《核醫(yī)學(xué)釔-90微球輻射防護(hù)與安全要求》編制說明

《核醫(yī)學(xué)釔-90微球輻射防護(hù)與安全要求》

編制說明

一、工作簡況

（一）任務(wù)來源

2023年5月，中華環(huán)保聯(lián)合會(huì)組織開展了《關(guān)于召開核能核技

術(shù)與生態(tài)環(huán)境保護(hù)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)審查會(huì)的通知》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)評(píng)審。經(jīng)申

報(bào)，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所等單位聯(lián)合申報(bào)的《核醫(yī)學(xué)釔

-90微球輻射防護(hù)與安全要求》列入了2023年度團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)項(xiàng)目。

最終中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所取得編制《核醫(yī)學(xué)釔-90微球輻

射防護(hù)與安全要求》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定權(quán)。

（二）協(xié)作單位

本文件由中華環(huán)保聯(lián)合會(huì)歸口，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所、

北京市職業(yè)病防治研究院、中國疾病預(yù)防控制中心輻射防護(hù)與核安全

醫(yī)學(xué)所、中國計(jì)量科學(xué)研究院、天津疾病預(yù)防控制中心、中華環(huán)保聯(lián)

合會(huì)核能核技術(shù)與生態(tài)環(huán)境保護(hù)專業(yè)委員會(huì)等機(jī)構(gòu)單位參與該項(xiàng)團(tuán)

體標(biāo)準(zhǔn)的起草工作。

本文件主要起草人：翟賀爭、……。

起草組由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所、中國計(jì)量科學(xué)研究院、

中國疾病預(yù)防控制中心輻射防護(hù)與核安全醫(yī)學(xué)所、北京市職業(yè)病防治

研究院、四川省疾病預(yù)防控制中心等相關(guān)成員組成。

1、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所。

1

a)討論稿、征求意見稿的專家溝通與匯總；

b)執(zhí)筆編制初稿、審查稿、征求意見稿，并完成報(bào)批稿；

c)匯總并修改征求意見稿。

2、北京市職業(yè)病防治研究院。

a)文本結(jié)構(gòu)進(jìn)行指導(dǎo)；

b)驗(yàn)證報(bào)告的結(jié)構(gòu)進(jìn)行指導(dǎo)；

c)文本內(nèi)容的修改。

3、四川疾病預(yù)防控制中心

d)專業(yè)性指導(dǎo)，技術(shù)把關(guān)和方案討論；

e)參與討論稿、征求意見稿的匯總，提供實(shí)驗(yàn)場地。

4、中國計(jì)量科學(xué)研究院和中國疾病預(yù)防控制中心輻射防護(hù)與核

安全醫(yī)學(xué)所：意見匯總，修改文本，責(zé)任分工與協(xié)調(diào)。

5、中華環(huán)保聯(lián)合會(huì)固核能核技術(shù)與生態(tài)環(huán)境保護(hù)專業(yè)委員會(huì)等

參與方法論證和實(shí)踐。

6、其他單位負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)設(shè)備和儀器，并收集相關(guān)材料。

（三）制定背景

釔-90微球作為一種極具應(yīng)用前景的放射性藥物，其療效和安全

性已被證實(shí)，獲得美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)等國際指南推薦和美國食品

藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，國外應(yīng)用近20年。我國目前尚處于

發(fā)展的初期，已有機(jī)構(gòu)于2020年開始申請(qǐng)Y-90微球的進(jìn)口注冊(cè)，近

兩年已有多家研發(fā)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)陸續(xù)申請(qǐng)釔-90微球的研發(fā)、生產(chǎn)

及應(yīng)用。中國工程物理研究院、成都紐瑞特醫(yī)療科技股份有限公司、

2

四川省人民醫(yī)院、四川省腫瘤醫(yī)院和西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院等多家機(jī)

構(gòu)已著手釔-90微球生產(chǎn)和使用的前期規(guī)劃與具體實(shí)施。

放射性物質(zhì)生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過程中，會(huì)因接觸放射性物

