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文檔簡介
ICS11.040.01CCSQ8411TechnicalSpecificationforPassboxofBiomedicalIndustry2024-4-15發(fā)布2024-4-15實(shí)施1前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4分類與標(biāo)記 4.1分類 4.2標(biāo)記 4.3標(biāo)記方法 5基本規(guī)定 5.1尺寸 5.2結(jié)構(gòu) 5.3材質(zhì) 5.4使用環(huán)境 5.5電氣元件和控制 5.6安裝 5.7其它 6技術(shù)要求 6.1外觀 6.2性能 7檢驗(yàn)方法 7.1檢驗(yàn)條件 7.2檢驗(yàn)儀器要求 7.3外觀檢驗(yàn)方法 7.4性能檢驗(yàn)方法 8檢驗(yàn)規(guī)則 8.1檢驗(yàn)分類和檢驗(yàn)項(xiàng)目 8.2出廠檢驗(yàn) 8.3型式檢驗(yàn) 9標(biāo)志 9.1產(chǎn)品標(biāo)志(銘牌) 9.2包裝標(biāo)志 10包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存 10.1包裝 2T/CMEASXXXX-XXXX10.2隨機(jī)文件與附件 10.3運(yùn)輸 10.4儲(chǔ)存 附錄A(規(guī)范性)高效過濾器完整性檢測方法 20附錄B(規(guī)范性)懸浮粒子檢測方法 21附錄C(規(guī)范性)沉降菌檢測方法 22附錄D(規(guī)范性)浮游菌測試 23附錄E(規(guī)范性)消毒效果驗(yàn)證 24附錄F(規(guī)范性)本規(guī)范用詞說明 25條文說明 3本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)手術(shù)室及相關(guān)受控空間分會(huì)提出。本文件由全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)歸口本文件負(fù)責(zé)起草單位:中電系統(tǒng)建設(shè)工程有限公司、上海市安裝工程集團(tuán)有限公司、廣州國家實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心、廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、佛山市中境凈化設(shè)備有限公司、浙江英瑞奇生物科技有限公司、華夏富康環(huán)境科技有限公司、北京潔凈園環(huán)境科技有限公司本文件參加起草單位:北京久杰凈化工程技術(shù)有限公司、蘇州恩仕生物科技有限公司本文件主要起草人:郁亮、梁治國、傅江南、張美榮、楊文兵、李順、明飛平、劉培賀、鐘靜、劉蔓蔓、葛蘭英、范紹中、苗曉琳、蘇偉果、劉毅、王方4T/CMEASXXXX-XXXX我國的生物、醫(yī)療行業(yè)發(fā)展迅速,已積累了豐富的產(chǎn)品制造、設(shè)計(jì)及施工經(jīng)驗(yàn),建成了很多行業(yè)設(shè)施。在此基礎(chǔ)上,我國制定了建筑工業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《傳遞窗》JG/T382-2012,該規(guī)范規(guī)定了工業(yè)和民用建筑中傳遞窗產(chǎn)品的生產(chǎn)及檢驗(yàn)要求。跟其他行業(yè)相比,由于微生物的存在,因此在生物、醫(yī)療行業(yè)及受控環(huán)境對潔凈度和空氣隔離具有獨(dú)特的要求。為了滿足生物、醫(yī)療行業(yè)的生產(chǎn)工藝要求,制訂本規(guī)范意在解決如何使傳遞窗腔體內(nèi)的潔凈度或空氣隔離措施跟受控環(huán)境工藝過程相匹配的問題。5生物、醫(yī)療行業(yè)傳遞窗技術(shù)規(guī)范本規(guī)范規(guī)定了生物、醫(yī)療行業(yè)傳遞窗的術(shù)語、定義、分類、標(biāo)記、基本規(guī)定、技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及驗(yàn)證方法、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存,并列出了相關(guān)引用文件、附錄及條文說明。本規(guī)范適用于生物、醫(yī)療行業(yè)的傳遞窗設(shè)備,對傳遞窗的生產(chǎn)、使用等環(huán)節(jié)作出規(guī)定,使其滿足相鄰房間的潔凈度或空氣隔離的物流工藝要求。其他相關(guān)行業(yè)可參照執(zhí)行。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。凡是注日期的引用文件,僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB15763.1建筑用安全玻璃第1部分:防火玻璃GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB28235紫外線消毒器衛(wèi)生要求GB41918生物安全柜GB4793.1測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備安全GB50073GB50231GB50346GB/T191潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范機(jī)械設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收通用規(guī)范生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)識(shí)GB/T1184形狀和位置公差未注公差值GB/T9174一般貨物運(yùn)輸包裝通用技術(shù)條件GB/T13306標(biāo)牌GB/T13554高效空氣過濾器GB/T16292醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法GB/T16293醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法GB/T16294醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法GB/T25915.3潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第3部分:檢測方法JG/T382傳遞窗QB/T5364空氣凈化器測試用試驗(yàn)艙技術(shù)要求和評(píng)價(jià)方法消毒技術(shù)規(guī)范(2002)3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。6T/CMEASXXXX-XXXX3.1生物、醫(yī)療行業(yè)傳遞窗passboxofbiomedicalindustry安裝在生物、醫(yī)療行業(yè)建筑物中有潔凈度要求的相鄰房間隔墻上,用于物流通道工藝過程的物品傳遞,并且腔體內(nèi)物品傳遞空間的潔凈度與受控環(huán)境工藝過程相匹配的一種箱式設(shè)備。3.2傳遞窗氣密性airtightnessofpassbox指傳遞窗腔體密封結(jié)構(gòu)阻止氣體泄漏的能力,即恒定壓力下單位小時(shí)內(nèi)的氣體泄漏率(%)。3.3傳遞窗潔凈度cleanlinessofpassbox傳遞窗腔體內(nèi)單位體積空氣某粒徑粒子的數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度。3.4傳遞窗殺菌率killingrateofpassbox通過物理、化學(xué)、生物等方法,對傳遞窗腔體內(nèi)的傳遞物品、傳遞窗內(nèi)壁表面進(jìn)行殺菌處理過程中所能達(dá)到的處理效果指標(biāo)。