新生兒無創(chuàng)正壓呼吸機校準規(guī)范

新生兒無創(chuàng)正壓呼吸機校準規(guī)范1范圍本規(guī)范適用于電子式、機械式提供持續(xù)氣道正壓通氣的新生兒無創(chuàng)正壓呼吸機的校準，新生兒用經(jīng)鼻高氧流量吸氣裝置適用于本規(guī)范。2引用文件本規(guī)范引用下列文件：JJF1997—2022無創(chuàng)呼吸機校準規(guī)范GB/T8982—2009醫(yī)用及航空呼吸用氧GB9706.15—2008醫(yī)用電氣設備第1-1部分：安全通用要求YY0601—2009醫(yī)用電氣設備呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和主要性能專用要求《中華人民共和國藥典》（2020年版）凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。3術語和計量單位3.1持續(xù)氣道正壓通氣continuouspositiveairwaypressure，CPAP在患者有自主呼吸的基礎上，呼吸機持續(xù)送氣，給予一定正壓。3.2新生兒無創(chuàng)持續(xù)氣道正壓通氣neonatalnon-invasivecontinuespositiveairwaypressure，NCPAP新生兒無創(chuàng)持續(xù)氣道正壓通氣是經(jīng)鼻施加較高氣壓強迫患者呼吸的方式，包括持續(xù)氣道正壓通氣模式（CPAP）、新生兒用經(jīng)鼻高流量氧療通氣模式等。3.3氣道壓力airwaypressure通氣系統(tǒng)中，患者連接口處的動態(tài)壓力，單位為千帕（kPa）。3.4氣體流量gasflow單位時間內患者吸入或呼出氣體的體積，單位為升/分（L/min）。3.5吸氣氧濃度inspirationflowoxygenconcentration，F(xiàn)iO2患者吸入的混合氣體中，氧氣所占的體積分數(shù)，單位為百分數(shù)（%）。4概述新生兒無創(chuàng)正壓呼吸機（以下簡稱呼吸機）是為早產兒、新生兒和20kg以下兒童使用的呼吸機，一般由氣源入口組件和電子或機械式空氧混合器組成，借助電控技術和機械力量，按比例混合醫(yī)用空氣和氧氣，提供持續(xù)的氣流在氣體壓力發(fā)生器處產生恒定的壓力，從而對進入患者的氣道壓力、氣體流量、吸氣氧濃度進行定量設置，可使得氣道壓力、流量的調節(jié)更適合新生兒的特殊條件，達到低壓低流量治療的目的。5計量特性5.1氣道壓力氣道壓力最大允許誤差±（2％FS＋8％×實際讀數(shù)）。5.2氣體流量對于輸送氣體流量＞3L/min的呼吸機，相對示值誤差不超過±15％。對于氣體流量≤3L/min的呼吸機，應滿足使用說明書的相關要求。5.3吸氣氧濃度吸氣氧濃度體積分數(shù)在21％～100％范圍內，最大允許誤差為±5％（體積分數(shù)）。注：以上所有計量特性技術指標僅提供參考，不適用于合格性判定。6校準條件6.1環(huán)境條件6.1.1環(huán)境溫度：（23±5）℃。6.1.2相對濕度：≤85％。6.1.3周圍無明顯影響正常工作的機械振動和電磁干擾。6.2測量標準及其他設備表1測量標準及其他設備序號名稱技術參數(shù)1呼吸機測試儀流量范圍：（0～15）L/min；最大允許誤差：±3%。壓力范圍：（0～10）kPa；不確定度U=0.03kPa，k=2。吸氣氧濃度：21%～100%；最大允許誤差：±2%。2標準氣阻內徑4mm，長度40mm，出口角度為45°。注:1若產品采用專有氣阻，則專有氣阻的輸出端應滿足圖1要求；2也可以采用滿足不確定度評定的設備。圖1標準氣阻6.3校準介質呼吸機校準用醫(yī)用氧氣和醫(yī)用壓縮空氣應符合GB/T8982—2009《醫(yī)用及航空呼吸用氧》和《中華人民共和國藥典》（2020年版）中規(guī)定的要求。7校準方法7.1氣道壓力按說明書要求對相關設備進行開機自檢預熱，將被校準呼吸機與呼吸機測試儀和標準氣阻連接，調至持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）模式，分別對0.5kPa、1.0kPa、1.5kPa壓力值或常用氣道壓力值進行校準，在持續(xù)穩(wěn)定的情況下，記錄下呼吸機的氣道壓力示值和呼吸機測試儀的壓力測量值，記錄3次。氣道壓力示值誤差按公式（1）計算：（1）式中：——氣道壓力示值誤差，kPa；——被校準呼吸機氣道壓力3次示值的算術平均值，kPa；——呼吸機測試儀3次測量值的算術平均值，kPa。注：如被校準設備不具備氣道壓力監(jiān)測顯示功能時，公式（1）中指被校準設備壓力的設定值。7.2氣體流量設置氧濃度為40％，按要求調節(jié)氣體流量為4L/min、7L/min、10L/min或常用氣體流量值，在持續(xù)穩(wěn)定的情況下，記錄下呼吸機的氣體流量示值和呼吸機測試儀的流量測量值，記錄3次。氣體流量相對示值誤差按式（2）計算。（2）式中：——氣體流量相對示值誤差，％；——被校準呼吸機氣體流量3次示值的算術平均值，L/min；——呼吸機測試儀3次測量值的算術平均值，L/min。7.3吸氣氧濃度調節(jié)氧氣濃度的調節(jié)裝置，在持續(xù)穩(wěn)定的情況下，分別為校準點21％、40％、60%或常用校準點，記錄3次被校準呼吸機吸氣氧濃度示值和呼吸機測試儀的吸氣氧濃度測量值。按式（3）計算吸氣氧濃度的誤差：（3）式中：——吸氣氧濃度示值誤差，％；——被校準呼吸機吸氣氧濃度3次示值的算術平均值，％；——呼吸機測試儀氧濃度3次測量值的算術平均值，％。8校準結果表達經(jīng)校準的新生兒無創(chuàng)正壓呼吸機出具校準證書，給出校準結果以及校準不確定度。校準原始記錄格式（推薦性）見附錄A，校準證書內頁的信息和格式（推薦性）見附錄B。9復校時間間隔由于復校時間間隔的長短是由新生兒無創(chuàng)正壓呼吸機的使用情況、使用者、儀器本身質量等諸因素所決定，因此使用單位可根據(jù)實際使用情況決定復校時間間隔，建議復校時間間隔為1年。附錄A