質(zhì)而對(duì)人員造成外照射；當(dāng)接觸和操作開放性同位素時(shí)，還會(huì)因?yàn)槠?/p>

膚黏膜、傷口及吸入等途徑造成內(nèi)照射，從而引發(fā)機(jī)體損傷危及健康。

而這些必要的接觸和操作，將貫穿于整個(gè)釔-90生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和

使用過程。我國現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)體系中，尚無相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)該物質(zhì)的放射防

護(hù)提出明確要求。為加強(qiáng)釔-90微球生產(chǎn)、存儲(chǔ)、運(yùn)輸及使用中對(duì)放

射工作人員、患者及公眾的安全防護(hù)，有必要建立相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)和

規(guī)范從生產(chǎn)到使用整個(gè)過程中的放射防護(hù)工作。

在對(duì)釔-90微球儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過程中的輻射安全風(fēng)險(xiǎn)充分研

究基礎(chǔ)上，進(jìn)一步分析放射防護(hù)薄弱環(huán)節(jié)，明確各環(huán)節(jié)健康危害，為

放射防護(hù)措施的完善和放射性疾病防控提供可以參照的科學(xué)依據(jù)，最

大限度地保障相關(guān)人員的健康權(quán)益，并對(duì)相應(yīng)場所輻射環(huán)境的安全評(píng)

估起到技術(shù)支撐作用，預(yù)期社會(huì)效益長期良好。

（四）起草過程

1.2023年5月，《核醫(yī)學(xué)釔-90微球輻射防護(hù)與安全要求》列入

了2023年度團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)項(xiàng)目，下達(dá)任務(wù)項(xiàng)目編號(hào)

ACEF-RP-007-2023。

2.2023年6月，中心與參與起草單位成立了標(biāo)準(zhǔn)編制組，就標(biāo)

準(zhǔn)編制推進(jìn)工作做了安排，制定了工作計(jì)劃及人員組成等方案。

3

3.2023年7月，工作組初步討論，確定標(biāo)準(zhǔn)編制思路，撰寫并完

成標(biāo)準(zhǔn)工作組討論稿和編制說明，組織專家論證，開展驗(yàn)證試驗(yàn)等。

4.2023年8-10月，工作組討論稿修改的基礎(chǔ)上，經(jīng)過專家評(píng)審

和論證，修改完成后形成征求稿件并征求部分意見。

5.2023年11月，中華環(huán)保聯(lián)合會(huì)發(fā)布《核醫(yī)學(xué)釔-90微球輻射防

護(hù)與安全要求》，并全面征求意見和建議，起草組認(rèn)真并嚴(yán)格討論和

總結(jié)，進(jìn)一步完善文本等各項(xiàng)材料，形成送審稿。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定主要內(nèi)容的論據(jù)

根據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》《放射性同位素與射線裝

置安全和防護(hù)條例》和《放射診療管理規(guī)定》等法律法規(guī)和規(guī)章，對(duì)

于放射性危害場所進(jìn)行防護(hù)檢測與評(píng)價(jià)。

（1）國家原子能機(jī)構(gòu)等八部委于2021年5月印發(fā)《醫(yī)用同位素

中長期發(fā)展規(guī)劃（2021—2035年）》，提出了激發(fā)市場活力、壯大

產(chǎn)業(yè)規(guī)模、扭轉(zhuǎn)受制于人（國外）局面、完善供應(yīng)保障體系的指導(dǎo)性

意見。

（2）美國核管理委員會(huì)（NRC）發(fā)布了《釔-90微球近距離放射

治療源和裝置許可指南》，對(duì)釔-90放射性核素化學(xué)/物理形式、放射

性藥物儲(chǔ)存、輻射防護(hù)計(jì)劃以及廢物處理等方面提供了一些可以借鑒

的意見。

（3）生態(tài)環(huán)境部核與輻射安全中心提出了《釔-90樹脂微球使用

過程輻射安全風(fēng)險(xiǎn)研究報(bào)告》，其間對(duì)目前國家應(yīng)用與管理現(xiàn)狀、釔

4

-90樹脂微球特性、輻射安全分析及使用過程中的輻射安全管理提出

了建議。

（4）中國工程物理研究院、成都紐瑞特醫(yī)療科技股份有限公司

等已著手生產(chǎn)研發(fā)，對(duì)其生產(chǎn)、儲(chǔ)存和運(yùn)輸環(huán)節(jié)安全防護(hù)進(jìn)行充分論