其值可用下式計(jì)算:式中:η——?dú)⒕剩?);N0——消毒處理前的原空間的細(xì)菌數(shù)(個(gè)/LN——消毒處理后傳遞窗內(nèi)的細(xì)菌數(shù)(個(gè)/L)。3.5紫外線劑量—響應(yīng)曲線UVdose-responsecurve通過準(zhǔn)平行光照射得到的某種微生物的滅活率與其接受到的紫外線劑量之間的對應(yīng)關(guān)系。3.6紫外線劑量分布UVdosedistribution微生物所接受到紫外線各種不同劑量的概率稱為紫外線劑量分布。3.7紫外線強(qiáng)度UVintensity單位時(shí)間與紫外線傳播方向垂直的單位面積上接受到的紫外線能。單位為μW.s/㎝2。3.8驗(yàn)證validating證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的活動(dòng)。3.9滅菌過程驗(yàn)證裝置processchallengedevice(PCD)對滅菌過程有預(yù)定抗力的模擬裝置,用于評(píng)價(jià)滅菌過程的有效性。其內(nèi)部放置化學(xué)指示物時(shí)稱為化學(xué)PCD,放置生物指示物時(shí)稱為生物PCD。3.10試驗(yàn)艙testchamber用于評(píng)價(jià)、測試傳遞窗凈化效果能力的試驗(yàn)環(huán)境裝置。4分類與標(biāo)記74.1分類生物、醫(yī)療行業(yè)傳遞窗根據(jù)使用功能分為自凈型、取風(fēng)型、排風(fēng)型三類,如表1所示。表1生物、醫(yī)療傳遞窗的分類類型標(biāo)記代號(hào)功能自凈型ZJ含風(fēng)機(jī)及高效空氣過濾器組成的自循環(huán)空氣凈化系統(tǒng),能對傳遞窗內(nèi)部空氣進(jìn)行凈化處理取風(fēng)型QF含風(fēng)機(jī)及高效空氣過濾器,能全部(或部分)從相鄰潔凈度較高的區(qū)域取風(fēng),能對傳遞窗內(nèi)部空氣和排出傳遞窗的空氣進(jìn)行凈化處理,排風(fēng)至原潔凈區(qū)域或其他適宜位置排風(fēng)型PF含高效空氣過濾器及送風(fēng)、排風(fēng)系統(tǒng),能對傳遞窗內(nèi)部空氣和排出傳遞窗的空氣進(jìn)行凈化處理,排風(fēng)至室外或其他適宜位置4.2標(biāo)記4.2.1傳遞窗類型的標(biāo)記代號(hào)各類傳遞窗的標(biāo)記代號(hào)應(yīng)符合表1的規(guī)定。4.2.2腔體水平寬度的標(biāo)記代號(hào)內(nèi)腔體的水平凈寬度可以根據(jù)使用方的不同用途具體設(shè)計(jì)確定,一般為400mm、500mm、600mm、800mm、1000mm……,其代號(hào)分別是4、5、6、8、10……。4.3標(biāo)記方法4.3.1傳遞窗產(chǎn)品應(yīng)按圖1規(guī)定的方法標(biāo)記。4.3.2標(biāo)記示例SWCD-ZJ-5×5×5表示產(chǎn)品為自凈型生物傳遞窗,內(nèi)通道尺寸為(寬)500mm×(高)500mm×(深)500mm。示例2:SWCD-PF-12×22×12表示產(chǎn)品為排風(fēng)型生物傳遞窗,內(nèi)通道尺寸為(寬)1200mm×(高)2200mm×(深)1200mm。圖1傳遞窗型號(hào)規(guī)格標(biāo)記方法5基本規(guī)定8T/CMEASXXXX-XXXX5.1尺寸5.1.1a)外罩尺寸和腔體尺寸,其偏差應(yīng)符合GB/T1184-1996中公差等級(jí)“L”的規(guī)定;b)外罩面及腔體內(nèi)各面壁板,其平面度應(yīng)符合GB/T1184-1996中公差等級(jí)“L”的規(guī)定。5.2結(jié)構(gòu)5.2.1腔體a)傳遞窗六面內(nèi)壁,簡稱腔體。腔體內(nèi)表面四角應(yīng)采用圓弧角過渡結(jié)構(gòu);b)腔體拼接焊縫應(yīng)連續(xù),平滑,焊后磨平焊縫,以滿足氣密性要求。5.2.2支撐框架a)維持傳遞窗產(chǎn)品使用、運(yùn)輸安全的結(jié)構(gòu),簡稱支撐框架??蚣軕?yīng)耐腐蝕,滿足產(chǎn)品結(jié)構(gòu)安全。b)焊接焊縫應(yīng)牢固可靠,焊后磨光焊縫。5.2.3密封門a)傳遞窗前端和后端安裝的可以啟閉的門,簡稱密封門;密封門應(yīng)耐腐蝕,耐磨損,不開裂,無反光,耐沖擊,光滑防水,易清潔;b)密封門應(yīng)堅(jiān)固,設(shè)有互鎖功能,能夠確保腔體內(nèi)部的密閉性。5.2.4外罩傳遞窗四面外壁層,簡稱外罩。外罩應(yīng)易清潔,無污染,耐腐蝕。5.2.5消毒裝置a)應(yīng)根據(jù)不同行業(yè)對消毒的具體要求,確定傳遞窗常用物理、化學(xué)、生物消毒方法和殺菌率、潔凈度。b)若傳遞窗預(yù)留有消毒氣(汽)體注入孔道,孔道口的密封應(yīng)滿足腔體的密封性要求。5.2.6通風(fēng)裝置a)根據(jù)傳遞窗的使用要求,可配備通風(fēng)裝置,包含風(fēng)機(jī)、過濾裝置、閥門及風(fēng)道;b)應(yīng)滿足傳遞窗送風(fēng)、排風(fēng)要求;c)應(yīng)滿足傳遞窗內(nèi)部凈化、消毒、滅菌自循環(huán)要求;d)風(fēng)機(jī)應(yīng)采用高效低噪音風(fēng)機(jī);e)風(fēng)機(jī)安裝應(yīng)采用合理的減振降噪措施。5.2.7過濾裝置a)傳遞窗內(nèi)應(yīng)設(shè)置滿足腔體潔凈度要求的空氣過濾裝置,使用的高效過濾器應(yīng)符合GB/T13554的規(guī)定;b)應(yīng)具有進(jìn)風(fēng)高效過濾和/或排風(fēng)高效過濾功能,使腔體內(nèi)物品傳遞空間的潔凈度與受控環(huán)境工藝過程相匹配。c)高效過濾器應(yīng)能進(jìn)行完整性檢測;d)高效過濾器宜設(shè)有在線差壓檢測。5.2.8滅菌裝置a)應(yīng)根據(jù)不同行業(yè)對滅菌的具體要求,確定傳遞窗常用物理、化學(xué)、生物消毒方法和滅菌率;b)可殺滅物體表面、內(nèi)腔的各種細(xì)菌、病毒和芽孢等微生物,殺滅水平應(yīng)滿足工藝要求。5.2.9互鎖裝置應(yīng)配備電氣或機(jī)械裝置,實(shí)現(xiàn)互鎖功能:9T/CMEASXXXX-XXXXa)設(shè)備運(yùn)行中,不得打開密封門,正常使用狀態(tài)下,前、后端密封門不得同時(shí)打開;b)若檢修需要同時(shí)打開前、后端密封門,應(yīng)符合相關(guān)場所的安全管理規(guī)定;c)潔凈度低級(jí)別區(qū)密封門打開后,如沒有運(yùn)行一個(gè)完整的消毒凈化流程,高級(jí)別區(qū)的密封門不得打開。5.2.10測試構(gòu)造腔體應(yīng)留有驗(yàn)證用的接口。5.3材質(zhì)a)傳遞窗的腔體,以及與傳遞物品接觸的零部件應(yīng)耐氧化、耐腐蝕、耐磨損、不開裂、無反光、耐沖擊、光滑防水、易清潔,材料性能穩(wěn)定,不應(yīng)對滅菌物品產(chǎn)生污染,且不應(yīng)產(chǎn)生導(dǎo)致環(huán)境污染或健康惡化的物質(zhì);b)腔體內(nèi)表面應(yīng)光潔,不產(chǎn)塵,不積塵,腔體內(nèi)面表面粗糙度Ra≤0.4μm;c)傳遞窗的可視玻璃應(yīng)使用安全玻璃,安全級(jí)別應(yīng)符合GB16753.1的要求;d)傳遞窗密封膠條的性能應(yīng)能滿足耐老化、氣密性要求。5.4使用環(huán)境a)環(huán)境溫度:5℃~40℃;b)相對濕度:30%~80%。5.5電氣元件和控制a)電氣安全應(yīng)按GB4793.1執(zhí)行,傳遞窗中使用的導(dǎo)線應(yīng)符合GB4793.1的規(guī)定;b)總電源、風(fēng)機(jī)和照明等均應(yīng)采用同時(shí)切斷或接通電源各極的全極開關(guān),開關(guān)應(yīng)通過安全認(rèn)證;c)總電源、風(fēng)機(jī)和照明等回路應(yīng)設(shè)置斷路器等過載保護(hù)裝置;d)應(yīng)根據(jù)傳遞窗使用功能的要求設(shè)置故障報(bào)警、狀態(tài)指示和記錄;報(bào)警系統(tǒng)可采用文字、語音、報(bào)警代碼的形式展示故障報(bào)警、狀態(tài)指示等信息;報(bào)警信息包含但不僅限于:門未關(guān),不能啟動(dòng)消毒凈化程序;卸載門未關(guān),不能打開裝載門;未運(yùn)行消毒凈化程序,不能開卸載門;消毒凈化中,不能開門等。