2024年醫(yī)療器械注冊(cè)登記及臨床試驗(yàn)委托服務(wù)協(xié)議3篇

20XX專(zhuān)業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專(zhuān)業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年醫(yī)療器械注冊(cè)登記及臨床試驗(yàn)委托服務(wù)協(xié)議本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1甲方基本信息1.2乙方基本信息2.注冊(cè)登記服務(wù)內(nèi)容2.1注冊(cè)登記申請(qǐng)范圍2.2注冊(cè)登記申請(qǐng)材料2.3注冊(cè)登記申請(qǐng)流程2.4注冊(cè)登記申請(qǐng)時(shí)限2.5注冊(cè)登記費(fèi)用及支付方式3.臨床試驗(yàn)委托服務(wù)內(nèi)容3.1臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)3.2臨床試驗(yàn)倫理審查3.3臨床試驗(yàn)知情同意書(shū)3.4臨床試驗(yàn)招募與受試者篩選3.5臨床試驗(yàn)實(shí)施與管理3.6臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集與分析4.服務(wù)期限4.1注冊(cè)登記服務(wù)期限4.2臨床試驗(yàn)委托服務(wù)期限5.服務(wù)費(fèi)用5.1注冊(cè)登記服務(wù)費(fèi)用5.2臨床試驗(yàn)委托服務(wù)費(fèi)用5.3費(fèi)用支付方式及時(shí)間6.保密條款6.1保密內(nèi)容6.2保密期限6.3違約責(zé)任7.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬7.1注冊(cè)登記申請(qǐng)材料7.2臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)7.3其他知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.違約責(zé)任8.1甲方違約責(zé)任8.2乙方違約責(zé)任9.爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)9.3爭(zhēng)議解決費(fèi)用10.合同生效及終止10.1合同生效條件10.2合同終止條件10.3合同解除條件11.合同附件11.1注冊(cè)登記申請(qǐng)材料清單11.2臨床試驗(yàn)方案11.3知情同意書(shū)模板12.合同變更12.1變更條件12.2變更程序12.3變更效力13.合同解除13.1解除條件13.2解除程序13.3解除效力14.其他約定事項(xiàng)第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1甲方基本信息1.1.1甲方名稱(chēng)：_________________1.1.2甲方地址：_________________1.1.3甲方聯(lián)系人：_________________1.1.4甲方聯(lián)系電話：_________________1.1.5甲方電子郵箱：_________________1.2乙方基本信息1.2.1乙方名稱(chēng)：_________________1.2.2乙方地址：_________________1.2.3乙方聯(lián)系人：_________________1.2.4乙方聯(lián)系電話：_________________1.2.5乙方電子郵箱：_________________2.注冊(cè)登記服務(wù)內(nèi)容2.1注冊(cè)登記申請(qǐng)范圍2.1.1適用于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械注冊(cè)登記申請(qǐng)。2.1.2申請(qǐng)注冊(cè)登記的醫(yī)療器械包括：_________________。2.2注冊(cè)登記申請(qǐng)材料2.2.1甲方應(yīng)向乙方提供完整的注冊(cè)登記申請(qǐng)材料，包括但不限于：2.2.1.1醫(yī)療器械注冊(cè)登記申請(qǐng)表；2.2.1.2醫(yī)療器械技術(shù)要求；2.2.1.3醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；2.2.1.4醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；2.2.1.5醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；2.2.1.6其他相關(guān)證明文件。2.3注冊(cè)登記申請(qǐng)流程2.3.1乙方負(fù)責(zé)根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，協(xié)助甲方完成醫(yī)療器械注冊(cè)登記申請(qǐng)流程。2.3.2乙方應(yīng)在收到甲方提供的完整申請(qǐng)材料后，及時(shí)提交至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。2.4注冊(cè)登記申請(qǐng)時(shí)限2.4.1乙方應(yīng)在收到甲方提供的完整申請(qǐng)材料后，__個(gè)工作日內(nèi)完成注冊(cè)登記申請(qǐng)的提交。2.5注冊(cè)登記費(fèi)用及支付方式2.5.1注冊(cè)登記費(fèi)用根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定執(zhí)行。2.5.2甲方應(yīng)在乙方提交注冊(cè)登記申請(qǐng)材料后，按照約定支付相關(guān)費(fèi)用。3.臨床試驗(yàn)委托服務(wù)內(nèi)容3.1臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)3.1.1乙方應(yīng)根據(jù)甲方的需求，設(shè)計(jì)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的臨床試驗(yàn)方案。3.1.2乙方應(yīng)在收到甲方提供的醫(yī)療器械相關(guān)信息后，__個(gè)工作日內(nèi)完成臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)。3.2臨床試驗(yàn)倫理審查3.2.1乙方負(fù)責(zé)協(xié)助甲方完成臨床試驗(yàn)倫理審查的申請(qǐng)和審批。3.2.2乙方應(yīng)在收到甲方提供的臨床試驗(yàn)方案后，__個(gè)工作日內(nèi)完成倫理審查的申請(qǐng)和審批。3.3臨床試驗(yàn)知情同意書(shū)3.3.1乙方負(fù)責(zé)協(xié)助甲方制定臨床試驗(yàn)知情同意書(shū)，并確保其符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。