證。

（5）部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)已開展釔-90微球臨床應(yīng)用，對(duì)使用過程中放

射防護(hù)狀況進(jìn)行了充分的驗(yàn)證試驗(yàn)和實(shí)地調(diào)研。

標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容

1.前言；

2.范圍；

3.規(guī)范性引用文件；

4.術(shù)語和定義；

5.總體要求；

6.工作場所的輻射防護(hù)要求；

7.操作中的輻射防護(hù)要求；

8.輻射監(jiān)測要求；

9.住出院患者管理和廢物管理要求；

10.參考文獻(xiàn)等。

三、試驗(yàn)驗(yàn)證的分析、綜述報(bào)告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期

的經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益和生態(tài)效益

制定針對(duì)釔-90微球儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用等過程中的輻射安全風(fēng)險(xiǎn)

評(píng)估方法與模式，充分分析放射防護(hù)薄弱環(huán)節(jié)，制定相應(yīng)場所的放射

5

防護(hù)管理要求，并防范各環(huán)節(jié)存在的健康危害，尋求探索針對(duì)釔-90

微球的最優(yōu)化放射防護(hù)措施。

調(diào)研相關(guān)單位的釔-90微球選擇性內(nèi)照射治療放射防護(hù)基本原則、

要求、方法和效果評(píng)價(jià)?？紤]和參照了國家標(biāo)準(zhǔn)之間要求的一致性和

實(shí)際放射防護(hù)測量工作情況，并咨詢各級(jí)衛(wèi)生監(jiān)管單位、各類釔-90

微球放射防護(hù)檢測、評(píng)價(jià)的單位及開展相關(guān)治療工作的醫(yī)院。

1、標(biāo)準(zhǔn)承擔(dān)單位致力于多年的放射防護(hù)檢測與評(píng)價(jià)研究和調(diào)

研，目前已經(jīng)形成標(biāo)準(zhǔn)文本的初版文件，具備醫(yī)院現(xiàn)場材料收集、檢

測和實(shí)踐的能力；

2、標(biāo)準(zhǔn)承擔(dān)單位十分重視技術(shù)方法過程中的質(zhì)量控制問題，

一直嚴(yán)格按照《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用

要求》（RB/T214—2017）和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求做好過程質(zhì)量控制

工作；

3、具備現(xiàn)場試驗(yàn)場地、人員、設(shè)備等技術(shù)力量；

4、承擔(dān)單位及協(xié)作單位熟悉檢測技術(shù)和方法，確保該文件應(yīng)

用普及、實(shí)用；

5、以科學(xué)性、規(guī)范性為原則，規(guī)范放射防護(hù)檢測與評(píng)價(jià)工作；

6、可為檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行相應(yīng)檢驗(yàn)檢

測和評(píng)價(jià)工作提供方法指導(dǎo)；

7、可為行政部門的技術(shù)監(jiān)督提供技術(shù)支撐；提高醫(yī)院人員對(duì)

輻射防護(hù)管理及放射工作人員的防護(hù)安全意識(shí)。

四、與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的對(duì)比情況，或者

6

與測試的國外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對(duì)比情況

《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》（國務(wù)院令第449

號(hào)）、《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》（GB18871-2002）

等法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是本標(biāo)準(zhǔn)在放射性同位素安全應(yīng)用、保障人體

健康、保護(hù)環(huán)境方面的綱領(lǐng)性要求，將參考引用。擬參考Yttrium-90

MicrosphereBrachytherapySourcesandDevicesTheraSphereand

SIR-Spheres.NuclearRegulatoryCommissionLicensingGuidance、核醫(yī)

學(xué)放射防護(hù)要求GBZ120-2020和核醫(yī)學(xué)輻射防護(hù)與安全要求

HJ1188-2021。

主要工作內(nèi)容如下：

已經(jīng)具備的條件：

1、標(biāo)準(zhǔn)承擔(dān)單位致力于多年的放射防護(hù)檢測與評(píng)價(jià)研究和調(diào)研，

目前已經(jīng)形成標(biāo)準(zhǔn)文本的初版文件，具備醫(yī)院現(xiàn)場材料收集、檢測和

實(shí)踐的能力；編制了五十多家的放射性職業(yè)病危害評(píng)價(jià)報(bào)告和檢測報(bào)