e)設(shè)備宜安裝觸摸屏,顯示設(shè)備運(yùn)行過程,能夠自動(dòng)記錄滅菌過程參數(shù)數(shù)據(jù)。5.6安裝a)設(shè)備安裝應(yīng)符合GB50231的要求;b)設(shè)備就位后應(yīng)方便跟搬運(yùn)車對接,方便傳遞物品的取放;c)設(shè)備兩側(cè)應(yīng)留有足夠的物流和維護(hù)維修空間。5.7其它a)設(shè)備如有消毒、滅菌、驗(yàn)證質(zhì)量檢測,應(yīng)確保消毒、滅菌效果符合工藝要求;b)消毒、滅菌裝置應(yīng)有保護(hù)裝置,且便于更換。c)當(dāng)生物安全類傳遞窗兩側(cè)存在較大的壓力差阻礙密封門正常開啟時(shí),宜設(shè)置泄壓裝置。6技術(shù)要求6.1外觀6.1.1傳遞窗外觀應(yīng)平整、光潔,無清潔死角,無明顯劃傷、銹斑、壓痕。6.1.2傳遞窗元器件應(yīng)粘貼部件標(biāo)識(shí),說明功能的文字和圖形符號(hào)標(biāo)志應(yīng)正確、清晰、端正、牢固。6.1.3涉及消毒、滅菌裝置部分應(yīng)粘貼警示標(biāo)識(shí)。6.1.4外部配件位置應(yīng)合理,接頭、管道封堵應(yīng)可靠。6.2性能6.2.1控制系統(tǒng)傳遞窗控制系統(tǒng)應(yīng)有手動(dòng)模式和自動(dòng)模式;觸摸屏操作按鈕應(yīng)便于操作;控制器定時(shí)器,其誤差應(yīng)低于預(yù)設(shè)值的5%。6.2.2噴口中心風(fēng)速具有空氣吹淋功能,即通過噴嘴噴出高速潔凈氣流對傳遞物品表面進(jìn)行凈化處理的傳遞窗,其噴口中心送風(fēng)速度不應(yīng)低于20m/s。6.2.3換氣次數(shù)傳遞窗腔體內(nèi)的換氣次數(shù)應(yīng)高于50次/h;具有空氣吹淋功能的傳遞窗換氣次數(shù)應(yīng)高于1000次/h。6.2.4過濾器安裝結(jié)構(gòu)完整性傳遞窗過濾器安裝結(jié)構(gòu)應(yīng)降低透過率,達(dá)到如下性能要求:a)可掃描檢測過濾器在任何點(diǎn)的透過率不得超過0.01%;b)不可掃描檢測過濾器檢測點(diǎn)的透過率不得超過0.005%。6.2.5潔凈度等級(jí)及沉降菌要求a)生物、醫(yī)療傳遞窗腔體內(nèi)的潔凈度應(yīng)與受控環(huán)境工藝過程相匹配,空氣潔凈度等級(jí)及沉降菌菌落數(shù)宜參照表2。b)具有自凈功能的傳遞窗,傳遞窗的潔凈度應(yīng)滿足受控環(huán)境匹配要求,宜參照表2生物、醫(yī)療傳遞窗潔凈度等級(jí)及沉降菌菌落數(shù)。表2生物、醫(yī)療傳遞窗潔凈度等級(jí)及沉降菌菌落數(shù)建筑類型空氣潔凈度/級(jí)沉降菌菌落數(shù)/生物安全實(shí)驗(yàn)室7實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施77制藥廠與潔凈度等級(jí)較高的凈化區(qū)保持一致科研設(shè)施與潔凈度等級(jí)較高的凈化區(qū)保持一致注:有特殊潔凈度和沉降菌要求的依照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。6.2.6紫外線消毒滅菌a)紫外線消毒功能傳遞窗的紫外線殺菌最低照射劑量應(yīng)滿足表3要求。表3微生物消毒紫外線照射劑量對照表微生物種類紫外線最低照射劑量(建議)一般細(xì)菌繁殖體10000μW.s/㎝2細(xì)菌芽孢100000μW.s/㎝2真菌孢子600000μW.s/㎝2一般致病性真菌100000μW.s/㎝2b)傳遞窗對枯草桿菌黑色變種芽孢染菌載片的殺菌率應(yīng)≥99.9%。c)傳遞窗對傳遞物品表面的消毒滅菌效果應(yīng)與用戶受控環(huán)境的工藝潔凈度要求相匹配。6.2.7氣密性a)傳遞窗采用煙霧測試法檢測時(shí),所有縫隙應(yīng)無可見泄漏。b)生物安全類傳遞窗的氣密性應(yīng)按《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346和《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》GB19489的要求執(zhí)行。6.2.8壓差傳遞窗應(yīng)根據(jù)所屬類型確定腔體內(nèi)外壓差值,并通過檢測確認(rèn)正常運(yùn)行條件下的壓差值能穩(wěn)定維6.2.9噪聲傳遞窗正常運(yùn)行時(shí),門外側(cè)中心水平向外1m處的噪聲值不應(yīng)大于60dB(A)。6.2.10自凈時(shí)間具有自凈功能的傳遞窗,達(dá)到跟受控環(huán)境工藝過程相匹配的潔凈度所需自凈時(shí)間不應(yīng)高于傳遞窗消毒凈化設(shè)定時(shí)間。6.2.11安全6.2.11.1門互鎖a)傳遞窗兩端的密閉門應(yīng)有互鎖功能。打開傳遞窗任意一端的門,則另一端門不能打開;b)傳遞窗潔凈度低級(jí)別區(qū)域的密封門開啟后,應(yīng)關(guān)閉密封門進(jìn)行一次完整的消毒凈化流程,高級(jí)別區(qū)域的密封門才允許打開。c)當(dāng)傳遞窗斷電或門的自鎖功能失靈時(shí),兩端門應(yīng)符合相關(guān)場所安全管理規(guī)定才能手動(dòng)開啟。d)具有空氣吹淋功能傳遞窗還應(yīng)滿足下列要求:當(dāng)傳遞窗處于空氣吹淋狀態(tài)時(shí),兩端的門均應(yīng)處于鎖閉狀態(tài);當(dāng)傳遞窗空氣吹淋停止后,門應(yīng)至少延遲5s才能開啟。6.2.11.2電氣安全a)接地電阻:可觸及金屬表面與電源插頭地之間電阻值不應(yīng)大于0.1Ω。b)絕緣電阻:電源輸入端與外罩或外露導(dǎo)電部分之間的絕緣電阻不應(yīng)小于2.0MΩ。c)泄漏電流:可觸及表面的泄漏電流不應(yīng)大于10mA。d)耐電壓:帶電部件和金屬外殼之間應(yīng)耐受1500V電壓。6.2.11.3消毒時(shí)間:傳遞窗應(yīng)根據(jù)消毒方式或消毒劑的類型、濃度設(shè)置消毒作用時(shí)間,控制系統(tǒng)應(yīng)采取技術(shù)措施限定消毒作用時(shí)間,防止因設(shè)備故障或誤操作導(dǎo)致消毒時(shí)間不足、不能滿足消毒效果的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。6.2.11.4防紫外線泄漏:當(dāng)傳遞窗任何一個(gè)門開啟時(shí),紫外燈必須停止工作;設(shè)置紫外線殺菌的傳遞窗門應(yīng)采用防紫外線玻璃或貼防紫外線膜,距傳遞窗周邊30cm處,紫外線泄漏量應(yīng)≤5μW/㎝2。6.2.11.5防火防爆:傳遞窗的機(jī)械、電氣零部件與消毒殺菌措施應(yīng)滿足相關(guān)場所的防火、防爆要求;傳遞窗門關(guān)閉時(shí)不得使用易燃易爆的消毒劑噴灑消毒;傳遞窗門開啟時(shí)使用的消毒方式應(yīng)滿足相關(guān)場所的消防安全管理規(guī)定;易產(chǎn)生高溫和電弧的電氣元件部位應(yīng)與傳遞窗腔體空間完全隔7檢驗(yàn)方法7.1檢驗(yàn)條件7.1.1檢驗(yàn)環(huán)境根據(jù)待測傳遞窗的尺寸和產(chǎn)品使用說明書,選擇合適的試驗(yàn)艙,試驗(yàn)艙的結(jié)構(gòu)尺寸應(yīng)符合表4要求,其中容積偏差應(yīng)在±2%以內(nèi),尺寸偏差應(yīng)在±5mm以內(nèi),同時(shí)試驗(yàn)艙應(yīng)可靠接地。表4試驗(yàn)艙的尺寸序號(hào)容積/m3尺寸/(長×寬×高)/m13.4×3.5×3.52816×4.5×3性能試驗(yàn)應(yīng)在符合下列環(huán)境要求的試驗(yàn)艙內(nèi)進(jìn)行:a)溫度:15℃~40℃,以18℃~26℃為宜。