JJF(浙) 1120-2019 蒸汽滅菌器溫度、壓力校準(zhǔn)規(guī)范

JJF(浙)1120-2019蒸汽滅菌器溫度、壓力校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecificationforTemperatureandPressureParameterofStreamSterilizer蒸汽滅菌器溫度、壓力校準(zhǔn)規(guī)范代替JJF(浙)1120-2015CalibrationSpecificationforTemperatureandPressureParameterofStreamSterilizer主要起草單位：麗水市食品藥品與質(zhì)量技術(shù)檢驗(yàn)檢測(cè)院本規(guī)范委托麗水市食品藥品與質(zhì)量技術(shù)檢驗(yàn)檢測(cè)院負(fù)責(zé)解釋JJF(浙)1120-2019本規(guī)范主要起草人：劉凱(麗水市食品藥品與質(zhì)量技術(shù)檢驗(yàn)檢測(cè)院)張維波(麗水市食品藥品與質(zhì)量技術(shù)檢驗(yàn)檢測(cè)院)李旭東(麗水市食品藥品與質(zhì)量技術(shù)檢驗(yàn)檢測(cè)院)陳翔(麗水市食品藥品與質(zhì)量技術(shù)檢驗(yàn)檢測(cè)院)林俊(麗水市食品藥品與質(zhì)量技術(shù)檢驗(yàn)檢測(cè)院)丁文強(qiáng)(麗水市食品藥品與質(zhì)量技術(shù)檢驗(yàn)檢測(cè)院)闕菊華(麗水市食品藥品與質(zhì)量技術(shù)檢驗(yàn)檢測(cè)院)JJF(浙)1120-2019I 2引用文件 3術(shù)語(yǔ)和定義 3.1滅菌溫度 3.2滅菌保持時(shí)間 3.3溫度偏差 3.5溫度波動(dòng)度 3.6壓力示值誤差 5計(jì)量特性 6校準(zhǔn)條件 7.2校準(zhǔn)前的檢查 7.3校準(zhǔn)方法 8校準(zhǔn)結(jié)果的表達(dá) 9復(fù)校時(shí)間間隔 附錄C蒸汽滅菌器溫度偏差校準(zhǔn)不確定度評(píng)定實(shí)例(參考) 附錄D蒸汽滅菌器壓力示值誤差校準(zhǔn)不確定度評(píng)定實(shí)例(參考) Ⅱ引言規(guī)范參考JJF1308-2011《醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范》、GB/T30690-2014《小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測(cè)方法和評(píng)價(jià)要求》。本規(guī)范是在JJF(浙)1120-2015《蒸汽滅菌器溫度、壓力校準(zhǔn)規(guī)范》基礎(chǔ)上，結(jié)合小型壓力蒸汽滅菌效果評(píng)價(jià)要求的內(nèi)容進(jìn)行修訂，與JJF(浙)1120-2015《蒸汽滅菌器溫度、壓力校準(zhǔn)規(guī)范》相比，主要技術(shù)變化為：分的內(nèi)容；——引用文件變化；——增加了適用范圍為容積不大于75L的蒸汽滅菌器；——?jiǎng)h除了“溫度示值誤差”、“滅菌時(shí)間誤差”校準(zhǔn)項(xiàng)目，增加了“溫度偏差”校準(zhǔn)項(xiàng)目；——完善了校準(zhǔn)方法：增加溫度測(cè)量點(diǎn)數(shù)量，改進(jìn)了測(cè)量點(diǎn)的布置方法，明確了溫度、壓力記錄間隔時(shí)間。本規(guī)范的歷次版本發(fā)布情況：——JJF(浙)1120-2015。1的溫度、壓力的校準(zhǔn)。GB/T30690-2014《小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測(cè)方法和評(píng)價(jià)要求》文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。