告；

2、標(biāo)準(zhǔn)承擔(dān)單位十分重視技術(shù)方法過程中的質(zhì)量控制問題，一

直嚴(yán)格按照《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要

求》（RB/T214—2017）和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求做好過程質(zhì)量控制工

作；

3、具備現(xiàn)場試驗(yàn)場地、人員、設(shè)備等技術(shù)力量；

4、承擔(dān)單位及協(xié)作單位熟悉檢測技術(shù)和方法，確保該文件應(yīng)用

普及、實(shí)用；

7

5、以科學(xué)性、規(guī)范性為原則，規(guī)范并建立寵物X射線診斷放射

防護(hù)檢測與評(píng)價(jià)規(guī)范；制定有針對(duì)性的評(píng)價(jià)指標(biāo)，有利于規(guī)范寵物醫(yī)

療機(jī)構(gòu)的職業(yè)病危害放射防護(hù)檢測與評(píng)價(jià)工作；

6、可為檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行相應(yīng)檢驗(yàn)檢測

和評(píng)價(jià)工作提供方法指導(dǎo)；

7、可為行政部門的技術(shù)監(jiān)督提供技術(shù)支撐；

8、提高醫(yī)院人員對(duì)輻射防護(hù)管理及放射工作人員的防護(hù)安全意

識(shí)。

五、以國際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的起草情況，以及是否合規(guī)引用

或者采用國際國外標(biāo)準(zhǔn)，并說明未采用國際標(biāo)準(zhǔn)的原因

標(biāo)準(zhǔn)僅參考了國際標(biāo)準(zhǔn)的部分內(nèi)容，且綜合國家法律法規(guī)及類似

相關(guān)輻射防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)情況。

1、補(bǔ)加了對(duì)應(yīng)的術(shù)語和定義，同時(shí)，結(jié)合方法的實(shí)際情況，在

部分地方開展了現(xiàn)場實(shí)踐驗(yàn)證。

2、增加了文本的管理要求、質(zhì)量保證要求以及輻射防護(hù)三原則

的內(nèi)容；

重點(diǎn)考慮工作原則如下：

（1）統(tǒng)一性。該標(biāo)準(zhǔn)的編制嚴(yán)格遵守了現(xiàn)有相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，

結(jié)合我省以及全國實(shí)際情況，在充分借鑒已有經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)反復(fù)論證，在

綜合分析的基礎(chǔ)上，確保內(nèi)容準(zhǔn)確一致。

（2）協(xié)調(diào)性。為了達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)整體協(xié)調(diào)的目的，該標(biāo)準(zhǔn)按照現(xiàn)行

的GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)3則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)

8

構(gòu)和起草規(guī)則》給出的規(guī)則編制。

（3）實(shí)用性。在語言表述上，盡可能采用通用的術(shù)語和詞匯，

以增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的可讀性和可理解性。

六、與有關(guān)法律、行政法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

國內(nèi)有《中華人民共和國職業(yè)病防治法》《放射性同位素與射線

裝置安全和防護(hù)條例》和《放射診療管理規(guī)定》等法律法規(guī)和規(guī)章，

要求對(duì)放射性危害場所進(jìn)行防護(hù)檢測與評(píng)價(jià)。

衛(wèi)生部46號(hào)令和衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2012〕25號(hào)文件等放射診療設(shè)備防

護(hù)管理法規(guī)的實(shí)施提供技術(shù)支持，使其充分滿足這些相關(guān)法律法規(guī)的

要求。主要依據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》（國務(wù)

院令第449號(hào)）等法律法規(guī)是本標(biāo)準(zhǔn)在放射性同位素安全應(yīng)用、保障

人體健康、保護(hù)環(huán)境方面的綱領(lǐng)性要求?！峨婋x輻射防護(hù)與輻射源安

全基本標(biāo)準(zhǔn)》（GB18871-2002）等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)將參考引用。為考慮填

補(bǔ)釔-90微球選擇性內(nèi)照射治療放射