JJG(浙) 83-2005 心臟除顫監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程

2005-12-23發(fā)布2005-12-23實(shí)施浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布JJG(浙)83-2005ofCardiacDefibrillatorMonitor本規(guī)程經(jīng)浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局2005年12月23日批準(zhǔn)，并自2005年12月23日起施行。杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局JJG(浙)83-2005蔣雪萍(杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院)錢(qián)楓(杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院)潛光松(杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院)參加起草人：董明(浙江醫(yī)院)呂倩(杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局)1范圍 12引用文獻(xiàn) 13術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位 1 1 24概述 25計(jì)量性能要求 25.1釋放能量 2 2 2 2 2 2 3 3 35.10心電監(jiān)護(hù)部分的計(jì)量性能要求 36通用技術(shù)要求 37計(jì)量器具控制 3 3 4 58檢定結(jié)果的處理與檢定周期 8 9附錄B:檢定結(jié)果通知書(shū)內(nèi)頁(yè)格式 建筑321……標(biāo)準(zhǔn)查詢(xún)下載網(wǎng)1心臟除顫監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程1范圍本規(guī)程適用于單相心臟除顫監(jiān)護(hù)儀(含心臟除顫器)除顫功能部分的首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢驗(yàn)。2引用文獻(xiàn)GB/T14710-1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及測(cè)試方法GB/T9706.8-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分心臟除顫器和心臟除顫監(jiān)護(hù)儀的專(zhuān)用安全要求JJG543-1996心腦電圖機(jī)檢定規(guī)程JJG760-2003心電監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程3術(shù)語(yǔ)及計(jì)量單位具有心電監(jiān)護(hù)和除顫的雙重功能，可通過(guò)心電電極或除顫電極來(lái)獲取心電信號(hào)，并顯示在除顫監(jiān)護(hù)儀顯示屏上，除顫后還可觀察到心臟除顫器的放電波形和心電恢復(fù)的過(guò)程，必要時(shí)可將心電波形記錄下來(lái)。3.1.2心臟除顫器是通過(guò)除顫電極向人體心臟提供瞬間釋放的高能量脈沖電流來(lái)去除心臟的3.1.3充電電路3.1.4放電回路使儲(chǔ)存在高壓電容器上的能量通過(guò)高位繼電器和電阻抗釋放高壓電脈沖的3.1.5同步除顫JJG(浙)83-2005使除顫脈沖與心電波形中的QRS波群同步觸發(fā)。3.2計(jì)量單位3.2.1泄漏電流的單位和符號(hào)計(jì)量單位：微安，符號(hào)：μA。3.2.2能量的單位和符號(hào)計(jì)量單位：焦耳，符號(hào)：J。用較強(qiáng)的脈沖電流通過(guò)心臟來(lái)消除心律失常，使之恢復(fù)竇性心律的方法稱(chēng)為電擊除顫或電復(fù)律術(shù)，心臟除顫監(jiān)護(hù)儀/心臟除顫器主要是利用外源性的電流來(lái)治療心律失常。實(shí)現(xiàn)除顫功能的設(shè)備為心臟除顫監(jiān)護(hù)儀/心臟除顫器。心臟除顫監(jiān)護(hù)儀主要由電源、心電監(jiān)護(hù)、心臟除顫和記錄器等單元組成。5計(jì)量性能要求5.1釋放能量負(fù)載為502時(shí)，心臟除顫監(jiān)護(hù)儀(含心臟除顫器)釋放能量與指示值的最大允許誤差為±15%或±4J(取較大值)。