3.1滅菌溫度《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的殺滅相應(yīng)微生物的飽和蒸汽溫度。3.2滅菌保持時(shí)間滅菌室內(nèi)所有測(cè)量點(diǎn)的溫度都保持在滅菌溫度帶內(nèi)的時(shí)間長(zhǎng)度。3.3溫度偏差度的偏差。3.4溫度均勻度在滅菌保持時(shí)間內(nèi)，各測(cè)量點(diǎn)的最高溫度與最低溫度差值的最大值。3.5溫度波動(dòng)度大值，冠以“±”號(hào)。3.6壓力示值誤差均值差值與滅菌壓力指示表量程的比值。4概述蒸汽滅菌器(以下簡(jiǎn)稱滅菌器)是基于熱力滅菌原理，在密閉的空間內(nèi)，隨著溫度、壓力的升高，產(chǎn)生的飽和蒸汽在一定的溫度和壓力下，能夠?qū)ξ⑸餃鐨⒌?一種設(shè)備。由滅菌室、溫度控制系統(tǒng)(壓力控制系統(tǒng))、溫度顯示儀、壓力顯示儀、安全閥等組成，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生、生物醫(yī)藥、食品加工等行業(yè)。滅菌器的計(jì)量特性見(jiàn)表1。序號(hào)校準(zhǔn)項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)1溫度偏差2溫度均勻度3溫度波動(dòng)度4壓力示值誤差MPE:±5kPa注：以上計(jì)量特性要求僅供參考，不作為判定依據(jù)。6校準(zhǔn)條件6.1環(huán)境條件環(huán)境溫度：(10～30)℃;相對(duì)濕度：≤80%6.2負(fù)載條件一般滅菌器在空載條件下進(jìn)行校準(zhǔn)，根據(jù)用戶需要可以在負(fù)載條件下進(jìn)行校6.3測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備溫度測(cè)量范圍：應(yīng)覆蓋(室溫～150℃);最大允許誤差：優(yōu)于±0.1℃;分辨力：應(yīng)優(yōu)于0.1℃采樣速率：≤1s6.3.2壓力測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)3壓力測(cè)量范圍：應(yīng)覆蓋(0～500)kPa;最大允許誤差：優(yōu)于±1kPa;采樣速率：≤1s7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法7.1校準(zhǔn)項(xiàng)目校準(zhǔn)項(xiàng)目包括溫度偏差、溫度均勻度、溫度波動(dòng)度、壓力示值誤差。7.2校準(zhǔn)前的檢查滅菌器的外形不得有明顯的偏斜、凹陷等缺陷，應(yīng)在器具上安裝壓力安全閥、排氣閥、安全聯(lián)鎖裝置等安全裝置，且能夠正常工作。對(duì)于快開(kāi)式蒸汽滅菌器，滅菌結(jié)束后，應(yīng)在確保壓力為零位或滅菌器內(nèi)為大氣壓力時(shí)，方可打開(kāi)滅菌器。器具上應(yīng)有銘牌和標(biāo)志，并標(biāo)識(shí)型號(hào)規(guī)格出廠編號(hào)和生產(chǎn)廠商等信息。滅菌器在工作狀態(tài)下不得有蒸汽泄漏，并具有越限報(bào)警或超限泄壓功能。自動(dòng)控制式滅菌器的各開(kāi)關(guān)、按鈕、旋鈕應(yīng)靈活可靠有效。具有記錄功能的滅菌器，記錄儀應(yīng)在滅菌器工作范圍內(nèi)響應(yīng)及時(shí)，不得發(fā)生漏記、錯(cuò)記現(xiàn)象。滅菌器運(yùn)行前，其艙室和外界大氣壓相通時(shí)，壓力指示裝置應(yīng)指示在零位或顯示大氣壓。7.3校準(zhǔn)方法校準(zhǔn)溫度點(diǎn)應(yīng)在被校滅菌器的滅菌溫度范圍內(nèi)選擇，通常選擇121℃、135℃等，也可根據(jù)用戶要求進(jìn)行選擇。