3.4臨床試驗(yàn)招募與受試者篩選3.4.1乙方負(fù)責(zé)組織臨床試驗(yàn)招募活動(dòng)，并篩選符合入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者。3.4.2乙方應(yīng)在收到臨床試驗(yàn)知情同意書(shū)后，__個(gè)工作日內(nèi)完成受試者的招募和篩選。3.5臨床試驗(yàn)實(shí)施與管理3.5.1乙方負(fù)責(zé)監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)施，確保試驗(yàn)過(guò)程符合臨床試驗(yàn)方案和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。3.5.2乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，定期向甲方報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展情況。3.6臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集與分析3.6.1乙方負(fù)責(zé)收集臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。3.6.2乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，__個(gè)工作日內(nèi)完成數(shù)據(jù)的收集和分析。4.服務(wù)期限4.1注冊(cè)登記服務(wù)期限4.1.1注冊(cè)登記服務(wù)期限自合同簽訂之日起至醫(yī)療器械注冊(cè)登記申請(qǐng)完成之日止。4.2臨床試驗(yàn)委托服務(wù)期限4.2.1臨床試驗(yàn)委托服務(wù)期限自合同簽訂之日起至臨床試驗(yàn)報(bào)告提交完畢之日止。5.服務(wù)費(fèi)用5.1注冊(cè)登記服務(wù)費(fèi)用5.1.1注冊(cè)登記服務(wù)費(fèi)用為人民幣_(tái)___元整。5.2臨床試驗(yàn)委托服務(wù)費(fèi)用5.2.1臨床試驗(yàn)委托服務(wù)費(fèi)用為人民幣_(tái)___元整。5.3費(fèi)用支付方式及時(shí)間5.3.1甲方應(yīng)在合同簽訂后__個(gè)工作日內(nèi)支付注冊(cè)登記服務(wù)費(fèi)用。5.3.2甲方應(yīng)在臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)完成后__個(gè)工作日內(nèi)支付臨床試驗(yàn)委托服務(wù)費(fèi)用。6.保密條款6.1保密內(nèi)容6.1.1雙方在履行合同過(guò)程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和其他保密信息。6.2保密期限6.2.1本合同簽訂之日起至合同終止后__年內(nèi)。6.3違約責(zé)任6.3.1如一方違反保密條款，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并向另一方支付違約金，違約金金額為_(kāi)___元整。8.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬8.1注冊(cè)登記申請(qǐng)材料8.1.1甲方提供的注冊(cè)登記申請(qǐng)材料，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。8.1.2乙方在協(xié)助甲方完成注冊(cè)登記申請(qǐng)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，歸乙方所有。8.2臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)8.2.1臨床試驗(yàn)過(guò)程中收集的數(shù)據(jù)，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。8.2.2乙方在協(xié)助甲方完成臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，歸乙方所有。8.3其他知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.3.1除上述規(guī)定外，雙方在履行合同過(guò)程中產(chǎn)生的其他知識(shí)產(chǎn)權(quán)，其歸屬按雙方另行簽訂的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議執(zhí)行。9.違約責(zé)任9.1甲方違約責(zé)任9.1.1甲方未按時(shí)支付費(fèi)用的，應(yīng)向乙方支付逾期付款違約金，違約金比例為每日萬(wàn)分之五。9.1.2甲方未按約定提供申請(qǐng)材料的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，并賠償乙方因此遭受的損失。9.2乙方違約責(zé)任9.2.1乙方未按時(shí)完成服務(wù)內(nèi)容的，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金比例為每日萬(wàn)分之五。9.2.2乙方泄露甲方保密信息的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并向甲方支付違約金，違約金金額為_(kāi)___元整。10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議。10.1.2協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)10.2.1本合同爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)為合同簽訂地人民法院。10.3爭(zhēng)議解決費(fèi)用10.3.1爭(zhēng)議解決過(guò)程中產(chǎn)生的費(fèi)用，由敗訴方承擔(dān)。11.合同生效及終止11.1合同生效條件11.1.1雙方簽字蓋章后，本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同終止條件11.2.1合同履行完畢；11.2.2雙方協(xié)商一致解除合同；11.2.3發(fā)生不可抗力事件，導(dǎo)致合同無(wú)法履行；11.2.4一方嚴(yán)重違約，另一方有權(quán)解除合同。11.3合同解除條件11.3.1任何一方違反合同約定，給對(duì)方造成重大損失；11.3.2一方破產(chǎn)、解散或者被依法吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。12.合同附件12.1注冊(cè)登記申請(qǐng)材料清單12.1.1附件一：醫(yī)療器械注冊(cè)登記申請(qǐng)材料清單12.2臨床試驗(yàn)方案12.2.1附件二：臨床試驗(yàn)方案12.3知情同意書(shū)模板12.3.1附件三：知情同意書(shū)模板13.合同變更13.1變更條件13.1.1雙方協(xié)商一致，認(rèn)為需要變更合同內(nèi)容；13.2變更程序13.2.1變更合同應(yīng)采用書(shū)面形式，并由雙方簽字蓋章；13.3變更效力13.3.1經(jīng)雙方簽字蓋章的變更協(xié)議與本合同具有同等法律效力。