5.2充電時(shí)間心臟除顫監(jiān)護(hù)儀(含心臟除顫器)充電到最大能量值的時(shí)間不能超過(guò)15s。5.3充電次數(shù)在60s內(nèi)，心臟除顫監(jiān)護(hù)儀(含心臟除顫器)應(yīng)能保證三次充電(充電到5.4能量損失率心臟除顫監(jiān)護(hù)儀(含心臟除顫器)除顫電容在100J的能量下充滿(mǎn)電后30s時(shí)，其能量損失不得超過(guò)15%。5.5內(nèi)部放電5.5.1當(dāng)心臟除顫監(jiān)護(hù)儀關(guān)機(jī)時(shí)，無(wú)論放電控制裝置處于何種狀態(tài)，除顫電極上應(yīng)無(wú)能量輸出，且已儲(chǔ)存能量應(yīng)在60s內(nèi)耗散于儀器內(nèi)部。5.5.2心臟除顫監(jiān)護(hù)儀(含除顫器)在不關(guān)機(jī)的情況下，心臟除顫監(jiān)護(hù)儀(含心臟除顫器)儲(chǔ)存的能量應(yīng)在120s內(nèi)耗散于儀器內(nèi)部。5.6同步模式5.6.1當(dāng)心臟除顫監(jiān)護(hù)儀處于同步模式時(shí)，應(yīng)有清楚的指示，心臟除顫監(jiān)護(hù)儀心電監(jiān)護(hù)波形應(yīng)有同步觸發(fā)標(biāo)志。5.6.2在同步模式下除顫時(shí)，除顫脈沖應(yīng)在出現(xiàn)同步脈沖后觸發(fā)，觸發(fā)延遲時(shí)間(從同步脈沖下降沿開(kāi)始計(jì)時(shí))應(yīng)不大于0.03s。2JJG(浙)83-20055.7除顫后心臟監(jiān)護(hù)功能的恢復(fù)心臟除顫監(jiān)護(hù)儀無(wú)論從除顫電極還是監(jiān)護(hù)電極獲取心電信號(hào)時(shí)，在除顫放電后10s內(nèi)，應(yīng)能恢復(fù)正常顯示心電信號(hào)。5.8心電監(jiān)護(hù)部分對(duì)充電的抗干擾能力心臟除顫監(jiān)護(hù)儀充電時(shí)，心電監(jiān)護(hù)部分的心電顯示信號(hào)無(wú)明顯變化。5.9泄漏電流泄漏電流要求見(jiàn)表1。表1泄漏電流要求(μA)儀器類(lèi)別B型患者漏電流電源漏電流注：1B型表示其適宜在患者體外和體內(nèi)使用，但不直接用于心臟的設(shè)備2BF型表示一個(gè)F型隔著(浮動(dòng))應(yīng)用部分的B型設(shè)備3CF型表示主要直接使用于心臟的設(shè)備。5.10心電監(jiān)護(hù)部分的計(jì)量性能要求心臟除顫監(jiān)護(hù)儀心電監(jiān)護(hù)功能部分的計(jì)量性能要求按照國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程6通用技術(shù)要求6.1儀器的前后面板應(yīng)字跡清晰，標(biāo)有儀器名稱(chēng)、型號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、出廠(chǎng)編號(hào)、可插拔的模塊等附件應(yīng)完整。6.2儀器能長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)正常工作，顯示屏及指示燈應(yīng)正常并完好，各按鍵和旋鈕靈活可靠，功能正常。6.3所有的導(dǎo)聯(lián)線(xiàn)和探頭等附件應(yīng)連接牢固，應(yīng)無(wú)松動(dòng)、斷線(xiàn)及破損等有影響操作的現(xiàn)象。7計(jì)量器具控制7.1檢定條件a)能量準(zhǔn)確度：測(cè)量范圍≥100J時(shí)，±2%;測(cè)量范圍(0~100)J時(shí)，±2J。b)同步模式延時(shí)時(shí)間準(zhǔn)確度：≤±0.001s。c)充電時(shí)間測(cè)量范圍：(0.1~99.9)s。漏電流測(cè)量檢定裝置a)測(cè)量范圍：(0~200)μA。b)準(zhǔn)確度：±1%。a)測(cè)量范圍：0.01s~23h59min59.99s。7.1.2環(huán)境條件a)環(huán)境溫度：(20±10)℃;b)相對(duì)濕度：≤75%RH。a)電壓：220(1±10%)V;b)頻率：50(1±5%)Hz。7.2檢定項(xiàng)目檢定項(xiàng)目見(jiàn)表2。表2檢定項(xiàng)目一覽表檢定項(xiàng)目首次檢定后續(xù)檢定使用中檢驗(yàn)通用技術(shù)要求+一一釋放能量十十十充電時(shí)間+++充電次數(shù)+++能量損失率+++內(nèi)部放電+++同步模式+十十除顫后心臟監(jiān)護(hù)功能的恢復(fù)+十+心電監(jiān)護(hù)部分對(duì)充電的抗干擾能力十+十泄漏電流患者漏電流十++電源漏電流+++注：“+”表示必須檢定項(xiàng)目，“一”表示不需檢定項(xiàng)目。