b)相對濕度:30%~80%,以45%~65%為宜。c)試驗(yàn)艙的潔凈度等級(jí)不應(yīng)低于GB50073中7級(jí)的要求。d)試驗(yàn)艙的換氣次數(shù)不應(yīng)高于0.05h-1。e)試驗(yàn)艙工作時(shí)的聲壓級(jí)噪聲不應(yīng)大于65dB(A)。7.1.2檢驗(yàn)電源要求a)電源電壓偏差:額定電壓的±10%;b)電源頻率偏差:±2Hz(以額定頻率為基準(zhǔn))。7.2檢驗(yàn)儀器要求試驗(yàn)儀器應(yīng)定期送至具有檢定資質(zhì)的計(jì)量測試機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定,試驗(yàn)儀器應(yīng)檢定并校準(zhǔn)合格后才可投入使用,并在規(guī)定的有效期內(nèi)使用。試驗(yàn)需要以下儀器:a)塵埃粒子計(jì)數(shù)器,采樣流量應(yīng)大于或等于2.83L/min。b)熱球式風(fēng)速儀,測量誤差小于±5%。c)聲級(jí)計(jì),測量范圍宜為40~100dB(A)。d)泄漏電流測量儀,測量范圍0mA~20mA,誤差小于5%。e)接地電阻測試儀,測量范圍0~0.25Ω,精度±1%。f)耐壓測試儀:輸出為50Hz,基本正弦波1500V電壓,且持續(xù)時(shí)間能在1~60s范圍內(nèi)設(shè)定。g)絕緣電阻計(jì),測量電壓500V直流電,測量范圍0~500MΩ。h)壓差計(jì),測量范圍0~600Pa。i)真空泵,抽氣速率1~3L/s。j)線性氣溶膠光度計(jì)光度計(jì)采用前散射光腔、以μg/L為單位測量氣溶膠質(zhì)量濃度。該儀器可用來直接測量過濾器的滲漏穿透率(透過率)。線性氣溶膠光度計(jì)的技術(shù)要求見表5。k)對數(shù)氣溶膠光度計(jì)以μg/L為單位測量氣溶膠質(zhì)量濃度,光度計(jì)測量用的是前散射光腔,該儀器不能直接測量過濾器的滲漏透過率,對數(shù)氣溶膠光度計(jì)的技術(shù)要求見表6。l)浮游菌采樣器,檢測精度1使用標(biāo)準(zhǔn)通用培養(yǎng)皿直徑90×15mm,采樣流量100L/min,采樣口流速0.4m/s。m)紫外輻射照度計(jì),光譜響應(yīng)230~280nm,量程范圍0-20000μW/cm2,分辨率0.1μW/cm2,測量精度±10%。表5線性氣溶膠光度計(jì)技術(shù)要求項(xiàng)目技術(shù)要求測量限值/量程0.001μg/L~100μg/L;5級(jí)線性10進(jìn)制刻度靈敏度/分辨率0.001μg/L測量不確定度線性度±0.5%穩(wěn)定性±0.002μg/(L·min)響應(yīng)時(shí)間校準(zhǔn)周期12個(gè)月或400個(gè)工作小時(shí),以快者為準(zhǔn)采樣管長度最大長度4m粒徑在測量范圍0.1μm~0.6μm采樣流量額定流量±15%7.3外觀檢驗(yàn)方法外觀質(zhì)量用目測方法檢驗(yàn):a)觀察腔體、支撐框架、消毒裝置、外罩、滅菌裝置、風(fēng)機(jī)、傳遞窗門等部件形態(tài)是否正常,是否有變形情況,與輕墻體連接部位是否有加固措施;表6對數(shù)氣溶膠光度計(jì)的技術(shù)要求項(xiàng)目技術(shù)要求測量限值/量程0.01μg/L~100μg/L;1個(gè)范圍靈敏度/分辨率0.001μg/L測量不確定度穩(wěn)定性±0.002μg/(L·min)響應(yīng)時(shí)間校準(zhǔn)周期12個(gè)月或400個(gè)工作小時(shí),以快者為準(zhǔn)T/CMEASXXXX-XXXX采樣管長度最大長度4m粒徑在測量范圍0.1μm~0.6μm采樣流量額定流量±15%b)觀察紫外線燈安裝數(shù)量及位置;c)腔體內(nèi)是否光潔,無塵;d)開關(guān)、按鍵操作是否靈活可靠,零部件緊固無松動(dòng);e)有熏蒸消毒功能的傳遞窗和藥液傳遞箱的內(nèi)表面不應(yīng)使用有機(jī)材料。7.4性能檢驗(yàn)方法7.4.1控制系統(tǒng)檢驗(yàn)方法控制系統(tǒng)檢驗(yàn)應(yīng)遵循如下步驟:a)使用控制開關(guān)和操作面板對設(shè)備的元器件進(jìn)行控制,分別觀察手動(dòng)模式、自動(dòng)模式下元器件的工作狀態(tài);b)啟動(dòng)控制器定時(shí)器,并同時(shí)啟動(dòng)秒表計(jì)時(shí)器,待控制器定時(shí)結(jié)束,立刻停止秒表計(jì)時(shí),利用以下公式計(jì)算誤差:式中:X——控制器定時(shí)器誤差;A——控制器定時(shí)器預(yù)設(shè)時(shí)長值(sB——秒表測定的時(shí)長值(s)。7.4.2噴口風(fēng)速檢驗(yàn)方法參照J(rèn)G/T382進(jìn)行檢測。使用熱球式風(fēng)速儀測量每個(gè)噴口中心的送風(fēng)速度。檢測時(shí)測點(diǎn)應(yīng)位于噴口出口平面的中心處,噴口中心風(fēng)速為各噴口中心所測出風(fēng)速讀數(shù)的算術(shù)平均值。7.4.3換氣次數(shù)檢驗(yàn)方法參照J(rèn)G/T382進(jìn)行檢測。將每個(gè)送風(fēng)口均勻分成每邊長不超過100mm的至少12塊相同面積的正方形或矩形,使用熱球式風(fēng)速儀測量每個(gè)正方形或矩形形心處的送風(fēng)速度,用各個(gè)測點(diǎn)風(fēng)速的算術(shù)平均值作為送風(fēng)口平均風(fēng)速。換氣次數(shù)按下式計(jì)算:式中:n——換氣次數(shù)(次/h);p——送風(fēng)口平均風(fēng)速或噴口中心風(fēng)速(m/s);f——送風(fēng)口總面積(㎡);V——傳遞窗送風(fēng)區(qū)體積(㎡)。7.4.4傳遞窗過濾器安裝結(jié)構(gòu)的完整性檢驗(yàn)方法基本規(guī)定:T/CMEASXXXX-XXXXa)上游濃度采樣口:傳遞窗應(yīng)預(yù)留高效空氣過濾器上游氣溶膠濃度測試的采樣口并予以標(biāo)識(shí)。b)下游濃度采樣口:不可掃描檢測高效空氣過濾器的傳遞窗應(yīng)設(shè)有排風(fēng)高效空氣過濾器下游濃度采樣口。制造商應(yīng)在高效空氣過濾器下游管道上預(yù)留采樣口并予以標(biāo)識(shí),制造商還應(yīng)在說明書中明確采樣口用途。性能要求:a)可掃描檢測過濾器在任何點(diǎn)的漏過率應(yīng)不超過0.01%。b)不可掃描檢測過濾器檢測點(diǎn)的漏過率應(yīng)不超過0.005%。參照GB41918進(jìn)行檢驗(yàn),見附錄A。7.4.5傳遞窗潔凈度檢測方法a)懸浮粒子檢測方法參照GB/T16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》對懸浮粒子進(jìn)行檢測,見附錄B。b)沉降菌檢測方法參照GB/T16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》對沉降菌進(jìn)行測試,見附錄C。c)浮游菌測試參照GB/T16293《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》,采用計(jì)數(shù)濃度法對浮游菌進(jìn)行檢測,見附錄D。7.4.6消毒滅菌檢驗(yàn)a)紫外線輻射強(qiáng)度測定開啟紫外線燈5min后,用中心波長為253.7nm的紫外線強(qiáng)度測定儀在傳遞窗箱體中間測量其輻射強(qiáng)度(mW/cm2或W/m2)。測量時(shí),電壓穩(wěn)定在220V。b)消毒效果驗(yàn)證見附錄E,傳遞窗的消毒效果驗(yàn)證應(yīng)以枯草桿菌黑色變種芽孢染菌載片的殺菌率作為主要評(píng)價(jià)指標(biāo)。7.4.7氣密性檢驗(yàn)方法參照GB19489中恒定壓力下空氣泄漏率檢測方法。