14.其他約定事項(xiàng)14.1本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。14.2本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。14.3本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入的定義與范圍15.1第三方介入是指在合同履行過(guò)程中，由甲乙雙方共同邀請(qǐng)或指定的第三方參與合同相關(guān)活動(dòng)，包括但不限于技術(shù)服務(wù)、咨詢(xún)、評(píng)估、代理等。15.2.1技術(shù)服務(wù)：第三方提供醫(yī)療器械注冊(cè)登記或臨床試驗(yàn)的技術(shù)支持服務(wù)。15.2.2咨詢(xún)：第三方提供專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)登記或臨床試驗(yàn)相關(guān)咨詢(xún)。15.2.3評(píng)估：第三方對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)登記或臨床試驗(yàn)的相關(guān)材料進(jìn)行評(píng)估。15.2.4代理：第三方代表甲乙雙方與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或其他相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。16.第三方介入的引入程序16.1甲乙雙方應(yīng)共同決定是否引入第三方介入，并就第三方介入的具體事宜達(dá)成一致。16.2引入第三方介入前，甲乙雙方應(yīng)與第三方簽訂書(shū)面協(xié)議，明確第三方的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)。16.3第三方介入?yún)f(xié)議應(yīng)作為本合同的附件，與本合同具有同等法律效力。17.第三方的責(zé)任與義務(wù)17.1第三方應(yīng)按照甲乙雙方的要求和本合同的規(guī)定，履行其職責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的義務(wù)。17.2第三方在履行職責(zé)過(guò)程中，應(yīng)遵守國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，確保其工作的合法性和合規(guī)性。17.3第三方應(yīng)對(duì)其提供的服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)，如因第三方原因?qū)е路?wù)不符合約定，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。18.第三方的責(zé)任限額18.1第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在第三方介入?yún)f(xié)議中約定，但不得超過(guò)本合同總金額的__%。18.2若第三方責(zé)任限額不足以覆蓋因第三方原因造成的損失，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商解決。19.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明19.1第三方與甲方的劃分：19.1.1第三方與甲方之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系由第三方介入?yún)f(xié)議約定。19.1.2第三方應(yīng)向甲方提供符合合同要求的服務(wù)，甲方應(yīng)支付相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用。19.2第三方與乙方的劃分：19.2.1第三方與乙方之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系由第三方介入?yún)f(xié)議約定。19.2.2第三方應(yīng)向乙方提供符合合同要求的服務(wù)，乙方應(yīng)支付相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用。19.3第三方與甲乙雙方的劃分：19.3.1第三方應(yīng)遵守本合同的規(guī)定，確保其工作不違反本合同的約定。19.3.2第三方在履行職責(zé)過(guò)程中，如需與甲乙雙方進(jìn)行溝通，應(yīng)通過(guò)甲乙雙方指定的聯(lián)系人進(jìn)行。20.第三方介入?yún)f(xié)議的終止20.1第三方介入?yún)f(xié)議的終止條件由甲乙雙方在協(xié)議中約定。20.2第三方介入?yún)f(xié)議終止后，第三方應(yīng)立即停止所有相關(guān)活動(dòng)，并按照協(xié)議約定處理剩余工作。21.第三方介入?yún)f(xié)議的爭(zhēng)議解決21.1第三方介入?yún)f(xié)議的爭(zhēng)議解決方式由甲乙雙方在協(xié)議中約定。21.2若第三方介入?yún)f(xié)議發(fā)生爭(zhēng)議，甲乙雙方應(yīng)通過(guò)協(xié)商解決，協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：醫(yī)療器械注冊(cè)登記申請(qǐng)材料清單詳細(xì)要求：列出所有醫(yī)療器械注冊(cè)登記所需的材料，包括但不限于注冊(cè)登記申請(qǐng)表、技術(shù)要求、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告等。說(shuō)明：本附件作為注冊(cè)登記申請(qǐng)的依據(jù)，甲方應(yīng)確保所有材料的完整性和準(zhǔn)確性。2.附件二：臨床試驗(yàn)方案說(shuō)明：本附件為臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)文件，乙方應(yīng)確保方案的合理性和可行性。3.附件三：知情同意書(shū)模板詳細(xì)要求：提供臨床試驗(yàn)知情同意書(shū)的模板，包括受試者的權(quán)利、義務(wù)、風(fēng)險(xiǎn)等信息，應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)和倫理要求。說(shuō)明：本附件為受試者知情同意的依據(jù)，乙方應(yīng)確保同意書(shū)的合法性和有效性。4.附件四：第三方介入?yún)f(xié)議詳細(xì)要求：明確第三方介入的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)，包括服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、責(zé)任限額等。說(shuō)明：本附件為第三方介入的合同，甲乙雙方應(yīng)確保協(xié)議的合法性和有效性。5.附件五：爭(zhēng)議解決協(xié)議詳細(xì)要求：約定爭(zhēng)議解決的方式、機(jī)構(gòu)、程序和費(fèi)用等。