新生兒無創(chuàng)正壓呼吸機校準記錄格式（推薦性）委托單位證書編號制造廠器具名稱型號規(guī)格校準地點出廠編號溫度技術依據(jù)相對濕度校準人員核驗人員校準日期備注校準使用的計量標準器標準器名稱測量范圍不確定度/準確度等級/最大允許誤差證書編號及有效期校準結果1氣道壓力kPa設定值氣道壓力示值示值的平均值呼吸機測試儀壓力測量值壓力測量值的平均值氣道壓力示值誤差123123擴展不確定度：2氣體流量L/min設定值氣體流量示值示值的平均值呼吸機測試儀流量測量值流量測量值的平均值氣體流量相對示值誤差123123%%%擴展不確定度：3吸氣氧濃度%設定值吸氣氧濃度示值示值的平均值呼吸機測試儀吸氣氧濃度測量值吸氣氧濃度測量值的平均值吸氣氧濃度示值誤差123123擴展不確定度：

附錄B

新生兒無創(chuàng)正壓呼吸機校準證書內頁格式校準結果1氣道壓力kPa設定值示值平均值呼吸機測試儀平均值示值誤差擴展不確定度：2氣體流量L/min設定值示值平均值呼吸機測試儀平均值相對示值誤差%%%擴展不確定度：3吸氣氧濃度%設定值示值平均值呼吸機測試儀平均值示值誤差擴展不確定度：

附錄C

氣道壓力示值誤差校準結果的不確定度評定示例C.1概述C.1.1被校儀器：新生兒無創(chuàng)正壓呼吸機C.1.2測量標準：壓力范圍：（0～10）kPa；U=0.03kPa，k=2。C.1.3環(huán)境條件：環(huán)境溫度：（23±5）℃；相對濕度：≤85％。C.1.4測量方法：依據(jù)本規(guī)范中的規(guī)定。C.2測量模型式中：——氣道壓力示值誤差，kPa；——被校準呼吸機氣道壓力3次示值算術平均值，kPa；——呼吸機測試儀3次測量值的算術平均值，kPa。各影響量的靈敏系數(shù)計算：各輸入量彼此獨立不相關，因此：C.3標準不確定度分量評定C.3.1被校呼吸機示值算術平均值的標準不確定度C.3.1.1測量重復性引入的標準不確定度分量：在CPAP模式下，用呼吸機測試儀對1kPa的氣道壓力進行3次獨立重復測量，被校呼吸機的氣道壓力的測量結果分別為：1.00kPa、1.01kPa、1.01kPa，其中最大值為1.01kPa，最小值為1.00kPa，查表得C=1.69。對氣道壓力校準點分別進行3次測量，則重復性引入的標準不確定度分量C.3.1.2呼吸機氣道壓力分辨力引入的標準不確定度分量：呼吸機氣道壓力分辨力為0.01kPa，按均勻分布由于重復性引入的標準不確定度分量大于呼吸機氣道壓力分辨力引入的標準不確定度分量，兩個分量取最大值，故在計算合成標準不確定度時不需考慮分辨力引入的標準不確定度。C.3.1.3環(huán)境溫度、濕度變化引入的標準不確定度分量：在正常使用環(huán)境下，呼吸機的氣道壓力參數(shù)受環(huán)境溫度、濕度影響變化很小，故該項可忽略不計。因此：C.3.2由呼吸機測試儀測量值算術平均值引入的標準不確定度C.3.2.1呼吸機測試儀測量重復性引入的標準不確定度分量：在CPAP模式下，用呼吸機測試儀對1.0kPa的氣道壓力進行3次獨立重復測量，呼吸機測試儀氣道壓力的測量結果分別為：1.02kPa、1.03kPa、1.02kPa，其中最大值為1.03kPa，最小值為1.02kPa，查表得C=1.69。對氣道壓力校準點分別進行3次測量，則重復性引入的標準不確定度分量C.3.2.2呼吸機測試儀引入的標準不確定度分量根據(jù)呼吸機測試儀的溯源證書U=0.03kPa，k=2，則：C.4合成標準不確定度計算表C.2標準不確定度分量一覽表不確定度分量不確定度來源標準不確定度·測量重復性0.0034kPa10.0034kPa呼吸機測試儀測量值0.015kPa-10.0154kPa故合成標準不確定度為：C.5擴展不確定度取包含因子k=2，則測量結果的擴展不確定度為：