a)將傳遞窗的溫度控制在設(shè)計(jì)溫度范圍內(nèi),并保持穩(wěn)定;b)在傳遞窗中間位置設(shè)置一個(gè)溫度計(jì)(最小示值0.1℃),以記錄測試過程中室內(nèi)溫度的變化;c)關(guān)閉傳遞窗所有的閥門和氣密閥,通過預(yù)留的驗(yàn)證用接口/裝置安裝壓力計(jì)(量程可達(dá)到500Pa,最小示值10Pa);d)通過調(diào)節(jié)真空泵的流量使傳遞窗相對傳遞窗外環(huán)境產(chǎn)生并維持250Pa的負(fù)壓差;測試持續(xù)的時(shí)間不宜超過10min,以避免壓力變化及溫度變化造成的影響;e)記錄真空泵的流量,按下式計(jì)算傳遞窗的小時(shí)空氣泄漏率:Tf=式中:Tf——傳遞窗的小時(shí)空氣泄漏率;Q——真空泵的流量(m3/h);T/CMEASXXXX-XXXXV1——傳遞窗內(nèi)的空間體積(m3V2——傳遞窗內(nèi)物品的體積(m3)。7.4.8壓差檢驗(yàn)方法應(yīng)在傳遞窗的換氣次數(shù)經(jīng)檢驗(yàn)合格的條件下檢測傳遞窗的內(nèi)外壓差,參照J(rèn)G/T382進(jìn)行檢測。將被測傳遞窗放于工作臺(tái)上,將壓差表上的壓力測管通過壓力測孔放置于傳遞窗通道內(nèi),清理箱體密封面和密封條上的異物,緊閉傳遞窗的門,開啟傳遞窗的送排風(fēng)裝置,待運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定后讀取壓差表的讀數(shù)。7.4.9噪聲檢驗(yàn)方法當(dāng)箱體內(nèi)有風(fēng)機(jī)時(shí),應(yīng)在傳遞窗門關(guān)閉,風(fēng)機(jī)正常運(yùn)行的狀態(tài)下用聲級(jí)計(jì)測量傳遞窗噪聲。測量位置為被測傳遞窗門前中心水平向外1m。7.4.10自凈時(shí)間檢驗(yàn)方法具有自凈功能的傳遞窗,參照GB/T25915.3進(jìn)行檢測自凈時(shí)間,步驟如下:a)測定自凈時(shí)間關(guān)閉傳遞窗窗門,將塵埃粒子計(jì)數(shù)器置于傳遞窗內(nèi)距風(fēng)口最遠(yuǎn)處,關(guān)閉傳遞窗門,利用氣溶膠發(fā)生器持續(xù)發(fā)煙至粒子超出潔凈級(jí)別(0.5μm粒子)100倍(如7級(jí)即35,200,000粒/m3以上)以上后停止發(fā)煙;開啟傳遞窗上自凈功能開關(guān),打開塵埃粒子計(jì)數(shù)器開始連續(xù)采樣,設(shè)置每一分鐘記錄一次粒子數(shù)據(jù),直至達(dá)到該傳遞窗潔凈級(jí)別的靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)要求;統(tǒng)計(jì)粒子達(dá)到該潔凈級(jí)別的時(shí)間即為傳遞窗自凈時(shí)間。b)將自凈時(shí)間與消毒凈化設(shè)定時(shí)間比較達(dá)到跟受控環(huán)境工藝過程相匹配的潔凈度所需自凈時(shí)間不應(yīng)高于傳遞窗消毒凈化設(shè)定時(shí)間。7.4.11安全檢驗(yàn)方法7.4.11.1門互鎖安全檢驗(yàn)a)當(dāng)打開傳遞窗任意一端的門,檢查另一端的門是否處于關(guān)閉狀態(tài),應(yīng)至少重復(fù)試驗(yàn)3次;b)當(dāng)傳遞窗斷電或門的自鎖功能失靈時(shí),檢查兩端門能否手動(dòng)開啟,應(yīng)至少重復(fù)試驗(yàn)3次;c)具有空氣吹淋室功能的傳遞窗還應(yīng)檢查下列兩項(xiàng):——當(dāng)傳遞窗處于空氣吹淋狀態(tài)時(shí),檢查兩端的門是否均處于鎖閉狀態(tài),至少重復(fù)試驗(yàn)3次;——當(dāng)傳遞窗空氣吹淋停止時(shí),檢查門是否至少延遲5s后才能開啟,至少重復(fù)試驗(yàn)3次。7.4.11.2電氣安全檢驗(yàn)a)接地電阻:被測傳遞窗所有電氣功能開關(guān)均斷開,用接地電阻測試儀測量接地端與可觸及的金屬部件之間的電阻值。b)絕緣電阻:在施加500V直流電壓1min后測量帶電部件與殼體之間的絕緣電阻值。c)泄漏電流:按照GB4793.1的規(guī)定進(jìn)行檢測。d)耐電壓:電氣強(qiáng)度測試歷時(shí)1min,經(jīng)受頻率為50Hz的基本正弦波的交流電壓,測試的部位為電源輸入端與金屬外殼之間;最初施加的電壓不超過規(guī)定值的一半,然后迅速上升到規(guī)定值,試驗(yàn)期間不應(yīng)發(fā)生擊穿。7.4.11.3消毒時(shí)間安全檢驗(yàn)檢查傳遞窗的控制系統(tǒng)是否有消毒時(shí)間設(shè)置、鎖定保護(hù)、故障報(bào)警(包括消毒時(shí)長不足警告)、消毒記錄的功能。T/CMEASXXXX-XXXX7.4.11.4防紫外線泄漏安全檢驗(yàn)參照GB28235,開啟紫外線殺菌裝置5min后,在距傳遞窗玻璃門邊30cm處,用紫外線強(qiáng)度計(jì)檢測紫外線強(qiáng)度。7.4.11.5防火防爆安全檢驗(yàn)a)觀察傳遞窗腔體內(nèi)易產(chǎn)生高溫和電弧的電氣元件部位是否與腔體空間完全隔斷或采用了防火、防爆設(shè)計(jì)。b)傳遞窗的防火、防爆性能參照GB4793.1進(jìn)行檢測。8檢驗(yàn)規(guī)則8.1檢驗(yàn)分類和檢驗(yàn)項(xiàng)目8.1.1檢驗(yàn)分類分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。8.1.2檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合表7的規(guī)定。8.2出廠檢驗(yàn)8.2.1檢驗(yàn)數(shù)量應(yīng)逐臺(tái)檢驗(yàn)并保存檢驗(yàn)記錄。8.2.2出廠檢驗(yàn)合格判定.對表7中各項(xiàng)進(jìn)行檢測,檢測結(jié)果全部合格時(shí)判為合格,否則判為不合格。8.3型式檢驗(yàn)傳遞窗在下列情況之一者,應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn):a)新產(chǎn)品批量投產(chǎn)前;b)產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、工藝、材料上有較大改變時(shí);c)停產(chǎn)滿一年后,恢復(fù)生產(chǎn)時(shí);d)正常生產(chǎn)時(shí)每三年進(jìn)行一次;e)出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時(shí);f)國家質(zhì)量監(jiān)督部門提出監(jiān)督抽查要求時(shí);g)質(zhì)量仲裁需要時(shí)。表7傳遞窗檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目技術(shù)要求檢驗(yàn)方法出廠檢驗(yàn)型式檢驗(yàn)需檢測的類型1外觀檢驗(yàn)6.17.3√√各種型號(hào)2控制系統(tǒng)6.2.17.4.1√√各種型號(hào)3噴口中心6.2.27.4.2√具有空氣吹淋T/CMEASXXXX-XXXX風(fēng)速室功能的類型4換氣次數(shù)6.2.37.4.3√√各種型號(hào)5過濾器安裝結(jié)構(gòu)完整性6.2.47.4.4√√各種型號(hào)6潔凈度6.2.57.4.5√√各種型號(hào)7消毒滅菌6.2.67.4.6√√各種型號(hào)8氣密性6.2.77.4.7√√各種型號(hào)9壓差6.2.87.4.8√√各種型號(hào)噪聲6.2.97.4.9√各種型號(hào)自凈時(shí)間6.2.107.4.10√√各種型號(hào)安全6.2.117.4.11√√各種型號(hào)8.3.1檢驗(yàn)數(shù)量型式檢驗(yàn)的樣品應(yīng)在出廠檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品中隨機(jī)抽取1臺(tái)。