說(shuō)明：本附件為爭(zhēng)議解決的依據(jù)，甲乙雙方應(yīng)確保協(xié)議的合法性和有效性。6.附件六：合同變更協(xié)議詳細(xì)要求：記錄合同變更的內(nèi)容、原因、時(shí)間等信息。說(shuō)明：本附件為合同變更的依據(jù)，甲乙雙方應(yīng)確保協(xié)議的合法性和有效性。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：1.1甲方未按時(shí)支付費(fèi)用；1.2甲方未按約定提供申請(qǐng)材料；1.3乙方未按時(shí)完成服務(wù)內(nèi)容；1.4乙方泄露甲方保密信息；1.5第三方未按約定履行職責(zé)；1.6雙方未按約定解決爭(zhēng)議。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：2.1甲方違約責(zé)任：2.1.1逾期付款違約金：每日萬(wàn)分之五；2.1.2未提供申請(qǐng)材料：賠償乙方因此遭受的損失；2.2乙方違約責(zé)任：2.2.1逾期完成服務(wù)內(nèi)容違約金：每日萬(wàn)分之五；2.2.2泄露保密信息：支付違約金，金額為_(kāi)___元整；2.3第三方違約責(zé)任：2.3.1未按約定履行職責(zé)：按照第三方介入?yún)f(xié)議約定的責(zé)任限額承擔(dān)；2.3.2超出責(zé)任限額的損失：由甲乙雙方根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商解決。3.違約行為示例說(shuō)明：3.1甲方未按時(shí)支付費(fèi)用：若甲方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未支付乙方服務(wù)費(fèi)用，乙方有權(quán)要求甲方支付逾期付款違約金，并有權(quán)停止提供服務(wù)。3.2乙方未按時(shí)完成服務(wù)內(nèi)容：若乙方未在約定時(shí)間內(nèi)完成臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，并有權(quán)解除合同。3.3第三方未按約定履行職責(zé)：若第三方未按約定提供技術(shù)服務(wù)，甲乙雙方有權(quán)要求第三方按照協(xié)議約定的責(zé)任限額承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。全文完。2024年醫(yī)療器械注冊(cè)登記及臨床試驗(yàn)委托服務(wù)協(xié)議1本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1定義1.2解釋2.雙方基本信息2.1委托方2.2服務(wù)方3.服務(wù)內(nèi)容3.1注冊(cè)登記服務(wù)3.1.1注冊(cè)登記流程3.1.2注冊(cè)登記所需文件3.2臨床試驗(yàn)委托服務(wù)3.2.1臨床試驗(yàn)方案3.2.2臨床試驗(yàn)倫理審查3.2.3臨床試驗(yàn)實(shí)施4.服務(wù)期限4.1開(kāi)始日期4.2結(jié)束日期5.服務(wù)費(fèi)用5.1費(fèi)用總額5.2費(fèi)用支付方式5.3費(fèi)用支付時(shí)間6.服務(wù)成果交付6.1交付方式6.2交付時(shí)間7.保密條款7.1保密信息7.2保密義務(wù)8.違約責(zé)任8.1違約情形8.2違約責(zé)任9.爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)10.合同生效與終止10.1合同生效條件10.2合同終止條件11.合同變更與解除11.1合同變更11.2合同解除12.法律適用與管轄12.1法律適用12.2管轄法院13.其他約定13.1其他條款13.2其他約定事項(xiàng)14.合同附件14.1附件一：注冊(cè)登記服務(wù)明細(xì)14.2附件二：臨床試驗(yàn)委托服務(wù)明細(xì)第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1定義1.1.1“醫(yī)療器械”指按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，用于預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、康復(fù)人體疾病或人體生理結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品。1.1.2“注冊(cè)登記”指按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)和登記的活動(dòng)。1.1.3“臨床試驗(yàn)”指在人體（或動(dòng)物）上進(jìn)行的研究活動(dòng)，以評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的安全性和有效性。1.2解釋1.2.1本合同中的“本合同”指雙方簽訂的《2024年醫(yī)療器械注冊(cè)登記及臨床試驗(yàn)委托服務(wù)協(xié)議》。1.2.2本合同中的“委托方”指委托服務(wù)方進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)登記及臨床試驗(yàn)的甲方。1.2.3本合同中的“服務(wù)方”指接受委托方委托，提供醫(yī)療器械注冊(cè)登記及臨床試驗(yàn)服務(wù)的乙方。2.雙方基本信息2.1委托方2.1.1名稱(chēng)：甲方全稱(chēng)2.1.2注冊(cè)地址：甲方注冊(cè)地址2.1.3法定代表人：甲方法定代表人姓名2.1.4聯(lián)系人：甲方聯(lián)系人姓名2.1.5聯(lián)系電話：甲方聯(lián)系電話2.2服務(wù)方2.2.1名稱(chēng)：乙方全稱(chēng)2.2.2注冊(cè)地址：乙方注冊(cè)地址2.2.3法定代表人：乙方法定代表人姓名2.2.4聯(lián)系人：乙方聯(lián)系人姓名2.2.5聯(lián)系電話：乙方聯(lián)系電話3.服務(wù)內(nèi)容3.1注冊(cè)登記服務(wù)3.1.1注冊(cè)登記流程3.1.1.1乙方協(xié)助甲方完成醫(yī)療器械注冊(cè)資料的準(zhǔn)備。3.1.1.2乙方負(fù)責(zé)向相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)。3.1.1.3乙方跟蹤注冊(cè)申請(qǐng)的審批進(jìn)度，并及時(shí)通知甲方。3.1.2注冊(cè)登記所需文件3.1.2.1醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表3.1.2.2產(chǎn)品技術(shù)要求3.1.2.3產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)3.1.2.4產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告3.1.2.5其他相關(guān)文件3.2臨床試驗(yàn)委托服務(wù)3.2.1臨床試驗(yàn)方案3.2.1.1乙方根據(jù)甲方需求制定臨床試驗(yàn)方案。