4JJG(浙)83-20057.3檢定方法將心臟除顫監(jiān)護(hù)儀(含除顫器，以下均簡(jiǎn)稱(chēng)為被檢儀器)的心電導(dǎo)聯(lián)、除顫電極與心臟除顫監(jiān)護(hù)儀檢定裝置(以下簡(jiǎn)稱(chēng)為檢定裝置)正確連接，開(kāi)機(jī)后，7.3.2通用技術(shù)要求檢查手感和目測(cè)應(yīng)符合本規(guī)程第6條通用技術(shù)要求。7.3.3釋放能量準(zhǔn)確度檢定將被檢儀器與檢定裝置正確連接，如圖1所示，將能量選擇開(kāi)關(guān)分別置于除顫監(jiān)護(hù)儀檢定裝置放電，讀取釋放的能量值Q,,按公式(1)計(jì)算，取其中最被檢儀器被檢儀器7.3.4充電時(shí)間檢定將被檢儀器處于完全放電狀態(tài)，將被檢儀器能量選擇開(kāi)關(guān)置最大能量點(diǎn)，充電同時(shí)開(kāi)始計(jì)時(shí)，當(dāng)被檢儀器指示充電完成后，停止計(jì)時(shí)，讀取充電時(shí)間重復(fù)三次，按公式(3)計(jì)算，取其平均值作為充電時(shí)間T。T;——第i次充電時(shí)間，sn——充電次數(shù)，n=3。7.3.5充電次數(shù)檢定被檢儀器處于完全放電狀態(tài)，將能量開(kāi)關(guān)置200J處，依次進(jìn)行充電和對(duì)檢定裝置放電操作，記錄被檢儀器三次充電和對(duì)檢定裝置放電的時(shí)間T,T≤7.3.6能量損失率被檢儀器選定100J能量值，充電完成后，即刻對(duì)檢定裝置放電，記錄初始能量值Q?,之后再次對(duì)被檢儀器充電，待完成等待30s再對(duì)檢定裝置放電，記錄此時(shí)的能量值Q?,按公式(3)計(jì)算被檢儀器的能量損失率。式中：δ?——被檢儀器的能量損失率Q?——被檢儀器充電完成等待30秒后對(duì)檢定裝置放電的能量值，J。7.3.7內(nèi)部放電被檢儀器置100J處充電，充電完成后，立即切斷電源，被檢儀器對(duì)檢定裝置放電，檢定裝置上應(yīng)無(wú)能量顯示。被檢儀器置100J處充電。充電完成后，立即切斷電源。等待60s后，再次通電開(kāi)機(jī)對(duì)檢定裝置放電，檢定裝置上應(yīng)無(wú)能量顯示。被檢儀器置100J處充電。充電完成等待120s,立即對(duì)檢定裝置放電，檢7.3.8同步模式開(kāi)啟被檢儀器的同步模式，未輸入模擬心電信號(hào)時(shí)，被檢儀器應(yīng)不能放完成后，對(duì)檢定裝置放電，讀取被檢儀器同步除顫延遲時(shí)間T,T≤0.03s。7.3.9除顫后心臟監(jiān)護(hù)功能的恢復(fù)由檢定裝置輸出模擬心電信號(hào)(QRS)至被檢儀器，被檢儀器通過(guò)檢定裝6JJG(浙)83-2005置放電，觀察被檢儀器模擬心電信號(hào)的顯示應(yīng)正常，無(wú)明顯畸變和失真。7.3.10被檢儀器的心電監(jiān)護(hù)功能對(duì)充電放電的抗干擾能力由檢定裝置輸出模擬心電信號(hào)(QRS)至被檢儀器，通過(guò)獨(dú)立的心電監(jiān)護(hù)電極輸至被檢儀器，觀察其充電和內(nèi)部放電過(guò)程中被檢儀器模擬心電信號(hào)的顯示應(yīng)正常，無(wú)明顯畸變和失真。按圖2規(guī)定的連接電路，被檢儀器在接通額定電源電壓的電源后，用漏電流檢定裝置測(cè)量患者漏電流I,重復(fù)三n——測(cè)量次數(shù)，n=3。圖2患者漏電流檢定連接圖電源漏電流的檢定斷開(kāi)被檢儀器電源泉接地線(xiàn)，按下圖3規(guī)定的連接電路，在接通額定電源電壓的電源后，用漏電流測(cè)量檢定裝置測(cè)量電源漏電流I;,重復(fù)三次，取其平被檢儀器(機(jī)殼)檢定裝置圖3電源漏電流檢定連接圖8檢定結(jié)果的處理與檢定周期經(jīng)檢定合格的心臟除顫監(jiān)護(hù)儀(含心臟除顫器)發(fā)給檢定證書(shū)，并給出檢定數(shù)據(jù)。檢定不合格的心臟除顫監(jiān)護(hù)儀(含心臟除顫器)發(fā)給檢定結(jié)果通知書(shū)，并同時(shí)注明不合格項(xiàng)目。心臟除顫監(jiān)護(hù)儀(含心臟除顫器)檢定周期一般不超過(guò)一年。8附錄A檢定證書(shū)內(nèi)頁(yè)格式檢定項(xiàng)目技術(shù)要求測(cè)量結(jié)果通用技術(shù)要求/釋放能量±15%或±4J充電時(shí)間充電次數(shù)能量損失率內(nèi)部放