8.3.2型式檢驗(yàn)合格判定對表7中各項(xiàng)進(jìn)行檢測,測結(jié)果全部合格時(shí)判為合格,否則判為不合格。9標(biāo)志9.1產(chǎn)品標(biāo)志(銘牌)銘牌宜設(shè)置于傳遞窗顯著位置。銘牌的尺寸和技術(shù)要求應(yīng)符合GB/T13306的規(guī)定。并宜標(biāo)示下述a)產(chǎn)品名稱;b)制造商名稱;c)產(chǎn)品標(biāo)記;d)設(shè)備編號(hào);e)出廠日期;f)檢驗(yàn)日期;g)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào);h)電源電壓(相i)功率(kW);j)外形尺寸;k)設(shè)備凈重。9.2包裝標(biāo)志包裝箱上字樣和標(biāo)志應(yīng)保證不因歷時(shí)較久而模糊不清,并符合GB/T191的規(guī)定。包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志:a)產(chǎn)品型號(hào)及名稱;b)制造商名稱;c)凈重、毛重;d)產(chǎn)品出廠編號(hào)及出廠檢驗(yàn)日期;T/CMEASXXXX-XXXXe)外形尺寸。10包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存10.1包裝10.1.1內(nèi)部包裝傳遞窗應(yīng)采用防塵、防潮、防腐的材料進(jìn)行內(nèi)包裝,并對儀表、電器、電子開關(guān)等部件采取防震保護(hù)措施。10.1.2外部包裝采用適當(dāng)?shù)牟牧习b,確保產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中不被損壞。內(nèi)部應(yīng)覆蓋防止雨水滲漏的保護(hù)層。傳遞窗應(yīng)在底板上固定,不得晃動(dòng)。10.2隨機(jī)文件與附件10.2.1每臺(tái)傳遞窗應(yīng)有檢驗(yàn)合格證、使用說明書、操作規(guī)程、安裝圖、裝箱清單各一份,用塑料袋包封置于箱內(nèi)。檢驗(yàn)合格證要有制造廠名稱、產(chǎn)品名稱及型號(hào)、檢驗(yàn)日期和檢驗(yàn)員代號(hào)等。10.2.2附件應(yīng)符合裝箱清單的規(guī)定。10.3運(yùn)輸傳遞窗運(yùn)輸時(shí),應(yīng)防止雨雪的直接淋襲,防止太陽的曝曬,防止強(qiáng)烈的振動(dòng),不得翻滾、跌落。10.4儲(chǔ)存包裝符合10.1要求的傳遞窗,應(yīng)儲(chǔ)存在溫度5℃~40℃,相對濕度30%~85%,通風(fēng)性能良好,無酸堿等腐蝕性氣體的倉庫內(nèi)。傳遞窗的儲(chǔ)存周期不得超過2年,超過儲(chǔ)存期的傳遞窗應(yīng)按表7中出廠檢查的項(xiàng)目開箱檢查,開箱檢查合格的傳遞窗可進(jìn)入流通領(lǐng)域。T/CMEASXXXX-XXXX(規(guī)范性)高效過濾器完整性檢測方法A.1試劑聚α-烯烴(PAO)或與之相當(dāng)?shù)囊后w即可以產(chǎn)生與PAO氣溶膠顆粒尺寸分布相同氣溶膠顆粒的液體,例如:鄰苯二甲酸二辛脂(DOP)、癸二酸二(2-乙基己)酯、聚乙二醇以及藥物級(jí)的輕礦物油。A.2儀器線性或?qū)?shù)刻度的氣溶膠光度計(jì),可以將過濾器上游氣流中濃度為10μg/LPAO(或相當(dāng)液體)多分散氣溶膠微粒標(biāo)示為100%,能檢測0.001%同一氣溶膠微粒。光度計(jì)應(yīng)按其生產(chǎn)商的使用說明進(jìn)行校準(zhǔn)。氣溶膠發(fā)生器,將壓力調(diào)至最小140kPa,使用PAO或與之相當(dāng)?shù)囊后w發(fā)生氣溶膠,發(fā)生器噴嘴浸入液體深度應(yīng)不超過25mm。氣溶膠發(fā)生器的壓力計(jì)量程為0~550kPa,分辨率和精確度為7kPa。發(fā)生器壓力計(jì)由生產(chǎn)廠家校準(zhǔn)或按照廠家的使用說明校準(zhǔn)。A.3檢測步驟A.3.1可掃描檢測過濾器a)運(yùn)行傳遞窗的風(fēng)機(jī)和照明,去掉過濾器的散流裝置和保護(hù)蓋(如果有)。安放氣溶膠發(fā)生器,將氣溶膠導(dǎo)入傳遞窗,按廠商的說明,產(chǎn)生均勻分布的高效過濾器上游氣流;廠商未規(guī)定氣溶膠的導(dǎo)入位置時(shí),導(dǎo)入氣溶膠的方式應(yīng)確保其在傳遞窗正壓艙體內(nèi)的氣流中均勻分布。b)打開氣溶膠光度計(jì),按廠商使用說明進(jìn)行調(diào)整;c)對含有氣溶膠的高效過濾器上游氣流進(jìn)行測試,證實(shí)該濃度氣溶膠的光散射強(qiáng)度至少應(yīng)等于由10μg/LPAO產(chǎn)生的光散射強(qiáng)度:——如果是線性刻度的光度計(jì)(0~100分度),將讀數(shù)調(diào)整為100;——如果是對數(shù)刻度的光度計(jì),將上游氣流濃度的讀數(shù)調(diào)整在一個(gè)分度對應(yīng)濃度的1×104以上(利用儀器校準(zhǔn)曲線)。d)光度計(jì)探頭在過濾器下游距過濾器表面不超過25mm,以小于50mm/s的掃描速率移動(dòng),使探頭掃測過濾器的整個(gè)下游一側(cè)和每個(gè)組合過濾片的邊緣,掃測路線應(yīng)略微重疊。圍繞整個(gè)過濾器外圍、沿組合過濾片和框架的連接處以及圍繞過濾器和其他部件之間的密封處仔細(xì)檢查。判斷結(jié)果是否符合。A.3.2不可掃描檢測過濾器對于經(jīng)管道排氣的傳遞窗,不能進(jìn)行排氣過濾器的掃描檢測,過濾器下游氣流中氣溶膠濃度的檢測是在下游氣流混合均勻段的管道上鉆一直徑大約10mm的孔,將帶有硬管光度計(jì)探針插入孔中進(jìn)行檢測,并判斷結(jié)果是否符合。T/CMEASXXXX-XXXX(規(guī)范性)懸浮粒子檢測方法B.1儀器設(shè)備a)光散射粒子計(jì)數(shù)器,用于粒徑大于或等于0.5μm的懸浮粒子計(jì)數(shù);b)激光粒子計(jì)數(shù)器,用于粒徑大于或等于0.1μm的懸浮粒子計(jì)數(shù)。B.2測試步驟a)儀器在未進(jìn)入被測傳遞窗時(shí),若必需,則先清潔表面,或在相應(yīng)的潔凈室內(nèi)準(zhǔn)備和存放。b)當(dāng)潔凈度要求5級(jí)時(shí),須布點(diǎn)2~3個(gè);7級(jí)布點(diǎn)2個(gè)。總采樣次數(shù)不得少于5次。不同潔凈度級(jí)別每次最小采樣量見表B-1。表B-1不同潔凈度級(jí)別每次最小采樣量最小采樣量(L/次)潔凈度級(jí)別57≥0.5μm5.662.83≥5.0μm8.508.50c)傳遞窗外環(huán)境因素所有設(shè)施、系統(tǒng)均處于正常穩(wěn)定運(yùn)行狀態(tài),傳遞窗換氣次數(shù)合格的條件下,至少空(靜)態(tài)運(yùn)行1h之后進(jìn)行潔凈度的檢測。d)檢測時(shí)將塵埃粒子計(jì)數(shù)器的采樣頭通過傳遞窗壁板上專用檢測孔道放置在窗通道內(nèi),緊閉傳遞窗的門,并開啟傳遞窗的凈化系統(tǒng)。待數(shù)據(jù)穩(wěn)定后連續(xù)計(jì)數(shù)不少于三次,每次計(jì)數(shù)時(shí)間至少1min,用連續(xù)穩(wěn)定的三次計(jì)數(shù)的算術(shù)平均值作為傳遞窗的潔凈度。e)對于空氣吹淋型傳遞窗應(yīng)避免采樣口直對噴口,緊閉傳遞窗的門,并開啟傳遞窗的凈化系統(tǒng)。待數(shù)據(jù)穩(wěn)定后連續(xù)計(jì)數(shù)不少于3次,每次計(jì)數(shù)時(shí)間至少1min,用連續(xù)穩(wěn)定的3次計(jì)數(shù)的算數(shù)平均值作為傳遞窗的潔凈度。T/CMEASXXXX-XXXX(規(guī)范性)沉降菌檢測方法C.1按照GB/T16294的要求準(zhǔn)備儀器設(shè)備和培養(yǎng)基等。C.2測試步驟a)測試前培養(yǎng)皿表面必須嚴(yán)消毒。