3.2.1.2乙方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案的倫理審查。3.2.2臨床試驗(yàn)倫理審查3.2.2.1乙方負(fù)責(zé)將臨床試驗(yàn)方案提交給倫理委員會(huì)進(jìn)行審查。3.2.2.2乙方跟蹤倫理審查結(jié)果，并及時(shí)通知甲方。3.2.3臨床試驗(yàn)實(shí)施3.2.3.1乙方負(fù)責(zé)組織臨床試驗(yàn)的實(shí)施。3.2.3.2乙方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、整理和分析。4.服務(wù)期限4.1開(kāi)始日期：2024年1月1日4.2結(jié)束日期：2024年12月31日5.服務(wù)費(fèi)用5.1費(fèi)用總額：人民幣_(tái)_____元整。5.2費(fèi)用支付方式5.2.1委托方應(yīng)按照本合同約定的服務(wù)內(nèi)容和費(fèi)用總額，分階段向服務(wù)方支付服務(wù)費(fèi)用。5.2.2具體支付方式為：______（例如：按季度支付）。5.3費(fèi)用支付時(shí)間5.3.1首次支付時(shí)間：合同簽訂后______日內(nèi)。5.3.2后續(xù)支付時(shí)間：每個(gè)服務(wù)階段完成后______日內(nèi)。6.服務(wù)成果交付6.1交付方式6.1.1乙方應(yīng)以電子文檔形式將服務(wù)成果交付給委托方。6.1.2乙方應(yīng)在服務(wù)完成后______日內(nèi)完成服務(wù)成果的交付。6.2交付時(shí)間6.2.1注冊(cè)登記服務(wù)成果交付時(shí)間：______。6.2.2臨床試驗(yàn)委托服務(wù)成果交付時(shí)間：______。7.保密條款7.1保密信息7.1.1本合同項(xiàng)下涉及的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等，均為保密信息。7.2保密義務(wù)7.2.1雙方對(duì)本合同項(xiàng)下的保密信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露。7.2.2雙方應(yīng)采取必要措施，確保保密信息的安全。8.違約責(zé)任8.1違約情形8.1.1乙方未按約定時(shí)間完成注冊(cè)登記或臨床試驗(yàn)委托服務(wù)。8.1.2乙方提供的服務(wù)不符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。8.1.3委托方未按約定支付服務(wù)費(fèi)用。8.1.4雙方約定的其他違約情形。8.2違約責(zé)任8.2.1若乙方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于：8.2.1.1向委托方支付違約金，違約金金額為_(kāi)_____。8.2.1.2按照實(shí)際損失賠償。8.2.2若委托方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于：8.2.2.1向乙方支付違約金，違約金金額為_(kāi)_____。8.2.2.2按照實(shí)際損失賠償。9.爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議。9.1.2若協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)9.2.1若雙方同意，可約定仲裁機(jī)構(gòu)解決爭(zhēng)議。10.合同生效與終止10.1合同生效條件10.1.1雙方簽字蓋章后生效。10.1.2合同簽訂后，雙方應(yīng)按照合同約定履行各自的義務(wù)。10.2合同終止條件10.2.1合同期滿。10.2.2雙方協(xié)商一致解除合同。10.2.3因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行。11.合同變更與解除11.1合同變更11.1.1雙方協(xié)商一致，可對(duì)合同內(nèi)容進(jìn)行變更。11.1.2變更后的合同條款，經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。11.2合同解除11.2.1雙方協(xié)商一致解除合同。11.2.2因一方違約導(dǎo)致合同無(wú)法履行，非違約方有權(quán)解除合同。12.法律適用與管轄12.1法律適用12.1.1本合同適用中華人民共和國(guó)法律。12.2管轄法院12.2.1合同履行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，由合同簽訂地人民法院管轄。13.其他約定13.1其他條款13.1.1本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商解決。13.2其他約定事項(xiàng)13.2.1本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。14.合同附件14.1附件一：注冊(cè)登記服務(wù)明細(xì)14.1.1服務(wù)內(nèi)容概述14.1.2服務(wù)流程14.1.3服務(wù)費(fèi)用14.2附件二：臨床試驗(yàn)委托服務(wù)明細(xì)14.2.1服務(wù)內(nèi)容概述14.2.2服務(wù)流程14.2.3服務(wù)費(fèi)用第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1“第三方”指在甲乙雙方合同履行過(guò)程中，因特定目的或服務(wù)需求而介入的獨(dú)立法人或其他組織。15.1.2第三方包括但不限于中介方、咨詢(xún)方、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等。15.2第三方介入目的15.2.1第三方介入的目的是為了協(xié)助甲乙雙方完成合同約定的服務(wù)內(nèi)容，提高服務(wù)質(zhì)量，確保合同目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。15.3第三方選擇與授權(quán)15.3.1甲乙雙方應(yīng)共同選擇第三方，并書(shū)面授權(quán)第三方參與合同履行。15.3.2第三方接受授權(quán)后，應(yīng)遵守本合同及甲乙雙方的相關(guān)約定。16.第三方責(zé)任16.1第三方責(zé)任限額16.1.1第三方在履行合同過(guò)程中，因自身原因造成損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。16.1.2第三方責(zé)任限額由甲乙雙方根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商確定，并在合同中明確。16.1.3第三方責(zé)任限額不得超過(guò)合同總金額的______%。16.2第三方責(zé)任免除16.2.1因不可抗力導(dǎo)致第三方無(wú)法履行合同義務(wù)的，第三方不承擔(dān)責(zé)任。16.2.2因甲乙雙方原因?qū)е碌谌綗o(wú)法履行合同義務(wù)的，第三方不承擔(dān)責(zé)任。17.