醫(yī)療器械安全計量基準(zhǔn)管理辦法

醫(yī)療器械安全計量基準(zhǔn)管理辦法合同編號：__________甲方：（全稱）地址：法定代表人：聯(lián)系電話：乙方：（全稱）地址：法定代表人：聯(lián)系電話：鑒于：1.甲方為依法設(shè)立的企業(yè)，從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和維修業(yè)務(wù)；2.乙方為依法設(shè)立的企業(yè)，從事醫(yī)療器械的檢測和認(rèn)證業(yè)務(wù)；3.雙方為了加強(qiáng)醫(yī)療器械安全計量基準(zhǔn)管理，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，達(dá)成如下協(xié)議：第一條合同范圍1.1本合同適用于甲方生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全計量基準(zhǔn)管理。1.2乙方負(fù)責(zé)對甲方生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行安全計量基準(zhǔn)檢測和認(rèn)證。第二條甲方義務(wù)2.1甲方應(yīng)按照國家和行業(yè)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，組織生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，并保證產(chǎn)品質(zhì)量符合安全計量基準(zhǔn)要求。2.2甲方應(yīng)提供必要的資料和技術(shù)支持，配合乙方進(jìn)行安全計量基準(zhǔn)檢測和認(rèn)證工作。2.3甲方應(yīng)對乙方提供的檢測和認(rèn)證結(jié)果保密，不得泄露給第三方。第三條乙方義務(wù)3.1乙方應(yīng)按照國家和行業(yè)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，對甲方生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行安全計量基準(zhǔn)檢測和認(rèn)證。3.2乙方應(yīng)公正、獨(dú)立、客觀地進(jìn)行檢測和認(rèn)證，并出具真實(shí)、完整的檢測和認(rèn)證報告。3.3乙方應(yīng)對甲方提供的資料和技術(shù)保密，不得泄露給第三方。第四條合同價格4.1乙方向甲方提供安全計量基準(zhǔn)檢測和認(rèn)證服務(wù)的費(fèi)用為（大寫）：人民幣__________元整（小寫）：￥__________元。4.2甲方應(yīng)按照本合同約定的時間和方式支付合同價款。第五條合同履行期限5.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。5.2乙方應(yīng)在合同有效期內(nèi)完成安全計量基準(zhǔn)檢測和認(rèn)證工作，并出具檢測和認(rèn)證報告。第六條違約責(zé)任6.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無法履行或者造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。6.2甲方未按照約定支付合同價款的，乙方有權(quán)暫停提供服務(wù)，并要求甲方支付違約金。6.3乙方未按照約定完成檢測和認(rèn)證工作的，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方支付違約金。第七條爭議解決7.1本合同的解釋和履行發(fā)生爭議的，雙方應(yīng)協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第八條其他約定8.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。8.2本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________甲方代表（簽名）：__________乙方代表（簽名）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.醫(yī)療器械安全計量基準(zhǔn)檢測和認(rèn)證報告2.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)資料3.醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明4.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證5.醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證6.乙方檢測和認(rèn)證資質(zhì)證明文件7.合同履行過程中的相關(guān)溝通記錄二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照約定支付合同價款的，視為違約。2.乙方未按照約定完成檢測和認(rèn)證工作的，視為違約。3.甲方提供虛假或者不完整的資料和技術(shù)支持，導(dǎo)致乙方無法正常進(jìn)行檢測和認(rèn)證的，視為違約。4.乙方未按照國家和行業(yè)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定進(jìn)行檢測和認(rèn)證，導(dǎo)致甲方產(chǎn)品無法滿足安全計量基準(zhǔn)要求的，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病，對人體進(jìn)行康復(fù)的設(shè)備和器具。2.安全計量基準(zhǔn)：指國家或行業(yè)規(guī)定的，確保醫(yī)療器械安全、有效、可靠使用的技術(shù)要求。3.檢測：指對醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、安全性和有效性進(jìn)行試驗(yàn)和評價的過程。4.認(rèn)證：指對醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性和可靠性進(jìn)行評價，并給予合格證明的過程。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.甲方提供的資料不完整或不符合要求，乙方應(yīng)及時通知甲方，由甲方補(bǔ)充完善相關(guān)資料。2.甲方未按約定支付合同價款，乙方可以暫停提供服務(wù)，并通過協(xié)商或法律途徑解決。3.乙方未按約定完成檢測和認(rèn)證工作，甲方可以解除合同，并要求乙方支付違約金。4.合同履行過程中出現(xiàn)爭議，雙方應(yīng)協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。五、所有應(yīng)用場景：1.甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，需要對產(chǎn)品進(jìn)行安全計量基準(zhǔn)檢測和認(rèn)證。2.甲方為醫(yī)療器械銷售企業(yè)，需要對銷售的產(chǎn)品