圍內(nèi)的監(jiān)管信息共享和協(xié)同監(jiān)管。隱私保護與數(shù)據(jù)安全在加強信息化建設的同時，需要重視醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)的隱私保護和數(shù)據(jù)安全，防止數(shù)據(jù)泄露和濫用。未來發(fā)展趨勢和挑戰(zhàn)政策建議和改進措施完善信息化監(jiān)管法規(guī)體