第三方權(quán)利17.1第三方權(quán)利保障17.1.1第三方在履行合同過(guò)程中，享有合法權(quán)益，甲乙雙方應(yīng)予以保障。17.1.2第三方有權(quán)要求甲乙雙方按照合同約定支付相關(guān)費(fèi)用。17.2第三方費(fèi)用承擔(dān)17.2.1第三方的服務(wù)費(fèi)用由甲乙雙方按照合同約定承擔(dān)。17.2.2第三方費(fèi)用應(yīng)在合同約定的支付時(shí)間內(nèi)支付。18.第三方與其他各方的關(guān)系18.1第三方與甲方的權(quán)利義務(wù)18.1.1第三方應(yīng)按照合同約定向甲方提供服務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。18.1.2甲方應(yīng)向第三方支付約定的服務(wù)費(fèi)用。18.2第三方與乙方的權(quán)利義務(wù)18.2.1第三方應(yīng)按照合同約定向乙方提供服務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。18.2.2乙方應(yīng)向第三方支付約定的服務(wù)費(fèi)用。18.3第三方與甲乙雙方的關(guān)系18.3.1第三方作為獨(dú)立法人或其他組織，與甲乙雙方不存在隸屬關(guān)系。18.3.2第三方在合同履行過(guò)程中，應(yīng)獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任。19.第三方變更與退出19.1第三方變更19.1.1若第三方在合同履行過(guò)程中需要變更，應(yīng)提前通知甲乙雙方，并經(jīng)雙方同意。19.1.2第三方變更后，其權(quán)利義務(wù)由變更后的第三方繼承。19.2第三方退出19.2.1若第三方在合同履行過(guò)程中需要退出，應(yīng)提前通知甲乙雙方，并經(jīng)雙方同意。20.第三方介入的合同條款20.1.1第三方的名稱(chēng)、地址、法定代表人或負(fù)責(zé)人。20.1.2第三方的服務(wù)內(nèi)容、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、費(fèi)用及支付方式。20.1.3第三方的責(zé)任范圍及責(zé)任限額。20.1.4第三方的權(quán)利義務(wù)。20.1.5第三方介入的期限及退出條件。20.2第三方介入的合同條款與本合同不一致的，以本合同為準(zhǔn)。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：醫(yī)療器械注冊(cè)登記申請(qǐng)表詳細(xì)要求：填寫(xiě)完整，包含產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)分類(lèi)、申請(qǐng)人信息等，需加蓋公章。說(shuō)明：此附件為醫(yī)療器械注冊(cè)登記的必備文件。2.附件二：產(chǎn)品技術(shù)要求詳細(xì)要求：詳細(xì)描述醫(yī)療器械的技術(shù)指標(biāo)、性能參數(shù)、使用方法等，需加蓋公章。說(shuō)明：此附件為醫(yī)療器械注冊(cè)登記的重要依據(jù)。3.附件三：產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)詳細(xì)要求：按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定編制，包含產(chǎn)品特性、使用方法、注意事項(xiàng)等，需加蓋公章。說(shuō)明：此附件為醫(yī)療器械使用的指導(dǎo)文件。4.附件四：產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告詳細(xì)要求：由具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具，證明醫(yī)療器械符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，需加蓋公章。說(shuō)明：此附件為醫(yī)療器械注冊(cè)登記的必備文件。5.附件五：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目的、方法、樣本量、倫理審查等信息，需加蓋公章。說(shuō)明：此附件為臨床試驗(yàn)的重要文件。6.附件六：臨床試驗(yàn)倫理審查意見(jiàn)詳細(xì)要求：由倫理委員會(huì)出具，證明臨床試驗(yàn)符合倫理要求，需加蓋公章。說(shuō)明：此附件為臨床試驗(yàn)的重要文件。7.附件七：臨床試驗(yàn)報(bào)告詳細(xì)要求：詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的結(jié)果、分析、結(jié)論等，需加蓋公章。說(shuō)明：此附件為臨床試驗(yàn)的重要文件。8.附件八：服務(wù)費(fèi)用明細(xì)表詳細(xì)要求：列明各項(xiàng)服務(wù)費(fèi)用，包括注冊(cè)登記費(fèi)、臨床試驗(yàn)費(fèi)等，需加蓋公章。說(shuō)明：此附件為費(fèi)用支付的依據(jù)。9.附件九：服務(wù)成果交付清單詳細(xì)要求：列明各項(xiàng)服務(wù)成果的名稱(chēng)、數(shù)量、交付時(shí)間等，需加蓋公章。說(shuō)明：此附件為服務(wù)成果交付的依據(jù)。10.附件十：第三方介入合同詳細(xì)要求：明確第三方的服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、責(zé)任等，需加蓋公章。說(shuō)明：此附件為第三方介入的依據(jù)。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：1.1乙方未按約定時(shí)間完成注冊(cè)登記或臨床試驗(yàn)委托服務(wù)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：乙方應(yīng)向甲方支付違約金，違約金金額為合同總金額的______%。示例說(shuō)明：若乙方未按約定時(shí)間完成注冊(cè)登記服務(wù)，應(yīng)支付甲方違約金人民幣_(tái)_____元。1.2乙方提供的服務(wù)不符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償甲方損失。示例說(shuō)明：若乙方提供的臨床試驗(yàn)方案不符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，應(yīng)賠償甲方經(jīng)濟(jì)損失。1.3委托方未按約定支付服務(wù)費(fèi)用。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：委托方應(yīng)向乙方支付違約金，違約金金額為合同總金額的______%。示例說(shuō)明：若委托方未按約定時(shí)間支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用，應(yīng)支付乙方違約金人民幣_(tái)_____元。2.