柴胡趁鮮切制技術(shù)規(guī)程

3柴胡趁鮮切制技術(shù)規(guī)程本文件規(guī)定了柴胡產(chǎn)地加工趁鮮切制的的術(shù)語(yǔ)和定義、采收、趁鮮切制、質(zhì)量要求、包裝及貯藏。本文件適用于柴胡的產(chǎn)地趁鮮切制的生產(chǎn)控制。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（但不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本文件（包括所有的修改單）。GB5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國(guó)藥典》SB/T11039SB/T11094SB/T11182中藥材追溯通用標(biāo)識(shí)規(guī)范中藥材倉(cāng)儲(chǔ)管理規(guī)范中藥材包裝技術(shù)規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3術(shù)語(yǔ)與定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1柴胡傘形科植物柴胡BupleurumchinenseDC.的干燥根，習(xí)稱北柴胡。3.2趁鮮切制指將采收新鮮的中藥材切制成片、塊、段、瓣等，雖改變中藥材形態(tài)，但未改變中藥材性質(zhì)，且減少了中藥材干燥、浸潤(rùn)、切制、再干燥的加工的過(guò)程。3.3批同一批藥材在同一連續(xù)加工周期生產(chǎn)的一定數(shù)量、相對(duì)均質(zhì)的產(chǎn)品。44采收4.1采收年限柴胡為多年生草本植物，生長(zhǎng)年限2年～3年。4.2采收期春初剛發(fā)芽或10～11月份寒露后地上部分枯萎時(shí)采挖。4.3采收方法人工采挖：割去莖葉，挖取根，采挖深度不低于25cm，除去泥土及雜質(zhì)，剪去蘆頭。剪去蘆頭。機(jī)械采挖：采用根及根莖類(lèi)中藥材挖掘機(jī)采挖，采挖深度不低于25cm。人工撿拾。用篩藥機(jī)除去泥土及雜質(zhì)。5趁鮮切制5.1基本要求應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄7、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、《省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制切制指導(dǎo)原則》等要求。5.2加工流程采收→凈制→初次干燥→清洗→切制→二次干燥→篩選→包裝5.3凈制將采收后的柴胡，剪去蘆頭，除去殘余泥土及雜質(zhì)。5.4初次干燥將凈制后的柴胡，晾至5-6成干（水分含量約為40%~50%）。5.5清洗將處理后的柴胡采用流動(dòng)水快速噴淋清洗或氣泡清洗機(jī)清洗，除去表面殘留雜質(zhì)，瀝去水分。5.6切制采用切藥機(jī)趁鮮切制厚片，厚度為3~4mm，切制后的產(chǎn)地片應(yīng)均勻、整齊、無(wú)整體、無(wú)連刀、卷邊等異形片。5.7二次干燥5切制后的柴胡置于熱風(fēng)烘干機(jī)中，烘干溫度50~60℃,干燥或陽(yáng)光房晾干。5.3.1篩選分級(jí)將干燥后柴胡片使用分選機(jī)進(jìn)行分選，除去藥屑雜質(zhì)及異形片并大小分級(jí)，得到不同規(guī)格等級(jí)的產(chǎn)地片。6質(zhì)量要求6.1性狀性狀指標(biāo)應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部柴胡項(xiàng)下的規(guī)定。6.2質(zhì)量理化指標(biāo)應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部柴胡項(xiàng)下的規(guī)定。7包裝和標(biāo)簽7.1包裝要求柴胡產(chǎn)地片應(yīng)當(dāng)附有規(guī)范的包裝和標(biāo)簽，并附質(zhì)量合格標(biāo)識(shí)。包裝應(yīng)符合SB/T11182中的規(guī)定，其直接接觸產(chǎn)地片的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。包裝箱、袋應(yīng)采用專業(yè)防偽技術(shù)加防偽碼封口，追溯標(biāo)識(shí)應(yīng)按SB/T11039規(guī)定執(zhí)行。7.2標(biāo)簽標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收日期、產(chǎn)品批號(hào)、貯藏條件、保質(zhì)期、產(chǎn)地加工企業(yè)名稱、加工日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。8貯藏貯藏應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》要求。倉(cāng)儲(chǔ)條件與環(huán)境應(yīng)符合SB/T11094的要求。（資料性）趁鮮加工基本要求A.1加工場(chǎng)地6加工應(yīng)有適宜的場(chǎng)地與車(chē)間、并符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。遠(yuǎn)離污染源，整潔衛(wèi)生，且交通便利。廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)中藥材的加工造成污染。加工場(chǎng)地應(yīng)整潔，寬敞，通風(fēng)良好，具有遮陽(yáng)，防雨和防鼠、蟲(chóng)及禽畜的設(shè)施。A.2加工設(shè)備和器具加工器械應(yīng)符合國(guó)家安全生產(chǎn)的要求，器具應(yīng)清潔，無(wú)污染，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。與鮮切藥材直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)當(dāng)易清潔，不易產(chǎn)生脫落，不易產(chǎn)生脫落物，不對(duì)鮮切藥材產(chǎn)生不良影響。鮮切藥材生產(chǎn)用水應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，并定期監(jiān)測(cè)。A.3衛(wèi)生管理工作人員應(yīng)身體健康，無(wú)傳染病和外傷疾病，以及對(duì)加工的鮮切藥材無(wú)過(guò)敏史，保持個(gè)人衛(wèi)生。生產(chǎn)前及生產(chǎn)工序結(jié)束后應(yīng)注重清場(chǎng)工作，清場(chǎng)合格證在有效期內(nèi)，并作好記錄。趁鮮加工后的產(chǎn)地片應(yīng)裝入潔凈的接料筐內(nèi)，不得接觸地面。A.4操作管理員工上崗前應(yīng)對(duì)其進(jìn)行相關(guān)操作培訓(xùn)，具備獨(dú)立操作能力，按規(guī)定操作。每批次生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)掛上相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，并填寫(xiě)品名、等級(jí)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作人等信息。應(yīng)使用流動(dòng)的飲用水清洗中藥材，不得重復(fù)使用。加工過(guò)程中不得加入漂白、殺蟲(chóng)等藥劑，不應(yīng)濫