7.3.2溫度測(cè)量點(diǎn)的布置溫度測(cè)量點(diǎn)數(shù)量按照滅菌器容積大小布置，且應(yīng)分布在滅菌室的上中下層，測(cè)量點(diǎn)與工作室內(nèi)壁的距離應(yīng)和樣品架內(nèi)壁到工作室內(nèi)壁距離一致，上層測(cè)試點(diǎn)可布放在樣品架頂部，中層測(cè)試點(diǎn)應(yīng)在上層與下層的幾何中點(diǎn)，下層測(cè)試點(diǎn)可布放在樣品架底部。容積20L及以下不少于3個(gè)點(diǎn)，每層1個(gè)點(diǎn)，各層間按滅菌室直徑線上布點(diǎn)；20L～50L不少于6個(gè)點(diǎn)，每層2個(gè)點(diǎn)，各層間按垂線上布點(diǎn)；50L及以上不少于9個(gè)點(diǎn)，每層為3個(gè)點(diǎn)，各層間按對(duì)角線布點(diǎn)。(參考見(jiàn)圖1、2、3)。4上層中層下層圖1測(cè)度測(cè)量點(diǎn)布置參考圖(容積20L及以下)P.W上層中層下層圖3測(cè)度測(cè)量點(diǎn)布置參考圖(容積50L及以上)7.3.3壓力測(cè)量點(diǎn)的布置壓力測(cè)量點(diǎn)放在下層溫度測(cè)量點(diǎn)的幾何中心。按照選定的溫度校準(zhǔn)點(diǎn)設(shè)置滅菌程序。按7.3.2和7.3.3要求放置測(cè)量點(diǎn)，設(shè)置溫度、壓力測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的采樣速率不低于每15秒一個(gè)讀數(shù)，啟動(dòng)滅菌程序并記錄完整的滅菌過(guò)程。滅菌結(jié)束后，停止記錄數(shù)據(jù)。在滅菌保持時(shí)間內(nèi)，滅菌室內(nèi)各測(cè)量點(diǎn)實(shí)測(cè)最高溫度和最低溫度與設(shè)定滅菌溫度的偏差。式中：th—任意測(cè)量點(diǎn)中實(shí)測(cè)溫度最高值，℃。t—任意測(cè)量點(diǎn)中實(shí)測(cè)溫度最低值，℃。5ta—滅菌設(shè)備的設(shè)定溫度，℃;在滅菌保持時(shí)間內(nèi)，每次各測(cè)量點(diǎn)的最高溫度與最低溫度差值的最大值。式中：tmx;—滅菌保持時(shí)間內(nèi)第i次測(cè)量時(shí)的實(shí)測(cè)最高溫度，℃;tmin;—滅菌保持時(shí)間內(nèi)第i次測(cè)量時(shí)的實(shí)測(cè)最低溫度，℃;ta—滅菌設(shè)備的設(shè)定溫度，℃;7.4.3溫度波動(dòng)度在滅菌保持時(shí)間內(nèi)，滅菌室內(nèi)各測(cè)量點(diǎn)最高溫度和最低溫度的差值的一半的最大值，冠以“±”號(hào)?！鱰,=±m(xù)ax(tmn-tminn)/2(3)式中：tmxn—滅菌保持時(shí)間內(nèi)第n個(gè)溫度記錄儀實(shí)測(cè)最高溫度，℃;tminn—滅菌保持時(shí)間內(nèi)第n個(gè)溫度記錄儀實(shí)測(cè)最低溫度，℃;7.4.4壓力示值誤差在滅菌保持時(shí)間內(nèi)，滅菌設(shè)備的壓力控制系統(tǒng)顯示值平均值與壓力測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)平均值之差值。 式中：Pa—達(dá)到滅菌溫度時(shí)，滅菌設(shè)備的壓力顯示值的平均值，kPa; Po—壓力測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)記錄的實(shí)測(cè)壓力的平均值，kPa;8校準(zhǔn)結(jié)果的表達(dá)校準(zhǔn)結(jié)果校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)在校準(zhǔn)證書(shū)上反映。