醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施控制程序

資料來源于網(wǎng)絡(luò)整理，更多高質(zhì)量文檔請聯(lián)系。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施控制程序1.0目的本程序旨在確保醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所必需的基礎(chǔ)設(shè)施得到有效管理和控制，以保障生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，從而提升產(chǎn)品的安全性和可靠性，維護(hù)企業(yè)的信譽(yù)和市場競爭力。2.0適用范圍本程序適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)所有為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施，包括但不限于：建筑物及相關(guān)設(shè)施，如生產(chǎn)廠房、倉庫、實驗室等；工作場所，包括生產(chǎn)線、質(zhì)檢區(qū)、研發(fā)區(qū)等；過程設(shè)備（軟件和硬件），如生產(chǎn)設(shè)備、檢測設(shè)備、自動化系統(tǒng)、計算機(jī)系統(tǒng)等；支持性服務(wù)設(shè)施，如運(yùn)輸車輛、通訊系統(tǒng)、信息系統(tǒng)、供水和供電系統(tǒng)等。3.0術(shù)語與定義3.1本程序遵循ISO9001-2008與ISO13485-2016標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語與定義，并補(bǔ)充以下特定術(shù)語：3.2

關(guān)鍵設(shè)備：指滿足以下一項或多項條件的設(shè)備：用于關(guān)鍵工序或特殊過程；具有不可替代性；使用頻率高；對產(chǎn)能有顯著影響；包括但不限于設(shè)施潔凈室的空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水制水系統(tǒng)和壓縮空氣系統(tǒng)。3.3

儀器設(shè)備：指用于產(chǎn)品性能檢測，具有特定結(jié)構(gòu)和工作原理的設(shè)備，包括但不限于實驗室分析儀、測量儀等。4.0職責(zé)和權(quán)限管理層：負(fù)責(zé)批準(zhǔn)基礎(chǔ)設(shè)施的購置、改造、報廢等重大決策，確保資源投入。生產(chǎn)部門：負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)施的日常運(yùn)行、維護(hù)和保養(yǎng)，確保生產(chǎn)環(huán)境符合標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量部門：負(fù)責(zé)監(jiān)督基礎(chǔ)設(shè)施的質(zhì)量控制，確保設(shè)施滿足產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗要求。設(shè)備管理部門：負(fù)責(zé)設(shè)施的計劃、采購、驗收、安裝、調(diào)試、維護(hù)、校準(zhǔn)、報廢等全生命周期管理。其他部門：根據(jù)各自職責(zé)，配合實施基礎(chǔ)設(shè)施的相關(guān)管理活動。5.0工作程序5.1生產(chǎn)設(shè)施、實驗設(shè)施、辦公設(shè)施生產(chǎn)環(huán)境：應(yīng)嚴(yán)格遵循YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》的要求，確保生產(chǎn)環(huán)境的無菌、清潔和適宜性。潔凈廠房：設(shè)施布局需符合GB50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的要求，包括空氣潔凈度、溫濕度控制、人流物流管理等。5.2設(shè)備的使用和維護(hù)操作規(guī)范：制定詳細(xì)的設(shè)備操作規(guī)程，培訓(xùn)操作人員，確保正確使用設(shè)備。維護(hù)保養(yǎng)：建立設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計劃，定期進(jìn)行檢查、清潔、潤滑和維修，保持設(shè)備良好狀態(tài)。校準(zhǔn)與驗證：對關(guān)鍵設(shè)備和檢測儀器進(jìn)行定期校準(zhǔn)和驗證，確保其測量結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。設(shè)備操作與維護(hù)記錄：表5.2-1設(shè)備操作規(guī)程培訓(xùn)記錄表：記錄操作人員接受設(shè)備操作規(guī)程培訓(xùn)的時間、內(nèi)容、考核結(jié)果等。表5.2-2設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)記錄表：記錄設(shè)備的日常清潔、潤滑、檢查情況，以及發(fā)現(xiàn)的異常問題和處理措施。表5.2-3設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計劃表：制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)周期、維護(hù)項目、所需材料、負(fù)責(zé)人等。表5.2-4設(shè)備校準(zhǔn)與驗證報告：記錄關(guān)鍵設(shè)備和檢測儀器的校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)結(jié)果、有效期及必要的驗證數(shù)據(jù)。5.3設(shè)施的管理檔案管理：建立設(shè)施檔案，記錄設(shè)施的購置、安裝、調(diào)試、驗收、使用、維護(hù)、改造、報廢等全生命周期信息。安全檢查：定期進(jìn)行設(shè)施安全檢查，及時發(fā)現(xiàn)并消除安全隱患。能效管理：實施節(jié)能措施，提高設(shè)施能效，減少能源消耗。設(shè)施檔案管理：表5.3-1設(shè)施基本信息登記表：記錄設(shè)施的名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、安裝位置、啟用日期等基本信息。表5.3-2設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)記錄表：記錄設(shè)施的定期維護(hù)、大修、改造等情況，包括維護(hù)日期、維護(hù)內(nèi)容、更換的零部件等。表5.3-3設(shè)施安全檢查記錄表：記錄設(shè)施的安全檢查日期、檢查項目、檢查結(jié)果及改進(jìn)措施。5.4設(shè)施的驗收新購設(shè)施：對新購置的設(shè)施進(jìn)行開箱驗收，檢查設(shè)備型號、規(guī)格、數(shù)量、配件是否齊全，功能是否完好。安裝調(diào)試：組織專業(yè)人員進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試，確保設(shè)備性能達(dá)到設(shè)計要求。驗收報告：編寫設(shè)施驗收報告，記錄驗收過程、結(jié)果及存在的問題，經(jīng)相關(guān)部門簽字確認(rèn)后存檔。設(shè)施驗收記錄：表5.4-1設(shè)施開箱驗收記錄表：記錄新購設(shè)施的開箱時間、外觀檢查情況、配件及資料清單等。表5.4-2設(shè)施安裝調(diào)試記錄表：記錄設(shè)施的安裝調(diào)試過程、調(diào)試結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的問題及解決方案。表5.4-3設(shè)施驗收報告：總結(jié)設(shè)施的驗收情況，包括驗收結(jié)論、遺留問題及整改要求等。5.5設(shè)施的報廢報廢評估：對達(dá)到報廢條件的設(shè)施進(jìn)行評估，包括但不限于設(shè)備老化、故障頻發(fā)、技術(shù)落后、無法修復(fù)等。審批流程：報廢申請需經(jīng)設(shè)備管理部門審核，報管理層批準(zhǔn)后執(zhí)行。環(huán)保處理：按照國家和地方環(huán)保要求，對報廢設(shè)施進(jìn)行妥善處理，防止環(huán)境污染。設(shè)施報廢記錄：表5.5-1設(shè)施報廢評估報告：記錄設(shè)施報廢的原因、評估過程、評估結(jié)論及建議。表5.5-2設(shè)施報廢審批單：記錄報廢申請的提出、審核、批準(zhǔn)過程及結(jié)果。表5.5-3設(shè)施報廢處理記錄表：記錄報廢設(shè)施的處