b)清潔傳遞窗,正常運(yùn)行5min后關(guān)閉傳遞窗,將已制備好的培養(yǎng)皿放置傳遞窗內(nèi),打開培養(yǎng)皿蓋,使培養(yǎng)基表面暴露在空氣中,采樣30min,全部采樣結(jié)束后,將培養(yǎng)基倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng),設(shè)置溫度30~35℃,培養(yǎng)時(shí)間48h。當(dāng)潔凈度要求5級(jí)時(shí),須布點(diǎn)2~3個(gè);其他級(jí)別布點(diǎn)2個(gè)。c)肉眼觀察沉降菌落直接計(jì)數(shù)。若平板上有2個(gè)或2個(gè)以上的菌落重疊,可分辨時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以上菌落計(jì)數(shù)。d)每批培養(yǎng)基應(yīng)有對照試驗(yàn),檢驗(yàn)培養(yǎng)基本身是否有污染,可每批選定3只培養(yǎng)皿作為對照。e)每個(gè)測點(diǎn)的沉降菌平均菌落數(shù)(個(gè)/皿)的計(jì)算如下式:-M1+M2+……MnM=n式中:M-——平均菌落數(shù);M1——1號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù);M2——2號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù);Mn——n號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù);N——培養(yǎng)皿總數(shù)。不同潔凈度級(jí)別每次最少培養(yǎng)皿見表C-1。表C-1不同潔凈度級(jí)別每次最少培養(yǎng)皿潔凈度級(jí)別最少培養(yǎng)皿數(shù)(Φ90mm)572T/CMEASXXXX-XXXX(規(guī)范性)浮游菌測試D.1按GB/T16293的要求準(zhǔn)備儀器設(shè)備和培養(yǎng)基等。D.2測試步驟a)測試前,儀器、培養(yǎng)皿表面必須嚴(yán)格消毒,采樣頭放入傳遞窗前先用消毒劑滅菌,經(jīng)消毒后先不放入培養(yǎng)皿,開啟采樣器,使儀器中的殘余消毒劑蒸發(fā),時(shí)間不少于5min,并檢查流量,根據(jù)采樣量調(diào)整設(shè)定采樣時(shí)間。清潔傳遞窗,正常運(yùn)行5min后關(guān)閉傳遞窗。浮游菌每次最小采樣量見表D-1。表D-1浮游菌每次最小采樣量潔凈度級(jí)別采樣量L/次5級(jí)7級(jí)500b)關(guān)閉浮游菌采樣器,放入培養(yǎng)皿,蓋上蓋子。采樣口置于采樣點(diǎn)后,開啟浮游采樣器進(jìn)行采樣,采樣口朝向應(yīng)正對氣流方向。c)全部采樣結(jié)束后,將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng),設(shè)置溫度30~35℃,培養(yǎng)48h。d)肉眼觀察沉降菌落直接計(jì)數(shù)。若平板上有2個(gè)或2個(gè)以上的菌落重疊,可分辨時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以上菌落計(jì)數(shù)e)每批培養(yǎng)基應(yīng)有對照試驗(yàn),檢驗(yàn)培養(yǎng)基本身是否有污染,可每批選定3只培養(yǎng)皿作為對照。f)每個(gè)測點(diǎn)的浮游菌平均濃度Cb(個(gè)/m3)按下式計(jì)算:式中:n——菌落數(shù)(個(gè)V——采樣量(m3)。T/CMEASXXXX-XXXX消毒效果驗(yàn)證E.1試驗(yàn)器材a)金黃色葡萄球菌(ATCC6538)、大腸桿菌(8099)、銅綠假單胞菌(ATCC15442)、枯草桿菌黑色變種(ATCC9372)芽孢、白色葡萄球菌(8032)等細(xì)菌及其芽孢懸液或菌片。b)染菌載體(10mm×10mm,以玻片為代表,必要時(shí)可隨消毒對象,增用或改用其他載體)。c)磷酸鹽緩沖液(PBS),營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基(NB),胰蛋白胨大豆瓊脂培養(yǎng)基(TSA),革蘭染色液,芽孢染色液,移液器,恒溫水浴箱,旋渦混勻器,離心機(jī)。E.2細(xì)菌及其芽孢殺滅效果的測定a)細(xì)菌懸液制備程序按消毒技術(shù)規(guī)范(2002年版)2.1.1.2.3所示方法制備細(xì)菌及其芽孢懸液。b)菌片的制備程序按消毒技術(shù)規(guī)范(2002年版)2.1.1.2.4所示方法制備細(xì)菌及其芽孢菌片。菌片以玻片為載體。c)細(xì)菌及其芽孢殺滅試驗(yàn)操作程序?qū)⒕街糜跓o菌平皿中,勿重疊。平皿放于預(yù)先確定的照射/氣(汽)體消毒位置上進(jìn)行照射/消毒。照射/氣(汽)體消毒分為3個(gè)時(shí)間組。各組時(shí)間的設(shè)置應(yīng)使能測出將試驗(yàn)細(xì)菌及其芽孢殺滅對數(shù)值≥3.00所需的最低劑量,否則應(yīng)調(diào)整時(shí)間,重新試驗(yàn),直至取得所需結(jié)果為止。將照射后樣本送實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行活菌培養(yǎng)計(jì)數(shù)測定。測試中,應(yīng)同時(shí)設(shè)立陽性對照組(菌片對照)與陰性對照組(培養(yǎng)基對照)。陽性對照組,以試驗(yàn)用的同批菌片置室溫下,待試驗(yàn)組消毒完畢后,立即將該批菌片2片分別放入含5.0mLPBS試管中,旋渦混勻器震蕩20s或各振敲80次。取洗液進(jìn)行活菌培養(yǎng)計(jì)數(shù)。陰性對照組,以同次實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基或PBS接種培養(yǎng)基培養(yǎng),觀察有無細(xì)菌生長。試驗(yàn)重復(fù)3次。每次試驗(yàn)中的陽性對照菌片,檢測回收菌量均應(yīng)在5×105CFU/片~5×106CFU/片,陰性對照組應(yīng)無菌生長,各次試驗(yàn)對細(xì)菌及其芽孢的殺滅對數(shù)值均≥3.00。該照射/氣(汽)體消毒時(shí)間可判為消毒合格所需時(shí)間。陽性或陰性對照組結(jié)果若不符上述要求,該次試驗(yàn)作廢,重新進(jìn)行。E.3評(píng)價(jià)規(guī)定在3次消毒試驗(yàn)中,對細(xì)菌及其芽孢,每次試驗(yàn)中的陽性對照菌片,檢測回收菌量均應(yīng)達(dá)5×105CFU/片~5×106CFU/片,陰性對照應(yīng)無菌生長,各次試驗(yàn)的殺滅對數(shù)值均≥3,可判為消毒合格。T/CMEASXXXX-XXXX(規(guī)范性)本規(guī)范用詞說明F.1為便于在執(zhí)行本規(guī)范條文時(shí)區(qū)別對待,對要求嚴(yán)格程度不同的用詞說明如下:a)表示很嚴(yán)格,非這樣做不可的:正面詞采用“必須”,反面詞采用“嚴(yán)禁”;b)表示嚴(yán)格,在正常情況下均應(yīng)這樣做的:正面詞采用“應(yīng)”,反面詞采用“不應(yīng)”或“不得”;c)表示稍許有選擇,在條件許可時(shí)首先應(yīng)這樣做的:正面詞采用“宜”,反面詞采用“不宜”;d)表示有選擇,在一定條件下可以這樣做的,采用“可”。F.2條文中指明應(yīng)按其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范執(zhí)行的寫法為:“應(yīng)按……執(zhí)行”或“應(yīng)符合……的規(guī)定”。T/CMEASXXXX-XXXX條文說明本章規(guī)定了本規(guī)范的適用范圍。2規(guī)范性引用文件所列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范包含的條文,通過在本規(guī)范中引用而構(gòu)成本規(guī)范的條文。