校準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)至少包括以下信息：b)實(shí)驗(yàn)室名稱和地址；6c)實(shí)施活動(dòng)的地點(diǎn)，包括客戶設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)施以外的地點(diǎn)、相關(guān)的臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施；d)將報(bào)告中所有部分標(biāo)記為完整報(bào)告一部分的唯一標(biāo)識(shí)，以及表明報(bào)告結(jié)束的清晰標(biāo)識(shí)；e)客戶的名稱和聯(lián)絡(luò)信息；f)所有校準(zhǔn)規(guī)范的編號(hào)及名稱：g)被校準(zhǔn)測(cè)量設(shè)備的名稱、型號(hào)、編號(hào)、和生產(chǎn)商等信息；h)實(shí)施校準(zhǔn)的日期；i)校準(zhǔn)證書(shū)的發(fā)布日期；j)對(duì)方法的補(bǔ)充、偏離或刪減；k)校準(zhǔn)過(guò)程中對(duì)測(cè)量結(jié)果有影響的條件(如環(huán)境條件);1)測(cè)量如何計(jì)量溯源的聲明；m)校準(zhǔn)結(jié)果(含計(jì)量特性的測(cè)得值、測(cè)量單位和測(cè)量不確定度);n)如何獲得，任何調(diào)整或修理前后的結(jié)果；o)當(dāng)結(jié)果來(lái)自于外部供應(yīng)商時(shí)，清晰標(biāo)識(shí)；p)相關(guān)時(shí)，與要求或規(guī)范的符合性聲明；q)適當(dāng)時(shí)，意見(jiàn)和解釋；r)報(bào)告批準(zhǔn)人的識(shí)別。9復(fù)校時(shí)間間隔蒸汽滅菌器溫度、壓力應(yīng)定期進(jìn)行再校準(zhǔn)，由于復(fù)校時(shí)間間隔的長(zhǎng)短會(huì)影響測(cè)量數(shù)據(jù)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，送校單位可根據(jù)使用情況及儀器本身質(zhì)量因素自行決定復(fù)校時(shí)間間隔。JJF(浙)1120-20197滅菌器溫度、壓力校準(zhǔn)原始記錄參考格式記錄編號(hào)：送校單位：儀器名稱：型號(hào)規(guī)格：出廠編號(hào)：制造單位：技術(shù)依據(jù)校準(zhǔn)所使用的主要計(jì)量器具：名稱型號(hào)/規(guī)格準(zhǔn)確度儀器編號(hào)校準(zhǔn)/檢定單位證書(shū)號(hào)有效期校準(zhǔn)地點(diǎn)、環(huán)境條件：地點(diǎn)：溫度：℃相對(duì)濕度：%觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)及計(jì)算處理：外觀及功能性檢查：負(fù)載情況：采樣頻率：滅菌時(shí)間：記錄時(shí)間溫度實(shí)測(cè)值ti/℃示值Pa力Po123456789max(t?)-min(t?)溫度偏差；℃溫度波動(dòng)度：℃8附錄B蒸汽滅菌器溫度、壓力校準(zhǔn)證書(shū)(內(nèi)頁(yè))參考格式滅菌時(shí)間：min1外觀及功能性檢查2溫度偏差3溫度均勻度4溫度波動(dòng)度5壓力示值誤差9蒸汽滅菌器溫度偏差校準(zhǔn)不確定度評(píng)定示例C.1.2環(huán)境條件：室溫23.5℃,濕度55%RH。C.1.3測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)：溫度記錄儀，測(cè)量范圍為(0～150)℃,最大允許誤差為：±0.1℃。C.1.4測(cè)量過(guò)程：用標(biāo)準(zhǔn)溫度記錄儀按照校準(zhǔn)規(guī)范放置于蒸汽滅菌器內(nèi)，設(shè)定121℃滅菌溫度，并開(kāi)啟滅菌程序，達(dá)到滅菌溫度后，記錄其滅菌溫度值。