違約行為：2.1第三方未按約定完成服務(wù)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方應(yīng)向甲方或乙方支付違約金，違約金金額為第三方服務(wù)費(fèi)用的______%。示例說(shuō)明：若第三方未按約定時(shí)間完成檢測(cè)服務(wù)，應(yīng)支付甲方或乙方違約金人民幣_(tái)_____元。2.2第三方提供的服務(wù)不符合約定標(biāo)準(zhǔn)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償甲方或乙方的損失。示例說(shuō)明：若第三方提供的檢測(cè)報(bào)告不符合約定標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)賠償甲方或乙方的經(jīng)濟(jì)損失。2.3第三方泄露保密信息。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償甲方或乙方的損失。示例說(shuō)明：若第三方泄露了甲方或乙方的商業(yè)秘密，應(yīng)賠償甲方或乙方的經(jīng)濟(jì)損失。全文完。2024年醫(yī)療器械注冊(cè)登記及臨床試驗(yàn)委托服務(wù)協(xié)議2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱(chēng)1.2雙方地址1.3雙方聯(lián)系方式2.合同標(biāo)的2.1醫(yī)療器械注冊(cè)登記2.2臨床試驗(yàn)委托服務(wù)3.服務(wù)內(nèi)容3.1注冊(cè)登記服務(wù)3.1.1服務(wù)范圍3.1.2服務(wù)流程3.1.3服務(wù)期限3.2臨床試驗(yàn)委托服務(wù)3.2.1服務(wù)范圍3.2.2服務(wù)流程3.2.3服務(wù)期限4.服務(wù)費(fèi)用4.1費(fèi)用構(gòu)成4.2費(fèi)用支付方式4.3費(fèi)用支付時(shí)間5.保密條款5.1保密內(nèi)容5.2保密期限5.3違約責(zé)任6.期限與終止6.1合同期限6.2合同終止條件6.3合同終止程序7.違約責(zé)任7.1違約情形7.2違約責(zé)任承擔(dān)7.3違約賠償8.爭(zhēng)議解決8.1爭(zhēng)議解決方式8.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)8.3爭(zhēng)議解決程序9.合同生效9.1合同生效條件9.2合同生效日期10.合同變更10.1變更條件10.2變更程序10.3變更通知11.合同解除11.1解除條件11.2解除程序11.3解除通知12.合同解除后的處理12.1費(fèi)用結(jié)算12.2服務(wù)交接12.3違約責(zé)任13.合同附件13.1附件一：醫(yī)療器械注冊(cè)登記申請(qǐng)表13.2附件二：臨床試驗(yàn)委托服務(wù)協(xié)議13.3附件三：其他相關(guān)文件14.其他14.1合同未盡事宜14.2本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力第一部分：合同如下：第一條合同雙方基本信息1.1雙方名稱(chēng)甲方：[甲方全稱(chēng)]乙方：[乙方全稱(chēng)]1.2雙方地址甲方地址：[甲方詳細(xì)地址]乙方地址：[乙方詳細(xì)地址]1.3雙方聯(lián)系方式甲方聯(lián)系人：[甲方聯(lián)系人姓名]甲方聯(lián)系電話：[甲方聯(lián)系電話]乙方聯(lián)系人：[乙方聯(lián)系人姓名]乙方聯(lián)系電話：[乙方聯(lián)系電話]第二條合同標(biāo)的2.1醫(yī)療器械注冊(cè)登記2.1.1服務(wù)范圍：乙方將為甲方提供醫(yī)療器械注冊(cè)登記所需的所有服務(wù)，包括但不限于資料準(zhǔn)備、申報(bào)提交、跟蹤審核等。2.2臨床試驗(yàn)委托服務(wù)2.2.1服務(wù)范圍：乙方將為甲方提供臨床試驗(yàn)委托服務(wù)，包括但不限于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、倫理審查、招募受試者、數(shù)據(jù)收集與分析等。第三條服務(wù)內(nèi)容3.1注冊(cè)登記服務(wù)3.1.1服務(wù)范圍：乙方將協(xié)助甲方完成醫(yī)療器械注冊(cè)登記的全部流程，包括但不限于：3.1.1.1收集并整理醫(yī)療器械相關(guān)資料；3.1.1.2編寫(xiě)注冊(cè)登記申請(qǐng)文件；3.1.1.3提交注冊(cè)登記申請(qǐng)；3.1.1.4跟蹤審核進(jìn)度；3.1.1.5協(xié)助處理注冊(cè)登記過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。3.1.2服務(wù)流程：3.1.2.1乙方收到甲方提供的醫(yī)療器械相關(guān)資料；3.1.2.2乙方根據(jù)資料準(zhǔn)備注冊(cè)登記申請(qǐng)文件；3.1.2.3乙方將申請(qǐng)文件提交至相關(guān)監(jiān)管部門(mén)；3.1.2.4乙方跟蹤審核進(jìn)度，并及時(shí)向甲方反饋；3.1.2.5乙方協(xié)助甲方處理注冊(cè)登記過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。3.1.3服務(wù)期限：自合同簽訂之日起至醫(yī)療器械注冊(cè)登記手續(xù)辦理完畢之日止。3.2臨床試驗(yàn)委托服務(wù)3.2.1服務(wù)范圍：乙方將根據(jù)甲方需求，提供臨床試驗(yàn)委托服務(wù)，包括但不限于：3.2.1.1設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案；3.2.1.2獲取倫理審查批準(zhǔn)；3.2.1.3招募受試者；3.2.1.4收集、整理和分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；3.2.1.5編寫(xiě)臨床試驗(yàn)報(bào)告。3.2.2服務(wù)流程：3.2.2.1乙方與甲方溝通，了解臨床試驗(yàn)需求；3.2.2.2乙方設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案；3.2.2.3乙方提交倫理審查申請(qǐng)；3.2.2.4乙方招募受試者；3.2.2.5乙方收集、整理和分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；3.2.2.6乙方編寫(xiě)臨床試驗(yàn)報(bào)告。3.2.3服務(wù)期限：自合同簽訂之日起至臨床試驗(yàn)報(bào)告提交之日止。第四條服務(wù)費(fèi)用4.1費(fèi)用構(gòu)成：服務(wù)費(fèi)用包括但不限于注冊(cè)登記費(fèi)用、臨床試驗(yàn)委托服務(wù)費(fèi)用、差旅費(fèi)用、通訊費(fèi)用等。4.2費(fèi)用支付方式：甲方應(yīng)按照乙方開(kāi)具的發(fā)票，在約定的支付時(shí)間內(nèi)以銀行轉(zhuǎn)賬方式支付服務(wù)費(fèi)用。4.3費(fèi)用支付時(shí)間：服務(wù)費(fèi)用支付時(shí)間應(yīng)與合同約定的服務(wù)期限相對(duì)應(yīng)，具體支付時(shí)間由雙方另行協(xié)商確定。