附錄D

氣體流量相對示值誤差校準結果的不確定度評定示例D.1概述D.1.1被校儀器：新生兒無創(chuàng)正壓呼吸機D.1.2測量標準：流量范圍：（0～15）L/min；最大允許誤差：±3%。D.1.3環(huán)境條件：環(huán)境溫度：（23±5）℃；相對濕度：≤85％。D.1.4測量方法：依據(jù)本規(guī)范中的規(guī)定。D.2測量模型式中：——氣體流量相對示值誤差，％；——被校準呼吸機氣體流量3次示值的算術平均值，L/min；——呼吸機測試儀3次測量值的算術平均值，L/min。各影響量的靈敏系數(shù)計算：各輸入量彼此獨立不相關，因此：D.3標準不確定度分量評定D.3.1被校呼吸機氣體流量示值算術平均值的標準不確定度D.3.1.1測量重復性引入的標準不確定度分量：設置氧濃度為40％，按要求調節(jié)氣體流量為7L/min，進行3次獨立重復測量，被校呼吸機氣體流量的測量結果分別為：7.7L/min、7.8L/min、7.7L/min，其中最大值為7.8L/min，最小值為7.7L/min，查表得C=1.69。對氣體流量校準點分別進行3次測量，則重復性引入的標準不確定度分量D.3.1.2呼吸機氣體流量分辨力引入的標準不確定度分量：呼吸機氣體流量分辨力為0.1L/min，按均勻分布由于重復性引入的標準不確定度分量大于呼吸機氣體流量分辨力引入的標準不確定度分量，兩個分量取最大值，故在計算合成標準不確定度時不需考慮分辨力引入的標準不確定度。D.3.1.3環(huán)境溫度、濕度變化引入的標準不確定度分量：在正常使用環(huán)境下，呼吸機的氣體流量受環(huán)境溫度、濕度影響變化很小，故該項可忽略不計。因此：D.3.2由呼吸機測試儀測量值算術平均值引入的標準不確定度D.3.2.1測量重復性引入的標準不確定度分量設置氧濃度為40％，按要求調節(jié)氣體流量為7L/min，進行3次獨立重復測量，呼吸機測試儀氣體流量的測量結果分別為：7.632L/min、7.721L/min、7.759L/min，其中最大值為7.759L/min，最小值為7.632L/min，查表得C=1.69。對氣體流量校準點分別進行3次測量，則重復性引入的標準不確定度分量D.3.2.2呼吸機測試儀引入的標準不確定度分量呼吸機測試儀最大允許誤差為±3%，氣體流量校準點7L/min，按均勻分布，則：D.4合成標準不確定度計算表D.2標準不確定度分量一覽表不確定度分量不確定度來源標準不確定度·測量重復性0.035L/min-0.13min/L0.46%呼吸機測試儀測量值0.130L/min0.13min/L1.69%為呼吸機3次示值7.7L/min，7.7L/min，7.8L/min的算術平均值，為標準器3次測量值7.632L/min，7.721L/min，7.759L/min的算術平均值。=7.73L/min=7.704L/min故合成標準不確定度為：D.5擴展不確定度取包含因子k=2，則測量結果的擴展不確定度為：1.76%×2≈4%

附錄E

吸氣氧濃度示值誤差校準結果的不確定度評定示例E.1概述E.1.1被校儀器：新生兒無創(chuàng)正壓呼吸機E.1.2測量標準：吸氣氧濃度：21%～100%；最大允許誤差：±2%。E.1.3環(huán)境條件：環(huán)境溫度：（23±5）℃；相對濕度：≤85％。E.1.4測量方法：依據(jù)本規(guī)范中的規(guī)定。E.2測量模型（E.1）式中：——吸氣氧濃度示值誤差，％；——被校準呼吸機吸氣氧濃度3次示值的算術平均值，％；——呼吸機測試儀氧濃度3次測量值的算術平均值，％。各影響量的靈敏系數(shù)計算：各輸入量彼此獨立不相關，因此：E.3標準不確定度分量評定E.3.1被校呼吸機示值算術平均值的標準不確定度E.3.1.1測量重復性引入的標準不確定度分量：設置呼吸機的吸氣氧濃度為40%，對被校呼吸機進行3次獨立重復測量，被校呼吸機吸氣氧濃度