C.2測(cè)量模型式中：t,一標(biāo)準(zhǔn)溫度記錄儀記錄值，℃ta一滅菌設(shè)備溫度設(shè)定值，℃;C.3輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定C.3.1輸入量t,的標(biāo)準(zhǔn)不確定u(ta)主要是其測(cè)量重復(fù)性、溫度波動(dòng)度、分辨力引入。C.3.1.1測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u(ta)的評(píng)定將標(biāo)準(zhǔn)溫度記錄儀分別放入三臺(tái)型號(hào)不同的蒸汽滅菌器艙室進(jìn)行測(cè)量，連續(xù)測(cè)量10次，得到三組測(cè)量列，見(jiàn)下表。(℃)序號(hào)123456789123C.3.1.2由蒸汽滅菌器溫度波動(dòng)度引入的不確定度u(t?)的評(píng)定按照滅菌溫度偏差要求，在滅菌保持時(shí)間內(nèi)，三臺(tái)蒸汽滅菌器的波動(dòng)度分別為0.46℃、0.35℃、0.79℃,不確定度的區(qū)間半寬為波動(dòng)度的一半，即△T的一半，服從均勻分布，采用合并樣本標(biāo)準(zhǔn)差，則C.3.1.3標(biāo)準(zhǔn)溫度記錄儀的分辨力引入的不確定度分量u(t?)的評(píng)定采用B類評(píng)定，標(biāo)準(zhǔn)溫度記錄儀的分辨力為0.01℃,u(ta)=vu2(ta)+u2(ta)=0.47℃C.3.2由標(biāo)準(zhǔn)溫度記錄儀自身的不確定引入的不確定度分量u(t;)評(píng)定D.4合成不確定度評(píng)定各不確定度分量匯總及計(jì)算表：不確定度來(lái)源分析被測(cè)儀器的重復(fù)性u(píng)(td?)被測(cè)儀器的波動(dòng)度u(td?)測(cè)量?jī)x器的分辨力0.0029℃(忽略不計(jì))測(cè)量?jī)x器的不確定度合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評(píng)定u.(t)=Ju(ta)2+u(t)2=0.25℃C.5擴(kuò)展不確定度的評(píng)定取包含因子k=2,則擴(kuò)展不確定度為：U=2×u.(t)=0.25×2=0.5℃k=2蒸汽滅菌器壓力示值誤差校準(zhǔn)不確定度評(píng)定示例D.1.1評(píng)定依據(jù)：JJF1059.1-2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》。D.1.2環(huán)境條件：室溫23.5℃,濕度55%RH。D.1.3測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)：壓力記錄儀，測(cè)量范圍為(0～400)kPa,最大允許誤差為：±1kPa。D.1.4測(cè)量過(guò)程：用標(biāo)準(zhǔn)壓力記錄儀按照校準(zhǔn)規(guī)范放置于蒸汽滅菌器內(nèi)，設(shè)定121℃滅菌溫度，并開(kāi)啟滅菌程序，達(dá)到滅菌溫度后，記錄其滅菌室壓力。D.2測(cè)量模型 Pa一滅菌設(shè)備的壓力控制系統(tǒng)示值平均值，kPa;Po一壓力測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)壓力平均值，kPa。D.3輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定D.3.1輸入量pa的標(biāo)準(zhǔn)不確定u(pa)主要是其測(cè)量重復(fù)性、分辨力引入。D.3.1.1測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u(pa)的評(píng)定將標(biāo)準(zhǔn)壓力記錄儀分別放入三臺(tái)型號(hào)不同的蒸汽