使用本規(guī)范的各方應(yīng)請注意,研究是否可使用所列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的最新版本。3術(shù)語和定義3.1傳遞窗腔體內(nèi)物品傳遞空間的潔凈度與受控環(huán)境工藝過程相匹配;這種“匹配”不一定是跟受控環(huán)境的潔凈度“相等、相同”,而是跟受控環(huán)境的工藝過程密切相關(guān),涵蓋“維持受控環(huán)境潔凈度(例如潔凈手術(shù)室)”和“防止受污染空氣外溢到受控環(huán)境之外的相對潔凈空間(例如生物安全實(shí)驗(yàn)室)”等情況。3.2“氣密性”出自《軍事大辭海上》(2000年版),也叫泄漏率,這里指單位時(shí)間內(nèi)通過傳遞窗泄漏的氣體總量,是評(píng)價(jià)傳遞窗性能的一個(gè)重要指標(biāo)。3.3“潔凈度”出自《建筑學(xué)名詞》(第二版)。3.10“試驗(yàn)艙”來源于《空氣凈化器測試用試驗(yàn)艙技術(shù)要求和評(píng)價(jià)方法》QB/T5364-2019,原文:“用于評(píng)價(jià)、測試空氣凈化器對空氣中目標(biāo)污染物去除能力的試驗(yàn)環(huán)境裝置”。4分類與標(biāo)記4.1~4.3規(guī)定了生物、醫(yī)療傳遞窗的分類、標(biāo)記和標(biāo)記方法。腔體尺寸大于(寬)500mm×(高)500mm×(深)500mm的傳遞窗設(shè)備一般稱為傳遞艙。5基本規(guī)定5.1本條規(guī)定了傳遞窗外罩、腔體、外壁面、壁板尺寸的公差等級(jí)。5.2.1~5.2.4規(guī)定了腔體、支撐框架、密封門、外罩的結(jié)構(gòu)要求,部分出自《傳遞窗》JG/T382-2012,增加了一些工藝細(xì)節(jié)。5.2.5應(yīng)根據(jù)行業(yè)要求確定受控環(huán)境的潔凈度,采用適宜的消毒方式,使傳遞窗腔體內(nèi)的潔凈度應(yīng)與受控環(huán)境工藝過程相匹配。5.2.6通風(fēng)裝置的要求參照《傳遞窗》JG/T382-2012,風(fēng)機(jī)的要求由原來的建議改成強(qiáng)制。5.2.7過濾裝置參照《傳遞窗》JG/T382-2012,增加了高效過濾器的完整性檢測和在線差壓檢測。5.2.8滅菌裝置參照《消毒技術(shù)規(guī)范(2002)》,并增加了滅菌方式說明。5.2.9設(shè)置門互鎖裝置的目的是為了防止密封門開啟不當(dāng),使傳遞窗腔體成為潔凈度高級(jí)別區(qū)的污染通道。5.2.10傳遞窗應(yīng)有測試構(gòu)造,腔體應(yīng)留有驗(yàn)證用的接口,以便進(jìn)行潔凈度、氣密性、壓差等項(xiàng)目的檢驗(yàn)。5.3本條從耐腐蝕、環(huán)保、健康、安全的角度對傳遞窗的材料性能提出要求。T/CMEASXXXX-XXXX5.4傳遞窗使用環(huán)境的相對濕度為30%~80%,考慮到我國各地的氣候差異,使用環(huán)境的相對濕度允許存在±10%的誤差。5.5本條規(guī)定了傳遞窗電氣元件安全的基本要求,以及滅菌過程參數(shù)記錄。5.6本條對傳遞窗的安裝提出基本的基本要求,供設(shè)計(jì)、施工參照。5.7本條圍繞安全及工藝要求,對傳遞窗的消毒、殺菌裝置及效果、操作便利性提出基本規(guī)定;當(dāng)生物安全類傳遞窗兩側(cè)存在較大的壓力差阻礙密封門正常開啟時(shí),手動(dòng)操作泄壓裝置,使設(shè)備泄壓后前后門可以正常開啟。6技術(shù)要求6.1從工藝需求出發(fā),對傳遞窗的外觀提出相應(yīng)的技術(shù)要求。6.2性能6.2.1為了安全和操作方便,傳遞窗的控制應(yīng)同時(shí)設(shè)置手動(dòng)、自動(dòng)模式;按鈕和人機(jī)界面應(yīng)便于操作;定時(shí)器的準(zhǔn)確度影響傳遞窗控制流程的動(dòng)作切換和消毒效果,誤差應(yīng)小于5%。6.2.2~6.2.3根據(jù)本規(guī)范提出的生物、醫(yī)療行業(yè)傳遞窗分類方式,參考《傳遞窗》JG/T382-2012,對傳遞窗的噴口中心風(fēng)速和換氣次數(shù)提出技術(shù)要求。6.2.4傳遞窗過濾器安裝結(jié)構(gòu)應(yīng)完整,降低透過率,本條對透過率提出技術(shù)要求。6.2.5空氣潔凈度及沉降菌菌落數(shù)分別參考GB50073-2013及GB/T16294-2010;傳遞窗腔體內(nèi)的潔凈度應(yīng)與受控環(huán)境工藝過程相匹配。6.2.6本條引自《消毒技術(shù)規(guī)范(2002)》第3.1.4.4條,紫外線消毒功能傳遞窗的紫外線殺菌最低照射劑量應(yīng)滿足表3的推薦值;一般要求紫外線消毒功能傳遞窗對枯草桿菌黑色變種芽孢染菌載片的殺菌率應(yīng)≥99.9%。6.2.7氣密性要求參考《傳遞窗》JG/T382-2012第6.2.4條E1型傳遞窗檢漏方法。生物安全類傳遞窗的安全性能要求較高,氣密性應(yīng)符合《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346和《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》GB19489的規(guī)定。6.2.8傳遞窗內(nèi)外壓差值應(yīng)根據(jù)窗體類型確定,有些場所需要在腔體內(nèi)維持一定負(fù)壓。6.2.9本條規(guī)定傳遞窗運(yùn)行時(shí)的噪聲控制要求,門外側(cè)中心水平向外1m處的噪聲值不應(yīng)大于60dB(A宜優(yōu)先選用低噪聲風(fēng)機(jī)。6.2.10本條針對具有自凈功能的傳遞窗,增加了自凈時(shí)間性能要求。傳遞窗的潔凈度應(yīng)與受控環(huán)境工藝過程相匹配,但傳遞窗腔體內(nèi)達(dá)到受控環(huán)境潔凈度所需的自凈時(shí)間不應(yīng)高于傳遞窗消毒凈化設(shè)定時(shí)6.2.11安全本條規(guī)定了傳遞窗的門互鎖、電氣安全、消毒時(shí)間保障、防紫外線泄漏、防火、防爆等方面的要求,電氣安全涉及的接地電阻、泄漏電流、耐電壓參照《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備安全》GB4793.1的要求。密封門開啟不當(dāng)時(shí),傳遞窗腔體會(huì)成為潔凈度高級(jí)別區(qū)的污染通道,兩端門應(yīng)設(shè)置互鎖功能,并且設(shè)置適宜的消毒凈化和維護(hù)措施,避免造成污染安全事故。為達(dá)到預(yù)期的消毒效果,各種消毒方式必須保證足夠的消毒時(shí)間,采取的措施包括在控制系統(tǒng)上設(shè)置消毒時(shí)間限定與鎖定保護(hù)、故障報(bào)警、狀態(tài)指示和消毒記錄,并制定可靠的消毒作業(yè)流程等。T/CMEASXXXX-XXXX超過一定劑量的紫外線對人體有害,應(yīng)設(shè)置開門聯(lián)鎖裝置關(guān)閉紫外燈,以及窗門應(yīng)采用防紫外線泄漏的玻璃、貼膜材料,參照《紫外線消毒器衛(wèi)生要求》GB28235-2020第5.1.6.1條,距傳遞窗周邊30cm處,紫外線泄漏量應(yīng)≤5μW/㎝2。傳遞窗的使用應(yīng)滿足相關(guān)場所的防火、防爆要求;電氣元件的導(dǎo)電部位應(yīng)與腔體內(nèi)部完全隔斷,尤其要防止電氣元件產(chǎn)生電火花引燃腔體內(nèi)噴灑的易燃易爆消毒液或消毒氣體;在能滿足受控環(huán)境潔凈度和工藝要求的情況下,傳遞窗宜優(yōu)先采用非易燃易爆的消毒方式。7檢驗(yàn)方法7.1檢驗(yàn)條件7.1.1檢驗(yàn)環(huán)境試驗(yàn)艙包括艙體、清潔空氣供給系統(tǒng)、溫濕度調(diào)節(jié)及監(jiān)控系統(tǒng)。參照《空氣凈化器測試用試驗(yàn)艙技術(shù)要求和評(píng)價(jià)方法》QBT5364-2
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