第五條保密條款5.1保密內(nèi)容：雙方在履行合同過(guò)程中所獲得的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、經(jīng)營(yíng)信息等，均應(yīng)予以保密。5.2保密期限：保密期限自合同簽訂之日起至合同終止后三年止。5.3違約責(zé)任：任何一方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償對(duì)方因此遭受的損失。第六條期限與終止6.1合同期限：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為[合同期限]。6.2合同終止條件：6.2.1雙方協(xié)商一致；6.2.2一方違約，經(jīng)另一方書(shū)面通知后，違約方在[違約期限]內(nèi)未采取補(bǔ)救措施或補(bǔ)救措施不力；6.2.3因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行。第七條違約責(zé)任7.1違約情形：7.1.1一方未按約定履行合同義務(wù)；7.1.2一方違反保密條款；7.1.3一方違反合同終止條款。7.2違約責(zé)任承擔(dān)：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于：7.2.1承擔(dān)違約金；7.2.2賠償對(duì)方因此遭受的損失；7.2.3承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。7.3違約賠償：違約賠償金額由雙方協(xié)商確定，協(xié)商不成時(shí)，可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第一部分：合同如下：第八條爭(zhēng)議解決8.1爭(zhēng)議解決方式：雙方在履行合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至[爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)名稱(chēng)]進(jìn)行仲裁。8.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)：[爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)名稱(chēng)]，仲裁地點(diǎn)為[仲裁地點(diǎn)]。8.3爭(zhēng)議解決程序：仲裁應(yīng)按照[爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)名稱(chēng)]的仲裁規(guī)則進(jìn)行，仲裁裁決為終局裁決，對(duì)雙方均有約束力。第九條合同生效9.1合同生效條件：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，自生效之日起具有法律約束力。9.2合同生效日期：[合同生效日期]，即本合同自[具體日期]起生效。第十條合同變更10.1變更條件：任何一方提出變更合同內(nèi)容的，應(yīng)書(shū)面通知對(duì)方，經(jīng)雙方協(xié)商一致后，簽訂書(shū)面變更協(xié)議。10.2變更程序：合同變更程序如下：10.2.1提出變更申請(qǐng)；10.2.2雙方協(xié)商；10.2.3簽訂書(shū)面變更協(xié)議；10.2.4協(xié)議生效。10.3變更通知：變更通知應(yīng)以書(shū)面形式發(fā)送，自發(fā)送之日起[通知期限]內(nèi)，對(duì)方未提出異議，變更協(xié)議生效。第十一條合同解除11.1.1雙方協(xié)商一致；11.1.2一方違約，經(jīng)另一方書(shū)面通知后，違約方在[違約期限]內(nèi)未采取補(bǔ)救措施或補(bǔ)救措施不力；11.1.3因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行。11.2解除程序：合同解除程序如下：11.2.1提出解除申請(qǐng)；11.2.2書(shū)面通知對(duì)方；11.2.3協(xié)商解除事宜；11.2.4簽訂解除協(xié)議。11.3解除通知：解除通知應(yīng)以書(shū)面形式發(fā)送，自發(fā)送之日起[通知期限]內(nèi)，對(duì)方未提出異議，解除協(xié)議生效。第十二條合同解除后的處理12.1費(fèi)用結(jié)算：合同解除后，雙方應(yīng)按照約定進(jìn)行費(fèi)用結(jié)算，包括已支付費(fèi)用和未支付費(fèi)用。12.2服務(wù)交接：合同解除后，乙方應(yīng)將已提供的服務(wù)和資料完整地移交給甲方。12.3違約責(zé)任：合同解除后，如一方存在違約行為，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。第十三條合同附件13.1附件一：醫(yī)療器械注冊(cè)登記申請(qǐng)表13.2附件二：臨床試驗(yàn)委托服務(wù)協(xié)議13.3附件三：其他相關(guān)文件第十四條其他14.1合同未盡事宜：本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。14.2本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方概念界定1.1第三方的定義：在本合同中，第三方是指除甲方、乙方之外，為履行本合同而介入的任何個(gè)人、企業(yè)或其他組織，包括但不限于中介方、咨詢(xún)機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等。1.2第三方職責(zé)：第三方應(yīng)根據(jù)本合同及其與甲乙方簽訂的協(xié)議，履行其職責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第二條第三方介入的同意2.1介入同意：甲方或乙方如需引入第三方介入，應(yīng)事先書(shū)面通知對(duì)方，并取得對(duì)方的書(shū)面同意。2.2介入程序：第三方介入的程序如下：2.2.1甲方或乙方提出第三方介入的需求；2.2.2雙方協(xié)商確定第三方介入的具體事宜；2.2.3甲方或乙方與第三方簽訂相關(guān)協(xié)議；2.2.4雙方將第三方介入?yún)f(xié)議的副本發(fā)送給對(duì)方。第三條第三方責(zé)任限額3.2責(zé)任限額條款：3.2.1第三方對(duì)甲方或乙方的賠償責(zé)任，以本合同約定的服務(wù)費(fèi)用總額為限；3.2.2第三方因自身原因?qū)е录追交蛞曳皆馐艿膿p失，應(yīng)在責(zé)任限額內(nèi)予以賠償；3.2.3若第三方責(zé)任超出了本合同約定的責(zé)任限額，超出部分由第三方自行承擔(dān)。第四條第三方與甲乙方的權(quán)利義務(wù)4.1第三方與甲乙方的權(quán)利：4.1.1第三方有權(quán)根據(jù)本合同及其與甲乙方簽訂的協(xié)議，獨(dú)立行使權(quán)利；4.1.2第三方有權(quán)要求甲方或乙方按照協(xié)議約定支付費(fèi)用；4.1.3第三方有權(quán)要求甲方或乙方提供必要的信息和資料